JPH05501216A - 肺外血液ガス交換装置をねじり導入する装置および方法 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 扉外血液ガス交換装置をねじり導入する装！および方法１　発明の分野 本発明は一方の共軸管腔を他方にねじるための装置と方法に関する。本発明は装 置をガイドワイアを覆う静脈注射用の医用装置チップにも関する。さらに特に、 本発明は扉外血液ガス交換を行うための扉外血液ガス交換装置をねじり導入する ための装置および方法を目的とする。

２、先行技術 多くの入院患者が不十分な血液酸素化と不十分な二酸化炭素　（ＣＯ２）除去の 両方を含む不十分な血液ガス交換に苦しんでいる。これらの状態は一般に、例え ば肺炎、無気肺、肺水腫、または肺換気障害のような急性肺疾患に通常付随する 種々の程度の呼吸不全によって誘発される。例えば心疾患およびショックのよう な心臓と循環の種々の滋養物は血流に不利な影響を与え、それによって血液ガス 交換速度をも低下させうる。

このようなタイプの血液ガス交換不全の治療に現在量も広（用いられている方法 は呼気の酸素濃度を高めるかまたは肺を機械的に換気させることによって肺を通 る酸素流量を高めることを含む。両方法とも肺をさらに緊張させることになり、 肺は障害を受け完全な能力で機能することができな（なる。障害を受けたり損傷 した期間を治癒するため、これらの期間に安静期間を与え、次いで徐々に活性を 高めることが一般的に最良である。しかし、不十分な血液ガス交換を治療する現 在の方法は障害を受けたり損傷した肺に安静と回復との期間を与えるのではなく 、むしろ肺をより激しく働かせることになる。

少なくとも一定期間肺のガス交換機能を引き継ぐことのできる、種々の装置が開 発されている。多くの体外血液酸素供給器が一般に用いられており、心臓手術中 にきわめて頻繁に使用されている。これらの装置は手術中叡者を支えるｉ二十分 な血液酸素供給を行うことができる。これらの酸素供給器のなかには、血液が装 置を流れるときに血液中に酸素を泡立てる装置がある。この装置は血液を患者に 再注入できるようにするために消泡する装置部分を通常接続する。

他の群の体外酸素供給器はガス透過性膜を使用する。これらの装置は多くの種々 の形状や形態をとるが、しかし、操作の基本概念はこれらの装置の全てにおいて 同じである。血液がガス透過性膜の片側を流れ、酸素富化ガスが膜の他方の側を 流れる。血液が装置を通って流れると、酸素がガス透過性膜を通って血液中に入 る。これによって血液中に酸素泡が実際に入ることなく、従って大規模な消泡装 置を必要とすることな（、血液の酸素供給を可能とする。

このような体外酸素供給器に用いられるガス透過性膜には二種類ある。一種類は 膜中の微孔を通して血液とガスとを界面させる微孔質膜を用いる。他の種類は微 孔は有しないが、血液ガス界面を有しない膜を通して血液ガス交換させる連続膜 である。

上述のような微孔質の泡酸素供給器は心肺バイパス手段の設置以外での使用には 適しておらず、従って典型的に短期間の体外使用に設計される。その結果として 、これらの装置は呼吸不全患者の長期間集中治療への使用は限定される。

生体外原作血液ガス交換はこの分野で例示されている。米国特許第４．８５０． ９５８号記載の公知の一装置は各端部で結合し、それぞれ気密の近位端部室およ び遠位端部室内に封入された複数の延伸ガス透過性管より成る。外部と内腔を持 つ二腔管は、外部は近位端部室内で終わり内腔は遠位端部室内で終わるようにガ ス透過性管に対して配置されている。

全体では、ガス透過性管束の外径は器具を患者の大静脈中に挿入するときのねじ れた小さな挿入直径、または器具が大静脈内に配！されガス透過性管がそこで展 開した後のねじれていない拡大した酸素供給器の直径のいずれかを提供するよう 選択的に調整される。内腔または外部のいずれか一方を酸素富化ガスの供給源に 接続する。他の腔は排気管またはガスを装置から流出させるための他の手段に接 続する。

特許第４．８５０．９５８号はガス透過性管束をねじるための装置と方法を記載 している。内腔を通過して内腔の遠位端部に係合するスタイレットを用いて、遠 位端部室を近位端部室に対してねじる。内腔は遠位端部室に回転不能に固定され るので、スタイレットをねじると同時に遠位端部室がねじられる。従って、スタ イレットを近位端部室に対してねじることによって、遠位端部室がねじられ、そ れによってガス透過性管束がねじられる。

患者の大静脈内にこの扉外血液ガス交換装置を挿入する方法は好結果を示して実 証されているが、まだ若干の欠点がある。第一に、装置をねじれた挿入直径で配 置するための内腔の端部を係合するスタイレットに必要なのは、スタイレットが 挿入中内腔内に十分に挿入されなければならないことである。スタイレットが内 腔の遠位端部に完全に広がると、遠位端部の柔軟性が実質的に低下する。実際、 遠位端部が堅くなると、患者の曲がった血管系への挿入はより難しくなり、患者 の静脈系の敏感な内膜組織をより損傷しやすくなる。

第二に、特許第４，８５０，９５８号に記載されたねじる装置は、装！が十分に ねじれたことを示したりねじり過ぎを防ぐための機構はいかなるものも提供して いない。

ガス透過性管がねじり過ぎによって損傷されうることが知られている。

記載のたたむ装置の他の重要な欠点は、例えば、挿入中に突然望ましくない解放 が起こる危険があることである。もしガス透過性管束が十分にねじられている間 にスタイレットが偶発的に解放されると、管束は自然に伸びる。もし装置が患者 の大静脈中に挿入されている場合、これは重大な問題である。危険はスタイレッ トをしっかり留めているネジが挿入操作中宮に解放される可能性にさらされてい るためである。

重大な欠点は現在の装置挿入法にも存在する。装置のサイズが大きいため、装置 を末梢静脈系を通して大静脈に導くための誘導システムが必要である。患者の血 管系内にカテーテル等を導入するための普通の先行技術系は「ガイドワイア上（ ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｇｕｉｄｅｖｉｒｅ）Ｊ技法（時にはｒＯＴＧＪとして指示 される）である。この技法では、細いガイドワイア（典型的なのは「Ｊ−チップ 」スプリングガイドワイア）を血管内に挿入し、目的の位置に導く。次いでカテ ーテルまたは他の装置をガイドワイア上に挿入し、ガイドワイアに従って目的位 置に導く。装置が配置されたら、ガイドワイアを引き抜く。

ＯＴＧ挿入技法は末端部が開口した装置にのみに用いられる。この理由のため、 ＯＴＧ技法はまず末端が開いたカテーテルおよび類似の装置に用いられた。米国 特許第４．８５０．９５８号に記載された静脈内酸素供給装置は開いた末端部を 有しないためＯＴＧ挿入技法を使用できないことが認識されるであろう。

発明の簡単な概要 本発明は上述したような先行技術で経験された多くの問題の解決を目的とし、原 作血液ガス交換の技術分野に重要な進歩をもたらす。

本発明の範囲内の一実施態様では、共軸管腔装置の一腔を他腔に対してねじるた めの装置を広く意図する。本発明の他の実施態様では、装置の患者へのＯＴＧ挿 入用の医用装置チップを意図する。これらの実施態様は米国特許第４．８５０， ９５８号に記載されたような静脈内血液酸素供給装置の使用のために特に適合し ている。

本発明の典型的な静脈内血液酸素供給装置は二つの共軸管腔を含む二腔管から成 る。外部は複数のガス透過性管が取り付けられている近位端部室内に開口する。

二腔管の内腔は外部を過ぎて伸び、ガス透過性管の間を通る。内腔とガス透過性 管の両者は遠位端部室内に開口する。

ガス透過性管を相互に間隔をおいた関係に維持して、管の間および周囲を血液が 自由に流れるようにしてガス透過性管と血液との面接触を高めるために、ガス透 過性管を縮らせて管を波形パターンに形成する。さらに、ガス透過性管の波形パ ターンは管の間および周囲の層状血流を抑制して雪上に血液の乱流を生じさせる 傾向がある。

総大腿静脈、外腸骨静脈または肉類静脈のいずれかに形成した切開を通して、装 置を患者に挿入する。挿入前に、遠位端部室を近位端部室に対してねじるのが好 ましい。このようにして、ガス透過性管を伸ばして装置の傘径がそのねじらない 直径よりも小さいように、共にしっかりと維持する。

遠位端部室は遠位端部室上の遠位端部先端から遠位端部室上の近位端部先端に伸 びて形成される浅い溝を特徴とするのが好ましい。ガイドワイアが実質上酸素供 給装置の外側に留まる間、ガイドワイア上を溝が通るように志向させる。この方 法では、装置を目的の位置に向けるために、装置をガイドワイアを用いて患者の 中に挿入することができる。大静脈内への挿入後、ガイドワイアを引き抜き、ガ ス透過性管が大静脈を満たすように遠位端部室を伸ばす。

