JPH04503317A - 人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 人工心臓弁 発明の背景 本発明は、人工心臓弁、特に、二つの弁膜尖弁を有する回転可能な弁部材に関す る。

従来技術の説明 心臓のポンプ動作によって、血行力学的に作動する各種型式の人工心臓弁が開発 されている。開発された心臓弁の型式のうち、米国特許第４．０１１．６０１号 、第４．４２３．５２５号及び第４．４２５．６７０号に開示されたような偏心 軸を中心として回転して心臓弁の開閉を行う単一の咬合部を有する弁、及び米国 特許第４．４８４．３６４号、及び第４．５３５．４８４号に開示されたような 二つの弁膜尖を有する心臓弁がある。

上述の特許は、弁部材、又は咬合部を゛弁体に枢動可能に接続するための各種の 機構を示しており、種々の形状の咬合部を開示している。しかし、これら設計の 殆どは、ある欠点のため、一般に普及するに至らず、人間の心臓内に恒久的に埋 め込む改良された人工心臓弁が要請されている。

人工心臓弁は、その開放位置にあるとき、大きくかつ良好な流れ特性を備え、血 液が好ましくない境界層の分離を伴わずに、及び最小の抗力にて自由に流れ得る 通路を提供する必要がある。心臓弁は、心臓のポンプストローク中、血流に応答 して迅速に開放する一方、心臓が拡張するとき、迅速に閉じて、血液の著しい逆 流を阻止し得るようにしなければならない。弁の開閉は、患者が発生する音が気 にならないようにするのに十分な程度に静かに行われなければならない。心臓弁 は、勿論、生物学的に適合し、血栓防止性を備えることを要し、この点について 、全ての面を血液で十分に洗滌し、最終的に血栓を形成する虞れのある滞流を防 止することが重要である。

更に、弁の動作は、溶血（血液細胞の破壊）を生じないようにし、当然、心臓弁 は無数回の開閉に耐え得る構造を備えなければならない。

及肌９型！ 本発明は、上述の望ましい特徴を備える心臓弁にして、弁咬含部が開放位置にて その表面に隣接する境界層の分離を解消し、これによって、抗力を最小とし、そ こを通る血液の流れ特性を優れたものにし得るように設計された心臓弁を提供す るものである。

明細書の説明及び添付図面から明らかになる本発明のこれらの目的、及びその他 の目的は、血液が下流方向に流動するのを許容する心臓弁により実現される。こ の弁は、 血液が流れる中央通路を画成する内面を有する略環状の弁体と、 前記弁体内に枢動可能に受け入れられ、かつ血液が下流に流れ得る開放位置と、 血液が流入方向に逆流するのを阻止する閉じた位置との間を動き得るように寸法 状めされた一対の咬合部であって、各々が小噛合い端縁と大噛合い端縁との間の それぞれ伸長しかつ大流入面及び流出面を有する一対の対向する横方向端縁を有 する前記咬合部と、 各横方向端縁領域にて前記咬合部内に、及びその内面領域にて前記弁体内に組み 込まれた協働的枢動取付は手段であって、協働して、前記咬合部を一対の平行な 枢軸を中心として略枢動させる前記咬合部と、を備え、前記咬合部の各々が、二 次元的湾曲部の略凸状領域、及び二次元的湾曲部の略凹状領域が形成された流入 面を有し、前記凹状面領域が、前記開放位置にて前記枢軸から下流に離間され、 かつ前記枢軸に対して略平行な直線を中心として湾曲し、前記凸状領域が、前記 凹状領域よりも前記枢軸から更に離間され、 前記咬合部が、前記環状弁体内に取り付けられかつ前記咬合部が前記完全に開放 した位置において約７０’乃至８９°の開放角度を有する構造とされ、前記流出 面領域が、前記中央通路を通る中心線に略隣接した位置にあり、その結果、閉じ た位置において、前記咬合部の前記噛合い端縁が、相互に略当接し、前記咬合部 の前記円弧状端縁が前記弁体の内面に当接するようにすることを特徴とする。

弁膜尖の開放角度は、約７０″乃至８５″の範囲にあることが望ましく、約７７ °乃至８３°の範囲内であることが最も望ましい。

上述の型式の二つの弁膜尖を有する心臓弁に加えて、本発明によるその他の目的 及び利点は、血液が下流方向に流れるのを許容する人工心臓弁により実現される 。該弁は、 血液が流れる中央通路を画成する内面を有する略環状の弁体と、 前記弁体内に枢動可能に受け入れられ、かっ血液が下流に流れ得る開放位置と、 血液が流入方向に逆流するのを阻止する閉じた位置との間を動き得るように寸法 法めされた一対の咬合部平段であって、各々が小噛合い端縁と大噛合い端縁と、 及び大流入面及び流出面を有する前記咬合部平段と、 各横方向端縁領域にて前記咬合部内に、及びその内面領域にて前記弁体内に組み 込まれた協働的枢動取付は手段であって、協働して、前記咬合部を一対の平行な 枢軸を中心として略枢動させる前記咬合部と、を備え、　前記咬合部の各々が、 二次元的湾曲部の略凸状領域、及び二次元的湾曲部の略凹状領域が形成された流 入面を有し、前記凹状面領域が、前記開放位置にて前記枢軸から下流に離間され 、かつ前記枢軸に対して略平行な直線を中心として湾曲し、前記凸状領域が、前 記凹状領域よりも前記枢軸から更に離間され、 前記咬合部平段が、前記環状弁体内に取り付けられかつ前記咬合部が前記完全に 開放した位置において約７０゜乃至８９°の開放角度を有する構造とされ、前記 咬合部平段の前記円弧状大端縁が、前記弁体の内面に当接するようにしたことを 特徴とする。開放角度は、約７０°乃至８５°の範囲に制限することが望ましく 、約７７０乃至８３″の範囲内であることが最も望ましい。

