JPH04502722A - 多孔質経皮アクセス器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 多孔質経皮アクセス器具 主光ユ■公団 本発明は、生体へ経皮アクセスを提供するための器具、そしてさらに詳しくはそ のような器具を実質的な期間にわたって生体内に定着するのに通した材料および 構造に関する。

先丘茨五公脱囲 経皮アクセスは、治療剤の放出、電気的、空気的または同様なインパルスの提供 、または内因的もしくは外因的に生産された物質の除去のためにしばしば必要で ある。破れていない皮膚に類似した態様において、連続組織へ、特に真皮／上皮 界面もしくは出口部位において結合することの既知アクセス器具（普通カテーテ ルといわれる）の不能性は、内部液の流出および生物学的病原の侵入を容易にす る。

出口部位における病原に仲介された炎症は不快感へ導き、そして重篤度に応じて 美観的に不快な外観および臭気へ導く。そのような感染はもし放置し、または制 御不可能な態様に進行すれば、カテーテルの生体内部分に沿って広がり、全身感 染または患者の一つまたはそれ以上の内臓の感染へ発展し得る。

連続的歩行可能腹膜透析は、長期的経皮アクセスを必要とする療法の一例である 。連続的歩行可能腹膜透析は１日４回高張溶液のおよそ２！が患者の腹腔へ注入 され、そして排液されることを要する。

腹膜への流体アクセスは経皮的に配置されたカテーテルによって得られる。患者 は彼らの腎機能が回復するか、ドナー腎臓を移植されるか、代替療法に切り替え られるか、または死亡するまでこの療法を続けられる。典型的には、患者は連続 的歩行可能腹膜透析に３年または４年続けられるが、ある患者は１０年もの長期 間この療法を続けている。出口部位およびカテーテルトンネル感染および保守の 悪い出口部位に関連する腹膜炎は、１９９０年以来約５０．０００人を数えるこ れら患者のかなりの死亡率の原因となっている。

それ故先行技術においては、経皮アクセス器具の使用中長期間上方皮膚層と接触 し続ける経皮アクセス器具部分の細かい構造および材質に注意が集中していた。

特に、先行技術は侵入点における皮膚層とチューブ材料自体との間の物理的緩衝 材を提供する態様において、チューブが生体へ入る点においてチューブその他の 周囲と係合するカフの種々の形状を開示する。

カフ材料Ｄａｃｒｏｎ　（商標）の普通の形状が比較的複雑な“リテーナ−”構 造に関して米国特許第４，２７８，０９２号（ボーサニーら）に開示されている 。

米国特許第３．６６３，９６５号（リーら）は、カフおよびチューブを所定位置 に定着するのを助けるようにそれが取巻くチューブから良く遠方へ広がるのに適 した「円板」ともいい得るものを含む比較的複雑なカフを開示する。

現在の実地においては、特にオーストラリアにおいては、外科医は簡単なため長 期間軟質組織合併症への可能性ある媒体となるのを覚悟して良好なカフ定着特性 を選んでいる。特に、アクセスは皮膚出口部位から５ないし３０ＩＩｌｌｌの皮 下に配置されたＤａｃｒｏｎ　（商標）フエルトカフを持ったシリコンカテーテ ルによっている。皮下カフのこの形はカテーテルを定着し、不動化を提供し、そ して理論的には上皮の下方成長を防止するように設計されている。腹腔からの透 析液漏出を防止するため、通常追加のカフが皮膚表面から数ｃｍｇｉ、＜配置さ れる。

これらカテーテルの主な失敗モードは、出口部位ケアのような軟を組織合併症と 、そしてＤａｃｒｏｎカフの貧弱な適合性および／またはカフが血脈洞形成防止 に役立たないことが主な原因であると仮説されるカフの押出しに関係している。

Ｄａｃｒｏｎフェルトカフは織ったフェルト構造であり、そのためこの明細書で 使用する意味で真の多孔質構造ではない。

経皮および皮下カフ器具の分野における先行技術は、カフ材料、少なくともカフ ／皮膚界面におけるその多孔度に注意を払うことが必要であることを認識してい る。ＣＲＣＣｒ１ｔｉｃａｌ　Ｒｅｖｉｅｗ　１ｎＢｉｏｅｎ　１ｎｅｅｒｉｎ の１９８１年１月号（Ｖｏｌ、５）中の“ＰｅｒｍａｎｅｎｔＰｅｒｃｕｔａｎ ｅｏｕｓ　Ｄｅｖｉｃｅｓ″と題する論文はそのような器具の当時における総合 的要約を提供し、そして第５０頁その他において、特に経皮器具−皮膚相互作用 の事項に専心している。ここでは多孔度を詳しく論じている。

