JPH0197471A - 血液透析及び血液ろ過装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、人工的に設けられた体外の血液循環路中で、
場合によっては注入溶液の血液循環路中への投与と組合
わせて、患者の血液を透析及び又はろ過により処置して
、できる限りの血漿組成の正常化の達成に役立つ、血液
透析及び血液ろ過のための装置に、関するものである。

この種の装置は、腎臓の機能を代用するに適し、又パ人
工腎臓″なる名称で知られている。

この種の処置の医療的成功と信頼性のためには、血液か
らの液体の正味の抽出を正確に把握し、それに相当して
運転のパラメーターの設定を手動で又は自動的に規制す
ることが非常に重要であることは知られている。この目
的のための種々の方式％式％ 単位時間あたりに一定容量の液体を抽出することは、患
者に単位時間あたりに返す血液の容積と必然的に結びつ
いているとの考察から出発して、例えば西独特許公開第
３３１３４２１Ａ１号では、透析装置に於て体外の血液
循環路に示差流量計を備えつけ、それより得られた情報
をそれ自体としては知られた方法で液体抽出の制御に利
用することが提案されている。

しかしながら、単位時間あたりの液体の抽出量の測定の
実現に際しての主要な問題は、血液流の測定に適した流
量計を入手するにある。

この問題に対して、西独特許公開第３３１３４２１Ａ１
号は、それぞれ挿入された２本の電極を備えた特別に選
ばれた軟管を持ち、この電極の間に電磁界をかけて、流
速に比例する電圧を取出す電磁流量計−多分誘導流量計
が考えられている−を利用することを提案している。こ
の機能原理の誤りのある把握は無視することにしても、
予測される目的に対して充分な正確度と操作の確実性を
成就するに際して遭遇する技術的難点を如何にして解決
できるかの疑問は解かれていない。

誘導の原理に従って血液流量の測定を行うには、流路を
流れに垂直に向けられた−様な磁界中に置いて、流路に
配置された互いに対向する電極を用いて、流れの方向に
垂直に又磁界の方向に垂直に誘起された、磁束密度Ｂと
電極間距離ｄと平均流速Ｖに比例する電圧Ｕが取出され
るようにする：Ｕ＝Ｂ−ｄ−Ｖ。その他に、血液用軟管
の場合のように流れの横断面が円形である場合には、平
均流速Ｖ、血液の流量Ｑ（単位時間あたりの容積）及び
軟管の内直径ｄｉがＶ＝４・ｂ・πなる関係で互いに結
びつけられている。両方の関係からＵ＝４・Ｂ−Ｑ−「
１丁・πが得られる。すなち、充分な正確度に達するに
は、両方の軟管の直径ｄｉを同一にするのみでは充分で
なく、要求される正確度の範囲内で磁束密度Ｂの値と電
極間距離ｄの値もそれぞれ一致させなければならない。

前記目的のための誘導流量計を使用するときの他の難点
は、誘導電圧の差は極端に小さいので、その処理の際に
不可避適な数桁大きい妨害電圧によって追加の誤差が現
われることから、生ずる。

誘導電圧の大きさの程度は次の評価から与えられる：磁
気系の空気間隙は少なくとも軟管の外直径に相当するも
のでなければならない。この値は典型的には約６ｍであ
る。測定個所の領域で近以的に−様な磁界を得るには、
空気間隙の横断面は軟管の直径の平方、例えばＬｏａｎ
・１０　ｍ　＝　１００ｍｍ２の何倍も大きくなければ
ならない。電磁石の普通の寸法定めの規則によれば、な
お受容できる大きさと入力の電磁石（重量数百グラム、
電カニ三ワット）を以って、このような空隙に０．５ｍ
Ｔの程度の磁束密度をつくることができる。血液流路の
典型的な値はＱ＝２００ｍＱＺ分である。

従って、軟管内直径と電極管距離がｄｉ＝ｄ＝４ｍであ
ることを考慮すると、一つの流量計では約５０ミクロボ
ルトにすぎない誘導電圧が生する。

二つの流量計の間の電圧の差は少なくとも１０のファク
ターで小さい、すなわち５ミクロボルトである。このよ
うに小さな電圧を、透析装置に存在する条件下で、すな
わち血液と接触するすべての部品を交換する必要のため
に開いた限度のある遮蔽しかできない系に於て充分な正
確度を以って処理することは、困難な技術的問題である
。このような問題は多分、是認できない程高い経費と操
作に対する大きな制限を伴って初めて解決されるであろ
う。

