JPH03141941A - 植え込み用組織拡張装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、組織の成長や組織の拡張を助長するため流体
を注入することができる植え込み可能な装置に関し、さ
らに詳細には針によって直接注入することができまた針
が取り除かれた時に自己シールされる屈撓自在、折りた
たみ可能、流体で拡張できる人工補装装置に関するもの
である。

〔従来の技術〕

例えば乳房用人工補装具におけるような組織の成長又は
組織の拡張の促進は一般に、膨張可能流体収容装置又は
人工補装具に流体を徐々に蓄積することに基づくもので
ある。この人工補装具は典型的には、流体室を形成する
屈撓自在、折りたたみ可能な材料で形成された折りたた
み式の殻体である。流体の周期的な注入が流体室に対し
て行われその周りの殻体を徐々に膨張させるようにする
。

このような周期的な流体の注入の結果、人工補装具の上
に位置する組織がそれに伴い拡がり又は成長する。

組織拡張人工補装具への流体の注入は通常は注入針で行
われる０組織拡張殻体は針で突き通されたならば漏れが
生じ勝ちであるので、流体は組織拡張殻体から離れた場
所に注入されるのが普通のやり方である。組織拡張装置
はしたがって米国特許第４．１９０．０４０号、第４．
４６３，７３３号、第４．５４３．０８８号及び第４．
６８５．４４７号に示されているような遠隔針突通し可
能な隔膜を含んでいる。

これらの隔膜は流体注入針を受は入れるための針接近部
分を有する比較的に屈撓自在の非膨張性の中空構造であ
る。隔膜は、隔膜の内部容積が充満されると組織拡張構
造の中に流体が流れることができるようにする。上記の
特許に示されるように、隔膜は導管により組織拡張構造
に連結され、それにより隔膜に注入された流体がこの導
管により直接組織拡張室の流体流入口に導入されるよう
にしている。ここで用いられる“流体流入口”なる用語
は、流体導管が連結される組織拡張室の所定の流体入口
開口を云うものである。

隔膜の針接近部分は通常、注射針が引き抜かれた時再度
シール可能な能力を有している。隔膜と流体を組織拡張
室の中に注入する導管との組合せは、室から流体を除去
するのにも利用することができる。

公知の組織拡張装置はしばしば、隔膜とこの隔膜を組織
拡張人工補装具に連結する導管とが組織拡張人工補装具
と共に植え込まれることを必要とする。組織拡張装置を
植え込むための外科手術は、移植片がそれを通って案内
される１つ又は複数の切開と移植片を収容するための外
科上のポケットとを含んでいる。移植片用の切開とポケ
ットのサイズは一般に、組織拡張装置の各構成要素のサ
イズに基礎をおいている。したがって隔膜を備えた組織
拡張装置は隔膜なしの組織拡張装置よりも移植のために
より多くの外科手術を必要とする。

普通は、隔膜の針接近部分は組織拡張室よりも実質的に
小さいサイズを有し、流体を注入又は吸い出すための針
を挿入する比較的小さな標的部分を有している。流体の
反復注入は通常、組織拡張室に流体を蓄積し所望の組織
の拡張を行うことを要するので、隔膜の領域の皮膚は比
較的小さな針突大領域の注入針による頻繁の突き通しの
ために敏感になることが多い、さらに、隔膜はもとの移
植位置から移動することがありこれが注入上の問題を生
じることになる。ある例においては隔膜は不本意にもひ
っくり返り注入を行うことが困難又は不可能となる。外
科上の矯正がそのため移動及び注入上の問題に対して必
要となる。

したがって、流体を取り入れ又は取り除くための隔膜又
は流体導管を必要とせず、自己シールがなされ、注入針
の挿入のための比較的大きな領域を有し、比較的小さな
外科的切開で移植することのできる、乳房の人工補装具
としてまた身体の他の部分の人工補装具として用いるの
に適した組織拡張装置を提供することが望まれる。

〔発明が解決しようとする課題〕

本発明のいくつかの目的の中で、新規な組織拡張装置、
隔膜なしで、導管なしでまた特別の流体導入口なしで流
体が注入又は取り出しできる膨張室を有する新規な組織
拡張装置、隔膜に連結するための閉鎖弁を備えた流体流
入口を任意に含むことのできる新規な自己シール組織拡
張装置、流動可能シール材料を有する自己シール殻体を
備えた新規な組織拡張装置、針が取り除かれた後自己シ
ール材料を針孔の中に流入させるよう圧縮応力が与えら
れた自己シール殻体を備えた新規な組織拡張装置、新規
な折りたたみ可能な自己シール組織拡張人工補装具、自
己シール部分と自己シールしない部分とを有する殻体を
備えた新規な自己シール組織拡張装置、異なった割合の
膨張性を備えた殻体を有する新規な自己シール組織拡張
装置、及び組織を拡張する新規な方法を提供することが
注目される。

本発明の他の目的及び特徴はその一部が明らかとなりま
たその一部が以下に示されるであろう。

〔課題を解決するための手段〕

本発明の１つの実施態様によれば、組織拡張装置は、流
体流入口を有しない内部室を区画形成しかついかなる隔
膜又は導管とも連通不可能な、閉鎖された可撓殻体を含
んでいる。自己シール隆起部分を有する殻体は、内部室
が空になった時実質的に折りたたみ可能であり、また流
体がこの室の中に注入されると拡張できるものである。

流体の注入は直接殻体を通して行われる。

本発明の他の実施ＵＳにおいては．殼体は任意の流体流
入口と内部室の最初の充填中に隔膜と導管に連結するた
めの閉止弁とを有している。室の最初の充填が完了した
後、隔膜と導管とは流体流入口から取りはずされ閉止弁
が流入口を閉じることができるようにする。隔膜と導管
は組織拡張殻体と共に植え込まれることを要しない。

いくつかの実施態様において．殼体は比較的高いジュロ
メータ−（硬度）の実質的に非流動性のエラストマー材
料の内側及び外側の殻体層で形成された殻体壁を含んで
いる。内側殻体層と外側殻体層との中間の少なくとも１
つの中間層が実質的に流動可能な比較的低いジュロメー
タ−の材料で形成されている。流動可能な比較的低いジ
ュロメータ−の材料は．殼体が注入目的のため針で突き
通された時内側及び外側の層に形成された針の孔を自己
シールするよう作用する。強化材料を殻体層の１つの中
に設けることができる。

殻体は形成後に内側と外側とを反転することにより元応
力を与えることができる。したがって内側及び外側の層
は中間層に所定の圧縮力を発生させ、この中間層の中の
流動可能材料を．殼体室に流体を針で注入するのに続い
て針の突き通し穴又は針導入口に充填させる。

