JPH02504349A - カテーテル保護スリーブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

カテーテル保護スリーブ 韮■盆野 本発明は、一般に医療器具に関するものである。さらに詳しくは、大発明はカテ ーテル保護スリーブに関するものであり、該カテーテル保護スリーブは、特に長 期間カテーテルを使用する場合に、感染及びその他の合併症を防止するために、 皮膚を貫通して体に留置されているカテーテルの部分を殺菌した流体により密封 し、該防腐性の流体は必要に応じて、上記カテーテルやカテーテル保護スリーブ に支障をきたすことなく採取、補充或いは交換を可能とするものである。 背景技術 現代の医療では、薬や栄養分の注入、血液成分の分析、及び循環の補助のために 、皮膚を貫通するカテーテルを長時間患者の血管系と接続することが要求される 。上記のような皮膚を貫通するカテーテルは診断及び治療を含む多くの医療分野 で必要であると共に、より長期間使用されるようにｔでている。上記カテーテル は、麻酔薬等の薬の投薬及び、分析又は処理のにめの流体の排液のために出入手 段を与えている。皮膚を貫通する管及びワイヤは人工心臓への動力の供給及び制 御１こめに必要であると共に、他の人工内臓器の発達のためにも必要となると思 われる。 カテーテル感染即ち皮膚を貫通するカテーテル、管、ワイヤ、あるいは他の外部 器具の周囲の突き刺し部分での微生物の侵入による感染は、重い合併症であり、 該合併症により上記のような器具の長期間の使用は制限されてしまう。微生物は 常に皮膚表面のカテーテル、管あるいはワイヤの部分に接近し、カテーテル管の 周囲を内側に進んで血管系に到達する。その結果重い感染とｔす、感染し１ニカ テーテルの管内のカテーテルや外部器具を常に取り除く必要がある。 感染の発生率はカテーテルが特定の位置に留どまっている期間に直接的に比例す る。 従来、カテーテルの管からの感染を防止する試みは信頼性が無く、成功していな い。元来、外科的な方法は、皮膚開口部と体腔、器官或し）は血管との間に、長

【）及び／又は皮下管を用（・る構成とさｒ、ている。上記の例としては、腹膜 分離型のカテーテルであるテッタオフ（Ｔｅｃｈｏｆｆ）があり、該カテーテル では、皮膚壁を通った時に：フチ−チルを安定させるにめに皮下人工管のカフス （ｃｕｆｆ）が、使用されると共に、ジャーピック（Ｊ　ａｒｖｉｅ）型の人工 心臓に動力を伝達し、制御を行うラインのための皮膚を貫通する長い皮下部材か 使用されている。 敗血症や髄膜炎の危険があるため、血管、リンパ管及び中枢神経系に配置し１ニ カテーテルを漠然と留置しておくことはできない。上記のようなカテーテルは精 励な看護により４８から９６時間安全に留置しておくことができるが、その後は 取替えるか、取外すかしなくてはなるない、場合によっては、長期間の栄養供給 のための静脈カテーテルは、費用がかかり、かつ面倒な看護処置により、長期間 留置して置くことができる。しかし、上記のような面倒な処置にも拘わらず、２ ．３日以上静脈カテーテルを通して栄養供給を受は几患者の約５％に感染が生じ ている。 皮膚を貫通するカテーテル、管及びワイヤにより、常に感染が生じる仕組みは下 記の通りである。バクテリア、真菌、及びウィルス等の微生物は我々の周囲の至 るところに存在している。殺菌性の化学薬品で広範囲に皮膚を殺菌消毒しても、 微生物は空気や毛包から皮膚表面を汚染することができる。皮膚を貫通するカテ ーテルやその他の外部器具により皮膚の障壁か壊され、再生されないと、微生物 は上記カテーテルに沿って体の内部に侵入することができる。そのにめ、現在提 供されている方法では、外部器具やカテーテルの入口となっている部分を漠然と 無菌状態で維持することは出来ｔい。 