JPH04501971A

JPH04501971A - プログラム可能なペースメーカ

Info

Publication number: JPH04501971A
Application number: JP2508217A
Authority: JP
Inventors: シヨルダー、ジエイソン、エー
Original assignee: ペースセッター　アクチボラゲット
Priority date: 1989-05-23
Filing date: 1990-05-10
Publication date: 1992-04-09
Also published as: AU616374B2; AU5677790A; EP0426828A4; WO1990014126A1; DE69031823D1; DE69031823T2; EP0426828A1; US4944298A; EP0426828B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】プログラム可能なペースメーカ１皿Ω豊景ｆｌ■分野　本発明は一般的にプログラム可能な植込み可能なペースメーカに関し、一層詳細には、心房レートを基礎とするモードで作動するべくプログラムされる植込み可能なデュアルチャンバペースメーカであって、検出された心房レートが予め定められた上側レート限界を超過する場合にペースメーカの作動のモードを一方から他方へ自動的に切換えるためにモード切換手段が設けられているペースメーカに間する。

最近のプログラム可能なペースメーカには一般的に２つの形式、すなわち（１）シングルチャンバペースメーカ、（２）デュアルチャンバペースメーカがある。

シングルチャンバペースメーカでは、ペースメーカは心臓の単一のチャンバ、たとえば右心室または右心房に刺激パルスを与え、および（または）そのなかの心臓活動を検出する。デュアルチャンバペースメーカでは、ペースメーカは心臓の２つのチャンバ、たとえば右心室および右心房の双方に刺激パルスを与え、および（または）それらのなかの心臓活動を検出する。たとえば、右心房および（または）右心室のみがペースメーカに結合されている。なぜならば、整！１１（ベーシング）リード線をこれらのチャンバのいずれかのなかに静脈を横断して挿入することが比較的容易だからで返る。しかし、左心房および左心室も、もしそれとの適当な電気的接触がなされるならば、同じく有効に整調され得る。

一般的に、シングルおよびデュアルチャンバペースメーカの双方は３文字コードによる形式により分類されている。このコードでは、第１の文字は整調される心臓のチャンバ（すなわち刺激パルスが供給されるチャンバ）を識別し、“ｖ″は心房を示し、“Ａ″は心室を示し、また“Ｄ′は心房および心室の双方を示す。

コードの第２の文字は心臓活動が検出されるチャンバを識別し、第４の文字と同一の文字により心房または心室および双方を示し、また０”により検出が行われないことを示す。

コードの第３の文字は、ベースメーカにより行われる作用または応答を識別する。一般的に、次の３つの形式の作用または応答、すなわち（１）設定された周期の後に、その周期の間に心臓活動が検出されないかぎり、指定されたチャンバに刺激パルスが供給され、その周期の間に心ｍ活動が検出される場合には刺激パルスが禁止される禁止（１ビ）応答、（２）検出された事象の後に予め定められた周期の間に心臓の予め定められたチャンバに刺激パルスが供給されるトリガ（“ Ｔ″）応答、（３）禁止モードおよびトリガモードの双方、すなわち心臓の一方のチャンバでは禁止モード、他方のチャンバではトリガモードが行われるデュアル（”Ｄ”）応答区議されている。

こうして、たとえば、ＤＶ＋ベースメーカは心臓の双方のチャンバで整調し、しかし心房でのみ検出し、また先行の心房活動が検出されるときに刺激パルスを禁止することにより作動するペーサである（本明細書を通じて用語・１ペースメーカ”および“ペーサ”は交換可能に用いられ得る）、それは２つのチャンバで整調するので、デュアルチャンバペースメーカとみなされる。ｖｖｉペーサは、他方において７、心房でのみ整調し、また心房でのみ検出するペーサである。ただ１つのチャンバが含まれているので、それはシングルトチ中ンバベースメーカとして分類される。注記すべきこととして、たいていのデュアルチャンバペースメーカはシングルチャンバモードで作動するようにプログラムされ得る。

これまでに種々の形式のベースメーカおよび各々の利点および欠点に関して多くのことが記載されている。たとえば、本願出願人により共同発明されたソーナンダーほかの米国特許第４．７１２．５５５号明細書を参照すると、ベースメーカおよびそれらと患者の心臓とのインタフェースに関するいくつかの存益な背景情報が記載されている。この特許の内容を参考としてここに組み入れるものとする。

現在利用可能な最も多目的のプログラム可能なベースメーカの１つはＤＤＤベースメーカである。このペーサは心房および心室の双方で検出および整調を行い得る完全に自動的なベースメーカである。適切に機能しているとき、ＤＤＤペーサは最少数の欠点を有するデュアルチャンバベースメーカである。それはたとえば、ＡＶ同期性を保ち、同時に徐脈支援を行うべく患者に植え込まれる。

一般的に、ＤＤＤ贅調は４つの機能状態、すなわち（１）Ｐ波検出、心室整調（ＰＶ）、（２）心房整調、心室整ｙ４（ＡＶ）、（３）　Ｐｉｔ検出、Ｒ波検出（ＰＲ）、および（４）心房整調、Ｒ波検出（ＡＲ）を有する。有利には、完全または部分的な心臓ブロックを有する患者に対して、ＤＤＤペーサのＰＶ状態は、心臓のＳ−Ａノードにより設定されている心房レートを追跡し、また次いでこの心房レートをフォローするレートで心室のなかで整調する。Ｓ−Ａノードにより設定されるレートは心臓が身体の生理的需要を満たすために拍動すべきレートを表すので、少なくとも適切に機能しているＳ−Ａノードに対して、このようなベースメーカにより心房のなかに維持されるレートは真に生理的である。

当業者は心房レートを１＆礎とするべ〜スメーカを使用することの利点を以前から認識してきた。たとえば、ベーカーほかの米国特許第４，６２４，２６０号明細書には、マイクロプロセッサにより制御され、条件付き心房追跡能力を有するデュアルチャンバペースメーカが開示されている。同様に、レフローンはかの米国特許第４゜４８５、８１８号明細書には、マイクロプロセッサにより制御され、心房レート追跡モードを含む複数の可能な作動モードの１つで作動するようにプログラムされ得るペーサが開示されている。

不幸なことに、いくつかの場合には、所与の患者に対して生理的頻脈および線維性ｆｌｉｔに起因する速い心房リズムを生ずる可能性がある。これらの場合に、ＤＤＤペーサは検出された心房痙彎リズムに応答してプログラムされた最大追跡レートまで心室を整調するであろう、この上側レート限界は検者が過度に速く整調されるのを防止するべくベースメーカに設定されているが、長い周期にわたり最大上側レート限界で整調することは、心臓が身体を通じて血液をボンピングするその機能を効率的に行い得ないので、望ましくない。

従って、これまでにこのような心房不整脈の発生を防止する試みがなされてきた。たとえば、ヘトバークはかの米国特許第４，７２２．３４１号明細書には、心房レートにより＠御されるベースメーカであって、もし検出された心房活動が心房不整脈が発生しているかもしれないことを示すならば、固定された数の刺激パルスに対して心房レートを基礎とするモードから心房レートを基礎としないモードヘベースメーカが一時的に切換わるものが開示されている。しかし、不幸なことに、患者によっては、一方のモードから他方のモードへの一時的切換では不整脈を補正または阻止するのに十分でないことがある。

必要とされることは、心房レートを基礎とするベースメーカが、心臓が長い周期にわたり最大上側レート限界で制御されるのを防止するように、心房不整脈がいったん発生するとそれを検出するだけでなく、補正作用が必要とされるときには常に、しかも長い時間にわたり（すなわち一時的ではなく）検出を行うことである。

デュアルチャンバベースメーカ自体がいくつかの心臓不整脈を望ましくなく支援する（さらには誘発する）可能性があることは知られている。この過程は、たとえば、ブキャナンはかの米国特許第４，７８８，９８０号明細書に記載されており、この明細書ではこのような不整脈はペーサを媒介とする頻脈またはＰＭＴと呼ばれている。上記の特許には、ＰＭＴを認識し、またそれがいったん発生するとそれを終了させる特別な技術が開示されている。同様に、ベーカーほかの米国特許第４．７１２，５５６号明細書には、ＰＭＴ＠識別するための他の技術が提案されており、さらにこのようなＰＭＴを終了させるための他の技術が提案されている。さらにブートほかの米国特許第４，５５４，９２１号明細書には、ＰＭＴを中断または終了させるべくベースメーカの心房不応ｍ！ＩＪを変更することが開示されている。

