JPH03212383A - 二先端投薬及び計量装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 多くの薬品、特に種々な目の病気の治療に使用される薬
品は点眼薬の形で投与される。液体の点眼薬は目の表面
に自由に落下し、そこで露出した目に拡がろうとする。

これらの眼科用薬品の用量はしばしば非常に重要である
。例えば、薬品に定められたレベルより低いと、治療は
失敗してその結果病気は進行し、またＬベルが高い場合
は処理しにくい副作用を引き起こし、同様に治療の成功
を妨げることがある。

これらの薬品の投与を複雑にしているのは、しばしば−
日数回の投与を必要としていること、このため現実には
医薬が正式に訓練された医療要員ではなく、むしろ患者
によって投与されるという事実である。そのような患者
による薬品の投与は二つの重要な問題、すなわち容器の
汚染と流量の問題を引き起こし、これらの問題は薬物治
療が成功するように、薬物が投与されることで解決され
なければならない。

使用する前に混合する分離密閉した物質用の多くの区画
を有する容器装置は、米国特許第３，３４０，８７３号
、第３，３５４，８８３号、第３，３９７，６９４号、
第３，４１１，５０３号、第４，３３１，１４６号、第
４．４１２，８３６号、及び第４、３３０．５３１号に
開示されており、これらは二つの区画を分ける薄いダイ
ヤフラム型膜を有する。これらのシステムは、区画間の
流体の堅固な密閉性を維持する能力から考察して、完全
に信頼のおけるものであるとは考えられない。米国特許
第３．４６４．４１４号は二室間のプラグ部材を除くの
に水圧を利用する強固な壁を持つ１室型混合バイアル瓶
を開示している。

本発明は二先端投薬／計量装置に関するもので、この装
置は投薬直前まで隔離しておくことを必要とする少なく
とも二つの物質を溶液状態で保持するようになっている
。また、本発明は、インビトロで混合し、混合物を投薬
する手段を提供する。

これにより、−旦混合した後限られた有効な貯蔵寿命を
持つ混合物を、使用されるまで防腐剤と共に又は伴わな
いで、成分を分離して維持することにより、特定の又は
限られた期間保存することができる。成分の一つは液体
でなければならないが、他の成分は液体又は固体であっ
てもよい。しかし、固体成分は装置に入る前は液体でな
ければならない。

液体滴下投薬装置は多くの医療分野、特に汚染が関心事
である眼科薬物治療に利用される。しばしば滴下投薬装
置はプラスチック製スクィーズタイプであり、それによ
り投薬装置を圧搾して液体を押し出し、残留する液体と
空気は投薬装置中へそれが膨張するときに戻される。従
って、本発明の目的は、上部先端は投薬／計量装置とし
て、また下部先端は希釈剤（一種又は複数）移送装置と
しての役割をする、先行技術が有する制限を伴わずに取
り扱うことが可能な二先端投薬／計量装置を提供するこ
とである。

本発明の他の目的は、使用するまで分離しておかなけれ
ばならない成分からなる薬物を必要とする患者が取り扱
い可能な二先端投薬／計量装置を提供することである。

本発明の更に他の目的は、種々な投薬手段と共に使用可
能な二先端投薬／計量装置を提供することである。

本発明の別の目的は、次の詳細な説明と添付の特許請求
の範囲および添付の図面を参照することにより当業者に
明らかになるであろう。

単一上部滴下用先端投薬／計量装置に第二（底部）の滴
下用先端を付設することにより、所望の時間に予備混合
する二つの分離した物質を入れることができ、それによ
り各物質の混合前の貯蔵寿命を増加し、混合が望まれる
際の汚染を減らし、併せて上部滴下用先端を経る溶液（
ｗｅｔ／ｗｅｔ又はｗｅｔ／ｄｒｙ）を計量して供給す
ることができる。ここに開示する投薬／計量装置は、所
望の液体（一種又は複数）及び／又は固体薬品物質を溶
液で維持し、それにより前記薬品がそのような装置の前
記上部先端を通過する際の所望の流量を増やす。前述の
ように、薬品の患者による投与は二つの重大な問題、す
なわち（１）容器汚染と（２）流量の問題を引き起こし
、これらの問題は薬物治療が成功するように解決されな
ければならない。この問題のより詳細な論議を以下に示
す。

（１）皇塁汚染 理想的には、通常の滴下容器の先端に形成される垂れ下
がる液滴は、目の表面に自由に落下させるべきである。

更に、滴下装置先端と目の表面の間の間隔は適度に近接
して保つべきである。これは自由に落下・する液滴が得
る運動量は、液滴が目の表面との衝撃ではねかじを起こ
すほど大きくならないようにするため重要である。これ
らの条件、すなわち、目の表面に近接して自由に落下す
る垂れ下がった液滴を放出することは、訓練された専門
家により容易に実行されるが、これは薬品を自分で投与
する場合、実質的により困難である。そのような短い間
隔を測ることは焦点調節が不可能なことから生理的に困
難であり、その上、液滴が衝撃を与える予想からまばた
きを起こし、液滴の一部分が失われる。結果として使用
者は、滴下先端を目の表面に不注意に接触させる可能性
がある。