微生物の体内への入口部及び浸透は、患者が動いｆ二り呼吸をし１こすする時の カテーテルの小さい出Ｔこり入っ１こりの動きにより大きくなる。いかなるカテ ーテルや他の皮膚を貫通する器具であっても、皮膚での小さい動きを完全に防止 する程安定させることは不可能である。そのため、浸透部分の微生物が常にカテ ーテル管に沿って、体内へカテーテルの動きによって浸入する。 従来、カテーテルを適所に保持して、安定させる１こめの種々の装置が提供され ている。例えば、ホイヤーに与えられｆ二米国特許Ｎｏ４．５３４，７６２、ブ ラウンに与えられた米国特許Ｎｏ４．４８４．９１４及びガリンドに与えられた 米国特許Ｎｏｊ、５１９，７９３には上記の事項に関する先行技術が開示されて いる。しかし、上記の装置は、カテーテル管に沿った微生物の侵入を防止しない ように設けられていないし、又、意図されてもいない。上記の装置は、患者が動 いたり、微生物の侵入口あるいはカテーテルが動かされγ二時に、カテーテル、 針あるいは他の皮膚を貫通する器具が血管、腔あるいは臓器から外れるのを防止 するように設計されている。 カテーテルに沿った感染を防止しようとする試みが従来幾つかなされている。例 えば、マコーミックに与えられた米国特許Ｎ。 ３．６８３，９１１では、カテーテルを取り囲むと共に、該カテーテルを皮膚に 対して安定させるスリーブを備えた粘着バッチが開示されている。上記粘着パッ チとスリーブは、バクテリアを通さないように設定され、皮膚への粘着材は未確 認の抗バクテリア物質を含有している。上記の装置は、種々の効果的な防腐性の 溶液を継続的に供給するための手段を備えておらず、まＴこ、汚染している微生 物を確認するための手段や、防腐性の化学薬品を交換するＬめの手段を備えてＬ ）ない。従って、全ての種類の微生物に対して例外なく有効な防腐性の溶液はな いので、マコーミックの装置は限られた効果しかない。 リフリックに与えられた米国特許Ｎｏ３，７８２，３７７は皮膚の針或いはカテ ーテルが刺さった部分の皮膚を覆う保護シールドを開示している。このカップ形 状の保護シールドは傷口にはめ込むガーゼあるいはスポンジ内に保持された「殺 菌剤」を備えており、該カーゼ或いはスポンジはカテーテル及び該カテーテルが 刺さっに部分を覆うと共に、周囲の粘着材により皮膚に保持されるようになって いる。この器具では、上記カテーテルが刺さった部分及びカップ状の保護シール ドの下方で側方に延在しているカテーテル隣接部を完全に取り囲んでいない。そ のため、毛包から浸入する微生物がカテーテルが刺さった部分に接近するのを防 止することができない。さらに、微生物がカップ状の保護シールドの下部及び上 ２三粘着材の周囲にいる時、カテーテルに沿って浸入し得る。さろには、ｒ殺菌 剤−は培養、検査、解析、取替又は変更をすることができない。その７こめ、殺 菌開帳より殺されたり抑制されずに抵抗した微生物はカテーテルが刺さっに部分 に近付くことができる。 カテーテル保護スリーブ自体やカテーテルを動かさずに、カテーテルが刺さった 部分を継続的に流体により密封すると共に、必要に応じて試験、培養、解析、取 替及び充でか可能である改良されたカテーテル保護スリーブが要求されている。 発明の概要 本発明は、上記した及びその他の先行技術に関する問題を解決するカテーテル保 護スリーブからなる。本発明によれば、カテーテル保護スリーブは、特に、長期 間に渡って適所に配置される留置カテーテルを備え１こものにおいて、感染を防 止し、或いは、最小限に押さえるために、カテーテルと患者の皮膚との間に密封 された防腐性の流体のチャンバを形成するようになっている。２つの実施例が開 示されている。第１実施例では、上記カテーテル保護スリーブは上端が閉じて、 −下端が開いた周囲を囲む側壁を備えている。上記スリーブの下端は皮膚に粘着 的に取付けるためのフランジを周囲に備えている。