JPH01502493A - 特に使い捨て連続流血液ロ過システムカートリッジに適したゆるいアイレットを備えたピボットピンベアリング／シール - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 特に使い捨て連続流血液口過システムカートリッジに通したゆるいアイレットを 備えたビボフトピンベアリング／シール瀾漣上ｍｕ この出願は、１９８５年４月１２日出願の、“生体医用システムのためのピボッ トベアリング１と題し、書類番号Ｎｏ、２００３の同一人へ譲渡された米国特許 出願Ｎ００７２２＋　７０７に関連し、該出願の開示をここに参照として取り入 れる。

生工亘立立立 本発明は、もっとも直接には生体医用流体口過技術に関し、さらに詳しくは、と ポットベアリング／シールによって回転自在に支持されたローターを有する使い 捨て血粟分離フィルターカートリッジを含んでいるタイプの連続流血液口過シス テムに関する。ゆるいアイレフトを備えた得られるピボットピンベアリング／シ ールは他の分野においても用途があり得る。

崖主立夏！ｌ 沢山の研究および開発努力が、生物学的流体を口遇しそしてそのような流体の構 成成分を分離するための新巳いそしてより良い技術の完成に向けられた。特に重 要なものは全血をその構成成分に分離するための技術（ヘマフェレーシス）であ る。大部分のへマフニレ−シスは過去においては全血のバッチを遠心することに よって実施されていたが、バンチ処理は非常に費用がかがり、時間を消費する。

現在バッチ処理は可能な場合はいつでももっと効率的な連続流血液口過技術によ って置き換えられつつある０例えば同一出願人へ譲渡された１９８２年１２月１ ３日出願の“血液分画システムおよび方法”と題する米国特許出ｔ１ｉＮｏ、４ ４９．４７０　；同一出願人へ譲渡された１９８４年３月２１日出願の“懸濁液 から物質を分離するための方法および装置”と題する米国特許出ｅＮｏ、５９１ ，９２５　；アイゼルらへ１９７０年に発行された１血液セパレーターおよび類 憤物のためのシール手段゛と題する米国特許Ｎｏ、３，５１９，２０１　；ラム サム、ジュニアの“血液をその成分へ分離するだめの装置”と題する米国特許Ｎ ｏ、４，３０３゜１９３を見よ。

連続流血液口過システムは対象から全血の流れを受け取り、この血液流を液密ハ ウジング内に配置された回転ローターもしくはスピナーへ連結する。回転ロータ ーは全血をその成分（例えば血漿分離においては全血はバックした赤血球と血漿 に分離される）に分離し、分離された成分はハウジングの別の出口を通って排出 される。

他の者は、流体口過システムのローターをハウジング内に回転自在に支持するた めの信頼し得るピボットベアリング構造を開発することを探究した。そのような ピボットベアリング構造の一例については、例えばＤｅｌｃｅｌｌｉｅｒ　ｅｔ 　ａｌの米国特許Ｎｏ、３，４４８．８５８を見よ、商業生産のためのそれらの 開発中の連続流血漿分離装置は、分離ローターをハウジング内に回転自在に支持 し、そしてローターへまたはローターからの流体流を連結でき、そしてまた連結 された流体流をベアリングの外部の流体から分離しながら連結した流体流がベア リングから逃げるのを防止する（流体排出出口を通つてを除く）ことができる、 通光な安価でそして信頼し得るピボットピンベアリングを探している。

無菌性は連続流タイプの血漿分離装置にあっては絶対要件である。

血液へ実際に露出される血漿分離システムの部品は、病気が一人のドナーから他 人へ伝染しないように使い捨てであることが望ましい（もし必須でなくても）０ 分離ローターをハウジング内に回転自在に支持し、そして流体を回転中のロータ ーへまたはローターから連結する既知のシールするピボットピンベアリングは製 作が比較的高価であり、使い捨て連続流血漿分離口過カートリッジのコストを増 加させる。

口過カートリッジは一回使用だけで捨てられるので、長いベアリング寿命は関心 ではない、連続作業の２５〜４５分だけが血漿分離に必要である（口過カートリ ッジはもし血小板分離に使用するならば２時間の寿命を、もしある種の治療操作 に使用するならば４時間の寿命を、そしてもし自動交換輸血に使用するならば６ 時間までの寿命を持たなければならない）、ピボットピンベアリングは、早期の 過剰摩耗は抽出した血液を使用不能にし、および／または抽出および口過プロセ スを中断させるので、その期待された寿命を通じ絶対に信頼して作動しなければ ならない９口過カートリ、ジに使用されるシールするピボットピンベアリングは 滅菌できなければならず（例えばガンマ線へのｗＡ露により）、そしてそれらを 通る生物学的流体を損傷することができない。

