JPH01502564A - 改良型完全人工心臓 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 改良型完全人工心臓 この発明は改良型完全人工心臓に関する。更に詳しくはこの発明は、右心室およ び左心室用の単一の活性化源を育し、自然心臓の機能的形態にできるだけ近く、 自然心臓の血行力学的機能法則、特に、スターリングの法則（Ｓｔａｒｌｉｎｇ ’ｓｌａｗ）およびサルノフの法則（ＳａｒｎｏＮ’ｓ　ｌａｗ）を再現する機 能的形態を備えた小型の完全人工心臓に関する。

動物の生体外での試験のみならず、生体内の試験でも手術時に満足すべきもので あることを示したこの種の人工器官上記の人工心臓は、心膜腔に移植可能で、形 態が自然心臓に類似したケースからなり、このケースの内側に、特に２つの膜で 形成され−だ運動体（＠ｏｔｏｒ　ｄｅｖｉｃｅ）を具備し、それらの２つの模 はその１つが、右心室を区画形成する空間内で、伸長拍動の間に作動し、池の１ つが、左心室を区画形成する空間内で、交野拍動の間に作動し、その運動体は、 左・右心室の空間に封入された血液バッグにそれぞれ作Ｉｌｌする。血液バッグ は、人工心臓のケース内に形成された弁状オリフィス（％・ａｌｖｕｌａｒｏｒ ｉｆｉｃｅｓ）に装着された弁によって患者の循環系の血管に連結するよう構成 され、また人工心臓は、生体外の空気圧倉こよるエネルギー源、移植可能なバッ テリーを存する電動機あるいは核エネルギー源によって制御される電動機などの ごとき、それぞれが血液流を調節するサーボループ手段（ｓｅｒｖｏ　１ｏｏｐ 　ｍｅａｎｓ）を備えた、運動体駆動手段によって作動される。

上記特許に記載されているように、その人工心臓の右心室の膜は、支持体が取付 けられているが、著しく多数回の伸長−交野（ｅｌｏｎｇｓｔｉｏｎ−ｄｅｒｏ ｒｓＩＩＬｉｏｎ）サイクル中、交互に伸長運動を受けるエラストマー材料の膜 であり、数千ガロの交互運動の後、交互運動部分に微小なりラックのようなもの が生じ、長期間の作動中に岐壊する場合がある。

それ故に、上述したタイプの人工心臓を与えると問題が生じろ。すなわち右心室 の較は、できるだけ長い、ともかく２億５千万サイクル以上の寿命を有するもの の、問題は、人工心臓の運動体に課せられる他の条件、特に、拍動毎に６０−な いし９０ｍ１！間の血液量の射出を保証することを満足することである。一方゛ では、一定の面積を有する膜に関してこの利用しうる容積は膜の伸長に直接関係 し、他方では最大伸長が、上記膜が微小クラックの出現なしに対応できるサイク ル数を制限すると考えられろことから、これより生じる問題は、人工心臓の運動 体内に、できるだけ小さな伸長のための所望の容積変動を保証する膜配置を与え るという問題である。

この問題は、この発明によって、以下の事実により解決される。すなわち、人工 心臓の右心室の弾性膜と、これに取付けられた支持体とが、人工心臓のケース内 ζミ、伸長（収縮期）中の模の運動が、その１つの段階が伸長なしで、他方の段 階は伸長を伴う２−Ｊの段階に分けられる変位（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）で あり、モのため逆運動（拡張期）は第１は収縮段階で、次に上記膜とこれに取付 けらけた支持部の形状°の変化なしの変位を伴うよう装着されている。

このような配置では、運動体である右心室の膜の伸長が８〜１０％以下の仲良値 に押えられ、その結果、疲労力がかなり軽減され、それによって少なくとも２億 ５千万回の作動サイクルにおいて膜の完全性が維持され゛る。

この発明の一実施例においては、右心室の膜の動きを分けて２つの段階に変える 手段は、空気圧によるエネルギー源に連結するよう構成された少なくとも１つの ベローズからなり、膜とこれに取付けられた支持部がそのベローズに固定されて いる。

この発明の一実施例においては、ベローズは平行変位型（ｐａｒａｌｌｅｌ　ｄ ｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ　Ｌｙｐｅ）である。

この発明の変形例においては、ベローズは振子変位型（ｐｅｎｄｕＬａｒ　ｄｉ ｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ　ｔｙｐｅ）である。