白木らのＰＣＴ／ＵＳ８５１０１８０９　（ＷＯ８６１０１７２９）は、特定の 膨張し得るカフ構造を開示し、そしてカフ構造の表面は組織シール性を持たなけ ればならず、これは（１）織ったフェルトおよびベロア、かさ高加工したポリマ ー、およびフオームまたはスポンジ様材料のような多孔質の組織内部成長促進材 料のアタッチメント、（２）高エネルギー照射まはた塩析法によってスリーブ材 料の表面かさ高加工、（３）レクチンのような組織接触性性分子のアタッチメン トまたは混入によって与えることができることを記載している。白木らは「多孔 質」なる用語をルーズな広い意味で使っている。

Ｔｈｅｒａ＋ｅｄ　ｉｃｓのＥＰＯ１５４８９６は曲がりくねった通路で相互接 続されている空洞を有する構造を開示する。そのような構造の多孔度はいくらか 制限される。

一般に、先行技術は経皮アクセス構造のための満足な定着システムを得る問題の 解決法は、そのような器具の生体侵入点に使用されるカフの幾何学構造の増大し た複雑性と、そしてそのような器具の皮膚接触部分の化学的組成および化学的処 理の増大した複雑性にあることを指示している。実際では、外科医は信顧して定 着し、そして装着が容易であるが、なお組織相互作用および感染問題を有し、そ のため厳格な出口部位ケアを必要とする比較的単純な構造で済ましている。

本発明の一目的は、充分な程度に、そして先行技術カテーテルおよびそれらの定 着システムに関連した問題を少なくともある程度克服する態様において連続組織 へ結合する改良されたしかし簡単な構造の経皮アクセス器具を提供することであ る。

本兄亙り互！ 本発明によれば、生体への出入口を形成するため皮膚を通過するのに適した導管 と、該導管のまわりの生体適合性材料の多孔質カフを備え、前記生体適合性材料 はレプラミンフォーム（ｒｅｐｌａｍｉｎｅｆｏｒｍ）技術によって製造できる タイプの均質な相互接続された多孔質構造を有し、前記カフは前記導管を前記カ フ内への組織内方成長の結果体内に定着するように外科的に配置するのに通して いる経皮アクセス器具が提供される。

カフのボアは相互接続されており、そしてこの多孔質構造の類似形は、例えば網 状組織またはスポンジ状骨の構造でつくることができ、この状況における小柱状 構造は生体適合性材料でつくられ、その上に組織が指向され、養育され、支持さ れる格子を形成する。

本発明のカフは、海洋無を椎動物の骨格構造が鋳型として使用されるレプラミン フォームプロセスのような確立された技術によって製造し得る。

レプラミンフォームプロセスによって製造される構造は、その創始者により、Ｐ ｅｒｉｏｄｉｃ　ｍｉｎｉｍａｌ　５ｕｒｆａｃｅ　（周期的な最小表面）とし て記載されている（Ｗｈｉｔｅ　Ｒ，Ａ、　”Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｓ ｍａｌｌ　ＤｉａｍｅｔｅｒＧｒａｆｒ　Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ　ｕｓｉｎｇ　 Ｒｅｐｌａｍｉｎｅｆｏｒｍ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ″。

Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｇｒａｆｔｉｎ　ｅｄ、、　Ｊｏｈｎ　Ｗｒｉｇｈｔ、　Ｐ 、　Ｓ、　Ｇ、、　Ｉｎｃ、。

Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ、　１９８３．　ｐ、　３１５）。そのような表面 は、同じ論文において各自がボアと、実質上回し寸法のボアの間の相互接続を有 する二つの相互貫入ネットワークに空間を分割すると述べられている。

