JPH02102654A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、高カロリー輸液用等の輸液バッグ、透析液用
バッグ、血液バッグ等の医療用容器に関する。

〔従来の技術１ 従来、医療用容器である高カロリー輸液バッグは、軟質
のＥＶＡ　（エチレン・酢酸ビニル共重合体）等を材料
として製造されている。この高カロリー輸液バッグの容
器本体を構成する軟質シートの内表面には、このバッグ
を製造する際の熱滅菌処理工程において、熱によりブロ
ッキング（材料の融点以下の温度で生ずる材料相互間の
接着現象）が生じるため、バッグとしての機能を果さな
い虞があった。従って、この軟質シートの内表面には５
〜２０μｍの程度の凹凸が付けられて前述のブロッキン
グを防止していた。すなわち、前述の高カロリー輸液バ
ッグは、エンボスロールにＴダイ成形機により押し出さ
れたＥＶＡ等の軟質シートを圧着して、この軟質シート
の内表面に５〜２０μｍ程度の凹凸を付け、この軟質シ
ートで排出口、混注口、輸液チューブ等を挟持して高周
波等により製袋することにより作られる。

そして、このよｔにして作られた高カロリー輸液バッグ
は、該バッグ内で薬液を調整した後、バッグを軽く叩く
等してバッグ内のエアーを上方に集め、輸液チューブよ
り上方に集ったエアーを抜き、目視にて異物検査を行な
っていた［発明が解決しようとする課題］ しかしながら、上述の高カロリー輸液バッグでは、熱滅
菌処理の熱による軟質シートのブロッキングが無いもの
の、軟質シートの内表面の凹凸が５〜２０μｍのあらさ
であるために、エアー抜き作業時エアーが細かい気泡と
なって軟質シート内表面に付着し、エアー抜き作業に時
間がかかるという問題があった。又、バッグ内表面には
エンボス加工により５〜２０μｍの凹凸が形成されてい
るために、軟質シートの透明性が低く、目視による異物
検査がやりづらく、検査時間もかかり、最悪時、異物を
見逃す虞もある更に、軟質シートをエンボス加工するこ
とにより、軟質シートの表面に５〜２０ｕｍの凹凸を付
ける際、静電気が発生し易く軟質シートに異物が付着し
、１ｍ述の高カロリー輸液バッグを製造する時バッグ内
にこの異物が混入する虞がある。従って、より一層軟質
シートの透明性が重要なものになる。そして、軟質シー
トをエンボス加工するのに使用されるエンボスロールは
、簡単に傷がつきやすいから、一定の凹凸を維持するた
めに、頻繁に交換しなければならず、その手間も必要に
なる。しかも、このエンボス加工は、精密加工を要する
から一般に高価である。このため、エンボスロールを使
用して軟質シートに凹凸を付けることは経済的にもマイ
ナスであった。

そこで、本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、
透明性が高く且つエアー抜き性も良好で、しかもブロッ
キングのない医療用容器を提供することを目的とする。

〔課題を解決するための手段］ 上記課題を解決するため本発明の医療用容器は、容器本
体の内表面の表面あらさＲ２［ＤＩＮ十点平均あらさ）
が１〜３μｍの範囲にある。

又、容器本体を構成する壁の透明性（第１Ｏ改正日本薬
局方一般試験法の輸液用プラスチック容器試験法による
）が８０％以上であると都合が良い、又、容器本体がエ
チレン・酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）又はポリ塩化ビ
ニル（ＰＶＣ）から成形されてなることが好ましい、更
に、容器本体がインフレーション成形されたものである
となお都合が良い。