上記の事情を別にして、流れている血液の測定の際に、
誘導流量計は、血液が電極を経て電気路と接触しなけれ
ばならないこと、及び唯一回のみ用いるように企図され
た取換えられる血液用軟管系と測定電極回路の間の接続
を確立するために、相当する電気的接続装置を備えなけ
ればならないこと、これらのものの機能が消毒薬及び注
入溶液等の使用によって常に湿っている雰囲気中での操
作が危険にさらされていること、という欠点を持つ。

更に、血液流の測定としては、超音波−ドップラー法が
知られている。この方法は原理的に次の利点を持つ。す
なわちここでは実際に非貫入型測定が問題であり、特に
測定の溶媒に電気的に接続させなければならないことは
ない。″腎機能の透析による代用”なる書（ｖ、　Ｄｒ
ｕｋｋｅｒその他編集、Ｍａｒｔｉｎｕｓ　Ｎｌｊｈｏ
ｆｆ社刊行、ハーグ、１９７８）の第２６７頁に、血液
透析の際の血液流の監視のためにこの方法を使用するこ
とが考慮されている。

しかしながら、理論のみからいえば有利なものであるが
、技術的発展の現在の段階によれば、実用価値の少ない
ものである。超音波−ドップラー法による血液法測定の
ための市販の装置の詳細な評価が゛′腎透析の技術的展
望”　　（Ｔ、　Ｈ，Ｆｒｏｓｔ編集、ＰｉｔｔＩＩｌ
ａｎ　Ｍｅｄｉｃａ１社刊行、Ｔｕｎｂｒｉｄｇｅ　Ｖ
ｅｉｌｇ、１９７８）なる書にある。この書の中で、種
々の影響下での測定装置の正確度が探求され、空気泡−
走行時間一方法と大体匹敵するものと格付けされた。

しかしながら、後者の方法が比較的不正確であることは
知られている、従ってこの評価をもとにしても、この原
理に従って操作される２個の流量計を用いて血液透析及
び血液ろ過装置に於て流量を充分正確に測定することは
もとより期待すべくもない。

本発明の基本的課題は、本文の冒頭で言及したような装
置を、高い正確度で血液流量の再現可能な測定を遂行で
きるように備えさせることである。

本発明の基本的課題は更に、一つは患者から透析又はろ
過装置に至る血液導路に挿入され他は透析またはろ過装
置から患者に至る血液導路に挿入された、２個の流量計
からの出力信号の差をつくることによって、液体の引出
し量を測定するための１機能を果す能力があり現実の運
転条件の下に使用しうる手段を備えた血液透析装置及び
ろ過装置を、創作するにある。

この課題は、流量センサーが、限定された流路横断面と
、限定された超音波のカップリング入力とカップリング
出力と案内のための側面の突出部を備えた、血液用軟管
系に挿入された形状安定性測定挿入体であることによっ
て、解決される。

本発明の装置は、超音波−ドップラー法に従って働く普
通の測定装置に比べて大きく改善された測定の正確度を
示すことに利点がある。−例として、普通の流量センサ
ーの約５％である測定誤差限界は１本発明の装置により
大きく低下することができる。例えば、本発明に従う装
置により、測定誤差限界は約１％以下になることができ
る。

−好適実施態様によれば、２個の本発明に従う流量計が
、体外の血液循環路の中のろ過ユニット又は透析器の上
流及び下流に配置される。これらの流量計はそれぞれ評
価ユニットと接続され、該評価ユニットは予め定められ
た計算作業に従って両者の信号の間の差の価をつくる。

この種の差の形成では普通の測定誤差は互いに打ち消し
合うから、本発明による装置では実際に測定誤差は０゜
１％以下に低下させうる。それ故に、本発明の装置は流
量の最微少量の変化、例えば血液透析の場合の小さな限
外ろ過の速度の調整に用いうる。

本発明によれば血液の処理には、血液透析又は血液ろ過
の形の血液の精製が含まれるのみならず、血液流及び各
種血圧を監視し記録すべき各種の体外の血液処理も含ま
れる。−例として、本発明の装置は、人工心肺又はプラ
ズマフェレーゼ遠心機中に用いることができる。

本発明の更に他の性質及び利点、並びに本発明の更に発
展した形は、これより後の記載から明らかになる。

第１図には、本発明の一好適実施態様に相当する、血液
透析−及び血液ろ過装置の液体循環路の略図が示されて
いる。患者から例えばカテーテルを経て引き出された血
液は導路１０を通って血液ポンプ１２の入口に到達し、
該ポンプから透析装置又はろ過装置２４への導路１４ａ
、１４ｂを通して送られる。該装置は、血液によって貫
流される室２６と、半透膜３０によって室２６から隔て
られた透析液によって貫流される室２８と、及び又は室
２６と２８の間のいわゆるトランスメンブラン圧力（Ｔ
ｒａｎｓｍｅｍｂｒａｎ−ｄｒｕｃｋ）の影響の下に半
透膜３０を通して室２６から室２８へろ液（限外炉液と
も呼ばれる）が移りうる、ろ液の排出系とを包含してい
る。