図面の簡単な説明 同様の構成要素は同様に表示した図面において、第１図は本発明の各種の特徴を 具体化する二つの弁膜尖を有する心臓弁の閉じた位置にある斜視図、第２図は第 １図の線２−２に沿った心臓弁の拡大断面特表千４−５０３３１７　（３） 図、 第３図は開放位置にある弁を示す第２図と同様の断面図、 第４図は第３図の線４−４に沿った縮小縮尺による断面図、 第５図は第２図の線５−５に沿った拡大部分断面図、第６図は本発明の他の特徴 を示す別の実施例による単一の弁膜尖を有する心臓弁の斜視図、 第７図は第６図の線７−７に沿った拡大断面図、第８図は第６図及び第７図の弁 膜尖の一部切り欠いた斜視図である。

好適な実施例の詳細な説明 第１図乃至第５図、及び第６図乃至第８図には、本発明の原理に従って構成され た人工心臓弁の第１及び第２の実施例が図示されている。全体として符号１０で 示した第１の心臓弁は二つの弁膜尖を有する構造である一方、全体として符号１ １０で示した第２の実施例は単一の弁膜尖を有する構造のものである。

両実施例共、以下に説明するように多数の利点を実現する。例えば、両心臓弁は 、弁が完全に開放した位置にあるとき、改良された流れを提供しかつ弁膜尖の大 きい面における境界層の分離を解消し、これにより抗力を最小にする一方、優れ た洗滌特性を提供して、最終的に血栓を生じる虞れのある滞流を阻止する。更に 、心臓弁の両実施例は、開閉時に、弁を通って流れる血液細胞の溶血、又はのそ の他の損傷を伴わずに、迅速に応答する。

先ず、第１図乃至第５図を参照すると、心臓弁１０は、略環状の弁体１２を備え 、開閉して、矢印１８（第２図及び第３図参照）の下流方向への血液の通常の流 れを制御する一対の枢動弁咬合部、又は弁膜尖１４を担持している。血液は、弁 体１２の略円筒状の内面２０により画成される通路１６を通って流れる。円筒状 内面２０は、第３図に図示するように、弁膜尖が完全に開放した位置にあるとき 、該弁膜尖１４の前縁部分を受け入れる対向対の凹所２２により中断される。こ れら凹所２２の一部分は、対の湾曲面領域２６と協働する比較的平坦な端壁２４ により画成される。

次に、第２図及び第３図を参照すると、弁膜尖１４は、上流面又は流入面３０、 及び対向する下流面又は流出面３２を備える。弁膜尖の中心長軸に沿った第２図 及び第３図の断面図により、弁膜尖の断面の肉厚は、弁膜尖の一端から他端にか けて著しく相違するのが分かる。理解され得るように、これら弁膜尖の主たる流 入及び流出面が協働することにより形成されたユニークな三次元的複合湾曲部に よるものである。

弁膜尖１４は、完全に開放した弁膜尖の後縁部分に位置決めされた円弧状大端縁 ３６（特に第４図を参照）を備えている。小端縁３８は、弁膜尖の反対側の前端 に位置決めされている（同様に弁膜尖が開放位置にあるものと想定する）。湾曲 した大端縁３６は、円弧状の形態であることが望ましい一方、小端縁３８は対向 する弁膜尖に対して比較的平坦な噛合い面を提供し得るよう直線状の形状である ことが望ましい。

第４図及び第５図を参照すると、弁膜尖１４は、円弧浄ＩＦ（内容に変更なし） 状大噛合い端縁３６と、直線状小噛合い端縁３８との間に介装された一対の対向 する横方向端縁５０を備えている。該横方向端縁５０は、平坦又は直線状の形状 とし、弁体１２の端Ｗ２４に対して最小の隙間を提供することが望ましい。対の 対向する枢動柱４２が内面１６から伸長し、その一方の枢動柱は、小噛合い端縁 ３８の各端に隣接して位置決めされ、弁膜尖の横方向端縁５０の上になる。枢動 柱４２は、丸形の自由端を有する円筒状本体部分を備えている。

対の凹所５２が、各弁膜尖１４に形成されており、民凹所はその横方向端縁５０ から伸長する。これら凹所５２は、枢動柱４２の形状と相補的な形状を備えるが 、僅かに大きく、弁膜尖１４に対し摩擦の少ない枢動取り付けを実現する。凹所 ５２は、枢動柱の全長に沿って伸長するが、弁の作動中の所定の任意の時点にて 該枢動柱の約半分のみを受け入れることが望ましい。第５図に図示するように、 開放した弁膜尖の流出面３２は枢動柱４２の直径方向面と略整合される。

好適な実施例において、弁膜尖１４の凹所５２及び横方向端縁５０は、弁体１２ の対応する隣接面から僅かな距離だけ離間させ、弁膜尖の端縁と弁膜尖の凹所と の間、及び弁体１２の対向面と枢動柱４２との間を洗滌し、最終的に血栓を生ず る虞れのある滞流がこれら位置にて生じないようにすることが望ましい。又、そ の内部に受け入れた枢動柱に対して弁膜尖の凹所の寸法を過大にすることにより 、弁膜尖が、閉じた位置と開放位置との間を動くとき、弁膜尖の低摩擦の作動を 可能にし、これによリ、完全に閉じ、完全に開放し又はその他の中間位置にある ときに、弁膜尖が固着する虞れを解消することが出来る。理解され得るように、 本発明の原理により構成された心臓弁は、改良された迅速な開閉動作を行い、弁 膜尖と弁体との寸法の差、及び弁膜尖の凹所と枢動柱の寸法の差により、本発明 の心臓弁の実際的な実施例において改良された迅速な開閉動作が保証される。

ここに説明するように、本発明に従って構成された心臓弁により達成される一つ の特別の利点は、弁作動の改良された応答時間に寄与するユニークな湾曲部であ る。

弁膜尖１４の上流又は前端部分１５、即ち、開放位置にあるときの弁膜尖の前端 に位置決めされる小噛合い端縁３８に隣接する部分は、第２図及び第３図の断面 図から明らかであるように著しく薄い肉厚を有している。弁膜尖の横方向端縁５ ０を補強するため、外方向に伸長する補強リブ５８が、弁膜尖の流出面３２に付 加されている。

