JPH04504532A - 血球から望まない物質を除去するための方法およびシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、一般的には血液採取および処理システムおよび方法に関する。さらに 詳しくは、本発明は輸血もしくは長期保存前赤血球から白血球を除去するための システムおよび方法に関する。

主主豆夏！ｌ 今日ボランティア供血者から採取した全血の大部分はそれ自体で貯蔵および輸血 に使用されない。その代り、全血はその臨床的に証明された成分（典型的には赤 血球、血小板および血漿）に分離され、それら自体が個々に貯蔵され、多数の特 定の状態および病的状態を処置するために使用される。例えば、赤血球成分は貧 血症を処置するために使用され、濃縮血小板成分は血小板減少症出血を制御する ために使用され、そして血小板ブア血漿成分は増量剤として、または血友病の治 療のための凝固因子■のソースとして使用される。

多数の相互接続されたプラスチックバッグよりなるシステムはこれら血液成分の 採取、処理および貯蔵において広い使用および受入れに合致している０合衆国に おいては、これらマルチプル血液バッグシステムは政府による規制の対象である 。例えば、バッグおよびチューブがそれからつくられるプラスチック材料は政府 により承認されなければならない、加えて、これらシステムに採取された血液成 分の最高貯蔵期間は規則によって規定されている。

合衆国においては、非無菌もしくは“開放”システム（すなわち大気との連通を 開放されているもの）に採取された全血成分は、政府規則によって２４時間以内 に輸血されなければならない。しかしながら、全血成分が無菌もしくは“閉鎖′ ”システム（すなわち大気との連通を閉鎖されているもの）に採取される時、赤 血球は４２日まで（使用される抗凝固剤および貯蔵媒体のタイプに応じて）貯蔵 することができ、血小板濃縮物は５日まで（貯蔵容器のタイプに応じて）貯蔵す ることができ、そして血小板プア血漿は冷凍し、さらに長期間貯蔵することがで きる。多数の相互接続されたプラスチックバッグの慣用のシステムは血液採取お よび処理のための所望の無菌“閉鎖”環境を信鎖して提供することができ、それ により最高の利用できる貯蔵期間を確かにする。

輸血のための全血成分の採取においては、受領者に望ましくない副作用を発生し 得る不純物もしくは他の物質の存在を最小にすることが望ましい。例えば、可能 性ある発熱反応のため、特に頻繁に輸血を受ける受領者に対しては、白血球成分 を実質上台まない赤血球を輸血することが一般に望ましいと考えられている。

白血球を除去する一方法は赤血球を食塩水で洗うことによる。この技術は時間を 消費し、そして輸血に使用し得る赤血球の数を減らすから非能率である。洗浄プ ロセスはまた、赤血球を大気との連通へ曝し、そしてそれにより貯蔵システム中 へのパ非無菌”侵入を構成する。以前閉鎖されていたシステム中へ非無菌侵入が 一旦なされればシステムは“°開放“°されたと考えられ、そして血液が最初採 取され、処理された態様に関係なく輸血は２４時間以内にされなければならない 。

合衆国では、百万分の１を上滑る非無菌性の確率を提供する採血システム中への 侵入は“非無菌”侵入を構成するものと一般に考えられている。

白血球を除去する他の方法は濾過による。慣用のマルチプル血液バッグ構造の情 況内において達成するためのシステムおよび方法がＷｉ　ｓ　ｄ　ｏｍの米国特 許４，５９６，６５７号、４，７６７．５４１号およびＣａｒｍｅｎらの米国特 許４，８１０，３７８号、４゜８５５．０６３号に記載されている。これらの組 合せにおいては、インライン白血球濾過装置が使用されている。濾過はそれによ って閉鎖系内において達成することができる。しかしながら、これらの組合せに おいては、濾過操作は最終的には赤血球を一次採血バッグから貯蔵のための他の バッグへ移換する結果となる。それ故、濾過操作は両者とも血液容器に関する比 較的厳しい政府規則の対象である一次採血バッグおよび第２の血液貯蔵バッグを 必要とする。

それ故、それ自身閉鎖系環境において使用することを可能にするが、しかし厳し い政府規則の対象である追加の血液貯蔵容器の使用を必ず必要としない態様で、 輸血または貯蔵前車液成分から望まない物質を除去するためのシステムおよび方 法に対してなお需要が存在する。

