JP2023054640A - 透析用カテーテルとそれを用いた血液透析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】緊急時などのブラッドアクセスに対してより容易に対応することを可能にし得る、新規な構造の透析用カテーテルと、それを用いた血液透析装置とを提供すること。【解決手段】脱血用ルーメン１４が形成されたシングルルーメン構造のカテーテル本体１２を備え、カテーテル本体１２の有効長Ｌが４０ｃｍ以上且つ６０ｃｍ以下とされており、カテーテル本体１２が患者の四肢の末梢静脈Ａから中心静脈Ｂへ挿入される末梢挿入式とされている。【選択図】図１

Description

本発明は、人工透析に用いられる透析用カテーテルと、それを用いた血液透析装置に関するものである。

従来から、例えば腎不全に対する療法として、人工透析（血液透析）が実施されている。人工透析は、患者から取り出された血液を脱血側の血液回路を通じて血液浄化器（ダイアライザ）へ導いて、血液浄化器によって血液中の老廃物をろ過して血液を浄化した後、浄化された血液を返血側の血液回路を通じて患者の血管に戻して循環させることで実現される。

ところで、人工透析において、患者の血管に挿入されるデバイスとしては、一般的には留置針が用いられる。例えば、患者の腕などの末梢血管に設けられたシャントに留置針を穿刺して留置し、留置針を通じて脱血又は返血が行われる。

また、例えば、シャント手術を受けていない患者が人工透析を緊急で実施される場合や、末梢のシャントから十分な血液が得られなくなった場合などには、透析用カテーテルを用いた鎖骨下静脈等へのブラッドアクセスが採用される。透析用カテーテルは、例えば、特開２０１２－０６５８６１号公報（特許文献１）に開示されているように、血液が通過する脱血用及び送血用のダブルルーメン構造とされた大径で略ストレートなカテーテル本体を備えている。透析用カテーテルは、患者の頸部下方から穿刺されて鎖骨下静脈等の血流が豊富な静脈路へ挿入されることにより、ルーメンを通じて人工透析に必要な量の血液を取り出すことができる。

特開２０１２－０６５８６１号公報

しかしながら、このような透析用カテーテルの挿入は、鎖骨下静脈等の血流が豊富な頸部や胴部の静脈への直接的な穿刺を必要とすることから、血管損傷による出血等の合併症によるリスクが高い。それゆえ、合併症に備えた外科的対応が可能な医師および環境・設備が必須であり、小規模の透析クリニック等では緊急時の透析用カテーテルの挿入に対応ができない場合がある。

本発明の解決課題は、緊急時などのブラッドアクセスに対してより容易に対応することを可能にし得る、新規な構造の透析用カテーテルを提供することにある。

また、本発明は、上述の透析用カテーテルを用いた新規な構造の血液透析装置を提供することも、目的とする。

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

第１の態様は、透析用カテーテルであって、脱血用ルーメンが形成されたシングルルーメン構造のカテーテル本体を備え、該カテーテル本体の有効長が４０ｃｍ以上且つ６０ｃｍ以下とされており、該カテーテル本体が患者の四肢の末梢静脈から中心静脈へ挿入される末梢挿入式とされていることを特徴とするものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、カテーテル本体の有効長が４０ｃｍ以上且つ６０ｃｍ以下とされており、患者の四肢の末梢静脈から中心静脈（上大静脈又は下大静脈）へカテーテル本体を挿入することが可能な長さとされていると共に、人工透析に必要な流量で血液を取り出すことが可能とされる。患者の四肢の末梢静脈から中心静脈へカテーテル本体を挿入することにより、従来の透析用カテーテルのように四肢以外の頸部や胴部にある鎖骨下静脈や内頸静脈に直接穿刺して挿入する場合に比して、挿入時のリスクが低減されるため、合併症に備えた外科的対応が可能な医師および環境・設備を必須とせず、例えば、小規模の透析クリニックでも緊急時の透析用カテーテルの挿入対応が可能となる。

四肢の末梢静脈は頸部や胴部にある鎖骨下静脈や内頸静脈に比して細く、カテーテル本体を末梢静脈から挿入しようとすると、カテーテル本体を細くする必要があることから、カテーテル本体をシングルルーメン構造とし、脱血用ルーメンだけをカテーテル本体に設けた。これにより、複数のルーメンを備える構造よりもカテーテル本体を細くすることができて、末梢静脈から挿入可能とすることができると共に、脱血用ルーメンの断面積を十分に大きく確保することができて、人工透析に必要な量の血液を取り出すことができる。