該粘着的に取付けるためのフ ランジはカテーテル、ワイヤ或いはその他の外部器具とこれらが皮膚に刺さった 部分を取り囲む。 上記スリーブの上端は粘着的にカテーテルに固定され、カテーテルが皮膚に刺さ った部分のまわりを囲んで、密封された空間を作り出すようになっている。上記 スリーブの側壁には針山入口が設けられ、必要に応じて、上記密封されたチャン バに防腐性の溶液を充填したり、試験のために該防腐性の溶液を吸出したり、或 いは、該防腐性の溶液を補充／交換するようになっている。第２実施例はカテー テルを動かすことなくカテーテル保護スリーブを取付は或いは取替えるための継 ぎ目を側壁に設けたことを除いて第１実施例と同様の構造である。要求に応じて 、上記カテーテル保護スリーブの側壁に浄化孔を設けることもできる。 図面の簡単な説明 本発明は添付した図面と共に以下の詳細な説明を参照とすることにより、より理 解され、ここで： 第１図は本発明に係るカテーテル保護スリーブを備え、適所に固定されに留置カ テーテルを取付けた患者を示しており；第２図は本発明の第１実施例のカテーテ ル保護スリーブを示す平面図； 第３図は第２図の線３−３の矢印の方向での断面図；第４図は第１実施例のカテ ーテル保護スリーブの側面図；第５図は本発明の第２実施例のカテーテル保護ス リーブを示す平面図； 第６図は第５図の線６−６の矢印の方向での断面図：第７図は第２実施例のカテ ーテル保護スリーブの側面図；第８図は第７図の線８−８の矢印の方向での断面 図：第９図は留置型のカテーテルを取り囲んで固定された本発明の第２実施例の カテーテル保護スリーブを示す側面図である。 全部の図面を通じて、同様の参照番号を付しん要素１よ、同様のもしくは対応す る要素であり、特に、第１図では、皮膚を貫通して体に留置されるカテーテル１ ０が取付けられた患者か示されており、該カテーテルは栄養分や薬物を与え１こ り、血液循環の補助等のために使用されるタイプのものである。カテーテル１０ は本発明に係るカテーテル保護スリーブ１２により患者の皮膚の適切な箇所に安 定して固定されている。本発明に係るカテーテル保護スリーブ１２は特に、カテ ーテル１０に使用されているが、本発明は、管或いはワイヤのように、他の皮膚 を貫通する器具や、２４時間以上体の適所に配置されたままの器具に使用するこ とが可能である。下記に更に詳細に説明するように、カテーテル保護スリーブ１ ２はカテーテルＩＯと患者の皮膚の接触部を継続的に流体により密封し、該密封 の方法は、特に長期間にわたる患者の治療期間での感染を最小限にするのに必要 な防腐性の流体の、取外及び取替を可能とするものである。 第２図乃至第４図は、第１実施例のカテーテル保護スリーブ１２を示している。 該カテーテル保護スリーブ１２はブーツ部を構成する可撓性或いは弾性を有する の周囲を囲む側壁１４を備え、該側壁１４は内側に１ｏｃｃ或いはそれ以下の十 分な容積を有するチャンバ１６を形成している。上記側壁１４は好ましくは、実 質的に透明或いは半透明であり、柔軟性（ｓｔｒｅｎｇｔｈ　ｆｌｅｘｉｂｉｌ ｉｉのと生体適合性（ｂｉｏ−ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）を備えるように、 加熱形成さｆ−ｉＨ厚さ０、ＯＱ５〜００２０インチのウレタン・シート等の適 宜な材料から形成される。上記材料として、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポ リウレタン或いはポリビニルを使用することも可能である。上記側壁１４の下端 には周囲を囲む半径方向のフランジ１８を備えている。 上記フランジ１８の下面には、取外可能なライナ２２に覆われた粘着材２０の層 が設けられている。該粘着材２０は、好ましくは、種々の市販源から容易に入手 することができるアクリル或いはシリコンをベースとするタイプのアレルギー誘 発物を含有しない非アレルギー性の皮膚用粘着材である。