例えば、透析液の貫流及び又はろ液の排出の如き、透析
−又はろ過装置２４の作業のための設備は作業ユニット
３１に集められている。このような作業ユニットは、す
べて本発明の目的に適した種々の形で知られている。作
業ユニットは例えば透析液の容器と循環ポンプより成る
ものであってもよく、あるいは透析液を連続的につくる
ため既知の型の装置を持っていてもよい。純粋のろ過作
業のときには、ユニットは吸収装置と吸引されたろ液の
収集容器より成る。最も簡単な場合には、ただ室２８が
収集容器と結合される。この場合には、ろ液は単に室２
６内を支配する血圧の影響の下に膜３０を通って室２８
に移って収集容器中に集められる。

血液は、透析−又はろ過装置２４から導路３２ａを通っ
て、よく知られているように、特に時として同伴した空
気泡を分離するに役立つ小部屋３４に至る。小部屋３４
の下部から血液は流れ出し、導路３２ｂを通って患者に
還流する。小部屋３４の下流で、導路３２ｂ中に流出側
の流量センサー４２が挿入されている。本発明に相当す
る流量センサーの構成は後に詳細に記載する。流量セン
サーは電気導線４４を経て評価ユニット４８に接続され
ている。

本発明の好適な進歩性を示すものとして、透析−又はろ
過装置に至る導路１４ａ、１４ｂにも、一つの小部屋１
６とその下流の流入側流量センサー２２が挿入されてい
る。小部屋１６の挿入は、なかでも導路１０と患者との
連接領域に於て気密の欠損が起こったことにより血液循
環流中に吸込まれることのありうる空気を分離して、従
って空気が透析−又はろ過装置に到達することがないよ
うにされる。特に、該装置として今日主として用いられ
ている毛細管透析−又はろ過装置に於ては、空気が到着
するとそこに定着し、毛細管の一部を塞ぐ又は少なくと
も流れの循環を乱しかねない。

その結果、有効性が減少し、その上透析−又はろ過装置
中での血液の部分的凝結を促進して、処理の終りに血液
の完全な還流を不可能にしてしまうであろう。導路１４
ａと１４ｂ中への小部屋１６の挿入と小部屋１６の下流
での流量センサー２２の挿入は、特別に重要なことであ
るが、それ以上に流量測定の機能にとって重要なことで
ある。空気がセンサーを通って流れると、それによって
得られた測定信号が無用なものとなり、従って測定が妨
害されることになる。

小部屋３４と１６は、集められ空気を除去するための装
置を備えている。第１図によれば、この目的で小部屋の
上部に閉じられた軟管３６．１８が設けられている。こ
れら軟管は通常は活栓又はクランプ３８．２０で閉じら
れている。その外に、例えば充填位置センサーの如き、
集められた空気の量を知る監視するための装置を小部屋
が備えていることが適当である。これらのものは第１図
には示されていない。同じく、通常小部屋３４に連接さ
れている、還流のための血液導路内の圧力を監視する装
置も図示されていない。

二つの流量センサー２２．４２は電気導線４６．４４を
経て評価ユニット４８に接続されている。

このユニットでは、センサーから伝えられた信号が処理
される、なかでも正味の液体引出し速度すなわち単位時
間に患者から引出される液体の量の指示装置５０、並び
に引出された液体の全量の指示装置１５２を制御するた
めに処理される。評価ユニットの機能の詳細は後に第７
図と結びつけて記載する。

この好適実施態様の他の重要な補足は、規制ユニット５
４である。このユニットは、設定装置５６の予め選定さ
れた正味の液体引出し速度の設定値と評価ユニット４８
によって明らかにされた正味の液体引出し速度の現在値
の間の比較に基づいて、注入ポンプ６０の駆動モーター
５８を制御する。例えば、正味の液体引出し速度の現在
値が設定値を越えている場合には、駆動速度を増加させ
る。注入ポンプは、注入溶液を貯蔵容器６２の如き供給
装置から導路６４を経て小部屋３４に推進し、該小部屋
中で患者に還流されつつある血液中に混合される。その
他に、単位時間あたりの補給された液量は指示装置６６
に指示される。