流体はまた流体注入のために用いられる同じ型の針を用
いて組織拡張室から取り除くことができる。

組織拡張装置はさらに、注射針が組織拡張室に接近した
とき、この注射針が直接組織拡張室を通過しないように
する針ストッパ部材を含んでいる。

この針ストッパは可撓部材とし組織拡張装置が比較的小
さな切開で植え込むことができるようにすることができ
る。

本発明の１つの実施態様では内側及び外側殻体層と中間
層とは同じ型の材料で形成される。しかし中間層のジュ
ロメータ−は内側及び外側の層のジュロメータ−より実
質的に小さく、中間層に所望の流動特性を与えるように
する。

本発明の他の実施態様では中間層は例えば熱硬化接着剤
のような、内側及び外側層の材料とは異なる材料で形成
される。

本発明のまた他の実施Ｂ様では、中間層は熱硬化接着剤
の副層と非硬化、触媒非添加のエラストマーゴムの副層
とを含む２重積層体である。

本発明のさらに他の実施態様では、中間層は第１の実施
Ｂ様で用いられる低いジュロメーター材料の副層と非硬
化、触媒非添加のエラストマーゴムの副層とを含む２重
積層体である。

本発明のいくつかの実施態様において、中間層は、注入
針が取り去られた後殼体の内側及び外側の層の針侵入穴
又は開口の中に流入しこれを満たす。

自己シール材料は殻体の実質的に全隆起部分にわたって
設けられる。したがって実質的に全隆起部分は針注入の
ための標的領域として用いることができる。

本発明の他の実施態様においては．殼体は比較的広げる
ことのできる部分、好ましくは針ストッパ部材によって
保護された部分を含むことができる。この比較的広げる
ことのできる部分は組織拡張装置の自己シール隆起部分
より大きな膨張性を有し、非自己シール構造のものとす
ることができる。

全ての実施Ｂ様において．殼体はポリエステル網材料の
層又はばらばらの方向を向いたポリエステル繊維の層で
強化することができる。この強化層は中間層に又は外側
層に設けることができる。

本発明はしたがって以下に記載される構造と方法を含み
、本発明の範囲は特許請求の範囲に示されるものである
。

〔実施例〕

本発明の１つの実施態様を組込んだ組織拡張装置は第１
図と第２図にその全体が参照番号１ｏで示されている。

第２〜４図を参照すると、組織拡張装置１ｏは、底部分
！４とこの底部分１４に接合されたドーム形状の（膨張
された時）隆起部分１６とを有し充填室１８を区画形成
している殻体１２を含んでいる。針ストッパ部材４０が
底部分１４に設けられ、針の突き通しを阻止するととも
に室１８の中に入った針２８が底部分１４を通って室の
外へ出るのを防止するようにしている。この組織拡張装
置は、その位置と所望の膨張の程度によって任意の形状
とすることができるのに注目すべきである。

第５図を参照すると．殼体１２は、例えば約３５シタア
Ａのジュロメータ−を有するポリジメチルシロキサンで
形成することのできる内側及び外側のエラストマー層２
０と２２を含む、好ましくは自己シール構造である。こ
れらの層２０と２２は、例えば約２ショアＡのジュロメ
ータ−を有するボリジメチルシロキサンで形成すること
のできる中間層２４を間に挟んでいる。必要ならば、ダ
クロンの網の層２６を任意の公知の方法で層２２に埋め
込むことができる０例えば層２２はダクロンの網の層２
６を間に挾む２つの副層２２ａと２２ｂから構成するこ
とができる。ダクロンの網の層２６を有する副層２２ａ
と２２ｂはしたがって層２２を構威し．殼体１２は３層
殻体として特徴づけられるものとなる。

層２０と２２は例えば約０．０１５インチ（０，３８ｍ
ｍ）の厚さであり、層２４は例えば約０．０４０インチ
（１，０２ｍ）の厚さである。この構造のもとに．殼体
１２は２１ゲージ皮下注射針によって生じた針突き通し
穴３０（第７図）を自己シールする。

組織拡張装置殼体を構成するここに開示された種々の材
料のジュロメータ−は、エラストマーの架橋結合の程度
により又はヒユームドシリカのような強化材料の添加に
より制御することができることがわかるであろう。

好ましくは殻体１２は、組織拡張殻体１２の所望の形状
に実質的に一致するわん曲表面を有するマンドレル（６
軸）（図示しない）上に形成される。約３５ショアＡジ
ュロメータ−を有する副層２２ａは、例えばＣｈｌｏｒ
ｏｔｈｅｎｅ（登録商標）のような適当な溶剤中に分散
されかつマンドレル上に塗布されたＤｏｗ　Ｃｏｒｎｆ
ｎｇ　０７−２２４５のようなエラストマーから形成さ
れる＊　Ｎａ３　Ｚａｈｎカップで３０〜３５秒の粘性
のエラストマーの３つの塗膜が適当であり、塗膜間の１
５〜２０分の乾燥時間を可能とすることが見出された。

エラストマーの第３の塗膜が乾燥した後ダクロン網の層
２６が副層２２ａの上に置かれる。しかし塗布されたマ
ンドレルの上に置かれる前にこの層２６は好ましくは組
織拡張装置１２のおおよその仕上り形状にヒートセット
（加熱固定）される。

ダクロン網をヒートセットするため、適当な寸法の片が
マンドレルの上にぴったりと広げられ所定位置に保持さ
れそして所定時間焼き固められる。

マンドレルが室温に冷却されると、ダクロン網の熱固定
層２６は副層２２ａの上に置かれる。好ましくはダクロ
ン網のヒートセット層２６の仕上り形状は殻体１２の仕
上り寸法よりわずかに小さい。

ダクロン網の層２６が、塗布されたマンドレルの上に置
かれた後、未硬化状態の３５ショアＡジュロメータ−の
次の副層２２ｂがダクロン網層２６の上に加えられる。

副層２２ｂは例えばＤＯ賀Ｃｏｒｎｉｎｇ旦７−２２４
５エラストマーのもう１つの塗膜から形成され、この塗
膜は約１０分で乾燥することができる。

２°シツアＡジュロメータ−の中間層２４が３５ショア
Ａジュロメータ−の副層２２ｂ上に加えられる。

この中間層２４は例えばＣｈｌｏｒｏｔｈｅｎｅ（登録
商標）のような適当な溶剤中に分散されたＰｅｔｒａｒ
ｃｈ　Ｐｅ１ｄ−１５のようなエラストマーから形成さ
れる。　ＤｏｗＣｏｒｎｉｎｇ　Ｑ　７−２２４５　Ｐ
ａｒｔ　Ｃが加えられそして分散が約８５０〜９５０セ
ンチポイズの粘度に調整される。

