JPH0274243A - 生物試料採集スワブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は生物試料を採取するためのスワブ、特に改良さ
れた柄の特色および独立気泡フオーム族のスワブ先端を
備えたスワブに関する。

（従来の技術） 従来、連鎖球菌（５ｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　）など
の微生物に関する試験は、たとえば妥当な程度に可能な
限り大量の疑わしい微生物を集めるために先の柔軟なス
ワブを用いて患者の咽喉から試料を採取することにより
行われる。次いで微生物を培地に入れ、同定するのに十
分な量が存在する状態まで増殖させる。微生物試料を採
集するために用いるスワブは繊維材料、たとえば木綿、
ポリエステルおよびレーヨン、ならびにシルズにより米
国特許第３．７２４，０１８号明細曹に教示される連続
気泡フオームで作成される。採集できる微生物が多いほ
ど、特定の微生物の存在に関する結論に達するのに必要
な程度にまでより速やかにコロニーが増殖するであろう
。従って妥当な量の試料を確保するために、またサンプ
リングと培養の間の期間中に微生物を保護するために、
多数のスワブ様式および関連する付属品が開発された。

たとえばアベリーの米国特許第４，４９２，３０５号明
細薔には、培養物を試験するまでの期間生存させておく
ための培養物採集システムが教示されている。アベリー
は培養物採集スワブおよび密封ガラスアンプル、ならび
にスワブのステムに配置された弾性クロージヤ一部材を
教示している。培養物採集後にアンプルを刻み目に沿っ
て破断し、スワブを開口からアンプル内へ挿入して培養
維持培地に入れ、さらに圧入することにより弾性クロー
ジヤーが開口をシールし、従ってスワブおよび採集され
た微生物に試験時までの培養維持環境が与えられる。

伝統的な試験法および培養増殖法はより効果的なシステ
ムに発展してはいるが、検体採集と実際の測定の間には
なお実質的な時間の遅れがある。

生命を脅かすか、または健康上着しい害に関する場合は
、これらの時間的遅れは適時の診断および処置に対して
なお妨げとなる。試料採集後、数時間で、時には数分間
で測定が行われる最近開発された改良試験法によれば、
健康管理上の実質的改良が達成された。これらの短期試
験法は微生物の採集および増殖に依存するのではな（、
たとえば連鎖球菌に伴う抗原などの疑わしい生物学的物
質の化学特性の同定に注目している。これらの線に沿っ
た試験は、ストレプトコッカスの一部である抗原のみを
採集し、この生物試料を特異的抗原に結合することが知
られている抗体に暴露することを目標にしている。従っ
て抗原が存在すると抗体はそれに結合し、測定がなされ
るであろう。先行技術は抗体に放射性同異体を結合させ
ることを教示しており、従って結合部位に放射性物質が
濃縮されるであろう。この型の試験法はラジオイムノア
ッセイ（ＲＩＡ）法として知られている。結合した抗原
−抗体のみが残留するように、非結合抗体を除去しなけ
ればならないことは明らかである。

また、抗体を光に対して応答性の螢光体に、および追加
物質と反応して色の変化を生じる酵素に、また、より最
近ではカラー色素を含むリポゾームに結合させている。

米国特許第４，６１８，５７６号明細曹においてローゼ
／シュタインらは、Ａ群連鎖球菌の存在を判定するため
の、７０分間以下で実施できる試験法を教示している。

ローゼ／シュタインらは感染領域をぬぐって繊維内に抗
原を採集するための繊維スワブをスティック末端に使用
することを教示している。次いで、スワブからの連鎖球
菌Ａ抗原の放出を容易にする酵素を含む抽出試薬の溶液
にスワブを浸漬する。最後に、連鎖球菌Ａ抗原と特異的
に反応する抗体を含む指示薬を供給する。

技術的により迅速な試験法の開発が可能になるのに伴っ
て、適時に試料を採取し、これを試験場所へ配送するこ
とがいっそう重要になる。生物検体を捕捉する連続キャ
ビティを含み、従ってスワブ内部からこれを抽出するた
めの時間、またはスワブから生物学的物質を離脱させる
のを促進する特殊な溶液を必要とする繊維スワブまたは
先端を備えることはもはや実用的でないであろう。より
迅速な試験は生物試料を効果的に採集し、そしてこれを
速やかに試験系へ移すことが可能な改良スワブによって
補足されるであろう。