いずれの場合も、少量の眼液が供給する液滴の液体と偶
然に混ざり合うことが起こり得る。供給容器の圧力が減
少すると、少量の混合液体が容器に戻ることがある。時
間が経つともともと目に存在した一般及び病原性の両方
の細菌が、培地を利用して増殖を起こす可能性がある。

かくして、引き続く薬物の点眼は、典型的に存在する細
菌の過剰なレベル、又は多数の病原菌のいずれかを目に
再導入することになる。いずれの状態も容認できること
ではない。

汚染の問題に対処するため、製薬業者はしばしば薬品溶
液に抗菌剤を取り入れる。大部分の場合、この薬品又は
防腐剤は、特定の期間のみ容器の中の汚染細菌の発育の
抑制に極めて有効である。不幸なことに、これらの防腐
剤が目の刺激剤となったり、又はよりひどい場合にはア
レルギー反応を引き起こす患者がかなりの数いる。その
ような都合の悪い目の反応のため、これらの患者はこの
種の包装の薬品を使用するのを禁止される。これらの患
者にとって、単一用途で防腐剤無添加の薬品包装は部分
的な解答ではあるが、著しく価格が上昇し且つ不便であ
る。

（２）払Ｊ−肚 眼科用薬の用量は、目に使用する液滴に基づいて制御す
る。液滴の形成は、容器からの液体の流量に直接関係す
る。液滴は垂れ下がる液滴の重量が、滴下先端に液滴を
保持する表面張力を越えた時、滴下先端から落下する。

理想的には、各液滴は以前のそれと同一であるべきであ
る。しかしながら、実際には他の要因が介入して、液滴
の大きさに著しい変動を生ずる。もっとも重要な要因の
一つば液滴形成の速さである。液滴が速く形成されると
、より多くの液体が破壊し始めようとする液滴に「注入
コされる。これらの液滴は容器を極めてゆっくり圧搾し
た場合より大きく、従ってより多（の薬品を有している
。極端な場合、薬品は−様な流れで注入されてしまう。

本発明の方法と装置は、二つの重大な問題を克服する。

すなわち、それは制御されない流量を増やし、混合と投
薬の前には分離させておくことを要する少なくとも二つ
の物質の貯蔵寿命を延長する。滴下容器中の液体の汚染
は、滴下先端自体に組み込まれた幾つかの特徴により克
服される。更にこれらの特徴は、使用者が容器の壁を圧
迫することにより生ずる変動可能な圧力とは無関係に、
液滴形成の速さを制限するように作用する。従って、計
量した液量で、液滴は実質的により反復可能な流量を有
する。

ここに開示した発明の概念を実現する方法は、投薬の直
前まで分離することを要する少なくとも二つの物質を保
持し、イビトロで混合し、該混合物を投薬する手段を提
供することである。ここに開示した装置の上部先端は、
投薬／計量装置として機能し、下部先端は希釈剤（一種
又は複数）を前記装置に入れる移送装置として機能する
。上部及び下部先端は、使用する混合物を含む内部ベロ
ーズ又は通常のスクィーズチャンバーを有する単一装置
の末端構成部分である。

本発明をより完全に理解するため、添付の図面により詳
細に示す実施態様と本発明の実施例による以下の説明を
参考に供する。

図面は必ずしも対実物比を考慮してなく、実施態様はし
ばしばグラフィック記号、ファントムライン（ｐｈａｎ
ｔｏｍ　１ｉｎｅ）、図表表示及び部分図により示して
いることを理解すべきである。ある場合、本発明の理解
に必要がないか、又は他の細部の理解を困難にする細部
は省略した。もちろん、本発明はここに示す特定の実施
態様に必ずしも限定されないことを理解すべきである。

一般に、ここに記述する投薬／計量装置は、ねじ切り取
り付は具２にねじを有する上部Ｔ／Ｅキャップ１と、第
■図に示すような上部先端３を覆うＴ／Ｅ継ぎ輪２ａと
からなる。上部キャップは、主として装置の上部先端用
保護カバーとして使用される。第■図は、滴下チャンバ
ー４に接続するオリフィス３を有し、第■図の前記上部
先端を覆う第１図に記載された上部キャップを付着する
ためのねじ山５を有する計量滴下先端からなる。上部先
端（第■図）は、第■図の下部取り付は具アーム６と第
■図の上部ベロー８に永久的に接続しく超音波溶接又は
接着剤の使用が好ましい）、それにより第■図に示すよ
うに上部及び下部滴下先０ 端の両方が接続される。前記下部（底部）滴下先端は従
来のスクイーゾ又はベロー壁９、底部キャップを取り付
けるための逆ねじ切りねじ１０（第Ｖ図）、シールした
先端オリフィス１２を経て貯蔵ベローチャンバー９に医
薬（一種又は複数）が入るための移送先端通路１１を有
し、前記先端オリフィス１２は、通過用通路１１に接続
する下部滴下オリフィス先端１２の底部に位置している
。