本発明の範囲内の新規のねじる装置によって、遠位端部室を近位端部室に対して ねじる。ねじる装置は内腔の近位端部末端に取り外し可能に係合するための装置 、外部の近位端部末端に取り外し可能に係合するための装置、および外部にたい して内腔をねじるための装置を含む。内腔は遠位端部室に回転不能に固定される ので、内腔をねじると同時に遠位端部室がねじられる。同様に、外部は近位端部 室に回転不能に固定される。従って、外部に対して内腔をねじることによって、 遠位端部室は近位端部室に対してねじれ、ガス透過性管は挿入直径を形成するね じれ状態または酸素供給直径を形成する非ねじれ状態に配！される。

本発明の範囲内のねじる装置は原作酸素供給装置が充分にねじれたり充分に広げ られたときに指示を出す機構を含むのが好ましい。この特徴を提供する一実施態 様は装置がねじられたり広げられたときねじる装置を自動的に固定する固定ビン を有する。従って、広げられた装置をねじるためには固定ビンは解放されねばな らず：同様に、ねじられた装置を広げるためには固定ビンが解放されねばならな い。

ねじる装置はガス透過性管束の突然の望ましくない展開をも防止する。この重要 な利点は原作酸素供給装置が充分にねじられたとき内腔の解放からたたむ装置を 保護することである。この特徴を提供する一方法は内腔をねじるとき内腔をねじ る装置の部分内の内腔の近位端部を係合する装置部分を引っ込めることである。

酸素供給装置を充分にねじるときまでに内腔を取り外し可能に係合する装置は解 放されにくい。

本発明の重要な特徴は、ガス透過性管を挿入径内にねじるときでさえ内腔内ヘス タイレットを取り外し可能に挿入する能力である。スタイレットの遠位端部が遠 位端部室に近くなればなるほど、生体内の原作酸素供給装置の遠位端部は堅（な ることが知られている。従って、装置の剛性は例え挿入中でも内腔内または外に スタイレットを滑らせて調整される。

原作酸素供給装置を患者内に挿入した後、第１または第２腔のいずれかを酸素富 化ガスの供給源に結合する。他の腔は排気管またはガスを装置から流出させるた めの他の手段に結合する。酸素富化ガスはガス透過性管に流入する。静脈血液が ガス透過性管の周囲を流れる時に、酸素は管から血液中に流れて血液に酸素を供 給し、二酸化炭素は血液から雪中に流れて体外に流出する。管を通るガス流が増 加すると、排気管に吸引を施すことによって、空気塞栓症の危険性は除かれる。

管は効果的なガス移動を生じるが血液に対して不浸透性であり、比較的非血栓形 成性でもある材料から構成する。

図面の簡単な説明 本発明の上記利点および目的を達成する方法をより充分に理解するために、添付 図面に示された本発明の特定の実施態様を参照しながら本発明をさらに詳しく説 明する。これらの図面が本発明の一種類以上の典型的な実施態様を示したにすぎ ず、本発明の範囲の限定と見なすべきでないという了解の下に、本発明の現在好 ましい実施態様と現在理解されているもっとも適切な形式を添付図面を用いてさ らに詳細に説明する： 第１図は本発明の範囲内で現在好ましい一実施態様の透視図であり、ガス透過性 管はねじれから解放され、全管束の外径に比べて膨張した酸素供給直径を形成す る。　第２図は第１図に示した本発明の実施態様の透視図であり、ガス透過性管 はねじれて延伸して、全管束の外径に比べて小さい挿入系を形成する６第３図は 本発明の範囲内のねじる装置の分解透視組立図であり；第４図は第１図のねじり 装置のライン４−４に沿った拡大断面図であり。

第５図は第２図のねじり装置のライン５−５に沿った拡大断面図であり；第６図 は第１図に示した実施態様のオーパーザガイドワイア端部チップの配置のライン ６−６に沿った拡大透視断面図であり。

第７図は第１図に示した実施態様の一部のライン７−７に沿った拡大透視断面図 であり： 第８図は本発明の範囲内の内腔の近位端部を係合用の可能性のある一機構の拡大 透視図である。

好まし５い実施態様の詳細な説明 同様の部分は全体を通して同じ番号をつけた図面を参照する。

最初に第１図と第２図では、扉外血液酸素供給器１０は複数の延伸したガス透過 性管、時には中空繊維と言われる、から成る中空の繊維束１２を含む。第６図と 第７図に最もよく説明されるように、個々のガス透過性管１４はそれぞれ近位端 部１６と遠位端部１８とを有する。ガス透過性管の近位端部と遠位端部の両方は 、注封剤２０によって共にしっかりと結合する。米国特許第４．１１１５０．９ ５８号により詳しく記述されている扉外血液酸素供給器１０は内腔２６と外部２ ４を持つ共軸二腔管を含む。内腔２６はガス透過性管１４の長さに達し、内腔は ガス透過性管１４の遠位端部１８に隣接して終わり、外部２４はガス透過性管１ ４の近位端部１６に隣接して終わる。

本発明の生体内肺部血液酸素供給器は酸素をガス透過性管中に導入させ、二酸化 炭素を集めガス透過性管へ排出させる。この機能はガス透過性管の近位端部と遠 位端部とを包囲して気密な室を形成することによって達成するのが好ましい。

気密な室内に外部と内腔の遠位端部を包囲することによっても、ガス透過性管は 外部と内腔とガス連絡性になる。

第７図に示すように、ガス透過性管１４の近位端部１６を閉じる一方法は、近位 室２８から成る。示されるように、近位室２８は外部２４の遠位端部から形成さ れるのが好ましい。近位室２８は気密であり、外部２４はガス透過性管の結合近 位端部１６とガス連絡性になる。

同様に、第６図に示すように、ガス透過性管１４の遠位端部１８を閉じる一方法 は、内腔２６の遠位端部２７をも包囲する遠位室３０から成る。遠位室３０は気 密であり、ガス透過性管１４の結合遠位端部１８は内腔２６とガス連絡性になる 。

第６図と第７図に示した実施態様では、柔軟なスペイサ−腔３２が近位円筒形端 部１６と遠位円筒形端部Ｉ８の両方に結合する。スペイサ−腔３２は近位室２８ と遠位室３０との間に伸び、スペイサ−腔はガス透過性管の近位端部１６と遠位 端部Ｉ８が終わる点とほぼ同じ点に達する。

ガス透過性管の端部と柔軟なスペイサ−腔３２の端部は注封剤２０で結合され、 ガス透過性管とスペイサ−腔３２との間に気密な結合を形成することが好ましい 。扉外血液酸素供給器は血流中に空気泡を導入してはならないので、気密性は重 大な安全性の問題である。もし空気泡が患者の血流中に導入されると、致命的で ある空気塞栓形成の重大な危険が生ずる。

第６図に示すように、内腔２６は柔軟なスペイサ−腔３２に結合剤３４によって 結合する。このようメニしで、内腔はガス透過性管の遠位端部１８に回転不能に 結合する。

結合剤３４は内腔２６をスペイサ−腔３２に結合させつる物質であることが好ま しい。

結合剤は温暖でＳった生体内環境１こかかわらず気密なンールを維持できなけれ ばならない。さらに、結合剤３４は殺菌に耐えられなくてはならない。現在好ま しい結合剤の一種類はエボキ７／樹脂である。

↑軟なスベ（仲−腔３２はガス透過性管の近位端部と遠位端部の両方に結合する ので１、ザス透過性管がねじねらねると、スペイサ−腔もねじられる。それ故、 スペイサ−腔はねじれることが可能な物質から構成するのが好ましい。さらに、 柔軟なスペイサ−腔はガス透過性管と固定結合することのできる物質から構成す るのが好まし７い。

柔軟なスベイザー腔３２を構成するために現在好ましい物質の一種類は、その高 い弾性と好まＩ、いポリウレタン注封化合物との適合性によりポリウレタンであ る。

スペイサ−腔をｔｓｔｓｔするために適した他の物質はポリ塩化ビニルとシリコ ンである。しかし、スベイザー腔の選択はどのような注封化合物が適しているか を大きく決定する。例えば、スペイサ−腔３２がシリコンで構成される場合には 、ガス透過性管の端部とスペイサ−腔との間に十分な気密な結合を形成するため に、ンリコ〕・注封化合物を使用することが必要である。

ガス移動が扉外血液酸素供給器の主要な機能であるので、血液と接触するガス移 動表面積が最大であることが好ましい。装置のサイズを過度に大きくすることな くガス移動表面積を高めるため、極小直径のガス透過性管（中空繊維とも言われ る）を多数用いる。さらに、ガス透過性を促進するため、ガス透過性管は壁が薄 いことが好ま１．い。

生体内装置の好ましい実施態様の決定には、管の総数と容管の横断直径の両方を 考慮する。装置は小さい末梢静脈から大静脈に挿入されるほどに十分小さく、し かも好ましい血液ガス交換を達成するために十分大きいガス移動表面を有さな（ 寸ればならない。従って、ガス透過性管の横断直径が大きくなるにつれて、使用 可能の管の総数は減少する。

各ガス透過性管１４は約２００ミクロンから約３５０ミクロンまでの範囲内の外 径を有するのが好ましい。豐者の大きさく即ち幼児であるか成人であるか）およ び必要な酸素供給量に依存して、ガス透過性管１４の数は変わる。例えば、装置 を幼児に使用する用途では、装置は典型的には約９０管を含む。成人に使用する 予定の装置の用途では、１５００管までを用いる。