第１図に示された配置を運転するには、最初に設定装置
５６に希望の正味の液体引出し速度の設定値を与える、
透析−又はろ過装置中のトランスメンブラン圧力に基づ
いて単位時間あたりの血液室２６から膜３０を通って室
２８へ移る液体の量が、正味の液体引出し速度の設定値
より小さい間は、この状態では正味の液体引出し速度の
現在値が設定値より小さいから、注入ポンプは規制ユニ
ット５４の性質に相当して静止している。次に、トラン
スメンブラン圧力が、室２６内の圧力の上昇及び又は室
２８の圧力の減少により、増大したものとする。室２６
内の圧力上昇は、導路３２ａに配置された絞り４０を用
いて惹起こしうる。同じく室２８内の圧力低下は、相当
する絞り弁の設定又は作業ユニット３１に属する例えば
ポンプを持った吸引装置６６の吸引仕事率を高めること
により惹起こしうる。

上昇させられたトランスメンブラン圧力によって単位時
間あたりの膜３０を通過する液体の量が。

設定された正味の液体引出し速度の設定値を越えれば、
直ちに注入ポンプ６０が働き始め、規制ユニット５４の
性質に基づいて、単位時間あたりに膜３０を通って排出
された液体量の正味の液体引出速度の設定値を越える部
分を補充するに必要な量の注入液体が単位時間に注入ポ
ンプ６０を通して供給される。従って、センサー２２を
通して把握された血液流入の一定速度から出発して、平
衡状態では、注入ポンプ６０の駆動の規制により注入ポ
ンプから、第二のセンサー４２によって把握された患者
へ還流しつつある血液の流速から、設定速度５６にある
予め選ばれた正味の液体引出し速度に相当する予定の差
額だけ小さい量の液体が。

供給される。

指示装置６６により、単位時間あたりに供給された注入
液体の量を読み取ることができる。これらの指示を観察
することにより、設定装置４１及び又は６８を用いて、
単位時間あたりに供給される注入液の量が希望の大きさ
の程度にあるように、トランスメンブラン圧力を調整す
ることができる。

血液循環流又は作業ユニット３１に於ける乱れは、一般
にトランスメンブラン圧力の変化を招き、従って膜３０
を通る液体の貫流に影響を及ぼす。

規制回路の前記性質に基づいて、このことは自動的に、
注入ポンプ６０による液体供給量の相当する変化の形で
の修正及び指示装置６６に示された値の修正を惹起こす
。第１図の示す如く、設定できる警報リミット接点（Ａ
ｌａｒｗａ−Ｇｒｅｎｚｋｏｎｔａｋｔ）又はリミット
値監視のための等価の装置を持った指示装置６６の使用
により、このような乱れを自動的に検出する可能性があ
る。このことは、さもなければこのような乱れを検出す
るに普通な非常に高価な故障し易いトランスメンブラン
圧力監視のための圧力測定装置を、この系では無しです
ますことができるという重大な利点を持つ。

本発明の更に他の態様では、評価ユニット４８と結合し
て流量センサーを自動的定期的に較正する装置が備えら
れている。この装置は、較正−制御ユニット７０と、該
ユニットにより制御され較正の目的で相当する制御信号
によって閉じられる弁７２．７４を含む。同時に注入ポ
ンプ６０の駆動は停止される。前記弁の閉塞は、透析−
又はろ過装置２４の室２８を閉じて室２６から膜３０を
通って室２８に至るる液の以降の貫流を防止するに役立
つ。この条件下では、流量センサー２２、４２の両者で
同じ流量が存在する筈である。両流量センサーで与えら
れる測定値の間に差がある場合は、この差は評価ユニッ
ト４８で明らかにされ記憶されて、較正に続く運転時期
に誤差補正に用いられる。このようにして、流量センサ
ーの測定信号の間の差の形成に関する零点補正が行われ
、従って可能な誤差の影響の主要なものが取り除かれる
。

本発明の血液透析−及び血液ろ波装置の他の一実施態様
が第２図に略図で示されている。透析−及びろ退部［２
４の室２８に貫流されるために、この実施態様は、一方
では透析液体の中央供給系の分配導路８０に連結され、
他方では排出溝９０につながれている。流量は活栓８４
で設定される。

純粋に濾過に用いる装置では、活栓８４は閉じられたま
まである。

体外血液循環路は、透析−又はろ過装置２４の室２６の
供給導路１４ａ、１４ｂと排出導路３２ａ、３２ｂに二
つの流量センサー２２．４２を持つ。それらのセンサー
は、先の実施態様と同様に電気導線４４．４６を経て、
二つの流量センサーが与える信号の差を示すための指示
装置５０を持つ評価ユニット４８に接続されている。本
実施態様による、透析−又はろ過装置の室２６の直接上
流及び直接下流への流量センサーの好適配置の故に、前
記差は、単位時間あたりにろ過により室２６から膜３０
を通って室２８へ移った液体の量に相当するものとなる
。同じく、前記差は患者から単位時間あたりに引出され
た液体の量に相当する。

