JPH0280058A

JPH0280058A - カテーテルおよびその製造方法

Info

Publication number: JPH0280058A
Application number: JP63231748A
Authority: JP
Inventors: Rikizo Tokunaga; 徳永　力三; Yosuke Moriuchi; 陽助森内
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-09-16
Filing date: 1988-09-16
Publication date: 1990-03-20

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】〈産業上の利用分野〉本発明は、体腔に挿入して用いられるカテーテルおよび
その製造方法に関し、特に先端閉塞型カテーテルの先端
加工技術に関する。

〈従来の技術〉先端閉塞型カテーテルの製造においては、カテーテルの
先端を閉塞するための先端加工が行われる。

従来、この先端加工は、第７図に示すように、金型５０
の穴５１内底部に半固体の弾性体材料５２を充填し、次
いで、金型５０の穴５１内にカテーテル５３を挿入し、
カテーテル５３の先端と、弾性体材料５２とを接着する
ことにより行われている。

しかるに、このような従来法では、金型の穴５１を精密
に加工することが要求されるため、高度な加工技術およ
び多（のコストを必要とする。　また、弾性体材料５２
の充填量を微妙に調整する必要があるが、この調整が困
難であり、例えば充填量が多いと、はみ出した充填物が
金型の間隙に侵入するなどの問題が生じる。

さらに、カテーテル５３先端と弾性体材料５２との接着
性が悪く、弾性体がカテーテル先端から離脱することが
ある。

また、弾性体の表面性状としては、成形の際、金型の穴
５１内の微少な凹凸が転写され、または押疵が付いたり
するため、滑らかな表面が得られない。

なお、先端加工の他の方法としては、カテーテルの先端
部を切削により面取りする方法やカテーテル先端部を加
熱して、溶融、変形する方法があるが、これらの方法で
は、いずれも精密な加工が困難であり、カテーテル先端
部の形状にバラツキを生じ、また、滑らかな表面も得ら
れない。　しかも、これらの方法では、いずれもカテー
テルの先端部は、カテーテル本体と同じ材料で構成され
ることになるため、先端部が硬（、カテーテルを体腔に
挿入する際に、体腔内壁を損傷することがある。

〈発明が解決しようとする課題〉本発明は、上述した従来の先端加工技術の欠点に鑑みて
なされたもので、カテーテル先端部の形成が容易で、カ
テーテル先端部の性状が良好なカテーテルおよびその製
造方法を提供することを目的とする。

く課題を解決するための手段〉このような目的は、以下の本発明により達成される。

即ち、本発明は、先端へ開放するルーメンが形成された
カテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部付近の前
記ルーメン内に充填された充填部材と、前記カテーテル
本体の先端に設けられた凸状の曲面を有する先端部材と
を有し、前記先端部材は、前記カテーテル本体より柔軟な材料で
構成されていることを特徴とするカテーテルである。

前記充填部材と前記先端部材とは密着しており、前記先
端部材と前記カテーテル本体先端との接合部の外周表面
は、実質的に段差がないカテーテルであるのが好ましい
。

前記先端部材の硬さは、ショアＡ硬度で５〜４０である
のが好ましい。

前記充填部材は、Ｘ線造影剤を含有するものであるのが
好ましい。

また、本発明は、粘性を有し、かつ硬化可能な液状物質
をカテーテル本体の先端に供給し、その表面張力により
凸状の曲面を形成し、次いで、これを硬化させることに
より、先端加工を施すことを特徴とするカテーテルの製
造方法である。

前記液状物質は、一液硬化性、二液硬化性、または紫外
線硬化性を有するものであるのが好ましい。

前記液状物質の粘度は、１０−１０，０００　Ｐである
のが好ましい。

以下、本発明のカテーテルおよびその製造方法を、添付
図面に示す好適実施例について詳細に説明する。

第１図は、本発明のカテーテルの構成例を示す縦断面図
である。

この図に示すように、カテーテル１は、例えばシリコー
ンゴム、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ナイロン、酢酸ビニル共重合体等のよう
な可撓性を有する材料で構成されたカテーテル本体２を
有し、該カテーテル本体２の内部軸方向には、カテーテ
ル本体先端へ開放するルーメン３が形成されている。

また、カテーテル本体２の先端部（第１図中左側）のル
ーメン３内には、充填部材５が充填されている。

この充填部材５は、後述する先端部材６を確実に固着す
る役割を果すもので、その充填範囲は、第１図に示すよ
うに、カテーテル本体２の先端面２１からの長さＬが、
２〜１０ｍｍ程度とするのが好ましい。