カス透過性管との血液表面接触が最大になり、管の間や周囲の層状血流が抑制さ れ、管上に血流の乱れが得られるよつに、ガス透過性管を相互から間隔をおいた 関係に維持するのが好ましい。本発明の好ましい一実施態様においてこれを実施 するために、ガス透過性管は複数の波形を含み、これにより管１４は波形パター ンに形成される。上記のような挿入直径を形成するために中空の繊維束１２の全 外径を狭くすることが望ましい場合、ガス透過性管１４の波形は管をねじるとき に管をわずかに伸長させて中空の繊維束１２を延伸するのにも役立つ。

ガス透過性管は流れる血液と接触するので、血栓形成を最少にすることが重要で ある。その結果として、ガス透過性管は耐血栓形成性物質から構成するのが好ま しい。本発明の一実施態様では、ガス透過性管は薄いシロキサンポリマーで被覆 された微孔性の中空ポリプロピレン繊維を支持物質として含む。しかし、好まし い実施態様では、血栓形成をさらに最少にするた於ンロキザン表面を耐血栓形成 性物質で被覆する。

Ｂ、ねじり装置 第１図と第２図に示した扉外血液酸素供給器は患者の大動脈内での生体内肺部血 液ガス交換用に投射されたものである。この装置を生体内で使用するために、末 梢静脈を通って大静脈内に挿入されるほど十分に小さく、しかも中空繊維束１２ がひとたび静脈内に配備されると静脈を満たすほど十分に太きい、中空繊維束１ ２に関する全外径を有するべきである。これらの目的に両方を達成するために、 中空繊維束の全直径は、装置を大静脈内に挿入するときには（第２図に示すよう に）小さい挿入直径を形成し、装置が大静脈内に配置された後には（第１図に示 すように）拡大した酸素供給直径を形成するように選択的に調節できる。

中空繊維束１２の全外径を選択的に調整するために、束から成るガス透過性管を ねじり延伸する。ガス透過性管の結合近位端部１６または結合遠位端部１８のい ずれかを他方に対してねじることによって、中空繊維束の全外径を調整する。本 発明の範囲内のガス透過性管の全直径を選択的に調整するための手段は、内腔２ ６の近位端部３６を取り外し可能に係合する手段、外部２４の近位端部３８を取 り外し可能に係合する手段、および一方の腔を他方に対してねじる手段を含むの が好ましい。

内腔２６は遠位室３０に回転不能に固定されているので、内腔をねじると遠位室 も同時にねじれる。同様に、外部２４は近位室２８に回転不能に固定されている 。従って、外部に対して内腔をねじることによって、例えば、遠位室は近位室に 対してねじれ、中空繊維束を形成するガス透過性管はねじられて延伸することに よって挿入直径を形成し、またはねじりを解放して配備することによって酸素供 給直径を形成する。

ガス透過性管の全直径を選択的に調整する好ましい一手段を第１−５図に示す。

本発明の範囲内のねじり装置１４０を第１図と第２図では原作血液酸素供給器１ ０を取り付けて示し、第３−５図では分解透視組立図と断面図で示す。

第１図と第２図に示すように、ねじり装置４０は固定要素４２とねじり要素４４ を含む。固定要素４２に固定された固定ナツト４６は外部２４の近位端部３８に 取り外し可能に係合する。近位端部２８は外部２４と一体であるから、近位室３ ８を係合し固定ナツト４６を用い固定要素４２を相対的に固定維持することによ って、近位室を相対的に固定維持する。

ねじり要素４４は内腔の近位端部を取り外し可能に係合する手段を含む。内腔を 取り外し可能に係合する現在好ましい一方法は、内腔の周囲に位置する圧縮性ガ スケットを圧縮することによる。第３−５図に示すように、ねじり装置４０は内 腔の周囲に位置するように形成された中空のエラストメリック（常温ゴム状弾性 ）を含む。圧縮ガスケットの手段はねじり装置によっても提供される。

本発明の範囲内の可能な圧縮手段の一種類はコレット５０と固定ハブ５２を含む 。

コレット５０と固定ハブの両方は通常円筒形をしており、内腔を通す中空中心を 有する。コレット５０はその外側表面上に一対のらせん形の溝５４を有する。固 定ハブ５２はらせん形の溝５４内に適合するように形成した２個のらせん形の追 跡ピン５６を有する。策４図と第５図に最もよく説明されるように、エラストメ リックガスケット４８はコレット５０の中空部位内に適合する。コレットのらせ ん形の溝の部分が固定ハブ５２内に位置して、らせん形追跡ピン５６はらせん形 の溝５４内に適合する。固定ハブもコレット５０の中空部位内に適合するセンタ ーピストン５８を含む。

コレット５０とセンターピストン５８の互いに対する動作が内腔２６に対するエ ラストメリックガスケット４８を圧縮するように、コレット５ｏとセンターピス トン５８の両方がエラストメリックガスケット４８を接触する点で先細になるの が好ましい。

らせん形の追跡ピン５６がらせん形の溝５４に従うようにコレット５ｏに対して 固定ハブ５２をねじることによって、この圧縮は都合良く達成される。らせん形 の溝５４は、コレット５０に対して固定ハブ５２を十分にねじった場合にエラス トメリックガスケットが圧縮状態に保持されるように形成するのが好ましい。

第３−５図に示すように、コレット５ｏはリードねじ６ｏの近位端部に止めねじ ６２で固定する。リードねじ６０の遠位端部は移動シリンダー６４に２個の止め ねじ６６で固定する。リードねじ６０はコレット５ｏと移動シリンダー６４との 間に位置するり一部ねじナツト６８に縫うようにして係合する。リードねじナツ ト６８は移動ハウジング７０に２個の固定ピン７２で固定する。これによって、 固定ハブ５２、エラストメリックガスケット４８、コレット５０．リードねじ６ ｏおよび移動シリンダー６４の結合体がリードねじナツト６８、移動ハウジング ７ｏおよび固定ナツト４６の結合体に縫うようにして接続される。それ故、内腔 ２６の近位端部がエラストメリックガスケット／コレット／固定ハブの結合体に よって取り外し可能に係合され、外部２４の近位端部が固定ナツト／移動ハウジ ングの結合体によって取り外し可能に係合され、これらの結合体がリードねじと リードねじナツトによって縫うように接続されていることが認識される。

内腔の近位端部を取り外し可能に係合する他の可能な手段があることが認識され る。本発明の範囲内の他の実施耐用では、内腔の近位端部を取り外し可能に係合 する手段は内部表面が円形でない断面輪郭を有する内腔と匹敵する外部表面の断 面輪郭を有する心棒を含む。心棒を内腔内に挿入して、内腔に係合すると、心棒 をねじることによって内腔がねじられる。第８図にこの実施態様の可能な一輪郭 を例証する。

第８図に示すように、内腔１２０の近位端部は非円形内部表面１２２の断面輪郭 を有する。心棒１２４は匹敵する外部表面１２６の断面輪郭を有し、心棒は内腔 １２０の近位端部内に取り外し可能に挿入できる。内腔の内部表面と心棒の外部 表面が一対の非円形断面輪郭を有するので、心棒はその中に内腔を挿入して係合 する。

以下により詳細に検討するように、生体内原作血液酸素供給器を十分にねじりな がら、スタイレットを挿入し引き抜けることが重要である。それ故、心棒１２４ は、心棒を内腔の近位端部に係合しながらスタイレットの挿入や引き抜きができ るよう中空であるのが好ましい。

心棒は生体内原作血液酸素供給器の全直径を選択的に調節するための固定要素（ 非提示）と共同で機能する本発明の範囲内のねじり要素（非提示）の一部である のが好ましい。内腔の近位端部を取り外し可能に係合するため内腔の内部表面を 係合する心棒を使用するため上述のねじり装置を前述の技術によって一部修正で きることが認識される。

本発明の範囲内のねじり装置は扉外酸素供給装置力叶分にねじられたり十分にね じりから解放されたときに支持を出す機構を含むのが好ましい。この特徴を提供 する一実施態様は、装置がねじられたり解放されたときにねじり装置を自動的に 固定する固定ピンを有する。従って、解放されている装置をねじるためには、固 定ピンは外されなければならない；同様に、ねじられた装置を解放するためには 、固定ピンは外されなければならない。

この固定機構は移動シリンダー６４に形成される２個の穿孔７８内に配置する一 対の固定スリーブ７４とスプリング７６を含む。第４図と第５図に最もよく説明 されるように、固定スリーブ７４とスプリング７６は、移動ハウジング７ｏに固 定されるレリーズ（解放）プランジャー８０、レリーズプランジャースリーブ８ ２、およびレリーズボタン８４と共同に作動する。レリーズプランジャー８０は 、移動ハウジング７ｏに形成される穿孔８６内に適合するように作られたプラン ジャースリーブ内に適合する。レリーズボタン８４はレリーズプランジャー８０ に固定され、使用者によって押し下げられるように設計されている。

