JPH04212377A

JPH04212377A - カテーテルの製造方法

Info

Publication number: JPH04212377A
Application number: JP2407453A
Authority: JP
Inventors: Kenichi Yasuda; 研一安田; Toshiaki Takagi; 俊明高木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-12-01
Filing date: 1990-12-01
Publication date: 1992-08-03
Also published as: JPH0532070B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】Ｉ　　発明の背景技術分野本発明は、口腔内吸引用カテーテル、直腸用カテーテル
、腹膜用カテーテル、導尿用カテーテル、血管用カテー
テルおよび胸腔カテーテル等の製造方法に関する。

先行技術カテーテルにあっては、体腔内に挿入される先端部と中
間部の両内径と両外径をそれぞれ同等〜略同等とする略
ストレート状とし、それらの両外径を体腔内径に近づけ
ることにて、体腔に対するカテーテルの挿入断面効率を
向上可能とし、それらの両内径を等しくすることにて、
体液等の体腔内からの導出抵抗、もしくは薬液等の体液
内への導入抵抗を軽減可能とすることが望まれる。また
、先端部を中間部に比して厚肉化することにより、剛な
先端部に血管等を嵌合、固定することができ、また、基
端部を中間部に比して大径厚肉化することにより、剛な
大径基端部に吸引器等の接続具を接続できる。

ＩＩ　　発明の目的本発明は、一体成形により、連続的かつ効率的に、また
反復均質的に、厚肉で剛な先端部、薄肉の中間部、およ
び大径厚肉で剛な基端部からなるとともに、先端部と中
間部の内外径を略ストレート状とするカテーテルの製造
方法を提供することを目的とする。

ＩＩＩ　　発明の構成請求項１に記載の本発明は、押出装置によってカテーテ
ル材料を管状に押出し、押出されたカテーテル材料の内
部に圧力気体供給装置によって圧力気体を供給し、該カ
テーテル材料を引取装置によって引取り、長手方向に関
して厚肉の剛な先端部、先端部と同一外径で薄肉の柔軟
な中間部、および中間部より大なる内外径で厚肉の剛な
基端部を連続的に形成するカテーテルの製造方法であっ
て、上記先端部の形成時には、押出装置の材料吐出量を
比較的大とし、引取装置の引取速度を比較的中とし、か
つ圧力気体供給装置の供給気体圧力を比較的小とし、上
記中間部の形成時には、押出装置の材料吐出量を比較的
小とし、引取装置の引取速度を比較的大とし、かつ圧力
気体供給装置の供給気体圧力を比較的大とし、上記基端
部の形成時には、押出装置の材料吐出量を比較的大とし
、引取装置の引取速度を比較的小とし、かつ圧力気体供
給装置の供給気体圧力を比較的大とするようにしたもの
である。請求項２に記載の本発明は、押出装置によって
カテーテル材料を管状に押出し、押出されたカテーテル
材料の内部に圧力気体供給装置によって圧力気体を供給
し、該カテーテル材料を引取装置によって引取り、長手
方向に関して厚肉の剛な先端部、先端部と同一内径で薄
肉の柔軟な中間部、および中間部より大なる内外径で厚
肉の剛な基端部を連続的に形成するカテーテルの製造方
法であって、上記先端部の形成時には、押出装置の材料
吐出量を比較的大とし、引取装置の引取速度を比較的中
とし、かつ圧力気体供給装置の供給気体圧力を比較的小
とし、上記中間部の形成時には、押出装置の材料吐出量
を比較的小とし、引取装置の引取速度を比較的大とし、
かつ圧力気体供給装置の供給気体圧力を比較的中とし、
上記基端部の形成時には、押出装置の材料吐出量を比較
的大とし、引取装置の引取速度を比較的小とし、かつ圧
力気体供給装置の供給気体圧力を比較的中とするように
したものである。

