JPH0798043B2 - 尿失禁を処置するための泌尿器補綴器具を皮下に埋込む組立体 - Google Patents

尿失禁を処置するための泌尿器補綴器具を皮下に埋込む組立体

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JPH0798043B2
JPH0798043B2 JP62165552A JP16555287A JPH0798043B2 JP H0798043 B2 JPH0798043 B2 JP H0798043B2 JP 62165552 A JP62165552 A JP 62165552A JP 16555287 A JP16555287 A JP 16555287A JP H0798043 B2 JPH0798043 B2 JP H0798043B2
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Description

【発明の詳細な説明】 〔利用分野〕 本発明は、膨張可能な泌尿器補綴器具に関するものであ
り、かつ患者の尿失禁防止機能を保持するために患者の
尿道に高くした閉塞圧力を制御しつつ加えることができ
るように、補綴器具を皮下に位置させ、注入し、膨張さ
せるための使い捨て可能なカートリッジ組立体に関する
ものである。この補綴器具は伸びることができる移動防
止膜を含む。その移動防止膜は、流体または懸濁された
粒子状物質が移動することを防止しつつ、局所的な場所
の組織の体積を増加させるように、流体または懸濁され
ている物質を皮膚を通じて移動防止膜に注入できる。
〔従来技術および問題点〕
当業者には知られているように、患者の括約筋が外科的
に切除されたり、病気により損われたり、傷つけられた
りした場合に、尿失禁防止機能を回復させるために閉塞
圧力を尿道に加えることができるように、人工括約筋が
しばしば埋込まれる。人工括約筋は良く知られているか
ら、それについての説明は省略する。人工括約筋の埋込
みには大きな外科手術を必要とするのが普通であり、患
者は入院しなければならない。そのような手術は比較的
複雑で、費用がかかり、全治までに６〜８週間またはそ
れ以上の期間を通常要する。ほとんどの場合に、外科手
術が成功した（すなわち、患者が尿を漏らさなくなる）
かどうかを確かめるために補綴器具を動かすまでにおよ
そ２ケ月かかる。更に詳しくいえば、手術中および手術
後のある期間は尿道組織の浮腫が膨れ、悪化しているた
めに医師は閉塞圧力を患者の尿道に正確に合わせること
ができない。したがつて、医師は特定の患者の尿失禁を
防ぐために必要な最低閉塞圧力を予測しなければならな
い。そのような予測の結果として括約筋機構がしばしば
不適切に選択され、または取付けられるから、それらの
機構により発生される閉塞圧力は尿失禁をうまく防ぐた
めには不十分であり、局所貧血をひき起し、その結果と
して尿道をびらんさせるほど過大であつたりする。過大
な周縁部閉塞力が加えられると終局的には尿道に出血
し、そのために局所貧血が生じて繊細な組織がただれ
る。また、埋込み手術が成功しなかつたことが判明する
（すなわち、括約筋により発生すべき最高閉塞圧力が尿
失禁を防ぐためには不十分であるか、括約筋が正しく機
能しない）と、括約筋機構の調整、修理または外植する
ために更に手術を行うことが必要になる。
最近、テフロン（商標）・ペースト（たとえば「ポリテ
フ（POLYTEF）」（商標））を尿道の周囲に注入して局
所的な組織の体積を増して尿道に対する外部閉塞圧力を
増加させることにより、部分的にふさぐ、尿失禁を防ぐ
非外科的手段により尿失禁の処置に成功できることが提
案されている。しかし、その提案された処置ではペース
トが注入場所から移動する結果として問題が生じること
がある。すなわち、そのペーストは組織反応をひき起
し、人によつてはテフロン（商標）によりひき起される
グラニユロマス（granuromas）を形成することが知られ
ている。テフロンをベースとするペーストと組織が反応
する可能性があるから、患者の安全についての概念も表
明されている。したがつて、とくに有利な点がなけれ
ば、非外科的方法はかえり見られなくなつてきている。