これら補強リブ５８は、弁膜尖の断面形状を大きくし、これにより弁が開放位置 にあるときの流動面積を小さくするため、リブ５８は、比較的狭小な外形（第５ 図参照）を備えることが望ましい。リブを血液の流れ方向に伸長させることによ り著しい不利益は生じないため、リブ５８の長さを長くして、弁膜尖の小噛合い 端縁３８と円弧状の大噛合い端縁３６との間を伸長し、弁膜尖本体の応力集中を 軽減し得るようにする。この特徴により、弁膜尖１４の構造が簡略化され、必要 な労力を軽減することによりその製造経済性が著しく向上される。当該技術分野 の当業者により理解されるように、弁膜尖及び心臓弁特表千４−５０３３１７　 （４） 体は、機械加工の容易な比較的簡単な形態であり、該心臓弁の構成要素の設計許 容公差を維持することが容易であるため、経済的製造を向上させる。

弁膜尖１４は、閉じた位置と開放位置との間で回転し得るよう枢動可能に取り付 けられ、全体として、弁膜尖の開閉動作は可能な限り迅速に行われることが望ま しい。

しかし、弁膜尖の動きの終端部分は、十分に規定し、例えば、人体の組織と接触 しないようにしなければならず、又、雑音及び弁膜尖の摩耗を軽減するため、弁 膜尖はその動きの終端箇所を画成する着座面に接触するときに撥ね出さないよう にしなければならない。理解され得るように、かかる利点は本発明により実現さ れる。

上述のように、湾曲面領域が弁体１２に形成されており、比較的平坦な端壁２４ と協働する凹所２２に側部が接して弁膜尖１４を拘束する。好適な実施例の湾曲 面領域２６は、着座面６２を有する第１の部分と、枢動柱４２に極く隣接して位 置決めされた隣接する第２の略円弧状部分又は支点６４とを備えている。第３図 には、弁膜尖１４の流入面３０と接触し弁膜尖の開放程度を画成し、これにより 、その動く一端を固定する比較的平坦な着座面６２が図示されている。弁膜尖の 動く他端は、弁膜尖の小噛合い面の接触、及び／又は円弧状大噛合い面３６が弁 体の内面１６に接触することによって画成される。

第３図を参照すると、枢動柱４２と組み合わせた着座面６２は弁膜尖１４の完全 に開放した位置を画成する。

完全に開放した弁膜尖は、弁体１２を通る下流への流動の妨害が最小となる方向 決めすることが望ましい。第３図から明らかであるように、弁膜尖１４の略平坦 な前縁部分１５は、全体として矢印１８で示した血液の下流方向への流れに対し て略平行に方向決めされる。

弁膜尖の平坦部分は、最狭小部分（即ち、弁オリフィス）にて最大の流れ面積を 提供する。しかし、血液の流れに対する弁膜尖の断面積を最小にするだけでは、 心臓弁を通って流れる血液に対する全体的妨害を最小にするには十分でない。流 入面、特に、弁膜尖の大流出面部分に隣接する流動特性が流れに対する全体的妨 害に重要な作用を及ぼす。理解されるように、本発明の原理により構成される心 臓弁は、弁膜尖１４の流入及び流出面の構造に留意した結果、従来実現不可能で あった最小の流動妨害を実現することが出来る。又、本発明の一形態によると、 単にその前端だけでなく弁膜尖全体を斜めに方向決めしたことは、心臓弁の性能 に重要な役割を及ぼす。

理解されるように、心臓弁の弁膜尖の開放角度が十分に制御されており、所定の 範囲内に位置するようにされる。

第２図及び第３図を参照すると、弁膜尖１４は、弁オリフィスにて最大の流れ面 積を提供すると共に、弁膜尖が開放位置にあるとき、弁膜尖の大きい面に隣接す る境界層の分離を軽減し、心臓弁を通って流れる血液に付与される抗力を最小に し、その結果、優れた血液の流れ特性が得られる新規な三次元的複合湾曲部を備 えている。

弁膜尖の流入面３０は、二次元的湾曲部の凹状領域７０を有しており、このため 湾曲したシートに類似する。ここで使用する「二次元的」面とは、各々直線軸線 に対し平行な、湾曲面に沿って位置する複数の線を備える面を意味するものとす る。このため、軸線を包含する面は、直線に沿って二次元的表面を切断し、該軸 線に対して垂直の面は、湾曲線に沿って二次元的表面を切断する。本発明の他の 原理によると、弁膜尖の流入面３０は、凹状領域７０の下流に略二次元的湾曲部 の凸状領域７６を備えている。凸状領域７６は、二次元的であり、放物線状、楕 円形又はその他の湾曲した断面形状を有するシート又は湾曲面に類似し得るよう にする。好適な実施例において、弁膜尖の大きい面の各種の部分は、中断又は不 連続部分がない連続的に平滑であるように結合させる。

本発明は、そのより広い意味において、特別の凸状又は凹状の形状にのみ限定さ れない。例えば、凸状面７６は、一種類以上の曲率半径を有し、又楕円形又は放 物線のような単純な断面ではなく、その他のより複雑な形状を備えるようにする ことも出来る。

本発明の別の形態によると、弁膜尖１４の流出面３２は、流入凹状領域７０及び 流入凸状領域７６に対向する少なくとも流出面３２の部分に凸状面領域を備える ことが望ましい。弁膜尖は、凸状面３２．７６が開放した面の後端に隣接して相 互に対向する箇所にて最大の肉厚となる。対向した凸状面は、直線にて合流しな いが、円弧状の該噛合い端縁３６により截頭されており、該端縁３６は、相当な 肉厚を有し、弁が閉じるとき、弁体に対して確実で雑音が少なくかつ漏洩の少な い噛合いを実現するのが理解されよう。

