JPH04503766A - 内プロテーゼ用の適応性軸部 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 内プロテーゼ用の適応性軸部 本発明は、骨内に固定する内プロテーゼ用の軸部、および関節内プロテーゼ、殊 に股関節プロテーゼを固定することへのその使用に関する。

この種の軸部プロテーゼは普通金属または複合材料からなる剛性に構成した柄状 部分を有し、これが骨用セメントでまたはそれなしで例えば大腿骨の準備した骨 腔内に固定される。

いわゆるセメント接合プロテーゼではセメントが管状骨の内面を取り囲む。この 周知移植技術の欠点は一方で重合性セメントの発熱反応にあり、他方でセメント は壁の硬さを考慮することなく全ての髄腔を埋めてしまう。

その結果、少なくとも機械的抵抗に関するならきわめて異質な中間層を介しプロ テーゼと骨との摩擦結合が行われる。この「インタフェース」内で骨の硬い領域 が稀でしかないなら、早期に緩みを生じることがある。臨床的に重大となるより はるか以前に、プロテーゼと骨との間に微小運動がきわめて早期に（数ケ月から 数年で）現れることが知られている。しかし微小運動は進行性骨吸収を生じ、こ れが後に臨床的に放射線学的に明白となる。

セメントは最良の場合骨細胞と生物学的親和性のない生物学的に不活性な材料で ある。それ故常にいわゆる異物隔膜が生じ、これは少なくともプロテーゼ側には 何ら支えをもたない。

いわゆる「セメントレス」プロテーゼにおいて、プロテーゼを締付けることによ り運動自在な固着および合併を達成するまう試みられている。プロテーゼと骨と の間で避けられない不適合が局部的過負荷を伴う点状接触箇所をもたらすことは 自明である。機能的条件の下できわめて確率が高いことであるが、これらの局所 箇所が周期的に強く負荷されるなら、動物実験で示すことができたように骨髄の 骨吸収および骨膜付加を生じることがあり、これらが最後には緩みをも生じる。

他方、利点として挙げるなら加熱が起きず、さまざまな材質（チタンプラズマ、 ハイドロキシアパタイト、カーボン）により骨との親和性向上が可能となり、最 後にプロテーゼ摘出の可能性を向上させることができる。

欧州特許出願明細書第３２３８００号（メクロン）により更に生物学的に適合し た隔膜状弾性合成樹脂包被を有する移植可能なプロテーゼ軸部が知られている。

この周知包被は特定の壁厚を有するので、髄腔への真に満足のゆく適応を達成す ることができない。モして包被の生物学的適合性も、確実な固定を達成するため 依然として骨用セメントを利用しなければならないので、多くの場合利用し尽く すことができない。

最後に欧州特許出願明細書第３２８８４８号（ズルツァ−）に、プロテーゼ軸部 とは結合しない、即ち別途移植する網状補強材が開示しである。「萼」の形に多 葉状構成されたこの補強材は骨用セメントと髄腔との間の分離層として役立つ。

この周知補強材は「開口」系、即ち非圧密系であるので、プロテーゼ軸部と補強 材との間に充填材として注入された骨用セメントは補強材の個々の葉に僅かな圧 力作用を加えることがきるにすぎず、不規則に構成された髄腔への補強材の適合 性もきわめて限定されている。しかし格別不利なのは骨用セメント材料が補強材 の個々の葉間を通って髄腔に流入し、そして近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）側で髄腔 から流出することである。なぜならこのことによって骨用セメント材料と人体組 織との望ましくない接触が起きるからである。

この点で本発明が救済策を提供する。本発明の目的は、それ自身で改造する生物 学的に活性な「移動性」骨壁を、動的に膨張可能な軸部の連続的形態学的適合性 により常に軸部と生物学的に親和的に接触させることによりセメント接合プロテ ーゼの利点とセメントレスプロテーゼの利点とを兼備した、管状骨内で固定する 内プロテーゼ用の軸部を提供することである。