上記の一実施例においては、ベローズ自身は弾性材料製で、膜とそれに取付＋ｔ られた支持部が固定されているベローズの一端が、人工心臓から左・右心室の空 間を分離する密閉された区画壁に対して波形をフけて固定され（ひだ付けされ） でおり、その上の区画壁も左心室の変杉下で動作する膜に固定されている。

この発明の他の特徴によれば、右心室の伸長連動において作動する膜の伸長なし の変位段階が、前記膜の伸長運動中（収縮期）に、前記膜とこれに取付けられた 支持部が、それらを固定しているベローズの可動性端部のストップ部材に当接さ せることによって制限される。

このような右心室の構成にょつて、既知の人工心臓に此べて空気圧によるエネル ギー源の駆動力を軽減でき、これは右心室の膜を作動させるのに必要なエネルギ ー量が少ないからであり、成型によって膜に与えられる初期形状、すなわち収縮 初期に対応する形状への逆戻り運動がわずかな空気圧の降下によって好ましい方 向に助長される。

血液バッグ、人工心臓のケース、運動体の膜および右心室の膜に関係づけられ、 動きを２つの異なる段階に分けるための手段間に固体あるいは液状の潤滑剤が存 在していることが人工心臓の正しい動作に寄与す、る。

ケースおよび左・右心室空間の一般形状は上記したフランス特許において述べら れている人工心臓のそれと類似している。

その結果、人工心臓の頂部から底部へ向かって容積を増加する上記左・右心室空 間が、血液停止領域なしに弁状の出口オリフィスへ移動する際に血液の速度ベク トルの正しい方向づけを助バッグの頂部を該バッグの休止よりもより高い率で空 にさせるという事実によって人工心臓の全体の形態に好ましい結果を与え、これ は、振り子の動きをするを節構造のヒンジから頂部を分離する距離が大きいから である。しかし弁状オリフィスで血液の速さを変えることなく、いずれの場合に も、伸長下でのみ動き始める右心室の膜の第１移動段階の末期で血液バッグを空 にするという通常の状態を継続する。

この発明は、添付の図に関連する実施例として与えられた以下の記載からよ←理 解されうる。

第１図はこの発明における完全人工心臓の縦断面における概略図、 一第２図は運動体のもう一つの状態を示す第１図相当図、第３図は第１図に示さ れた状態における完全人工心臓の概略断面図、 第４図は第２図に示された状態における完全人工心臓の概略断面図、 第５図は他の実施例を示す第１図相当図、第６図は第５ｒｙＪにおける連動体の 他の状態を示す図、第６ｉ［ｉｉＯは第１〜４図並びに第５．６図に示される実 施例の詳細図、 第７図はこの発明における改良された完全人工心臓の運動体を示す概略図、 第８図は詳細図、 第９５０は４つの弁状オリフィスからなるこの発明による完全人工心臓のケース の概略斜視図である。

まず最初に、この発明の完全人工心臓（ｔｏｔａｌ　ｈｅａｒｔｐｒｏｓＬｈｅ ｓｉｓ）の第１実施例に関する第１図と第２図を参照すれ動体（勇ｏＬｏｒ　ｄ ｅｖｉｃｅ）の作動方向に垂直な面に配置されたクリップ（ｃｌｉｐｓ）　３に よって、上部分と下部分とがシール結合されたボリウレクンのごときものである 。その運動体はエラストマータイプの材料から作られた第１８４からなり、その 膜は伸長下（ｕｎｄｅｒ　ｅｌｏｎｇａＬｉｏｎ）で作動し、かつその面積は、 全長（ＬｏＬａｌ　５ｉｚｅ）約１２５−一の心臓に対し少なくとも約１５０ｃ ｍ″であるが、大型の心臓、例えば全長１５０ｍ−のものに対して少なくとも２ ２０ｃｍ”のオーダーであってもよい。