レプラミンフォームプロセスは、骨格構造中ボイド空間を所望の生体適合性材料 で充填し、生体適合性材料のみを残すように骨格構造そのものをエツチング除去 するプロセスによって所望の多孔質ネットワークを得るため、鋳型として選定し た海洋生物の微孔質骨格構造を使用する。このプロセスは、前述のタイプの多孔 質構造を製造するその能力によって特徴付けられる。本明細書を通じて、Ｗｈ　 ｉ　ｔｅによって記載され、そしてレプラミンフォームプロセスによって製造で きる多孔質構造を指称するため、「均質な相互接続された多孔質構造」なる術語 が使用されるであろう。

レプラミンフォームプロセスによって製造された３００ミクロンポア寸法を通る 断面の光学顕微鏡写真を本明細書の第３図に再現しである。本明細書の読者は、 レプラミンフォームプロセスによって製造されたそのような多孔質構造の他のイ ラストレーション、例えばＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ、　Ｖｏｌ、２．１９８１ 年７月号第１７５頁を参照されたい。そこには前駆材料の２５ミクロンポア寸法 構造が断面で示されており、またＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ、　Ｖｏｌ、３＋　 １９８２年７月号の第１４６頁の第１図も参照されたい。この構造は米国カリフ ォルニア州アービンのＩｎｔｅｒｐｏｒｅ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｉｎ ｃ、から商業的に入手し得る。

好ましくは、多孔質カフは医療グレードシリコーンゴムでつくられ、そして皮下 的にまたは経皮的に位置決めされ、それによってボア中へ線維質および上皮組織 の内方成長を許容し、周囲および下方組織の感染および／またはカフの引裂きお よび体外移動を防止するために必要な移植物癒着および組織安定性を容易化する 。

他の好ましい形において、多孔質カフはシリコーンゴム、半硬質ポリウレタンま たは他の軟質エラストマー材料の一種以上を含む生体適合性材料でつくられる。

カフの寸法およびデザインは、皮膚を通って侵入する導管の寸法に依存するであ ろう。しかしながら、長さは通常導管外径の１ないし数倍の範囲であろう。カフ の厚みはボア寸法および用途に応じて可変である。

ボア寸法は、コラーゲン形成線維組織を敷く線維芽細胞の内方成長および養育を 許容し、多孔質材料が取巻く導管を癒着するように選定される。

好ましくはカフのボア寸法（すなわち、カフ材料内の不規則形状の相互連通して いるボアの平均直径）は、３０ないし５００μの範囲にある。もっと好ましくは 、カフ材料のボア寸法は７５ないし３００μの範囲にあり、さらに好ましくは１ ００ないし２２０ミクロンの範囲にある。本発明の特に好ましい形は約２００μ のボア寸法を持っている。

また、カフの多孔度（すなわち、ボイドが占める材料のバルク体積の割合）は２ ０％より大きい。もっと好ましくは、カフ材料の多孔度は２５％ないし８５％の 範囲内であることが望まれる。

好ましくは、生体適合性材料のためにエラストマー材料が使用される場合、それ らのコンプライアンスは標準的Ａ３７Ｍテストに基いてショアＡポイントで２１ ないし８１．　もっと好ましくは２１ないし６０の範囲、さらに好ましくは約４ ０である。

組織の内方成長を促進しおよび／またはバクテリア生育を阻止する物質（および それらの誘導体または活性サブユニット）をボアの表面および間隙へ関連させる ことができる。組織成長プロモーターは血小板由来成長因子のようなケモタクチ ック因子を含むであろう。

ボアの表面はそれらの本来の生活性を改善するため、例えばポリグリコール酸処 理により表面親水性を増強することによって変性することができる。成長因子の ような不安定な物質はコラーゲンゲルのような支持媒体中ボア内部に収容するこ とができる。後の化学的処理に耐える能力において強力な生物学的に活性なスペ シスおよび物質は、プラズマグラフティングまたはカフ製造前ポリマーへの添加 のような多種の化学的技術によってポリマー表面へグラフトまたは添加し得る。

グラフトは共有結合により、または水素結合、双極子相互作用およびファンデル ワールス力に含まれるようなもっと不安定な分子間引力によって達成し得る。

本発明のもっと広い形において、生体適合性材料をその構造が襄度に相互接続さ れた複数のボアを含む態様に形成することよりなる、導管を皮膚層内に定着しそ して生物学的シールを促進する目的のため導管を包囲するためのカフを生体適合 性材料から形成する方法が提供される。