主光里坐互！ 本発明の一面は、血球を採取するためのアセンブリと、そして貯蔵もしくは輸血 前血球から望まない物質を分離するためのアセンブリを含む血液採取システムを 提供する。血球は最初血液採取アセンブリに採取され、処理される。次に分離ア センブリが血液採取アセンブリへ一時的に接続される。血球は望まない物質を除 去するため接続した分離アセンブリへ移される。次に血球は貯蔵および輸血のた め血液採取アセンブリへ直ちに返還され、そして接続した分離アセンブリは取外 される。

本発明のこの面に従えば、血液採取アセンブリは、処理中血球が集められる容器 として、および望まない物質が除去された後血球が貯蔵のため最終的に返還され る容器として両方に役立つ一次容器を含んでいる。分離アセンブリは、分離操作 の間知時間だけ血液と接触する移換容器を含んでいる。これは、血液分離アセン ブリは分離操作の間採取アセンブリへ一時的に接続され、その後取外されるから である。

本発明の他の面は、二つの別々の流体ｉｌ路へ接続される一時移換容器を有する 血液分離アセンブリを提供する。第１の流体通路は血球から望まない物質を分離 するためのインライン分離装置を有する。

第２の流体通路はしかしながら分離装置をバイパスする。流れ制御機構が第１お よび第２の流路に関連し、一方は血液が第１の通路を通って運ばれ、他方は血液 が第２の通路を通って運ばれる二つのモードで作動し得る。分離アセンブリが血 液採取容器へ接続され、そして流れ制御機構がその第１のモードに置かれる時、 血球は採取容器から第１０流路を通って、およびそれにより分離装置を通って移 換容器中へ運ばれることができる。この操作中型まない物質は血球から除去され る。次に流れ制御手段がその第２のモードに置かれる時、今や実質上梁まない物 質を含まない血球は移換容器から第２の流路を通って全く分離装置をバイパスし て貯蔵もしくは輸血のため採取容器へ直接返還されることができる。

血球は分離アセンブリを短時間占領するだけであるから、移換容器および全体の 分離アセンブリは長期間血液貯蔵容器に関する厳しい政府規則に従う必要はない 。好ましくは分離アセンブリは分離操作の間だけ血液採取容器へ一時的に接続さ れる別体のアセンブリを含む。

本発明のこの面の好ましい具体例においては、血液採取アセンブリおよび分離ア センブリは、各自無菌の閉鎖系よりなる。この取合せにおいて、無菌の接続アセ ンブリが採取および分離アセンブリを両方の系の無菌の閉鎖完全性を保つように 接続し、取外す。望まない物質はそれによって血球から除去されることができ、 そして血球は系への１回の非無菌侵入もなしに、そしてそれにより血液製品の品 質またはそれらの貯蔵期間の長さに悪影響することなしにそれらの貯蔵容器へ戻 すことができる。

本発明の他の面は、望まない物質を実質上台まない貯蔵のための血球を採取する 方法を提供する。この方法は血液採取システムの一部をなす第１の容器中にある 量の血球を採取するステップを含む。

次に血液は第１および第２の流体通路がそれへ取付けられている第２の容器を含 んでいる分離システムへ運搬される。第１の通路は血球から望まない物質を分離 するだめの分離装置を含んでいる。第２の通路は分離装置をバイパスする。

本発明のこの面に従えば、血球は第１の容器から第１の通路および分離装置を通 って次に第２の容器へ運搬され、それにより血球から望まない物質が分離される 。今や望まない物質を実質上台まない血球は次に第２の容器から分離装置をバイ パスする第２の流体通路を通って第１の容器へ貯蔵もしくは輸血のため戻される 。分離システムは次に血液採取システムから取外すことができる。

本発明は、分離が厳しい政府規則を受ける必要のない一時移換バラグアセンブリ を使用して達成され、そして分離前には血液採取容器として働くバッグが分離後 血液貯蔵容器としても働く血液処理システムおよび方法を提供する。

本発明の特徴を採用するシステムおよび方法は、閉鎖された血液採取システムお よび慣用の無菌接続技術と組合せ、それによって分離が無菌の閉鎖環境内で生起 することを許容するように使用するのに特に良く通している。

本発明の特徴を具体化するシステムおよび方法はすべてのタイプの血液成分を処 理するために使用し得るが、それらは赤血球から輸血もしくは長期間貯蔵前濾過 によって白血球を除去するために良く通している。