この目的を本発明は請求項１の特徴を有する軸部と、請求項２３の特徴を有する 軸部の使用とにより達成する。

本発明で達成される利点は、実質的に、本発明による軸部のお陰で生物学的親和 性の問題と機械的摩擦結合の問題を別々に解決することができることにある。

内プロテーゼの剛性軸部は骨に対し機械的に充填材で結合される。しかし付加的 にこの材料は気密室の壁によって骨から分離しである。これでもってこの室の外 面（前側）を可能なかぎり生物学的に適合させて（生物学的親和性）構成するさ まざまな可能性が得られる。

本発明によるプロテーゼ軸部は空状態のとき、即ち軸部に密着する室が未充填の とき、適寸法の髄腔に導入することができる。その後室は、室と骨とのできるだ け十分な接触を実現するため充填材で膨張させられる。室内に発生する静液圧が 均一に分布するので、骨の内壁に対する押圧力もやはり均一となる。この圧力は 場合によっては局部に取り付けた圧力計で持続的に点検することもできる。「膨 張」箇所（プロテーゼ軸部の鍔部および先端部）に発生し得る圧力に耐えるため 室の壁はこれらの箇所で特別耐引張性に製造することができる。

その他の箇所では膨張を促進するため室は半径方向剛性がきわめて小さい。室に 適した材料としては低注入圧用にはシリコーンまたはポリウレタン（この材料は 特に心臓補綴学で応用され、そこで高い生物学的適合性を有し血栓症を抑制する ことを実証した）、そして高注入圧用には同じエラストマーを含浸させた織編壁 がある。

この織編壁は有利なことに以下の性質を有するニー２つの互いに交差した繊維系 列からなる編組。

−半径方向伸長を助けるため繊維が骨の軸線に対し約４５度の角度で曲げである 。

−それらが十分に包被しであるかぎり、炭素繊維、ポリエステル、ポリアミド等 の生物学的に適合した高強度繊維または生物学的適合性の劣る繊維。

充填材を充填するとき室の応力を小さく抑えるためその断面周長はプロテーゼ軸 部のそれより大きくしておくことができる。壁厚は０．５ｍｍより小さく、好ま しくは０．２５ｍｍより小さくしておくべきであろう。

本発明による軸部の室壁は好ましくは１１イドロキシアバタイトまたはカーボン 等の「生物学的親和性」材料で被覆しである。かかる隔膜状室の製造は一ハイド ロキシアパタイトまたはカーボン粉末を生物学的に適合した接着剤で接着し、ま たは隔膜を加熱し粉末を詰め込んだ後に「被膜形成」。

一織編壁の接＠（上記参照）。

一カーボンからなる「ビロード壁」の応用。その際ビロード毛の基板に前記エラ ストマーを含浸しておく。ビロード構造とする理由は骨との接触面憎にある。骨 ビロードはビロードの毛の総断面積が総面積の５〜１０％を超えない場合でも優 れた引張強さを提供する。

注入充填材は以下の材料に含まれる： Ａ）熱安定性充填材 かかる材料は例えば重合後、熱の影響を受けてももはや変形しない２成分材料で ある。

熱安定性材料を使用すると、通常の「セメント接合」プロテーゼに比べ以下の利 点がある： ・断熱隔膜の故に骨の熱壊死が低下。

・材料の粘度が選択自由（材料は液状であってもよい）。

Ｂ）熱可塑性充填材： これは加熱により変形可能な剛性材料である。

熱可塑性樹脂を使用すると骨改造の動力学を補綴材料の持続的適応で補償するこ とが可能となる。

機械・動力学的に熱可塑性樹脂は機能的諸刃を完全に伝達する剛性固体材料と同 様の挙動を示す。しかし準静力学的には熱可塑性樹脂は僅かの静液圧を受けて流 動し、この圧力を総合的に均一に骨との接触面に伝達する。従ってこのことから ごく小さな圧力でプロテーゼ・骨間の最大の処置面（「インタフェース」）が得 られる。