模４は、その膜が対面するケースの右側部分の内面とで約２５０ｃｍ’の容量の 心臓の右心室を区画形成し、その右心室には血液バッグ１９が肺（ｐｕｌｍｏｎ ａｒｙ）及び三大（Ｌｙｉｃｕｓｐｉｄ）の弁状オリフィス１４．１５（第９図 ）に図示しない弁でそれぞれに連結されて装着されろ。休止状態、すなわち、伸 長が全く無い場合に、ＷＡ４は、薄い硬質材のウェブ、例えば金属又は強化又は 非強化プラスチック材料によってわ成された支持部（ｓｕｐｐｏｒｔ　ｐａｒｔ ）　５　Ｊ−で休ＩＬする。また支持部は、通孔５ａを具備４゛ると好都合であ り、その形状は正確に模４のそれであり、全体として非伸縮状態で膜と釣合って いる。第１図及び第５図に明瞭に示されるように、休止中の膜４は卵形に近く、 図の上部分では、すなわち、心臓の基部（ｂａｓｅ）寄りでは比較的大きな曲率 半径をｒｆＬ、そこには血液人口１５と出口１４の開口部（ｏｒｉｆｉｃｅｓオ リフィス）を具備している。そして図の底部分では心臓の頂部寄りに、より小さ な曲率半径を有し、この膜の印影状は、ケースの右手部分の内面の形と結合して 、右心室腔１７Ｊ−に、空間の３方向で心臓の頂部から基部へ均一に拡がる形状 を！ｉえている。

支持ウェブ５中のオリフィス５λは、そのウェブの頂部にウェブの他の部分より 大きい密實をｒｆＬ、心臓に結合された空気　−１」：によるエネルギー源によ って洪姶された調圧流体の動きを較４上で許容°４°べく設置）られてぃろ、心 臓の入口及び出口バイブは（ｉ心室に対して１６証で示され、左心室に対して＋ ６ｂで示されている。

左心室１８は右心室のそれに実質的に等しい容積を占め、ケの区Ｐｒｊ檗は心臓 の全長つまり項部がら基部まで以上に延びる。

左心室の構造は、」二連のフランス特許ＦＲ−Ａ−２，４４６，６３１で開示さ れたものに非常に近いが、駆動部材として薄い膜１０を備え、この校は心臓の長 手方向の軸面に対して傾斜したＢ−８面の各端で変形して（模４のごとく伸長下 ではない）作動する。較１０は例えばステンレス鋼で作られた強固な支持体１１ に横に固定され、その支持体は、収縮段階で（１ＩＩｔｈｅ　５ｙｓＬｏｌｅ　 ｐｈａｓｅ）心室空間１８に装着、された血液バッグ２ｏの完全な押しつぶしを さ＋）ろべくａ′杉を制限し、更に支持体は心臓の基部寄りに、ケースの弁の弁 状すリフイス（Ｖａｌｖｕｌａｒ　ｏｒｉｒｉｃａｓ）　Ｉ　２・！３に対応噛 °る血液入Ｌ１と出口すなわち、大動脈の（ａｏｒＬｉｃ）オリフィスと僧帽弁 の（ｍｉＬａｌ）オリフィスを有している。

左心室空間１８も空間の３方に心臓の項部から駅部の方へ段階的に増Ｊｊ＋する 形状を（ｊし、その配置は乱流がない層流を増し、前記空間でのゼＣｌスピード 領域を除去し、一方では大動脈の方に動く血液の達文のベクトルを好ましい向き に方向づける。

この発明によれば、右心室の膜とそれと関係づけられた支持部５とは、従来の構 成と同様、心臓のケースに強固に固定されていないが、べτ１−ズのフランジ端 に膜のＬ’［で固定され、ベローズの他のフランジ端は、ケース及び／又は空気 圧によるエネルギー源の点で左心室から７５心室を分ける艮手方向の区画壁９に 対して動かないように固定されている。

この発明による第１〜４図の第１の実施例において、ベローズ３０は伸縮可能な 材料、例えばエラストマー（天然ゴム又はネオプレン）から作られ、かつ平行配 置のタイプのもので、結局、折り返し部３１が収縮初期には圧縮され（第１図お よび第３図）、収縮の終期にはベローズの周辺全体をお互いに離れて動かされろ （第２図および第４図）よう構成される。より正確され、一方池のフランジ端３ ４がｐ！２４及び支持部５の周囲にリング又は５３５にひだ付けされている。

接合僧帽弁（富ＬｉｒｒｕＰ客）３６は、リング３３に固定され、心臓のケース １．２の対称面の各面上に好都合にも設置され、フランジ３２から離れｔ二端に ベンド３７を有し、そのベンドでベローズの池のフランジｇｉ３４が収縮段１Ｆ ｒ（ｓｙｓＬｏｌｉｃ　ｐｌａｓｅ）間に変位の大きさを規制するために共働す べく適合される。収縮＾す、パイプ＋６ａを通じての加＋１：流体の導入が、第 １に、膜とそれと関係づ：１られた支持部５に動きを起こし、フランジ３４が止 め３７に接触４°ろまで、血液バッグ１９の圧縮が伴う。