各時点までに引出された液体量の合計を示すために、評
価ユニット４８は更に指示装置５２を持つ。

単位時間あたりに室２６から膜３０を通して室２８へ移
った液体の量は、室２６と２８の間の圧力差によって支
配される。この圧力差を設定するためには、血液排出導
路に設定可能な絞り９２を備える。最も簡単な場合には
、絞り９２は指示装置５０を観察しつつ手動で、希望の
単位時間あたりの液体引出し量が得られるように設定さ
れる。

しかしながら、絞り９２を規制により自動的に設定でき
るように備える可能性もある。それには、単位時間あた
りの液体引出し量の期待値の予め選定のために設定装［
５６と結合された規制ユニット９４が役立つ。規制ユニ
ットは、該期待値を評価ユニット４８が明らかにした現
在値と比較し、その比較の結果に相当して絞り９２を進
めるモーター９６を制御する。

本発明にとって重要な意義を持つものは、流量測定のた
めに挿入されたセンサー２２．４２の構造方式である。

構造方式は第３図に示されている。

この図は、主要な構成要素とその協力を目に見えるよう
にした略図である。全体の配置は実質的に、交換可能で
一般に唯一回使用するように定められた血液用軟管系に
属する測定挿入体１００と、装置の固定用構成要素に属
する支持台１０２，１０４より成り、前記測定挿入体は
支持台中に固定されている。好適には、支持台は測定挿
入体を固定するためにばねで互いに連結されている二つ
の部分より成る。測定挿入体の側面図と平面図が第４．
５図に示されている。

測定挿入体は、普通の射出成形法で高い寸法槽−お− 度と均一性を持った部品に加工できる、血液との相溶性
と形状安定性を持ち比較的堅い合成樹脂材でつくられる
。測定挿入体は、既に製造工場で血液用軟管系に挿入さ
れることが好適である。それには例えば、似た部品で普
通行なわれる方法で、当該軟管部分を測定挿入体の接続
部品１０８．１１０中に接着する測定挿入体は軟管系と
共に減菌され、−回使用に定められた全系が使用個所に
送られ、そこで装置の他の部分と結合される。

測定挿入体は、接続された導管部分の続きとして５貫通
する流路１０６を持つ。格別に重要なものは二つの側面
の突出部１１２，１１４である。

これらの突出部は、流路に向けられ、超音波信号のカッ
プリング入力（Ｅｉｎｋｏｐｐｌｕｎｇ）及びカップリ
ング出力（Ａｕｓｋｏｐｐｌｕｎｇ）に役立ち、その他
に。

超音波を案内する機能を持つ。すなわち、カップリング
入力した超音波の伝搬する方向を正確に限定し、同じく
カップリング出力する超音波の極大強さの方向を正確に
定める。側方の突出部は流路の長さ方向の軸線に対して
、ある角度例えば１５〜５０度の程度の角度をなしてい
る。高い感度のためには比較的小さい角度が有利である
。

支持台の上方の部分１０２，１０２ａ中には超音波信号
の送信及び受信のための二つの超音波変換器が配置され
ている。その配置の仕方は、超音波変換器の軸線が超音
波を案内するに役立つ測定挿入体突出部の軸線と同じ方
向を持つよう番こする。

実質的に超音波変換器は、それぞれ−個の変換器素子１
１６，１１８と結合片１２０．１２２より成る。結合片
は、３１１！Ｉ定挿入体の結合面１２４，１２６に押し
付けられて緊密な接触状態にある。変換器素子は、常法
の如く金属被覆層と電気接続線を備えた圧電性セラミッ
クス材のディスクであることが好適である。好適には結
合片は、少なくとも結合面と接触する部分では、例えば
シリコーンゴムの如きエラスチック材より成っていて、
押付は圧力の作用によりよく−様な充分大きな接触面を
形成している。接触面はできる限り結合面１２４．１２
６全体にわたっているべきである。これにより、さもな
いと結合を改善するために普通行われる特別の触圧接着
ゲルの使用は余分なことになる。

支持台の下方の部分１０４．１０４ａは実際に測定挿入
体１００を固定する機能を持つ。この目的に、下方の部
分は、第３図に簡単に略図で示されている引張ばね３０
で行われているようにばねで適当に案内されて、支持台
の上方の部分１０２．１０２ａに当接して置かれている
。この場合、例えば２個のばねの対称的配置により達成
されるような、合力が配置の対称軸に働かねばならない
ことは自明である。同じ目的に、測定挿入体はフランジ
の形に形成された支持要素１２８を持つ。この要素を通
して力は支持台の下方部分から測定挿入体に移る。