好ましくは、前記方法は前記生体適合性材料を製造するためレプラミンフォーム プロセスの使用を含む。

本発明のなお広い形において、導管と皮膚の間の界面に組織シールが形成される 組織界面であって、レブラミンフォームプロセスによってつくられ、そのためあ らかじめ選定された範囲の制御された多孔度およびコンプライアンスを有する構 造が得られる生体適合性材料を含む組織界面が提供される。

好ましくは、前記多孔度（すなわち、ボイドが占める材料のバルク体積の割合） は２０％より大きく、さらに好ましくは２５％ないし８５％の範囲にある。好ま しくは、生体適合性材料のためにエラストマー材料が使用される場合、それらの コンプライアンスは標準的Ａ３７Ｍテストに基いてショアＡポイントで２１ない し８１．もっと好ましくは２１ないし６０の範囲、さらに好ましくは約４０であ る。

図面の簡単な説明 本発明をもっと容易に理解し、そして実施するため、添付図面が参照される。

第１図は、皮下配置した本発明の一興体例による経皮アクセス器具の概略図であ る。

第２図は、経皮的に配置した経皮アクセス器具の第１図に類催の図である。

第３図は、本発明に用いられる構造の一具体例の２００ミクロンポア寸法構造の 光学顕微鏡写真である。

しい　の１ 第１図は、適切な組成および長さの導管１０を含む経皮アクセス器具を図示する 。例えば腹膜透析のためには、カテーテルはシリコーンゴムでつくられ、そして ５ないし７朧の外径を有する。導管１０は皮膚１１の切開部１３を通って体内組 織１４中へ通る。ａ膜透析の場合、週１月または年のオーダーの間できるだけ長 期にチューブ１０を所定位置に放置することが望まれる。

所定位置を保つため、チューブ１０は生体組織１４内に信頼して定着されること を要する。この目的のため、多孔質カフ１２が皮膚表面直下の位置においてチュ ーブの周囲へ取付けられる。多孔質カフ１２の内表面へ一体的に接続された非多 孔質スリーブ１５は、接着剤によりチューブ１０の外表面へ永久に接続される。

接着工程はチューブｌＯの製造時に実行することができ、またはチューブ１０を 生体組織１４中へ挿入する手術の間に実行することができる。非多孔質スリーブ はカフの多孔質構造を接着剤から隔離するのに役立つ。

−ａに円筒形のカフ１２がそれからつくられる多孔質材料は、均質な相互接続さ れた多孔質構造を持っている生体適合性材料を提供するように、レプラミンフォ ームプロセスによってつくられた生体適合性材料でつくられる。

二のプロセス自体は、例えば５ｃｉｅｎｃｅ、　１７６：９２２−９２４．１９ ７２中の“Ｒｅｐｌａｍｉｎｅｆｏｒ＋ａ：　Ａ　Ｎｅｗ　Ｐｒｏｃｅｓｓ　ｆ ｏｒ　Ｐｒｅｐａｒｉｎｇ　Ｐｏｒｏｕｓ　Ｃｅｒａ＋ｍｉｃ＋Ｍｅｔａ１．　 ａｎｄ　Ｐｏｌｙｍｅｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ”と題す るーｈｉｔｅ　Ｒ，Ａ。

らの報文に記載されている。

この技術は、カーボネート骨格成分の微細構造をセラミック、金属またはポリマ ー材料中に複製するために用いられる。このプロセスはボア寸法、および隣接す るボア間の相互接続の寸法の制御を許容する。このプロセスは、比較的均一なボ ア寸法および透過性が望まれる場合に詩に有用である。何故ならば、そのような 特徴を有するカーボネート骨格は自然界において普通であるからである。

腹膜透析のためには、一般に円筒形のカフ構造の高さく第１図において寸法Ａ） は０．５ないし２ＣＩＩ＋の範囲にある。第１図の寸法Ｂ（カフの多孔質構造の 厚み）は０．５ないし３ＩＩＩＩ１１の範囲にある。これらの寸法は患者もしく は動物の体寸法、チューブ１０を挿入すべき体位置およびチューブ１０によって 果たすべき特定の役割によって変化する。

腹Ｉ！透析以外の使用に対し、一般に寸法Ａはカフによって包囲されるチューブ 状エレメントの外径の１ないし５倍の範囲にあるであろう。寸法は一般に特定の 用途に従って選定される。