この分散の４ないし５の層は次にマンドレルの上に塗布
される。　３０分の乾燥時間が各塗膜間で可能である。

最後の乾燥時間の後、３５シゴアＡジュロメータ−の未
硬化状態のエラストマー層２０が、２ショアＡジュロメ
ータ−のエラストマー層２４の上に加えられ、例えばマ
ンドレル上に塗布されたＤｏ％４Ｃｏｒｎｉｎｇ０７−
２２４５工ラストマー分散のさらに３つの層から形成さ
れる。各塗膜間の１２分間の乾燥時間で十分である。最
後の塗布の後、塗布されたエラストマーはさらに乾燥す
ることができる。典型的な乾燥時間は１０時間から１５
時間の範囲である。これは溶剤の大部分を消散させ完成
された殻体中の泡を阻止するのを助ける。

副層２２ａ　、　２６　、２２ｂと層２４及び２０とは
公知の方法で熱硬化される０例えば、エラストマー担持
マンドレルが２００”Ｆ　（９３，３°Ｃ）で２時間焼
かれる。

熱硬化が完了した後、マンドレルとここで硬化された殻
体を形成する層２０　、２４及び２２は室温に冷却され
る。

室温に冷却された後、剥がし孔が硬化殻体の底部にまた
さらにマンドレル（図示しない）上に切られる。殻体は
次にマンドレル（図示しない）から剥ぎ取られ内側を外
側にひっくり返す。

殻体１２がマンドレルから剥がされ裏返しにされると、
層２０は第５〜７図に示すように外側層となリ、層２２
が内側層となる。この殻体の内外の反転はダクロン網強
化材料の層２６を引張り状態に置きまた比較的柔かい層
２４を圧縮状態にする。

殻体の内外の反転は殻体１２のシール作用を行うのに絶
対的に必要ではないが、このような工程は殻体の自己シ
ール特性を高めることが見出された。

この工程からもたらされる典型的な殻体の厚さは０．０
６０インチ（１，５２＋ｍａ）から０．０８５インチ（
Ｚ１７ｍ）の範囲である。外側層２２は内側層２０より
も高度の架橋結合が与えられ中間層２４上に圧縮を生じ
させるようにすることができる。

第３．４図及び第１１図を参照すると、針ストッパ部材
４０が、マンドレル剥がし作用から残された開口３２（
第１１図）を介して殻体工２の内側に置かれる。

第１１図を参照すると．殼体１２と同じ３層の特徴を有
することのできるパッチ（当て布）３４が開口３２を覆
う。このパッチ３４はシリコンのような適当な生物適合
性の接着剤で底部分１４に固定される。

必要ならばパッチ３４は殻体１２の内側に位置させ室１
８の内側から底部分１４に固定することができる。

第１２図に示される他のパッチ構造は内側バッチ３５と
外側バッチ３７とを含んでいる。内側パッチ３５は層２
０と２４を含んでいる。

バッチ層２４はＰｅｔｒａｒｃｈ　Ｐｅ１ｄ−１５のよ
うなエラストマーを平らなアルミニウムディスク（図示
しない）上に溶剤の付加された材料の４つの塗膜を用い
て０．０４０インチ（１，０２ｍａｉ）のほぼ乾燥した
厚さに注ぐことにより形成される。全乾燥時間は約１０
時間である０弾性材料のディスクは約２時間の間に約２
７５＠Ｆ　（１３５℃）で硬化される。硬化し冷却した
後に、口ｏｗ　Ｃｏｒｎｔｎｇ　ＥＴＲのような未硬化
エラストマーの平らなディスクがＰｅｔｒａｒｃｈ　Ｐ
ｅ１ｄ−１５の頂部に置かれバッチ層２０を形成する。

このサンドイッチ構造は１５分間約２００〒（９３，３
’Ｃ）で焼かれる。

この硬化されたパッチ３５はそれから平らなディスク型
から剥離される。

針ストッパ４０が殻体１２の内側に置かれる。硬化され
た内側パッチ３５はつぎに殻体１２の内側に置かれる。

外側パッチ３７にはＤｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　ＥＴＲ４
７３５のパッチを担持する未硬化ダクロン網が形成され
る。このパッチ３７は殻体１２の外側から開口３２の上
に押しつけられ未硬化パッチ３５に密接するようにされ
る。

内側パッチ３５と外側パッチ３７の間の接触は層３５と
３７の相対的配置の明確な表示を保つ目的で図示されて
いない。組立てられたバッチ層３５及び３７と殻体１２
とは約２７５〒（１３５°Ｃ）で焼かれる。

もう１つの任意のバッチ構造が第１３図に示されている
。針ストッパ部材４０が開口３２を通って殻体１２の中
に置かれる。層２０と同じ材料で形成されたパッチ３９
が開口３２を横切って殻体１２の外側に対し硬化される
。したがって殻体１２はパッチ３９においては自己シー
ル性ではなくなる。しかし開口３２とバンチ３９は針ス
トンバ部材４０によって保護される。

パッチ３９は強化されていないので殻体１２の３層構造
よりもさらに伸長可能でありまた膨張可能である。した
がってパッチ３９は殻体１２がパッチの領域で膨張もし
くは伸長できるようにする。必要ならば、パッチ３９は
殻体１２の内側に設けることができる。

第２〜４図及び第１６図は簡単のためパッチを示すのを
省略している。

針ストツバ部材４０は、室１８内に自由に配設するがで
きる。針ストッパ部材４０は、底部分１４の形状に実質
的に一致する周囲の形状を有し、またチタニウムもしく
はステンレス鋼のような針突き刺し不可能な非腐食性材
料で形成されている。

第１１図と第１４図を参照すると、針ストッパ４０は、
例えば約０．００２インチ（０，０５１ｍ）の実質的に
均一の厚さの主障壁部分４２と、約０．０６０インチ（
１，５２ａｍ）の円筒直径を有することのできる巻かれ
た周縁又はビード部分４４とを含んでいる０円形底部分
１４を有する組織拡張装置に対する針ストッパ４０の全
直径は例えば約４インチ（１０，２ＣＩ）とすることが
できる。

針ストッパ部材４０は可視性で折りたたみ自在の構造で
あり、針ストッパ４０の折りたたみの範囲の一部を示す
第１４図のような方法で曲げることができる。針ストッ
パ４０の可撓性と折りたたみ性とは主要部分４２の可撓
性とビード部分４４の弾性とによるものであり、この性
質が、針ストッパ４０を折りたたみ力が解放された後折
りたたみ状態から広げた状態に戻す復原力を、針ストッ
パ４０に与える。