上に記載され定義されたカップリング入力及びカップリ
ング出力、並びに超音波の案内により、流速測定の高い
正確度の前提条件は成立つ。加うるに、測定挿入体の形
状により、血液は、固有の測定個所の前後にわたる流路
の直径の数倍の距離の間、境界がよく限定されて延在し
ている流路中を導かれ、従って導路の曲がりによる流れ
のプロフィルの乱れが避けられていることは、大きな意
義を持つ。

比較と相違点の明確化のために、第６図に既知の一つの
血液法測定装置を略図で示す。この既知装置は、既に言
及した“腎透析の技術的展望″（）１．　Ｆ、　Ｆｒｏ
ｓｔ　Ｉｉ集、Ｐｉｔｔｍａｎｎ　Ｍｅｄｉｃａ１社刊
行、Ｔｕｎｂｒｉｄｇｅ　ｗｅｌｌｇ、　１９７８　）
なる書の中の発表に関係するものである。ここでは、セ
ンサーは血液用軟管を締めつけるクランプのようなもの
として形成されている。ここではクランプの二つの腕が
関節１３６とばね１３８で結合されている。腕の先の方
の部分は、その内側の輪郭が血液用軟管の寸法に適合し
、軟管を取巻いている。変換器素子１１６，１１８は、
腕の先の方の部分内に配置され、血液用軟管に約４５度
の角度をなして向けられていて注型された材料で固定さ
れている。

このような装置は、先に記載した装置では回避されてい
る次の種々の欠点を持つ。

−両腕の間の角度（α）が、軟管外径の公差、並びに軟
管中の圧力の変動及び軟管材の弾性の温度依存変化の関
数として変化する。この角度の変化により、流路に向け
られている変換器の角度も変化し、従って較正を支配す
る比例定数も変化する。

−例えば圧力の変動又は軟管材の弾性の温度依存変化の
結果としての、腕の間の軟管の内径の変化が１作用して
いるばねの力と結びついて、同じく超音波が血液中を通
る行程の長さに影響し、従って同じく測定信号の変化に
導く。

一一方では送信側変換器から流路に至る超音波の主要伝
搬方向と、他方では流路から受信側変換器に到達した超
音波に対する極大感度の方向とは、腕の内面軸郭と軟管
の外表面の間の界面に於ける伝送関係に影響される。不
均一な圧力分布及び又は不完全な面接触、特に結合を改
善するために用いられたゲルが閉じ込められたものであ
る恐れもある汚れ粒子または空気泡（第６図に１４０で
示される）が、同じく予見できないような様式で較正に
決定的な比例定数を変化させる。

−軟管は通常押出成形法で製造されたものであるから、
軟管の内断面積は大きな公差に従っている。

流量と平均の流れの速度と横断面の面積との間の関係に
基づいて、このことは追加して相当する測定の不確実性
を招く。

一測定個所の両側での流路は決して予め定められた方向
を持たないから、軟管の例えば曲がりの如き変位によっ
て流れのプロフィルの変化が生じ。

それに相当する誤差を招く。

流れの横断面積のみでなく磁束密度及び電極間距離も高
い正確度を保たなければならない誘導流量計に比較して
、このような高度の要求は本発明の対象に於ては、超音
波の案内が正確に行われているものとして、流れの横断
面積と励起周波数の正確度に事実上限られる。測定挿入
体の精密射出成形品としての製造並びに水晶制御発振器
の使用により、前記二つの要求は僅かの経費で充足され
る。超音波−ドップラー原理による流量計の誘導流量計
に勝る他の利点は、測定信号の振幅が副次的な役割をす
ることより生ずる。測定の効果は、むしろ比較的容易に
誤差なしに評価できる周波数の変化にある６ 第７図には、第１．２図の評価回路４８に相当する、流
量センサー２２．４２の操作のための開閉器投入順序の
ブロック線図が示されている。送信側の超音波変換器１
１６．１１６ａは、共通に一つの高周波発生器１４２か
ら二三ＭＨｚの大きさの程度の周波数を給電される。受
信側の超音波変換器１１８．１１８ａから与えられる信
号は、発信周波数の部分の外に、ドツプラー効果に基づ
く流れの速度に比例する周波数のシフトを示す振動成分
の形の固有の測定信号を含む。これらの信号の処理は二
つの同等な回路ユニット１４４．１４４ａで別々に行わ
れる。信号は最初に増幅器１４６により充分な振幅にさ
れ、流れの速度に比例する低周波の差周波数ｆ１及びｆ
２を得るたに混合段階１４８に送られる。ｆｌ及びｆ２
は、混合段階の出力側に接続された低域フィルター１５
０で他の周波数部分と分離されて、該低域フィルターの
出口で得られる。次の回路ユニット１５２では、ｆ工と
ｆ２からついに差ｆ□、−ｆ、が形成され、これで二つ
の流量センサーの流量の差が定まり、従って液体引出し
量が定まる。