〔発明の概要〕
簡単に、かつ一般的にいえば、本発明は尿失禁をうまく
処置するための非外科的方法に関するものである。更に
詳しくいえば、伸びることができ、かつ膨張可能な長円
形の包含膜を有する独特の泌尿器補綴器具が会陰の周囲
または尿道の周囲に注入されて、流体または懸濁されて
いる粒子状物質を受けて保持する容器を形成する。この
ようにして、局所的な部分の組織の体積を増加させ、そ
の体積増加に比例して下側の尿道粘膜に高い外部閉塞圧
力を加えて患者の尿失禁防止機能を回復させるように、
膜は正確かつ調整できるようにしてその場所で膨張させ
られる。しかし、粒子状物質が移動する問題は、流体ま
たは懸濁されている粒子状物質が内部に含まれる移動防
止膜により解決される。
本発明の泌尿器補綴器具は、包含膜を皮下で膨張させる
ために、使い捨て可能なカートリツジ組立体により皮下
に埋込まれる。そのカートリツジ組立体は、適当な寸法
に作られている挿入通路を、患者の目標とする組織を通
じてダイアレート（dialate）するために外部套管針管
を含む。その外部套管針の中には包含膜がしぼんだ状態
で入れられる。その外部套管針の中には、包含膜の後ろ
に包含膜から隔てられて内部針管も入れられる。その内
部針管の一端には皮下針が取付けられる。皮下針をしぼ
んでいる包含膜の内部に通じさせて、包含膜を外部套管
針から球尿道（bulbar urethra）における適当な位置ま
で滑らせるために、その内部針管は外部套管針の中を１
つの所定位置から別の位置まで制御されつつ進ませられ
る。その球尿道における適当な位置において、その膜の
中に測定された量の流体または粒子状物質が皮下針を通
じて注入されて膜は膨張させられる。膜が膨張すると、
その膨張に比例して尿道周囲の組織内の局所的な部分の
体積が増加し、その増加に対応して近位尿道に加えられ
る閉塞圧力が上昇し、患者の尿失禁防止機能を回復させ
る。それから、位置決定、注入および膨張器具が、膨張
させられている包含膜を残して尿道組織から抜き出さ
れ、流体または懸濁されている粒子状物質の望ましくな
い移動を阻止するための容器を形成する。本発明の１つ
またはそれ以上の泌尿器補綴器具を病因、括約筋の残つ
ている機能、個々の患者の尿道組織の脈管と多さと身体
的性質に応じて、ここで述べたように埋込むことができ
る。
〔実施例〕
以下、図面を参照して本発明を詳しく説明する。
局所的な組織の体積を制御しつつ増加させることにより
尿失禁を解消するために、適当な場所（たとえば患者の
尿道と皮下の海綿体の間）において、全ての要素を備え
ている膨張可能な泌尿器補綴器具を皮下に埋込むために
使い捨て可能な組立体１が示されている第１図，第２図
および第３図を同時に参照する。本発明の泌尿器補綴器
具は弾性を有する長円形の包含膜２を有する。包含膜２
は、たとえばポリウレタン、シリコン、ラテツクス等の
ような、伸びることができ、容易には裂けず、かつ生体
に適合する材料で作ることが好ましい。第１図と第２図
においては包含膜２は予め注入された、膨張させられて
いない状態（すなわち、流体と懸濁されている粒子状物
質の少くとも一方が入れられていない状態）にある様子
が示されている。第３図には、包含膜２は注入されて、
膨張させられている状態（すなわち、生体に適合する流
体と懸濁されている粒子状物質の少くとも一方が充され
ている）様子が示されている。
包含膜２の内部には中実の弁栓４が配置される。弁栓４
は、シリコン等のような、ばね定数と弾性率が高く、軟
かい弾性ポリマー材料で作ることが好ましい。弁栓は管
状の針ストツプ６により囲まれる。組立てられた関係に
おいては、針ストツプ６は高い圧縮圧力を弁栓４に加え
て弁栓４の機能する密度を高くすることにより、埋込ま
れた後で弁栓にあくことがある通路の穴の効率良い自己
修復を促進する。針ストツプ６は、たとえばタンタルの
ような、抗張力を有し、生体に適合し、Ｘ線を通さず、
腐食に強い物質で作ることが好ましい。
針ストツプ６は閉じた半球状の第１の端部７と、開かれ
ている他端部８を有する。その開かれている端部８は、
後で第２図を参照して詳しく説明するように、皮下針42
の先端部を弁栓４の中に挿入できるようにするために、