また、木綿その他の繊維性先端を木またはプラスチック
製の硬質の棒状軸部分上に備えた伝統的なスワブは、試
料が適切にかつ慎重に採取されない場合、採集領域を刺
激し、または傷つげる可能性のある、内側の硬質軸上の
鋭い角による潜在的な問題を提起する。この刺激の可能
性は、軟質の繊維性先端が棒状の木またはプラスチック
軸の鋭い角を完全に保護することは不可能であるために
ある程度生じる。また直線的な軸構造は必ずしも、試料
を採取する部位の患者の身体に関して、または試料採取
員の手に関して、解剖学的に適正に設計されているとは
限らない。ベネットは米国特許第３，８７１，３．−７
５号明細書に、スワブの連続気泡先端およびシャフト部
分が同一キャビティ内で成形され、従って中央シャフト
と軟質の弾性先端を連結する混合領域が低多孔度の、よ
り硬質なシャフト部分から高多孔度の軟質、弾性先端へ
と徐々に吸収され、従って鋭い角をもつ゛スティック”
が患者の身体に向けられることのない改良された構造を
示している。

（発明が解決しようとする課題） 先行技術は生物試料を採取し、次いでこれらの試料を移
動させ、試験するための改良された装置および試験法を
目的とするが、スワブ先端からの生物試料の離脱がより
容易であり、人体因子に関して改良された↑１４造を備
え、患者に刺激を与える可能性を最小限に抑えた状態で
試料の採集しやすさを改良した、簡単で直接的な、信頼
性のある加工１〜やすい生物試料採集スワブが依然とし
て求められている。

（課題を解決するための手段） 本発明の生物試料採集スワブは近接末端および遠方末端
を備えた柄からなる。生物試料に接触し、これを採集す
るために、独立気泡ポリマーフオーム製のスワブ先端が
柄の遠方末端に備えられている。

本発明の他の形態の生物試料採集スワブは、近接末端を
含む近接部分、および遠方末端を含む遠方７１３分を備
えた柄からなる。柄は遠方部分におけるシャフト部分お
よび近接部分におけるグリップ部分を含み、グリップ部
分はシャフト部分より硬質であり、シャフト部分は曲線
状である。遠方末端には生物試料と接触するための独立
気泡ポリマーフオーム製のスワブ先端が備えられている
。スワブ先端には生物試料採集を容易にするための表面
不連続構造が含まれる。スワブ先端は柄より軟質であり
、より弾性である。

本発明の他の観点には、（ａ）近接末端を含む近接部分
、および遠方末端、ならびに遠方末端における独立気泡
ポリマーフオーム製のスワブ先端を備えた長い柄を含む
スワブを用意し；（ｂ）柄の近接部分をつかみ；（Ｃ）
採取すべき生物材料を含む領域にスワブ先端を接触させ
て生物材料の一部をスワブ先端に移行させ；そして（ｄ
）生物材料を含む領域からスワブ先端を取出すことより
なる、生物試料採集法を含む。

図面について簡単に説明する。

第１図は本発明の好ましい生物試料採集スワブの正両立
面図である。

第２図は第１図の生物試料採集スワブの側面立面図であ
る。

第３図は第１図の生物試料採集スワブの後両立面図であ
る。

第４図は第３図の線４−４に沿って得たスワブの拡大部
分断面図である。

第５図は第３図の線５−５に沿って得たスワブの拡大断
面図である。

第６図は第３図の線６−６に沿って得たスワブの拡大断
面図である。

第７図は本発明の別形態のスワブ先端を示す部分側両立
面図である。

第８図は本発明のさらに別形態を示す正両立面図である
。

第９図は第８図の生物試料採集スワブの側面立面図であ
る。

本発明は多種多様な形態によって満たされるが、本発明
の好ましい形態を図面に示し、ここに詳述する。ただし
この記述は本発明の原理の例示であって、本発明を図示
された形態に限定するためのものではないと解すべきで
ある。本発明の範囲は特許請求の範囲およびそれらの均
等物により判断すべきである。

第１〜６図について述べると、好ましい形態の生物試料
採集スワブ２０には、近接末端２３を含む近接部分２２
、および遠方末端２７を含む遠方部分２５を備えた柄２
１が含まれる。本発明を記述するために“遠方（ｄｉｓ
ｔαｌ）”という語はスワブを持つ者から最も遠い方の
要素末端を意味し、これに対し”近接（ｐｒｏｚｉｍａ
ｌ　）”という語はスワブを持つ者に最も近接した末端
を意味する。