〔作　　用Ｊ 上記構成の医療用容器によれば、容器本体の内表面の表
面あらさＲ，（ＤＩＮ十点平均あらさ）が１〜３μｍの
範囲にあるから、熱滅菌時における熱によって、容器本
体の内表面がブロッキングすることはなく、又１表面あ
らさＲ，（ＤＩＮ十点平均あらさ）が１〜３μｍの範囲
にあるから、容器本体の透明性が高く、容器本体内の異
物を発見しやすい、更に、表面あらさＲ，ｆＤＩＮ十点
平均あらさ）が１〜３μｍの細かい範囲にあるから、エ
アー抜き作業時エアーが細かい気泡になって容器本体の
内表面に付着することがないため、エアー抜けが良好に
なる〔実施例］ 以下、本発明の実施例を添付図面に基づいて詳述する。

本発明の医療用容器Ａは、その容器本体１が軟質シート
２により構成されるものであり、この軟質シート２は、
第１図及び第２図に示すように、エチレン・酢酸ビニル
共重合体（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ｐｖｃ）などの
熱可塑性樹脂から作られた基材シート６の一面に、表面
あらさＲ，１ＤＩＮ十点平均あらさ）が１〜３μｍの凹
凸４が形成されてなるものである。尚、以下表面あらさ
Ｒ，（ＤＩＮ十点平均あらさ）をＪｌｉに表面あらさＲ
２として表示する。この軟質シート２は、上述のように
１枚ものであっても良く、第３図に示すように複合シー
トであっても良い。すなわち、複合シート５は、基材シ
ート６に前述の軟質シート２を貼りつけたものである。

そして、前記容器本体Ａには排出ロア、混注ロ８．輸液
チューブ９が夫々取り付けられて１曲記医療用容器Ａを
構成している。

前記軟質シート２は、インフレーション加エニンボスロ
ールによるエンボス加工等により、軟質シート２の一面
に表面あらさＲ２が１〜３μｍの凹凸４が形成すること
が可能な樹脂であれば、特に限定されない。通常、軟質
シート２に使用される樹脂は、エチレン・酢酸ビニル共
重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリプ
ロピレン、ＡＢＳｔａ４脂、ポリアミドポリエチレン、
ポリエチレンテレフタレートポリスチレン、ポリアクリ
ル、ポリカーボネイトなどの熱化塑性樹脂である。

前記軟質シート２には前述のようにその一面に凹凸４が
均一に形成されるが、この凹凸４は、いかなる方法によ
って形成されても良く、表面あらさＲ２が１〜３μｍの
範囲に形成出来れば良い。通常、インフレーション加工
が採用され、第４図に示すようにインフレーション加工
装置！０が使用される。このインフレーション加工装置
ｌＯは、押出成形機１）と該押出成形８ｉｌｌに取り付
けられた単層フィルム用ダイ１２とを具備して成る。

前記医療用容器Ａの容器本体ｌを構成する軟質シート２
の原料樹脂、例えば、エチレン・酢酸ビニル共重合体（
ＥＶＡ）は、押出成形機Ｉｆのホッパー１３から供給さ
れてスクリュ一部１４により充分均一に溶解混練され、
単層フィルム用ダイ１２の流管１５へ押し出される。円
形のマンドレル１６の外周に偏肉調整用のグイリング１
７が外嵌されており、溶融混練されたＥＶＡはこれら両
との間に形成されたｒＱ状の樹脂通路１８に送られ、更
に単層フィルム用ダイ１２の樹脂吐出口１９から吐出さ
れて、インフレーション成形されるこの際、樹脂吐出口
１９の内側にあるマンドレル１６の外表面付近に沿って
環状に形成された冷却媒体通路２０に冷却媒体を送るこ
とにより、インフレーション成形されたＥＶＡの内側の
温度は、外側の温度より６５〜９５℃低くされる。この
ようにすれば、溶融状態のＥＶＡは、樹脂通路１８内で
は実質的に冷却されず、樹脂吐出口１９から吐出される
直前に内側に相当する部分のみが冷却されるので、吐出
時に内側にのみ乱流が生じ、均一で微細な凹凸４を有す
る粗面が形成される。この均一で微細な凹凸４は、樹脂
の種類、樹脂の吐出速度、タイの形状、外側と内側との
温度差等により変化するが、上述のような条件によれば
、略表面あらさＲ２が１〜３ｕｍになる。