円錐形の入口５を形成する。針ストツプ６の半球状端部
７は皮下針42の包含膜２へ向かう前進運動に対するスト
ツプを形成する。したがつて、針ストツプ６は皮下針が
偶然に包含膜を突き刺すことを阻止することにより、移
動する流体または懸濁している粒子状物質が患者の体の
中に漏れ出す可能性を避ける。この漏れ出すことは尿失
禁を解消する他の非外科的方法にとつて共通の問題であ
る。半球状端部７には適当は数の送り出しポート９が貫
通する。第３図を参照して後で詳しく説明するように、
それらの送り出しポートにより、流体または懸濁されて
いる粒子状物質により包含膜が膨張させられている間
に、皮下針42と包含膜２が通じさせられる。弁栓４を受
け、皮下針42の先端部が弁栓４の中に挿入された時に弁
栓の前進運動を制限して送り出しポート９の漏れを避け
るように、半球状端部７には短い直径の肩部10も設けら
れる。
包含膜２の内部で針ストツプ６の半球状端部７の上方に
体積増加棒12も配置される。その体積増加棒12は、包含
膜２が流体または懸濁されている粒子状物質を充されて
第３図に示されている膨張させられた状態にされた時
に、包含膜２に加えられるストレスを軽減するように機
能する。包含膜２が第１図と第２図に示されているしぼ
んでいる状態にある時に包含膜がつぶされることを阻止
し、包含膜の内部への物質の流れをふせぐことを避ける
ために、包含膜２のための型としても機能する。針スト
ツプ６と体積増加棒12は、伸びることができる一方向流
れ制御およびシール膜14により囲まれる。その膜14には
いくつかの穴15（第３図）が設けられる。それらの穴は
針ストツプ６の送り出しポート９とともに流路を形成す
る。その流路を加圧された流体または加圧された懸濁し
ている粒子状物質が通つて包含膜２を膨張させる。
穴15は一方向流れ弁として機能する。それらの弁は膨張
させようとする引つ張り力により開かれて、皮下針42か
ら流体または懸濁されている粒子状物質を包含膜２の中
に注入できるようにするが、それ以外は針ストツプ６に
加えられる油圧背圧により閉じられて、膨張させられて
いる包含膜２′（第３図）から流体または懸濁されてい
る粒子状物質の逆流または漏れを阻止する。したがつ
て、前記流れ制御膜14および前記弁栓４が包含膜２の収
縮の可能性を減少し、患者の体を流体または懸濁されて
いる粒子状物質が移動することを阻止する冗長漏れ防止
シールを形成することがわかるであろう。放出膜（たと
えばポリエチレン）16の層が包含膜２と流れ制御膜14の
間に設けられて、包含膜２の製作中にそれらの膜が一緒
にくつつくすることを阻止する。
次に、カートリツジ組立体１の皮下に位置させ、注入
し、膨張する器具を、組織膨張包含膜２を埋込み、その
包含膜に流体または懸濁されている粒子状物質を皮下に
注入することについて説明する。この器具は中空の円筒
形外部套管針20と、この外部套管針20の中に配置され
て、その中で滑ることができる中空の円筒形内部針40と
を含む。外部套管針20の末端部は内部に組織膨張包含膜
を納め、埋込み中に包含膜２の完全性を保護し、かつそ
の包含膜２を案内するための除去可能な外部ケーシング
として部分的に機能する。その末端部は、一対の切込み
部材22,24を有するコアの無い（non−coring）切込みノ
ーズに終端する。外部套管針20と切込み部材体材料から
作ることが好ましい。外部套管針20の切込みノーズの皮
下の場所をＸ線透過でモニタできるように、各切込み部
材22,24の内部にＸ線に対して不透明な配置指示器26が
設けられる。各切込み部材22,24の第１の端部が一体の
連続蝶番28で外部套管針20へそれぞれ連結される。した
がつて、第３図を参照して後で詳しく説明するように、
包含膜２が外部套管針20の末端部を通つて外方へ動かせ
るように、切込み部材22,24はそれぞれの蝶番28を中心
として回つて包含膜２の通り道から外れるようにされ
る。
第１図および第２図に示されている組立てられたカート
リツジ関係においては、目標とされている患者の尿道組
織内に入りこんで、包含膜２を適切に位置させ、かつ埋
込む（たとえば海綿体の球尿道（bulbar urethra of co
