CS225610B1 - Způseb sterilizace etylenexidem - Google Patents

Description

Vynález řeěí způsob sterilizace implantátů, protéz, katerů, endoskepů a dalšího zdravet’ nickéh· materiálu z umělých hmot nebo jiného materiálu, uzavřeného do polyetylenových či jiných sáčků s průduchem, ety-lenoxidem.

V medicíně získávají stále větší význam nástroje a součásti z plastických hmot citlivých na zvýšenou teplotu, které proto nelze sterilizovat klasickými metodami za horka. Pro chirurgii srdce a cév, oční lékařství, urologii a další speciální disciplíny je nezbytnou nutností opatrné, přitom však bezpečná sterilizace zastudena, nebet citlivé materiály vyžadují sterilizaní metodu, při které není překročena teplota 55 °C. Všechny tyto podmínky splňuje sterilizace plynným etylenexidem. Podle dosavadníhp způsobu se provádí tak, že se zdravotnický materiál dokonale očistí, vysuší a uzavře do obalu z fólie, nejčastěli polyetylenové, polyamidové či polyvinylchloridové. Většinou se volí obal dvojí, a to zcela uzavřený obal z vnitřní fólie o sílu stěny 0,05 mm a dále obal vnější o síle 0,1 mm s průduchem, který je vyplněn zubolékařským tamponem. Matriál, který je takto připraven ke sterilizaci, se vloží do sterilizátoru a provede se vlastní sterilizace. Plynný etylenoxid přitom proniká zubolékařským tampónem do vnitřního prostoru uhraničeného tlustostěnným obalem a usmrcuje všechny mikroorganismy přítomné na zdravotnickém materiálu. Pokud je použito ještě vnitřního tenkostěnného obalu, zůstává mechanismus sterilizace v podstatě stejný, pouze doba sterilizace se prodlužuje, nebet molekuly etylenoxidu mají schopnost pronikat polyetylenovou fólií i jinými obaly, rychlost pronikání je však omezena a silně klesá, zvýší-li se síla stěny nad 0,05 mm.

225 610

225 610

Pro zvýšení spolehlivosti sterilizace se v těchto případech provádí sterilizace ve dvou etapách, v první etapě se sterilizuje zdravotnický materiál uzavřený pouze do vnitřního obalu, bezprostředně následuje jeho uzavření do vnějšího obalu s průduchem a druhá etapa sterilizace. Po ukončení sterilizace se zdravotnický materiál v obalu vyjme ze sterilizátoru, přebytečný plynný obsah obalu se opatrně vytlačí přes tampón ven, načež se provede úplné uzavření obalu zavařením v místě mezi umístěným materiálem a průduchem. Takto zabalený zdravotnický materiál se musí podrobit odvětrání přebytečného etylenoxidu, nebot sterilní zdravotnický materiál nelze pro medicinální účely použít, je-li obsah etylenoxidu vyšší než 2 ppm. Nevýhodou dosavadního stavu je příliš dlouhá doba nutná ke sterilizaci, např, pro sterilizaci kardiostimulátoru podle dosud používaného postupu je zapotřebá pěti hodin v každé z obou sterilizačních etap, a dlouhá doba nutná k odvětrání přebytečného etylenoxidu, která činí až 21 dní. Vyskytjí se rovněž časté případy porušení sterility vlivem nedostgtečné rozměrové stálosti používaných zubolékařských tampónů. Těsnění okolo tamponu v průduchu není vždy proto dokonalá, sáček někdy praská a dochází i k vytlačení tampónu či porušení obalu při odstraňování přebytečného, plynného obsahu obalu se sterilizovaným materiálem.

Uvedené nevýhody se značně zmírňují při použití způsobu sterilizace podle vynálezu. Jeho podstatou je, že se do průduchu obalu, ve kterém je uzavřen zdravotnický materiál, zasune dolní stonek filtru. Takto připravený sáček se umístí ve sterilizátoru a provede se sterilizace etylenexidem. Pe vyjmutí ze sterilizátoru ae ze sáčku odstraní plynný obsah pomocí vývěvy napojené na horní stonek filtru. Nakonec se sáček hermeticky uzavře zavařením, filtr se ežistí od zbytku fólie a použije se pre další sterilizaci.

Použití způsobu sterilizace etylenexidem podle vynálezu zkracuje dobu nutnou k provedení aterilizace nejméně o 40 %, dobu k odvětrání sterilního zdravotnického materiálu, zejména implantátů, zkracuje o jednu třetinu až e jednu polevinu. žvyšuje se spelehlivest sterilizace, nebet dolní' stonek filtru je v průduchu obalu dokonale utěsněn, při jeho zavádění navíc nemůže dojít k roztržení sáčku. Zavedení stonku de průduchu je snadné a rychlé, stejně jako edstranění plynného obsahu sáčku po sterilizaci. Využití vynálezu tedy přináší i značné usnadnění a urychlení manipulace s materiálem při sterilizaci.

Prakticky byle způsobu sterilizace podle vynálezu peužite pre sterilizaci implantabilních kardiostimulátorů. Dokonale vyčištěný a vysušený kardiestimuláter se zavaří do sáčku z polyetylenové nebo polyamidové fólie a síle stěny 0,05 mm a vleží se de dalšího polyetylenového sáčku o síle stěny 0,1 mm, který se revněž uzavře zavařením tak, že se ponechá průduch přesných rezměrů. Dělní stonek filtru se mírně smočí silikonovou vazelinou a zasune se zcela do průduchu. Takto připravený kardiostimulátor se uloží do sterilizátoru a provede se vlaetní sterilizace jednorázově po dobu 5 hodin. Ihned po vyjmutí sterilizovaného kardiostimulátoru ze sterilizátoru se provede odsátí plynného obsahu vnějšího obalu pomocí vývěvy, která se napojí na horní stonek filtru. Nakonec se vnější sáček uzavře zavařením v místě mezi uloženým vnitřním sáčkem s kardiostimulátorem a okrajem sáčku s průduchem, ve kterém je zaveden stonek filtru. Filtr se očistí od zbytků polyetylenové fólie a·použije se v dalším sterilizačním cyklu. Sáček se sterilnám kardiostimulátorem přechází io odvětrávacího procesu, |terý se díky postupu podle vynálezu zkrátí nejméně e 10 dní.

225 610

Zkrácení doby eterilizace i odvětrání a zajištění spolehlifé funkce filtru spočívá především v tom, že jeho sintrované skleněné přepážky absorbují na svém členitém povrchu malé množství etylenoxidu, a vytvářejí tak vlastní filtr, který spolehlivě brání porušení sterility vnitřního prestoru obalu se zdravotnickým materiálem i při změnách tlaku v obalu v době od ukončení sterilizace do hermetického uzavření obalu, současně však umožňují podstatně snažěí průnik etylenoxidu v obou směrech než zubolékařský tampen. Jak vyplývá z údajů zjiítěných měřením, vpustí dvojnásobná sintrovaná přepážka filtru za časovou jednotku 10 až 100 x více etylenoxidu než zubolékařský tampen za stejných podmínek /teplota 50 °C, tlak 90 kPa/.

Claims (1)

1. Způsob sterilizace etylenoxidem, vyznačující se tím, že se do průduchu sáčku zasune dolní stonek filtru, takto upravený sáček se umístí ve sterilizáteru a po provedení vlastní sterilizace etylenexidem sa vyjme ze sterilizáteru, vývěveu napojenou na herní stanek filtru se odstraní plynný obsah sáčku a sáček se zavařením hermeticky uzavře.