しかし、不整脈の源、ＰＭＴに起因するか他の因子に起因するかにかかわりなく、もしチェックされずにとどまれば、ＤＤＤペーサは迷い心房レートを追跡し、また長い時間にわたり最大追跡レートまで心室を整調し、低い心臓出力を招くであろう、従って必要とされるのは、心房不整脈が存在しているときでも、心房レートを基礎とするベースメーカが延長された周期にわたり最大整調レートで心臓を整調するのを防止する方法および技術である。

ときによっては、ベースメーカの植え込みの時点で、線維性！縮、心房フラッタまたは心房頻脈条件が発生しようとしているか否かを判定することが可能である。このような場合には、ベースメーカは常に異なる作動モードで作動するようにプログラムされてよく、リード線は心臓のなかで位！替えされてよく、または他の作用がこのような頻脈の生起のｉｓを最小化するべく行われてよい、しかし、不幸なことに、患者が整調の結果として不整脈を発生するであろうことを判定することは植え込みの時点で常に可能ではない。

従ってもしこのような不整脈が続いて生起するならば、それらは他の技術を用いて、たとえば薬剤の投与を通じて処置されなければならない、言うまでもないが、ＷＥの投与は医師の治療を必要とする。しかし不幸なことに、このような不整脈が発生するときに医師が常にいるとは限らず、また医師がいるときでも、このような薬剤は運動、情緒的ストレスまたは他の生理的ストレスの周期の間の洞レートを増すＳ−Ａノーどの能力をも望ましくなく抑制する。こうして、このような薬剤の使用はペーサが真の生理的レートに応答するペーサとしてｍ能するのを効果的に妨げる。

必要とされるのは、医師の治療を必要とすることなしに、また生理的レートに応答するペーサとして機能するペーサの能力を妥協することなしに、植え込みの後に発生する不整脈を処置するためのアプローチである。

心房不整脈がベースメーカにＰ波検出の能力がないために生ずることもあり得る。このような場合には、自然の心房活動との整調された競争は心房頻脈または線維性ｆ縮を引き起こし得る。このＰ波検出の能力がないことは多くの因子に起因するが、通常は電極移動または運動、組織成長または植え込ろ後に数日または敗退にわたって生起する他の事象に起因する。

ベースメーカのＰ被検出能力は心房感度と呼ばれる。植え込み時に心房感度は、Ｐ波が安全性の適切な余裕度をもって検出されることを保証するため、種々の検査に基づいて！Ｉｉ１節される。しかしこの安全性の余裕度さえも時間の経過と共に消滅し、またＰ波が検出されるように心房感度を再プログラムすることが医師にとって必要になる。しかし心房感度の再プログラミングが行われるまでは、Ｐ波が検出されずに上記の望ましくない心房不整脈を招く可能性がある。

こうして必要とされるのは、周期的にチェックし、必要であれば心房感度を調節し、それによりＰ波が常にベースメーカにより検出されることを保証する手段を含んでいるベースメーカである。ハミルトンほかの米国特許第４．７０８，１４４号明細書には、ベースメーカの感度を自動的に制御するための当業者に知られているアプローチが示されている。

さらに心房レートを基礎とするデュアルチャンバペースメーカには常に、患者の維持される活動周期が、自然に高い洞レートを招いて、病的心房不整脈としてペースメーカにより解釈され得るという問題がある。従って心房レートを基礎とするペースメーカは、維持される病的心房不整脈を維持される活動周期から容易に区別し、また各々の場合に適切な作用を行うなんらかの手段を組み入れる必要がある。

有利になことに、ここに説明されるペースメーカは、このようなペースメーカの作動方法を含めて、上記および他の必要性にこたえることができる。

発咀曵概！上記の背景技術の欠点および制限は本発明により克服される。すなわち本発明によれば、心房レートを基礎とするプログラム可能なペースメーカであって、心房レートが上側レート限界を超過する場合に、心臓が延長された周期にわたり上側レート限界で整調されることを防止するための手段を有利に含んでいるペースメーカが提供される。ペースメーカはＤＤＤのような予め定められたデュアルチャンバ作動モードで作動するための手段を含んでおり、心臓はペースメーカの上側レート限界までは心房レートを追従または追跡するレートで整調される。心房レートが上側レート限界を超過するときには、ペースメーカは心臓を上側レート限界で刺激するが、心房レートをモニターし続ける。

もしモニターされた心房レートが第２の上側レート限界、たとえば頻脈レート限界を超過するならば、病的心房不整脈または頻脈条件が存在するとみなされ、またペースメーカはその既存の作動モードから代替的作動モード、たとえばシングルチャンバ作動モードへ自動的に切換わる。このモード切換は速い心房条件を中断または終了させる目的で行われる０代替的作動モードでは、心房および（または）心室がモニターされ続け、またレートが受容可能なレベルに低下すると直ちに、ペースメーカはその最初の心房レートを基礎とするモードに復帰するように自動的に切換ねる。

本発明の１つの実施１１様では、外部の生理的センサが、代替的整調モードでペースメーカの整調レートを制御するべく、オプシッンとしてペースメーカのなかに利用され得る。この作用は、心臓が過剰なレートで拍動しているであろうとき、たとえば頻脈または他の不整脈の間に、ペースメーカが患者の実際の生理的需要に基づく適切な心臓レートで心臓を整調しようと試みていることを保証する。

第１の実施態様例の場合のように、心房または心室レートが受容可能なレベルに低下すると直ちに、ペースメーカはその最初の作動モードに復帰するように自動的に切換ねる。

さらに他の実施態様では、ペースメーカは心房検出が行われていることを周期的に確認するための手段を含んでいる。もし心房検出が行われていないという判定がされれば、心房チャネルの感度が必要に応じて自動的に調節される調節モードが開始される。

こうして、心臓が延長されたＦｉｌｍにわたりペースメーカの最大レートで整調されるのを防止するプログラム可能なペースメーカを提供することは本発明の特徴である。心臓活動のレートがペースメーカの上側レート限界を超過しているときにもペースメーカが心臓活動のレートを検出し続けるようなペースメーカを提供することは本発明の別の特徴である。

本発明のさらに他の特徴は、検出された心臓活動がペースメーカの通常の上側レート限界よりも高い予め定められた第２の上側レー）ＩＩ界を超過する場合に、ペースメーカの作動モードが第１のモードから第２のモードへ自動的に切換わるようなペースメーカを提供することである。この第２の作動モードでは、本発明の追加的特徴として、予め定められた心臓活動の検出が継続され、予め定められた心臓活動が正常レベルに戻ると直ちにペースメーカがその第１の作動モードに復帰するように自動的に切換わる。

本発明のさらに他の特徴によれば、ペースメーカの整調レートがその第２の作動モードでは活動センサのような外部の生理的センサにより制御されるような自動的モード切換ベースメーカが提供される０本発明のさらに別の特徴によれば、心臓活動を検出するのに使用される検出増幅器の感度が予め定められた回数または間隔で自動的に調節され得るプログラム可能なペースメーカが提供される。

最後に、前記の利点および目的のすべては実質的な相対的な欠点を招かずに達成される。

図贋招２匹本発明の前記および他の利点は図面を参照して最もよく理解される。

第１図はプログラム可能なデュアルチャンバのペースメーカのブロック図であ第２図は第１図のペースメーカの制御論理の可能な実施例のブロック図である。

第３図は本発明の実施例に従って作動するときの第１図のペースメーカの簡単化された状態図である。

第４ＡｒｇＪおよび第４Ｂ図は第１図のペースメーカの作動を説明するフローチャート図である。

しい　の　細な以下の説明は本発明を実施する現在最良と考えられているモードに関するものである。この説明は本発明の範囲を限定するものではな（、単に本発明の一般的な原理を説明するものである０本発明の範囲は請求の範囲を参照して確認されなければならない。

本発明を一層詳細に説明する前に、心臓生理を簡単に展望しておくことは有用である０本質的に、心臓は身体を通じて血液をポンピングするポンプである。それは４つのチャンバ、すなわち２つの心房および２つの心室から成っている。ポンプとしてのその機能を有効に行うため、心房筋肉および心室筋肉は適切な順序およびタイミング関係で収縮しなければならない。