ＩＶ　　発明の具体的説明第１図は本発明の実施に用いられる製造装置の一例を示
す説明図、第２図は本発明の実施における制御態様の一
例を示す説明図である。この製造装置は、第１図に示す
ように管成形ダイ１０、第１押出装置２０、第２押出装
置３０、圧力気体供給装置としての圧力空気供給装置４
０、引取装置５０、制御装置６０および冷却槽７０から
なっている。管成形ダイ１０は、ダイキャビティ１１の
内部にピン１２を配置し、ダイキャビティ１１は、ピン
１２の後方に入口１３を備え、ピン１２の先端部との間
にリング状の出口１４を形成している。第１押出装置２
０は、後述するカテーテル材料を導入する材料供給口２
１を備えるとともに、駆動モータ２２によって回転され
、カテーテル材料を管成形ダイ１０の入口１３に向けて
吐出するスクリュー２３を有している。駆動モータ２２
は、制御装置６０の第１吐出量制御器６１によって制御
され、スクリュー２３の回転速度、すなわち単位時間当
りのカテーテル材料吐出量を連続的または段階的に制御
し、管成形ダイ１０の出口１４から押出される管状のカ
テーテル材料８１に所定の肉厚断面積を与えるに必要量
の材料を供給可能としている。ここで、この実施例にお
ける第１吐出量制御器６１は、カテーテルの薄肉部と厚
肉部に対応する少なくとも大小２種類の制御の好適値を
設定可能とする設定器を含み、さらに設定された２種類
以上の好適値間の変化の度合いを制御可能としている。