いずれかの固定スリーブがレリーズプランジ中−８０と整合すると、スプリング ７６がそれぞれの固定スリーブ７４をレリーズプランジャースリーブ８２に係合 させ、それによって移動ハウジング７０に対して移動シリンダー６４を固定する 。レリーズボタン８４を押し下げると、固定スリーブ７４がレリーズプランジャ ースリーブ８２から解放され、それによって移動ハウジング７０に対して移動シ リンダー６４を回転させる。

組み立てたねじり装！４０では、中空の伸長ハウジング８８を移動ハウジング７ ０に回転させながら取り付ける。伸長ハウジング８８の遠位端部では、環状の溝 ９０がその内側の壁面に切り込まれている。環状の溝９０は移動ハウジング７０ の近位端部に形成される傾斜を付けたリム９２の周囲にかみ合うように設計され ている。従って、ねじり装置の内部動作部位の組立は不正な操作が聴かない。

伸長ハウジング８８はその内側壁面上に形成される２個の縦の溝９４を含む。コ レット５０の外側の周囲上に配！される一対の溝追跡ビン９６は縦の溝９４内に 適合するように形成され、伸長ハウジング８８をねじるとコレット５０もねじれ る。追跡ピン９６と縦の溝９４の結合体はコレット５０（とそこに取り付けた固 定ハブ５２）を伸長ハウジング８８内で縦に滑らせる。

実際、上述のように外部と内腔の近位端部を係合することによって、ねじり装置 を原作血液酸素供給器に取り付ける。第１図と第４図に示すように、酸素供給器 をねじれから解放すると、固定ハブ５２は内腔２６を係合しやす（なる。固定ス リーブ７４の一個もレリーズプランジャースリーブ８２を係合し、（リードねじ ６０によって移動シリンダー６４に固定されたコレット５０を係合する）伸長ハ ウジング８８をねじるためには、レリーズボタン８４を押し下げなければならな い。レリースボタン８４を押し下げた後、伸長ハウジング８８をねじり、リード ねじ６０をリードねじナツト６８を縫うように通過させる。この動作によってガ ス透過性管がねじられて延伸され、同時に固定ハブ５２が伸長ハウジング８８内 で収縮される。

第２図と第５図に示されるように、中空の繊維束が挿入直径中に十分にねじられ た点で、固定スリーブの一個が再びレリースブアンジャースリーブ８２を係合し 、さらに伸長ハウジング８８がねじられるのを禁する。固定ハブ５２は伸長ハウ ジング８８内で収縮され、内腔を解放することは不可能である。この重要な特徴 により中空の繊維束の不意で望ましくないねじれの解放を防止する。

本発明の他の重要な特徴は、ガス透過性管を挿入直径にねじるときでさえ、内腔 内にスタイレット９８を取り外し可能に挿入する能力である。スタイレットの遠 位端部が遠位室に近づくほど、生体内血液酸素供給用置の遠位端部が堅（なるこ とが知られている。従って、挿入中でさえ、内腔の内外にスタイレットを滑らせ ることによって、装置の剛性を調節できる。

Ｃ１装置の先端およびガイドワイア挿入法箪１図と第２図に示された原作血液酸 素供給器は、単一の切開口を通して右腸骨静脈または右大腿静脈または右頚静脈 中に挿入されるように設計されている。

大静脈内に挿入する前に、ガス透過性管束の全直径を第２図に最も良く示される ように小さくする。挿入直径は上述のようにガス透過性管をねじり延伸すること によって形成される。

患者の体内に酸素供給器を挿入する前に、ガイドワイア１００を大静脈内に挿入 するのが好ましい。ガイドワイアの適当な位置どりを蛍光透視またはＸ線を用い て確かめることが好ましい。現在好適なガイドワイアの一種類は約１５０ｃｍの 長さである。ガイドワイアの遠位端部は技術分野で公知のものと同様に、「Ｊ− チップ」コイルばね形態を含むのが好ましい。「Ｊ−チップ」形態はガイドワイ アの鋭利な先端により生ずる外傷から敏感な血管組織を保護するのに役立つ。

技術分野で使用されている従来のガイドワイアと異なり、原作血液酸素供給器を 挿入するためのガイドワイアはその全長の大部分が相対的に堅いのが好ましい。

ガイドワイアの剛性は困難な部位内へ酸素供給器のチップを進めるためには重要 である。もちろん直線でない血管通路を通過するためには、ある程度の柔軟性が 必要である。遠位端部に柔軟な「Ｊ−チップ」を有する現在好適なガイドワイア の一種類は、その遠位端部の約３３ｃｍが相対的に柔軟である。残りの１２０ｃ ｍでは、ガイドワイアは固いステンレス鋼から構成する。この形態はしばしばコ イルばね形態であるガイドワイアの存在と対照的である。

さである。ガイドワイアの遠位端部は技術分野で公知のものと同様に、「Ｊ−チ ップ」コイルばね形態を含むのが好ましい。「Ｊ−チップ」形態はガイドワイア の鋭利な先端により止する外傷から敏感な血管組織を保護するのに役立つ。

技術分野で使用されている従来のガイドワイアと異なり、原作血液酸素供給器を 挿入するためのガイドワイアはその全長の大部分が相対的に堅いのが好ましい。

ガイドワイアの剛性は困難な部位内へ酸素供給器のチップを進めるためには重要 である。もちろん直線でない血管通路を通過するためには、ある程度の柔軟性が 必要である。遠位端部に柔軟な「Ｊ−チップ」を有する現在好適なガイドワイア の一種類は、その遠位端部の約３Ｑｃｍが相対的に柔軟である。残りの１２０ｃ ｍでは、ガイドワイアは固いステンレス鋼から構成する。この形態はしばしばコ イルはね形態であるガイドワイアの存在と対照的である。

原作血液酸素供給器の遠位端部はガス透過性管の遠位端部の周囲に機密な遠位室 を形成し、ガイドワイアがチップを通過できるように形成するのが好ましい。

このようにして、挿入過程中に酸素供給器をガイドワイア上で挿入し、ガイドワ イアは実質的には血液酸素供給器の外側に残る。第１図、第２図、および第６図 に示すように、遠位チップ１０２はガイドワイア溝１０４を特徴とする。ガイド ワイア溝１０４は遠位開口部ＩＱ６と近位開口部１０ｇを有し、ガイドワイア１ ０４は複数のガス透過性管１４とガス連絡性ではない。理想的には、ガイドワイ ア１０４は酸素供給器の縦軸と実質的に平行である。しかし、実際には、ガイド ワイア溝は通常酸素供給器の縦軸と平行ではない。

遠位チップ１０２の全体の形態は挿入中遠位チップをガイドワイアに従わせるこ とによって敏感な血管組織への外傷を最少にするものである。遠位チップ形態の 重要な一特徴はガイドワイアと導入部表面１１０との間の角度である。この角度 は９０°よりも大きいのが好ましい。角度が９０’より小さい場合、遠位チップ は失敗して酸素供給器の挿入中に血管構造を傷つけるであろう。

遠位チップはガイドワイアを追跡するだけの耐久性のあり、しかもガイドワイア が片寄らず巻き付かないようにそれほど柔軟でない物質から構成するのが好まし い。約８３から約８８シ３ア（Ｓｈａｒｅ）−Ａの範囲内の硬度を有する物質か ら構成される遠位チップが現在好ましく、約８５シヨアーＡの硬度が最も好適で ある。遠位チップは耐血栓形成性を有する生物学的適合物質から構成されるもの も好ましい。現在、ポリウレタンが遠位チップを構成する物質として好ましい。

本発明の範囲内の一実施態様では、第６図と第７図に最もよく説明されるように 、金属ワイア１１２は内腔２６内に配置される。ワイア１１２は遠位室３０から 近位室２８の近位点まで伸びるのが好ましい。ワイアは内腔２６とスペイサ−腔 ３２に加えて中空の繊維束のための構造支持体を提供する。このようにして、酸 素供給装置は大静脈内の適切な位置に容易に保持される。ワイア１１２の曲がり １１４は内腔内の適切な位置にワイアを保つ。

第７図に示すように、スタイレット９８は遠位端部では中空が好ましく、ワイア １１２はスタイレット内に配置されつる。スタイレットの遠位端部１１６はワイ アの近位端部１１８がスタイレット内を容易に滑るように形成される。このよう にして、スタイレットはワイアによって遮断されないで内腔内に挿入される。

安全性の理由から、装置を大静脈内に挿入する前に、ガス透過性管を水和して、 個々の管の開に残留する空気の泡を除去することが重要である。

酸素供給器が配置されると、内腔２６を酸素富化ガスの供給源に接続し、外画２ ４を減圧手段または他の排気手段に接続するのが好ましい。その結果として、酸 素富化ガスは内腔２６を通って遠位室３０に移動し、ガス透過性管１４の遠位端 部１６に移動する。

酸素富化ガスがガス透過性管内にある間に、大静脈を移動する血液に酸素供給す ることができる。さらに、二酸化炭素は血液からガス透過性管中に通過し、血流 から除去されることができる。上述のように、酸素と二酸化炭素はガス透過性管 の壁を通って容易に移動できるが、血液は管に入ることができない。従って、酸 素供給は血液を気泡に直接さらすことなく行える。