カテーテル本体２の外周部には、ルーメン３内と外部と
を連通ずるスリット状の開口４が形成されている。　こ
のスリット状開口４は、ルーメン３の基端側（第１図中
右側）から送られて（る薬液等を開口４から体腔内に注
入し、または体腔内から液体を吸引するためのものであ
る。

このスリット状開口４の先端側端部４１は、充填部材５
の基端と一致しているのが好ましい。　これにより、初
期設定時にルーメン３内に液体を注入してルーメン３内
の空気を排除する際、この空気を完全に排除することが
でき、特に血管内に挿入する場合は、空気による血管塞
栓を防止することができる。

なお、スリット状開口４には、体腔内の液体（血液等）
が逆流してルーメン３内に侵入するのを防止する機能を
持たせることも可能であり、この場合には、スリット状
開口４の寸法は、スリット幅が０（密着した状態）〜０
．０１ｍｍ程度、長さが１〜１５ｍｍ程度とするのがよ
い。

カテーテル本体２の先端面２１には、凸状の曲面（例え
ば、半球面、放物面等）を有する先端部材６が設けられ
ている。　この先端部材６は、前述したカテーテル本体
２の構成材料より柔軟な材料で構成されている。　従っ
て、カテーテル１を体腔に挿入する際に、先端部材６が
体腔内壁に接触しても、損傷を与えることがない。

先端部材６の硬さは、ショアＡ硬度で５〜４０程度、特
に２５〜３０程度であるのが好ましい。　ショアＡ硬度
が５未満であると、物理的強度が低すぎて、先端より離
脱し易（なり、また、ショアＡ硬度が４０を超えると、
上記体腔の損傷を防止する効果が少くなるからである。

なお、本明細書中の「ショアＡ硬度」とは、ＪＩＳＫ６
３０１で規定される硬度のことをいう。

このような先端部材６は、先端面２１においてカテーテ
ル本体２および充填部材５と密着しているため、先端部
材６がカテーテル本体２から離脱することはない。

また、先端部材６とカテーテル本体の先端面２１との接
合部の外周表面７は、実質的に段差がないように形成さ
れているため、カテーテル１を体腔に挿入し、または抜
去する際に、それらを円滑に行うことができる。

次に、充填部材５および先端部材６の構成材料について
説明する。

充填部材５の構成材料としては、例えば、シリコーン、
ウレタンエラストマー　エポキシ樹脂、塩化ビニル等を
挙げることができる。

また、先端部材６の構成材料としては、例えば、シリコ
ーン、ウレタンエラストマー　エポキシ樹脂、塩化ビニ
ル等を挙げることができる。

充填部材５と先端部材６の構成材料は、同一でも、異な
るものでもよいが、充填部材５と先端部材６とが同一ま
たは同種の材料で構成されている場合には、製造過程で
両部材が一体となり、または両部材の接着力が強くなる
ため、前述した先端部材６の離脱を防止するのにより好
ましい。

なお、カテーテル１は、体内に留置された状態で使用さ
れるので、カテーテル先端部の存在位置をＸ線透視下で
確認しつつカテーテルの挿入や薬液の投与等の操作を行
なう必要性が高い。　そこで、カテーテルにＸ線造影性
を付与しておくのが好ましい。　具体的には、前記充填
部材５の構成材料中にＸ線造影剤を含有せしめるのが好
ましい。　Ｘ線造影剤としては、例えば、硫酸バリウム
、酸化ビスマス、タングステン、鉛、鉄、銀等が挙げら
れる。

次に、本発明のカテーテルの製造方法について説明する
。

第２図〜第６図は、本発明のカテーテルの製造方法の工
程を示す縦断面図である。

■　まず、第２図に示すように、容器８内に貯溜された
第１液状物質１５内にカテーテル本体２の先端を入れ、
ルーメン３内を陽圧にして第１液状物質１５を吸引し、
ルーメン３内に前記りの高さとなるまで導入する。

なお、第１液状物質１５の吸引は、カテーテルの基端側
にルーメン３と連通ずるよう装着されたシリンジまたは
減圧ポンプ等を操作することにより行えばよい。

この第１液状物質１５は、前述した充填部材５の前駆体
、即ち、硬化させることにより充填部材５となるもので
あり、例えば、シリコーンＬＴＶ、シリコーンＲＴＶ、
ウレタンエラストマー　エポキシ樹脂、塩化ビニルペー
ストレジン、不飽和ポリエステル樹脂、シアノアクリレ
ート等を挙げることができる。