本出願の譲受人は長年連続流血液口過システム（例えば５ｃｈｏｅｎｄｏｒｆｏ ｒの米国特許出Ｗｓ）ｉｏ、５９１，９２５に開示されたタイプの）に使用する ための上記要件を満たす信頼できる安価なベアリング構造を探究しテ来り、ソの 血液口過システムと以前使用されたステンレス鋼ピボフトビンベアリングの概略 な説明を第１図を参照してこれから提示する（そのシステムのさらに詳しい説明 は先に引用した同一人へ譲渡された米国特許出願に見られるが）。

第１図は、先行技術口過型血漿分離システム１ｏの一部断面斜視図である。血漿 分離システム１０は使い捨て口過カートリッジ１２と、磁気駆動アセンブリ１４ を含んでいる。

カートリッジ１２は一般に円筒形の垂直配向ハウジング１６を含み、その中に細 長い円筒形ローター（スピナー）１８が上方とポットベアリング２０と下方ビボ ントベアリング２２０間に垂直位置に回転自在に支持されている。ローター１８ は、ハウジング１６内でローターに対して軸方向の一般に垂直な回転軸１９のま わりを回転する。

ローター１８の上方垂直５Ｉ２６と一体の相性材料のリング２４は、外側の回転 磁気駆動部材２８　（これはハウジング上端の上へスライドする）によって発生 する回転磁場によって作用され、ローター１８はハウジング１６に関して回転す る。磁気駆動部材２８はそれへ駆動モータ３０によって加えられるトルクに応答 してあらかじめ定めた角速度（好ましい具体例においては３６０Ｏｒｐｍ＋）で 回転する。

ローター１８は内部空胴３１を有し、その中はみぞっき円筒璧３４によって境界 される。ＩＩＩ型フシフイルター３６ぞっき璧３４の外表面３５を覆っている。

外壁３５に形成したみぞ３３はフィルター３６と璧外表面の間に捕捉された流体 をローター下端２７にある下方空胴３２中へ誘導する。

システム１０が作動中の時、全血が全血入口ポート３８を通うでハウジング１６ の上端３７へ放出される。全血は入口ポート３８からハウジング１６中へ、そし てフィルター３６との接触に下方へ流れる、ローター１８の回転とフィルター３ ６の効果により、フィルター３６とハウジング１６の内壁４２の間の空間４ｏ中 の全血は、バンクした赤血球（これは空間４０内にとどまる）と、血漿（これは フィルター３６を通ってみぞつき望３４とフィルターとの間の空間へ流れる）と に分離される。バンクされた赤血球はハウジング１６の下端４４へ下方へ流れ続 け、そしてバンクした赤血球出口４６を通ってハウジングから流出する。血漿は ローター璧３６中のみぞおよびみぞ３３によって誘導され、そして下方空胴３２ 中へ下方へ流れる。

ハウジング１６の下端４４が終わっている下方キャンプ４８は、ローター回転軸 １９と整列したあらかじめ定めた長さの孔５ｏを備える。孔５０は、その中心を 通って形成された円形オリフィス５４を有する円形内壁（環）５２で終わってい る（末端内部環５２は孔５０の中心を除く全部をブロックする）。

血漿出口５６は下方キャンプ４８中に（環５２の他の側において孔５０と連通し て）設けられる。血漿は血漿出口５６を通ってハウジングから排出される。下方 ピボットピン２２の下、ｆ８５８は（ピボットピンは図示した具体例においては 垂直に配置される）孔５ｏ内に圧力嵌合され、妨害環５２に当接する。下方ピボ ットビン２２の上端６０はローター下端６４の孔６２内に回転自在に配置され、 そしてローター回転軸１９と整列される。ローター１８は下方ピボットビン２２ に関し回転し、そしてこのピンによって支持され、そしてハウジング下方キャン プから離される。

ローター下端６４に形成された軸孔６２はそれを貫通するオリフィス６８ををす る隆起もしくは環６６で終わっている。オリフィス６８はローター空胴３２と流 体連通にある。流体通路７０が下方ピボットピン２２を通って軸方向に形成され る。Ｏ−リングもしくは他の弾力性シール７２　（Ｖｉｔｏｎエラストマーが好 ましく使用される）が環６６と下方ピボットビン２２の上端６０の間に配置され る。シール７２はその中心を通ってオリフィス６８を通路７０と連通させる穴を 備える。空胴３２はこのためオリフィス６８．０−リングツ２の穴、および下方 ピボットピン２２を通って軸方向に形成された通路７０を通って血漿出口５６と 流体連通にある。

下方ピボットベアリング２２はローター１８を回転自在に支持し、そしてロータ ー空胴３２内の血漿がそこを通って逃げることができるシールされた流体通路を 提供する。下方ピボットピンの上端はローター１８がピンに関して回転するのを 許容するための孔６２中にゆるく嵌合される。該ピンは孔５０中に圧力嵌合され ているためハウジング１６に関して固定されている。０−リング７２は！１１！ ６６と下方ピボットビン２２の上端６０との間に流体密なシールを確立し、それ は血漿がビン通路７０を通ってを除いて逃げることを防止する。