第２の態様は、第１の態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の外径が５フレンチスケール以上且つ７フレンチスケール以下とされているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、カテーテル本体が末梢静脈からの挿入が容易な太さとされると共に、脱血用ルーメンを十分に大きな断面積で形成して、人工透析に必要な血液量を脱血用ルーメンを通じて患者の血管から取り出すことができる。

第３の態様は、第２の態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体が曲げ半径１０ｍｍの曲げに対してキンクを生じない耐キンク性能を有しているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、カテーテル本体の外径を細くしつつ、断面積の大きな脱血用ルーメンを形成しても、必要な耐キンク性能が確保されることによって、末梢静脈から中心静脈までの長い経路へ挿入可能な血管挿入性を実現することができる。また、カテーテル本体が優れた柔軟性を有することにより、静脈の屈曲に対する高い追従性によって、末梢静脈から中心静脈へ挿入し易くなる。

第４の態様は、第１～第３の何れか１つの態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の先端に開口する先端開口部が設けられていると共に、該カテーテル本体の先端部分の周壁を貫通するサイドホールが設けられているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、例えば、カテーテル本体の先端開口部が血管壁への密着等によって塞がれたとしても、脱血用ルーメンに対する血液の流入がサイドホールを通じて維持される。それゆえ、人工透析に必要な血液量を安定して取り出すことができると共に、カテーテル本体の先端開口部の密着による血管壁の強い吸引が防止される。

第５の態様は、第１～第４の何れか１つの態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体が補強体を備えるブレードチューブとされているものである。

カテーテル本体において、末梢静脈からの挿入を可能とし得る小さな外径寸法と、人工透析に必要な脱血量を実現し得る大径の脱血用ルーメンとを、両立して実現しようとすると、カテーテル本体の周壁が薄肉となって、耐キンク性の低下、血液を吸引する際の陰圧による脱血用ルーメンの狭窄や閉塞などが問題になる場合もある。本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、補強されたブレードチューブでカテーテル本体を構成することにより、カテーテル本体の変形剛性を大きく設定可能となって、カテーテル本体の耐キンク性の向上や断面形状の安定化を図ることができる。

第６の態様は、第１～第５の何れか１つの態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体が積層構造を有する積層チューブとされているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、カテーテル本体が積層チューブによって構成されることにより、カテーテル本体に適切な耐キンク性や断面形状の安定性を設定することができる。

第７の態様は、第１～第６の何れか１つの態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の先端には、該カテーテル本体よりも柔らかい先端チップが設けられているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、カテーテル本体が柔軟な先端チップを備えることによって、カテーテル本体を末梢静脈から中心静脈まで挿入する際に、血管の走行に対する追従性の向上が図られる。また、カテーテル本体の先端が先端チップによって構成されることから、例えばカテーテル本体が補強体を備えるブレードチューブとされている場合に、補強体がカテーテル本体の先端において露出するのを防ぐことができる。

第８の態様は、第１～第７の何れか１つの態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の基端側に接続用コネクタが設けられて、該接続用コネクタには該カテーテル本体とは別体の基端チューブが接続されているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、体外に留置される基端チューブに必要な引張強度などのカテーテル本体とは異なる要求特性を、適切に設定することができる。具体的には、例えば、基端チューブのばね特性をカテーテル本体よりも硬くすることにより、優れた耐キンク性や、クランプによる塑性変形を生じ難い高い弾性などを基端チューブに設定することができる。

第９の態様は、第８の態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体と前記基端チューブの接続部分には該カテーテル本体を患者の体表面に対して位置決めする位置決め用部材が設けられているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、基端チューブの動きがカテーテル本体に伝達され難く、力の伝達によるカテーテル本体のキンクや破断が回避されて、カテーテル本体の安定した留置が可能になる。

第１０の態様は、第８又は第９の態様に記載された透析用カテーテルにおいて、前記基端チューブの連通と遮断を切替可能な開閉部材が設けられているものである。

本態様に従う構造とされた透析用カテーテルによれば、基端チューブの内腔を連通させることにより、透析用カテーテルによって人工透析に必要な血液を取り出すことができる。また、例えば、基端チューブに血液透析装置が接続されていない状態において、基端チューブの内腔を開閉部材によって遮断すれば、基端チューブを通じた血液の漏出が防止される。