上記の第１実施例では 、ライナ２２の一面には引張タブ２４が設けられ、該引張タブ２４によりライナ ２２の取外及び第４図に示すような患者の皮膚２６へのカテーテル保護スリーブ １２の粘着的な取付が容易になる。 上記可撓性の側壁１４の上端には、カテーテル１０、ワイヤ或いはその他の皮膚 を貫通する器具を挿入するための開孔２８が設けみれている。また、可撓性の側 壁１４の上端はカテーテル１０と取外可能に係合するようにｔっている。図示の 如く、一方の側面に粘着材３２を備え１こテープ３０の一端が上記側壁１４の上 端に固定されている。テープ３０の一面に塗布され１こ粘着材３２は折り返しの 付いた引張タブ３６を備えた取外可能なライナ３４に覆われており、該引張タグ ３６は上記側壁１４の上端付近まで延在しており、上記ライナ３４を一度に引き はがすとテープ３０がカテーテル１０の周囲に巻き付けられるようになっている 。 側壁１４の上端は上記したように、また、図示した如く粘着的にカテーテル１０ に固定されているが、他の適切声密封性のある取付具を用いてもよい。 カテーテル保護スリーブ１２は側壁１４の部分に針圧入口３８を備えており、該 針圧入口３８から必要に応じて上記側壁１４内の密封されたチャンバ１６に防腐 性の流体を注入、吸出或いは交換し１こりするようになっている。針圧入口３８ は実質的に通常の構造である。例えば、注入用アダプタの雄スリップは、オハイ オ州ヒルラードのメデックス、Ｉｎｃ、から入手し１こものを使用することがで きる。 カテーテル保護スリップ１２は下記のようにして使用する。カテーテル１０が皮 膚を貫通して患者の血管系に挿入される前に、該カテーテル１０はスリップ１２ に挿入され、その後、該カテーテル１０は針を突くような操作により、皮膚を貫 通して体内に挿入される。カテーテル１０を適所に配置し１こ状態として、カテ ーテル】Ｏが患者の体に刺さって該患者の体から外部に出ている部分を囲む皮膚 の方向へ、カテーテル保護スリーブ１２を摺動させる。引張タブ２４を引張って ライナ２２を取除くと、カテーテル保護スリーブ１２の側壁１４の下端部の粘着 材２０が露出され、その後、該側壁１４は上記し１こカテーテル１０が患者の体 に刺さり１こ部分を囲むようにして患者の皮膚に粘着的に固定される。カテーテ ル保護スリーブ１２が患者の皮膚に取付けられた後、該カテーテル保護スリーブ １２の上端はカテーテルｌＯに固定される。その後、カテーテル使用による感染 の発生を防止し、或いはその発生率を低下させるために、上記した針圧入口３８ を通してチャンバ１６に適宜な防腐性の溶液が注入され、カテーテル１０が突き 刺さった部分を囲む皮膚と、その部分と隣接する該カテーテル１０の外壁とが、 継続的に防腐性の溶液に浸される。内部のチャンバ１６が実質的に防腐性の溶液 で満たされた後、カテーテル１０とカテーテル保護スリーブ１２とが粘着的に密 封固定されるように、ライナ３４が引張タブ３６により引きはがされて、テープ ３０がカテーテル１０に巻き付けられる。 上記器具内の防腐性の溶液は、数時間毎に、針圧入口３８を介してカテーテルｌ Ｏやカテーテル保護スリーブ１２に支障をきたすことなく吸出される。吸出され た防腐性の溶液は培養成いは分析され、新たな及び、／或いは異なる防腐性の溶 液が注入される。 望むならば、補強のために、粘着テープの帯又は粘着テープのリング（図示せず ）をカテーテル保護スリーブ１２のフランジ１８の周囲に付加的に取付けること もできる。 第５図乃至第９図には、本発明の第２実施例に係るカテーテル保護スリーブ５０ が示されている。上２己カテーテル保護スリーブ５゜は上記した第１実施例のカ テーテル保護スリーブ１２の対応する部品と構造及び機能において実質的に同一 である幾つかの構成部品を備えている。そのため、同じ部品には同じ番号を付し ているが、符号（°）を付加した表示として区別している。 