（心臓の１つの“拍”に対応する）所与の心臓サイクル中に２つの心房が収縮し、そのなかの血液を心室のなかへ強制的に送る。短時間の後に、２つの心室が収縮し、そのなかの血液を肺へ（右心室）、または身体を通じて（左心室）強制的に送る。その間に身体からの血液が右心房を満たし、また肺からの血液が左心房を満たし、次のサイクルの開始を待つ、典型的な成人の心臓は休息中は６０〜７０拍／分（ｂｐｍ）のレートで拍動し、また成人が激しい身体運動をしているときまたは他の生理的ストレスを受けているときにはそのレートを１４０〜１８０ｂｐｍに増す。

健康な心臓はその固有のリズムを自然に、右心房の上側部分に位置するそのＳ− Ａノードから制御する。Ｓ−Ａノードは通常“洞”レートと呼ばれるレートで電気的パルスを発生する。このパルスは、心房が収縮すべきときに、心房組織に供給され、また（４０〜８０ｍ５のオーダーの）適当な遅延の後に、心室が収縮すべきときに、心室組織に供給される。

心房が収縮するとき、Ｐ波と呼ばれる検出可能な電気的信号が発生される。心室が収縮するとき、Ｒ波と呼ばれる検出可能な電気的信号が発生される。原理的に心室筋肉ｍ織は心房筋肉組織よりもはるかに大きいので、Ｒ波はＰ波よりもはるかに大きい、心房筋肉組織は血液をそれぞれの心房からその対応する心室へ非常に短い距離を動かすのに十分な収縮を生ずるだけでよい、他方において、心室筋肉＆ｌ！織は血液を長い距離にわたり、すなわち身体全体の全循環系を通じて押すのに十分な収縮を生じなければならない。

Ｑ波（Ｒ波に直接先行する）、Ｓ波（Ｒ波に直接後続する）およびＴ波（心室筋肉組織の再分極を表す）のような他の電気的信号または波も心臓サイクル中に検出可能である。

心臓がその固有の機能で拍動し得ない場合に、たとえばＳ−Ａノードが適切な洞レートでその固有の自然の刺激パルスの発生に失敗する場合もしくはこのような自然の刺激パルスが適切な心臓組織に供給されない場合に、心臓の適切なチャンバ（心房または心室）に電気的刺激パルスを供給するのがペースメーカの機能である。最も最近のペースメーカはこの機能を、心臓がその固有の機能で拍動していないことが心臓の適切なチャンバでＰ波またはＲ波の生起をモニターすることにより検出されたときにのみペースメーカからの刺激パルスが心臓に供給される１デマンピモードで作動することにより実行する。もしＰ波またはＲ波が予め定められた周期（非常にしばしば１工スケープ周期”と呼ばれる）中に検出されないならば、刺激パルスがこの予め定められた周期の終了時に発生され、またペースメーカのり−Ｆ線を経て適切な心臓チャンバに供給される。

心臓生理およびペースメーカにより制御またはモニターされる心臓の作動に関する一層詳細なことはソーナンダーほかの米国特許Ｉｌｌ　４，７１２．５５５号明細書に記載されており、その内容を参考としてここに組み入れるものとする。

さて第１図をには、デュアルチャンバペースメーカ１０の簡単化されたブロック図が示されている。ペースメーカ１０はリード線１４および１６を介して心臓１２に結合されており、リード線１４は心臓の心房と接触している電極１５を有し、リード線１６は心臓の心室と接触している電極１７ををする。リード線１４および１６はそれぞれ心房パルス発生器（Ａ−ＰＣ）１８および心室パルス発生器（Ｖ−ＰＣ）２０からそれぞれｔ極１５および１７へ刺激パルスを伝達する。

ざらに、心房からの電気的信号は電極１５からリード線１４を通して心房チャネル検出増幅器（Ｐ−ＡＭＰ）２２の入力端子に伝達される。心室がらの電気的信号は電極１７からリードｗＡ１６を通じて心室チャネル検出増幅器（Ｒ−ＡＭＰ）２４の入力端子に伝達される。

デュアルチャンバベースメーカ１０を＠御するのは制御Ｂシステム２６である。

制２’Ｂシステム２６は信号線２Ｂを経て心房増幅器２２がらの出力信号を受ける。

同様に、制２Ｂシステム２６は信号線３０を経て心室増幅器２０からの出力信号を受ける。これらの出力信号は、ＰｌまたはＲ波が心臓１２のなかで検出されるつと発生される。

制御システム２６は、それぞれ２つの信号線３２および３４を経て心房パルス発生器１８および心室パルス発生３２０に送られる）リガー信号をも発生する。

これらの；・リガー信号は、刺激パルスがそれぞれのパルス発生器１８または２０により発生されるべきときに常に発生される。心房１リガ一信号は簡魚に“Ａパルス”と呼ばれ、また心室トリガー信号は″Ｖパルス”と呼ばれる。

Ａパルス４）シ＜はＶパルスが心臓に供給されている間は、対応する増幅器、Ｐ −ＡＭＰまたはＲ−ＡＭＰはたとえば、それぞれ信号線３６および３８を経て制御システムからこれらの増幅器に与えられているブランキング信号によりディスエーブルされている。このブランキング作用は、増幅器２２および２４がこの時間中にそれらの入力端子に与えられる比較的大きい刺激パルスにより飽和状態になることを防止する。このブランキング作用は、ペーサ刺激の結果として筋肉組織のなかに存在する残留電気的信号がＰ波またはＲ波として解釈されることを防止する役割もする。

ざらに第１図を参照すると、ペーサ１０は、適当なデータ／ア１ルスバス４２により制ｍシステム２６に結合されているメモリ回ａ４０をも含んでいる。このメモリ回路４０は、ベースメーカの作動を制御するのに制２１ｊシステム２６により使用されるい（つかの制御パラメータが、特定の患者の需要に適するようにペーサ１０の作動をカストマ−化するために、プログラム可能に記憶され、また必要に応じて変更されることを許す、さらに、ペーサ１０の作動中に検出されたデータはその後の検索および解析のためにメモリ４０のなかに記憶され得る。

さらに、テレメトリ回路４４がペーサ１０に含まれている。このテレメトリ回路４４は適当な指令／データバス４６により制御システム２６に接続されている。

また、植え込み可能なペーサ１０のなかに含まれているテレメトリ回路４４は適切な通信リンク５０により外部プログラマ−４８に選択的に結合され得る０通信リンク５０はＲＦ（無線周波数）チャネルのような任意の適当なｔ磁すンクであっζよい。

有利なことに、外部プログラマ−４８および通信リンク５０を通じて所望の指令が制徘システム２Ｇに送られ得る。同様に、この通信リンク５０およびプログラマ−４８を通じてデータ（制御システム２６のなかに、たとえばデータラッチのなかに保持されているデータもしくはメモリ４０のなかに記憶されているデータ）がペーサ１０から遠隔受信され得る。こうして、植え込まれていない遠隔位置からの植え込まれたペーサ１０との非侵襲的通信が確立され得る。

第１図中のペーサ１０は、心臓の心房および心室の双方とインタフェースするので、デュアルチャンバベースメーカと呼ばれる。ペーサ１０の心房とインタフェースする部分、たとえばリード線１４、Ｐ油検出増幅器２２、Ａパルス発生器１８、および制御システム２６の対応する部分は一般に心房チャネルと呼ばれる。

同様に、ペーサ１０の心室とインタフェースする部分、たとえばリード線１６、Ｒ被検出増幅器２４、■パルス発生器２０、および制御システム２６の対応する部分は一般に心室チャネルと呼ばれる。

本発明の１つの実施例によれば、ペーサ１０はさらに、適当な接続線５４を経てペーサの制御システム２６に接続されている生理的センサ５２を含んでいる。

このセンサ５２は第１図中にはペーサ１０のなかに含まれているものとして図示されているが、センサ５２はペーサ１０の外部に位置してもよく、さらに患者のなかに植え込まれていても患者により携行されてもよい。

センサ５２の一般的な形式は、ベースメーカのケースに取付けられている圧電結晶のような活動センサである。血液の酸素含有量、呼吸レート、血液のＰＨ１身体運動などを検出するセンサのような他の形式の生理的センサも知られている。