この量を指示するために、信号ｆ１、−ｆ、は例えば周
波数−電圧変換器１５４で電圧に換え、この電圧で指示
装置５０が制御されることができる。

引出された液体の全量を指示するためには、信号ｆ□、
−ｆ２をカウンター１５６に送り、各カウント結果を指
示装置５２に指示する。

【図面の簡単な説明】

添付図面の第１図は、本発明に相当する血液透析−及び
血液ろ過装置の液体循環路の略図である。 第２図は第二の実施態様を略図で示したものである。第
３図は、流量測定のためのセンサーを示す。 第４図は、センサー用の測定挿入体の平面図である。第
５図は、センサー用測定挿入体の側面図である。第６図
は、比較のために、超音波−ドップラー法による既知の
構造の流量測定用センサーを略図で示したものである。 第７図は、信号処理のための結線配置のブロック線図で
ある。 １０・・・導路、　　１２・・・血液ポンプ。 １４ａ、１４ｂ・・・導路、　　１６・・・小部屋、２
２・・・流入側流量センサー。 ２４・・・透析装置又はろ過装置、 ２６．２８・・・室、　３ｏ・・・半透膜、３１・・・
作業ユニット、　　　３２ａ、３２ｂ・・・導路、３４
・・・小部屋、　４０・・・絞り、４２・・・流出側流
量センサー、 ４８・・・評価ユニット、　５０．５２・・・指示装置
、５４・・・規制ユニット、　５６・・・設定装置、５
８・・・駆動モーター、　６０・・・注入ポンプ。 ６６・・・指示装置、　６８・・・設定装置。 ７０・・・較正−制御ユニット、 ８０・・・分配導路、　９０・・・排出溝、９２・・・
絞り、　　９４・・・規制ユニット、１００・・・測定
挿入体、 １０２．１０４・・・支持台、　　１０６・・・流路、
１０８．１１０・・・接続部品。 １１２．１１４・・・突出部、 １１６．１１８・・・変換器素子、 １２０．１２２・・・結合片、 １２４．１２６・・・結合面、　１２８・・・支持要素
、１３０・・・引張ばね、　　１３２．１３４・・・腕
、１３６・・・関節、　１３８・・・ばね、１４０・・
・汚れ、　１４２・・・高周波発生器、１４４．１４４
ａ・・・回路ユニット、１４６・・・増幅器、　１４８
・・・混合段階、１５０・・・低域フィルター、 １５２・・・回路ユニット、 １５４・・・周波数−電圧変換器 図面の浄書（内容に変更なし） Ｆｌ（３，１ ＦＩＧ、　３　　　　　　　　　　ＦＩＧ、　４Ｆｌ（
３，５ ＦＩＧ、６ 手続補正書 １．事件の表示 昭和６３年特許願第１５５９９２号 ２、発明の名称 血液透析及び血液ろ過装置 ３、補正をする者 事件との関係　　　特許出願人 名　称　　　ウィルフリート　シェール４、代理人 「自発」 ６、補正の対象 １）明細書 ２）委任状及び訳文 ７６補正の内容 手続補正蕾（刀式） ％式％ 特許庁長官　吉１）文数　殿　　　　　　　　　し１、
事件の表示 昭和６３年特許願第１５５９９２号 ２、発明の名称 血液透析及び血液ろ過装置 ３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 住所　ドイツ連邦共和国、デー−６３８０パートホムブ
ルク　１、タンネンバルドベーク　２７氏名　ウィルフ
リート　シェール 国籍　ドイツ連邦共和国 ４、代理人 願書に最初に添付した図面の浄書・別紙のとおり（内容
に変更なし）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、少なくとも一個の超音波の原理に従って働く流量セ
   ンサーを挿入された血液用軟管系で形成された体外血液
   循環路を備えた、血液の体外処理、特に血液透析又は血
   液ろ過のための装置に於て、流量センサー（２２、４２
   ）が、限定された流路横断面と、超音波の限定されたカ
   ップリング入力とカップリング出力と案内のための側方
   の突出部（１１２、１１４）とを備えた、血液用軟管中
   に挿入された形状安定性測定挿入体（１００）を持つこ
   とを特徴とする血液透析又は血液ろ過のための装置。 ２、体外血液循環路中の透析及びろ過装置と、透析又は
   ろ過装置による体外血液循環路からの液体引出しを制御
   するための装置と、ろ過装置の蒸留の第一の流量計と、
   ろ過装置の下流の第二の流量計と、両流量センサーと結
   合され両流量センサーから伝達された信号から予め定め
   られた評価作業を行う評価ユニットと、を備えた血液透