rpus spongiousum）の内部に）ことができるトンネルを
形成するために、切込み部材22,24の第２の端部が一緒
に結びつけられて鋭くて、コアの無い切込み表面を形成
する。切込み部材22,24の中に短い穴30が形成される。
バイオメリツク材料の細長い片（たとえば縫い糸）32が
開口部30の中に延びて、切込み部材を放すことができる
ようにして固定し（すなわち、二枚貝の形で）、外部套
管針20の切込みノーズを形成する。
更に詳しくいえば、外部套管針20の近端部が、医師が外
部套管針20を容易に取扱えるようにするために適当な寸
法および形である拡大されている握り部34に終端する。
その握り部34の両側に一対の縫い糸アンカー36が配置さ
れる。前記外科用縫い糸32の第１の端部が１つの縫い糸
アンカー36に固定される。縫い糸32の第２の端部が切込
み部材22と24に形成されている穴30の中を通されて他の
縫い糸アンカー36に固定される。カートリツジ組立体１
の挿入中に外部套管針切込みノーズのコアの無い形を保
持するように、縫い糸32には十分な張力が加えられる。
内部針40はポリカーボネート等のような適当なバイオメ
リツク材料から作られ、前記したように外部套管針20の
中に配置されて、その外部套管針の中を滑ることができ
る。内部針40の末端部に中空のステンレス製皮下針42が
取付けられる。その皮下針により包含膜２の中に予め測
定された量の流体または懸濁されている粒子状物質が皮
膚を通じて注入され、それにより包含膜２を膨張させ
て、尿道に加えられる閉塞圧力を高くして患者の尿失禁
防止機能を回復させる。弁栓４に対する皮下針42の曲げ
抵抗を高くするために、皮下針42の近端部は双曲線の形
とすることが好ましい（第２図と第３図に最も良く示さ
れている）。皮下針42の近端部には、医師が皮下針40を
容易に取扱えるようにするために適当な寸法および形で
ある握り部44が設けられる。
一連の（３個）位置制御ストツプ46−1,46−2,46−３が
皮下針42から皮下針の長手軸に沿つて一列になつて外方
へ延びる。それらの制御ストツプ46は予め形を定められ
た突出部であつて、後で詳しく説明する非外科的方法に
従つて包含膜を順次位置させ、注入し、かつ膨張させる
ために、医師が外部套管針20に対して内部針40の前進を
正確かつ自動的に制御できるようにする目的で、内部針
40に沿う所定の位置に配置される。
組立てられたカートリツジ関係および緩められている状
態においては、外部套管針20の近い握り端部34に対して
受けられて、外部套管針20の中を通る内部針40の動きを
制限するように、制御ストツプ46は内部針40の上方を延
びる。制御ストツプ46は内部針40の形成中に成型するこ
とが好ましい。その形成中に、制御ストツプ46−1,46−
2,46−３の周囲に形成されて、下方および内部針40の中
に押されるように可撓性および能力を与える。
カートリツジ組立体１の動作と、本発明の補綴器具を形
成する包含膜２を位置させ、注入し、膨張させる非外科
的方法を第１図〜第３図を参照して説明する。第１図は
カートリツジ組立体１を示し、このカートリツジ組立体
の中に内部針40が配置され、外部套管針20が同軸に整列
させられる。外部套管針20に対する第１の所定位置に内
部針40を保持すると同時に、皮下針42を弁栓４に対して
同軸状に整列して隔てるように、第１の位置制御ストツ
プ46−１が外部套管針20の近端部34に対して受けられ
る。その所定位置において医師はカートリツジ組立体１
に下向きの力を加えて、外部套管針20の切込みノーズを
患者の組織を通つて尿道を横切つて、または会陰から挿
入する。
第２図を参照して、第１の位置制御ストツプ46−１を下
方に押して内部針40の中に押しこみ、内部針40が外部套
管針20に対して動けるように、医師が第１の位置制御ス
トツプ46−１を押す。それから、内部針40を外部套管針
20に対して第２の所定位置に保持すると同時に、皮下針
42を包含膜２の内部において弁栓４の中に押しこむよう
に、第２の位置制御ストツプ46−２が外部套管針20の近
端部に受けられるまで、医師は内部針40を外部套管針20
の中で進ませる。その第２の所定位置においては、皮下