使用されるセンサの形式は本発明にとうて臨界的ではない、心臓が拍動するレートに関係付けられ得るなんらかの生理的パラメータを検出し得る任意のセンサが使用され得る。

このようなセンサは一般に、患者の生理的需要を追跡するようにペーサのレート（エスケープ間隔）をｌ１ｌｆｆするためにル−ト応答”ベースメーカと共に使用される０本発明の１つの実施例によれば、センサ２６は、ペーサ１０が心房レートを基礎とする作動モードと異なる代替的作動モードで作動しているときにペーサ１０のエスケープ間隔または整講レートを制御するのに使用される。これは第４Ａ図の説明と結び付けて後で一層詳細に説明される。

次に第２図には、ペーサ１０の制御システム２６０１つの実施例のブロック図が示されている。なお、マイクロプロセッサを基礎とする制御システムのような制２Ｂシステム２６の他の実施例も利用され得る。マイクロプロセッサを基礎とする代表的な制御システムはたとえば、本願の譲受人と同一の譲受人に譲渡された “自動的レート応答しきい値！１！＃を有するマイクロプロセッサにより制ｊｎされるレート応答ペースメーカ”という名称の１９８９年１月２５日付は米国特許出願第０７／３０１，９３４号明細書に記載されている。この特許出願明細書の内容を参考としてここに組み入れるものとする。

第２図に示されている制御システムは状態機械を基礎としており、状態レジスタ６０の組が任意の瞬間におけるペーサ１００＞特定の状態を定める。一般に、また状態機械作動の概説として、各状態は、設計により、特定の活動または機能が実行されるようにする。い（つかの状態が所与の心臓サイクルの間に順次に実行される。特定の心臓サイクルのなかで実行される状態の順序は、Ｐ波またはＲ波の検出のような生起する特定の事象によっても、また、特定の状態は特定の他の状態からのみ入り得るので、現在状態によっても決定される。

いくつかの異なる状態機械（または制御システム）が種々の機能を制御するために並列に作動し得るけれども、ただ１つの状態が任意の瞬間に存在し得る。たとえば、テレメトリ回路４４（第１図）は好ましくは、上記の特許出願明細書に記載されているように、その固有の状！Ｑ機械を利用する。このテレメトリ回路状ｎｍ械は第２図に示されている制御システム状態機械と本質的に無間係に作動する。

制御システム２６の中心に状態論理回路６２が位置している。これは状態レジスタ６０（７）″状態”、従ってまた次にシステムにより実行される機能または作動を制御する状Ｉ１１論理回路である。状Ｌ！論理回路６２は入力として、状態バス６４（この状態バス６４はシステムの状態を制御システムのいくつかのセクシ町ンに与える）を経て与えられる状態レジスタ６０の現在状態も、システムの現在状態または生起した事象を示す他の信号も受ける。

Ｐ−ＡＭＰ２２　（第１図）およびＲ−ＡＭＰ２４　（第１図）からの出力信号は入力デコード論理回路６６に与えられる。この人力デコード論理回路６６は適切な論理信号“ＩＰＷ”　（Ｐ波禁止）および“ＩＲＷ”　（Ｒ波禁止）を発生し、これらの信号はマルチプレクサ６８により選択されて、レート判定論理回路７０に送られる。これらの信号は状！！論理回路６２にも送られる。レート判定論理回路７０の機能は、ＩＰＷもしくはＩＲＷが生起しているレートを判定することである。

このレートを表す信号はレート判定論理回路７０からの出力信号として信号線７２を経て状！Ｓ論理回路６２に送られる。レート判定論理回路７０はさらにセンサ５２（第１図）からのセンサレート信号を受け、また（状態レジスタ６０により定められ、また状態バス６４を経てレート判定論理回路７０に与えられるシステムの特定の状態に関係して）このセンサレートを示すレート信号を信号線７２を経て状態論理回路６２に送る。

さらに第２図を参照すると、メモリ制御回路７４は制御システム２６の回路とメモリ４０（第４図）との間に必要とされるインタフェースの役割をする。このメモリ制御回路７４は、指定されたアドレスでメモリへデータを送り、またはメモリからデータを受ける任意の通常のメモリアクセス回路でありでよい、メモリ４０から検索されたデータは信号線７５を経て状態論理回路６２へ、もしくは信号線７７を経てプログラム可能なタイマー７６へ送られ得る。メモリ４０へ送られるデータはシステムの現在状態（状態バス６４から与えられる）もしくは状態論理回路６２からの他の選択された信号（信号線７３を経て与えられる）であっであり、この時間間隔の長さは信号線７７を経てメモリ制御回路７４から受信される信号により設定され、またその開始時点は状態バスから得られる現在状態の開始と一致して開始する。タイマー７６はさらに、この予め定められた時間間隔が経過した時に、タイムアウト（Ｔ、　Ｏ，’）信号を発生する。

この予め定められた時間間隔の間に、タイミング機能はリセット信号によりリセットされ得る。（たとえば状態バス６４から得られる）いくつかの状態もタイマー７６の即時リセットを行い得るけれども、リセット信号は通常は入力デコード論理回路６６から得られる。タイムアウト信号はタイムアウト−デコード論理回路７８へ送られる。Ａパルス発生器１８またはＶパルス発生器２０（第１図）へ送られる適切なトリガー信号を発生することがタイムアウト−デコード論理回路７８の機能である。さらに、それぞれのトリガー信号が発生されていることを状ＩＩ！Ｉｉ１理回路６２に通報するため、適切な論理信号が信号線８０を経てタイムアウト−デコード論理回路７８により状態論理回路６２へ送られる。

発振器８２、好ましくは水晶により制御される発振器が、システム論理回路の作動を制御する基本クロック信号ＣＯを発生する。このクロック信号ＣＯはクロック論理回路８４へ送られ、そこでクロック信号Ｃ１、Ｃ２およびＣ３のような他の適切なりロック信号が発生される。これらのクロック信号はすべて基本クロック信号ＣＯから導き出される。これらのクロック信号は、ペースメーカのなかで生起する種々の事象および状態を適切に同期化するために、制御システムを通じて分配される。

基本クロック信号ＣＯのレートは本発明にとって臨界的ではない。一般に、基本クロックレートＣＯに対する２５〜４０ｋＨｚのレートが適当である。このレートは各クロックサイクルで２５〜４０ａｓの基本タイムインクレメントを与え、またこれはベースメーカの作動を有効に制御するのに十二分である。たいていのベースメーカの作動に対しては速いデータワード転送は必須ではないけれども、所望であれば、制御システム２６とメモリ４０との間のデータ転送をスピードアップするのに、特にメモリ制御回路７４により一層速い基本クロックレートが使用され得る。

作動中、第２図の制御システムは、状態レジスタ６０が初期状態を定める予め定められた値をとる初期状態で始動する。たとえば、４つのフリップフロップが状態レジスタ６０に対して使用されていると仮定すると、初期状態は、最初の７リツプフロツプが“１″状態をとり、また残りの３つのフリップフロップが“じ状態をとる“１０００″　（１６進１８″）であってよい、この状態は、予め定められたＶＡ間隔が開始されているＶ−Ａ遅延（ＶＡＤ）により定められ得る。この間隔は前記の“エスケープ間隔”と考えられ得る。

メモリ制御回路７４が、状態バス６４上に現れる“１０００″により示されるものとしてＶＡＤ状態が開始したことを検出すると直ちに、メモリ制御回路７４はメモリ４０から、先に外部プログラマ−４８からメモリ４０のなかへプログラムされたＶ−Ａ遅延の所望の長さを定める適切なデータワードを検索する。このデータワードはプログラム可能なタイマー７６へ送られ、またＶＡＤ状態の間に測定されるべき周期の長さを設定する。

タイマー７６は本質的に、指定されたクロック信号を使用して、データワードのなかで指定された値までカウントダウン（またはカウントアツプ）するカウンタである。カウントが完了したとき、またカウンタがＰ波またはＲ波の生起によりリセットされなかったと仮定して、カウンタまたはタイマー７６はりイムアウビしたと言われ、また適切なタイムアウト信号が発生されて、タイムアウト−デコード論理回路７８へ送られる。