一形態において、弁膜尖１４は、凹状面７０、凸状面７６及び二次元的湾曲部３ ２を有し、これら各面が、弁膜尖の枢軸７８に対して略平行な線を中心として湾 曲していることを特徴とする。湾曲線は、全て枢軸７８の下流方向にあることが 望ましいが、かかる形態が常に必要とされる訳ではない。

弁膜尖の流入面における境界層の分離を効果的に軽減するため、流入面の凹状及 び凸状湾曲部は共に二次元的湾曲部として形成すると便宜であるのが分かった。

又、凹状領域は、凸状面領域の上流でかつ凸状面領域に隣接して位置決めすると 便宜であることも分かった。好適な実施例において、凹状領域７０は、凸状面領 域７６の上流でかつ該凸状面領域７６に極く隣接して位置決めされる。

しかし、所望であれば、弁膜尖の流入面及び流出面は三次元的湾曲部を備えるよ うにすることも出来る。例えば、弁膜尖の流入面及び流出面の端縁部分は、第８ 図の単一の弁膜尖を有する別の実施例に図示するように、肉厚を薄くすることが 出来る。弁膜尖の流入面及び流出面の凸状面及び凹状面領域は、又ローブが相互 に隣接して横方向に（即ち、完全に開放した弁膜尖の場合、下流方向に対して垂 直に）位置する二裂とすることも出来る。

上述したように、好適な実施例の枢動柱４２は、全体として丸形の自由端を有す るシリンダを備えている。このため、枢動柱４２は、好適な実施例において、各 弁膜尖の枢軸を備える共通の中心軸に沿うて方向法めされる。

容易に参照し得るように、枢軸は参照符号７８で図示してあり、第２図及び第３ 図の断面図において、先端のような外観を呈する。第４図を参照すると、枢軸７ ８は、特表千４−５０３３１７　（５） 枢動柱４２の自由端の先端間を直線状に伸長している。

本発明の別の形態によると、凹状領域７０は、弁膜尖が第３図に図示するように 開放した位置にあるとき、弁膜尖の枢軸７８から下流方向に離間されることが望 ましい。更に、該凹状領域７０は、枢軸に対して略平行である直線を中心として 湾曲されることが望ましい。上述したように、凸状領域７６は、凹状領域７０の 下流に位置決めし、凹状領域７０よりも枢軸７８から更に離間されるように位置 決めすることが望ましい。

本発明の別の形態によると、流出面の凸状領域は、二次元的湾曲部であり、又、 弁膜尖の枢軸７８に対して略平行な線を中心として湾曲している。二次元的湾曲 部の特徴を考慮すると、流出面３２の凸状部分は、湾曲したシートに類似してい る。本発明によると、流出面の凸状部分は、流入面の二次元的凹状部分及び凸状 部分の双方に対向している。本発明の一形態によると、この組み合わせは、弁膜 尖の大きい面を通る血流に対する妨害を最小にするという、従来実現不可能であ った利点を提供し、一部、流出面３２及び流入面３０からの境界層の分離を最小 にすることにより、これを実現するものと考えられる。

第２図及び第３図から明らかであるように、弁膜尖１４の肉厚は、対向する流出 面及び流入面が凸状湾曲部を有する部分により形成される領域にて最大となる。

即ち、弁膜尖１４の最も肉厚の厚い部分は、凸状面７６．３２が相互に直接対向 する箇所である。所望であれば、本発明から逸脱することなく、変更を加えるこ とが出来る。

例えば、弁膜尖１４の流出面３２には、矢印の下流方向に伸長する凹所を設ける ことが出来る（弁膜尖が完全に開放した位置にあるものと仮定して）、その結果 、噛合い端縁３８の中央部分が、横方向端縁５０に隣接する噛合い端縁の部分よ り薄い肉厚であるようにする。又、上述の三次元的複合湾曲部が弁膜尖の大流入 及び流出面の相当部分にわたって維持される限り、弁膜尖の端縁は肉厚を薄くす ることが出来る。

その他の変形例も又、可能である。例えば、好適な実施例の前端１５は、肉厚が 一定の略平面状の形態を備えるようにする。凹所面部分７０及び／又は凸状面部 分３２は、小噛合い端縁３６まで伸長させることが出来る。

又は、弁膜尖の前端は異なる肉厚の別の形態とすることも出来る。

第２図及び第３図を比較することにより理解されるように、弁膜尖１４は、その 完全に閉じた位置と完全に開放した位置との間を制御状態にて角度変位される。

本発明の一形態によると、参照符号旦（第３図参照）により識別された開放角度 （即ち、開放位置にあるときの弁膜尖の角度方向）は、約７０°乃至約８９°の 範囲にある。望ましくは、弁膜尖の開放角度は、約７０°乃至約８５″の範囲内 の値とし、最も望ましくは、約７７＠乃至約８３°の範囲内の角度とする。

ここで使用する「開放角度」という用語は、心臓弁を通る流れ方向（第３図の参 照符号ｌを参照）に対して垂直な方向と該弁の完全に開放した弁膜尖の中間面と の間の角度として定義し、ここで「弁膜尖の中間面」とは、弁膜尖の上流面と下 流面との中間に位置決めされた前端縁の中央長軸、及び弁膜尖の上流面と下流面 との中間に位置決めされた後端縁の中央長軸を包含する平坦面を意味するものと する（第３図に参照符号Ｍにて識別）。第２図を参照すると、開放した弁膜尖の 前端縁は、小噛合い端縁３６である。前端縁の中心軸は、弁膜尖の大きい上流面 及び下流面間の中間に位置している。第３図の断面図において、中間面Ｍは、上 流面３０と下流面３２との間の中間にあるその最も遠方の先端にて弁膜尖の前縁 ３６を切断するのが分かる。

上述のように、弁膜尖の大噛合い端縁は、その後端箇所にて弁膜尖の上流及び下 流面が截頭されているため、かかる開放した弁膜尖の後端に相当な肉厚を有する 。弁膜尖の後縁を切断する該中心軸は、ぞの最遠方の後縁箇所３７（第４図参照 ）にて大噛合い端縁３６を二等分する。このため、中間面Ｍは、その最遠方の前 方及び後方伸長部分にて前縁３６及び後縁３８の双方を二等分する。