本発明の他の特徴および利益は、以下の説明、図面および請求の範囲を読了する とき明らかになるであろう。

凹皿■呈車星五ユ 第１図は、本発明の特徴を具体化する血液処理アセンブリおよび血液濾過アセン ブリを含んでいる血液採取システムの概略図である。

第２図は、血球から望まない物質を除去する目的のため血液濾過アセンブリを血 液処理アセンブリへ取付けた、第１図に示したシステムの概略図である。

第３図は、今や望まない物質を実質上音まない血球が血液処理アセンブリへ戻さ れている、第１図に示したシステムの概略図である。

第４図は、濾過が終了した後血液濾過アセンブリを血液処理アセンブリから取外 した、第１図に示したシステムの概略図である。

第５図は、第１図に示したシステムと協力する無菌接続器具の拡大側面図である 。

しい　の−■ 血液採取システム１０が第１図に示されている。システム１０は、血液採取処理 および貯蔵アセンブリ１２と、分離アセンブリ１４とを含む。

例証した具体例においては、分離アセンブリ１４は血球から濾過によって望まな い物質を除去するのに役立つ。この理由のためそれは°°濾過アセンブリ”と呼 ばれるであろう。しかしながら、分離は種々の遠心および非遠心技術によっても 生起することができ、技術的に単に“濾過”ばかりでないことを理解すべきであ る。分離は吸着、カラム、化学的、電気的および電磁的手段でも生起し得る。術 語“濾過アセンブリ”は、これら分離技術のすべてを含むものとして本明細書に おいて使用される。

第１図に示した例証した好ましい具体例においては、濾過アセンブリ１４は血液 処理アセンブリ１２へ接続されていない当初別体のサブアセンブリよりなる。こ の取合せは濾過アセンブリ１４のための規制要求を減らすのに役立つ、しかしな がら、濾過アセンブリ１４は処理アセンブリ１２の一体部分としてつくることが できることを理解すべきである。

血液採取および貯蔵アセンブリ１２は、−次バッグもしくは容器１６と、１個以 上の一体に取付けた移換バッグもしくは容器１８および２０を有するマルチプル 血液バッグシステムを含む、使用時、−次バッグ１６（これは典型的にはドナー バッグと呼ばれる）が静脈切開針２６を支承する一体に取付けたドナーチューブ ２２を通ってドナーからの全血を受入れる。適当な抗凝固剤Ａが一次バッグ１６ 中に収容される。

使用時、−次バッグ１６はアセンブリ１２中で処理された赤血球のための貯蔵容 器としても役立つ。サテライトバッグ２６は一体に取付けたチューブ２８によっ て一次バッグ１６へ取付けられる。サテライトバッグ２６は赤血球のための適当 な貯蔵容器Ｓを収容する。

そのような−溶液はＧｒｏｄｅらの米国特許４，２６７．２６９号に開示されて いる。

移換バッグ１８および２０は一体に取付けられたチューブ３０および３２によっ て一次バソゲ１６へ取付けられる。移換バッグ１８および２０は処理のため血小 板および血漿血液成分を収容することを意図する。第１の移換バッグ１日は血小 板濃縮物のための貯蔵容器として最終的に役立ち、第２の移換バッグ２０は血小 板プア血漿のための貯蔵容器として最終的に役立つ。

処理アセンブリ１２に関連するすべてのバッグおよびチューブは、ジー２−エチ ルへキシルフタレート（ＤＥＨＰ）で可塑化したポリ塩化ビニルのような、慣用 の承認された医療規格プラスチック材料からつくることができる。その代りに、 血小板濃縮物を貯蔵することを意図した第１の移換バッグ１８はポリオレフィン 材料（Ｇａｊｅｗｓｋｉら米国特許４，１４０．１６２号に開示されているよう な）、またはトリー２−エチルへキシルトリメリテート（ＴＥＨＴＨ）で可塑化 されたポリ塩化ビニルでつくることができる。これらの材料は、ＤＥＨＰ可塑化 ポリ塩化ビニル材料に比較して、血小板貯蔵にとって有益である大きい大気透過 性を持っている。