プロテーゼは軸部内に円錐状に移植してあり、重力と筋肉の張力とによる荷重が 絶えざる食込み（プロテーゼの進入）を引き起こす。「剛性」プロテーゼはこう した場合前改造の故に不可避的に緩む傾向がある。

熱可塑性樹脂はこの場合改造する骨の骨髄面に適応し、こうして微小運動の発生 を防止することができる。この生物学的過程の動力学に追従し且つ緩みを防止す るには広い面積で力の均一な分布が必要であり、場合によっては熱可塑性樹脂の 付加補充によってこの分布を促進することができる。このため、室と連絡し熱可 塑性樹脂に予応力を加えた付加的貯蔵容器を利用することができる。

それ放熱可塑性樹脂は以下の基準に合致しなければならないであろう： １、その粘度は ａ）−過度に高い温度 一過度に高い圧力 を生じることなく問題なく迅速に注入でき、ｂ）体温の下でその形状の適応を可 能とするに十分な低さでなければならない。

２、その粘度は体温の下で、剛性材料と同様に確実な摩擦結合を保証し且つ全て の動的力を吸収するのに十分な高さでなければならない。

３、それは十分な生物学的適合性（例えば隔膜損傷時）を有していなければなら ない。

希望する粘度を達成するため、比較的低粘度の熱可塑性樹脂に、生物学的に適合 した固体粉末または例えば炭素等の繊維を混加することができ、その結果粘度が 高まる。固液相変換が３７度のとき過度に急峻に経過する熱可塑性樹脂でも同様 の結果を達成することができる。その粘度が上記判定基準に合致し得る熱可塑性 樹脂の実例としてパラフィンとステアリンを挙げることができる。

エラストマー形状ではないシリコーンも十分な生物学的適合性を有する。シリコ ーンは水が存在すると粘性体からエラストマーに変化する。この性質は、周辺補 綴室に漏れが生じたとき熱可塑性補綴充填要素として応用する場合有益であるこ とがある。シリコーンは室から流出するや生理的液体と接触して「凝固」し、エ ラストマーとして漏れ用「自動」閉塞材料となる。

熱安定性セメントを充填材として使用すると、周辺補綴室に関するかぎり室の寸 法に制限はない。しかし熱可塑性充填材を使用すると内プロテーゼの剛性軸部が （ゆっくり）流動する媒質中を「泳動」する。従って作用する合成力が成る優先 方向を持つ傾向があるとプロテーゼはプロテーゼと骨が強固に接触するまでゆっ くりと方向転換する。