「開放角度」及び「弁膜尖の中間面」という用語は、ここに図示した以外の形態 を有する弁膜尖に同様に適用される。

第２図を参照すると、弁体を通る通路の中心線ＣＬは、所定の凹所２２に隣接し て配設された枢動柱の枢軸７８間の中間に位置する。第３図に図示する完全に開 放した位置において、流出面領域３２は、中心線ＣＬに隣接して位置し、弁膜尖 １４の流入部分は、中心線ＣＬに対して平行に略下流方向に伸長している。完全 に閉じた位置にて、弁膜尖１４の小噛合い端縁３８は相互に当接する。

如何なる開放角度を選択しようとも、弁膜尖は完全に閉じたとき、直接に対向す る略同−面状の関係とならず、弁膜尖の楔動作を回避し得るようにすることが望 ましい。

本発明の一形態によると、弁が完全に開放した位置にあるとき、枢軸７８は弁膜 尖本体１２の中央通路の直径方向長さ、即ち、枢軸に対して略垂直な方向に約１ ５％以上でない距離だけ中心線ＣＬから離間させ、これら軸線間に直線を形成し 得るようにする。

第２図及び第３図を参照して、心臓弁１０の作用について以下説明する。第２図 に図示したような最初の完全に閉じた位置にあると仮定すると、心臓サイクルが 逆になるとき、矢印１８の方向に圧力が発生する。枢軸７８の位置のため、枢軸 と円弧状主表面い端縁３６との間には比較的大きいモーメントアームが発生する 。次に、弁膜尖１４が弁の開放方向に揺動１２、その小噛合い端縁３８が離間さ れ、流出凸状面領域３２が相互方向に前進する。隣接するが、必ずしも近接する 必要はない流入面３０の凹状及び凸状面領域の逆湾曲部は、弁の開放中、乱流を 改善し、軽減するものき考えられる。

弁の開放中、弁膜尖の凹所５２が、最初に枢動柱４２を前縁部分に押し付けられ る。弁膜尖がより開放した位置に近づくと、凹所が枢動柱に沿って移動するため 、枢動柱４２との接触面積は継続的に変化する。弁膜尖が開放したとき、血液流 に接触する弁膜尖の面積が減少するため、枢動柱に作用する圧力が低下する。

特表千４−５０３３１７　（６） 次に第３図を参照すると、その流入面３０が湾曲面領域２６の着座面６２に接触 するとき、弁膜尖の開放動作が停止する。該着座面６２は、弁体の中心線ＣＬに 対して平行な方向に方向決めし、完全に開放した弁膜尖の流入部分が血流に対し て最小の断面積を提供する方向に方向決めされるようにすることが望ましい。完 全に開放した弁膜尖の流出部分の形状は、下流方向への血液流との幾分増大した 接触面積を提供するが、流入面の湾曲部により、境界層の分離が軽減し、及び血 流抗力が低下し、その結果、丸形の弁膜尖の形状の場合と比べ、下流への血流に 対する妨害が低下する。

心臓ザイクルが反転するとき、第２図及び第３図の矢印１８と略反対の上流方向 に圧力が発生する。先ず、第３図を参照すると、圧力が弁膜尖の流出面３２の凸 状面領域に発生し、凸状領域３２を分離させ、これにより弁膜尖を閉じる方向に 枢動させ始める。最初、弁膜尖表面に作用する不可避的な抗力のため、弁膜尖１ ４は該弁膜尖がその閉塞動作を開始するとき、枢動柱４２から僅かに上に持ち上 げられる。弁膜尖の流出面３２のより大きい部分が血液流内に入ると、弁膜尖が 完全に閉じた位置に静止するまで、閉塞速度は増大する。

弁膜尖が開放位置にあるとき、弁膜尖の流入面３（）の前縁部分は、湾曲面領域 ２６の着座面６２に接触する。

上述のように、完全に開放した弁膜尖に作用する最初の閉塞力は、弁膜尖を矢印 １８の方向とは反対の路上流方向に並進させる。弁膜尖の凹所は、枢動柱４２か ら持ち上げられ、湾曲面領域２６の支点６４が、弁膜尖の流入面３０に接触し、 閉塞動作中、該弁膜尖を案内する。弁膜尖の流入面と支点６４との間の接触は、 一般的に言って、弁膜尖の流入面と弁体、特にその支点部分との間に低摩擦係合 を伴う転がり接触を包含する。弁膜尖は、第２図の完全に閉じた位１に静止し、 心臓サイクルの反転及びその後の開放作用に備える。

本発明の一形態によると、弁膜尖の閉塞動作は弁体の円弧状主表面３６と内面２ ６とが接触すると同時に、それば、湾曲面領域２６の下方部分は又、弁膜尖の流 入面３０に接触し、弁膜尖がより上流に動（のを停止させ得る形状とすることが 出来る。しかし、かかることは、弁膜尖の小及び大噛合い面の停止制御によりそ の目的を十分果たすことがせ出来るため、一般に不要である。更に、本発明の原 理により構成された弁において、弁が閉じるとき、撥ね返りを伴わず、弁膜尖は 、平滑かつ確実に完全に閉じた位置に着座し得ることが分かった。

上述のように、弁膜尖の流入面及び流出面の対向する凸状部分は円弧状合い端縁 ３６にて截頭され、端縁に対して相当な肉厚を付与するが、かかる肉厚は弁が閉 じるとき幾つかの利点を提供する。例えば、噛合い端縁の表面積が増加すること は、弁体の内面に接触するときより大きい緩衝効果が得られる。これは、弁が閉 じるときに伴う雑音を軽減し、弁が完全に閉じた位１にあるとき、弁膜尖の噛合 い端縁と弁体との間に細長い漏洩路を提供する。漏洩容積を低減させることに加 え、この後者の特徴は、円弧状噛合い端縁に隣接して閉じた弁膜尖の流入面のキ ャビテーションを軽減する点にで特に重要である。