血液採取および貯蔵アセンブリ１２は、一旦滅菌すれば合衆国において適用され る規準によって判定する時、無菌の“閉鎖”系を構成する。

全血はアセンブリ１２内に採取され、そして種々の治療成分に分離される。これ ら治療成分は典型的には赤血球、血漿および血小板である。使用時、採取した全 血は一次バッグ１６中で赤血球と血小板リッチ血漿とに遠心分離される。血小板 リッチ血漿は慣用技術により赤血球を一次バッグ１６中に残して第１の移換バッ グ１８中へ移される。移換バッグ１８および２０は慣用のヒートシール装置（例 えば、バクスター、ヘルスケア、コーポレーション販売のＨｅｍａｔｒｏｎ透電 シーラー）を使用して無菌態様で取外され、これはチューブ３０に密封した切り 離したシール（このシールは第２ないし４図に“Ｘ”により概略的に示されてい る）を形成する。赤血球貯蔵溶液Ｓが一次容器１６中へ移され、サテライトバッ グ２６は切り離しシール“Ｘ”　（第２図に示すような）を使用して取外される 。

ドナーチューブ２２は同じ態様（やはり第２図に示すように）でシールされ、切 り離される。

血小板リッチ血漿は第１の移換バッグ１８中で血小板濃縮物および血小板プア血 漿への後続遠心分離を受ける。血小板ブア血漿は血小板濃縮物を第１の移換バッ グ１８中に残して第２の移換バッグ２０へ移される。移換バッグ１８および２０ は次に採取した成分の後の貯蔵のためチューブ３２中の切り離しシール“Ｘ”に よって分離される。

濾過アセンブリ１４は、一時的移換容器３４と、二つの関連した流体通路３６お よび３８とを含んでいる。−次的移換容器３４および全体の濾過アセンブリ１４ 自体は、好ましくは流体、貯蔵媒体および類似物（補捉された空気を除く）を含 まない“乾燥”状態で提供され、それにより流体収容システムを支配する規制要 件を回避す第１の流体通路３６は血球から望まない物質を分離するためのインラ イン濾過装置４０を含んでいる。第２の流体通路３８は濾過装置４０をバイパス する。

この構造のため、一時的移換容器３４に出入する流体を濾過装置４０を通過する 通路（すなわち第１の流体通路３６を通って）に、または濾過装置４０をバイパ スする通路（すなわち第２の流体通路３日を通って）に向けることが可能である 。

移換容器３４および流体通路３６および３８はすべてＤＥＨＰで可塑化したポリ 塩化ビニルのような低コスト医療規格プラスチック材料でつくられる。

濾過アセンブリ１４は、その特定の条件に応じて、異なるタイプの血球からすべ てのタイプの望まない物質を除去するために使用できることを認識すべきである 。例証具体例においては、濾過アセンブリ１４は、赤血球から貯蔵前白血球（そ して好ましくは血小板も）を除去することを意図する。この取合わせにおいて、 濾過装置４０は、赤血球から白血球および血小板を除去するのに適した慣用の濾 過媒体４４を収容するハウジング４２を含んでいる。濾過媒体４４はコツトンウ ール、セルロースアセテートまたはポリエステルのような他の合成繊維を含むこ とができる。

濾過アセンブリ１４は第１および第２の流路３６および３８に関連した流れ制御 手段４６を含んでいる。流れ制御手段４６は、流れを第１の流路３６を通って、 そしてそのため濾過装置４０を通って誘導するための（第２図に示すように）第 １のモードにおいて作動することができる。流れ制御手段４６はまた、流れを第 ２の流路３８を通って、それにより濾過装置をバイパスして誘導するための（第 ３図に示すように）第２のモードにおいて作動することができる。

例証した好ましい具体例においては、接続アセンブリ４８が当初別体の血液採取 および濾過アセンブリ１２および１４に付属する。

接続アセンブリ４８は濾過アセンブリ１４の血液採取アセンブリ１２への選択的 接続を許容する。流れ制御手段４６をその第１のモードにして一旦接続すれば（ 第２図に示すように）、赤血球は一次容器１６から第１の流路３６および濾過装 置４０を通って一時的移換容器３４へ運搬することができる。この操作中、望ま ない白血球（および血小板）は濾過装置４０によって赤血球から除去される。次 に、二つのアセンブリが一体に接続されている間に、流れ制御手段４６は、第３ 図に示すように、その第２のモードに置かれる。今や望まない白血球（および血 小板）を実質上台まない赤血球は、一時的移換容器３４から第２の流路３８を通 り、濾過装置４０をバイパスして一次容器１６へ戻される。