ガスがガス透過性管を通過した後、第７図に示される実施態様における外画２４ を形成するために、狭くした近位室２８内にガスは放出される。ガスは外画を通 って流れ、装置から構成される 装置は大気圧よりも低い圧力で操作するのが、現在好ましい。一般に、はぼ１０ ０％酸素が約大気圧において内腔２６の近位端部中に導入される。外画２４に減 圧を加えて、酸素ガスをガス透過性管を通って流させるために必要な圧力差を形 成する。酸素ガスは内腔２６を通って遠位室３０に流れるにつれて、圧力低下を 経験する。その結果として、ガス透過性管の遠位端部１８に入るときの酸素ガス の圧力は大気圧より低い。

このような低圧での装置の操作は、二酸化炭素の除去を促進し、しかも十分な血 液酸素供給を可能にする。本発明における血液ガス移動を支援する駆動力は、血 流中の酸素と二酸化炭素の分圧とガス透過性管における酸素と二酸化炭素の分圧 との間の差である。カス透過性管の圧力が低下すると、血液からガス透過性管中 への二酸化炭素の移動が必然的に促進される。他方、ガス透過性管内の圧力が低 下すると、ガス透過性管における酸素分圧も低下する。しかしほぼ純粋な酸素を 使用するので、酸素分圧は十分に高（十分な血液酸素供給を達成する。

伝統的に、血液酸素供給は急性の呼吸不全に罹患した患者における主要な目的で ある。しかし、血液からの二酸化炭素の除去も重要であることが判明している。

従って、大気圧より低い圧力での装置の操作は装置の総効率を促進する。

さらに、操作圧力は血圧より低いのが好ましく、装置からのいかなる漏出も血流 中に空気泡を導入することはありえない。このような漏出は血流にガスを導入す ると言うよりむしろ血液をガス透過性管内に導入する。それ故、大気圧より低い 圧力での装置の操作は重大な安全上の利益を提供する。

上記の考察は内腔２６から導入される酸素について述べたが、酸素が外画２４を 通って近位室２８に導入され、次いで酸素はガス透過性管を通って流れ遠位室３ ０に入り、最後に内腔２６を通って除去されるように装置を操作することもでき ることも理解されるであろう。外画２４から導入される酸素は内腔２６を横切っ て圧力低下を補うために大気圧より低い圧力が好ましい。

要約すると、ここに開示された方法と装置は米国特許第４、＋１１５０．９５８ 号に記載された原作血液酸素供給器への重要な改良である。本発明では挿入直径 または酸素供給直径を形成するために、スタイレットを装置の遠位端部に係合し てねじる必要はない。このようにして、挿入中でさえ酸素供給器の遠位端部の柔 軟性を調整することができる。

さらに、静脈内血液ガス交換装置をねじるための装置を提供する本発明装置は、 十分にねじるときおよび十分にねじりを解放するときに指示を出し、それによっ てねじり過ぎによって誘発されるガス透過性管への損傷の可能性の危険を減少す ることが理解されるであろう。本発明の範囲内のねじり装置はガス透過性管束の 突然の望ましくないねじりからの解放をも防止する。

同様に、本発明はオーバオサガイドワイア挿入法によって挿入できる生体内血液 酸素供給用の装置を提供することが理解されるであろう。酸素供給器の遠位端部 は、患者の体内に挿入される他の静脈内装置による使用に適合できる。

本発明はその精神または本質的な特徴から逸脱することな（、他の特定の形式間 等の意味および範囲内に含まれるあらゆる変更は、本発明の請求の範囲内に含ま れるべきである。

要約書 生体内肺部血液ガス交換装置（１０）は、共軸二腔管（２４，２６）とガス連絡 性である中空の繊維束（１２）および一方の共軸腔を他方に対してねじるための ねじり装置（４２，４４）を有することを開示する。ねじり装置（４２，４４） はガス透過性管束（１２）の傘径を、装置を患者の静脈中に挿入するときにはね じれた小さな挿入直径にし、装置が静脈内に配備されてガス透過性管束（１２） が展開した後にはねじれかとれて広がった酸素供給直径になるように選択的に調 整することができる。酸素供給器は在外腸骨静脈、総大腿静脈、または肉類静脈 のいずれかにおける単独切開口を通して患者の体内に挿入する。新規の遠位チッ プ配置によりオーパーザガイドワイア静脈内挿入技法を利用して酸素供給器を患 者に挿入することができる。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の７第１１ 平成　４年　６月２２日 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ９０１０７１６５ ２、発明の名称 原性血液ガス交換装置をねじり導入する装置および方法３、特許出願人 名　称　カーディオパルモエックス・インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 電話　３２７０−６６４１〜６６４６ ５、補正書の提ａ日 補正された請求の範囲 ［１９９１年５月３日付で国際局により受理７最初の請求の範囲１−４６を補正 された請求の範囲１−４３　（１５ページ）に置き換える］１、　次の要素。

共軸管腔装置の内腔と外部の一方の近位端部をつぶすことなく選択的に係合する 常温弾性手段： 前記共軸管腔装置の前記内腔と外部の他方の近位端部を選択的に係合する手段： および 前記外部に対して前記内腔をねじる手段から成る共軸管腔の一方の腔を他方の腔 に対してねじる装！。

２、　内腔を取り外し可能に係合する装置が内腔の周囲に配！されるように適合 された圧縮性ガスケットから成り、内腔を前記ガスケットの圧縮に係合する請求 項１記載の共軸管腔装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

３、　圧縮性ガスケットを圧縮する手段をさらに含む請求項２記載の共軸装置の 一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

４゜　外部を取り外し可能に係合する手段がルアコネクターから成る請求項３記 載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

５、　固定ハウジングを含み、ルアコネクターを固定ハウジングに固定する請求 項４記載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

ねじられるように圧縮ガスケットを圧縮する手段を固定ハウジングに縫うように 取り付ける請求項５記載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

７、　固定ハウジングが固定ハウジングに対する圧縮手段を固定する手段から成 る請求項６記載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

８、　内腔が非円形の内部表面の断面外形を有し、内腔の近位端部を取り外し可 能に係合する手段が一対の非円形の外部表面の断面外形を有する中空の心棒から なり、心棒が内腔の近位端部に取り外し可能に係合することのできる請求項１記 載の共軸管腔装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。

９　共軸絞管の内腔と外部とガス連絡性である複数のガス透過性管を有する静脈 内酸素供給装置をねじる装置で、前記酸素供給袋！を患者の静脈内に挿入する場 合の挿入直径または前記酸素供給装置が静脈内に配置された後の酸素供給直径の いずれも与える前記ねじり装置で、次の要素；前記外部の近位端部を選択的に係 合したり解放する手段を有する固定ハウジング；および 前記内腔の近位端部を選択的に係合したり解放する手段を有するねじり要素で、 前記ねじり要素が一方向に回転すると前記内腔は係合されて前記外部に対してね じられ前記ガス透過性管は前記挿入直径内にねじられ、前記ねじり要素が逆方向 に回転すると前記内腔は解放されて前記外部に対してねじれていなく前記ガス透 過性管は前記酸素供給直径内に解放されるような前記固定要素に回転可能に接続 した前記ねじり要素 から成る前記ねじり装置。

１０、上述外部の近位端部を選択的に係合したり解放する手段がルアコネクター から成る請求項９記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。

１１、前記内腔の近位端部を選択的に係合したり解放する前記手段が内腔の周囲 に配置されるように整合された圧縮性ガスケットから成り、内腔が前記ガスケッ トの圧縮に係合する請求項９記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。

１２、ねじり装置が圧縮性ガスケットを圧縮する手段から成る請求項１１記載の 静脈内酸素供給装置をねじる装置。

１３、ねじり要素を前記固定要素に縫うようにして接続する請求項１２記載の静 脈内酸素供給装置をねじる装！。

１４、圧縮性ガスケットを圧縮する手段が、ねじり要素を収縮して固定要素に対 してねじり要素を回転する手段を含む請求項１３記載の静脈内酸素供給装置をね じる装置。

１５、固定ハウジングがそれに対してねじり要素を固定する手段から成る請求項 ９記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。

１６　ガス透過性管が挿入直径に十分ねじられるときおよびガス透過性管が酸素 供給直径に十分解放されるときに固定手段が係合される手段から成る請求項１５ 記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。

１７、内腔が非円形の内部表面断面外形を有し、内腔の近位端部を取り外し可能 に係合する手段が一対の非円形の外部表面断面外形を有する中空の心棒から成り その心棒が内腔の近位端部を取り外し可能に係合できる請求項９記載の静脈内酸 素供給装置をねじる装置。