デコード論理回路７８は、システムの現在状態がＶＡＤ状態であること（状態バス６４をモニターすることにより判定される）、従ってまたＶＡ間隔（エスケープ間隔）が、心臓活動が検出されることなく、タイムアウトしたことを認識し、Ａパルストリガー信号を発生する。このＡパルストリガー信号は、心房が刺激され得るように、Ａパルス発生器１８に送られる。同時に、タイマー７６がタイムアウトした事実を状態論理回路６２に警報するぺ（、適切な論理信号が信号線８０を経て状態論理回路６２へ送られる。

状態論理回路６２は、タイムアウト−デコード論理回路７８からの信号の受信に応答して、また現在のＶＡＤ状態に応答して、予め定められた順序の次の状態をトリガーする。ＤＤＤ作動に対して、この状態は典型的にブランキング状態またはＢＬＡＮＫ状態であり、その間はＰ検出増幅器２２およびＲ検出増幅器２４ばディスエーブルされている。従って、状ＩＩ論理回路はそれぞれＰ検出増幅器２２およびＲ検出増幅器２４をブランクするべく適切な信号を信号線３６および３８上に発生し、こうして状態レジスタ６０をＢＬＡＮＫ状態に変更させる。この状態はたとえば、状態レジスタ６２のフリップフロップが“０００１”　（１６進″１″条件をとることにより定められ得る。

状態バス６４上で検出されるこのＢＬＡＮＫ状態はメモリ制御回路７４をしてメモリ４０からブランキング間隔の長さを定める適切なデータワードを検索させ、このデータワードはプログラム可能なタイマー７６のなかヘロードされる。タイマー７６がタイムアウトし、予め定められたブランキング間隔が経過したことを示すと直ちに、タイムアウト信号が発生されて、タイムアウト−デコード論理回路７日へ送られる。このタイムアウト信号の受信時に、また現在状態がＢＬＡＮＫ状態であることに応答して、タイムアウト−デコード論理回路７８は適切な論理信号を状態論理回路６２へ送る。状態論理回路６２は予め定められた順序で次の状態（たとえばＡ−Ｖ遅延（ＡＶＤ）であってよい）をとるべく状態レジスタ６０を制御することにより応答する。

ＡＶＤ状態の開始時には、ＡＶ間隔の長さを定める他の値がプログラム可能なタイマー７６のなかヘロードされる。もしタイマー７６が、リセットされることなく、タイムアウトして、Ｐ波またはＲ波が検出されなかったことを示せば、デコード論理回路７８はＶパ°レストリガー信号を発生し、またこの事象を状態論理回路６２に通報する。状態論理回路６２は次の適切な状態が入れられるようにする。この状態は、上記のものと類憤しているがおそらく異なる継続時間を有する他のブランキング状態またはＢＬＡＮＫ状態であってよい、この第２のＢ　ＬＡＮＫｔＲＭの終了またはタイムアウト時に、予め定められた順序での次の状態が開始される。この状態は不応（ＲＥＦ）状態であってよい。

上記の仕方で、制御信号２６は予め定められた順序の状態を次々ととり、それによりペースメーカ１０の作動を制御する。一般に、状態はタイマー７６がタイムアウトするときまたは予め定められた事象が生起するときに変更される。たとえば、もしＶＡＤ状態の間にＣＰ波が検出されたことを示す）ＩＰＷ信号が受信されると、入力デコード論理回路６６はタイマー７６をリセットするべくリセット信号を発生し、また状！！論理回路６２は即時に（たとえば次の数クロックサイクルの間に）状態を次の適切な状態、たとえばＡＶＤ状態に変更することにより応答する。

さらに、もしＡＶＤ状態の間にＩＲＷ信号が受信される（Ｒ波が検出されなかったことを示す）ならば、入力デコード論理回路６６がタイマー７６をリセットするべく他のリセット信号を発生し、また状態論理５回路が状態を次の適切な状態、たとえば不応（ＲＥＦ）状態に即時に変更することにより応答する。制御システム２６の状態もテレメトリシステムからの適切な指令の受信により変更され得よう。

第２図の制御システム２６は専用のハードウェア回路を使用して、または／％　 −ドウエアおよびソウトウエア（またはファームウェア）回路を使用して実現され得る。ＤＤＤまたはＶＶＩのような所与の作動モードに対する適切な順序はたとえばメモリ制御回路７４および状態論理回路６２の適切な制御により定められ得る。これらの回路要素は、ペースメーカメモリ回路のなかへ置かれまたはプログラムされている適切なソウトウエアまたはファームウェアプログラムを通じて最も容易に制御される。このようなプログラミングを成就する仕方は従来の技術でよく知られている。

第２図の制御システム２６の種々の回路の詳細な説明はここでは省略する。なぜならば、すべてのこのような回路は通常の回路であり、または従来の技術で得とする前記のソーナンダーほかの米国特許第４，７１２．５５５号明細書およびペースメーカのなかに使用される種々のタイミング間隔およびそれらの相互関係が一層、十分に説明されているプキャナンはかの米国特許第４，７８８．９８０号明細書を参照されたい。

デュアルチャネルのプログラム可能なペースメーカはその制御システムと組み合わされた１８までの状態を有し得る。これらの状態は前記の特許出願明細書にペースメーカ制御システムの状態状因−之ヱ！匹−−−嵐朋一０ＡＰＷＡパルス（Ａパルスがトリガーされる）］　ＢＬＡＮＫ　Ｖ検出入力禁止（ブランク）２　ＡＲＥＦ　Ａ不応３　５ＩＰＷ　検出された禁止Ｐ波ＣＰ波が検出される）４　ＡＶＤ　Ａ−ＶＪ延５　ＣＲＯ３Ｓ　漏話検出６ＶＰＷＶパルス（Ｖパルスがトリガーされる）７　５ＴＲＷ　検出された禁止Ｒ波ＣＲ波が検出される）８　ＶＡＤ　Ｖ−Ａ遅ｍ９　５ＨＯＲＴＩ　もしＩＰＷが５ＨＯＲＴＩの間に生理的Ａ−Ｖｉ！ｍによりオンであれば、第４の予め定められた大きさだけＡ−Ｖ遅延を短縮Ａ　ＭＴＲ最大追跡レートＢ　５ＨＯＲＴ２　もしＩＰＷがＳ　Ｉ（ＯＲＴ　２　（７）間に生理的Ａ−Ｖ遅延ニヨＪ）オンであれば、第２の予め定められた大きさだけＡ−Ｖ遅延を短縮ＣＰＲＴＶＡ間隔を延長Ｄ　ＲＮＯＩＳＥ　ＶＲＥＦまたはＲＮＯＩＳＢ＋７１間に検出されるＲノイズＥ　ＬＴＰＷ　ラッチされたＩＰＷ−−ＭＴＲ中に検出されるＰ波Ｆ　ＰＮＯＩＳＥ　ＡＲＥＦまたはＰＮＣｌｆＳＨの間に検出されるＰ／イズ（なし）ＶＲＥＦ　Ｖ不応、ＡＲＥＦが開始する時にパルス発生器に同期化された独立の１ビツト状態機械（なし）ＡＢＳ）？ＥＦ　ＡＲＥＦが開始するとき、予め定められた周期にわたり絶対的不応が開始する第１表に示されている状態に追加して、本発明は好ましくは２つの追加的な状態、すなわち（１）ＡＲＣ（心房レートチェック）状態および（２）ＡＲＶ　（心房レート検定）状態を組み入れる。少なくともＡＲＶ状態は好ましくは、システム状態機械と並列に作動する独立の１ビツト状態機械により定められる。

本発明に関係する第１図および第２図のペースメーカ制４１システム２６の作動は第３図の状態図を参照することにより一層よ（理解されよう、第３図の状態図は各日のなかに、システムがとり得る特定の状態を示す９円の間の接続線は、状態を変更させ得る種々の事象を示す。

しかし、第３図を説明する前に、第３図は簡単化された事象図を示すことが強調されるべきである。すなわち、図をわかりやすくする目的で第１表中に示されている状態の一部分のみが第３図により表されるペースメーカにより使用される。

さらに、絶対的不応状＠ＡＢＳＲＥＶ、心室不応状！ＩＶＲＥＦおよび心房不応状ＩＩＡＩＩＦのような第４表中に示されているベースメーカに使用され得る状態のいくつかは、第３図のペースメーカ状態図中で簡単に不応状態ＲＥＦとして組み合わされている。これは説明を簡単にするためになされている。なぜならば、たとえばノイズを他の事象から一層良好に区別するべ（ＡＲＥＦまたはＶＲＥＦ状態の間にベースメーカによりなされ得る種々の応答は本発明に対して不変にとどまるからである。