上述の説明は、本発明の原理により構成された心臓弁の第１の実施例に関するも のであり、該第１の実施例は二つの弁膜尖を宵する設計を特徴としている。次に 本発明の原理による心臓弁の第２の実施例に関する第６図乃至第８図を参照する と、該実施例は単一の弁膜尖を有する構造であることを特徴としている。

先ず、第６図及び第７図を参照すると、単−弁膜尖の心臓弁は、全体として符号 １１０で図示されている。心臓弁１１０は、単一の弁膜尖１１４が内部に取り付 けられた略環状の弁体１１２を備えている。弁体１１２は、略円筒状の形状であ る内面１２０を備えている。心臓弁１１０は、第６図に完全に閉じた位置に図示 されている。

弁体及び弁膜尖の中間面に沿った対応する断面図が第７図に図示されており、弁 膜尖１１４は完全に閉じた位置にて弁体１１２に看座し、小噛合い端縁１３６及 び大噛合い端縁１３８が弁体内面に接触している。好適な実施例において、弁体 内面１２０は略円筒状であり、弁が閉じた位置にあるとき、完全に閉じ得るよう 、小噛合い端縁１３６及び大噛合い端縁１３８は、それぞれ、協働して、内面１ ２０に係合する略楕円形の外周縁を形成する。

必ずしも必要ではないが、平坦な端縁１５０は弁藤尖の枢動取り付は部分に隣接 して設けることが一般に望ましく、かかることは、完全に楕円形の外周縁形状と は異なる形態のものである。

弁体１１２は、該弁体１１２の内部に伸長するガイド部材１２４を更に備えてい る。湾曲面領域１２６が、ガイド部材１２４の外面上に形成されており、かつ以 下に説明するように幾多の利点を実現し得る形状にしである。

ガイド部材１２４が弁体の通路１１６の内部に伸長することを除いて、該通路は 中断しない。

更に第８図を参照すると、弁膜尖１１４は、上流面又は流入面１３０、及び下流 面又は流入面１３２を有している。弁膜尖１１４は、第７図に図示するように、 弁膜尖の比較的平坦な上流端、又は前端１１５に隣接して位置決めされた一対の 対向する横方向端縁１５０を備えることが望ましい。第１の好適な実施例におけ ると同様、横方向端縁１５０は略平坦である。好適な実施例の前端は、比較的一 定の断面積を有している。開放した弁膜尖の対向する前端は一定でない肉厚の厚 い断面を有している。

柱を受け入れる一対の凹所１５２が相互方向に伸長し、弁膜尖１１４を貫入し、 その横方向端縁１５０から伸長している。一対の枢動柱１４２が、その平坦面領 域１２２にて弁体１１２から片持ち支持体を受け、弁体の通路１１６内に伸長し ている。枢動柱は、枢軸１７８に沿って共直線状に整合されることが望ましい（ 第６図参照）。

好適な実施例の枢動柱は、丸形で望ましくは自由である端部を有する円筒状の本 体部分を備える。枢軸は、弁体の直径に沿って位置せず、その片側に移動してい るようにすることが望ましい。例えば、第７図を参照すると、枢軸は、環状弁体 の右端部から直径方向距離の約１７３だけ離間させることが望ましい。

凹所１５２は、その流出面１３２から弁膜尖１１４内特表千４−５０３３１７　 （７） に伸長している。好適な実施例において、支持リブ１５８は弁膜尖の流出面１３ ２から伸長している。これら支持リブ１５８は、比較的幅が狭く、枢動柱１４２ の一部分のみを覆うようにすることが望ましい。凹所１５２は枢動柱１４２と同 一の全体的形状を有するが、枢動柱より僅かに大きい寸法とし、血流が凹所及び 枢動柱の表面を洗滌するための僅かな隙間を提供し得るようにする。

凹所１５２は、枢動柱１４２の一部分を受け入れ得るような寸法にする。好適な 実施例において、枢動柱１４２は略円筒状とし、枢動柱の半円筒状部分のみが弁 膜尖の作用中の任意の所定のときに、弁膜尖の凹所内に受け入れられ得るように する。弁膜尖が枢動柱１４２を中心として枢動するとき、枢動柱の異なる部分が 凹所内に受け入れられ、これにより枢動柱に生ずる摩耗は、広い面積に亘って分 散される。

再度第７図を参照すると、ガイド部材１２４は略平坦で着座面１６２を含む第１ の部分を有する湾曲面部分と、隣接する略円弧状のカム面又は支点部分１６４と を備えている。明らかであるように、ガイド部材１２４の面１６２．１６４は、 弁の作動中、弁膜尖の流入面１３０に接触し、該弁膜尖を案内しかつその動作を 制御することが出来る。

本発明の一形態によると、弁膜尖の流入面は、弁膜尖が完全に開放した位置にあ ると仮定した場合、小噛合い端縁１３６から枢動柱１４２及びその枢軸１７８の 下流の箇所まで伸長する凹状領域１７０を備えている。略凸状面領域１７６が、 凹状領域４７０の下流に位置決めされている。同様に、「下流」という用語は、 第７図に仮想線で図示するような弁膜尖が完全に開放した位置にあるときを示す 。好適な実施例において、凹状面領域１７０及び凸状面領域１７６は、相互に極 く近接して位置決めされるが、所望であれば、これら凹状及び凸状面領域は中間 面領域によって分離させることが出来る。第１の実施例と同様、凹状面領域１７ ０及び凸状面領域１７６は二次元的湾曲部とし、弁膜尖の枢軸１７８に対して略 平行な線を中心として湾曲させることが望ましい。本発明の原理に従い構成され た弁膜尖１１４は、一形態において、凸状面１３０．１３２が相互に対向する箇 所である、弁膜尖が完全に開放した下流領域にて最大の肉厚部分があることを特 徴とする。二つの弁膜尖を有する第１の実施例と同様、凸状面は線にて合流せず 、相当な肉厚の端縁１３８により截頭されるようにすることが全体に望ましい。