その後、この位置から駆動液体の圧力の増加が膜４の伸長を生じさせ、１（）【 液バッグが完全に空になるところで右心室の収縮を終ら０゛る。

収縮を２つの段階（ｐｈｓｓｃｓ　）に分けることは膜４の伸長をある値に制限 し、その値は約７〜１０％であってよく、すなわちその値は模を形成する材料中 に微細なりラックの危険又は予期されたものより少ない作動サイクルの数のため 、破壊を起こすような類似の危険をひき起こさない値である。膜４の伸長が比較 的低い値にもかかわらず、谷脈動ごとに追い出される血液量はベローズ３０の変 位中に血液バックの最初の圧縮期であるがために要求される爪である。

連動体はある段階及びその反対の段階にパイプ１６λ。

Ｉｆｉｂから（ｌｊ−給され、その反対の段階の実例としては、より小さな瞬発 力を打゛−°るエネルギモジュールを供給して右心室と左心室の圧力制御が別、 ケによく規制されうるしのが挙げられる。

第５〜７図の第２の実施例では、右心室の膜４と支持部５とで関係づけられたベ ローズ４０は振り子タイプであって、先の実施例のごとき平行配置タイプではな い。この場合では、ベローズは心臓の右心室の頂部領域でお互いから離れて運動 できる折り曲げ部４Ｉと、心臓の頂部に対向する、すなわち心臓の基部領域にお いて対向するヒンジ４２とからなる。先の実施例のごとく、伸縮可能なベローズ のフランジ端４３は区画壁９、膜１０及びその支持体１１に心臓のケース１．２ のポケット（ｐｏｅｋｅＬ　：空洞）に保持されたリング４４によって、又は図 示しないラグ３８によってひだ付１ｔされている。

一方対向ずろフランジ端４５は、膜４及びリング４６中の支持部５でひだ付けさ れている。

止めベンド４８を協え、それでフランジ４５が共働に適している接合僧帽弁４７ もまたベローズ４０の振り子運動を制限するよう右心室空間内でリング４４に固 定されている０作動が上述のそれに似ているような実施例において、心臓の基部 でのベローズのヒンジの５（Ｅが、まず、右心室の収縮運動の初期段階中に、血 液バック１９の先端を空にし、そのバックはヒンジから最も１１ｍ４１でおり、 初期収縮段階中、弁の領域での心室空間の概略１ニ状を実質的に同時に変形オろ ことはない。

第２段階中、′瀘°なわら、膜４の伸長からなる段階中、人口臓器の基部のほう に向かって支持部５の通孔５ａの密度の大きい点が、ま（？第目二、０；ｊ記膜 のＩＣ５部分を変彩させ、その結果、血液バッグ１９に含まれた血液の１４部か らＭ、部へのスピードが増し、これは循ｍ現歎のＩＣシい遂行に好ましい。

」：述の２−Ｊの実施例において、固定フランジ端は好ましくは第（ｉａｒ’！ ｌに示されろごとくひだ付けされ、オなわら、心臓のケースの部分１．２におい て区画壁９．ｉｆ形下で作動する膜Ｉθ枝びその較の支持体１１を同時に固定す るリング３３又は４４でひだ付ｓｆされ、ＩＪ１ｊ２ケースは前記リング３３． ４４及び／又はｌＩ−め３Ｇ、４７をそれらの端によって所定の位置では横に保 持するためのラグ３８を更に具備している。

一方、−上述の２つの実施例において、運動体を加圧流体源に結合するパイプ１ ６λとｌ　Ｇ　ｌ）はお互いに平行に設置され、実施例の中では、同軸でδっ゛ ζ平行ではない結合を備えているのが好ましい。第８図のそのような構成におい ては、心臓の頂部に配置さ４１．にピース（ｐｉｅｅｃ）　５　Ｉの中央の穴５ ０がそれであり、そのピースはパイプｌｌ’ｉｌの役割をはたし、パイプ＋６ｂ の役割は穴５００周囲の輪状室５２によってはたされる。また穴は区画壁９と変 彩ドで作動オろｓｈｏによって形成された空間に１又はそれ以上の通路５３を介 して通過する。この実施例では、平行配置ベローズ３０又は振り子のベローズ４ ０は、心臓のケースの部分２と室５２を形成゛１°る外体との間に上述のものに 似た！）；ｉ記べ［）−ズの固定・可動フランジを装着して設置さ第１る。