第１１の態様は、血液透析装置であって、（Ａ）第１～第１０の何れか１つの態様に記載の透析用カテーテルと、（Ｂ）該透析用カテーテルに接続される脱血用回路と、（Ｃ）該脱血用回路に接続される血液浄化器と、（Ｄ）該血液浄化器に接続される返血用回路と、（Ｅ）該返血用回路に接続されて、患者の末梢動脈に穿刺される留置針とを、備えるものである。

本態様に従う構造とされた血液透析装置によれば、末梢静脈から中心静脈へ挿入される末梢挿入式の透析用カテーテルを用いて、人工透析（血液透析）を行うための血液透析装置を構成することができる。なお、血液透析装置において、脱血口となる透析用カテーテルは、血液の吸引による陰圧で血管が潰れて閉塞するのを防ぐために、血流量が多い中心静脈へ挿入されるが、返血口は、吸引による血管の閉塞が生じないことから、末梢動脈に穿刺される留置針によって構成することができる。

本発明によれば、緊急時などのブラッドアクセスに対してより容易に対応することが可能となり得る。

本発明の第１実施形態としての透析用カテーテルを示す平面図 図１に示す透析用カテーテルの正面図 図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図 図１の透析用カテーテルを用いた血液浄化装置の構成を示す図 図４に示す血液浄化装置を構成する留置針の正面図 図１の透析用カテーテルを末梢静脈から中心静脈へ挿入した状態を示す図 カテーテル本体の流量測定実験の結果を示すグラフ 本発明の第２実施形態としての透析用カテーテルの先端部分を示す正面図

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１，図２には、本発明の第１実施形態としての透析用カテーテル１０が示されている。透析用カテーテル１０は、カテーテル本体１２を備えている。以下の説明において、原則として、先端側とは施術者に対して遠位となる図１中の左側を、基端側とは施術者に対して近位となる図１中の右側を、幅方向とはカテーテル本体１２の軸方向である図１中の左右方向に対して直交する図１中の上下方向を、それぞれ言う。

カテーテル本体１２は、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素樹脂、ポリアミドなどの合成樹脂によって形成されている。カテーテル本体１２は、図３に示すような円形断面を有するチューブとされている。カテーテル本体１２は、軸方向に貫通して先端及び基端に開口する脱血用ルーメン１４を備えている。カテーテル本体１２は、脱血用ルーメン１４だけを備えるシングルルーメン構造とされており、略円筒状のチューブとされている。

カテーテル本体１２は、患者の血管内へ挿入される部分の長さである有効長Ｌが、４０ｃｍ以上且つ６０ｃｍ以下とされている。本実施形態において、カテーテル本体１２の有効長Ｌは、５０ｃｍとされている。

カテーテル本体１２の外径寸法Ｒは、好適には、５フレンチスケール以上且つ７フレンチスケール以下とされている。以下の説明では、フレンチスケールをＦｒと略する。本実施形態のカテーテル本体１２の外径寸法Ｒは、６Ｆｒとされている。従来の透析用カテーテルの外径寸法は、鎖骨下静脈等への挿入性やルーメンを通じた血流の量などを考慮して、一般的に８Ｆｒから１３Ｆｒ程度とされていたが、後述するような末梢からの挿入用途等を考慮して、本実施形態のカテーテル本体１２は、従来の透析用カテーテルに比して小径とされている。

脱血用ルーメン１４の直径ｒは、好適には、１．３ｍｍ以上且つ１．７ｍｍ以下とされる。脱血用ルーメン１４は、カテーテル本体１２の中心軸上に形成されていることが望ましい。カテーテル本体１２の周壁の厚さ寸法ｔは、略一定とされていることが望ましく、好適には、０．１５ｍｍ以上且つ０．３０ｍｍ以下とされる。

カテーテル本体１２は、曲げ半径が１０ｍｍの曲げ変形に対してキンクしない耐キンク性能を有している。即ち、半径１０ｍｍの円筒面にカテーテル本体１２を巻き付ける際に、カテーテル本体１２はキンクを生じない。また、カテーテル本体１２は、図３に示すように、内層１６と外層１８の積層構造を有する２層構造のチューブとされている。内層１６と外層１８の各形成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂、ポリアミド等の合成樹脂材料から選択され得る。好適には、内層１６が外層１８よりも硬くされることにより、耐キンク性やプッシャビリティを確保しながら、血管に対する低侵襲性が実現される。なお、カテーテル本体１２は、必ずしも多層構造のチューブに限定されず、例えばポリウレタン等からなる単層構造のチューブであってもよい。