すなわち、第１吐出量制御器６１は、カテーテルの各肉
厚部に応じて、カテーテル材料の吐出量を制御可能とし
ており、例えば、カテーテルの薄肉部においては、第２
図に示すように、カテーテル材料の吐出量を比較的小と
している。また、第１吐出量制御器６１は、カテーテル
の肉厚変化部において、カテーテル材料の吐出量を連続
的に変化させ、肉厚変化部における肉厚の変化をゆるや
かなものとすることを可能としている。第２押出装置３
０は、後述するＸ線不透過材料を導入可能とする材料供
給口３１を備えるとともに、駆動モータ３２によって回
転されるスクリュー３３を有し、ダイキャビティ１１内
に配置されている吐出ノズル３４からＸ線不透過材料を
吐出し、カテーテル材料内にＸ線不透過材料を二色成形
可能としている。駆動モータ３２は、制御装置６０の第
２吐出量制御器６２によって駆動制御され、スクリュー
３３の回転速度、すなわちＸ線不透過材料の吐出量を連
続的または段階的に制御し、カテーテル材料８１の肉厚
内に所定直径のＸ線不透過ラインを形成するに必要量の
材料を供給可能としている。ここで、この実施例におけ
る第２吐出量制御器６２は、カテーテルの各肉厚部に応
じてＸ線不透過材料の吐出量を制御可能としており、例
えばカテーテルの薄肉部においては、Ｘ線不透過材料の
吐出量を比較的大とし、薄肉部におけるＸ線不透過ライ
ンの細径化を防止し、明瞭なＸ線不透過ラインを確保可
能としている。また、第２吐出量制御器６２は、カテー
テルの肉厚変化部において、Ｘ線不透過材料の吐出量を
連続的に変化させ、肉厚変化部におけるＸ線不透過ライ
ンの直径変化を抑制可能としている。圧力空気供給装置
４０は、圧力供給源４１と、サーボバルブ４２を有し、
サーボバルブ４２に連らなる導管４３、および管成形ダ
イ１０内に配設されている流路４４を介して、管成形ダ
イの出口１４から押出されるカテーテル材料８１の内部
に圧力空気を供給し、カテーテル材料８１に一定の直径
を与えることを可能としている。ここで、制御装置６０
の圧力設定器６３は、上記圧力空気に設定すべき圧力を
圧力制御器４５に指令し、圧力制御器４５は、サーボバ
ルブ駆動機４６および圧力検出器４７によって、サーボ
バルブ４２の出口圧力をフィードバック制御可能として
いる。この実施例における圧力設定器６３は、カテーテ
ルの薄肉部と厚肉部に対応する少なくとも２種類の制御
の好適値を設定可能としている。すなわち、圧力設定器
６３は、カテーテルの肉厚変化に応じて圧力空気供給装
置４０の供給気体圧力を制御可能としており、例えばカ
テーテルの薄肉部においては、第２図に示すように、供
給気体圧力を比較的大としている。また、圧力設定器６
３は、カテーテルの肉厚変化部において、供給気体圧力
変化を連続的に変化させ、肉厚変化部における肉厚の変
化をゆるやかなものとすることを可能としている。引取
装置５０は、ローラー５１に巻き回されるエンドレスベ
ルト５２からなり、駆動モータ５３によってエンドレス
ベルト５２を駆動し、冷却槽７０において冷却固化され
たカテーテル材料８１を引取り可能としている。駆動モ
ータ５３は、制御装置６０の引取制御器６４によって駆
動制御され、駆動モータ５３の回転速度、すなわちカテ
ーテル材料８１に対する引取速度を連続的にもしくは段
階的に制御し、管成形ダイ１０の出口１４から押出され
るカテーテル材料８１に所定の肉厚断面積を形成するに
必要な引取速度を付与可能としている。この実施例にお
ける引取制御器６４は、カテーテルの薄肉部、厚肉部お
よび大径厚肉部に対応する少なくとも３種類の制御の好
適値を設定できる設定器を含み、さらに設定された３種
類の好適値間の変化の度合いを制御可能としている。す
なわち、引取制御器６４は、カテーテルの肉厚変化に応
じてカテーテル材料に対する引取速度を制御可能として
おり、例えばカテーテルの薄肉部においては、第２図に
示すように、引取速度を比較的大としている。また、引
取制御器６４は、カテーテルの肉厚変化部において、引
取速度変化を連続的に変化させ、肉厚変化部における肉
厚の変化をゆるやかなものとすることを可能としている
。制御装置６０は、上記第１吐出量制御器６１、第２吐
出量制御器６２、圧力設定器６３、引取制御器６４に、
カテーテルの各種肉厚変化に対応して、各設定値の切換
えの計画を与え、さらに各制御器６１，６２，６４およ
び設定器６３を好時的にかつ順序よく作動可能としてい
る。すなわち、制御装置６０は、カテーテル材料および
Ｘ線不透過材料の吐出量、空気圧力、引取速度をそれぞ
れ適切に設定することにより、種々の肉厚および内外径
からなるカテーテルを製造可能とする。しかるに、本発
明にあっては、上記製造装置を用いることにより、第３
図Ａに係るカテーテル１２０と第３図Ｂに係るカテーテ
ル１３０とを下記（Ａ）、（Ｂ）の如くにより製造可能
とする。

（Ａ）カテーテル１２０は、長手方向に関して、厚肉の
剛な先端部１２１、先端部１２１と同一外径で薄肉の柔
軟な中間部１２２、および中間部１２２より大なる内外
径で厚肉の剛な基端部１２３を連続形成されたものであ
る。そして、先端部１２１の形成時に、制御装置６０は
、押出装置２０の材料吐出量を比較的大とし、引取装置
５０の引取速度を比較的中とし、かつ圧力空気供給装置
４０の供給気体圧力を比較的小とする。また、中間部１
２２の形成時に、制御装置６０は、押出装置２０の材料
吐出量を比較的小とし、引取装置５０の引取速度を比較
的大とし、かつ圧力空気供給装置４０の供給気体圧力を
比較的大とする。また、基端部１２３の形成時に、制御
装置６０は、押出装置２０の材料吐出量を比較的大とし
、引取装置５０の引取速度を比較的小とし、かつ圧力空
気供給装置４０の供給気体圧力を比較的大とする。