機能原理を同時に説明したものである本発明の各種実施例を図面に示し、以下詳 しく説明する。

図１は周辺補綴室に配置した単−室を有する本発明による股関節内プロテーゼ軸 部を、髄腔内に導入した直後の空状態で示す縦断面図である。

図１　ｂｉｓは図１に示す軸部の中央部横断面図である。

図２は室に充填した図１に示す股関節内プロテーゼの縦断面図である。

図２　ｂｆｓは図２に示す軸部の中央横断面図である。

図３は軸部近傍室と骨近傍室とを有する本発明による軸部を空状態で示す縦断面 図である。

図４は室に充填した図３に示す股関節内プロテーゼの縦断面図である。

図５は４室を有する本発明による軸部の縦断面図である。

図５は４室を有する本発明による軸部の縦断面図である。

図５　ｂｉｓは図５に示す軸部の中央部横断面図である。

図６はプロテーゼ軸部を包被する付加的室を有する図５に示す軸部の縦断面図で ある。

図７は充填材溜めを有する本発明による軸部の縦断面図である。

図７　ｂｊｓは図７に示す軸部の中央部横断面図である。

図８は予応力を加えることのできる充填材溜めを有する本発明による軸部を未応 力状態で示す縦断面図である。

図９は図８に示す軸部を予応力状態で示す縦断面図である。

図１０はその室を編組から構成した本発明による軸部の斜視図である。

図１１はその室が外面に縦血管新生に役立つレールを備えた本発明による軸部の 中央部横断面図である。

図１と図１　ｂｔｓに示した本発明の好ましい実施態様では関節頭部２を有する 剛性プロテーゼ軸部１が空の室４により周辺補綴的に完全に取り囲まれている。

室４はシリコーンまたはポリウレタンからなる軟質織編生地で構成してあり、遠 位（ｄｉｓｔａｌｃｎ）固着領域５と近位（ｐｒｏｘｉ−ｍａｌｅｎ）固着領域 ６とに沿ってプロテーゼ軸部１と圧密に接着しである。プロテーゼ軸部１の肩範 囲に単路弁９がばね１０付きで設けてあり、単路弁は通路８を介し室４と連通し ている。単路弁９はねじ付人１１を介しねじ栓１２で圧密に密閉することができ る。プロテーゼ軸部１を室４を空にして骨３の髄腔に導入すると図１に示すよう に室４の外壁と骨３との間に空隙４０が生じ、この空隙は室４の膨張により綴じ られる。このため、ねじ栓１２を取り外して注入ノズル１３をねじ付人１１にね じ込んだ後、充填材容器１５から注入チューブ１４を介し充填材１６が単路弁９ を通し通路８を経て室４内に吸入され、これにより充填材が半径方向に広がり、 図２と図２ｂｊｓに示すように骨３と室４の外壁との間で緊密な接触が生じる。

液状または粘性充填材］６の注入は注射器を利用Ｉ７ても行うことができ、注射 器は１０ｂａｒの圧力を発生すべきであろう。注入圧は充填材１６の粘度に依存 する。

この実施態様（図１／２）では熱可塑性充填材も熱安定性充填材も使用すること ができる。

室４の織編璧は遠位固着領域５および近位固着領域６の範囲で、プロテーゼ軸部 １が特定の移植状態でも一定範囲内で軸方向移動性を維持し、しかもこのことに よって室４と骨３との間の緊密な接触が失われることのないようにプロテーゼ軸 部と接着しである。室４の「移動床効果」とも呼ばれるこの性質は若干重要であ るが、それは術後、プロテーゼ軸部が髄腔内に「陥没」しまたは「沈下」するの がしばしば観察されるからである。この「移動床効果」は図１と図２に示すよう に遠位範囲と近位範囲で室４の壁体に各１つの環状折り目７または４１を設ける ことにより達成することができる。

図３と図４に示した本発明による軸部の別の好ましい実施態様は外側の骨近傍室 ４と内側のプロテーゼ近傍室４　ｂｉｓとからなる二重室を有するプロテーゼ軸 部１を含む。

二重室を有するこのプロテーゼ軸部１の移植は、プロテーゼ軸部１を空状態で、 即ち室４．４　ｂｊｓを空にして髄腔に導入する形で行われる（この状態が図３ に示しである）。これに続いて内側のプロテーゼ近傍室４　ｂｊｓが所定の場所 で熱安定性セメント１６を単路弁９を通して注入することにより充填される。次 に外側の骨近傍室４は熱可塑性樹脂１７で、僅かに加熱し場合によっては追加充 填した後加圧下に置かれる（この最終状態が図４に示しである）。これでもって 外側室４は数分の１ｍｍに先細となっている。

場合によっては必要となるプロテーゼ交換のときプロテーゼの除去は熱可塑性材 料を特殊に加熱することにより簡単に行われる。

図５１５ｂｉｓに示した本発明による軸部の別の好ましい変種は殊にプロテーゼ が揺動する危険を防止するのに役立つ。この実施態様では合計４室１８，１９， ２０，２１が設けてあり、各２つの周辺補綴的に配置した室１８．１９と２０． ２１が互いに圧密に接続しである。４室１８．１９，２０．２１はプロテーゼ軸 部の矢状面上で境界線２２に沿って接触する。室のプロテーゼ軸部への固着は基 本的には図１に示した実施態様におけると同じであるが、遠位固着領域５および 近位固着領域６の他、この４室実施態様ではなお付加的に中央固着領域２５，２ ６が境界線２２に沿って設けである。