第１図の皮下配置においては、カフＩ２は理想的には皮膚ＩＩの表面のＩｃｍ以 内に配置し、すなわち図示するようにカフ１２のトップは皮膚１１のＩＣＴｌ以 内にある。

カフ１２の内径はチューブ１０の外径と一致するように選定される。この寸法は チューブ１０が果たす役割に応して変化する。

カフ１２の多孔質構造内のボア寸法は、レプラミンフォームブロセスに従って製 造する時、比較的−貫しており、通常該構造の平均ボア寸法の１０％の標準偏差 を持っている。

平均ボア寸法は３０ないし５００ミクロンの範囲内で選定することができる。今 日までの実験結果は、７５ないし３００ミクロンがそこから選定すべき好ましい ボア寸法であり、１００ないし２２０ミクロンがそこから選定すべき最も望まし い範囲であることを指示する。後で示すように、この実験結果は非常に小さいボ ア寸法は良好な線維組織内方成長を許容せず、他方非常に大きいボア寸法は機械 的に望ましくない構造上の特性を生ずる傾向にあることを示す。

第３図の顕微鏡写真は、ポリシロキサンからレブラミンフォームプロセスに従っ てつくった２００ミクロンカフ構造の断面である。

この断面は本発明の具体例の多孔質カフ構造１２に期待される断面の典型である 。

レブラミンフォームプロセスは、ボア寸法およびボア寸法一貫性およびボア相互 接続度の制御を主に可能とする。この−次的特徴と組合せて、生体適合性材料の 多孔度（ボイドの占める材料のバルク体積の割合として定義される）の制御を発 揮し、そして生体適合性材料の広い選択を許容することにより、材料のコンプラ イアンスの制御をも可能にする。

第１図の具体例においては、多孔度は２０％より大きくなければならず、理想的 には２５ないし８５％の範囲でなければならない。

カフの多孔質構造がエラストマー材料からつくられる場合、コンプライアンスは ショアＡポイントで２１ないし６０の範囲、そして理想的には３５ないし４５の 範囲てなければならない。前記したそして第３図に示したシリコーンゴムからつ （った構造は、ショアＡポイント約４０のコンプライアンスと、約３０％の多孔 度を持っている。

第２図は本発明の第２の具体例を開示し、そこでは同様な部材は第１図と同じ番 号を有する。その構造および組成は、カフ１２は経皮的に配置され、そのためそ れは皮膚層１１の表面から上へ数閣突出していることを除き、すべての面におい て第１図に関して記載したのと同じである。後で記載する実験結果は、このカフ の配置は第１図の配置はど好ましくないことを示す。

今日までの結果は、第１図に関し記載した第１の具体例の構造は、定置目的のた め使用される現在好ましいＤａｃｒｏｎ繊維カフと大体同じ寸法を有する筒車な 一般に円筒形カフ構造の使用を許容する。しかしながら、ここに記載した特定の 構造は、Ｄａｃｒｏｎカフ構造について望ましい配置よりももっと皮膚へ近接し てカフを配置する可能性を許容し、それによって外科的挿入をもっと容易にし、 そして外傷を少なくする。加えて、この構造は一旦生体細胞の多孔質構造中への 内方成長が６週間程度にわたって生起すれば、外界環境に対する改良されたシー ルを提供する約束を示す。

実施例１ 組織成長に対するボア構造およびボア寸法の重要性を研究するため、ウサギの皮 下筋膜の上に皮下配置円板を配置した。

試験サンプルカフ構造は、シリコーンゴム、ポリウレタン、およびヒドロキシア パタイトから、それぞれ２０ミクロン平均ボア寸法、１００ミクロン平均ボア寸 法、２００ミクロン平均ボア寸法、および５００ミクロン平均ボア寸法を有する サンプル構造をつくるようにレプラミンフォームプロセスを使用してつくった。

各材料からつくった２０ミクロンポア寸法サンプルは、移植４週間後ボア中への 線維組織内方成長を少ししか示さなかった。それはこのボア寸法は単に小さすぎ て有効でないように見えた。

１００ミクロン構造は、４週間後成熟したコラーゲンの良好な形成と、大部分が 充填されているボアを有する良好な内方成長を果たした。ヒドロキシアパタイト は最小の炎症を発生させ、ポリウレタンは最大を発生させた。

２００ミクロンサンプルは、大部分１００ミクロンサンプルと同じに行動したが 、しかし内方成長の質は少し良好であり、そして炎症の量は少なかった。これら サンプルは最適の結果を与えた。