環６６と、０−リング７２とそしてピン端６０の間の流体密シールは、ハウジン グ下端４４近くの空胴４０に集まったバンクした赤血球が孔６２中へ（ピン２２ と孔を形成する壁の間を）そして血漿との接触へ上方へ流れるのを防止する。

ローター１８によって０−リング７２へ加えられる軸方向下方への力は、流体密 シールがロークー１８の環６６と、０−リング７２と、そして下方ビン２２の上 端６０の間に存在することを確実にする。この下方への力は一部はローター１８ へ加わる重力から、そして一部は磁気駆動部材２８によってローターへ加えられ る回転磁場の下方成分から得られる。この下方への力にもかかわらず、ビン上端 ６０は、もしピンが硬いステンレス鋼でつ（られるならばカートリッジ１２の寿 命をこえて見るべきほど摩耗しない。

上方ピボットビン２０は中実でよいが（ｖｌＪ示した具体例ではそれを流体が通 過しないため）、シかし、好ましくは上方ピボットビンと下方ピボットピン２２ が同じ構造を持ち、そのため互いに交換できる（製造、在庫およびアセンブリコ ストを減らすため）ように、それを遣って軸方向に形成された通路８４を持って いる。もし上方ビン２０を遣る流体連結を望むならば、Ｏ−リングおよびオリフ ィスをローター１８の上端２６に設けることができる（それらがローターの下端 ６４に設けられたように）。

今や理解されるように、ローター１８の環６６の下方ピボ７）ピン２２の上端６ ００間の流体密シールはシステム１０の適切な作動のために絶対的に重要である 。ローター１８によって０−リング７２へ加えられる下方軸力は、もしピンが不 適切な材料でつくられているならば、０−リングおよび／またはピン２２の上： ａ６０を摩耗させ、流体密シールを退化させることができる。このシールの漏れ は出口５６から排出された血漿を使用不能となし得る。さらにピン上端６０の摩 耗は通路７０を閉鎮し、全体の口過作業を中断させることができる（ドナーの苦 痛および不快へ）。

本発明の譲受人は、過去において摩耗によって発生する問題を克服する大きい耐 摩耗性をピボットビンベアリングへ与えるため、精密ステンレス鋼ビン２２およ びＶｉｔｏｎ　Ｏ−リング７２を使用していた。不幸にも精密ステンレス鋼ピン は製作が高価であり、モしてＶ　ｉ　ｔｏｎ材料は非常に高価で、カートリッジ １２のコストを実質的に増加する。

これら先行技術精密ステンレス鋼ピボントピン２０．２２の製作は同一人へ譲渡 された米国特許出１１１）ｉｏ、７２２．７０７に詳細に記載されている。ステ ンレス鋼ビンのための最初の原材料コストは比較的高く、そして機械加工、研磨 、洗浄および仕上げピンを製造するためステンレス鋼の他の処理は装置コストを さらに増加する。さらに、完成したピンの大きなパーセントは、ピンのローター １８およびハウジング１６との適切な嵌合を保証するのに必要な厳密な寸法公差 のため使用に許容できない。

５ｃｂｏｅｎｄｏｒｆｅｒおよびＷｉｌｌｉａｍｓｏｎの米国特許出１１１Ｎｏ 、７２２．７０７は、精密ステンレス鋼ピボットビンを置き換えるのに適当な新 規な射出成形プラスチンクピポットベアリング構造を開示する。そのような射出 成形ピボットビンは、低摩擦係数を有する硬いプラスチックからつくられる。ピ ンのための適切なプラスチックを選ぶことにより（例えばＰＴＦＦおよびシリコ ーンで変性したナイロン６／６およびＲＬ４７３０ポリアミド系ポリマー）、ピ ンは潤滑性の耐摩耗特性を持ち、そして相対的回転部品上にホットスポットや落 下くずを形成しないであろう。Ｖｉｔｏｎ材料（デュポンによって市販されてい る、フン化ビニリデンとへキ号フルオロプロピレンの共重合体を基にしたフン素 工ラストマーのシリーズ）からつくった０−リングシールと組合わせて使用する 時、下方プラスチックビンおよび０−リングへローター１８によって加えられる 力は通切な流体密シーリングを提供する。

そのような流体密シーリングは血漿の所要量の分ｍおよび採取を許容するのに十 分に長く続く。カートリッジ１２は一回使用後捨てられるので、ローター１８の 数時間の連続回転からの摩耗によるピポントピンベアリングの自己破壊は血液ロ 通用、途においてはとるに足りない。

米国特許出１ｉＮｏ、７２２，７０７に記載されているピボントビンベアリング 構造はそれ自身としては成功であり、そして意図する目的に対して良好に作動す るが、この構造が使用するＶｉｔｏｎシールは非常に高価であり、そしてその部 品は血液分離用途に使用するためには厳密に検査しなければならない。許容でき る摩耗を示し、シールリングのためのエラストマー処方がもっと寛容で、そして 使い捨て血液分離用途カートリッジに要求される精密な寸法公差へ製作するのに 安価で、そして比較的容易な、低コスト射出成形プラスチックビボントピンベア リング構造を提供することは高度に望ましいであろう。