上記した２つの実施例の第１の相違点は、第２実施例では体に導入されに留置カ テーテル使用を囲んでいるカテーテル保護スリーブ５０の取外及び取替がカテー テル１ｏに支障をきｋすことなく容易に行なわれるように、該カテーテル保護ス リーブ５０は分割構造となっていることである。第１実施例のカテーテル保護ス リーブ１２は本来カテーテル１０と共に取替えれるようになっている。カテーテ ルｌＯを動かすことなく、或いは、少なくともカテーテル１ｏに支障をきたすこ となくスリーブ１２を取り替えるのは困難である。 第２実施例のカテーテル保護スリーブ５０は、側壁１４°に２つの長手方向のフ ランジ５２及び５４からなる継ぎ目を備えることにより、上記の欠点を克服して いる。上記長手方向のフランジ５２及び５４は上記した針圧入口３８゛の反対側 に設けられている。長手方向のフランジ５２及び５４の内の一方の内側面、例え ば図示のようにフランジ５４の内側に適切な粘着材５６が塗布されており、その 一端に引張タブ６０を設けた取外可能なライナ５８を備え、上記フランジ５２． ５４の結合前に上記粘着面を露出するようになっている。また、タブ６２がフラ ンジ１８゛に設けられ、７ランジ１８°の上記タブ６２と対向する部分と密封係 合するようになっている。 上記カテーテル保護スリーブ５０は、留置カテーテル１０の周囲に該カテーテル １０に支障をきたすことなく配置され、その後、ライナ５８が取り外され、フラ ンジ５２．５４は側壁」４゛の継ぎ目が閉じるように、一体に固着される。その 後、カテーテル保護スリーブ５０の下端が患者の皮膚に固定され、その後、針圧 入口３８′を介して内側のチャンバ１６°に適切な防腐性の溶液が充填され、第 １実施例と同様にカテーテル保護スリーブの上端がカテーテル１０に固定される 。 上記のように、本発明はカテーテル保護スリーブからなり、該カテーテル保護ス リーブはカテーテルや他の皮膚を貫通する器具の刺さった部分において感染に対 する防腐性の障壁をとして作用する。 カテーテル保護スリーブ内の防腐性の溶液は必要に応じて、カテーテル保護スリ ーブ或いはカテーテルに支障を来すことなく採取、補充或いは交換が可能である 。当業者にとってはその他の利点も明らかであろう。 添付し１；図面には本発明の特定の実施例を図示し、上記した詳細な説明におい て説明したが、本発明は開示された実施例に限定されるものではなく、下記の請 求の範囲に規定される本発明の技術的範囲内で要素を置換、変更及び／又は再配 置したものも包含する。 ＦＩＧ、８ 国際調査報告

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. １．周囲を囲む側壁と、開孔を有する下端と、貫通させるカテーテルを受け入れ る開孔を有する上端とを備えた可撓性のブーツ部と、上記ブーツ部の下端を、患 者の皮膚のカテーテルが刺さった部分を囲繞して粘着的に固定するための手段と 、上記カテーテルが刺さった部分の皮膚とカテーテルの隣接部分を囲繞するむチ ャンバを設けるために、上記ブーツ部の上端をカテーテルの外周に密封係合する 手段と、 選択的に防腐性の溶液を注入および吸出するための針出入口を上記ブーツ部の側 壁に設ける手段と、 を備えているカテーテル保護スリーブ。
2. ２．上記ブーツ部はポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリビニル 及びシリコン・ラバーからなる−群から選んだ生体適合性のある材料から構成さ れている請求項１記載のカテーテル保護スリーブ。
3. ３．上記ブーツ部の下端を粘着的に固定するための手段は、非アレルギー性、非 刺激性の粘着材の層と、患者の皮膚に接触する前に、選択的に上記粘着材を露出 するための取外可能なライナを備えている請求項１記載のカテーテル保護スリー ブ。