この組織拡張装置１０を使用するに際し、充填室１８は
植え込み前には実質的に空となっている。殻体１２と針
ストッパ４０はしたがって圧縮又は折りたたむことがで
き移植を容易にする。組織拡張装置１０の折りたたみ又
は圧縮は、この組織拡張装置１０を移植するのに必要な
移植用切開（図示しない）の寸法を最小にするのを助け
る。

組織拡張装置１０が例えば乳房人工補装具として用いる
ため患者に植え込まれそして折りたたみ力が解放された
後、針ストッパ４０は正常の広げた状態に折りたたみ状
態から広げられ＆ＩＩ織拡張装置ＩＯは流体を注入する
ことができるようになる。

好ましくは組織拡張装置１０は、第３図と第４図に示す
ような針ストッパ４０が基部位置を占める皮膚３６の下
側の位置に配置される。

皮下注射針２８を含む注射器５ｏが、触診操作によりほ
ぼ位置決めされている組織拡張装置１ｏに向けて導入さ
れる。針２８は組織拡張装置１ｏの中に案内され殻体１
２の隆起部分１６を貫通し室１８の中に入る。

針２８は組織拡張装置１ｏの底工４に向って案内されそ
れにより針２８の先端５２が針ストッパ４ｏに突き当る
ようにする。

針ストッパ４０はしたがって、針２８が注入のため室１
８に導入されたとき針２８が室１８の外に出るのを阻止
する。針ストッパ４ｏのビード部分４４は針ストッパに
所定の弾性を与えるのに加えて、さらに針先端５２がビ
ード４４を越えて動くのを制限する作用をする。

針ストッパ４０の可撓性に基づく注入中の針２８による
針ストッパ４０の歪みは、針の圧力が針ストッパ４０か
ら取り去られた時に実質的に自己矯正する。

したがって針ストッパ４ｏは、針ストッパ４ｏの弾性と
巻かれた縁又はビード４４の復原力にょって、実質的に
広げられ歪みのない状態に復原可能である。

室１８への流体の注入により組織拡張装置１０は実質的
に空の状態から所定の充填された状態に、−続きの周期
的の流体注入の間を通して膨張することができる。

注入を行うに際し、針２８は殻体１２に向って導入され
、第６図に示される方法で殻体を突き通す。

注入が完了すると、針２８は第７図に示すように引き抜
かれる。

針２８の導入と引き抜きにより生じた層２０と２２の針
導入開口３０は、この開口３０に流入しかつこれをシー
ルする中間層２４からの材料によって充満される。中間
層の材料２４は開口３０に流入するが、その理由はこれ
ら開口が中間層材料２４の流れに対し比較的小さな抵抗
の領域であり、また圧縮力が内側及び外側の層２０と２
２によって中間層２４上に与えられるからである。

マンドレル上に形成された後の殻体１２の裏返しの工程
は殻体１２に元応力を与える。この元応力を与えること
により内側及び外側の層２０と２２は中間層２４上に所
定の圧縮力を生じ、内側層２４を構成する材料を、第７
図に示すように室１８の注入に続く針２８の引き抜き後
に生じた針突き通し穴３ｏの中に押し込む。シール作用
のさらなる増進は内側層２゜の圧縮特性に由来し、これ
が突き通し穴３ｏの穴の位置を閉鎖するのを助長する。

周期的な時間間隔の針２８を用いる流体の引続いての注
入は組織拡張装置１０の隆起部分１６の全体領域の様々
な位置で行うことができる。したがって針２８は隆起部
分１６において殻体１２の異なった表面位置で殻体１２
を突き通すことができる。針の突き通しが隆起部分１６
で行われる各瞬間に針が殻体１２から取り去られた後の
層２０と２２に残された突き通し穴又は針導入開口はこ
の針導入開口に流入する中間層材料２４によってシール
される。

したがって、組織拡張装置１ｏは、注入が殻体１２を通
って室１８の中に直接行うことができるので、隔膜なし
で注入をすることができる。

この構造により隔膜を組織拡張装置に連結するための隔
膜とチューブとは省略することができる。

さらに、組織拡張装置に特別の流体導入口を設けること
か省略できるが、その理由は、針２８が殻体１２の隆起
部分１６を突き通すことのできる任意の選択された場所
で流体が室１８の殻体１２を通して注入されるからであ
る。

殻体１２の自己シールによる完全状態は、針２８が２１
ゲージの針である時に正常に保たれる。しかし２１ゲー
ジ針で得られる充填の速度は組織拡張装置１０の膨張又
は充填工程をさらに延長させてもよい。

したがって、組織拡張装置ｌＯの急速の充填が移植の時
間において好ましくまたより大きな注入針の使用が殻体
１２の自己シール完全状態を危うくする場合には、公知
の隔膜、接続チューブ及び流入弁口（図示しない）を任
意に組織拡張装置１０に組み入れることができる。

この隔膜と接続チューブは組織拡張装置１ｏと共に植え
込む必要はなく、室１８の最初の膨張又は最初の充填が
完了した時、隔膜と接続チューブとは取り去ることがで
きる。“最初の膨張”又は“最初の充填”なる用語は室
１８の完全な容量の膨張又は充填より小さい状態を云う
ものである。

最初の膨張又は充填の間組織拡張装置殼体１２はしたが
って、流体導入口（図示しない）に、組織拡張装置殼体
を公知の隔膜（図示しない）に接合する公知の連結チュ
ーブ（図示しない）と共に公知の閉鎖弁（図示しない）
又は他の接合装置を含むことができる。この閉鎖弁は、
連結チューブが組織拡張装置１０の最初の充填の完了後
に殻体からはずされた時組織拡張装置入口（図示しない
）が閉じたままであることを保証する。

したがって自己シール組織拡張装置１０は急速の膨張又
は充填が好ましい場合に隔膜と連結チューブのための連
結弁を任意に設けることができる。

組織拡張装置殼体の弁と流体入口とは、２１ゲージ針で
組織拡張装置を充填し又は膨張するのが適当である時組
織拡張装置から完全に省略することができる。

殻体室１８への流体の注入又は流体の引き出しが殻体１
２の自己シール部分を通して直接行われることは本発明
の目的の範囲内である。

本発明の他の実施態様において、組織拡張装置ｌＯにお
いて示されたようなダクロン網の強化層２６が、Ｄｏｔ
ｖ　Ｃｏｒｎｊｎｇ　Ｏ？−２２４５Ｃｈｌｏｒｏｔｈ
ｅｎｅ　　（登録商標）分散体をダクロンのようなポリ
エステル繊維に例えば重量で１０：１の割合に組合わせ
ることによって、置き換えられる。このダクロン繊維は
例えば１／８インチ（３，２ｍ５）の長さで１．５デニ
ールとすることができる。この構造によりダクロン強化
材料は組織拡張装置殼体に一体に結合される前に最初の
ヒートセットを用いることを要しない。さらにばらばら
の方向に配されたダクロン繊維を有する組織拡張装置殼
体はダクロン網強化の層２６を有する組織拡張装置殼体
より大きな伸長性を有している。繊維のこのばらばらの
方向に配された層は中間層２４に又は外側層２２に設け
ることができる。