本立１夏概里 本発明は、コストが非常に低く、失敗なしに全血の所望量を口過するのを助ける ために使用するため十分に耐摩耗性で、滅菌することができ、そしてロフト検査 を必要とするのみの高速度の正確な作業を使用して製造できる部品から製作され る、使い捨て血漿分離口過カートリッジに使用するために特に通したビボントベ アリングを提供する。

本発明のビボントベアリングと、先行技術ベアリングの間の有！襞な有利な差の いくつかは、 特別に配合されたプラスチックの潤滑性を保持しながら制限されない流体流を容 易にする特別の孔を成形されたビボフトピン：使い捨て血漿分離口過カートリッ ジ用途に必要な放熱および低摩擦係数性質にとって重要なエレメントとして採用 した、次々のダイスから深絞りしたステンレス鋼アイレフト：そのすぐれた加工 性、生体適合性およびコストのため、本発明のベアリング／シールに使用するた め他の炭素系エラストマーより著しく有利であることが証明されたシリコーンエ ラストマーシールリ本発明は、静止ビボントビン構造へ流体連結すべき孔を持っ ている本体を回転自在に支持する組合せた浮動ビボフトベアリングとシールを提 供する。ピボットピンは軸孔および該孔を囲む鋭い内側縁（例えば断面が約９０ °）を持った一端を有する。一方ピンは、回転し得る本体の孔へ挿入するのに通 している。剛直な金属製円筒形幹は一端において外側へ延びるフランジで終わっ ており、該幹およびフランジはカーブした外表面で合体する。幹はピンの軸方向 の孔中に回転自在に配置され、その外側のカーブした表面は鋭い内側縁と回転自 在に接触する。

フランジと本体内表面の間に配置された環状シールは、フランジを本体と共に回 転する（例えばピンに関し）ように連結し、そして本体によって加えられる力を 伝達することによってフランジを軸方向に負荷する。フランジが回転する時（例 えばピンに関し）、孔の鋭利な内側縁は軸方向に負荷された接触するカーブした フランジ表面によって急速に研磨され、最初の数回転の間に硬いフランジとピン の軟らかい端部との間に空気および流体密のシールを自己形成する。

幹およびフランジは、慣用深絞りステンレス鋼アイレフトの部分でよい、そのよ うなアイレフトはかなり低コストで大量に製造することができ、そして非常に小 さい公差範囲内になるように本来形成される、それらのフランジの下側のカーブ した表面を提供する。すなわち、アイレフトの与えられたロフトからのアイレフ トの非常に大きいパーセントが公称もしくは予期される値（アイレフトを成形す るのに用いた最終深絞り成型ダイスの寸法によっ決まるような）に非常に近い成 形半径を持つであろう。

本発明によって提供されるピボントベアリングは安価な使い捨てシールが望まれ る場合はいつでも有用であるが、該ベアリングは、連続流血漿分離システムの使 い捨て口過カートリッジのような生物学的流体分離装置において特に有益である 。そのようなカートリッジのローターの重量プラスローターを回転する磁気駆動 部材によって加えられる軸荷重は、本発明によって提供されたシールを作動に急 速に研磨し、そしてその後シール機能を維持するのに適切な力を保証する０組合 せベアリング／シールは浮いており、そして自動求心性である。さらに、アイレ フトは、鋭利な内側縁に関するカーブしたアイレフト表面の回転によって発生し たＷｉ擦熱の発散のため、流れている流体（例えばアイレフト幹を通過する血液 成分）と接触する有！襞な金属構造に有！！：蓑な軸方向長さを提供し、このた め望ましくない熱によって発生したプラスチックの流れ（いくつかの以前のシー ルシステムで発生するような）を最小にする。さらに、本発明によって提供され るベアリングは回転シール断面接触面積を絶対的に最小化し、これはまた摩擦に よって発生する熱の量を減少させる。

豆Ｉ皇呈皇１且ユ 本発明のこれらのおよび他の特徴および利益は、添付図面と共に以下の好ましい 具体例の詳細な説明を参照することによってより良くそしてもっと完全に理解さ れるであろう。

第１図は、使い捨て血液口過カートリッジを含んでいる先行技術の連続流血票分 離システムの一部断面斜視図である。

第２図は、本発明によって提供されるピボットベアリング／シールの現在好まし い具体例の一部断面分解図である。

第２（Ａ）図は、第２図に示したピンの孔端の平面図である。

第２（Ｂ）図は、ＩＪ２図に示したアイレフトの断面側面図である。

第２（Ｃ）図は、第２図に示したアイレフトの平面図である。

第３図は、第１図に示したタイプの使い捨て血漿分離口過カートリッジに装着し た、第２図に示したピボットベアリング／シールの詳細な縦断面図である。

第４ｖｌＪは、第２．　２　（Ａ）および３図に示したピン１５２の端部の一部 の詳細な断面図である。

第５図は、ハウジング孔へのピンの挿入前の、第２および３図に示したピン１５ ２の変形し得るリップ１７４の詳細な部分斜視図である。

第６図は、ピンがハウジング孔に挿入された後の、第２および３図に示したピン １５２の変形し得るリップ１７４の詳細な部分斜視図である。

第７図は、シーリングおよびピボットピンを省き、そしてシールがカートリッジ ハウジングとアイレフトの間に直接自動形成される、本発明に従った血液口過カ ートリッジの他の具体例の断面図である。