カテーテル本体１２の周壁の先端部分には、側方へ開口するサイドホール２０が貫通形成されている。サイドホール２０は、カテーテル本体１２の先端開口部２３（後述）に対して基端側へ離れた位置において、側方へ開口して設けられている。本実施形態では、サイドホール２０が１つだけ形成されているが、例えば、複数のサイドホール２０を設けてもよく、その場合には、それら複数のサイドホール２０を周方向で異なる向きに開口するように設けてもよいし、周方向で同じ向きに開口して軸方向に並ぶように設けることもできる。

カテーテル本体１２の先端側には、先端チップ２２が設けられている。先端チップ２２は筒状とされており、カテーテル本体１２の脱血用ルーメン１４が、先端チップ２２の内腔を通じて、先端チップ２２の先端面に開口する先端開口部２３において開放されている。先端チップ２２は、略一定の外径寸法であってもよいが、好適には、外周面がテーパ面とされて、先端へ向けて小径となっていることにより、尺側皮静脈等の末梢血管に対する挿入性や追従性の向上が図られる。

先端チップ２２は、好適には、カテーテル本体１２よりも柔らかくされており、血管への当接による反力等の外力の作用に対して、容易に変形して優れた緩衝性を発揮する。例えば、先端チップ２２と同材質の試験体と、カテーテル本体１２と同材質の試験体に対して、ビッカース硬さ試験等の硬さ試験を行った場合に、先端チップ２２の試験結果がカテーテル本体１２の試験結果よりも柔らかいことが望ましい。なお、先端チップ２２は必須ではなく、例えば、カテーテル本体１２が十分な柔軟性を有している場合などには、先端チップ２２はなくてもよい。先端チップ２２が設けられる場合には、カテーテル本体１２の有効長Ｌは、先端チップ２２の長さを含む。先端チップ２２は、カテーテル本体１２と同じ硬さであってもよい。

カテーテル本体１２の基端側には、接続用コネクタ２４が設けられている。接続用コネクタ２４は、略円筒形状とされており、先端部分がカテーテル本体１２の基端部に固着されていると共に、基端部分に雌ねじを備えている。

カテーテル本体１２の基端側には、基端チューブ２６が接続されている。基端チューブ２６は、カテーテル本体１２とは別体のチューブであって、柔軟な合成樹脂材料によって形成されて、湾曲させることが可能とされている。基端チューブ２６は、カテーテル本体１２に比して外径が大きく且つ周壁が厚肉とされている。基端チューブ２６は、カテーテル本体１２に比して引張強度が大きくされている。これにより、後述する脱血用回路４６に対する脱着などに際して引張力が作用し易い基端チューブ２６の耐久性が確保される。基端チューブ２６の材質は、カテーテル本体１２と同じであってもよいが、カテーテル本体１２とは異ならせて、基端チューブ２６に対する要求性能をより高度に実現し得る材質を選択することもできる。基端チューブ２６は、例えば、ポリウレタンによって形成される。

基端チューブ２６の先端側には、接続用コネクタ２４と接続されるコネクタ部２８が設けられている。コネクタ部２８は、例えばポリカーボネート等の基端チューブに比して硬質の合成樹脂によって形成されており、先端部分に雄ねじを備えている。そして、コネクタ部２８の雄ねじが接続用コネクタ２４の雌ねじに螺合されることにより、基端チューブ２６がカテーテル本体１２に対して基端側へ直列的に接続される。なお、接続用コネクタ２４とコネクタ部２８との接続構造は、ねじに限定されず、例えば、機械的な係止や嵌合などであってもよい。

コネクタ部２８には、位置決め用部材としてのカテーテル固定具３０が取り付けられている。カテーテル固定具３０は、ポリアミド等の合成樹脂によって形成されており、形状安定性を備えつつ、ある程度の柔軟性も備えている。カテーテル固定具３０は、コネクタ部２８の外周面に重ね合わされる筒状の取付部３２と、取付部３２から幅方向の両側へ突出する一対の翼部３４，３４とを備えている。そして、取付部３２がコネクタ部２８に対して外挿された状態で、一対の翼部３４，３４が縫合糸等によって患者の体表面に固定されることにより、コネクタ部２８がカテーテル固定具３０によって患者の体表面に対して位置決めされる。コネクタ部２８は、接続用コネクタ２４に対して固定されることから、カテーテル固定具３０は、接続用コネクタ２４とコネクタ部２８とによって構成されるカテーテル本体１２と基端チューブ２６との接続部分を患者の体表面に対して位置決めする。