組織拡張装置の他の実施態様が第８図に参照番号６０に
よってその全体が示されている。この組織拡張装置６０
は中間層６８を間に挟む内側及び外側の層６４と６６を
有する殻体６２を含んでいる。

層２０と２２と同様の内側及び外側の層６４と６６は、
組織拡張装置１０についてすでに記載されたのと同様な
方法で約３５シツアＡのジュロメータ−のポリジメチル
シロキサンで形成することができる。

中間層６８は比較的低いジュロメータ−のポリジメチル
シロキサン中間層２４と同様な自己シール特性を有する
ポリジメチルシロキサン熱硬化接着剤で形成することが
できる。したがって層２２を形成するのに関して記載さ
れたのと同様の方法でマンドレル（図示しない）上に層
６２が形成された後、層６８が例えば２つないし３つの
塗膜に施されたＤｏｓｅ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　９６−０８
３シリコン接着剤のような接着剤で形成され、各塗膜間
の１５分から２０分の乾燥時間を可能にする０次に、Ｄ
ｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　０７−２２４５の溶剤の２ない
し３の塗膜がＰａｒｔ　Ｂ触媒なしで施される。これは
このエラストマーが硬化するのを防止し．殼体中に埋め
込まれた粘着性のあるゴム状材料を残すようにする。

層６４は層２０を形成するのに関して記載されたのと同
様な方法で形成される。殻体６２は硬化されマンドレル
から剥ぎ取られ殻体１２に関してすでに記載されたのと
同様の方法で裏返しにされる。殻体の厚さは組織拡張装
置殼体１２の厚さと同じ範囲にある。図示しないが、組
織拡張装置６０は殻体６２と同じ特性を有する底部分と
、針ストッパ部材４０と同様な針ストッパ部材とを含ん
でいる。

図示しないが、外側層６６もまた強化層２６と同様なダ
クロン網強化層を含むことができる。殻体６２は殻体１
２についてすでに記載されたのと同様な方法で元応力が
与えられて層６４と６６が中間Ｎ６８上に所定の圧縮力
を発生するにようにし、また組織拡張装置６０は組織拡
張装２１０についてすでに述べたのと同様な方法で使用
される。

必要ならば、ダクロン網強化層を中間層６８の中に置く
ことができる。すでに述べたように、形成後の殻体の裏
返しは、この裏返しなしでも適当な自己シール性がもた
らされるけれども．殼体の自己シール特性を高める。

、Ｕ１ａ拡張装置の他の実施態様が、第９図にその全体
が参照番号７０で示されている。組織拡張装置７０は組
織拡張装置１０の層２０と同様な方法で共に形成された
内側層７３と外側層７５とを備えた殻体７２を有してい
る。この殻体７２もまた中間シール材層７４を含み、こ
のシール材層７４は、層６８を構成する材料と同様なポ
リジメチルシロキサン熱硬化接着剤の副層７６と、触媒
無添加のｎｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　０７−２２４５エラ
ストマーで形成することのできる、実質的に未硬化の触
媒無添加のポリジメチルシロキサンゴムの副層７８とか
らなっている。副Ｊｉ７８はこれが触媒作用を受けない
ため実質的に硬化されていない状態を保持する。

副層７６と７８との間に強化層７７が、例えばＤｏｗＣ
ｏｒｎｉｎｇの触媒添加の旦７−２２４５エラストマー
のようなダクロン強化の触媒添加のエラストマーで形成
される。このダクロン強化層はダクロン網の層２６と同
様である。

副層７６と７８は所望の流動性を有し．殼体ｌＯについ
て述べたのと同様に殻体７２に元応力を与えることによ
り所定の圧縮力を受ける。

副層７６と７８はしたがって流動可能であり皮下注射針
２８による注入から生じる針突通し穴３０を塞ぎかつシ
ールする。底部分と組織拡張装置１０について述べたの
と同様な針ストッパとを含む組織拡張装置７０は、組織
拡張装置１０についてすでに述べたのと同様な方法で使
用される。

本発明、の他の実施態様が第１０図に参照番号８０でそ
の全体が示されている。組織拡張装置８０は殻体８２を
有し、この殻体８２は層２４を構成するエラストマーと
同様な約２ショアＡジュロメータ−のポリジメチルシロ
キサンの副層８６と、副層７８を構成するエラストマー
と同様な実質的に未硬化の触媒無添加のポリジメチルシ
ロキサンゴムの副層８８とからなる中間シール材層８４
を含むことにより、組織拡張装置６０の殻体７２と相違
している。強化層７７がさらに副Ｊｉｉ８６と８８との
間に設けられている。

副層８６と８８は所望の流動性を有しまた殻体１０につ
いて記載されたのと同じ方法で殻体８２に元応力を与え
ることにより所定の圧縮力を受ける。両方の中間層８６
と８８は皮下注射針２８によって残された穴に流入しか
つこの穴に栓をし、皮下注射針２８が注入に続いて取り
去られた後殼体８２の自己シール作用を達成する。組織
拡張装置８０はさらに組織拡張装置ｌＯについてすでに
述べられたように底部分と針ストッパとを含み、そして
組織拡張装置ＩＯについてすでに述べたのと同じ方法で
用いられる。

必要ならば、曲がらない針ストッパ部材（図示しない）
を、組織拡張装置１０と第８．９及び１０図の組織拡張
装置の実施態様の可撓針ストッパ部材４０に代えること
ができる。

さらに必要ならば、組織拡張装置殼体は隆起部分１６と
同様な３層隆起部分と針ストッパ４０を間に挟む２層底
部分とで形成することができる。例えば第１５図を参照
すると、組織拡張装置９０は．殼体の底部分９２が針ス
トッパ４０を間に挟む比較的高いジュロメータ−のエラ
ストマーの内側層２０と外側層２２とで構成される点を
除き、組織拡張装置１０の殻体１２と同様な殻体を含ん
でいる。したがって底部分９２は殻体ｌＯの隆起部分１
６に一体に組込まれた自己シールエラストマーの中間１
１２４を省くことができる。ここに開示された他の実施
態様の底部分は、針ストッパ部分が底部分に埋め込まれ
嚢室内に自由に配置されるか又は組織拡張装置１０にお
けるように底部分上に設けられるかにかかわらず、自己
シール中間層を省くことができることが注目されるべき
である。