（Ｂ）カテーテル１３０は、長手方向に関して、厚肉の
剛な先端部１３１、先端部１３１と同一内径で薄肉の柔
軟な中間部１３２、および中間部１３２より大なる内外
径で厚肉の剛な基端部１３３を連続形成されたものであ
る。そして、先端部１３１の形成時に、制御装置６０は
、押出装置２０の材料吐出量を比較的大とし、引取装置
５０の引取速度を比較的中とし、かつ圧力空気供給装置
４０の供給気体圧力を比較的小とする。また、中間部１
３２の形成時に、制御装置６０は、押出装置２０の材料
吐出量を比較的小とし、引取装置５０の引取速度を比較
的大とし、かつ圧力空気供給装置４０の供給気体圧力を
比較的中とする。また、基端部１３３の形成時に、制御
装置６０は、押出装置２０の材料吐出量を比較的大とし
、引取装置５０の引取速度を比較的小とし、かつ圧力空
気供給装置４０の供給気体圧力を比較的中とする。なお
、本発明の実施に用いられるカテーテル材料としては、
例えば軟質塩化ビニル樹脂が好適である。この軟質塩化
ビニル樹脂は、塩化ビニル樹脂に可塑剤およびその他必
要により安定剤、滑剤等の添加剤を配合してなるもので
ある。可塑剤の配合量は、塩化ビニル樹脂１００重量部
に対して４０〜１２０重量部、好ましくは５０〜１００
重量部である。塩化ビニル樹脂としては、塩化ビニルの
単独重合体の他にポリ塩化ビニリデン、塩化ビニルを９
０モル％以上、好ましくは９５モル％以上含有する他の
共重合し得る単量体との共重合体等があり、その平均重
合度は８００〜３０００、好ましくは、１１００〜２５
００である。塩化ビニルに対する共単量体としては、塩
化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢酸ビニル、臭
化ビニル、弗化ビニル、スチレン、ビニルトルエン、ビ
ニルピリジン、アクリル酸、アルキルアクリレート（例
えば、メチルアクリレート、エチルアクリレート、イソ
プロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリレート、２−
エチルヘキシルアクリレート等）、メタクリル酸、アル
キルメタクリレート（例えば、メチルメタクリレート、
エチルメタクリレート、２−エチルヘキシルメタクリレ
ート等）、アクリロニトリル、メタクリロニトリル等が
ある。また、該塩化ビニル樹脂には、スチレン−アクリ
ロニトリル共重合体、スチレン−メチルメタクリレート
共重合体等の重合体を配合することもできる。

前記塩化ビニル樹脂を軟質化するために配合される可塑
剤としては、ジブチルフタレート、ジヘキシルフタレー
ト、ジ−２−エチルヘキシルフタレート、ジ−ｎ−オク
チルフタレート、ジイソオクチルフタレート、ジヘプチ
ルフタレート、ジデシルフタレート、ブチルベンジルフ
タレート等のフタル酸エステル類、トリブチルトリメリ
テート、トリオクチルトリメリテート等のトリメリット
酸エステル類、ジオクチルアジペート、ジオクチルアゼ
レート、ジオクチルセバケート等の脂肪族多塩基酸エス
テル類、トリクレジルホスフェート、トリキシレニルホ
スフェート、モノオクチルジフェニルホスフェート、モ
ノブチルジオシレニルホスフェート、トリオクチルホス
フェート等のリン酸エステル類、トリブチルアセチルシ
トレート、トリオクチルアセチルシトレート、トリブチ
ルシトレート等のクエン酸エステル類、エポキシ化大豆
油、エポキシ化アマニ油等のエポキシ化動植物油等があ
る。前記塩化ビニル樹脂と可塑剤との配合物には、バリ
ウム、亜鉛、カルシウム等の金属とステアリン酸、ラウ
リン酸、リシノール酸、ナフテン酸、２−エチルヘキソ
イン酸等の金属石けん類、ジブチル錫ジラウレート、ジ
ブチル錫ジマレート等の有機錫等の安定剤が、また必要
により滑剤、その他の添加剤が配合される。また、本発
明の実施に用いられるＸ線不透過材料としては、例えば
硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等に着色
剤を配合したものが用いられる。