従って近位中央と遠位側部とに設けられた２室１８゜１９は事実上特に内反変形 モーメントまたは揺動モーメントにより、そして近位側部と遠位中央とに設けら れた残り２室２０．２１は純粋の据込み力により荷重を受けている。近位中央の 室１８は連絡路２３を介し遠位側部の室１９と接続しである。両室１８，１９は 注入路８を介し充填材で膨張させることができる。近位側部の室２０は連絡路２ ４を介し遠位中央の室２１と接続しである。

この両室２０．２１は注入路８　ｂｉｓを介し充填材で膨張させることができる 。

図５に示した内部連絡路２３．２４に代え、図６の実施態様で実現しであるよう にプロテーゼ表面の外側を走る連絡路２７を室間に設けておくこともできる。

図５と図６に示した多室原理の複雑な形状はプロテーゼを通して各第２室と連絡 した多数の室を有するプロテーゼで達成することができる。しかもこの連絡は静 液圧を補償するのに役立つ。連絡路の組合わせに応じて多数の室は骨・プロテー ゼ間の運動自在な「インタフェース」でプロテーゼの調心を可能とする。

図６に示した本発明による軸部の別の実施態様は図５に示す軸部の変形であり、 ４室１８，１９，２０，２］を補足して更に、軸部を完全に包被する室２８が設 けてあり、これが４室１８，１９．２０．２１をプロテーゼから分離する。この 包被室２８は軸部を髄腔に導入した後熱安定性セメントを詰めることができ、図 ３と図４で説明した実施態様の場合と同様の効果を達成することができる。

図７〜図９に示した本発明による軸部の各種実施態様では熱可塑性充填材１７が 使用しである。

図７　／　７ｂｉｓに示した軸部は熱可塑性樹脂］７用に内部溜め２９を有し、 樹脂はピストン３０に作用するばね３１により予応力が加えである。室４内を支 配する圧力は骨改造（骨吸収）の故に低下することがあるが、これでもってこの 圧力を維持することが可能となる。従って必要に応じて熱可塑性樹脂１７は溜め ２９からばね１０付き単路弁９を通り注入路８を経て室４内に補充することがで きる。

プロテーゼを髄腔に導入したときのばね３１の「確保された」位置が図８に示し である。この位置のとき熱可塑性材料１７にはに応力まで加えてない。ねじ付棒 ３３、ナツト３６および予応力スリーブ３４を取り去るとばね３１が「装荷」さ れ、ピストン３０は図９に示したように熱可塑性材料１７を押圧する。これが行 なわれるのはプロテーゼを所定の位置に導入した後である。

図１０は本発明によるプロテーゼ軸部１の室４の外面を示しており、該室は２つ の互いに交差する繊維系列４２からなる編組で構成してあり、繊維系列は軸部の 軸線４３に対し約４５°の傾きを有する。

図１１に示した本発明による軸部は周辺補綴室４に対する簡単な付加物を有する 。この付加物は例えば１／３管状に構成したＵ形し−ル３８からなり、該レール はプロテーゼ軸部１に前後に設けた適宜な凹部３９に、室４の上から嵌合可能で ある。開口部が骨３の方に配向したこのレール３８は骨髄血管分布の迅速な再構 成を可能とする。

