JPH0230259B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は一般には医療器具に関しより詳細には
殺菌状態にて外科的に移植される補綴装置を包装
している包装体に関する。

従来の技術 現在種々の補綴装置が外科移植に利用されてい
る。この技術は迅速に進み、今や人工の補綴装置
の移植により種々の器官の作用がほとんどかわり
なく又は多分ほぼ同様に期待できるようになつて
いる。これらの補綴装置はしばしば人間の組織と
両立できる物質で製造され、こうして補綴装置は
その人間に対し拒絶反応をしないようにしてい
る。そのため多くの補綴装置が外層にシリコンを
有している。それはシリコンが人間に容易になじ
むからである。

発明が解決しようとする問題点 今日多数のペニス補綴装置が市販されている。
これらの補綴装置は、これを使用しなければイン
ポテンツになるであろう男性に勃起を起すためペ
ニスのコルパスカバーノーサ（corpus
cavernosa）内へ差込まれる。いわゆる剛性の棒
状のペニス補綴装置は常時剛性状態にある。さら
に他のペニス補綴装置は勃起擬態が出来、その
後、リラツクスした非勃起状態を得ることができ
るようになつている。このような装置は柔順性の
あるペニス補綴装置を有し、この補綴装置は可撓
性の針金等と膨脹可能なペニス補綴装置を有して
いる。この膨脹可能なペニス補綴装置は一般に少
なくとも２つの流体溜を有している。１方の溜は
勃起前に流体を貯え、他方の溜は勃起の間中流体
を貯えている。これらの溜の流体は、該補綴装置
が１方の状態でぐにやぐにやになり他の状態で勃
起するようになつている。流体がもとの溜へもど
り、これによりペニスが勃起の後ぐにやぐにやの
状態になる。

このため膨脹可能なペニス補綴装置は一般に少
なくとも１つの液体又はガスを充填された袋即ち
溜を有している。従来この袋には人体になじむ生
理学上の溶液を充填していた。過去において、膨
脹可能なペニス補綴装置は、移植の際に外科医に
対して乾燥状態にて運ばれた。外科医がそのペニ
ス補綴装置を受取り外科処置を開始するときには
じめてその補綴装置へ生理学上の殺菌溶液を充填
することが必要となつていた。このため外科医は
必要な流体量を測定し、その後かなり小さくて取
扱いにくいその補綴装置へその流体を注入しなけ
ればならなかつた。このことは外科医の時間をか
なり無駄にしていた。更にこの注入作業時の不測
のエラーが常に存在していた。よつて製作者は外
科医の干渉にも拘らず信頼のおける作業を確実に
なす手を失つていた。

シリコンの透過性のために補綴装置を乾燥状態
で搬送することが必要であると信じられていた。
収容された流体が外方へ移り空気が壁面を介して
内部へ侵入するのでシリコン及びその他の透過性
材料は補綴装置の内部と周辺部との間で流体を相
互交換することができる。補綴壁を介する侵入は
手術時に勃起を正確に擬態するのに必要な流体体
積を混乱させる。例えばもし流体が透過性によつ
て補綴装置の外方へ透過すると必要な流体体積が
利用出来なくなり、補綴装置が適切に作用しなく
なる。同様にもし空気が内部へ透過すると、気泡
が発生し、補綴装置の作動に悪影響を与える。

そこで本発明の発明者は、流体充填状態にて補
綴装置の運搬を可能とする包装体を提供すること
が望ましいと考えた。これにより例えば手術室内
で補綴装置へ流体を充填することの必要性が不要
となるのである。

本発明は輸送又は保管中における流体透過の問
題を解消する、予かじめ流体を充填した補綴装置
の包装体を提供する。１つの実施例では補綴装置
がペニス補綴装置である。本発明は経済的にかつ
実用的に使用できる。更に本発明においては、こ
の補綴装置を包装する包装体が、該補綴装置内に
包含された流体の体積及び溶解濃度を搬送及び保
管の間中保持することができる。本発明はまた予
かじめ決定した溶解濃度の流体を収容する補綴装
置の移植を可能としている。