柄２１は近接部分にあるグリップ部分２９、遠方部分に
あるシャフト部分３１を含む。この形態の特色はグリッ
プ部分２９がシャフト部分３１より硬質であることであ
る。

生物試料と接触し、これを採集するためのスワブ先端３
２が遠方末端２７に備えられている。スワブ先端３２は
独立気泡フオームで製作され、柄２１より軟質であり、
より弾性である。スワブ先端は生物試料採取のための凸
面を含むことが好ましい。凸形は患者の咽喉などの体腔
から試料を採取する場合に特に望ましく、その際スワブ
先端の丸められた凸面は刺激を与えにくい。しかし独立
気泡フオームを用いるので、試料は実質的にスワブ先端
の外表３３に残る。生物試料の離脱を容易にするために
外表にある種の表面不連続性があることも望ましい。こ
の好ましい形態においては、スワブ先端の凸形表面は球
形であり、この表面には長手方向に沿って伸びる主軸を
もつ凹形溝３４の形の、生物試料採集を容易にする不連
続部が含まれる。これらの軸が柄の遠方末端の縦軸３０
に対して４５〜９０°の角度で傾斜していることが望ま
しいが、これは必須ではない。この好ましい形態におい
ては、これらの軸は縦軸３０に対して約９０°の角度で
ある。患者に快適さを与えるためにスワブ先端が凸形で
あり、弾性であるが、不連続性によって生物試料を集め
るためにはより効果的な特定の領域がスワブ先端の表面
に与えられる。

この好ましい形態においては、グリップ部分２９は第２
図に示すように曲率半径ＲＧをもつ曲線形である。同様
にシャフト部分３１も第２図に最も良（示されるように
曲率半径Ｒ５をもつ曲線形である。この好ましい形態に
おいてはグリップ部分の曲率半径の原点はシャフト部分
の曲率半径の原点の反対側にあり、従ってシャフト部分
はグリップ部分の曲率半径の原点から見ると凸形に見え
る。この好ましい形態においては、シャフト部分および
シャフト部分の曲率半径を含む平面は、グリップ部分お
よびグリップ部分の曲率半径を含む平面と共通である。

曲線状のグリップ部分およびシャフト部分が好ましいが
、本発明の必要条件ではない。彎曲したグリップ部分は
柄を持ちやす（し、一方では断面の小さな曲線状のシャ
フト部分は弾性を与え、患者への刺激を最小限に抑え、
かつ試料採取員が患者の体外から直線視野内にない患者
身体の白衣に達するのを容易にする。軟質かつ弾性のス
ワブ先端および弾性シャフト部分は生物試料を採取する
際に与えられる圧迫を抑制し、かつ患者に対する不注意
な刺激を最小限に抑えるために重要な特色である。

この好ましい形態の他の特色は、生物試料の採集に際し
てグリップ部分を持ちやす（、かつスワブ先端を移動し
やす（する手段である。この好ましい形態においては、
この手段にはグリップ部分の外側溝３７が含まれる。溝
３７はグリップ部分の縦軸を横切って伸びるべく配列さ
れていることが望ましい。スワブ先端の操作をより良く
するためにグリップ部分を持ちやすくするために多数の
表面構造が有利に用いられることは当業者には明らかで
あろう。これらの構造は本発明の範囲内にあり、平行な
溝（ｇｒａｏｖａ、　ｃｈａｎｎｇｌ　）、交差する溝
を有する刻み付き面、摩擦係数を高めるための粗面、つ
かみやすくするための、グリップ部分における、より軟
質かつ弾性の被膜などを含むが、これらに限定されない
。

さらに、スワブ先端の独立気泡構造によって以下の点が
保証される。すなわち、生物試料は実質的にスワブ先端
の表面および生物試料を保持するために設けられた不連
続部に留まり、従って生物試料を先端から離脱させる作
業が大幅に簡略化され、付加的工程、すなわち先端を媒
介混合物で処理すること、たとえばローゼンシュタイン
らが米国特許用４，６１８，５７６号明細簀に教示した
水性抽出試薬の使用が省かれる。特異的な生物学的物質
の存在を調べるためのイムノアッセイ試験は、生物試料
をサンプリング用具から離脱させるのに実質的にかなり
の時間を要する場合は数分間では実施できない。スワブ
先端の表面に生物試料を留めるために独立気泡フオーム
を採用すること、および試料採集を容易にするために不
連続部を採用することは、先行技術によるスワブな上回
る明らかな、かつ実質的な利点である。