針42の先端部が針ストツプ６の閉じられている半球状端
部７に近接して配置され、送り出しボート９により包含
膜２の内部に通じさせられる。
次に第３図を参照する。包含膜２を海綿体（corpus spo
ngiousum）の組織内に正しく位置させることができるよ
うに、外部套管針20の切込みノーズを形成する切込み部
材22,24の場所を医師は確かめる。それから、医師は
（外部套管針の握り部34の領域において）縫い糸32を切
り、切込み部材22,24の開口部30からその縫い糸を除去
する。次に、第２の位置制御ストツプ46−２を内部針40
の中へ下向きに押して、内部針40が外部套管針20に対し
て動くことができるようにするために、医師は第２の位
置制御ストツプ46−２を押す。切込み部材22と24を分離
させると同時に包含膜２を外部套管針から前方へ動かす
ように、第３の位置制御ストツプ46−３が外部套管針20
の近端部34に受けられるまで、医師は内部針40を外部套
管針20の中で進ませる。すなわち、縫い糸32がカートリ
ツジ組立体１から抜かれると、切込み部材22,24はそれ
ぞれ蝶番28を中心として自由に回転し、前進する包含膜
２から離れる。
また第３図に示されているように、医師は高圧皮下注射
器50を内部針40の近端部に取付ける。その高圧皮下注射
器50はＸ線を通さない等張流体、含塩溶液、懸濁された
（たとえばテフロン）（商標）粒子すなわち球等のよう
な流体または懸濁されている粒状物質を測定された量だ
け含み、調整された量の流体または懸濁されている粒状
物質を包含膜２の内部に皮膚を通じて注入する。したが
つて、皮下注射器50と包含膜２の内部の間に内部針40
と、皮下針42と、流体ポート９と、流れ制御膜14に形成
されている小さい穴15とを通じて流路が形成される。し
たがつて、医師は制御され、かつ測定された量の流体ま
たは懸濁されている粒状物質を包含膜２の中に注入し
て、包含膜を膨張させ（膨張させられた状態においては
２′で示されている）、それにより局所の組織の体積を
増加させ、受動的な閉塞圧力尿道を閉じるのに十分な高
さまで高くして患者の尿失禁防止機能を回復させる。こ
のようにして、局所貧血の結果として患者の尿道を流れ
る動脈血流を妨げる危険を最少限にして、尿道粘膜の接
触を達成するために必要な最少量の流体または懸濁され
ている粒状物質を正確かつ制御できるよにして包含膜に
注入できる。更に、膨張させられた包含膜２′は、流体
または懸濁されている粒状物質が患者の体の中を移動す
ることを阻止するための不透過性容器として機能する。
第３図に最も良く示されているように、包含膜２の膨張
中は、穴15を開いて皮下注射器50から流体または懸濁さ
れている粒状物質を穴15に通すように、流れ制御膜14′
は外側へ押され、針ストツプ６から離れる向きに延ばさ
れる。しかし、包含膜２の膨張が終ると、内部流体圧
と、それ自体の弾性のために穴15を物質の流れに対して
実効的に閉じて包含膜２から物質が出ることを阻止する
から、流れ制御膜14は針ストツプ６の近くで緩められ
て、伸ばされていない状態に戻る。このことは、流れ制
御膜14と弁栓４により形成される冗長漏れ防止シールに
ついて説明した時に指摘しておいた利点である。
それから、医師は針の握り部44に引きあげる力を加えて
内部針40と、この内部針に取付けられている皮下針42を
放し、除去する。外部套管針20から内部針40を除去する
ことにより切込み部材22,24はそれぞれ蝶番28を中心と
して前後に回転できるようにされ、外部套管針20の除去
を容易にする。外部套管針の握り部34に上向きの引張り
力を加えることにより、医師は外部套管針20を除去で
き、その後で、あけられた穴をふさぐことにより、ここ
で開示している補綴器具を埋込む非外科的方法を完了す
る。この点で医師は外部套管針20と内部針40を捨てるこ
とができる。
患者の尿道組織からカートリツジ組立体１を除去する
と、そのあとに比較的小さい穴あき傷が残ることに注意
されたい。したがつて、本発明の別の重要な利点とし
て、患者の回復期間が、補綴括約筋が外科的に埋込れた
場合の約２個月またはそれ以上の回復期間と比較して十