第８図は、シールがローターと一体のピンとそしてハウジング内に配置された金 属カップの間に形成される、本発明に従った血液口過カートリッジの他の具体例 の断面図である。

第９図は、ローターとハウジングの間に多数のシールを提供する同軸成形ピボッ トシール構造を含んでいる、本発明に従った血液口過カートリッジの他の具体例 の断面斜視図である。

第１０図は、ローターとハウジングの間に多数のシールを提供する同軸成形ピボ ットシール構造を含んでいる、本発明に従った血液口過カートリッジの代替具体 例の断面斜視図である。

嘘　い　の−　な− 第２図は、本発明に従ったピボットベアリングの現在好ましい例示的具体例１５ ０の部品の分解した、一部断面とした正面図である。

ピボットベアリング１５０は３個の部品、ピン１５２．アイレフト１８０および シーリング２００を含む。

ピン１５２は、下方（第１の）端１５４（ピンは第２図に示すように垂直に向い ていると仮定して）とそして上方（他の）ａ１５．６を有する射出成形した細長 いプラスチックビンであることができる。

軸孔１５８がその上方端１５６にピンによって形成される。軸孔１５８は鋭利な 円形内側縁１６０とそして円形リム１６２によって囲まれる（第２　（Ａ）図を 見よ）。

好ましい具体例における軸孔１５８は円筒形で、そしてピン１５２を這って軸方 向に延び、ビン下方端１５４においてオリフィス１６８で終わっている通路１６ ６と連通ずる。ピン１５２は中空であり、そして流体が軸孔開口１７０とオリフ ィス１６８の間を自由に流れるのを許容する。

ピン外壁１７２は円筒形とすることができ、そしてその中に外周みぞ１７５を備 えることができる。ピン１５２の外径は、第１図に示した下方カートリッジハウ ジングキャップ４８によって形成された孔５０の内径よりも非常に僅かに大きく 、密着嵌合を形成するように、精密に制御されなければならない。

ピン１５２は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）とテフロンのブレンドから（ペ ンシルベニア州マルバーンのＬＮＰコーポレイションによって製造され、カタロ グ番号ＪＬ４０１０）好ましくは射出成形（慣用の技術を用いて）される。この 材料は以下に要約した制約のすべてをバスする。

Ａ、ＦＤＡクラス■毒性試験をバスする。

Ｂ、２．５ないし３．５　？Ｉｒａｄ線量のコバルト６０ガンマ線照射によって 有害な影響を示さない。

Ｃ１許容し得る摩耗性質を示すように十分に低い摩擦係数を有する。

Ｄ、すぐれた加工（成形）特性を有する。

ピンリム１６２は、断面において孔内壁１６４と非常に鋭利な縁１６０を形成す るように完全な直角（９０°）をつくることができる、しかしながら射出成形し たピンに完全に９０°縁を形成するのは実際的でないかも知れない（金型を完全 な９０°雌形状を持つように磨くことができず、金型を完全な９０°成形縁を形 成するように十分に与圧することができないため）、実際にはＯ，ＯＯ３インチ ないし０．００５インチの縁半径Ｒが毎日の成形に対して期待できる最良のもの である。好ましくは具体例においては、この半径は最大０、００５インチへとど められる。

ビン上端１５６は、環状リム１６２を囲む二次的な環状リム１７６を形成するよ うに、少しテーパーさせることができる（引用した特許出願に記載されているよ うに）、このテーパーの目的は、ピンのまわりを回転するローター１８の作用の ため、ローター孔６２の上端にプラスチックの隆起が形成されるのを防止するこ とである（ピンは必ずしもローター回転軸１９と整列して装着されない）。

ピン１５２は、ピンの一体部分として成形される変形し得るリップ１７４（第２ および５ｒＸＪに最良に見ることができるように）を含んでいる。ピン１５２成 形する時、端部１５４近くのピンの下方部分上に長手方向にパーティングライン （図示せず）が自然に形成される。ピン１５２の上方部分（ビン端部１５６近く の）は、それがピンを製造するために使用された金型の抜き勾配なし部分から強 制的に引き出されるためパーティングラインを持っていない、みぞ１７５は、ピ ン１５２を金型の抜き勾配なし部分から引き出すための機械的グリップを提供す る。変形し得るシーリングリツブ１７４は、まもなく説明するプラスチックピン リングとして作用する。