基端チューブ２６の基端側には、ルアーコネクタ３６が設けられている。ルアーコネクタ３６は、全体として先端へ向けて小径となる略テーパ筒状とされており、ポリカーボネート等の合成樹脂によって形成された硬質の部材とされている。ルアーコネクタ３６の基端部には、外周へ突出するねじ山３８が形成されている。ルアーコネクタ３６の外周面には、径方向の両外側へ突出する板状とされた一対の突出片４０，４０が設けられているが、この突出片４０，４０はなくてもよい。

ルアーコネクタ３６には、開閉部材としての弁体４２が収容されている。弁体４２は、円板状のゴム状弾性体によって形成されており、軸方向に貫通するスリットを備えている。弁体４２に大きな外力が作用しない透析用カテーテル１０の単体状態では、スリットが閉じており、透析用カテーテル１０の基端開口部を構成するルアーコネクタ３６の内腔が弁体４２によって遮断されて、基端開口から血液が漏れ出さないようになっている。一方、ルアーコネクタ３６に後述する脱血用回路４６が接続されることで、弁体４２のスリットが押し開かれて、透析用カテーテル１０の基端開口部が開放され、脱血用ルーメン１４が連通状態とされる。これにより、透析用カテーテル１０が脱血用回路４６に接続された状態では、脱血用ルーメン１４が脱血用回路４６に連通されて、血液が脱血用回路４６に流れ込む。

透析用カテーテル１０は、図４に示すように、血液透析装置４４を構成する。血液透析装置４４は、患者の静脈に挿入される脱血口を構成する透析用カテーテル１０と、透析用カテーテル１０のルアーコネクタ３６に接続される脱血用回路４６と、脱血用回路４６に接続される血液浄化器（ダイアライザ）４８と、血液浄化器４８に接続される返血用回路５０と、返血用回路５０に接続されて患者の動脈に挿入される返血口を構成する留置針５２とを、備えている。なお、図４には、血液透析装置４４において血液や透析液の流れる方向を矢印で示す。

脱血用回路４６は、例えば、合成樹脂製の柔軟なチューブによって構成されている。また、脱血用回路４６上には、血液中に混入した気泡等を分離するための脱血側ドリップチャンバ５４が設けられている。また、例えば脱血用回路４６のチューブをローラでしごくことによって、血液を透析用カテーテル１０側から血液浄化器４８側へ流す血液ポンプ５６が設けられている。脱血用回路４６は、上流側の端部が透析用カテーテル１０のルアーコネクタ３６に接続されると共に、下流側の端部が血液浄化器４８に接続される。

血液浄化器４８は、人工の半透膜によって血液中に蓄積された老廃物をろ過する機器であって、従来公知の構造を採用することができる。血液浄化器４８は、脱血用回路４６に接続される血液流入口５８と、返血用回路５０に接続される血液流出口６０と、図示しない透析液給排装置に接続される透析液流入口６２及び透析液流出口６４とを、備えている。

返血用回路５０は、例えば、合成樹脂製の柔軟なチューブによって構成されている。また、返血用回路５０上には、血液中に混入した気泡等を分離するための返血側ドリップチャンバ６６が設けられている。返血用回路５０は、上流側の端部が血液浄化器４８に接続されていると共に、下流側の端部が留置針５２に接続されている。

留置針５２は、図５に示すように、外針６８の基端側に外針ハブ７０が設けられた構造を有している。外針６８は、薄肉小径の中空針であって、合成樹脂や金属によって形成されている。外針６８は、予め挿通された図示しない内針と共に患者の血管（末梢動脈）に穿刺され、内針が引き抜かれることによって血管に穿刺された状態で留置される。外針ハブ７０は、硬質の合成樹脂等によって形成された筒状の部材であって、返血用回路５０に接続される。なお、留置針５２は、外針６８に内針が挿通された二重針に限らず、単針であってもよい。

要するに、血液透析装置４４において、脱血口である透析用カテーテル１０において患者の静脈から取り出された老廃物を含む血液が、血液透析によって血液から老廃物等を除去する血液浄化器４８に送られ、血液浄化器４８において老廃物を取り除かれた血液が、返血口である留置針５２から患者の動脈へ戻される。

なお、図４に示す血液透析装置４４の構成は、あくまでも例示であって、適宜に変更され得る。具体的には、例えば、脱血用回路４６や返血用回路５０において、ヘパリン等の薬液を注入するための注入ライン、生理食塩水を注入するための補液ライン、血流を感知する血流センサ、回路内の圧力を検出する圧力モニターラインなどを設けることもできる。