国際調査報告 国際調査報告 ＦＲｌ１ｌＯＯ０４３ Ｓ＾　２０５４２

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．心膜腔に移植可能で、形態が自然心臓に類似したケースからなり、このケー スの内側に、特に２つの膜で形成された運動体を具備し、それらの２つの膜はそ の１つが、右心室を区画形成する空間内で、伸長拍動の間に作動し、他の１つが 、左心室を区画形成する空間内で、変形拍動の間に作動し、その運動体は、左・ 右心室の空間に封入された血液バッグにそれぞれ作用し、血液バッグは、人工心 臓のケース内に形成された弁状オリッィスに装着された弁によって患者の循環系 の血管に連結するよう構成される、血液流を調節するサーボループ手段からなる 空気圧によるエネルギー源のごとき運動体を駆動する手段によって作動される完 全人工心臓からなり、その右心室の弾性膜とこれに取付けられた支持部とが、人 工心臓のケース内に、伸長（収縮期）中の膜の運動が、その１つの段階が伸長な しで、他方の段階は伸長を伴う２つの段階に分けられる変位であり、そのため逆 運動（拡張期）は第１は収縮段階で、次に上記膜とこれに取付けられた支持部の 形状の変化なしの変位を伴うよう装着されていることを特徴とする完全人工心臓 。
2. ２．右心室の膜の動きを分けて２つの段階に変える手段は、空気圧によるエネル ギー源に連結するよう構成された少なくとも１つのベローズからなり、膜とこれ に取付けられた支持部がそのベローズに固定されている請求の範囲第１項記載の 完全人工心臓。
3. ３．ベローズは平行変位型である請求の範囲第２項記載の完全人工心臓。
4. ４．伸長ーズは振り子変位型である請求の範囲第２項記載の完全人工心臓。
5. ５．ベローズは弾性材料製で、膜とそれに取付けられた支持部が固定されている ベローズの一端が、人工心臓から左・右心室の空間を分離する密閉された区画壁 に対して波形をつけて固定されており、その上の区画壁も左心室の変形下で動作 する膜に固定されている請求の範囲第２項記載の完全人工心臓。
6. ６．右心室の伸長運動における作動する膜の伸長なしの変位段階が、前記膜の伸 長運動中（収縮期）に、前記膜とこれに取付けられた支持部が、固定されている ベローズの可動性端部のストップ部材に当接させることによって制限される請求 の範囲第２項記載の完全人工心臓。
7. ７．血液バッグ、人工心臓のケース、運動体の膜および右心室の膜に関係づけら れ、動きを２つの異なる段階に分けるための手段間に、固体あるいは液状の潤滑 剤を具備してなる請求の範囲第２項記載の完全人工心臓。
8. ８．ベローズのヒンジは、血液バッグの頂部に対向する人工心臓の基部領域に装 備され、該領域ではベローズの折り曲げ部が収容され、その結果右心室の血液ポ ケットを空にすることが上記血液バックの頂部から起こり、それによって循環工 程を逐行する請求の範囲第４項記載の完全人工心臓。
9. ９．右心室の伸長下で動作する膜の支持部は、該支持部の休止における通孔の密 度より人工心臓の頂部付近の領域において大きな通孔の密度を有する請求の範囲 第８項記載の完全人工心臓。
10. １０．ベローズは、ラグ手段および人工心臓のケースに関するフランジ端の１つ によって固定され、上記フランジは上記ラグと共働するリングの手段によって波 形をつけて固定され、かつもう一方のフランジ端は、伸長下で動作する膜および この膜に関連づけられた支持部上のリングによって波形をつけて固定されている 前出した請求の範囲のいずれかに記載の完全人工心臓。
11. １１．ベローズの変位は固定リングに固定され、かつ右心室空間に収容された接 合僧帽弁によって制限され、その接合僧帽弁はベローズの可動フランジ端を止め るためのベンドを装備する請求の範囲第６項記載の完全人工心臓。
12. １２．空気圧によるエネルギー源は左・右心室の同軸給送を与えるピースによつ て運動体に結合されており、ベローズは、心臓ケースの部分と、固定および可動 ベローズ間で人工心臓の頂部に配置した上記ピースとの間で人工心臓の基部に配 置してなる前出した請求の範囲のいずれかに記載の完全人工心臓。