濾過アセンブリ１４は種々に構成することができる。例証具体例においては、第 １の流体通路３６はポリ塩化ビニルのような医療規格プラスチック材料製の可撓 性チューブ５０の形を取る。チューブ５０は第１および第２の対向端部分５２お よび５４を含む。第１の端部分５２は移換容器３４へ一体に接続される。濾過装 置Ｉ４０は反対端部分５４と移換容器３４０間にインラインに位置する。

この取合せにおいて、第２の流体通路３８もポリ塩化ビニルのような医療規格プ ラスチック材料製の可撓性チューブ５６を含んでいる。チューブ５６も対向端部 分５８および６０を含んでいる。一方の端部分６０は第１の流体通路チューブ５ ０と、その第２の対向端部分５４と濾過装置４０の間で合体する。他方の端部分 ５８は第１の流体通路チューブ５０と、濾過装置４０と移換容器３４との間で合 体する。

例証具体例において、流れ制御手段４６は第１の流路３６中濾過装置４０と移換 容器３４の間に第１の流れ制御具６２を含んでいる。

流れ制御手段４６はまた、第２の流路３８中対同チユーブ端５８と６０の間に第 ２の流れ制御具６４を含んでいる。図示するように、第２の流れ制御具６４は、 好ましくは第１の流路チューブ５０とその第２の端部分５４および濾過装置４０ の間で合体するチューブ端部分に隣接して位置する。

例証具体例においては、流れ制御具６２および６４は、関連するチューブ通路５ ０および５６を開閉するように手段で作動される慣用のローラークランプである 。作動の第１のモードにおいては、第１のローラークランプ６２が開かれ、第２ のローラークランプ６４が閉じられる。第２の作動モードにおいてはこれと反対 である。

例証した好ましい具体例においては、濾過アセンブリ１４は、一旦滅菌すると適 用し得る合衆国規準で判定して無菌の“閉鎖′°系（処理および貯蔵アセンブリ １２のように）を構成する。この取合せにおいて、接続アセンブリ４８は閉鎖系 １２および１４の無菌完全性を維持する態様で採取および濾過アセンブリを接続 および取り外す役目をする。

さらに詳しくは、接続アセンブリ４８は２個の番いになった無菌接続器具（６６ ａおよび６６ｂとして指定）よりなる。器具６６ａおよび６６ｂは（第５図も見 よ）は、Ｇｒａｎｚｏｗらの米国特許４．１５７，７２３号および４，２６５， ２８０号に記載されており、これらを参照としてここに取入れる。一方の器具６ ６ａは一次バッグ１６へ接続されたチューブ６８によって支承される。他方の器 具６６ｂは濾過アセンブリ１４のチューブ端５４に支承される。

第５図に示すように、無菌接続器具６６ａおよび６６ｂは、各自一般に放射エネ ルギー吸収材料でつくった平常間じている溶融し得る壁７２を有するハウジング ７０を含んでいる。ハウジング７０は壁７２を対面接触させて番いのペイオネッ ト型のカップラー７４ａおよび７４ｂをもって合体される。接続し、放射エネル ギーへ曝露する時、壁７２はバクテリアの死滅を生ずる温度で溶融し、同時に接 続したハウジング７０間の流体通路を開く。

器具６６ａおよび６６ｂは関連するアセンブリ１２および１４を大気との連通か ら平常閉鎖し、そして流体通路が形成される時相互接続される流体通路に隣接す る区域を滅菌するように働く活性滅菌ステップと同時に開かれる。これら器具６ ６ａおよび６６ｂは相互接続される流体通路をそれが形成される時に密閉シール する。これら無菌接続器具６６ａおよび６６ｂの使用は百万分の−を上進る非無 菌性の確率を保証する。このように器具６６ａおよび６６ｂは二つのアセンブリ １２および１４をどちらの無菌完全性も損なうことなく接続する。

代りに、接続アセンブリ４８は５ｐｅｎｃｅｒの米国特許４，４１２．８３５号 に開示されている無菌接続システム（図示せず）よりなることができる。この取 合せにおいては、このシステムは一次バッグ１６の移換チューブ３０と濾過アセ ンブリ１４のチューブ端部分５４の間に溶融したシールを形成する。冷却すれば 無菌溶接が形成される。

使用時、全血が血液採取アセンブリの一部分をなすドナーバッグ１６中に採取さ れる。血小板リッチ血漿の除去および移換ハ・ングの取外し後（第２図を見よ） 、ドナーバッグ１６は関連する無菌接続器具６６ａおよび６６ｂを使用して濾過 アセンブリ１４へ一時的に接続される。第１のローラークランプ４２が開かれ、 そして第２のローラークランプ６４が閉じられる。