アイレフト１８０は３０５ステンレス鋼から連続的深絞りタイプダイスを使用し て深絞りした慣用のステンレス鋼アイレフトでよい。

第２．２　（Ｂ）、および２（Ｃ）図に最良に見られるように、アイレフト１８ ０は、末端（上方）１８４に側方へ外側へ延びているフランジ１８２を備えた円 筒形幹１８１を有する、一般に円筒形の中空（チューブ状）金属部材である。ア イレフト１８０は中空であり、アイレフトの長い寸法に対し軸方向の通路１８６ がアイレフトの全長を走っている０通路１８６は上方アイレフト端１８４におい てフランジ１８２で終わり、そしてアイレフト下端１９０において円形オリフィ ス１８８で終わっている。内側アイレフト壁１９２は通路１８６を境界する。

フランジ１８２はアイレフト幹１８１から側方へ放射方向外側へカーブする（金 管楽器のベルがそれが接続される管から放射方向外側へカーブするように）、フ ランジ１８２は、枠外５！　１９３の断面によって形成される交差線に対して殆 ど直角な上方側面１９１を持っている。上方側面１９１は幹１８１内の内壁の延 長である。側面１９１は、幹１８１から最遠方のフランジ１８２の部分において 円筒形外周りツブ１９１ａで終わっている。

放射状にカーブした外表面、接触表面１９４（これは幹１８１の外壁１９３の延 長である）は、幹１８１とフランジ１８２の間の接合部に形成される（実際には 幹の外壁がフランジの下側側面１９６と合体する場所に）。

アイレフト１８０　（フランジ１８２を含めて）の犀みＴは、好ましくは（第２ Ｂ図に見られるように）０．００４５ないし０．００５５インチの間である。ア イレット１８００カーブした外側接触表面１９４　（すなわち、アイレフトをそ のフランジが上を指すように垂直に向けた時、フランジ１８２の下側の放射状表 面）は好ましい具体例においては非常に精密でそして光っており、そして４ＲＭ Ｓの制御された表面組織要件を有する（これは深絞りプロセスからの本来的に形 成される）、アイレット１８００寸法は、ベアリング１５０が正しい場所におい て摩耗するように厳密に制御される。好ましい具体例においては、アイレフト１ ８０の長さｌは０．２４５ないし０゜２５０インチの間であり、幹１８１の外径 Ｅ１は０．０６９ないし０゜０７０インチの間であり、フランジ１８２の外径Ｅ ２は０．１２３ないし０．１２６インチの間であり、そして放射状接触表面１９ ４０半径Ｒ１は０．０１２ないし０．０１４インチの間である。

特定のパラメータのセットはピン１５２とアイレット１８０の組合せを述べる０ 例えば、フランジ１８２０下Φ半径は特定的に設計された。アイレフトフランジ 接触区域１９４とピン縁１６０の半径の選定において以下の制約が重要である。

第１に、ピン縁１６０はできるだけ鋭利（例えばそれは成形したピン構造につい ては０．００３〜０．００５インチの成形半径を持たなければならない）でなけ ればならない。第２に、アイレット幹１８２と成形したピン孔１５８間の内径／ 外径関係は、幹を孔に挿入した時アイレフ）幹がピン孔中で自由に回転すること を許容しなければならない（この直径間の関係は、幹とピンの半径が相互にどこ で接触するかに大きく依存する）、第３に、アイレフト１８０とビン孔１８５の 製作公差は、どのような組合せもビボフトシールの作動中のどの時点でも半径対 半径以外のいかなる表面においても二つの部品が接触することを許容しないよう なものでなければならない、最後に、血液口過用途においては、ビン孔１５０お よび／またはアイレフト通路１８６の最小に可能な直径は、流れを制限しそして 口過システムを通って背圧を発生しないように、あらかじめ定めた断面積×長さ 以下であることはできない。

第３図に示すように、幹１８１は、カーブした外表面１９４が鋭利な内側縁１６ ０と接触するようにビン孔１５８内に配置される。

幹１８１の重量はアイレフトが通路１６６　（および軸孔１５８）およびロータ ー回転軸１９と整列するのを助け、本発明のピボット／シールを自己求心性とす る。幹１８１の外径は孔１５８の内径よりも小さく、そのため幹は孔内で（好ま しくは枠外表面１９３と孔内表面１６４との間の接触なしに）自由に回転する。

ピン１５２とアイレット１８０との唯一の接触点は、フランジのカーブした外表 面１９４と接触する鋭利な内側縁１６０である。アイレット幹１８１の外径はビ ン孔１５８の内径に関し、カーブした外表面１９４が放射状のカーブした表面１ ９４が最もカーブした点（好ましい具体例において）で鋭利な内側縁１６０と接 触し、アイレット１８０と接触するビン１５２０表面積を極めて小さくするよう に選ばれる。

好ましい具体例においては、フランジ下側側面１９６とピンリム１６２との間の 間隔は０．００２５ないし０．００５０インチの範囲内であり、そしてリム１６ ２と下側面１９６は相互に対して実質上平行あり、そして離れている。