本発明の別の形態によると、弁膜尖１１４の流出面１３２は、少なくとも、弁膜 尖の流入面の凹状及び凸状面領域に直接対向する部分が略凸状であるようにする 。弁膜尖１１４の三次元的複合湾曲部は、弁膜尖のユニークな形状の流入及び流 出面の形状と協働し、弁膜尖を通る血流に対して従来不可能であった改良された 低抵抗力を実現する。特に、弁膜尖の流入及び流出面は、境界層の分離を軽減し 、これにより弁膜尖が完全に開放した最大流れ位置にあるとき、血流に対する抗 力を減少させることが分かった。流出面１３２上の境界層の分離が減少すること は、血栓が形成する虞れを軽減し、弁膜尖１１０を通る血流に対する抗力を軽減 させる点で特に重要であることが分かった。

弁膜尖の長軸が第８図に参照線Ａ−Ａにより図示されている。理解されるように 、弁膜尖１１４は線Ａ−Ａを中心として対称である。弁膜尖１１４の短軸１−Ｉ も第８図に示されている。弁膜尖の枢軸１７８は、短軸Ｉ−■に対して略平行に 伸長するが、そこから上流に離間されている（弁膜尖が完全に開放位置にあると 仮定した場合）。上記の説明から理解されるように、弁膜尖１１４は短軸を中心 として対称ではなく、特に短軸の片側（下流）に位置決めされた肉厚の厚い部分 を有している。

弁膜尖１１４は、第７図に完全に閉じた位置が実線で、及び完全に開放した位置 が仮想線で図示されている。完全に閉じた位置は、少なくとも一部分ミ弁膜尖の 小噛合い端縁１３６及び大噛合い端縁１３８が弁体１１２の内面１２０に係合す ることにより画成され、流入面１３０は、弁体が完全に閉じた位置にあるとき、 ガイド部材１２４の円弧状部分１６４に接触する。

弁が完全に開放した位置にあるとき、弁膜尖１１４の流入面は、ガイド部材１２ ４の平坦な着座面１６２に接触する。弁膜尖１１４は、枢動柱１４２を中心とし てその閉じた位置と開放した位置との間を枢動する。閉塞動作の一部にて、弁膜 尖１１４の流入面１３０は、ガイド部材１２４の円弧状部分１６４を中心として 転勤する。

本発明の一形態によると、完全に開放した弁膜尖の開放角度旦は、ガイド部材１ ２４の表面、枢動柱１４２及び弁膜尖１１４の噛合い端縁１３６．１３８間の協 働作用により慎重に制御される。例えば、ガイド部材１２４は、弁膜尖１１４の 流入面１３０に極く近接して枢動柱１４２に隣接するように位置決めされる。線 用と中間面Ｍとの間で測定された単一の弁膜尖を有する実施例の開放角完全に閉 じた位置において、弁膜尖の噛合端縁〕３６．１３８は、上述のように、弁体ｉ １２の内面１２０に係合し、弁膜尖１．１４の流入面］、３０は、ガイド部材１ ２４の外面１６４に接触する。弁の開放時、弁膜尖］１４は、枢動柱１４２を中 心として枢動し、ガイド面が弁膜尖の流入面１３０に接触する。弁膜尖の開放は 、弁腋尖の流入面１３０がガイド部材１２４の着座面１６２に接触するまで継続 する。このようにして、開放角度亘は、弁膜尖が完全に開放した位置と完全に閉 じた位置との間にて慎重に画成される。開放角度亘は、約７０’乃至約８５０の 範囲にあることが望ましく、約７７°乃至約８３″の籟囲内にあることが最も望 ましい。

弁膜尖が完全に閉じた最初の位置にあるものと仮定すると、心臓サイクルが反転 するとき、弁膜尖の作動が開始され、第７図に矢印１１８で示１７た下流方向に 血液圧力が発生される。圧力は、弁膜尖１１４の流入面１３０に対して発生され 、弁膜尖の凹所］、５２を枢動柱１４２に押し付け、枢軸１７８から弁膜尖の大 噛合い端縁１３８まで伸長するモーメントアームを発生させる。次に、弁膜尖が 該弁膜尖の開放方向に回転（７始め、凹所Ｊ−５２が枢動柱１４２の別の部分を 拭う。

特表平４−５０３３１７　（８） 弁膜尖が第７図に仮想線で示した完全に開放した位置に近づ（と、枢動柱１４２ に作用する弁膜尖の凹所の圧力は、弁膜尖の凹所１５２と枢動柱１４２との間の 望ましい隙間によっである程度まで弛緩する。弁膜尖の流入面１３０が、ガイド 部材１２４の着座面１６２に接触すると、弁膜尖の開放が終了する。

心臓サイクルが反転すると、第７図の矢印１１８で示した方向と反対の路上流方 向に血液圧力が発生される。

最初、弁膜尖１１４の外面に作用する不可避的な抗力により、弁膜尖は上流方向 に持ち上げられ、凹所１５２の面が枢動柱１４２から持ち上げられる。凹所及び 枢動柱間の隙間により、弁膜尖は、該弁膜尖の流入面１３０に対して「浮動」自 在となり、ガイド部材１２４、特にそのカム面１６４に接触する。弁膜尖１］４ が閉じる方向に回転すると、該弁膜尖の流入面１３０は、ガイド部材の円弧状面 １６４に沿って転動する。弁膜尖の流入面とガイド部材の円弧状面１６４との間 のころがり接触は、弁膜尖が完全に閉じた位置となり、小噛合い端縁１３６及び 大噛合い端縁】３８が弁体の内面に着座するまで継続される。第１の実施例にお けると同様、弁膜尖の流入面及び流出面の対向する凸状面は、截頭されており、 湾曲線にて合流せずに、相当な肉厚の噛合い端縁１３８を形成する。拡大した噛 合い端縁１３８は、弁の閉塞動作を緩衝させ、雑音を軽減し、及び容積の漏洩並 びに速度の低下を軽減し、これにより、弁膜尖の流入面におけるキャビチーシラ ンを解消する。