この好ましい形態においては、スワブ先端３２は実質上
円筒形の有底通路３８を含み、これはスワブ先端３２を
柄２１に固定するための、柄２１の遠方末端２７にある
かみ合わせ構造３９とかみ合う。この好ましい形態にお
いては、かみ合わせ構造３９は、スワブ先端がかみ合わ
せ構造上に容易に滑り込み、円錐台形セグメントの下端
４１はスワブ先端が柄から抜けるのに抵抗すべく向けら
れた、一連の円錐金形セグメント４０を含む。スワブ先
端３２を柄２１上に保持するための上記構造は、接着剤
その他の付属手段の必要性が除かれるので好ましい。独
立気泡フオーム製スワブ先端をより硬質の柄構造に固定
するためには多数の手段および構造があり、これには接
着剤、超音波溶接、相補的かみ合わせ構造、外部クラン
プなどが含まれ（ただし、これらに限定されない）、上
記の構造はこれら多数の可能性の一例であることは当業
者には明らかであろう。

使用に際しては、本発明の生物試料採集スワブを、数時
間または数日でなく数分間の時間枠内で診断情報を与え
るべく企画されたイムノアッセイ型試験と組合わせて用
いる。これらの試験は細菌試料の培養に依存するのでは
なく、前記のように存在すると考えられる生物学的物質
、たとえば連鎖球菌からの抗原の一部との化学反応に依
存する。

従って、のちに詳述するように、スワブが使用時に無菌
であるべくパッケージに入れてスワブを供給することが
望ましい。医療関係者はグリップ部分２９により本発明
のスワブな持ち、試料を採取すべき表面または領域、た
とえば患者の咽喉にスワブ先端を向ける。本発明の生物
試料採集スワブの好ましい形態のグリップ部分およびシ
ャフト部分の曲率は、これをつかみやすく、また彎曲し
たシャフト部分は直線視野内にない、または先行技術の
直線シャフト型の柄では到達しに（い表面に到達するの
を可能にする。またスワブ先端のシャフト部分およびス
ワブ先端の凸形表面が比較的弾性であるため、試料採集
過程で患者に刺激を与える可能性が最小限に抑えられる
。本発明のスワブを、スワブ先端が患者ρ咽喉内にある
状態に配置し、感染が疑われる領域と接触すべ（操作し
、スワブ先端をスワブ先端にある溝に垂直な方向に出し
入れして、採集される試料の量を最大限にする。

次いでスワブ先端を患者の咽喉から取出し、採集された
試料を後続の分析のために試験器具へ移すことができる
。

次いで第７図について述べると、本発明の別形態の生物
試料採集用スワブ５０には、第１〜６図の形態の部材と
実質的に等しい部材が含まれる。

従って同様な機能をもつ同様な部材は第１〜６図の形態
の部材と同じ番号を付け、ただし第７図の部材を表わす
ために添字“α”を用いる。この別形態の生物試料採集
スワブには、遠方末端２７αおよび近接末端（図示され
ていない）を備えり柄２１αが含まれる。生物試料と接
触して採集するためにスワブ先端が遠方末端２７ａに備
えられている。スワブ先端５１は独立気泡フオームで作
製され、柄２１ａより軟質かつ弾性である。スワブ先端
は生物試料採集のために凸面をもつことが好ましいが、
これは必須ではない。この形態の場合、スワブ先端の凸
面５３は長円形であり、この面には生物試料の採集を容
易にするために、凸面５３から外側へ突出した複数の隆
起した突起５２の形の不連続部が含まれる。これら隆起
した突起はそれらの長平方向に沿って走行する主軸をも
ち、この形態では主軸は遠方末端２７ａの縦軸５５に対
し約９０’の角度である。構造上の他の点では、第７図
の生物試料採集スワブの柄は第１〜６図の形態の柄と実
質的に等しい。

次いで第８および９図について述べると、生物試料採集
スワブ６１が示される。スワブ６１は近接末端６４をも
つ近接部分６３、および遠方末端６７をもつ遠方部分６
５を含む柄６２を含んでいる。柄６２には近接部分にあ
るグリップ部分６８、およびシャフト部分６９も含寸れ
る。この形態において、グリップ部分６８はシャフト部
分６９よつ硬質である。

生物試料と接触し、これを採集するためにスワブ先端７
０が遠方末端６７に備えられている。スワブ先端７０は
独立気泡フオームで作成され、柄２１より軟質かつ弾性
である。スワブ先端が生物試料採集のために凸面７１を
備えていることが好ましい。

本発明において柄の製造には多種多様な硬質材料が適し
ており、これには金属、木材およびプラスチック材料が
含まれ、前記の多様な形状および表面をもつ柄を容易に
成形しうる製法、たとえば射出成形を利用しうるため熱
可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性材料、たとえばポリエ
チレン、ポリプロピレンおよびポリエチレンが好ましい
。