組織拡張装置のさらに他の実施態様が第１６図に参照番
号１００によってその全体が示されている。

この組織拡張装置１００は組織拡張装置１０の殻体工２
と同一の殻体１０２を含んでいる。組織拡張装置１００
はさらに殻体１０２の底部分１４に自由に配設された針
ストッパ部材１０４を含んでいる。

針ストッパ１０４はステンレス鋼で形成することのでき
る針金網インサート１０６を備えている。

０．００５５インチ（０，１４ｍｍ）の針金の直径を有
する８０番メツシュが適当であることがわかった。シリ
コンエラストマーのようなプラスチック材料がこの網の
各側の上に底形され層１０８と１１０とを形成する。各
層１０Ｂと１１Ｏの厚さは約０．０２インチ（０，５１
ｍｍ）　　とすることができる。プラスチックのビード
１１２が層１０８と１１０の連続部としてインサート１
０６の周縁に形成される。このビード１１２は約０．０
５インチ（０，１３ｍｍ）の厚さと０．２５０インチ（
６，３５ｍｍ）の幅とすることができる。

針ストッパ１０４は、針ストッパが配設される組織拡張
装置１００の全体形状に一致する例えば円形のような任
意の選択された形状とすることができる。針ストッパ１
０４は可撓性の針ストッパであり針ストッパ４０と同様
な折りたたみ及び広がり特性を有している。針ストッパ
１０４から折りたたみ拘束力が取り去られた後、ビード
部分１１２は正常の広げられた状態を回復するのを助け
るよう作用する。針ストッパ１０４は針ストッパ４０に
ついてすでに述べられたのと同様な方法で作用する。組
織拡張装置１００はまた組織拡張装置１０についてすで
に述べられたのと同様の方法で使用される。

組織拡張装置殼体の自己シール能力はしたがっていくつ
かの変化要素、すなわち、例えば積層体の厚さ、積層体
のジュロメータ−１皮下注射針の直径、及び積層体モジ
ュラスによって決まる。殻体の内側及び外側の層を構成
する高いジュロメータ−のエラストマーがより柔かい又
はより低いジュロメータ−の中間層エラストマーの各側
に置かれ、それにより、 １）より低いジュロメータ−の材料の伸びるのを制限し
、したがって積層体を貫通する孔が広がるのを阻止し、 ２）付加的な引張り強さをもたらし、 ３）より柔かい中間層材料がいかなる孔をも充填するよ
う圧縮する、より堅固なより高いモジュラス材料を得る
のを助け、 ４）組織拡張装置の外側に対するより小さな付着感を与
えて取扱いを容易にする、 ようにしている。

低いジュロメータ−のエラストマーは高いジュロメータ
−のエラストマーよりも自己シール作用が良好であるこ
とがわかった。低いジュロメータ−のエラストマーは、
この理由のためまたこれが低い圧縮力のもとで変形し流
動するために、中間層として一体に結合される。低いジ
ュロメータ−のエラストマーはさらに優れた復原力を有
し、例えば皮下注射針の先端により押し出された後にそ
のもとの位置に復帰するようになる。この低いジュロメ
ータ−のエラストマーはそのべとべとする性質のため、
それ自身に接触すると相互にシールされた状態を保持す
る傾向を有している。組織拡張装置の室の内部の流体の
蓄積に起因するような組織拡張装置殼体の内部の増大さ
れた圧力はまた、中間層エラストマーを圧縮し中間層の
自己シール特性を高めることができる。

内側及び外側の層と中間層に関してすでに述べられたジ
ュロメータ−と厚さは、組織拡張装置に要求されるいく
つかの機能的パラメーターに合致するよう用いることの
できる多くの組合せの中の１つにすき゛ないことがまた
注目されるべきである。

本発明のいくつかの利点は、注入針によって生じた突き
通し穴又は針導入開口を針の引き抜き後に自己シールす
る能力を有している組織拡張装置を含む上記の記載から
明らかである。元応力の与えられた殻体は自己シール材
料を注入針によって生じた開口又は突き通し穴の中に押
し込むのを助ける。この自己シール組織拡張装置は、隔
膜又はこの隔膜を組織拡張装置機構の内部で組織拡張装
置に連結する導管が必要でないため、比較的小さな切開
部の中に植え込むことができ、また組織拡張装置の最初
の充填の間に用いられるならばその後に取り外すことが
でき、植え込むことを必要としない。その結果、この移
植用切開部は比較的小さくすることができ、そのため患
者の不快感を最小にしまたこの移植に対する必要な傷を
治す時間を短縮することができる。この自己シール組織
拡張装置は、可撓性及び非可撓性の異なった型の針スト
ッパ部材と．殼体の自己シール部分よりも伸長性及び拡
張性のあるバッチと共に用いることができる。自己シー
ル殻体はしたがって増大された拡張性と伸長性とを有す
るようになっている。

上記のことから、本発明のいくつかの目的が達成されま
た他の有利な結果が得られることがわかるであろう。

種々の変更が、本発明の範囲から逸脱することなく上記
の構造と方法になされるので、上記の記載に包含され又
は添付図面に示される全ての事項は、例示として解釈さ
れ限定した意味に解釈されるものでないことが意図され
るものである。

【図面の簡単な説明】

添付図面において、 第１図は植え込み位置にあり流体が注入されている本発
明の一実施態様を組込んだ自己シール組織拡張装置を示
す、簡略化した図解式概略図、第２図は同上装置の概略
斜面図 第３図は植え込まれた位置の同上装置の概略断面図、 第４図は流体注入中の第３図と同様な図、第５〜７図は
注入前、注入中及び注入後の同上装置の拡大部分詳細図
、 第８〜１０図はさらに他の実施態様の拡大部分詳細図、 第１１図は第１〜７図の実施Ｍ様の拡大断面図、第１２
図と第１３図は本発明の他の実施態様の拡大部分断面図
、 第１４図は可撓性の折りたたみ自在の針ストッパの、折
りたたみの範囲の一部を点線で示している概略図、 第１５図は他の実施態様の拡大部分断面図、第１６図は
本発明のさらに他の拡大断面図である。 図面を通して同一の参照符号は同一部分を示すものであ
る。 １０・・・組織拡張装置、　　工２・・・殻体、１４・
・・底部分、　　　　　Ｉ６・・・隆起部分、工８・・
・充填室、　　　　　２ｏ・・・内側層、２２・・・外
側層、　　　　　２４・・・中間層、２６・・・網層、
　　　　　　　２８・・・針、３０・・・針突き通し穴
、　　３２・・・開口、３４　、３５　、３７・・・バ
ッチ、　３９・・・バッチ、４０・・・針ストッパ部材
。 手 続 補 正 書 （方式） 事件の表示 平成２年特許願第２０１５７１、 発明の名称 植え込み用組織拡張装置 補正をする者 事件との関係　　　特許出願人 名称　ブリストルーマイアーズ スクイブ カンパニー ４、代理人 住所　〒１０５東京都港区虎ノ門−丁目８番１０号補正
の対象 図面 補正の内容 図面の浄書（内容に変更なし） 添付書類の目録 浄書図面 １通