本発明は補綴装置を殺菌状態にて搬送する包装
体を提供する。ある実施例では、本発明は包装の
完全性の瑕疵を視覚的に検知できる。

本発明はこれら及びその他の点は、殺菌状態に
て移植されるようになつている、包装された、流
体を収容した補綴装置により得られる。この補綴
装置は流体含有室を形成している閉鎖された透過
性ハウジングを備えた補綴装置を含む。シールさ
れ、実質的に流体が透過出来ない包囲体がハウジ
ングを取囲んでおり、包囲体とハウジングとの間
に流体保持空間を形成している。包囲体はこの補
綴装置の移植前に破られ当該補綴装置を包囲体か
ら取出すようになつている。包囲体は該空間に流
体を有しており、この液体は実質的に室内の流体
と等しい質量移動をなすようになつている。該包
囲体は外装袋で包まれている。この外装袋は殺菌
処理を受けていない看護婦により破られその後殺
菌処理を受けた看護婦がその中から包囲体を取出
しこれを所定位置まで運ぶ。

実施例 第１図に示す包装体１０は、人間又は動物への
移植用の殺菌した補綴装置を内包している。この
包装体１０は、外装袋１２と、該外装袋１２内に
収納されてシールされている実質的に流体が入り
込めない包囲体１４と、第２図に示すように包囲
体１４内へ収納された補綴装置１６と、から成つ
ている。ここで“流体”とは液体、気体を含み
“液体”はゲルを含む。補綴装置１６は外科施設
において輸送、保管のための製造設備にて包装さ
れる。外装袋１２の内部は手術室内で殺菌処理を
受けた看護婦が接触するのに適した殺菌状態の空
間を形成している。

外装袋１２には、可撓性の上方シート１８と、
可撓性の下方シート２０と、から成つている。下
方シート２０は、タイヘツク（tyvek）などのよ
うな不織布紙又は紙をラミネートした物質などか
ら成り、一方上方シート１８は、プラスチツク製
の透明なシール可能なフイルム材料から成つてい
る。もしスチーム殺菌が所望ならば、下方シート
２０を呼吸可能なものとし、スチーム殺菌中水蒸
気が通過できるようにする。下方シート２０には
上方シート１８に面する面に、ヒートシール可能
（heat sealable）又は圧力を加えることにより活
性化する（pressure activated）樹脂をコートす
る。次いで上方シート１８は、接着剤、熱接合を
含む公知の方法で下方シート２０に対して周辺の
シーム部２２において固着される。両シート１
８，２０は微生物を通さない材料で作られる。い
ずれの場合にも２つのシート１８，２０はシーム
部２２に沿つて一緒にシールされ、流体が通らな
いシールされた包囲体１４を内包する、微生物を
排除するための空間２４を形成する。このシーム
部２２は望ましくは当業界において公知のピール
オープンシーム（peel open）をなしている。

シーム部２２の最上部２６は外方へ向つて狭く
なつているＶ字形形状を有している。この部分２
６は一対の分離可能なフラツプを形成しており、
これらのフラツプ２８，２８はヒートシール又は
その他の公知の接合技術によつて角部３０におい
て互いに接合されている。下方シート２０のノツ
チ部３２がフラツプ２８を互いに容易に引きはな
しうるようにしている。

第２図に示すように、包囲体１４が外装袋１２
内に含まれている。この包囲体１４は流体通過に
対し非常に高い遮蔽性を有するラミネートしたフ
イルム構造体で作られている。例えばこの包囲体
１４は、レトルト殺菌方法の温度、圧力、湿度状
態に抵抗するために使用されるタイプのポリエス
テル―アルミニユーム箔―ポリプロピレンフイル
ムのラミネートで形成されている。外装袋１２と
同様に包囲体１４は、周辺を互いに線３６に沿つ
てシームされた２つの比較的可撓性に富むシート
材料３４で作られている。少なくともヒートシー
ル可能な材料から成るシート３４の表面層を作る
ために、シート３４はヒートシールによつて接合
される。弱化部３８がシーム線３６の下方部４０
に沿つて形成されている。この弱化部３８は、ス
リツト又は切欠の形状をなしており包囲体１４の
破壊解放を容易にするためシーム線３６の一部へ
伸びている。弱化部３８と同様な弱化部は他の部
分にも必要に応じ設けられうる。