第２図に示すように、ドナーバッグ１６が一時的移換バッグ３４の上方へ持ち上 げられ、そして赤血球は重力流によりドナーバッグ１６から第１の流体通路３６ および濾過装置４０を通って移換バッグ３４中へ運搬される。望まない物質（す なわち白血球および血小板）は濾過装置４０によって赤血球から除去される。

最初フィルター４０をドナーバッグの上方に保持し、そしてドナーバッグ１６を 圧迫することによってフィルター４０を通る血液流が確立されるまでフィルター ４０を通る血液流が確立されるまでフィルター４０を通って血液を押出すことム こよってフィルター４０をプライミングすることが必要かも知れない。

濾過が終了した時、第１のローラークランプ６２が閉じられ、第２のローラーク ランプが開かれる。第３図に示すように、移換バッグ３４はドナーバッグ１２の 上方に持ち上げられ、そして今や望まない物質を実質上音まない赤血球が重力流 によって一時的移換バッグ３４から第２の流体通路３８を通り、濾過装置４０を 全くバイパスしてドナーバッグ１６中へ戻される。

次に濾過アセンブリ１４が血液採取アセンブリ１２から切り離される。これは− 次バッグ１６のチューブ６８および濾過アセンブリ１４のチューブ５０中に切り 離しシール’ｘ”を形成し、接続した接続器具６６ａおよび６６ｂを除去するこ とによって達成される。

例証具体例の環境においては、全体の濾過操作（濾過アセンブリ１４の接続およ び取外しを含む）は５分以内に達成することができる。今や望まない物質を実質 上音まない赤血球は輸血のため一次バッグ１６中に貯蔵することができる。そし て好ましい具体例においては、移換が無菌接続技術を使用してなされた場合には 、濾過は赤血球の無菌完全性を損傷またはその貯蔵寿命を減らすことなしに発生 している。