血液透析を効率的に実施するために、血液透析装置４４の脱血口は、十分な量の血液を取り出す必要があり、血流量の豊富な静脈に挿入される必要があるが、血流量の豊富な静脈への直接的な穿刺にはリスクがある。そこで、血液透析装置４４の脱血口である透析用カテーテル１０は、図６に示すように、末梢静脈Ａから挿入されて、静脈路に沿って中心静脈Ｂまで挿入され、先端部分が中心静脈Ｂ内に留置される末梢挿入式とされている。なお、図６では、分かり易さのために、透析用カテーテル１０の末梢静脈Ａへの挿入位置と、中心静脈Ｂに挿入される透析用カテーテル１０の先端位置とを、それぞれ破線の楕円によって囲んで示した。また、透析用カテーテル１０のカテーテル本体１２において、患者の血管へ挿入された部分が白抜きの破線で示されており、当該白抜き破線の長さが図６中のカテーテル本体１２の有効長Ｌとなる。

より具体的には、例えば、末梢静脈Ａに穿刺された図示しない穿刺針の内腔を通じて図示しないガイドワイヤを中心静脈Ｂまで挿入した後、ガイドワイヤに外挿された透析用カテーテル１０のカテーテル本体１２をガイドワイヤに沿って中心静脈Ｂまで押し進めることにより、透析用カテーテル１０は、先端部分が中心静脈Ｂに挿入された所定の位置に留置される。図６では、腕部の末梢静脈Ａである尺側皮静脈から中心静脈Ｂである上大静脈へカテーテル本体１２が挿入された例が示されている。透析用カテーテル１０の挿入口となる腕部の末梢静脈Ａは、穿刺針の穿刺がより容易になるように、例えば、尺側皮静脈や橈側皮静脈等の体表面の近くに位置する静脈とされる。

このように、透析用カテーテル１０は、末梢静脈Ａから中心静脈Ｂへ挿入されることから、血流量の豊富な中心静脈Ｂ、内頚静脈、鎖骨下静脈等の胴部や頸部の静脈に直接穿刺する必要がなく、末梢静脈Ａへの穿刺によって透析用カテーテル１０を中心静脈Ｂへ挿入して脱血用の血流路を確保することができる。それゆえ、透析用カテーテル１０の挿入時に気胸や血胸といった肺への誤穿刺等のリスクが低減されると共に、高度な設備のない施設での留置手技が可能となることで、より多くの医療従事者が透析用カテーテル１０の挿入を行うことが可能となって、例えば緊急の人工透析に対応し易くなる。

このような透析用カテーテル１０の末梢静脈Ａからの挿入を可能にするためには、従来の透析用カテーテルではあり得なかったほどに有効長の長いカテーテル本体１２が必要となる。また、カテーテル本体１２が過剰に長くなると、カテーテル本体１２に設けられた脱血用ルーメン１４において血液の流量が減少して、人工透析の拘束時間が長くなったり、減圧による血液への悪影響が生じる等のおそれがある。そこで、透析用カテーテル１０では、カテーテル本体１２の有効長Ｌが４０ｃｍ以上且つ６０ｃｍ以下とされている。これにより、腕の末梢静脈Ａから挿入されたカテーテル本体１２の先端部分を中心静脈Ｂ内に留置可能であり、且つカテーテル本体１２を通じた必要な血液の取出しが可能となる。

カテーテル本体１２の外径寸法Ｒは、５Ｆｒ以上且つ７Ｆｒ以下とされており、ある程度の太さを確保しながら、従来の透析用カテーテルに比して細くされている。これにより、脱血用ルーメン１４のサイズや耐キンク性等を確保しながら、血液透析に必要な流量を実現できると共に、末梢静脈Ａから静脈路をたどって中心静脈Ｂまで挿入することが容易な太さとされている。脱血用ルーメン１４の流量は、１２０ｍｍ／ｍｉｎ以上とされていることが望ましい。例えば、図７に示す実験結果のグラフは、有効長Ｌが５０ｃｍで脱血用ルーメン１４の直径ｒが異なる複数種類のカテーテル本体において、２００ｍＬ／ｍｉｎのポンプ設定流量で牛血を流した場合の脱血用ルーメンの流量を測定した結果である。図７の実験結果によって、脱血用ルーメン１４の直径ｒが１．３～１．７ｍｍとされる本実施形態のカテーテル本体１２において、１２０ｍｍ／ｍｉｎ以上の流量を実現可能であることが確認されている。