１８、患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受け取り二酸化炭素を放出する生 体内原作血液ガス交換をもたらす装置で、次の要素：容管が近位端部と遠位端部 を有し、前記ガス透過性管がガス透過性管束を形成する複数の延伸したガス透過 性管； ガス透過性管の近位端部を閉じることにより気密な近位室を形成する手段：ガス 透過性管の遠位端部を閉じることにより気密な遠位室を形成する手段：外部と前 記外部を共軸に貫通する内腔を有し、前記外部がガス透過性管の近位端部とガス 連絡性になるように近位室内で終わり開口しており、前記内腔がガス透過性管の 遠位端部とガス連絡性になるように遠位室内で終わり開口する二腔管： 各端部においてガス透過性管を共に結合させ、内腔を前記遠位端部の結合手段に 回転不能にしっかり固定し、外部を前記近位端部の結合手段に回転不能にしっか り固定する手段： スペイサ−腔は前記近位端部と遠位端部の結合手段に回転不能にしっかり固定さ れ、前記内腔が前記スペイサ−腔と共軸的に通すように前記内腔と共軸である前 記スペイサ−腔；および ガス透過性管束の全直径を選択的に調整することによって前記装置を静脈中に挿 入する場合の挿入直径または前記装置を静脈内に配置した後の酸素供給直径のい ずれも供給する前記直径を調整することのできる手段で、次の要素：前記内腔の 近位端部を取り外し可能に係合する手段；前記外部の近位端部を取り外し可能に 係合する手段：ガス透過性管を挿入直径を形成するねじり状態または酸素供給直 径を形成する解放状態のいずれかに配置する手段で、前記固定ハウジングに対し て前記ねじり要素をねじると、近位端部と遠位端部の一方において他方に対して 結合手段を本質的に固定維持するとともにガス透過性管がねじられるように、外 部に回転可能に取り付けられた固定ハウジングや前記固定／％ウジングと回転可 能に係合したねじれ要素を含む外部に対して内腔をねじる前記手段 を含む手段 から成る装置。

１９、内腔の近位端部を取り外し可能に係合する前記手段が内腔の周囲に配置さ れるように適合させた圧縮ガスケットから成る請求項１８記載の装置。

２０　ねしり要素が圧縮性ガスケットを圧縮する手段をさらに含む請求項１８記 載の装！。

２１、圧縮性ガスケットを圧縮する手段がねじり要素を収縮して固定要素に対し てねじり要素を回転する手段を含む請求項２０記載の装置。

２２、固定ハウジングが固定ハウジングに対してねじり要素を固定する手段を含 む請求項２１記載の装置。

２３、ガス透過性管が挿入直径内に十分にねじれたときおよびガス通過性管が酸 素供給直径内に十分に解放されたときに固定手段を係合する手段を含む請求項２ ２記載の装置。

２４　近位端部と遠位端部の一方における結合手段を他方に対してねじる場合に スペイサ−腔が長袖を中心としてねじられるほど十分に柔軟であり、スペイサ− 腔がこのようにねじられその状態に維持されているときに、スペイサ−腔がばね のような作用を及ぼして、ガス透過性管を解放する補助をして前記酸素供給直径 を形成する請求項１８記載の装置。

２５、内腔が非円形の内部表面断面外形を有し、内腔の近位端部を取り外し可能 に係合する手段が非円形の外部表面断面外形を有する中空の心棒を含み、心棒が 内腔の近位端部を取り外し可能に係合することのできる請求項１８記載の装置。

２６、ガス透過性管がねじれ状態にあるときでさえ、内腔を通って取り外し可能 の挿入が可能なスタイレットをさらに含む請求項１８記載の装置。

２７、内腔を通って遠位室から近位室の近位点まで伸ばしたワイアをさらに含む 請求項２６記載の装置。

２８、スタイレット部分が中空であり、ワイアがスタイレット内に適合するよう に前記スタイレットがワイアの直径よりも大きい内径を有する請求項２７記載の 装置。

２９、次の要素・ 患者への静脈内挿入用に適合された医用装置の遠位端部におけるチップ：前記チ ップが医用装置の遠位端部をふさぎ、長軸を特徴とする前記医用装置ｆ。

および 前記チップ上に開口した遠位溝から前記チップ上に開口した近位溝まで伸びる前 記チップを特徴とするガイドワイアの溝であり、前記溝はガイドワイアが貫通す るために十分な大きさのサイズを有し、前記溝を貫通できるガイドワイアが挿入 中に前記医用装置の長軸から実質的にずれたままになるように前記医用装置の長 袖から置換される前記溝 を含む患者の体内にオーパーザガイドワイア法により挿入するための医用装置。

３０、前記医用装置が血液の静脈内酸素供給用の装置を含む請求項２９記載の医 用装置チップ。

３１、血液の静脈内酸素供給用の装置が共軸管腔の内腔と外部とガス連絡性であ る複数のガス透過性管を含む請求項３０記載の医用装置チップ。

３２、前記装置が患者に液体を導入するための装置を含む請求項２９記載の医用 装置。

３３、前記医用装置が患者への液体を除去する装置を含む請求項２９記載の医用 装置。

３４、患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受け取り二酸化炭素を放出する生 体内原作血液ガス交換をもたらす装置で、次の要素：容管が近位端部と遠位端部 を有し、前記ガス透過性管がガス透過性管束を形成し、前記ガス透過性管束が装 置の長軸を特徴とする複数の延伸したガス透過性管； ガス透過性管の近位端部を閉じることにより気密な近位室を形成する手段；ガス 透過性管の遠位端部を閉じることにより気密な遠位室を形成する手段：前記封入 手段による遠位溝開口部から前記封入手段による近位溝開口部まで伸びる遠位端 部を閉じるための前記手段によって特徴付けられる溝で、前記溝が患者の体内に 挿入されるガイドワイアを貫通させるために十分な大きさのサイズを有し、前記 溝を貫通できるガイドワイアが挿入中に前記装置の長軸から実質的にずれたまま になるように前記装置の長軸から置換される前記溝。

外股と前記外股を共軸に貫通する内腔を有し、前記外股がガス透過性管の近位端 部とガス連絡性になるように近位室内で終わり開口しており、前記内腔がガス透 過性管の遠位端部とガス連絡性になるように遠位室内で終わり開口する二腔管。

各端部においてガス透過性管を共に結合させ、内腔を前記遠位端部の結合手段に 回転不能にしっかり固定し、外股を前記近位端部の結合手段に回転不能にしっか り固定する手段：および ガス透過性管束の全直径を選択的に調整することによって前記装置を静脈中に挿 入する場合の挿入直径または前記装置を静脈内に配置した後の酸素供給直径のい ずれも供給する前記直径を調整することのできる手段を含む装置。

３５、ガス透過性管束の直径が挿入直径であるときでさえ、内腔を通って取り外 し可能の挿入が可能なスタイレットをさらに含む請求項３４記載の装置。

３６、内腔を通って遠位室から近位室の近位点まで伸ばしたワイアをさらに含む 請求項３４記載の装置。

３７、次の要素。

内腔中の遠位室から近位室の近位点まで伸びたワイア：およびガス透過性管束の 直径が挿入直径であるときでさえ、内腔を通って取り外し可能の挿入が可能な中 空スタイレットで、ワイアがスタイレット内に適合するようにワイアの直径より も大きい内径を有する前記スタイレットを含む請求項３４記載の装置。

３８、入口端部と出口端部から成る複数のガス透過性管を含む生体内原作血液ガ ス交換用装置を用いる生体内原作血液ガス交換をもたらす方法で、前記入口端部 は外股と内腔の一方とガス連絡性であり、出口端部は他の前記項とガス連絡性で あり、次の段階・ 前記ガス透過性管の全直径を小さくして前記の複数の管についての全挿入直径を 形成し、前記の細化行程は次の行程：外股の近位端部を係合して固定維持し：お よび前記外股に対して内腔の近位端部を係合してねじりガス透過性管を一諸にし てねじり前記挿入直径を形成するを含む行程； 前記挿入直径を収容する大きさにした単独静脈切開口を通してガス透過性管を患 者の静脈に挿入する行程： 前記の複数のガス透過性管がひと度前記静脈に入ったならば、その傘径を拡大し て酸素供給直径を形成する行程、および二酸化炭素が血液からガス透過性管に除 去されるとき、静脈を通って流れる血液が酸素供給されるように、酸素富化ガス を大気圧以下の圧力でガス透過性管に通す行程 から成る前記方法。

３９、ガス透過性管と血液の表面接触を最大にし、ガス透過性管の間および周囲 の層状血液流を抑制するように、前記酸素供給直径が形成されたときガス透過性 管を相互に間隔をおいた関係を保持する手段をさらに含む請求項３８記載の方法 。

４０、ガス透過性管の直径を大きくする行程が、次の段階：ガス透過性管が解放 され、相互に離れた間隔を有して酸素供給直径を形成するように前記外股に対し て内腔をねじれから解放し；内腔の近位端部を解放し二次いで 外股の近位端部を解放する の行程を含む請求項３８記載の方法。

４１、静脈にガス透過性管を挿入する行程が、次の段階。

前記切開口内に導入器を配置し： ガス透過性管の表面に付着する気泡を完全に除去するためガス透過性管を水溶成 虫で水和し１次いで ガス透過性管を導入管を通して患者の静脈中へ通す行程を含む請求項３８記載の 方法。

４２、静脈中にガス透過性管を挿入する行程が、次の段階：前記切開口中にガイ ドワイアを導入し：次いで前記ガイドワイアをったわせ患者の静脈中に生体内肺 部血液ガス交換用の装置を通す 行程を含む請求項３８記載の方法。

４３、患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受け取り二酸化炭素を放出する生 体内原作血液ガス交換をもたらす装置で、次の要素。