尚、この表面あらさＲ２は、第５図においてあらさ線ヂ
から、その中心線の方向に評価長さ（１ｍを抜き取り、
その中で各基準長さ１２ｅごとに最高点と最低点の高さ
の差Ｚｉを求め、それらの算術平均で求めた値ｆｌｊ式
で定義される。

ただし、基準長さＱ、ｅは、使用したカットオ）値えＣ
と同じ値０通常２ｍは５ＸＩ２ｅであるが、狭い場所は
３×２０でもよい。

Ａああ６ＦＲｚ　＝７“＋２・＋２・１２・１２゛・・
・・−１）ｌ 上述のように表面あらさＲ２が１〜３Ｌ１ｍの凹凸４を
形成された軟質シート２は、第１０改正日本薬局方一般
試験法の輸液用プラスチック容器試験法「透明性及び外
観」の項に準じて測定すると、透明性８０％以上のもの
になる。このため、このような軟質シート２を使用した
医療用容器Ａの容２３本体ｌは、中に異物等が混入して
いる場合容易かつ直ちに見つけ出すことが出来る。この
ため、高カロリー用の輸液バッグを製造する際、輸液バ
ッグ内に異物がある場合は、目視又はセンサー等によっ
て容易に検知することが可能になる。

次に本発明による医療用容器Ａと従来の医療用容器とに
よる比較実験を行う。

実施例１．２．３．４ ＥＶＡ　（三菱油化（株）製の４１８）を原料としてイ
ンフレーション成形の条件を変えて。

内表面あらさＲ２の異なった軟質シート２を数種類を製
造し、この軟質シート２に排出ロア。

混注０８．輸液チューブ９等を挟持して高周波により製
袋して数種類の医療用容器Ａを作る。

これら数種類の医療用容器Ａについて軟質シート２の表
面あらさＲ２、ブロッキング性、透明性、異物検査性、
エアー抜き性について下記の要領にて測定する。

ｆｉ１表面あらさＲｚ 三豊（株）サーフテスト４０２型にて、軟質シート内表
面の表面あらさＲ２をカットオフ値０．２５ｍｍ、測定
長１．２５＋＋ｍで測定する。

（２）ブロッキング性 各医療用容器を６０℃、１８０分ＥＯＧ滅菌後、目視に
て医療用容器の軟質シート内表面が互いに接着していな
いか確認する。（ｘ・・・ブロッキングあり、○ブロッ
キングなし） （３）透明性 第１０改正日本薬局方一般試験法の輸液用プラスチック
容器試験法［透明性及び外観Ｊの項に準じて測定する。

（４）異物検査性 医療ｍｇ器内に２１２の水を注入し、エアー抜きを行っ
た後、医療用容器内に平均径２００＋１の黒色粒子を１
０個注入し、白色光源下（約１０．０００ルツクス）で
肉眼により異物発見に要する時間を測定する。

（５）エアー抜き性 医療用容器内に２１２の水を注入し、容器内エアー量を
５ｍＡに調整し、この容器を高さ１ｍの所から床面に落
下させ、容器内エアーを分散させる。その直後容器を軽
く手でたたき（１回／抄）、容２３内のエアーが容器上
方に集まる時間を測定する。

比較例１．２ 軟質シートをＴダイ成形機より押し出し、エンボスロー
ルに軟質シートを圧着し表面に表面あらさＲ２が５〜２
０μｍの範囲の凹凸を付け、この軟質シートで排出口、
混注口、採液チューブ等を挟持して高周波により製袋し
て医療用容器を作る。これらの医療用容器について実施
例の場合の同様な要領にて表面あらさＲ２、ブロッキン
グ性、透明性、異物検査性、エアー抜き性を測定する。