換言すれば、本発明を理解するためには、不応周期または状態の間に、不応状態ＲＥＦがタイムアウトし、また次の状態に入るまでは、作用が行われないと仮定すれば十分である。ＣＲＯ５Ｓ、ＲＲＴ、ＲＮＯＩＳＥ、ＬｉＰＷ、５ＨＯＲＴｌおよび５）ｉ０ＲＴ２状態のような第４表中に示されている他の状態は以下の説明に含まれていない、なぜならば、それらは本発明の一部分をなすものではないからである。実際に、本発明の目的に対して、ベースメーカはこれらの状態なしに機能し得る。

５ＩＰＷおよび５ＩＲＷ状態のような第１表中に示されている他の状態は第３図の状態図中で、制御システムの状態を１つの状態から他の状態ヘシフトするべく単にトリガーする“事象”と呼ばれている。実際に、論理設計者は、Ｐ波またはＲ波がＩＰＷまたはＩＲＷシステムの受信により検出されていることを示すべ（ＳＩＰＷまたは５ＩＲＷ状態のような一時的状態を定めるべ（選択し得る。しかし、本発明を理解する目的に対しては単に、Ｐ波の検出（ＩＰＷ）またはＲ波の検出（Ｉ　ＲＷ）が制て３システムの状態に影Ｗ（それを変更）し得る場合であることを１１２すれば十分である。

次いで第３図の状態図を参照して、本発明の詳細な説明する。これまでに示してきたように、本発明は、ＤＤＤのような心房を基礎とするモードで作動しているベースメーカを！１［１しまたは作動させるための特定の仕方に向けられている。

第３図の括弧部分９０は本質的にＤＤＤペーサの簡単化された状Ｈ図を表す、すなわち、ＶＡＤ状態が開始する。

もしＰ波が検出されることな（タイムアウトが生起すると、Ａパルスが心房に供給されるＡＰＷ状態が開始し、それにＢＬＡＮＫ状態が続き、それにＡＶＤ状態が続り、もし、Ｒ波が検出されることなくＡＶＤ状態がタイムアウトすると、■ パルスが心室に供給される■ＰＷ状態が開始し、それにＢＬＡＮＫ状態が続き、それに不応（ＲＥＦ）状態が続き、それに最大追跡レート（ＭＴＲ）状態が続く。

もり、Ｐ波が検出されることなくＭＴＲ状態がタイムアウトすると、ＶＡＤ状態かり返す、なお、ＭＴＲ状態は、これらの刺激パルスが最大上側限界（この上側限界はプログラム可能である）を６遇するレートで供給されないことを保証する。

すなわち、ＭＴＲ状態は、設定された周期によりＡパルスおよびＶパルスを分離する状りのシーケンスのなかへ既知の時間遅延を挿入する。実際に、この設定された周期は心臓がベースメーカにより！！調され得る最大上側レート限界（ＵＲＬ：を定める。有利なことに、この設定された周期は、ＵＲＬがプログラム可能に選定されることを許すように、任意の所望の値にプログラムされ得る。

従来のＤＤＤ作動によれば、もしＰ波がＶＡＤ状態もしくはＭＴＲ状態の間に検出されると（Ｔ　ＰＷ）　、ＡＶＤ状態が開始する０本発明はこの作動を、シーケンスのなかへＡＲＣ（心房レートチェック）として示されている中間状態を挿入することにより変更する。ＡＲＣ状態はＩＰＷの生起時に開始する。ＡＲＣ状態の間、心房レートがチェックまたは測定される。この作動は第２図のレート判定はＵＲＬよりも高いレートに設定される。こうして、ペーサがＵＲＬで心臓を刺事象として示されている）ＴＲＬを超過するという判定がなされると、心房レーれたしきい値の上にとどまるかぎり維持されるつ心房レートがＡＲＶ状態の間に上記のＴ、を超過することの検出は第３図中に“ＨＩＧＨ”事象として示されては他の所望のモード）がイネーブルされており、またぺ・−サは従来のＶＶＩ形式Ｓ″として示されている）には、ベースメーカは最初の心房レートを％Ｗとするれるならば、次いで、心房レートＣＰ波レート）が第１のレート限界しきい値Ｔ。

を超過するか否かの判定がなされる（ブロック９８）、この第１のレートＩＩ界はペースメーカの上側レート限界（ＵＲＬ）である。

この作動は、任意の適当な技術を使用するレート判定論理回路７０（第２図）により実行される。典型的に、心房レートは、たとえばヘトバークはかの米国特許第４，７２２，３４１号明細書に記載されているように、相い続くＰ波の間の周期または間隔を簡単に測定することにより判定される。しかし、好ましくは、本発明によれば、いくつかのＰ波がモニターされ、また平均Ｐレート値が得られ、または（最後のいくつかのサイクルにわたりＰ波の移動平均を維持するような）他のレート測定技術が使用され、それにより場合によっては生起するであろう異常なまたは一種の速いＰ波をフィルタアウトする。

もしＰ波し−トが第１のしきいレート限界Ｔ、よりも小さいならば、ペースメーカは従来のＤＤＤ形式で作動し続ける（ブロックｌＯＯを通じてサイクルバックする）、シかしもしブロック９８でなされた判定が第１のレートしきい値ＴＩを超過することを示すならば、心房レートが第２のレートしきい値Ｔ！を超過するか否かの判定がなされる（ブロック１０２）、この第２のレートしきい値Ｔ。

は頻脈レート限界（ＴＲＬ）として考えられてよく、また速い心房レートを止めるべくアクシランがとられる前に特定の患者に対して許容される最大Ｐ波し−トを示すプログラム可能な値を表す。

もし心房レートがＴＲＬまたはＴ８よりも小さいならば、ペーサはＵＲＬで整調し続け（ブロック１０４）、またＰ波がモニターされ続ける（ブロック１０６を通してサイクルする）、シかしもし心房レートがＴＲＬを超過するという判定がブロック１０２でなされるならば、ペーサの作動モードはＤＤＤ作動モードから ■■ＩまたはｖｖＴのような代替的な作動モードへ切換えられる（ブロック１１４）。

代替的な作動モードへの切換の前に、センサ５２（第２図）のような活動センサがペーサの代替的な作動モードの間にペーサと共に使用されるべきか否かの判定もなされる（ブロック１０８）、もしイエスであれば、センサがイネーブルされ（ブロック１１０）、またペースメーカの制御システムが専らセンサにより制御されるように適切に変更される（ブロック１１２）、すなわち、センサが代替的な作動モードの間にペーサにより使用されるエスケープ間隔または整調間隔の値を設定するレート判定信号を与える。この仕方でペーサは、不整脈心臓により指令されるものとしてではなくセンサにより指令されるものとしてのみ刺激パルスを与えることにより、心臓を制御下にもたらすべく一層良好に試み得る。

ペーサが代替的な作動モードに切換えられた後に（ブロック１１４）、ペーサは心房レートがモニターされると同時に従来の仕方でこのモードで作動し続ける（ブロック１１６）、周期的に、たとえば、各心臓サイクルまたは各ｎ心臓サイクル（ここでｎは１よりも大きい整数）で、心房レートが再びチェックされる（ブロック１１Ｂ）、もし心房レートが第３の予め定められたレートしきい値Ｔｓの下に低下したという判定がなされるならば、ペーサはその最初の心房レートを基礎とする作動モードに復帰するように切換えられる（ブロック９４）。

ペーサは上記の過程に従って、すなわち第４Ａ図のフローチャートにより示されているようにこの最初のモードで作動し続ける。もし心房レートがしきい値Ｔ。

の下に低下しなかったという判定がなされるならば、ペーサは、心房レートがモニターされ続けることを除いて、従来の仕方で代替的な作動モードで作動し続ける（ブロック１１６）、この時間中、ペーサは第３図の状態図に結び付けて先に説明したようにＡＲＶ状態にある。

レートしきい限界Ｔ、　、’ｒｔおよびＴ、に対する典型的な値はＴ１に対しては１ｌ５０−１８０ｂｐ、Ｔｖに対しては２００〜２３０ｂｐｍまたＴ、に対しては１００〜１５０ｂｐｍのオーダーであってよい。