Ｖ　　発明の具体的作用上記製造装置によれば、カテーテル材料およびＸ線不透
過材料の吐出量設定、空気圧力設定、引取速度設定を、
それぞれ第３図Ａ，Ｂに示す制御パターンに従って周期
的に制御することにより、カテーテル１２０，１３０を
連続的に製造することが可能となる。第３図Ａに係るカ
テーテル１２０は、厚肉の剛な先端部１２１、薄肉の柔
軟な中間部１２２、および大径厚肉の剛な基端部１２３
からなるとともに、先端部１２１と中間部１２２の外径
を相互に同一とするものである。したがって、体腔内に
挿入される先端部１２１、中間部１２２の両外径をとも
に体腔内径に近づけることにて、体腔に対するカテーテ
ル１２０の挿入断面効率を向上できる。また、先端部１
２１を中間部１２２に比して厚肉化することにより、剛
な先端部１２１に血管等を嵌合、固定することができ、
また、基端部１２３を中間部１２２に比して大径厚肉化
することにより、剛な大径厚肉部１２３に吸引器等の接
続具を接続できる。第３図Ｂに係るカテーテル１３０は
、厚肉の剛な先端部１３１、薄肉の柔軟な中間部１３２
、および大径厚肉の剛な基端部１３３からなるとともに
、先端部１３１と中間部１３２の内径を相互に同一とす
るものである。したがって、体腔内に挿入される先端部
１３１、中間部１３２の両内径を等しくすることにて、
体液等の体腔内からの導出抵抗、もしくは薬液等の体腔
内への導入抵抗を軽減できる。また、先端部１３１を中
間部１３２に比して厚肉化することにより、剛な先端部
１３１に血管等を嵌合、固定することができ、また、基
端部１３３を中間部１３２に比して大径厚肉化すること
により、剛な大径基端部１３３に吸引器等の接続具を接
続できる。なお、第６図Ａ，Ｂにおいて破線で示す吐出
量の制御パターンは、吐出量を３段階に変化させる例で
ある。また、上記各カテーテル１２０，１３０は、それ
ぞれその肉厚内にＸ線不透過ラインを備え、体腔内にお
ける位置を容易かつ確実に検知可能とされている。なお
、上記各カテーテル１２０，１３０の製造時に、それら
の薄肉部においては、カテーテル材料の吐出量を比較的
小とされ、引取速度を比較的大とされ、供給空気圧力を
比較的大もしくは中とされ、Ｘ線不透過材料の吐出量を
比較的大とされていることから、薄肉部におけるＸ線不
透過ラインの細径化を防止し、明瞭なＸ線不透過ライン
を確保することが可能となる。また、上記各カテーテル
１２０，１３０の製造時に、それらの肉厚変化部におい
ては、カテーテル材料の吐出量変化、引取速度変化、供
給気体圧力変化、Ｘ線不透過材料の吐出量変化をそれぞ
れ連続的に変化可能とされており、したがって、肉厚の
変化をゆるやかなものとして肉厚変化部におけるカテー
テルの折れ曲りを防止するとともに、その肉厚変化部に
おけるＸ線不透過ラインの直径変化を抑制することが可
能となる。なお、上記実施例においては、第１吐出量制
御器６１による吐出量の制御を大小の２設定値間で制御
し、圧力設定器６３による空気圧力の制御を大小の２設
定値間で制御し、引取制御器６４による引取速度の制御
を大中小の３設定値間で制御した。しかしながら、上記
第１吐出量制御器６１、圧力設定器６３および引取制御
器６４による各制御は、任意数の設定値間で制御可能で
あり、それらの設定値数が多数化するほど、肉厚変化に
対する制御の応答性を良好とすることが可能となる。ま
た、上記実施例は、第２押出装置３０によってカテーテ
ル材料８１内にＸ線不透過ラインを二色成形する場合に
ついて説明したが、Ｘ線不透過ラインを必要としない場
合には、第２押出装置３０の作動は停止される。