容管が近位端部と遠位端部を有し、前記ガス透過性管がガス透過性管束を形成し 、前記ガス透過性管束が装置の長軸を特徴とする複数の延伸したガス透過性管： ガス透過性管の近位端部を閉じることにより気密な近位室を形成する手段： ガス透過性管の遠位端部を閉じることにより気密な遠位室を形成する手段； 前記封入手段による遠位溝開口部から前記封入手段による近位溝開口部まで伸び る遠位端部を閉じるための前記手段によって特徴付けられる溝で、前記溝が患者 の体内に挿入されるガイドワイアを貫通させるために十分な大きさのサイズを有 し、前記溝を貫通できるガイドワイアが挿入中に前記装置の長軸から実質的にず れたままになるように前記装置の長軸から置換される前記溝； 外股と前記外股を共軸に貫通する内腔を有し、前記外股がガス透過性管の近位端 部とガス連絡性になるように近位室内で終わり開口しており、前記内腔がガス透 過性管の遠位端部とガス連絡性になるように遠位室内で終わり開口する二腔管； 各端部においてガス透過性管を共に結合させ、内腔を前記遠位端部の結合手段に 回転不能にしっかり固定し、外股を前記近位端部の結合手段に回転不能にしっか り固定する手段、および ガス透過性管束の全直径を選択的に調整することによって前記装置を静脈中　に 挿入する場合の挿入直径または前記装置を静脈内に配置した後の酸素供給直　径 のいずれも供給する前記直径を調整することのできる手段で、次の要素： 前記内腔の近位端部を取り外し可能に係合する手段：前記外股の近位端部を取り 外し可能に係合する手段：ガス透過性管を挿入直径を形成するねじり状態または 酸素供給直径を形成する解放状態のいずれかに配置する手段を含む手段 から成る装置。

国際調査報告

Claims (46)