なお、充填部材５にＸ線造影性を付与する場合には、上
記第１液状物質１５に前述のＸ線造影剤を配合しておく
。

■　次に、カテーテル本体２を容器８の上方へ引き上げ
、カテーテル本体２の外周に付着した第１液状物質を拭
き取り、その後、ルーメン３内の第１液状物質１５をそ
の性質に応じた方法により硬化させ、充填部材５を形成
する。

このような作業を、例えばカテーテル本体２の先端を上
方に向けて行う場合、重力の作用により、またはルーメ
ン３内が陽圧であると、カテーテル本体２の先端側の第
１液状物質１５の液面は凹面状に形成される。　また、
ルーメン３内が陽圧であると、逆に第１液状物質の液面
は凸面状に形成される。　従って、第１液状物質の硬化
後、カテーテル本体先端を切断あるいは研磨することに
よりカテーテル本体２の先端面２１を平坦面とする（第
３図参照） ■　次に、第３図に示すように、カテーテル本体２の先
端面２１を上方に向け、注入器９により先端面２１上に
所定量の第２液状物質１６を注入する。

この第２液状物質１６は、前述した先端部材６の前駆体
、即ち、硬化させることにより先端部材６となるもであ
る。　特に、この第２液状物質１６は、一液硬化性、二
液硬化性または紫外線硬化性を有するものであるのが好
ましい。

ここで、一液硬化性とは、チューブ、カートリッジなど
の密閉された容器から押し出すと空気中の水分等と反応
して硬化し、弾性体になる性質を有するものであり、例
えば、−波型シリコーンＲＴＶゴム、ウレタン系ボンド
、シアノアクリレート、酢酸ビニル樹脂系ボンド等が挙
げられる。　上記のものは室温にて硬化するが、加熱し
て硬化するものとしては、例えば塩化ビニルベーストレ
ジンがある。

また、二液硬化性とは、主剤と硬化触媒に分かれている
二液型であり、両者を混合すると一定時間後に反応硬化
する性質を有するものであり、例えば、エポキシ樹脂、
二液型シリコーンＲＴＶゴム、二液型ポリウレタン樹脂
、不飽和ポリエステル樹脂等が挙げられる。

また、二液型で加熱することによって硬化するものとし
ては、二液型シリコーンＬＴＶゴムが代表として挙げら
れる。

また、紫外線硬化性とは、紫外光の照射により目的の液
状または粘性物質にフリーラジカルを発生させ、ラジカ
ル重合にて硬化する性質を有するものであり、例えば、
アクリル樹脂、フマル酸またはマレイン酸等の不飽和ポ
リエステル樹脂をスチレン等のビニルモノマーに溶解し
た系、紫外線硬化型エボキシキ樹脂等が挙げられる。

このような第２液状物質１６の粘度は、１０−１０，０
００　Ｐ、好ましくは１００〜１，０００Ｐ１更に好ま
しくは５００〜８００Ｐであるであるのがよい。　粘度
がＩＯＰ未満であると粘度が低すぎて目的の球面が得ら
れず、また、１０．０００　Ｐを超えると粘度が高すぎ
て取り扱いに不便だからである。

なお、第１液状物質１５と第２液状物質１６とは、同一
でも、異なるものでもよい。

第２液状物質１６の注入の際には、ルーメン３内の第１
液状物質１５はすでに硬化されているため、両者１５．
１６の界面での混合が防止される。　特に、第１および
第２液状物質１５．１６が異なる場合や第１液状物質の
みにＸ線造影剤が配合されている場合にはこのような両
物質の混合の防止は有効である。

■　第４図に示すように、先端面２１上に適量の第２液
状物質１６が注入されると、第２液状物質１６は、その
表面張力により半球状に形成される。

なお、第２液状物質１６の注入は、第１液状物質１５の
硬化の後に行うので、先端部材６の形状が均一かつ安定
なものとなる。　即ち、ルーメン３内の第１液状物質１
５が未硬化の状態で先端面２１に第２液状物質を注入す
ると、ルーメン３内の圧力変動等により第１液状物質１
５の流動が生じ、前述のように、第１液状物質の液面が
凹面または凸面となり、その結果、前者の場合には注入
された第２液状物質が半球状よりも高さが低い形状、後
者の場合には半球状よりも高さが高い形状（より膨張し
た状態）となり、このような不安定さから第２液状物質
１６の形状が不均一となる。