Claims (49)

【特許請求の範囲】
1. １．内側の室を区画形成する閉鎖された可撓性の殻体を
   具備する、組織の成長を促進するための患者に植え込む
   組織拡張装置であって、前記殼体が、前記室の空の時実
   質的に折りたたみ可能でまた前記室に流体を注入すると
   き膨張可能であり、前記殼体が、実質的に非流動性の比
   較的高いジュロメーターのエラストマー材料の内側層及
   び外側層と、殻体の壁の内側及び外側の層を突き通し前
   記室に流体を射出し又は流体を引き出す所定断面の針に
   よって殻体の壁の内側及び外側の層に形成された針孔を
   自己シールするための流動可能な比較的低いジュロメー
   ターの材料の前記内側及び外側の殻体層の中間の少なく
   とも１つの中間層とで形成された殻体の壁を含み、前記
   中間層の材料のジュロメーターが、前記針が前記殻体壁
   から引き抜かれた時前記中間層材料が前記内側及び外側
   の殻体層の前記針孔に流入しかつこれをシールすること
   ができるように選択されている、組織拡張装置。
2. ２．低いジュロメーターの材料の中間層が前記殼体の所
   定の部分に設けられている請求項１に記載の組織拡張装
   置。
3. ３．前記殼体が隆起部分を含み、低いジュロメーターの
   材料の前記中間層が前記隆起部分に設けられている請求
   項２に記載の組織拡張装置。
4. ４．前記殻体を通過して前記室の中に入った針が続いて
   前記室の外に出るのをストップさせる手段を含んでいる
   請求項１に記載の組織拡張装置。
5. ５．針をストップさせる前記手段が可撓性の折りたたみ
   可能の針ストッパ部材であり、前記針ストッパ部材が通
   常は広げられ、また前記針ストッッパ部材を折りたたま
   れた状態に保持する折りたたみ拘束力が取り去られた後
   に所定の折りたたまれた状態から前記広げられた状態に
   広がるよう所定の弾性を有している請求項４に記載の組
   織拡張装置。
6. ６．前記針をストップさせる手段が折りたたみ不可能で
   ある請求項４に記載の組織拡張装置。
7. ７．前記内側及び外側の殼体層を形成する材料の比較的
   高いジュロメーターを制御する手段を含んでいる請求項
   １に記載の組織拡張装置。
8. ８．前記内側及び外側の殻体層を形成する材料が、比較
   的高いジュロメーターを制御する前記手段を得るよう架
   橋結合されている請求項７に記載の組織拡張装置。
9. ９．前記内側及び外側の殻体層を形成する材料が、比較
   的高いジュロメーターを制御する前記手段を得るよう強
   化材料を含んでいる請求項７に記載の組織拡張装置。
10. １０．前記強化材料がヒュームドシリカである請求項９
    に記載の組織拡張装置。
11. １１．前記内側及び外側の殻体層がポリジメチルシロキ
    サンで形成されている請求項１に記載の組織拡張装置。
12. １２．前記中間層がポリジメチルシロキサン弾性材料で
    形成されている請求項１に記載の組織拡張装置。
13. １３．前記中間層がポリジメチルシロキサン熱硬化接着
    剤で形成されている請求項１に記載の組織拡張装置。
14. １４．前記中間層が２積層体である請求項１に記載の組
    織拡張装置。
15. １５．前記２積層体が接着材料の副層と触媒非添加ゴム
    の副層とを含んでいる請求項１４に記載の組織拡張装置
    。
16. １６．前記接着剤の副層がポリジメチルシロキサン熱硬
    化接着剤であり、前記ゴムの副層がポリジメチルシロキ
    サンゴムである請求項１５に記載の組織拡張装置。
17. １７．２積層体が約２ショアＡのジュロメーターを有す
    るエラストマー材料の副層と触媒非添加のエラストマー
    ゴムの副層である請求項１４に記載の組織拡張装置。
18. １８．エラストマー材料がポリジメチルシロキサンであ
    り、ゴム層がポリジメチルシロキサンゴムである請求項
    １７に記載の組織拡張装置。
19. １９．前記ポリジメチルシロキサンが架橋結合されてい
    る請求項７に記載の組織拡張装置。
20. ２０．前記ポリジメチルシロキサンエラストマー材料が
    第２の強化材料を含んでいる請求項１８に記載の組織拡
    張装置。
21. ２１．前記第２の強化材料がヒュームドシリカである請
    求項１１に記載の組織拡張装置。
22. ２２．前記殼体壁が第１の強化材料を含んでいる請求項
    １に記載の組織拡張装置。
23. ２３．前記第１の強化材料が所定のメッシユ寸法を有す
    るダクロン網で形成されている請求項２２に記載の組織
    拡張装置。
24. ２４．前記ダクロン網が前記外側層に埋め込まれている
    請求項２３に記載の組織拡張装置。
25. ２５．前記ダクロン網が前記中間層に埋め込まれている
    請求項２３に記載の組織拡張装置。
26. ２６．前記内側及び外側の層材料が約３５ショアＡのジ
    ュロメーターを有している請求項１に記載の組織拡張装
    置。
27. ２７．中間層材料が約２ショアＡのジュロメーターを有
    している請求項１に記載の組織拡張装置。
28. ２８．前記外側殻体層が、前記中間層材料上に所定の圧
    縮力を生じるよう元応力が与えられ、前記中間層材料を
    前記内側及び外側の殻体層の前記針孔の中に流入させる
    ようにしている請求項１に記載の組織拡張装置。
29. ２９．隔膜と、前記組織拡張装置殼体の流体入口と、前
    記隔膜と前記流体入口とを接合する連結チューブとをさ
    らに含んでいる請求項１に記載の組織拡張装置。
30. ３０．隔膜、流体入口及び連結チューブを有していない
    請求項１に記載の組織拡張装置。
31. ３１．前記殼体が、前記内側及び外側の殼体層と前記中
    間層とで形成され、前記内側及び外側層がそれぞれ所定
    の厚さを有している第１の領域部分と、前記内側及び外
    側の層の１つの厚さに実質的に等しい所定の厚さを有す
    る前記比較的高いジュロメーターのエラストマー材料の
    みで形成された第２の領域部分とを含み、それにより前
    記殻体の前記第２の領域部分が、前記室の内部からの前
    記殻体上の流体圧力に応じて前記第１の領域部分よりも
    比較的大きく拡張しまた伸長するようにしている請求項