本発明におけるスワブ先端の製造には多種多様な独立気
泡フオーム材料が適しており、独立気泡ポリエチレンフ
オームが好ましい。この種の独立気泡ポリエチレンフオ
ームは二次成形品としてイルプルツク／ＵＳＡ（米国５
５４１２ミネソタ州ミネアポリス）からＮ−２００−Ａ
の表示で得られる、密度０．０３２　？　７ｃｍ３（２
ポンド／ｆｔ５）の半硬質独立気泡架橋ポリエチレンフ
オームである。

独立気泡フオームは角形でも供給され、スワブ製造業者
によって目的の形状に成形される。本発明の生物試料採
集スワブの重要な特色は、前記の利点を与える独立気泡
フオームを用いることである。

（発明の効果） 本発明の生物試料採集スワブは、生物試料の離脱がより
容易であり、人体因子に関して改良された構造を備え、
患者に刺激を与える可能性を最小限に抑えた状態で試料
の採集しやすさを改良した、簡単で直接的な、信頼性の
ある加工しやすい生物試料採集スワブを提供することが
認められる。

【図面の簡単な説明】

第１〜３図は本発明の好ましい生物試料採集スワブのそ
れぞれ、正面、側面および後両立面図である。 第４〜６図は第３図のそれぞれ線４−４．５−５および
６−６に沿って得たスワブの拡大断面図である。 第７図は本発明の別形態のスワブ先端を示す部分側両立
面図である。 第８および９図は本発明のさらに別形態を示す、それぞ
れ正面および側面立面図である。 各図において記号は下記のものを表わす。 ２０．５０．６１：スワブ ２１．２１ａ、６２：柄 ２２．６３：近接部分 ２３．６４：近接末端 ２５．６５：遠方部分 ２７．２７ａ、６７：遠方末端 ２９．６８ニゲリップ部分 ３０．５５　　二　軸 ３１．６９：シャフト部分 ３２．５１．７０：スワズ先端 ３３． ：外表（凸面） ５３、７１ ：スワブの溝 ニゲリップ部分の溝 ：有底通路 ：かみ合わせ構造 ：円錐台形セグメント ：４０の下端 ：突起 −、８ ＦＩ６．９

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、近接末端を含む近接部分、および遠方末端を含む遠
   方部分を備えた長い柄であつて、この柄が遠方部分にお
   けるシャフト部分、および近接部分におけるグリップ部
   分を含むもの；ならびに生物試料と接触し、これを採集
   するための、遠方末端におけるスワブ先端であつて、こ
   のスワブ先端が独立気泡ポリマーフォームで作製され、
   このスワブ先端が柄より軟質かつ弾性であるものからな
   る生物試料採集スワブ。 ２、スワブ先端が無菌である、請求項１に記載の生物試
   料採集スワブ。 ３、スワブ先端が生物試料採集を容易にするための表面
   不連続手段を含む、請求項１に記載の生物試料採集スワ
   ブ。 ４、表面不連続手段がスワブ先端の表面における少なく
   とも１個の凹形溝を含む、請求項３に記載の生物試料採
   集スワブ。 ５、表面不連続手段がスワブ先端の表面から外側へ突出
   した少なくとも１個の突起を含む、請求項３に記載の生
   物試料採集スワブ。 ６、グリップ部分がシャフト部分より硬質である、請求
   項１に記載の生物試料採集スワブ。 ７、シャフト部分が曲線状である、請求項１に記載の生
   物試料採集スワブ。 ８、グリップ部分が曲線状である、請求項１に記載の生
   物試料採集スワブ。 ９、シャフト部分が曲線状であり、かつグリップ部分が
   曲線状であつて、シャフト部分の曲率半径の原点がグリ
   ップ部分の曲率半径の原点の反対側にある、請求項１に
   記載の生物試料採集スワブ。 １０、スワブ先端が独立気泡ポリエチレンフォームで作
   製された、請求項１に記載の生物試料採集スワブ。 １１、フォームが実質的に約３２ｋｇ／ｍ＾３（２ポン
   ド／ｆｔ＾３）の密度をもつ、請求項１０に記載の生物
   試料採集スワブ。 １２、（ａ）近接末端を含む近接部分、および遠方末端
   、ならびに遠方末端における独立気泡ポリマーフオーム
   製のスワブ先端を備えた長い柄を含み、スワブ先端が生
   物試料採集を容易にするための表面不連続手段を含むス
   ワブを用意し； （ｂ）柄の近接部分をつかみ； （ｃ）採取すべき生物材料を含む領域にスワブ先端を接
   触させて生物材料の一部をスワブ先端に移行させ；そし
   て （ｄ）生物材料を含む領域からスワブ先端を取出す ことよりなる、患者の咽喉から生物試料を採集する方法
   。 １３、工程（ａ）のスワブ先端が無菌である、請求項１
   ２に記載の生物試料採集法。