ヒドロキシアパタイトサンプルだけが５００ミクロンサンプルにつくられた。こ の構造の結果は、１００ミクロンおよび２００ミクロンボア寸法ヒドロキシアパ タイトサンプルと一般に同じであった。

しかしながらヒドロキシアパタイトは生活性であり、そして時間的にＭｉ繊織中 溶解する。５００ミクロンヒドロキシアパタイトサンプルは、より小さいボア寸 法ヒドロキシアパタイトサンプルよりもこの挙動に対しより大きい快適性を示し た。

一般にシリコーンゴムは、ポリウレタンよりも良好な炎症挙動を持っていること が発見された。ヒドロキシアパタイトは、炎症成績に関する限り多分最良に行動 したが、しかし本来もろい材料であり、シリコーンゴムまたはポリウレタンの望 ましいコンプライアンス特性を持っていない。

実施例２ ヒツジを使用して試験を行った。使用したカフは、カフの多孔質構造の残部と同 し材料からつくられ、そしてカフ円筒形表面から放射方向外側へ約４Ｍ延びてい る一体の底フランジを含んでいた。このフランジは、通常の使用においてカフ１ ２が取付けられるチューブｌＯによって通常提供される安定化効果の代替物とし て単に組込まれた。１００ミクロン平均ボア寸法および２００ミクロン平均ボア 寸法の両方のダウコーニングＱ７−４８４０シリコーンゴムおよびポリウレタン のカフ構造がレプラミンフォームプロセスに従ってつくられ、そしてヒツジに皮 下的および経皮的の両方に装着された。

カフ構造は前の実施例に与えた理由により前の実施例と同様にフランジを設けた 。１２週および２４週期間にわたる発展を観察した。

最終的に、１００ミクロンおよび２００ミクロンボア寸法移植体の間に上皮挙動 の少しの差しか見られなかった。内方成長組織は一般に安定であり、線維芽細胞 および低レベル慢性炎症細胞を持っていた。細胞脈管化は１２週までにボア内部 で進行した。移植周囲炎症レスポンスは温和であり、い（らかのリンパ球の集中 があった。

皮下カフ配置は、経皮カフ配置よりも出口部位において一層安定した組織界面の 生成を許容した。

実施例３ 第１図または第２図に関して一般的に図示しそして記載し、第３図に断面に開示 したカフ多孔質構造を有する円筒形カフを、レブラミンフォームプロセスを使用 してダウコーニングＱ７−４８４０シリコーンゴム多孔質材料からつくった。レ ブラミンフォームプロセスは、約４０のショアＡポイントのコンプライアンスと 、約３０％の多孔度と、約２００ミクロンのボア寸法を有する均質な相互接続さ れた多孔質構造を有するカフを製造するように実施された。