【特許請求の範囲】
1. １．次の要素： 共軸管腔装置の内腔の近位端部を取り外し可能に係合する手段；前記共軸管腔装 置の外腔の近位端部を取り外し可能に係合する手段；および前記外腔に対して前 記内腔をねじる手段から成る共軸管腔の一方の腔を他方の腔に対してねじる装置 。
2. ２．内腔を取り外し可能に係合する手段が内膜の周囲に配置されるように適合さ れた圧縮性ガスケットから成り、内腔を前記ガスケットの圧縮に係合する請求項 １記載の共軸管腔装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。
3. ３．圧縮性ガスケットを圧縮する手段をさらに含む請求項２記載の共軸装置の一 方の腔を他の腔に対してねじる装置。
4. ４．外腔を取り外し可能に係合する手段がルアコネクター（ｌｕｅｒ　ｃｏｎｎ ｅｃｔｏｒ）から成る請求項３記載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじ る装置。
5. ５．ルアコネクターを固定ハウジングに固定する請求項４記載の共軸装置の一方 の腔を他の腔に対してねじる装置。
6. ６．固定ハウジングに対して圧縮手段を縫うように通すと外腔に対して内腔がね じられるように圧縮ガスケットを圧縮する手段を固定ハウジングに縫うように取 り付ける請求項５記載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。
7. ７．固定ハウジングが固定ハウジングに対する圧縮手段を固定する手段から成る 請求項６記載の共軸装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。
8. ８．内腔が非円形の内部表面の断面外形を有し、内腔の近位端部を取り外し可能 に係合する手段が一対の非円形の外部表面の断面外形を有する中空の心棒からな り、心棒が内腔の近位端部に取り外し可能に係合することのできる請求項１記載 の共軸管腔装置の一方の腔を他の腔に対してねじる装置。
9. ９．共軸腔管の内腔と外腔とガス連絡性である複数のガス透過性管を有する静脈 内酸素供給装置をねじる装置で、前記酸素供給装置を患者の静脈内に挿入する場 合の挿入直径または前記酸素供給装置が静脈内に配置された後の酸素供給直径の いずれも与える前記ねじり装置で、次の要素：前記外腔の近位端部を取り外し可 能に係合する手段を有する固定ハウジング；および 前記内陸の近位端部を取り外し可能に係合する手段を有するねじり要素で、前記 固定要素に回転可能に接続した前記ねじり要素から成る前記ねじり装置。
10. １０．上述外腔の近位端部を取り外し可能に係合する手段がルアコネクターから 成る請求項９記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。
11. １１．前記内腔の近位端部を取り外し可能に係合する前記手段が内腔の周囲に配 置されるように整合された圧縮性ガスケットから成り、内腔が前記ガスケットの 圧縮に係合する請求項９記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。
12. １２．ねじり装置が圧縮性ガスケットを圧縮する手段から成る請求項１１記載の 静脈内酸素供給装置をねじる装置。
13. １３．ねじり要素を前記固定要素に縫うようにして接続する請求項１２記載の静 脈内酸素供給装置をねじる装置。
14. １４．圧縮性ガスケットを圧縮する手段が、ねじり要素を収縮して固定要素に対 してねじり要素を回転する請求項１３記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。
15. １５．固定ハウジングがそれに対してねじり要素を固定する手段から成る請求項 ９記載の静脈内酸素供給装置をねじる装置。
16. １６．ガス透過性管が挿入直径に十分ねじられるときおよびガス透過性管が酸素 供給直径に十分解放されるときに固定手段が係合される請求項１５記載の静脈内 酸素供給装置をねじる装置。
17. １７．内腔が非円形の内部表面断面外形を有し、内腔の近位端部を取り外し可能 に係合する手段が一対の非円形の外部表面断面外形を有する中空の心棒から成り その心棒が内腔の近位端部を取り外し可能に係合できる請求項９記載の静脈内酸 素供給装置をねじる装置。
18. １８．患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受け取り二酸化炭素を放出する生 体内肺外血液ガス交換をもたらす装置で、次の要素：各管が近位端部と遠位端部 を有し、前記ガス透過性管がガス透過性管束を形成する複数の延伸したガス透過 性管； ガス透過性管の近位端部を閉じることにより気密な近位室を形成する手段；ガス 透過性管の遠位端部を閉じることにより気密な遠位室を形成する手段；外腔と前 記外腔を共軸に貫通する内陸を有し、前記外腔がガス透過性管の近位端部とガス 連絡性になるように近位室内で終わり開口しており、前記内腔がガス透過性管の 遠位端部とガス連絡性になるように遠位室内で終わり開口する二腔管； 各端部においてガス透過性管を共に結合させ、内腔を前記遠位端部の結合手段に 回転不能にしっかり固定し、外腔を前記近位端部の結合手段に回転不能にしっか り固定する手段；および ガス透過性管束の全直径を選択的に調整することによって前記装置を静脈中に挿 入する場合の挿入直径または前記装置を静脈内に配置した後の酸素供給直径のい ずれも供給する前記直径を調整することのできる手段で、次の要素：前記内腔の 近位端部を取り外し可能に係合する手段；前記外腔の近位端部を取り外し可能に 係合する手段：ガス透過性管を挿入直径を形成するねじり状態または酸素供給直 径を形成する解放状態のいずれかに配置する手段を含む手段 から成る装置。
19. １９．内腔の近位端部を取り外し可能に係合する前記手段が内陸の周囲に配置さ れるように適合させた圧縮ガスケットから成る請求項１８記載の装置。
20. ２０．外腔に対する内陸をねじる手段が外腔に取り外し可能に取り付けた固定ハ ウジングおよび前記固定ハウジングに回転可能に係合したねじり要素で、前記固 定要素に対して前記ねじり要素をねじると、近位端部と遠位端部の一方における 結合手段を他方に対して本質的に固定維持しながら、ガス透過性管がねじられる 請求項１８記載の装置。
21. ２１．ねじり要素が圧縮性ガスケットを圧縮する手段をさらに含む請求項２０記 載の装置。
22. ２２．圧縮性ガスケットを圧縮する手段がねじり要素を収縮して固定要素に対し てねじり要素を回転する請求項２１記載の装置。
23. ２３．固定ハウジングが固定ハウジングに対してねじり要素を固定する手段を含 む請求項２０記載の装置。
24. ２４．ガス透過性管が挿入直径内に十分にねじれたときおよびガス透過性管が酸 素供給直径内に十分に解放されたときに固定手段を係合する請求項２３記載の装 置。
25. ２５．前記近位端部と遠位端部の結合手段に回転不能にしっかり固定されるスペ イサー腔をさらに含み、前記スペイサー腔が前記内腔と共軸であり、前記内腔が 前記スペイサー腔を共軸に貫通する請求項２０記載の装置。
26. ２６．近位端部と遠位端部の一方における結合手段を他方に対してねじる場合に スペイサー腔が長軸を中心としてねじられるほど十分に柔軟であり、スペイサー 腔がこのようにねじられその状態に維持されているときに、スペイサー腔がばね のような作用を及ぼして、ガス透過性管を解放する補助をして前記酸素供給直径 を形成する請求項２５記載の装置。
27. ２７．内腔が非円形の内部表面断面外形を有し、内腔の近位端部を取り外し可能 に係合する手段が非円形の外部表面断面外形を有する中空の心棒を含み、心棒が 内腔の近位端部を取り外し可能に係合することのできる請求項１８記載の装置。
28. ２８．ガス透過性管がねじれ状態にあるときでさえ、内腔を通って取り外し可能 の挿入が可能なスタイレットをさらに含む請求項１８記載の装置。
29. ２９．内腔を通って遠位室から近位室の近位点まで伸ばしたワイアをさらに含む 請求項２８記載の装置。
30. ３０．スタイレット部分が中空であり、ワイアがスタイレット内に適合するよう に前記スタイレットがワイアの直径よりも大きい内径を有する請求項２９記載の 装置。
31. ３１．次の要素： 患者への静脈内挿入用に適合された医用装置の遠位端部におけるチップ；前記チ ップが医用装置の遠位端部をふさぎ、長軸を特徴とする前記医用装置；および 前記チップ上に開口した遠位溝から前記チップ上に開口した近位溝まで伸びる前 記チップを特徴とするガイドワイアの溝であり、前記溝はガイドワイアが貫通す るために十分な大きさのサイズを有し、前記溝を貫通できるガイドワイアが挿入 中に前記医用装置の長軸から実質的にずれたままになるように前記医用装置の長 軸から置換される前記溝 を含む患者の体内に装置をオーバーザガイドワイア法による挿入用の医用装置。
32. ３２．前記医用装置が血液の静脈内酸素供給用の装置を含む請求項３１記載の医 用装置。
33. ３３．血液の静脈内酸素供給用の装置が共軸管腔の内腔と外腔とガス連絡性であ る複数のガス透過性管を含む請求項３２記載の医用装置。
34. ３４．前記装置が患者に液体を導入するための装置を含む請求項３１記載の医用 装置チップ。
35. ３５．前記医用装置が患者への液体を除去する装置を含む請求項３１記載の医用 装置チップ。
36. ３６．患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受け取り二酸化炭素を放出する生 体内肺外血液ガス交換をもたらす装置で、次の要素；各管が近位端部と遠位端部 を有し、前記ガス透過性管がガス透過性管束を形成し、前記ガス透過性管束が装 置の長軸を特徴とする複数の延伸したガス透過性管； ガス透過性管の近位端部を閉じることにより気密な近位室を形成する手段；ガス 透過性智の遠位端部を閉じることにより気密な遠位室を形成する手段；前記封入 手段による遠位溝開口部から前記封入手段による近位溝開口部まで伸びる遠位端 部を閉じるための前記手段によって特徴付けられる溝で、前記溝が患者の体内に 挿入されるガイドワイアを貫通させるために十分な大きさのサイズを有し、前記 溝を貫通できるガイドワイアが挿入中に前記装置の長軸から実質的にずれたまま になるように前記装置の長軸から置換される前記溝；外腔と前記外腔を共軸に貫 通する内腔を有し、前記外腔がガス透過性管の近位端部とガス連絡性になるよう に近位室内で終わり開口しており、前記内陸がガス透過性管の遠位端部とガス連 絡性になるように遠位室内で終わり開口する二腔管； 各端部においてガス透過性管を共に結合させ、内腔を前記遠位端部の結合手段に 回転不能にしっかり固定し、外腔を前記近位端部の結合手段に回転不能にしっか り固定する手段；および ガス透過性管束の全直径を選択的に調整することによって前記装置を静脈中に挿 入する場合の挿入直径または前記装置を静脈内に配置した後の酸素供給直径のい ずれも供給する前記直径を調整することのできる手段を含む装置。
37. ３７．ガス透過性管束の直径が挿入直径であるときでさえ、内腔を通って取り外 し可能の挿入が可能なスタイレットをさらに含む請求項３６記載の装置。
38. ３８．内腔を通って遠位室から近位室の近位点まで伸ばしたワイアをさらに含む 請求項３６記載の装置。
39. ３９．次の要素： 内陸中の遠位室から近位室の近位点まで伸びたワイア；およびガス透過性管束の 直径が挿入直径であるときでさえ、内腔を通って取り外し可能の挿入が可能な中 空スタイレットで、ワイアがスタイレット内に適合するようにワイアの直径より も大きい内径を有する前記スタイレットを含む請求項３６記載の装置。
40. ４０．入口端部と出口端部から成る複数のガス透過性管を含む生体内肺外血液ガ ス交換用装置を用いる生体内肺外血液ガス交換をもたらす方法で、前記入口端部 は外腔と内腔の一方とガス連絡性であり、出口端部は他の前記項とガス連絡性で あり、次の段階： 前記ガス透過性管の全直径を小さくして前記の複数の管についての全挿入直径を 形成し、前記の細化行程は次の行程；外腔の近位端部を係合して固定維持し；お よび前記外腔に対して内腔の近位端部を係合してねじりガス透過性管を一諸にし てねじり前記挿入直径を形成する を含む行程； 前記挿入直径を収容する大きさにした単独静脈切開口を通してガス透過性管を患 者の静脈に挿入する行程； 前記の複数のガス透過性管がひと度前記静脈に入ったならば、その全径を拡大し て酸素供給直径を形成する行程；および二酸化炭素が血液からガス透過性管に除 去されるとき、静脈を通って流れる血液が酸素供給されるように、酸素■化ガス を大気圧以下の圧力でガス透過性管に通す行程 から成る前記方法。
41. ４１．ガス透過性管と血液の表面接触を最大にし、ガス透過性管の間および周囲 の層状血液流を抑制するように、前記酸素供給直径が形成されたときガス透過性 管を相互に間隔をおいた関係を保持する手段をさらに含む請求項４０記載の方法 。
42. ４２．ガス透過性管の直径を大きくする行程が、次の段階；ガス透過性管が解放 され、相互に離れた間隔を有して酸素供給直径を形成するように前記外腔に対し て内腔をねじれから解放し；内腔の近位端部を解放し；次いで 外腔の近位端部を解放する の行程を含む請求項４０記載の方法。
43. ４３．静脈にガス透過性管を挿入する行程が、次の段階；前記切開口内に導入器 を配置し； ガス透過性管の表面に付着する気泡を完全に除去するためガス透過性管を水溶液 虫で水和し；次いで ガス透過性管を導入管を通して患者の静脈中へ通す行程を含む請求項４０記載の 方法。
44. ４４．静脈中にガス透過性管を挿入する行程が、次の段階；前記切開口中にガイ ドワイアを導入し；次いで前記ガイドワイアをつたわせ患者の静脈中に生体内肺 外血液ガス交換用の装置を通す 行程を含む請求項４０記載の方法。
45. ４５．単独静脈切開口をとおして患者に医用装置を挿入する方法で、前記医用装 置は患者への静脈内挿入用に適合させた医用装置の遠位端部に配置されるチップ を有し、前記チップは医用装置の遠位端部をふさぎ、前記医用装置は長軸と前記 チップ上の遠位溝開口部から前記チップ上の近位溝開口部まで伸びた前記チップ によって規定されるガイドワイアを特徴とし、前記溝はガイドワイアを前記溝を 通過させるために十分大きなサイズを有し、前記溝は前記医用装置の長軸から置 換され、次の段階； （ａ）患者の静脈系の予定された位置に前記医用装置を合わせるための大きさの 単独静脈切開口を通してガイドワイアを挿入し；次いで（ｂ）前記ガイドワイア が挿入中に前記医用装置の長軸から実質的にずれたままになるように前記医用装 置のガイドワイア溝を前記ガイドワイアを伝わせて通す 行程を含む方法。
46. ４６．患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受け取り二酸化炭素を放出する生 体内肺外血液ガス交換をもたらす装置で、次の要素；各管が近位端部と遠位端部 を有し、前記ガス透過性管がガス透過性管束を形成し、前記ガス透過性管束が装 置の長軸を特徴とする複数の延伸したガス透過性管； ガス透過性管の近位端部を閉じることにより気密な近位室を形成する手段；ガス 透過性管の遠位端部を閉じることにより気密な遠位室を形成する手段；前記封入 手段による遠位溝開口部から前記封入手段による近位溝開口部まで伸びる遠位端 部を閉じるための前記手段によって特徴付けられる溝で、前記溝が患者の体内に 挿入されるガイドワイアを貫通させるために十分な大きさのサイズを有し、前記 溝を貫通できるガイドワイアが挿入中に前記装置の長軸から実質的にずれたまま になるように前記装置の長軸から置換される前記溝；外腔と前記外腔を共軸に貫 通する内腔を有し、前記外腔がガス透過性管の近位端部とガス連絡性になるよう に近位室内で終わり開口しており、前記内腔がガス透過性管の遠位端部とガス連 絡性になるように遠位室内で終わり開口する二腔管； 各端部においてガス透過性管を共に結合させ、内腔を前記遠位端部の結合手段に 回転不能にしっかり固定し、外腔を前記近位端部の結合手段に回転不能にしっか り固定する手段；および がス透過性管束の全直径を選択的に調整することによって前記装置を静脈中に挿 入する場合の挿入直径または前記装置を静脈内に配置した後の酸素供給直径のい ずれも供給する前記直径を調整することのできる手段で、次の要素；前記内腔の 近位端部を取り外し可能に係合する手段；前記外腔の近位端部を取り外し可能に 係合する手段；ガス透過性管を挿入直径を形成するねじり状態または酸素供給直 径を形成する解放状態のいずれかに配置する手段を含む手段 から成る装置。