    １に記載の組織拡張装置。
32. ３２．外側層の材料が内側層の材料よりも高度の架橋結
    合を有し中間層の材料上に圧縮力を生じるようにしてい
    る請求項７に記載の組織拡張装置。
33. ３３．前記第１の強化材料がばらばらの方向に配列の重
    合体繊維を含んでいる請求項２２に記載の組織拡張装置
    。
34. ３４．前記重合体繊維が所定の長さと直径とを有するも
    のである請求項３３に記載の組織拡張装置。
35. ３５．前記繊維が前記外側層にある請求項３４に記載の
    組織拡張装置。
36. ３６．前記繊維が前記中間層にある請求項３４に記載の
    組織拡張装置。
37. ３７．組織の成長を促進するため患者に植え込む組織拡
    張装置であって、内側の室を区画形成する閉鎖された可
    撓性の殻体を具備し、前記殼体が、前記室が空の時に実
    質的に折りたたみ可能でまた流体を前記室の中に注入し
    たとき膨張可能であり、前記殻体が針突き通し可能な材
    料で形成されまた第１の領域部分を含み、該領域部分に
    おいて前記針突き通し可能材料が、前記第１の領域部分
    を突き通し前記室の中に流体を射出し又は流体を引き出
    す所定断面の針によって前記第１の領域部分に形成され
    た針孔を自己シールするよう流動可能なシール材料の部
    分を含み、前記シール材料が流動可能であり、また前記
    針が前記殻体の壁から引き抜かれた時前記第１の領域部
    分の前記針孔に前記シール材料を流入させかつ該針孔を
    シールすることのできる復原力を有している、組織拡張
    装置。
38. ３８．前記第１の領域部分が実質的に非流動性の比較的
    高いジュロメーターのエラストマー材料の内側及び外側
    の層と前記内側及び外側の殻体層の中間の前記シール材
    料の少なくとも１つの中間層とを含み、前記中間層が比
    較的低いジュロメーターのエラストマー材料である請求
    項３７に記載の組織拡張装置。
39. ３９．前記第１の領域部分が比較的低い拡張性と伸長性
    とを有し、前記殻体が比較的高い拡張性と伸長性を有す
    る第２の領域部分を含み、それにより前記殼体の前記第
    ２の領域部分が、前記室内部からの前記殻体上の流体圧
    力に応じて前記第１の領域部分より比較的大きく拡張し
    伸長するようにしている請求項３７に記載の組織拡張装
    置。
40. ４０．前記第１の領域部分が内側及び外側の層と前記シ
    ール材料の中間層とで形成され、前記第２の領域部分が
    前記シール材料を含まずまた前記内側、外側及び中間の
    各層の全体の厚さより小さな所定の厚さを有し、それに
    より前記殻体の前記第２の領域の部分が前記室内部から
    の前記殻体上の流体圧力に応じて前記第１の領域部分よ
    りも比較的大きく拡張し伸長するようにしている請求項
    ３９に記載の組織拡張装置。
41. ４１．組織を拡張する方法であって、 ａ）内側の室を区画形成するため針突き通し可能な材料
    の壁で折りたたみ可能な閉鎖した殼体を形成すること、 ｂ）非流動性材料の内側及び外側の層と、針が殻体の壁
    の所定部分に挿入されまた引き抜かれた時殻体の壁の所
    定部分の針の開口に流入しかつこの開口をシールする流
    動可能なシール材料の中間層とを形成することにより、
    殻体の壁の所定部分を針の貫通に対して自己シールさせ
    ること、ｃ）内側及び外側の層が流動可能な材料の中間
    層上に圧縮力を発生させるよう殼体の壁の所定部分に元
    応力を与え、流動可能材料を針が取り去られた時に殻体
    の壁の針の開口の中に押し込むようにすること、 ｄ）前記殼体の壁の所定部分を針で突き通して室に接近
    するようにしまた針を用いて流体を直接前記室に注入す
    ること、 ｅ）注入が完了した時室と殻体の壁から針を取り去るこ
    と、 を含んでなる組織を拡張する方法。
42. ４２．比較的高いジュロメーターの材料の内側及び外側
    の層と比較的低いジュロメーターの材料の中間層とを形
    成することを含む請求項４１に記載の方法。
43. ４３．元応力を与える段階が、わん曲マンドレル上に殼
    体を形成すること、マンドレルから形成された殻体を剥
    ぎ取ること、及びマンドレルから殻体を剥ぎ取った後殼
    体の内側と外側を反転させることを含んでいる請求項４
    １に記載の方法。
44. ４４．殻体内部の室を完全に包囲することを含み、それ
    により導入口、隔膜又は室に連通する連結チューブがな
    く、殼体への流体の導入又は殻体からの流体の除去が針
    による殻体の壁の突き通しによって行われなければなら
    ないようにしている請求項４１に記載の方法。
45. ４５．殼体に一体に結合されたポリエステルの網材料の
    層で殻体を強化することを含む請求項４１に記載の方法
    。
46. ４６．前記網材料を殼体に一体に結合する前にポリエス
    テルの網材料の層をヒートセットすることを含む請求項
    ４５に記載の方法。
47. ４７．ばらばらの方向のポリエステル繊維の層で殻体を
    強化することを含んでいる請求項４１に記載の方法。
48. ４８．乳房の部分の組織を拡張させる請求項４１に記載
    の方法。
49. ４９．組織を拡張させる方法であって、 ａ）内側の室を区画形成するため針突き通し材料の壁で
    折りたたみ可能の閉鎖された殼体を形成すること、 ｂ）針が殻体の壁の第１の領域部分に挿入されかつこの
    領域部分から引き抜かれた時殻体の壁の針の開口に流入
    しかつこの開口をシールする流動可能なシール材料を第
    １の領域部分に形成することによって、殻体の壁の第１
    の領域部分を針の貫通に対して自己シールさせること、 ｃ）第１の領域部分が比較的低い拡張性と伸長性を有す
    るように第１の領域部分を構成すること、 ｄ）殼体の第２の領域部分が比較的高い拡張性と伸長性
    を有するように殼体の第２の領域部分を構成し、それに
    より前記殻体の前記第２の領域部分が前記室内部からの
    前記殻体上の流体圧力に応じて前記第１の領域部分より
    比較的大きく拡張しまた伸長するようにしている、組織
    を拡張する方法。