第３図において、ここに開示する装置の底部滴下移送先
端１２は、逆ねじ切りねじ１３を有する第Ｖ図の逆ねじ
キャップ、および医薬（一種又は複数）　（ｗｅｔ／ｈ
ｅｔ又はｗｅｔ／ｄｒいを貯蔵チャンバー９に移送した
後、下部先端を永久的に密封するための先端シール１４
で覆われる。

ここに開示する投薬／計量装置は、投薬の直前まで分離
されていることを要する少なくとも二つの物質を投与す
るのに有用である。前記装置は二つの滴下先端、すなわ
ち投薬／計量装置先端の役割をする上部先端と、予備混
合の時まで分離されていることを要する物質（一種又は
複数）の移送■ ■ 装置の役割をする下部先端とからなる。

本発明の思想を実現するため、少なくとも二つの希釈剤
（ｗｅｔ／ｗｅｔ又はｒ＋ｅｔ／ｄｒｙ）は、完全な溶
液が得られるまで、防腐剤と共に又は伴わないで分離し
て予備混合される。次いで希釈剤は、装置の下部の底部
移送オリフィス先端１２を経て、ベローズ又は従来のス
クイーズ容器６と９に移送される。

前記希釈剤（−・種又は複数）の一種が固体の場合、前
記底部移送先端を経て移送する前に完全な溶液とするこ
とを要する。どちらの希釈剤を最初にベローズ又は従来
のスクイーズ容器６と９に移送するかは重要なことでは
ない。実際には、希釈剤を予め混合し、次いで装置の容
器に移送し、治療を必要とするまで保存することができ
る。

第■図において、オリフィスはその始点から点３に向か
って累進的に大きくなる。オリフィス３の下部は、０．
０５〜０．２５±０．０３鵬（０，００２〜０．０１０
±０．００１インチ）、好ましくは０．１０〜０．２０
±Ｏ，，０３ｍｍ　（０，００４〜０．００８±０．０
０１インチ）、及び最も好ましくは０．１５±０．０３
圓２ （０，００６±０．００１インチ）の大きさを有する。

オリフィス３の上部は、１．５〜２．５±０．１３ｍｍ
（０，０６０〜０．１０±０．００５インチ）、好まし
くは１．９〜６．４±０．１３ｍｍ　（０，０７５〜０
．２５±０、０　Ｏ５インチ）、及び最も好ましくは２
．４±０．１３ｒｍｒ（０，０９３±０．００５インチ
）の大きさを有する。

第■図において、オリフィス１２に続く移送先端通路１
１の大きさが重要でないことは当業者は容易に理解する
ことができる。本発明の思想を実現する場合、０．３８
〜１．０２±０．１３圓（０，０１５〜０．０４０±０
．００５インチ）の範囲の大きさを使用することができ
、０．５８±０．１３　ｍｍ　（０，０２３±０．０　
Ｏ５インチ）が好ましい。

【図面の簡単な説明】

第１図は上部滴下先端にねしこまれるタンパエビプント
（ｔａｍｐｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔ）　　（Ｔ／Ｅ）継ぎ
輪を有する上部滴下キャップの断面図を示す。 第■図は通常のベローズ又は従来のスクイーズチャンバ
ーに永久的に付着した上部投薬／計量滴３ 下先端の断面図を示す。 第■図は底部キャップ付着用の逆ねじ手段を有する下部
滴下移送先端を永久的に付着したベローズ又は従来のス
クイーズチャンバーの断面図である。 第■図は通常のベローズ又は従来のスクイーズチャンバ
ーを有する上部及び下部滴下先端を永久的に付着した装
置の断面図を示す。 第Ｖ図は下部移送先端を覆い、投薬／計量装置の底部の
役割をする底部逆ねじ切りねしキャップの断面図を示す
。 ４ １４ ＦＩＧ、５

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、ａ、通常のベローズ又は従来のスクイーズ貯蔵チャ
   ンバーで分割されている上部及び下 部滴下先端、 ｂ、下部滴下先端を選択的にシールするプラグ手段、及
   び ｃ、前記装置から物質を投薬する装置、 を含む二先端投薬及び計量装置。 ２、上部滴下オリフィス通路が、累進的に下部から上部
   へ０．０５〜０．２５±０．１３ｍｍから１．９〜６．
   ４±０．１３ｍｍの範囲にある請求項１記載の装置。 ３、下部の範囲が、０．１０〜０．２０±０．０３ｍｍ
   であり、及び上部の範囲が１．５〜２．５±０．１３ｍ
   ｍである請求項２記載の装置。 ４、下部範囲が０．１５±０．０３ｍｍであり、及び上
   部範囲が２．４±０．１３ｍｍである請求項３記載の装
   置。