包囲体１４内には補綴装置１６が収納されてお
り、この補綴装置１６は流体媒体４２により取囲
まれている。望ましくはこの流体媒体４２は包囲
体１４の内部を満たしており、認識出来る程度に
ふくらんでいる。例えば包囲体１４は比較的滑ら
かな楕円形断面形状をなすようにふくらんでい
る。

補綴装置１６は、第２図において番号44で示す
ような少なくとも１つの密閉された内部槽を含む
装置である。この内部槽は例えば該補綴装置１６
が大気状態にさらされたときに第２図に番号46で
示すような透過性の補綴壁を介して流体移動又は
質量変動を生じる流体を含むこともあり又は含ま
ないこともある。もし壁４６が多くの補綴装置の
場合のようにシリコンで作られるなら、該補綴装
置１６が補綴壁４６を通る流体移動を生じる移送
又は保管の状態にさらされるときに浸透圧勾配が
補綴壁４６を介して存在する。この移動は、内部
槽４４内に保持された流体４８の外方への質量変
動の形をとり又は補綴装置１６を取囲む流体の内
方移動の形をとる。例えば内部槽４４の内に保持
された液体の流体４８は外方へ移動しがちであり
液体の体積は減少する。空気又はその他の周辺ガ
スは内方に移動しがちである。しかし質量変動は
補綴壁４６を介する圧力、濃度又は電位差から生
じる。

図示の補綴装置１６においては膨脹可能なペニ
ス補綴装置と３つの直列配置した一連の槽４４
ａ，４４ｂ，４４ｃとが生理学的溶液４８を保持
し選択的に互いに連続することができる。この生
理学的溶液は例えば滅菌水中ヘベンジルアルコー
ル0.94重量％のような静菌剤と0.9重量％の食塩
とを混入して作られる。後部溜４４ｃ内に収容さ
れた流体は、軸線方向通路４５を介して前方溜４
４ａまで手動で送り込まれる。流体は溜４４ｂ内
へ入る。該溜４４ｂ内に生じた圧力が該補綴装置
１６を立上げる。弁４７が手動で起動されると、
流体が溜４４ｂから溜４４ｃへ流れる。その後、
溜４４ｂが柔らかくなり補綴装置１６全体が柔軟
な形態となる。

ペニスのコルパスカバーノーサ内へ差込まれる
ペニス補綴装置として使用されるように設計され
た補綴装置１６の場合には、移植前の、該補綴装
置１６へ対する又は該補綴装置１６からの流体の
質量移動は液体量の損失又は溜４４内における空
気泡の発生のために該補綴装置１６の手術に影響
する。本発明はペニス補綴装置に関して述べてい
るが、本発明は一般に、ハウジングがそこを介す
る流体移動を生じる状態にさらされたときに該ハ
ウジングを横切つて質量移動勾配を発生させるよ
うなハウジングにより限定された流体包含溜を含
む補綴装置へ応用できる。例えば本発明は乳房増
大移植や移植可能な薬剤投下装置へ使用できる。
溜４４内の流体は液体又は気体の形態をなす。

流体媒体４２と釣合う質量移動をなす流体を溜
４４内の流体４８にマツチさせることにより、質
量移動勾配は、実質的に零又は流体移動が問題と
ならない程度の小さい値に減少されうる。流体圧
力及び溶質濃度は補綴壁４６の両側の流体質量移
動にマツチするため補綴壁４６を横切つてバラン
スされる。

溜４４内の流体４８が膨脹可能なペニス補綴装
置の場合のように塩分を含んだ溶液であるときは
実質的にその流体４８の濃度に等しい塩分濃度を
有する液体溶液が流体媒体４２として使用され
る。このことは透過性に有効にマツチし補綴壁４
６を横切つて作用し、流体体積のみならず溶質の
流体濃度の点からも溜４４内へ流体保持をもたら
す。こうして実際に圧力がバランスされる場合、
溜４４内の流体の溶質濃度を保つため流体４８と
流体媒体４２との間の溶質濃度をバランスさせる
ことだけが必要である。しかしある溶質成分が質
量移送勾配に対し寄与しないときには壁を横切つ
てそれら成分のバランスをとる必要はない。溶質
の化学的性質に拘らず、同様の結果が得られる。
こうして本発明は溜４４内にある特定の溶液を含
む補綴装置の使用に限定される必要はないのであ
る。