上述の弁膜尖の設計の変形例が可能である。例えば、略平面状の形状を有し、対 向する略平面状の流入面及び流出面部分が設けられた弁膜尖１１４の前縁部分１ １５は、異なる厚みを有するように変更することが出来る。

別の形態として、流入面の凹状面領域１７０、及び流出面１３２の凸状形状は、 小噛合い端縁１３６まで伸長させることが出来る。

上記の説明から、本発明の原理に従い構成された心臓弁の実施例は、心臓弁構成 要素を従来実現不可能であった経済的に製造することを可能にすることを含め、 幾多の利点を提供するものであることが理解されよう。心臓弁の弁膜尖の流入及 び流出面形状が協働することにより、完全に開放した心臓弁を通る血流に対する 抗力を従来より遥かに軽減することが出来る。しかし、弁膜尖の表面形状は、機 械加工が困難ではなく、二次元的湾曲部の組み合わせから成ることが望ましい。

本発明の実施例について一例として説明したが、本発明及び請求の範囲の記載か ら逸脱することなく、装置の上述した形態の変形例が可能であると考えられる。

特表千４−５０３３１７　（９） 手続補正書□ １、胛ｑト ＰＣＴ／ＵＳ９０１００５６７ 平成２羽曽挿藻５０３７２１号 ２、発明の名称 人工心臓弁 ３、補正をする者 氏　名　ワン、ネット・エイチ・シー ４、代理人 住所　東刺針代田区大手町＝９−目２番１号新大手町ビル　２０６区゛ 国際調査報告

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．血流が下流方向に流動するのを許容する人工心臓弁にして、 血液が流れる中央通路を画成する内面を有する略環状の弁体と、 前記弁体内に枢動可能に受け入れられ、血液の下流への流動が許容される開放位 置と血液の逆流が阻止される閉塞位置との間を動き得る寸法とした咬合部手段で あって、小端縁と円弧状大端縁との間をそれぞれ伸長する一対の対向する横方向 端縁、及び大流入面及び流出面を有する前記咬合部手段とを備え、 前記咬合部手段の横方向端縁及び前記弁体の内面領域が、枢軸を中心とする前記 咬合部手段の略枢動を協働して設定する協働的枢動取付け手段を有し、前記咬合 部手段の流入面に、二次元的湾曲部の凹状領域及び二次元的湾曲部の略凸状領域 が形成され、前記凹状面領域が、前記開放位置にて前記枢軸から下流に離間され かつ前記枢軸に対して略平行な直線を中心として湾曲され、 前記略凸状領域が、前記凹状領域よりも前記枢軸から更に離間され、 更に、前記咬合部手段が、前記環状弁体内に取り付けられ、前記完全に開放した 位置にて、約７０°乃至約８５°の開放角度を有し、その結果、閉塞位置におい て、前記咬合部手段の前記円弧状大端縁が前記弁体の内面に当接することを特徴 とする人工弁。
2. ２．請求の範囲第１項に記載の心臓弁にして、前記咬合部手段の流出面には、前 記流入凸状領域及び前記流入凹状領域が位置決めされる領域と同一の前記咬合部 の部分に位置決めされる凸状面領域が形成される心臓弁。
3. ３．請求の範囲第２項に記載の心臓弁にして、前記流出面の凸状領域が、二次元 的湾曲部であり、咬合部の枢軸に対して平行な線を中心として湾曲している心臓 弁。
4. ４．請求の範囲第３項に記載の心臓弁にして、前記凸状流出面領域の前記曲率半 径が前記枢軸から先端方向に向けて減少する心臓弁。
5. ５．請求の範囲第１項に記載の心臓弁にして、前記咬合部手段の厚みが、対向す る流出面及び流入面がそれぞれの凸状面領域の部分により形成される領域にて最 大となる心臓弁。
6. ６．請求の範囲第１項乃至第５項の何れかに記載の心臓弁にして、 前記協働的枢動取付け手段が、前記環状弁体の前記内面から伸長する各対の枢動 柱と、前記咬合部手段の前記流出面領域に形成されて前記枢動柱を受け入れる相 補的キャビティとを備える心臓弁。
7. ７．請求の範囲第６項に記載の心臓弁にして、湾曲面領域を有し、前記弁体の前 記内面から伸長する保持手段が設けられ、 前記保持手段が、前記枢動柱に隣接しかつ対面状態に位置決めされ、その結果、 前記湾曲面領域が、開放位置にて前記咬合部手段に対するストッパとして機能す る一方、前記咬合部手段が開放位置から閉塞位置に動くときに圧接する支点とし て機能する心臓弁。
8. ８．請求の範囲第７項に記載の心臓弁にして、前記湾曲面領域が、前記ストッパ を包含する平坦な面領域と、前記支点を包含する円弧状面部分とを備え、前記平 坦及び前記円弧状面部分が、前記咬合部手段の流入面に接触し得るよう位置決め される心臓弁。
9. ９．請求の範囲第１項乃至第８項に記載の心臓弁にして、 前記咬合部手段の前記開放角度が約７７°乃至約８３°の範囲内にある心臓弁。
10. １０．請求の範囲第１項乃至第９項の何れかに記載の心臓弁にして、 前記咬合部手段が閉塞位置において相互に当接する直線状の小端縁を有する一対 の枢動可能な咬合部を備える心臓弁。
11. １１．請求の範囲第１０項に記載の心臓弁にして、前記枢軸の各々が、前記枢軸 に対して垂直方向に測定した場合、前記中央通路の直径の長さの約１５％以上前 記中心線から離れない距離に位置決めされる心臓弁。
12. １２．請求の範囲第１０項に記載の心臓弁にして、前記咬合部の各々が、前記枢 軸の上流に略平面状の対向する流入面及び流出面部分を備え、前記流出面が開放 位置にて相互に対面する心臓弁。