デザインおよび構造の細部に本発明の範囲および精神を逸脱することなしに種々 の改変を加えることができる。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生体への出入口を形成するため皮膚を通過するのに適した導管と、前記導管 のまわりに配置され多孔質構造中に形成されたポアを有する生体適合性材料のカ フを備え、前記生体適合性材料はレプラミンフォームプロセスによって製造し得 るタイプの均質な相互接続された構造を有し、前記カフは前記カフ中への組織内 方成長の結果前記導管を生体内に定着するように外科的に配置されるのに適して いることを特徴とする経皮アクセス器具。 ２．前記カフは一般に円筒形であり、そして前記導管が皮膚を通過するあらかじ め選定された位置において前記導管の上に適合しそして保持するのに適している 請求項１の器具。 前記カフは非多孔質内側スリーブを含んでいる請求項２の器具。 前記多孔質カフは医療グレードのシリコーンゴム、半硬質ポリウレタンまたは他 の軟質生体適合性エラストマー材料製である請求項１または２または３の器具。 ５．前記カフを形成する生体適合性材料はデュロメーター読みによって規定して ショアＡ２１ないし８１の範囲またはショアＡ２１ないし６０の範囲にあるコン プライアンスを有する請求項１ないし４のいずれかの器具。 ６．前記コンプライアンスはデュロメーター読みによって規定してショアＡ３５ ないし４５の範囲内である請求項５の器具。 ７．前記デュロメーター読みは約ショアＡ４０である請求項６の器具。 ８．前記多孔質カフはヒドロキシアパタイトまたはチタン製である請求項１また は２または３の器具。 ９．前記カフは経皮的に配置される請求項１ないし８のいずれかの器具。 １０．前記カフは皮下に配置される請求項１ないし８のいずれかの器具。 １１．前記カフのポアの内部は細胞成長をさらに促進しおよび／またはバクテリ ア生育を阻止する物質で含浸される請求項１ないし１０のいずれかの器具。 １２．前記ポアは３０ないし５００ミクロンの範囲の平均直径を有する請求項１ ないし１１のいずれかの器具。 １３．前記カフは２０％より大きい多孔度を有する請求項１なしい１２のいずれ かの器具。 １４．前記カフは２５％ないし８５％の間の多孔度を有する請求項１ないし１３ のいずれかの器具。 １５．前記生体適合性材料は海洋無脊椎動物の骨格構造が鋳型として使用され、 それにより均質の相互接続された多孔質構造が得られるレプラミンフォームプロ セスの使用によって成形される請求項１ないし１４のいずれかの器具。 １６．前記多孔質構造中のポアの寸法はコラーゲン生成線維組織が前記導管を癒 着するようにそれを敷きつめる線維芽細胞の内方成長および養育を許容するよう に選定される請求項１ないし１５のいずれかの器具。 １７．病理学的状態を引き起こす微生物の侵入を防止するように作用するシール を形成するように、真皮および上皮組織の下方成長が前記多孔質構造によって支 持される請求項１ないし１６のいずれかの器具。 １８．導管を皮膚層内に定着しそして生物学シールを促進する目的のため導管を 包囲するためのカフを生体適合性材料から形成する方法であって、 前記生体適合性材料をその構造が均質な相互接続された多孔質構造を含むような 態様に成形することを特徴とする前記方法。 １９．前記生体適合性材料は２０％より大きい多孔度を有する請求項１８の方法 。 ２０．前記材料は２５％ないし５０％の範囲内の多孔度を有する請求項１９の方 法。 ２１．前記ポアは３０ないし５００ミクロンの範囲内の平均直径を有する請求項 １８，１９または２０の方法。 ２２．前記方法は前記生体適合性材料を製造するためレプラミンフォームプロセ スの使用を含んでいる請求項１８ないし２１のいずれかの方法。 ２３．表面と生体内にシールするように前記表面と組織界面材料との間に組織シ ールが形成される表面を支持する組織界面材料であって、均質な相互接続された 構造を有し、それにより前記組織界面材料は制御された多孔度およびあらかじめ 選定された範囲内のコンプライアンスを有する生体適合性材料よりなることを特 徴とする組織界面材料。 ２４．前記表面は経皮的に延びている請求項２３の組織界面材料。 ２５．前記組織シールは病理状態を引き起こす微生物の侵入を阻止するように作 用する請求項２４の組織界面材料。 ２６．前記表面は外科的切開により人体中へ通過するのに適した導管の外表面で ある請求項２３，２４または２５の組織界面材料。 ２７．前記構造の多孔度は２０％より大きい請求項２３ないし２６のいずれかの 組織界面材料。 ２８．前記コンプライアンスはショアＡポイント２１ないし６０の範囲内にある 請求項２３ないし２７のいずれかの組織界面材料。 ２９．前記コンプライアンスはショアＡポイント３５ないし４５の範囲内にある 請求項２８の組織界面材料。 ３０．前記コンプライアンスはショアＡポイント約４０である請求項２９の組織 界面材料。 ３１．前記構造はすべて３０ないし５００ミクロンの寸法範囲内であるように選 定されたポアを含んでいる請求項２３ないし３０のいずれかの組織界面材料。 ３２．前記構造はすべて７５ないし３００ミクロンの寸法範囲内であるように選 定されたポアを含んでいる請求項２３ないし３０のいずれかの組織界面材料。 ３３．前記構造はすべて１００ないし２２０ミクロン寸法範囲内であるように選 定されたポアを含んでいる請求項２３ないし３０のいずれかの組織界面材料。 ３４．前記構造はすべて約２００ミクロン寸法のポアを含んでいる請求項２３な いし３０のいずれかの組織界面材料。 ３５．前記生体適合性材料の均質な相互接続された構造はレプラミンフォームプ ロセスの使用によって製造される請求項２３ないし３４のいずれかの組織界面材 料。