また圧力、濃度又は電気的平衡をはかることな
く質量移送平衡を得ることができる。なぜなら１
つのものの不均衡例えば圧力不均衡を別のものの
反対の不均衡例えば全体の質量移送平衡が得られ
るような濃度不均衡によつてバランスをとること
ができるからである。

更に勿論本発明によつて体液（body fluids）
に関し質量移送不均衡をなす補綴装置を製造する
ことも可能である。これは例えば皮膚の拡大の場
合である。これらの場合には、補綴装置は例えば
輸送及び保存の際に質量移送平衡を得るように包
装される。しかも使用時にはこの補綴装置は体液
と故意に不均衡状態にする。こうして流体４２，
４８の浸透性を体液のそれと異ならせ、補綴装置
へ又は補綴装置から所望量の制御した量だけ得
る。しかし例えばペニス補綴装置の場合、この補
綴装置は使用時に体液に関し質量移送平衡を得る
よう作成することがよい。次いで流体４２，４８
の浸透性が実質的に体液のそれと同一とする。

本発明は、かなり弾性に富む補綴装置１６を取
囲んでいる可撓性包囲体１４及び外装袋１２を使
用している包装体１０について図示した。これは
多くの条件下で有利である。本発明はまた剛性又
は変形不能な包囲体１４、外装袋１２及び補綴装
置１６の使用にも適する。

本発明はまた一般に次のようにして使用され
る。最初、補綴装置１６が公知の方法で製造され
る。しかし流体４８を補綴装置１６の補綴壁４６
内の溜４４内へ直ちに充填することはない。次に
流体媒体４２が包囲体１４内へ注がれる。次いで
この補綴装置１６が単一の開放端を介して部分的
にシールされた流体非浸透性包囲体１４内へ充填
される。流体媒体４２の質量移動は空気を抜きな
がら補綴装置１６の補綴壁４６を横切る流体４８
の質量移動にマツチするようにする。こうして流
体４８の溶質の体積及び濃度は長い輸送及び保管
の間中保持される。

その後、包囲体１４の開放端がシールされ、包
囲体１４全体が外装袋１２のシート１８と２０と
の間に滑り込まされる。次に外装袋１２がシーム
部２２に沿つてシールされる。このときに包装体
１０全体が公知の殺菌技術を受ける。例えばこの
包装体１０は、包囲体１４、流体媒体４２、補綴
装置１６を殺菌するため圧力殺菌方法によつて高
圧スチームへ露出される。殺菌後、外装袋１２
は、外装袋１２の内容物の殺菌処理に影響を与え
ることなく殺菌処理を受けていない人間によつて
接触されうる。

次いで流体充填状態にて包囲された補綴装置１
６を有する包装体１０は病院又はその他の外科施
設へ輸送される。保管後に、患者に補綴装置１６
を移植する際に、殺菌処理を受けていない看護婦
が包装体１０をつかみ外装袋１２を引破る。この
開封はフラツプ２８を切断するためノツチ部３２
を使用しているシート１８，２０を分断すること
により達成できる。殺菌処理を受けていない看護
婦は両手にそれぞれのフラツプ２８をもち、フラ
ツプ２８を互いに引張り、コーナーシール即ち角
部３０を破りシーム部２２の最上部２６に沿つて
いるシート１８，２０間にて引裂きを広げるので
ある。シーム部２２の最上部２６が基本的に鋭ど
い形状を有しているので、シーム部の初期引裂き
は直ちに後方へ広がり２つのシート１８，２０は
引裂運動により非常に容易に分離する。