分に短くなり、あるいは即時に回復する。本発明の補綴
器具は局所麻酔で埋込むことができ、患者を費用が比較
的かからずに処置できるから、入院に伴う高い費用、拘
束および不便といつた事を解消できる。
以上、本発明を１つの埋込み可能な組織膨張包含膜につ
いて説明したが、増加させられる組織の体積と、患者の
尿失禁防止機能回復に必要な閉塞圧力とに応じて、その
ような包含膜は任意の数だけ埋込むことができることを
明確に理解すべきである。１つまたはそれ以上の補綴器
具を埋込んでいる間、または埋込んだ後で、医師はぼう
こう鏡で患者の尿道粘膜の接触度を調べることができ
る。高い閉塞圧力を必要とする場合は、医師は患者の尿
失禁防止機能が回復されるまで対応する数の補綴器具を
埋込むことができる。すなわち、使い捨てカートリツジ
組立体１が入れられている無菌容器（図示せず）を開い
て、前記非外科的埋込み方法を再び行うだけで良い。
本発明の好適な実施例を示し、説明したが、本発明の要
旨を逸脱することなしにその実施例を種々変更できる。
たとえば、包含膜は尿失禁防止機能を回復させるための
注入可能な補綴器具として以外の用途を有する。更に詳
しくいえば、包含膜は選択的に物質を通す（気体または
液体により）材料で包含膜を形成でき、そのような包含
膜を薬品投与装置として埋込むことができる。本発明の
更に別の用途には注入可能な睾丸補綴器具、注入可能な
義眼、補綴括約筋および注入可能な眼内レンズが含まれ
る。もちろん、本発明の補綴器具を通る物質の流れを選
択的に制御する必要が生じた時に、患者の尿道以外に光
の通過を制御できるようにして閉塞するためにも応用で
きる。
【図面の簡単な説明】
第１図は閉じられている切込みノーズと、この切込みノ
ーズの後方に配置された組織膨張包含膜を有する本発明
の使い捨てカートリツジ関係を示し、第２図は包含膜の
内部に流体または懸濁されている粒状物質を皮膚を通じ
て注入する直前に包含膜の内部に皮下針が位置させられ
ている第１図のカートリツジ組立体を示し、第３図は切
込みノーズが開かれ、包含膜がその切込みノーズを通つ
て外方へ進み、前記皮下針を通じて流体または懸濁され
ている粒状物質を測定された量だけ注入されて膨張させ
られた第２図のカートリツジ組立体を示す。 １……カートリツジ組立体、２……包含膜、４……弁
栓、６……針ストツプ、12……体積増加棒、14……流れ
制御およびシール膜、15……穴、20……外部套管針、2
2,24……切込み部材、40……内部針、42……皮下針、46
……位置制御ストツプ、46……制御ストツプ。

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】尿失禁を処置するための泌尿器補綴器具を
    皮下に埋込む組立体であって、処理を受ける患者の尿道
    組織を貫通する切込み端部を有する外側管手段と、この
    外側管手段の中に、その外側管手段の中を滑ることがで
    きる内側管手段とを含み、 前記泌尿器補綴器具は前記外側管手段内の前記切込み端
    部の後ろに配置された膨張可能な包含膜を備え、 前記内側管手段は一端に皮下針を有し、かつその皮下針
    を前記包含膜の内部に通じた状態に置き、前記外側管手
    段の切込み端部から前記包含膜を外側へ動かすための手
    段を有し、患者の尿失禁防止機能を回復させるために、
    前記包含膜は前記皮下針により皮膚を通じて物質を注入
    され、その物質により膨張させられて局所的な組織の体
    積を増大し、尿道に加えられる閉塞圧力を高くするため
    の手段を有することを特徴とする尿失禁を処置するため
    の泌尿器補綴器具を皮下に埋込む組立体。
  2. 【請求項２】特許請求の範囲第１項記載の組立体であっ
    て、前記外側管手段の切込み端部は、後ろの包含膜を保
    護しながら、患者の尿道組織を貫通するために、前記外
    側管手段を横切って通常閉じられている位置に保持され
    る芯を抜かれない切込みノーズを含むことを特徴とする
    組立体。
  3. 【請求項３】特許請求の範囲第２項記載の組立体であっ
    て、前記切込みノーズは少なくとも第１の切込み部材と