好ましい具体例においては、シールリング２００は医療規格のシリコーン材料か ら長いチューブに押し出し、高速度切断作業におし）で制御されたあらかじめ定 めた厚みにスライスすることによって製造することができる。シールリング２０ ０はあらかじめ定めた厚みを有する従順なシリコーン環２０２を形成する。リン グ２００はその中心を通る通路２０４を有する。シールリング外径はフランジ外 周りフプ１９１ａの外径と大体等しく、シールリングの内径Ｌ±ファイット通路 １８６の内径と大体等しい。

第３図は、第１図に示した使い捨てカートリッジ１０において下方精密ステンレ ス鋼ピポントビン２２およびＯ−リング７２の代わりに装着した時の現在好まし い例示的ビボ７）ベアリング／シール１５０の断面図である。ピボットベアリン グ１５０を組み立てるため、ピン下端部１５４を最初ハウジング下方キャンプ４ ８によって形成された孔５０中へそれが環５２に当接するまで押し込む、好まし い具体例においてはピン１５０は回転せず、ハウジング１６に関して固定される 。

ピン１５０が孔５０中に押し込まれる時、ビン下端部１５４のオリフィス１６８ は環５２の中心を通って形成されたオリフィス５４と一致する。変形し得るピン シーリングリップ１７４　（これは円錐形に成形され、そして孔中への容易な挿 入のためピン端部１５４の反対へ向いている）は変形し、孔の璧と一致しく第３ 図および第６図に最良に見られるように）、液密な一時的なシールを提供する。

リング１７４へ直接隣接するみぞ（くぼみ）１７５は、過剰の材料がコールドフ ローする空間を提供し、ハウジング４８が過剰のストレスへかけられるのを防止 する。

次に、シールリング２００がローター孔６２中へ挿入される。アイレフト１８０ は、フランジ１８２を先にしてフランジ側面１９１がリング２００を押し、ロー ター（環６６）と接触するまでローター孔６２中へスライドされる。最後に、ピ ン上端１５６がローター孔６２中へ挿入され、そしてアイレット幹１８１がピン 上端部に形成された軸孔１５８中へ挿入される。

アイレフト１８０は装着された時ゆるやかであり、すなわちアイレット幹１８１ の外壁１９３とビン孔５！１６４の間には隙間がある。

前に述べたように、アイレット１８０・は軸孔１５８内で自由に回転し得る。ピ ボットベアリングは、ビン孔１５８内に配置されたアイレフト幹１８１の長さの ため、回転時セルファライニングであり、そして自己求心性である。シールリン グ２００は、フランジ１８２の上側表面１９１とそして環６６の間にとどまり、 フランジ１８２とローター１８との間に追従と積極的なシールを提供する。

カートリッジ１２の作動の間、ローター１８は、磁気駆動アセンブリ１４によっ て発生される回転磁場に応答してハウジング１６に関し３６００ｒｐ−の公称角 速度で回転する。ローター１８はシールリング２００上ヘニ成分の下方への力を 加える。第１の成分はローター１８の重量であり、そして第２の成分は磁気駆動 アセンブリ１４によってつくられる回転磁場とのローター磁石リング２４の相互 作用によって発生する下方への力である。これら二つの力は、好ましい具体例に おいては約３８０ｇ　（プラスマイナス約４０ｇ）までに加算される。

この下方への力はシールリング２００をローター１８と一所に回転させ、そして またアイレット１８０をシールリングと一所に回転させる。ローター環６６、シ ールリング２００およびフランジ上側表面１９１間の摩擦はこれら三つの部品の 相対的回転を防止するのに十分である。カートリッジ下端部において静止および 回転部分間の唯一の接触点は、ピン１５２の鋭利な縁１６０と、アイレフト１８ ００カーブした外表面の平滑な半径になる。

ローターが速度へ回転し始めるとき、カーブした表面１９４はピン１５２の鋭利 な縁１６０を研磨する（好ましい具体例においてピンは硬いステンレス鋼アイレ フト１８０より軟らかい）、短いならし運転の後、鋭利な縁１６０はアイレフト １８００半径にぴったり接する（テストは実質上すべての研磨は相対的回転の最 初の１０秒以内に発生することを示した）、鋭利な縁１６０とカーブした表面１ ９４間のこの界面はこのように急速に連続的になり、空気／液体密シールを形成 する。アイレット１８０は軸方向に負荷されているので（下向きの力はローター １８によりシールリング２００を介してアイレフト１８０へ加えられる）、カー ブした外表面１９４と鋭利な縁１６０（今や面取りされている）との間の流体密 シールが、ローター、シールリングおよびアイレフトがビン１５２およびハウジ ング１６に関して回転し続ける時維持される。テストは、５０ｇはどの小さい下 向きの力がこのシールを形成し、維持するのに十分であることを示した。