■　次に、第４図に示す状態の第２液状物質１６を硬化
させる。　これにより、第５図に示すように、充填部材
５上に先端部材６が形成される。

ここで、第１液状物質１５と第２液状物質１６とが、同
一の材料で構成されている場合には、第５図に示すよう
に、充填部材５と先端部材６とが一体となって形成され
、あるいはその界面が強固な接合状態で接合される。

なお、各工程における液状物質の硬化は、第１および第
２液状物質１５．１６の前述した種類に応じて行われる
。　例えば、第１および第２液状物質１５．１６が、二
液型シリコーンＬＴＶであれば、二液を混合して脱泡し
た後それぞれ充填し、加熱することによりこれらを硬化
する。　また、第１および第２液状物質１５．１６が異
なる種類のものである場合には、それぞれに応じた異な
る硬化方法を実施する。

なお、第２液状物質１６を硬化して得られた先端部材６
の硬度は、前記と同様であるのが好ましい。

■　次に、第６図に示すように、スリット状開口４を形
成する。　これにより、本発明のカテーテル１が完成す
る。　なお、スリット状開口４は、前述したように、そ
の先端側端部４１が、充填部材５の基端と一致するよう
に形成するのが好ましい。

なお、本発明によるカテーテルの用途は、特に限定され
ないが、例えば、血管カテーテル、尿道管カテーテル、
心拍出量測定用カテーテル、内視鏡用カテーテル、消化
管内留置カテーテル等の各種医療用カテーテルに適用す
るのが好ましい。　また、本発明によるカテーテルは、
カテーテル本体の先端部外周に膨張、収縮自在なバルー
ンを装着したバルーンカテーテルとして構成することも
可能である。

〈発明の効果〉本発明のカテーテルおよびその製造方法によれば、カテ
ーテル先端部の形成が容易であり、また、カテーテル先
端部の離脱も生じない。

さらに、本発明によれば、カテーテルの先端部材が柔軟
であり、その表面も滑らかであり、また、先端部材とカ
テーテル本体との接合部の外周面を実質的に段差のない
状態に形成することが容易であるため、カテーテルを体
腔に挿入する際、その挿入を円滑に行えるとともに、体
腔内壁へ損傷を与えることが防止される。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のカテーテルの構成例を示す縦断面図
である。第２図〜第６図は、それぞれ本発明のカテーテルの製造
方法の工程を示す縦断面図である。第７図は、従来のカテーテルの製造方法を示す縦断面図
である。符号の説明１・・・カテーテル２・・・カテーテル本体２１・・・先端面３・・・ルーメン４・・・スリット状開口４１・・・先端側端部５・・・充填部材６・・・先端部材７・・・外周表面８・・・容器９・・・注入器１５・・・第１液状物質１６・・・第２液状物質５０・・・金型５１・・・穴５２・・・弾性体材料５３・・・カテーテルＦＩＧ、１Ｆ　Ｉ　Ｇ。ＦＩＧ、５ＦＩＧ、６ＦＩＧ、７

Claims

【特許請求の範囲】

（１）先端へ開放するルーメンが形成されたカテーテル
本体と、該カテーテル本体の先端部付近の前記ルーメン
内に充填された充填部材と、前記カテーテル本体の先端
に設けられた凸状の曲面を有する先端部材とを有し、前記先端部材は、前記カテーテル本体より柔軟な材料で
構成されていることを特徴とするカテーテル。
（２）前記充填部材と前記先端部材とは密着しており、
前記先端部材と前記カテーテル本体先端との接合部の外
周表面は、実質的に段差がない請求項１に記載のカテー
テル。
（３）前記先端部材の硬さは、ショアＡ硬度で５〜４０
である請求項１または２に記載のカテーテル。
（４）前記充填部材は、Ｘ線造影剤を含有する請求項１
〜３のいずれかに記載のカテーテル。
（５）粘性を有し、かつ硬化可能な液状物質をカテーテ
ル本体の先端に供給し、その表面張力により凸状の曲面
を形成し、次いで、これを硬化させることにより、先端
加工を施すことを特徴とするカテーテルの製造方法。
（６）前記液状物質は、一液硬化性、二液硬化性、また
は紫外線硬化性を有するものである請求項５に記載のカ
テーテルの製造方法。
（７）前記液状物質の粘度は、１０〜１０，０００Ｐで
ある請求項５または６に記載のカテーテルの製造方法。