カテーテル本体１２は、曲げ半径１０ｃｍの湾曲変形に際してキンクを生じない耐キンク性を備えている。それゆえ、カテーテル本体１２が血管の湾曲に対する優れた追従性を備えていると共に、上述のように従来よりも細いカテーテル本体１２であっても、挿入時にキンクを生じ難い。

カテーテル本体１２は、シングルルーメン構造とされており、返血用のルーメンを備えていない。これにより、末梢静脈Ａに挿入可能な細いカテーテル本体１２であっても、脱血用ルーメン１４の断面積を大きく確保することができる。また、脱血用ルーメン１４を通じて、人工透析に必要とされる量の血液を取り出すことが容易となる。なお、脱血用ルーメン１４の直径ｒは、１．３ｍｍ以上且つ１．７ｍｍ以下とされることが好ましい。

カテーテル本体１２の周壁の厚さ寸法ｔは、０．１５ｍｍ以上且つ０．３０ｍｍ以下とされている。これにより、耐キンク性等を確保しながら、小径のカテーテル本体１２に大きな断面積の脱血用ルーメン１４を設けることができる。

脱血用ルーメン１４が円形断面とされており、カテーテル本体１２の周壁の厚さが略一定とされている。これにより、例えばカテーテル本体１２が特定の方向で曲がり難いなど、カテーテル本体１２の変形剛性にばらつきが生じるのを防いで、挿入性に優れたカテーテル本体１２とすることができる。

また、カテーテル本体１２の内腔である脱血用ルーメン１４は、好適には、外部から３００ＰＳＩの圧力が作用しても潰れて遮断されることなく断面形状が維持される。これにより、カテーテル本体１２が血流量の多い中心静脈Ｂに挿入留置された状態において、外周側から比較的に大きな血圧が作用しても、脱血用ルーメン１４を通じた血液の取出しが安定して実施可能とされる。

カテーテル本体１２の先端部分には、先端開口部２３に加えて、側方へ開口するサイドホール２０が設けられている。これにより、例えば、先端開口部２３が血管壁によって覆われる等して閉塞した場合に、サイドホール２０が開放状態に保たれることで、血液ポンプ５６から脱血用ルーメン１４内へ及ぼされる陰圧によって先端開口部２３が血管壁を強く吸引するのを防ぐことができる。

留置された透析用カテーテル１０が血液透析装置４４の脱血用回路４６に接続される際に、透析用カテーテル１０の基端チューブ２６に引張力等が作用する場合がある。カテーテル本体１２と基端チューブ２６の接続部分を構成するコネクタ部２８には、カテーテル固定具３０が取り付けられており、コネクタ部２８がカテーテル固定具３０によって患者の体表面に対して位置決めされている。それゆえ、基端チューブ２６に引張力等が作用しても、基端チューブ２６からカテーテル本体１２へ力が伝達され難く、カテーテル本体１２の抜けや位置ずれが抑制される。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、カテーテル本体１２は、単一の合成樹脂材料によって形成された単層チューブであってもよいし、３層以上の多層構造を有する多層チューブであってもよい。

また、図８に示す第２実施形態としての透析用カテーテル８０を構成するカテーテル本体８２のように、例えば金属や合成樹脂の編組体（網状体）などからなる補強体８４を備えたブレードチューブを採用することもできる。これによれば、小径のカテーテル本体８２に十分な大きさの脱血用ルーメン（図示せず）を設けつつ、必要な耐キンク性やプッシャビリティを確保することができる。なお、補強体８４は、カテーテル本体８２の内周面に設けられていてもよいし、カテーテル本体８２の周壁に埋設されていてもよく、外周側から視認可能な態様で設けられている必要はない。

カテーテル本体１２のサイドホール２０は必須ではなく、例えば、脱血用ルーメン１４が先端と基端においてのみ開口していてもよい。また、脱血用ルーメン１４の先端開口部２３は、カテーテル本体１２の先端面に開口するものに限定されず、例えば、カテーテル本体１２の先端部分の周壁を貫通して側方へ開口していてもよい。

体外留置部分である透析用カテーテル１０の基端部分は、前記実施形態に示すように、血管内に留置される部分を含むカテーテル本体１２とは別体の基端チューブ２６で構成されていることが望ましいが、カテーテル本体１２と一体であってもよい。