本発明の種々の特許請求の範囲に述べられている。

ＦＩＧ、１ 吹奏１．エーネ／し＼゛−祷、 国際調査報告

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．血液採取システムの一部分をなす第１の容器中に血球のある量を採取するス テップ、 第１の容器と、第２の容器、血球から望まない物質を分離するための手段を含ん でいる第２の容器中へ導く第１の流体通路および分離手段をバイパスする第２の 容器中へ導く第２の流体通路を含んでいる分離システムとの間の連通を開くステ ップ、血球を第１の容器から第１の流体通路および分離手段を通って第２の容器 中へ運び、それにより血球から望まない物質を分離するステップ、 今や望まない物質を実質含まない血球を第２の容器から第２の流体通路を通り、 分離手段をバイパスして第１の容器中へ返還するステップ、 を含むことを特徴とする望まない物質を実質上含まない血球の採取方法。
2. ２．前記分離システムとの連通を開くステップは、濾過システムを血液採取シス テムへ接続するステップを含んでいる請求項１の方法。
3. ３．前記分離システムを接続するステップは、分離および血液採取システムに付 属した無菌接続アセンブリを採用するステップを含んでいる請求項２の方法。
4. ４．第１の容器から第２の容器中へ血球を運ぶステップの間、第１の容器は血球 を重力法によって運ぶため第２の容器の上方へ配置される請求項１の方法。
5. ５．第２の容器から第１の容器へ血球を返還するステップの間、第２の容器は血 球を重力流によって返還するため第１の容器の上方へ配置される請求項４の方法 。
6. ６．血球を第２の容器から第１の容器へ返還するステップの前に、第１の容器か ら第２の流体通路を通って第２の容器中へ空気を追い出すステップを含んでいる 請求項１の方法。
7. ７．望まない物質を実質上含まない血球を第１の容器中に貯蔵するステップを含 んでいる請求項１の方法。
8. ８．血球ば赤血球を含み、望まない物質は白血球を含んでいる請求項１の方法。
9. ９．血球採取のための一次容器を含む血液採取アセンブリと、移換容器と、移換 容器と連通しそして血球から望まない物質を分離するためのインライン分離手段 を有する第１の流体通路と、移換容器と連通しそして第１の流体通路をバイパス する第２の流体通路と、第１のモードにおいて流体流を第１の流体通路および分 離手段を通って一次および移換容器間を誘導し、かつ第２のモードにおいて流体 流を分離手段をバイパスして第２の流体通路を通って一次および移換容器間を誘 導するように作動し得る第１および第２の流路に関連した流れ制御手段を備えて いる分離アセンブリと、 流れ制御手段がその第１のモードにある時血球を一次容器から第１の流路および 分離手段を通って移換容器中へ運びそれにより血球から望まない物質を分離し、 流れ制御手段がその第２のモードにある時今や望まない物質を実質上含まない血 球を移換容器から分離手段をバイパスして第２の流路を通って一次容器中へ返還 するための分離アセンブリおよび血液採取アセンブリ間の連通を確立する手段 を備えていることを特徴とする血液採取システム。
10. １０．前記連通を確立する手段は、採取および分離アセンブリを接続および取外 すため分離アセンブリおよび血液採取アセンブリに関連した接続手段を含んでい る請求項９のシステム。
11. １１．血液採取アセンブリおよび分離アセンブリは各自別体の閉鎖系をなし、 前記連通を確立する手段は前記閉鎖系の無菌完全性を保存する態様で採取および 分離アセンブリを接続および取外すため分離アセンブリおよび血液採取アセンブ リに関連した接続手段を含んでいる請求項９のシステム。
12. １２．第１の流体通路は第１および第２の対向端部分を含み、第１の対向端部分 は移換容器べ接続され、分離手段は第２の対向端部分と移換容器の間の第１の流 体流路中に配置されており、第２の流体通路は対向端部分を含み、一方の端部分 は第１の流体通路とその第２の対向端部分と分離手段の間で連通し、他方の端部 分は第１の流体通路と分離手段と移換容器の間で連通している請求項９のシステ ム。
13. １３．流れ制御手段は、第１の流体通路中に分離手段と移換容器の間に第１の流 れ制御機構と、そして第２の流体通路中にその対向端間に第２の流れ制御機構を 含んでいる請求項１２のシステム。
14. １４．第２の流れ制御機構は、第１の流路とその第２の端部分と分離手段の間で 連通している第２の流路の一方の端部分に隣接して配置されている請求項１３の システム。
15. １５．移換容器と、 移換容器と連通しそして血球から望まない物質を分離するためインライン分離手 段を有する第１の流体通路と、移換容器と連通しそして第１の流体通路をバイパ スする第２の流体通路と、 第１のモードにおいて流体を第１の流路および分離手段を通って移換容器中へ誘 導し、そして第２のモードにおいて流体を移換容器から分離手段をバイパスして 第２の流路を通って誘導するように作動し得る第１および第２の流路に関連した 流れ制御手段と、流れ制御手段がその第１のモードにある時血球を一次容器から 第１の流路および分離手段を通って移換容器中へ運びそれにより血球から望まな い物質を分離し、流れ制御手段がその第２のモードにある時今や望まない物質を 実質上含まない血球を移換容器から分離手段をバイパスして第２の流路を通って 一次容器へ返還するための分離アセンブリと一次容器の間の連通を確立する手段 を備えていることを特徴とする血球から望まない物質を除去するため一次血液採 取および貯蔵容器を組合せて使用し得るアセンブリ。
16. １６．移換容器は使用前流体を含んでいない請求項１５のアセンブリ。
17. １７．第１の流体通路は第１および第２の対向端部分を含み、第１の対向端部分 は移換容器へ接続され、分離手段は第２対向端部分と移換容器の間の第１の流体 流路中に配置されており、第２の流体通路は対向端部分を含み、一方の端部分は 第１の流体通路とその第２の対向端部分と分離手段の間で連通し、他方の端部分 は第１の流体通路と分離手段と移換容器の間で連通している請求項１５のアセン ブリ。
18. １８．流れ制御手段は、第１の流体通路中に分離手段と移換容器の間に第１の流 れ制御機構と、そして第２の流体通路中にその対向端間に第２の流れ制御機構を 含んでいる請求項１７のアセンブリ。
19. １９．第２の流れ制御機構は、第１の流路とその第２の端部分と分離手段の間で 連通している第２の流路の一方の端部分に隣接して配置されている請求項１８の アセンブリ。
20. ２０．前記アセンブリは無菌の閉鎖系をなし、前記連通を確立する手段は前記閉 鎖系を保存する態様で前記アセンブリを一次容器へ接続および取外すための接続 手段を含んでいる請求項１５のアセンブリ。