外装袋１２を開封した後に手術室殺菌基準に適
合する殺菌消毒を受けた看護婦が外装袋１２から
殺菌済の包囲体１４をつかみ出す。外科医の移植
準備完了後に、該看護婦は包囲体１４を開封す
る。この開封は弱化部３８に沿つて包囲体１４を
破ることにより達成され、外科医が補綴装置１６
をつかみ出す。そし包囲体が適当に充填されてな
いことを看護婦が気ずいたときには新たな包装体
１０を要求し、包囲体１４の全体が保護されてい
なかつた可能性を防止する。

外科医が殺菌済の補綴装置１６を取出し、直ち
に移植する。流体４８がすでに溜４４へ充填され
ているので、医師は手術中に補綴装置６に流体を
満たさねばならないことはない。医師は必要量の
流体４８が汚れのないことを確信するであろう。
製造者はまた補綴装置１６の充填を制御する能力
を有することにより本補綴装置１６の信頼性を確
信するであろう。

作 用 殺菌状態にて移植されるようになつている流体
包有状態にある補綴装置を包装する包装体が、補
綴装置内の閉鎖可能な浸透性流体含有ハウジング
を流体で満たすことを含んでいる。次いでこの補
綴装置は実質的に流体非透過性の包囲体内に包囲
される。この包囲体は補綴装置内の流体の質量移
動に実質的にマツチする質量移動を有する流体で
満たされている。こうして、この補綴装置が生理
学上溶液を含む場合には、該補綴装置を取囲む包
囲体内の濃度と等しい溶質濃度の溶液と協働し
て、該補綴装置の補綴壁により形成される障壁を
横切つて生じる。透過性が適当に制御されうるの
である。次いでこの包囲体が外装袋内へ包囲され
る。この外装袋は医師の移植作業に先だつて殺菌
処理を受けていない看護婦により処理される。こ
うして包装体内の質量移動平衡を確立することに
より該補綴装置の補綴壁を介する移動傾向にもか
かわらず補綴装置を流体充填状態で輸送できるの
である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の１実施例の前面図、第２図は
第１図の２―２矢視断面図である。 符号の説明、１０…包装体、１２…外装袋、１
５…包囲体、１６…補綴装置、１８…上方シー
ト、２０…下方シート、２２…シーム部、２４…
空間、２６…最上部、２８…フラツプ、３０…角
部、３２…ノツチ部、３４…シート、３６…線、
３８…弱化部、４４…内部槽、４４ａ…前方溜、
４４ｂ…溜、４４ｃ…後部溜、４６…壁、４７…
弁、４８…室。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 流体内包室を形成している閉鎖した浸透性ハ
   ウジングを有する補綴装置１６と、 該ハウジングとの間に空間を形成しながら該ハ
   ウジングを取囲んでいる包囲体であつて前記補綴
   装置１６を移植する前に該補綴装置を包囲体から
   取出しうるようになつているシールされた実質的
   に流体非透過性の包囲体１４と、 前記空間内には実質的に前記室内の流体と釣合
   う質量移動をなす液体が満たしてあり前記透過性
   ハウジングを介する質量移動勾配が微弱である前
   記包囲体と、 から成ることを特徴とする流体を充填した殺菌済
   補綴装置を包囲している包装体。 ２ 補綴装置が膨張可能なペニス補綴装置である
   ことを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の
   殺菌済補綴装置を包囲している包装体。 ３ 前記空間内の液体と前記室内の流体とが共に
   実質的に同一の塩分濃度の含塩溶液であることを
   特徴とする特許請求の範囲第１又は第２項に記載
   の殺菌済補綴装置を包囲している包装体。 ４ 包囲体内の流体が包囲体のふくらみを認識で
   きる程に十分に満たしてあることを特徴とする特
   許請求の範囲第１又は２又は３項に記載の殺菌済
   補綴装置を包囲している包装体。 ５ 包囲体がアルミニユーム箔とヒートシール可
   能なプラスチツクシート材料とを含む積層体から
   成ることを特徴とする特許請求の範囲第１又は２
   又は３又は４項に記載の殺菌済補綴装置を包囲し
   ている包装体。 ６ 包囲体が可撓性のシート材料から成ることを
   特徴とする特許請求の範囲第１又は２又は３又は
   ４又は５項に記載の殺菌済補綴装置を包囲してい
   る包装体。