次に第４Ｂ図を参照して、本発明の他の特徴を説明する０本発明の好ましい実施例では、この特徴は第４Ａ図のモード切換特徴と同じく同一のペーサのなかに含まれており、従って第４Ｂ図は第４Ａ図のフローチャートの継続または延長として示されている。前記のように、場合によっては、ペーサが心臓不整脈を生じさせる心房レートを基礎とするモードで作動しながらＰ波を検出することは不可能である。従ってＰ波が検出されているか否かを判定し、ノーであれば、それらが検出され得るようにＰ被検出増幅器の感度を調節することが望ましい、こうして、最初になされる判定の１つ（ブロック９６）は、Ｐ波が検出されるか否かに関するものである。もしノーであれば、第４Ｂ図中に示されている過程が要請される。

第４Ｂ図の過程に入ると、Ａチャネル感度が検定されるべきか否かの決定が最初になされる（ブロック１２０）、このブロックはＰＪｓに、Ａチャネル感度検定がペースメーカのなかへプログラムされる選択可能なオプシヨンであってよいことを強調するべく、フローチャートのなかに存在している。もしオプシヨンがオフであれば（もし心房チャネル感度が検定されるべきでなければ）、過程は簡単に第４Ａ図に戻り、また従来のＤＤＤ作動が継続する（ブロック１００）、もしオプシヨンがオンであれば、ペーサのモードは検査／検定モードに切換えられる（ブロック１２２）。

この特別な検査／検定モードに従って、Ｐ波が検出されるか否かを判定する（ブロック１２６）べく心房チャネルが予め定められた周期、たとえば５〜１０秒にわたりモニターされる（ブロック１２４）、もしＰ波が検出されるならば、過程は検査が再び実行されるべきか否かの判定をする。この（再び検査する）判定は好ましくは、植え込みの際にペースメーカのなかへプログラムされ、また後で医師により必要に応じて変更され得るオプシヨンである。たとえば、予め定められた周期にわたりいくつかの連続的な周期にわたり、たとえば５〜１０秒の５周期にわたり心房をモニターすること（ブロック１２４）は所与の患者に対して望ましい。

もしＰ波がこれらの周期のすべての間に規則的に検出されるならば、検査／検定モードを終了させるべくブロック１２８において最終的な決定がなされ得る。

このような場合、ペーサのモードは（ブロック１３０を通じて）ＤＤＤまたは他の最小の心房レートを基礎とするモードへ復帰するように切換えられ、またそのモードに対するペーサの正常な作動が継続する（ブロック１００）、Ｌかし、もしＰ波が予め定められた周期の間に検出されないならば、または検査が実行されるＦｌｌｕのすべての間に規則的に検出されないならば、このことはＡチャネル感度がおそら＜ａｉｓされる必要があることの指標である。

“心房チャネル感度”とは、Ｐ波を検出するＰ波検出増幅器２２（第１図）の能力を指している。この増幅器のゲインを調節することにより、（この！１１！ｆｆは従来から知られている技術を使用して行われ得る）増幅器により検出されるＰ波の大きさがオプシヨンにより設定され得る。

従ってＰ波が検出されていない場合に対して、心房検出増幅器の感度が予め定められたインクレメントだけ！ｌｉ！される（ブロック１３２）、感度設定は典型的にｍＶで測定され、またこのインクレメンタルな調節は好ましくはインクレメントあたり０．１〜０．３　ｍ　Ｖのオーダーである。このインクレメンタルな調節を行なった後、Ｐ波が検出されているか否かの他の判定がなされる（ブロック１３４）。

もしイエスであれば、この新しい感度が維持され（ブロック１３６）、ペーサはＤＤＤまたは他の心房レートを基礎とするモードへ復帰するように切換えられ（ブロック１３Ｂ）、またペーサの正常な作動がそのモードに対して継続する（ブロック１００）。

Ｐ波がブロック１３４で検出されない場合には、感度が指定されたインクレメンタルな大きさだけｔＪＩＷされた後にも、それ以上の感度のインクレメンタルな調節が可能であるか否かの判定がなされる（ブロック１４０）、もしイエスであれば、次のインクレメンタルな調節がなされ、また過程がＰ波が検出されるまで継続する。もしノーであれば、すなわちもしそれ以上の調節範囲が可能でないならば、心房チャネルの重要な故障が存在しており、またペーサは直ちにＰ波をモニターする努力を中止し、またその代わりにＲ波をモニターするように切換ねる（ブロック１４２）。

もしＲ波し−トが予め定められたしきい値、たとえばＴＲＬの上であることが判定されると（ブロック１４４）、心臓はなお頻脈または他の不整脈を経験しており、またペーサのモードは直ちに頻脈を中断させ、また患者に対して最も安全な作動モードで作動するべく、他の作動モードに切換えられる（ブロック１４６）、たとえばｖ００モード（心室整調、検出なし）が開始され得る。

この“安全な”作動モードは、再プログラミング指令が受信される（ブロック１５０）まで継続する（ブロック１４Ｂ）、この新しい“安全な”モードでのペーサの作動は有利に、ペーサがＰ波検出に困難を存したこと、また不整脈が患者により経験されたことを医師（再プログラミング変更を実行し得る唯一の人）に警報する。医師は次いで通切なアクシランのコース、たとえばさらに他の作動モ− ドへの再プログラミング（ブロック１５４）、追加的な検査の実施などを決定し得る。

Ｒ波し−トが検査される過程中の点で（ブロック１４４）、もしＲ波し−トが予め定められたしきい値よりも大きくないことが判定されるならば、心臓はおそらく不整脈を経験しており、またＶＶＩまたはＶＶＴモードのような任意の所望の作動モードがベースメーカにより開始され得る（ブロック１５２）、このモードは、新しい再プログラミング指令が受信される（ブロック１５０）まで継続する（ブロック１４Ｂ）。

以上に記載したように、本発明はこうして、心房レートを基礎とする整調の利点をすべて有し、しかも心房不整脈条件が生ずる場合に心房レートを基礎とする整調と結び付けられる問題のいくつかを回避するペーサを提供する。一層詳細には、もし心房レートが予め定められた上側レート限界Ｔ、を超過するならば、ペーサは心房レートを基礎としないモードへ自動的に切換えられる。

さらに、この心房レートを基礎としない整調モードの間に、ペーサのレートが活動センサのような生理的センサにより制御される。心房レートが他の予め定められたレートしきい値Ｔ、の下に低下すると直ちに、整調モードは最初の心房レートを基礎とするモードに復帰するように自動的に切換ねる。さらに、ペーサは、Ｐ波が連続的に検出されない場合に心房チャネルの感度を自動的にｔＪ！ｉｍするための手段を含んでいる。

特記すべきこととして、心房チャネルを調節するためのここに説明された自動的ｙＩ！ｌｌ！手順は、心房チャネル感度をいずれかの方向に調節し、それにより感度の最適な値が自動的に維持されることを許すのに使用され得る。

本発明の典型的な実施例を図示し説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、ここに説明した本発明に多数の変更がなされ得ることは当業者にとって明らかであろう、従って、このような変更のすべては本発明の範囲に属するものとする。従って、本発明の完全な範囲は下記の請求の範囲を参照して定められるものとする。