以下測定結果を表に示す。

表 ｃ以下余白） 表によれば１表面あうさＲ２が１．０〜３．０μｍの範
囲ではブロッキング性については全（問題なく、１．０
μｍ以下になるとブロッキング性について問題が出て来
る。従って、ブロッキング性について従来の例のように
エンボスロールよｌ、表面あらさＲｚを５〜２０μｍに
する必要がない。

又、透明性については、表面あらさＲ２が３．０μｍの
場合は８８％となっており、５．７μｍになると６ｂ％
と極端に低下している０表面あらさＲ２を１．０〜３．
０ａｍにすれば、ブロッキング性については問題がなく
、透明性についても８０％は容易に確保することが可能
である。

又、異物検査性は、本発明のように透明性が８０％以上
であれば略３秒の範囲にあり、透明性が低くなると若干
長くなる。従って、本発明のように表面あらさＲ２を１
，０〜３．０μｍの範囲にすれば異物検査性が良好にな
ることが確認された。

又　、エアー抜き性は、本発明のように表面あらさＲ２
が１．０〜３，０μｍの範囲であれば、４〜５秒であり
、５μｍ以上になると２５秒になり、極端に悪くなり、
本発明範囲ではエアー抜き性が良好であることが確認さ
れた。

〔発明の効果］ 以上詳述したように、本発明の医療用容器は、容器本体
の内表面の表面あらさＲ，（ＤＩＮ十点乎均あらさ）が
１〜３μｍの範囲にあるから、熱滅菌時等において容器
本体の内表面のブロッキングを抑制することができる。

又、本発明の医療用容器は内表面が比較的なめらかなの
で、内容物を充填した後に容器内に残留したエアーを容
易に抜き取ることが出来る。

又、容器本体を構成する壁の透明性が８０％以上である
と、容器本体内に混入した異物を発見し易く、且つ異物
が入ったままの状態で容器を使用することが防止できる
から使い勝手、安全性共に良好となる。

又、容器本体がエチレン・酢酸ビニル共重合体、又はポ
リ塩化ビニルであると、本発明の医療用容器が作り易く
、しかも安価にすることが出来る。

更に、容器本体がインフレーション成形によって作られ
たものであると、環状でしかも容器本体の内表面の表面
あらさＲ，［）ＩＮ十点平均あらさ）が１．０〜３．０
μｍの範囲に容易に作ることが出来る。従って、エンボ
スロールによって軟質シートの表面に凹凸を形成する場
合のように、静電気により異物が軟質シートに付着する
ことがないため、このインフレーション成形品により容
器本体を作った場合は異物が容器本体内に混入する虞が
ほとんどない、しかも高価なエンボスロールを使用しな
いから、内表面に表面あらさＲ，ｆＤＩＮ十点平均あら
さ）が１．０〜３，０μｍの範囲の凹凸のある容器本体
を安価に作ることができる等の効果がある。

【図面の簡単な説明】

図面は本発明の実施例を示すもので、第１図は本発明の
医療用容器の正面図、第２図、第３図は軟質シートの断
面図、第４図は軟質シートのインフレーション加工装置
の一部を断面した側面図、第５図は表面あらさＲＺｆＤ
ＩＮ＋点平均あらさ）の求め方を示す説明図である。 ｌ・・・・・・容器本体 Ａ・・・・・−医療用容器

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）容器本体の内表面の表面あらさＲ＿２（ＤＩＮ十
   点平均あらさ）が１〜３μｍの範囲にあることを特徴と
   する医療用容器。
2. （２）容器本体を構成する壁の透明性（第１０改正日本
   薬局方一般試験法の輸液用プラスチック容器試験法によ
   る）が８０％以上である請求項（１）記載の医療用容器
   。
3. （３）容器本体がエチレン・酢酸ビニル共重合体（ＥＶ
   Ａ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から成形されてなる
   請求項（１）又は（２）記載の医療用容器。
4. （４）容器本体がインフレーション成形されたものであ
   る請求項（１）、（２）又は（３）記載の医療用容器。