4. ４．上記ブーツ部は下方端が略拡散形状で、上方端が略収斂形状である請求項１ 記載のカテーテル保護スリーブ。
5. ５．上記ブーツ部の上端を上記カテーテルに固定する手段は粘着材を備えている 請求項１記載のカテーテル保護スリーブ。
6. ６．上記ブーツ部の側壁は上端から下端まで延在する継ぎ目を備えると共に、 該継ぎ目を密封係合する手段を備えている請求項１記載のカテーテル保護スリー ブ。
7. ７．上記継ぎ目は上記針出入口を設ける手段と略反対側に設けられている請求項 ６記載のカテーテル保護スリーブ。
8. ８．上記ブーツ部の側壁の下端には半径方向に延在する一体形成のフランジを設 けている請求項１記載のカテーテル保護スリーブ。
9. ９．周囲を囲む側壁と、拡散形状で開孔を有すると共に半径方向のフランジを有 する下端と、収斂形状で開孔を有し貫通するカテーテルを受入れるための上端と を備え、上記側壁、下端及び上端は一体構造である可撓性のブーツ部と、 上記ブーツ部の下端のフランジを、患者の皮膚のカテーテルが刺さった部分を取 り囲んで粘着的に固定する手段と、上記ブーツ部の上端を、上記カテーテルの回 りに粘着的に密封係合して、カテーテルが刺さった部分の皮膚とカテーテルの隣 接部分を囲繞するチャンバを構成する手段と、選択的に防腐性の溶液を注入およ び吸出するための針出入口を上記ブーツ部の側壁に構成する手段と、 を備えているカテーテル保護スリーブ。
10. １０．上記ブーツ部はポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリビニ ル及びシリコン・ラバーからなる−群から選んだ生体適合性のある材料から構成 されている請求項９記載のカテーテル保護スリーブ。
11. １１．上記ブーツ部の下端を粘着的に固定するための手段は、非アレルギー性、 非刺激性の粘着材の層と、患者の皮膚に接触する前に、選択的に上記粘着材を露 出するための取外可能なライナを備えている請求項９記載のカテーテル保護スリ ーブ。
12. １２．上記チャンバの容積は１０ｃｃ或いはそれ以下である請求項９記載のカテ ーテル保護スリーブ。
13. １３．周囲を囲む側壁と、拡散形状で開孔を有すると共に半径方向のフランジを 有する下端と、収斂形状で開孔を有し貫通するカテーテルを受入こるための上端 とを備え、上記側壁、下端及び上端は一体構造である可撓性のブーツ部と、 上記ブーツ部の下端のフランジを、患者の皮膚のカテーテルが刺さった部分を取 り囲んで粘着的に固定する手段と、上記ブーツ部の上端を、上記カテーテルの回 りに粘着的に密封係合して、カテーテルが刺さった部分の皮膚とカテーテルの隣 接部分を囲繞するチャンバを構成する手段と、留置カテーテルの除去および取替 を容易とするために、上記ブーツ部の側壁の上端から下端まで延在する継ぎ目と 、上記側壁の継ぎ目を密封係合する手段と、選択的に防腐性の溶液を注入および 吸出するための針出入口を上記ブーツ部の側壁に構成する手段と、 を備えているカテーテル保護スリーブ。
14. １４．上記ブーツ部はポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリビニ ル及びシリコン・ラバーからなる−群から選んだ生体適合性のある材料から構成 される請求項１３記載のカテーテル保護スリーブ。
15. １５．上記ブーツ部の下端を粘着的に固定するための手段は、非アレルギー性、 非刺激性の粘着材の層と、患者の皮膚に接触する前に、選択的に上記粘着材を露 出するための取外可能なライナを備えている請求項１３記載のカテーテル保護ス リーブ。
16. １６．上記側壁の継ぎ目は針出入口手段の略反対側に配置されている請求項１３ 記載のカテーテル保護スリーブ。
17. １７．上記チャンバの体積は１０ｃｃ或いはそれ以下である請求項１３記載のカ テーテル保護スリーブ。