ま　へＦｘｒ：；、４Ａ国際調査報告

Claims

【特許請求の範囲】

１．プログラム可能な作動モードを有する改良されたデュアルチャンバペースメーカであって、心臓の心房および心室チャンバを刺激する能力があり、心房レートを基礎とする作動モードで作動するようにペースメーカがプログラムされることを選択的に許すためのプログラミング手段と、心房チャンバ内で生起する心房活動を、前記心房活動の心房レートを含めて、検出するための心房検出手段とを含んでいるプログラム可能なペースメーカにおいて、前記心房レートをモニターし、また前記心房レートが第１の予め定められたしきい値を超過するか否かを検出するための第１の検出手段と、前記第１の検出手段により検出された前記心房レートが前記第１の予め定められたしきい値を超過する場合に最大上側レートで心臓の選択されたチャンバに刺激パルスを供給するための手段と、前記第１の予め定められたしきい値の上の前記心房レートをモニターし、また前記心房レートが前記第１の予め定められたしきい値よりも高い第２の予め定められたしきい値を超過するか否かを検出するための第２の検出手段と、前記心房レートが前記第２の予め定められたしきい値を超過する場合に、前記ペースメーカの作動モードを前記の心房レートを基礎とする作動モードから選択された代替的な作動モードへ自動的に切換えるための手段とを含んでいることを特徴とするプログラム可能なペースメーカ。
２．前記代替的な作動モードの間に前記心房レートをモニターし、また前記心房レートが前記第３の予め定められたしきい値の下に低下するか否かを検出するための第３の検出手段と、前記心房レートが前記第３の予め定められたしきい値の下に低下する場合に、前記ペースメーカの作動モードを前記代替的な作動モードから前記の心房レートを基礎とする作動モードへ復帰するように自動的に切換えるための手段とを含んでいることを特徴とする請求項１記載のプログラム可能なペースメーカ。
３．前記第１、第２および第３の予め定められたしきい値が前記プログラミング手段を通じてプログラム可能に選択可能であることを特徴とする請求項２記載のプログラム可能なペースメーカ。
４．前記第１の予め定められたしきい値が、刺激パルスが心臓の選択されたチャンバに供給される前記最大上側レートに少なくとも等しいレートを含んでいることを特徴とする請求項２記載のプログラム可能なペースメーカ。
５．前記第１の予め定められたしきい値が少なくとも毎分１５０拍のレートを含んでおり、また前記第２の予め定められたしきい値が少なくとも毎分２００拍のレートを含んでいることを特赦とする請求項４記載のプログラム可能なペースメーカ。
６．前記ペースメーカに結合された生理的センサを含んでおり、前記自動的切換手段が前記代替的作動モードの間に前記刺激パルス供給手段に前記生理的センサを結合する能力があり、また前記代替的作動モードの間に前記生理的センサにより制御されるレートで心臓の選定されたチャンバに刺激パルスを供給するべく前記刺激パルス供給手段の作動が変更されることを特徴とする請求項１記載のプログラム可能なペースメーカ。
７．前記心房検出手段のＰ波検出能力を判定するべくその感度を選択された間隔で自動的にチェックするため、またＰ波が検出されていない場合にＰ波を検出するべく前記心房検出手段を自動的に調節するための心房感度調節手段をも含んでいることを特徴とする請求項１記載のペースメーカ。
８．前記心房感度調節手段が、前記ペースメーカを作動検査モードに切換えるための手段と、Ｐ波が検出されるか否かを判定するべく予め定められた周期にわたり前記検査モードの間に前記心房検出手段をモニターするための手段と、前記の予め定められた周期の間に前記モニタリング手段によりＰ波が検出されない場合に、より小さい振幅のＰ波が前記心房検出手段により検出され得るように、前記心房検出手段を調節するための手段とを含んでいることを特徴とする請求項７記載のペースメーカ。
９．前記心房検出手段を調節するための前記手段が、前記Ｐ波が検出されるまで一連のインクレメンタルな調節で前記心房検出手段の感度を調節するための手段を含んでいることを特徴とする請求項８記載のペースメーカ。
１０．前記ペースメーカが、前記の固定されたインクレメンタルな画節のすべてを通じて前記心房検出手段の感度が調節された後にＰ波が検出されない場合にペースメーカの作動モードを前記検査モードから予め定められた代替的作動モードへ切換えるための手段をも含んでおり、それによって前記代替的作動モードが、前記心房検出手段がＰ波を検出し得なかったことの措置を与えることを特徴とする請求項９記載のペースメーカ。
１１．第１および第２のチャネルを有するデュアルチャンバペースメーカであって、前記第１および第２のチャネルがそれぞれ心臓活動を検出するための検出手段と、心臓の心房および心室チャンバのなかの心臓活動の不存在時に整調パルスを供給するためのパルス発生手段とを含んでいるペースメーカにおいて、予め定められた作動モードで前記第１および第２のチャネルの前記検出手段および前記パルス発生手段を制御するための制御手段を含んでおり、前記制御手段が、前記第１のチャネルのなかで前記検出手段により検出されたものとして心臓活動のレートを検出するための手段と、前記第１のチャネルのなかで検出された心臓活動の前記レートと最大追跡レートとの少ないほうのレートで前記第２のチャンバのなかで整調パルスを供給するべく前記パルス発生手段をトリガするための手段と、前記第１のチャネルのなかで検出された心臓活動の前記レートが、前記最大追跡レートよりも大きいレートを含んでいる指定されたしきい値レベルを超過する場合に前記の予め定められた作動モードを自動的に変更するための手段とを含んでいることを特徴とするデュアルチャンバペースメーカ。
１２．前記第１のチャネルのなかで検出された心臓活動の前記レートが、前記最大追跡レートよりも小さいレートを含んでいる第２の指定されたしきい値レベルの下に低下する場合に前記の予め定められた作動モードを自動的に変更するための手段をも含んでいることを特徴とする請求項１１記載のペースメーカ。
１３．心臓活動を検出する前記第１のチャネルの能力を自動的に変更するための手段をも含んでいることを特徴とする請求項１１記載のペースメーカ。
１４．前記パルス発生手段のレートを変更する必要性を示す生理的事象を検出するための生理的センサをも含んでおり、また予め定められた作動モードを自動的に変更するための前記手段が、前記生理的センサを前記パルス発生手段に結合するため、また前記生理的センサにより検出される生理的事象により決定されるレートでパルスを供給するべく前記パルス発生手段を制御するための手段を含んでいることを特徴とする請求項１１記載のペースメーカ。
１５．デュアルチャンバのプログラム可能なペースメーカであって、種々の作動モードで作動する能力があり、また最初は心房レートを基礎とする作動モードで作動するようにプログラムされており、心臓の心房および心室チャンバのなかの心臓活動を検出するための手段と、予め定められた回数でまた予め定められた条件のもとに心臓のいずれかのチャンバに選択的に刺激パルスを供給するための手段とを含んでいるペースメーカの作動方法において、（ａ）心房レートが第１のレートしきい値を超過する時点を検出する過程と、（ｂ）過程（ａ）で検出された心房レートが前記第１のレートしきい値を超過する場合に量大上側レートで心臓の選択されたチャンバに刺激パルスを供給する過程と、（ｃ）第２のレートしきい値まで前記第１のレートしきい値の上の心房レートをモニターする過程と、（ｄ）心房レートが前記第２のレートしきい値を超過する場合に前記ペースメーカの作動モードを前記の心房レートを基礎とする作動モードから選択された代替的作動モードへ自動的に切換える過程とを含んでいることを特徴とするデュアルチャンバのプログラム可能なペースメーカの作動方法。。
１６．さらに、（ｅ）前記代替的作動モードの間に心房レートをモニターする過程と、（ｆ）心房レートが第３のレートしきい値の下に低下する場合に前記ペースメーカの作動モードを前記代替的作動モードから前記の心房レートを基礎とする作動モードへ復帰するように自動的に切換える過程とを含んでいることを特徴とする請求項１５記載の方法。
１７．さらに、（ｅ）前記ペースメーカに結合された生理的センサにより供給されるレート信号に従って前記代量的作動モードの間に前記ペースメーカにより刺激パルスが供給されるレートを制御する過程を含んでいることを特徴とする請求項１５記載の方法。
１８．さらに、（ｅ）心房検出手段の感度を、そのＰ波検出能力を判定するべく、選択された間隔でチェックする過程と、（ｆ）Ｐ波が検出されていない場合に、Ｐ波を検出するべく心房検出手段の感度を自動的に調節する過程とを含んでいることを特徴とする請求項１５記載の方法。
１９．心房検出手段の感度をチェックする過程が、Ｐ波が検出されているか否かを判定するべく予め定められた周期にわたり心房検出手段をモニターする過程を含んでいることを特徴とする請求項１８記載の方法。
２０．Ｐ波を検出するべく感度を自動的に調節する過程が、第１の離散的インクレメントにより心房検出手段の感度を変更する過程と、Ｐ波が検出されるか否かを判定するべく心房検出手段の感度をチェックする過程と、もしＰ波が検出されないならば、再び第２の離散的インクレメントにより心房検出手段の感度を変更し、再びＰ波が検出されるか否かを判定するべく心房検出手段の感度をチェックし、以下同様に、Ｐ波が検出されるまで、一連の離散的インクレメントを通じて繰り返す過程とを含んでいることを特徴とする請求項１８記載の方法。