ｌ 要　約　書 骨（３）内に固定する内プロテーゼ用の軸部であって、国際調査報告 国際調査報告

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．骨（３）内に固定する内プロテーゼ用の軸部において、軸部（１）を完全に または部分的に取り囲み、充填材（１６；１７）で膨張可能で、圧密に閉鎖可能 な少なくとも１つの室（４）を特徴とする軸部。
2. ２．室（４）を周辺補綴的に構成したことを特徴とする請求項１記載の軸部。
3. ３．第２の骨近傍室（４）により取り囲まれた第１の軸部近傍室（４ｂｉｓ）を 特徴とする請求項１記載の軸部。
4. ４．近位中央の室（１８）が遠位側部の室（１９）と連通しまた近位側部の室（ ２０）が遠位中央の室（２１）と連通した４室を特徴とする請求項１記載の軸部 。
5. ５．室（４，４ｂｉｓ；１８，１９，２０，２１，；１８，１９，２０，２１， ２８）を多部分構成したことを特徴とする請求項１記載の軸部。
6. ６．充填材（１６；１７）用に軸部（１）の内部に設けて室（４）と連通した貯 蔵室（２９）を特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の軸部。
7. ７．室（４）の壁体がシリコーンまたはポリウレタンからなることを特徴とする 請求項１〜６のいずれか１項記載の軸部。
8. ８．室（４）の壁体が好ましくはシリコーンまたはポリウレタンを含浸した編組 からなることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載の軸部。
9. ９．編組が２つの互いに交差した繊維系列（４２）からなり、繊維系列が好まし くは軸部の軸線（４３）に対し約４５°の傾きを有することを特徴とする請求項 ８記載の軸部。
10. １０．編組の繊維（４２）が炭素、ポリエステルまたはポリアミドからなること を特徴とする請求項９記載の軸部。
11. １１．室（４）の壁厚が０．５ｍｍより小さく、好ましくは０．２５ｍｍより小 さいことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項記載の軸部。
12. １２．室（４）の壁体が近位範囲（４１）と遠位範囲（７）では中央範囲よりも より耐引張性に構成してあることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項記 載の軸部。
13. １３．室（４）の外面をハイドロキシアパタイト粉末またはカーボン粉末で被覆 したことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項記載の軸部。
14. １４．近位から遠位へと走り、金属レール挿入物（３８）を受容するようになっ た条溝状くぼみ（３９）を好ましくはプロテーゼ軸部（１）の前側および後側側 面に設けたことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載の軸部。
15. １５．室（４）および／または室（４）と連通した貯蔵室（２９）を持続的に加 圧下に置くことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項記載の軸部。
16. １６．室（４）および／または室（４）と連通した貯蔵量（２９）が加圧下の熱 可塑性充填材（１７）を含むことを特徴とする請求項１５記載の軸部。
17. １７．熱可塑性充填材（１７）をばね（３１）の力により絶えず加圧下に置くこ とを特徴とする請求項１６記載の軸部。
18. １８．室（４）に単路弁（９）を設けたことを特徴とする請求項１〜１７のいず れか１項記載の軸部。
19. １９．軸部（１）が移植状態のとき室と骨との連動自在な当接を維持しつつ限定 範囲内で軸方向に移動できるよう室（４）をプロテーゼ軸部（１）に固着したこ とを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項記載の軸部。
20. ２０．室（４）は少なくとも骨（３）に対向した表面が生物学的親和性材料から なることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項記載の軸部。
21. ２１．室（４）が少なくとも骨（３）に対向した表面に炭素材料からなるビロー ド状被膜を備えていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項記載の軸 部。
22. ２２．充填材（１６）が粉末状または繊維状充填材粒子、好ましくは炭素繊維で 粘稠にした液体からなることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１項記載の 軸部。
23. ２３．管状骨内で固定する関節内プロテーゼ、特に股関節内プロテーゼの大腿骨 要素への、請求項１〜２２のいずれか１項記載の軸部の使用。
24. ２４．関節内プロテーゼの関節臼用、特に人工寛骨臼用固定要素としての、請求 項１〜２２のいずれか１項記載の軸部の使用。