    第２の切込み部材を備え、それらの切込み部材は前記外
    側管手段へ枢着され、かつ尿道組織を貫通するための前
    記外側管手段を横切る閉じられた位置から、前記外側管
    手段の切込み端部から前記包含膜を外側へ動かすことを
    許す開かれた位置まで回転できることを特徴とする組立
    体。
  4. 【請求項４】特許請求の範囲第３項記載の組立体であっ
    て、前記外側管手段を横切る閉じられた位置において前
    記第１の切込み部材と前記第２の切込み部材を放すこと
    ができるようにして一緒に連結する手段が含まれること
    を特徴とする組立体。
  5. 【請求項５】特許請求の範囲第４項記載の組立体であっ
    て、前記第１の切込み部材と前記第２の切込み部材を放
    すことができるようにして一緒に連結する前記手段は、
    各前記切込み部材に形成されている開口部を通って、前
    記外側管手段の両側に沿って延びる縫い糸であり、前記
    切込み部材が相互に離れるために動けるようにし、かつ
    閉じられた位置から開かれた位置へ回転できるようにす
    るために前記縫い糸は前記切込み部材の開口部から除去
    できることを特徴とする組立体。
  6. 【請求項６】特許請求の範囲第１項記載の組立体であっ
    て、前記内側管手段の一部が前記外側管手段の前記切込
    み端部とは反対側の端部から外側へ延び、前記内側管手
    段の前記一部は複数の位置制御ストップを有し、それら
    の位置制御ストップは前記内側管手段の長手軸に沿って
    相互に整列させられ、かつ前記内側管手段の表面の上を
    突き出て、前記外側管手段の前記切込み端部とは反対側
    の端部に受けられて、前記外科的方法を通る前記内側管
    手段の動きを制限することを特徴とする組立体。
  7. 【請求項７】特許請求の範囲第６項記載の組立体であっ
    て、前記内側管手段を１つの所定位置から別の位置へ前
    記外側管手段を通って動くことを許すために前記位置制
    御ストップのうちの選択されたものを前記外側管手段か
    ら離れて動かす手段が備えられ、前記別の位置において
    前記皮下針は前記包含膜に通じた状態に置かれ、前記包
    含膜は前記外側管手段の切込み端部から外側へ動かされ
    ることを特徴とする組立体。
  8. 【請求項８】特許請求の範囲第１項記載の組立体であっ
    て、前記皮下針の物質送り出し端部と前記包含膜の間に
    配置されて、前記包含膜が前記針により偶発的ち破られ
    ることを阻止する針ストップが備えられ、前記皮下針を
    通じて物質を前記包含膜の内部へ送り込むことができる
    ようにするために、その針ストップには少なくとも１つ
    の開口部が形成されることを特徴とする組立体。
  9. 【請求項９】特許請求の範囲第８項記載の組立体であっ
    て、伸びることができる流れ制御膜を含み、この流れ制
    御膜には通常閉じられている穴が形成され、前記流れ制
    御膜は前記針ストップの開口部と前記包含膜の内部との
    間に位置させられ、前記包含膜が物質により膨張させら
    れている間に前記流れ制御膜は伸ばされ、それにより前
    記穴を開いて、前記皮下針から物質を前記針ストップの
    開口部と前記穴を通って前記包含膜の内部まで通させる
    ことを特徴とする組立体。
  10. 【請求項１０】特許請求の範囲第１項記載の組立体であ
    って、前記包含膜の入口端部内に配置される栓手段を含
    み、物質を前記包含膜の内部へ送りこむことができるよ
    うに、前記皮下針は前記栓手段の中に抜き出すことがで
    きるようにして挿入され、かつ前記栓手段により放すこ
    とができるようにして位置させられ、前記栓手段は前記
    膜の入口端部において流体を漏らさない閉鎖部を形成し
    て、前記膜が膨張させられて、前記針が除去された後は
    物質が抜けることを阻止することを特徴とする組立体。
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