ＶＩ　　発明の具体的効果以上のように、本発明によれば、厚肉で剛な先端部、薄
肉で柔軟な中間部、および大径厚肉で剛な基端部からな
るとともに、先端部と中間部の内外径を略ストレート状
とするカテーテルを、一体的な押出成形により、連続的
かつ効率的に製造可能となる。また、上記カテーテルは
、一体的な押出成形によって製造されることから、肉厚
の異なる部分が連続した同一物質からなり、相互に離脱
することがない。また、上記カテーテルは、一体的な押
出成形によって製造されることから、同一品質のカテー
テルを反復して得ることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の実施例に用いられる製造装置の一例を
示す説明図、第２図は本発明の実施における制御態様の
一例を示す説明図、第３図Ａおよび第３図Ｂはそれぞれ
本発明によって製造可能なカテーテルとその制御パター
ンを示す説明図である。１０…管成形ダイ、２０…第１押出装置、３０…第２押出装置、４０…圧力空気供給装置、５０…引取装置、６０…制御装置、６１…第１吐出量制御器、６２…第２吐出量制御器、６３…圧力設定器、６４…引取制御器、１２０，１３０…カテーテル、１２１，１３１…先端部、１２２，１３２…中間部、１２３，１３３…基端部。

Claims

【特許請求の範囲】

（１）押出装置によってカテーテル材料を管状に押出し
、押出されたカテーテル材料の内部に圧力気体供給装置
によって圧力気体を供給し、該カテーテル材料を引取装
置によって引取り、長手方向に関して厚肉の剛な先端部
、先端部と同一外径で薄肉の柔軟な中間部、および中間
部より大なる内外径で厚肉の剛な基端部を連続的に形成
するカテーテルの製造方法であって、上記先端部の形成
時には、押出装置の材料吐出量を比較的大とし、引取装
置の引取速度を比較的中とし、かつ圧力気体供給装置の
供給気体圧力を比較的小とし、上記中間部の形成時には
、押出装置の材料吐出量を比較的小とし、引取装置の引
取速度を比較的大とし、かつ圧力気体供給装置の供給気
体圧力を比較的大とし、上記基端部の形成時には、押出
装置の材料吐出量を比較的大とし、引取装置の引取速度
を比較的小とし、かつ圧力気体供給装置の供給気体圧力
を比較的大とすることを特徴とするカテーテルの製造方
法。（２）押出装置によってカテーテル材料を管状に押
出し、押出されたカテーテル材料の内部に圧力気体供給
装置によって圧力気体を供給し、該カテーテル材料を引
取装置によって引取り、長手方向に関して厚肉の剛な先
端部、先端部と同一内径で薄肉の柔軟な中間部、および
中間部より大なる内外径で厚肉の剛な基端部を連続的に
形成するカテーテルの製造方法であって、上記先端部の
形成時には、押出装置の材料吐出量を比較的大とし、引
取装置の引取速度を比較的中とし、かつ圧力気体供給装
置の供給気体圧力を比較的小とし、上記中間部の形成時
には、押出装置の材料吐出量を比較的小とし、引取装置
の引取速度を比較的大とし、かつ圧力気体供給装置の供
給気体圧力を比較的中とし、上記基端部の形成時には、
押出装置の材料吐出量を比較的大とし、引取装置の引取
速度を比較的小とし、かつ圧力気体供給装置の供給気体
圧力を比較的中とすることを特徴とするカテーテルの製
造方法。