   析又は血液ろ過のための装置に於て、両流量センサー（
   ２２、４２）が超音波−ドップラー効果を基礎とし請求
   項１記載の測定挿入体（１００）を持つ流量センサーで
   あることを特徴とする、請求項１記載の血液透析又は血
   液ろ過のための装置。 ３、両流量センサー（２２、４２）が、流量の差を明ら
   かにする装置（１５２）及び単位時間あたりに患者から
   引出された液体の利用の指示のための指示装置（５０）
   を持つ評価ユニットと、結合されていることを特徴とす
   る請求項２記載の装置。 ４、流量センサー（２２、４２）と結合された評価ユニ
   ット（４８）、流量の差の時間積分を形成するための装
   置（１５２、１５６）、及び患者から引出された液体の
   全量を示すための指示装置（５２）を持つことを特徴と
   する請求項２又は３記載の装置。 ５、評価ユニット（４８）と結合された、体外血液循環
   路中への注入溶液の供給を自動的に規制するための規制
   ユニット（５４）を持つことを特徴とする請求項３また
   は４記載の装置。 ６、規制ユニット（５４）が、注入溶液の供給速度の指
   示と限界値監視のための指示装置（５６）と結合されて
   いることを特徴とする請求項５記載の装置。 ７、トランスメンブラン圧力を自動的に設定するために
   、評価ユニット（４８）と結合された規制ユニット（９
   ４）を持つことを特徴とする請求項２、３、４、５又は
   ６記載の装置。 ８、トランスメンブラン圧力を自動的に設定するための
   規制ユニット（９４）が、還流血液導路（３２ａ、３２
   ｂ）に配置された絞り（９２）を動かすための駆動モー
   ター（９６）と結合されていることを特徴とする請求項
   ７記載の装置。 ９、トランスメンブラン圧力の設定に役立つ量の指示と
   限界値監視のために、制御ユニット（９４）が指示装置
   （９７）と結合されていることを特徴とする請求項７又
   は８記載の装置。 １０、指示装置（９７）が、駆動モーター（９６）の位
   置の指示と位置の限界値監視の目的で設計されたもので
   あることを特徴とする請求項７又は８記載の装置。 １１、前記装置が自動的定期的較正のための装置を持ち
   、それにより透析液が貫流して洗い及び又はろ液が除去
   されるようになっている透析又はろ過装置（２４）の室
   （２８）を、較正制御ユニット（７０）が弁（７２、７
   ４）を用いて閉塞し、その際確立された両流量センサー
   （２２、４２）の測定信号の間の差が評価ユニットによ
   って明らかにされることを特徴とし、更に該評価ユニッ
   トが、この差を記憶する装置、及び較正に続く運転期に
   形成された差信号を、前記差の大きさに相当して零点補
   正する装置を持つことを特徴とする請求項２、３、４、
   ５、６、７、８、９又は１０記載の装置。 １２測定挿入体（１００）の側方の突出部の長軸が、該
   測定挿入体の中を通っている流路（１０６）の長軸と、
   １０乃至６０度の程度、好適には３０度の角度をなすこ
   とを特徴とする請求項２、３、４、５、６、７、８、９
   、１０又は１１記載の装置。 １３、測定挿入体（１００）の支持台（１０２、１０２
   ａ；１０４、１０４ａ）が、圧電変換器素子（１１６、
   １１８）と、側方の突出部（１１２、１２２）の末端に
   ある結合面（１２４、１２６）と圧力で接触している該
   素子と結合した結合片（１２０、１２２）とを備えた超
   音波変換器を含むことを特徴とする請求項２、３、４、
   ５、６、７、８、９、１０、１１又は１２記載の装置。 １４、結合片の結合面（１２４、１２６）と接触せる部
   分が、ゴム弾性材よりなることを特徴とする請求項１３
   記載の装置。 １５、測定挿入体を固定するために又結合面に有効な圧
   接触をつくるために、測定挿入体（１００）の支持台が
   、超音波変換器を含む固定部分（１０２、１０２ａ）と
   、該部分に対しばねで押しあてられた部分（１０４、１
   ０４ａ）から成ることを特徴とする請求項１３記載の装
   置。 １６、超音波を発生させる役をする送信側の超音波変換
   器（１１６、１１６ａ）が、同じ高周波発生器（１４２
   ）で操縦されることを特徴とする請求項１３記載の装置
   。