前記実施形態では、基端チューブ２６の連通と遮断を切替可能な開閉部材の例として、ルアーコネクタ３６に収容された弁体４２を例示したが、例えば、弁体４２に代えて或いは加えて、ルアーコネクタ３６の基端開口を塞ぐキャップを着脱可能に設けることもできる。この場合には、例えば、キャップをルアーコネクタ３６に装着することにより、基端チューブ２６の基端開口がキャップによって塞がれて、基端側への血液の漏出が防止され、キャップをルアーコネクタ３６から取り外すことによって、基端チューブ２６の基端開口が開放されて、基端チューブ２６と脱血用回路４６が接続可能とされる。また、基端チューブ２６に取り付けられた開閉部材としてのクランプによって、基端チューブ２６を連通状態と遮断状態に切替可能とすることもできる。

カテーテル固定具３０は必須ではなく、例えば、接続用コネクタ２４、コネクタ部２８、基端チューブ２６の先端部分等を医療用テープなどによって患者の体表面に対して位置決めしてもよい。

前記実施形態では、中心静脈Ｂである上大静脈へ透析用カテーテル１０のカテーテル本体１２を挿入する場合について例示したが、透析用カテーテル１０は、中心静脈である下大静脈へ挿入されてもよい。透析用カテーテル１０が下大静脈へ挿入される場合には、例えば、下肢（脚部）の末梢静脈から下大静脈へ挿入される。

１０ 透析用カテーテル（第１実施形態）
１２ カテーテル本体
１４ 脱血用ルーメン
１６ 内層
１８ 外層
２０ サイドホール
２２ 先端チップ
２３ 先端開口部
２４ 接続用コネクタ
２６ 基端チューブ
２８ コネクタ部
３０ カテーテル固定具（位置決め用部材）
３２ 取付部
３４ 翼部
３６ ルアーコネクタ
３８ ねじ山
４０ 突出片
４２ 弁体（開閉部材）
４４ 血液透析装置
４６ 脱血用回路
４８ 血液浄化器
５０ 返血用回路
５２ 留置針
５４ 脱血側ドリップチャンバ
５６ 血液ポンプ
５８ 血液流入口
６０ 血液流出口
６２ 透析液流入口
６４ 透析液流出口
６６ 返血側ドリップチャンバ
６８ 外針
７０ 外針ハブ
８０ 透析用カテーテル（第２実施形態）
８２ カテーテル本体
８４ 補強体
Ａ 末梢静脈
Ｂ 中心静脈

Claims (11)

1. 脱血用ルーメンが形成されたシングルルーメン構造のカテーテル本体を備え、
   該カテーテル本体の有効長が４０ｃｍ以上且つ６０ｃｍ以下とされており、
   該カテーテル本体が患者の四肢の末梢静脈から中心静脈へ挿入される末梢挿入式とされていることを特徴とする透析用カテーテル。
2. 前記カテーテル本体の外径が５フレンチスケール以上且つ７フレンチスケール以下とされている請求項１に記載の透析用カテーテル。
3. 前記カテーテル本体が曲げ半径１０ｍｍの曲げに対してキンクを生じない耐キンク性能を有している請求項２に記載の透析用カテーテル。
4. 前記カテーテル本体の先端に開口する先端開口部が設けられていると共に、該カテーテル本体の先端部分の周壁を貫通するサイドホールが設けられている請求項１～３の何れか一項に記載の透析用カテーテル。
5. 前記カテーテル本体が補強体を備えるブレードチューブとされている請求項１～４の何れか一項に記載の透析用カテーテル。
6. 前記カテーテル本体が積層構造を有する積層チューブとされている請求項１～５の何れか一項に記載の透析用カテーテル。
7. 前記カテーテル本体の先端には、該カテーテル本体よりも柔らかい先端チップが設けられている請求項１～６の何れか一項に記載の透析用カテーテル。
8. 前記カテーテル本体の基端側に接続用コネクタが設けられて、該接続用コネクタには該カテーテル本体とは別体の基端チューブが接続されている請求項１～７の何れか一項に記載の透析用カテーテル。
9. 前記カテーテル本体と前記基端チューブの接続部分には該カテーテル本体を患者の体表面に対して位置決めする位置決め用部材が設けられている請求項８に記載の透析用カテーテル。
10. 前記基端チューブの連通と遮断を切替可能な開閉部材が設けられている請求項８又は９に記載の透析用カテーテル。
11. 請求項１～１０の何れか一項に記載の透析用カテーテルと、
    該透析用カテーテルに接続される脱血用回路と、
    該脱血用回路に接続される血液浄化器と、
    該血液浄化器に接続される返血用回路と、
    該返血用回路に接続されて、患者の末梢動脈に穿刺される留置針と
    を、備える血液透析装置。

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