ｖｒ慶によるカーブした外表面１９４と鋭利な縁１６０との間の通切なシールの 自動形成は他のシール構造を土建る多数の利益を提供する０例えば、この研摩作 業は、二つの別々に製造され、ゆるく連結された部品（アイレフトおよびビン） 間に、その間に追加の部品を配置する必要なしに直接空気／液体密シールを形成 する。さらに、いくつかの製造欠陥（例えば成形ぼり、はこり等）は本発明のな らし運転／研磨作業によって克服することができる。

再び第１図を参照すると、排出出口５６および４４とそして入口３０は、カート リフジ１２の使用前、通常空気へ開いている。ビン１５２とローター孔６２の壁 との間の空間は、ローター１８が回転し始める時通常空気によって占領されてい る。血液口過においでは、血液はローター１８が回転し始めた後数秒までハウジ ング１６の底へ到達しない、このため、通常流体がビン１５２とローター孔６２ の壁の間の空間へ流入するチャンスを有する前に鋭利な縁１６０とアイレフトフ ランジ１８２０間にシールが自動的に形成され、空気を該空間へ閉じ込める。こ の流体接触表面の背後の空気緩衝ゾーンは、接触表面１９４と鋭利な縁１６０間 のシールが瞬間的に破れても、パンクした赤血球がアイレフト１８０の中心を通 って流れている血漿と混合するのを防止する。空気は、アイレットとビンの間に 自動形成されたシールが気密であり、そして液密であるためこの空間に閉じ込め られ続ける。さらに、閉じ込められた空気のため、直接接触している回転表面が 流体通路から離れて分離される。

好ましい具体例においては、極めて少量のシリコンオイル（例えば、ダウコーニ ング、医療規格ポリジメチルシロキサン液）が、ローター孔６２の壁がすりむけ 、材料がビン１５２上に沈着するのを防止するため、ビン外壁１７２へ塗布され る。テストからはシリコンオイルが必要であるは容易にわからないが（例えば、 アイレフト１８０と接触するビン１５２の表面へシリコンオイルを塗布する必要 があるよへには見えない）、ローター孔６２のすりむけはシリコンオイルを塗布 した時著しく減り、および／またはなくなる。

ビンへのシリコンオイルの塗布はピボットベアリング／シールの製造コストを僅 かに増加する余分の工程である。シリコーンをプラスチック中へ成形する（そし てこの余分の工程を避ける）方法がある。例えば、ＬＮＰコーポレイションは分 離してシリコーンを添加した（すなわち、プラスチック内に流体の小さいポケッ トが分散されている）アロイを提供する。　Ｐｅｔｒａｒｃｈ　５ｙｓｔｅ＋ｓ ｓ、　Ｉｎｃ、は、シリコーンが実際に分子レベルで熱可塑性樹脂へ結合してい る相互浸透ポリマーネ７）ワーク（ＩＰＮ）を提供する。これら材料を成形後シ リコーンの塗布を必要とするプラスチンクコンバウンドの代わりに使用できるで あろう。

ビン１５２をつくるための特定のプラスチック材料の選定において、我々は我々 のプラスチックおよび摩擦学（摩耗を理解する科学）の知識を訪ねる。過去の経 験およびテストは、本来低い摩擦係数を有するプラスチックが候補らしいことを 指示する。不幸にも多くのそのような候補は厳密なＦＤＡ毒性テスト要求に合致 しないので血液口過カートリッジ用途には使用できない（それらは生体医用用途 以外での使用に対してはよく適合しているかも知れないが）。

血液口過カートリフジは典型的にはそれらを滅菌するためガンマ線で照射される 。ガンマ線は他の点ではビン１５２の成形に敵している材料の特性を劣化させる ことがある０例えば、処女のテフロンは極めて低い摩擦係数を持っているが、し かし不幸にもガンマ線へｗＡ露する時急速に劣化する。少量で他のプラスチック 中ヘアロイされたテフロン（典型的には１〜１５重量％の範囲）はベース樹脂加 工性に影響するようには見えず、そしてなお選択した樹脂のｌｌ！擦係数を低下 し得る。超高分子量ポリエチレンのような他のプラスチックは、適当である本来 低い摩擦係数を持っている。

ビン１５２のための材料の選定における他の制約は加工性である。

ビン１５２は好ましい具体例においては比較的小さい部品であるが、非常に高い 公差をもって成形されなければならない、もし樹脂がフローすることができず、 または金型形状のためせん断破壊の徴候を示すならば、それは金型を適切に充填 しないであろう。コールドフロー、シール界面における溶接縁、または溶融破壊 のような問題はまれではない、テストされ、そしてこれらの理由のため血液口過 カートリッジ用途に使用するのに敵していると判明したプラスチックの一種は、 ポリエーテルイミドとテフロンとのブレンドである。ポリエーテル−エーテルケ トンのような他のプラスチックも満足に加工されそして作動することが発見され たが、このプラスチックの樹脂コストは先に記載した好ましい樹脂よりも２／３ 高い。

このため、それからビン１５２をつくる特定の材料はピボットベアリング／シー ルのどのように使用すべきかによる。各目的には、該材料は許容し得る摩耗性質 を示すのに十分に低い摩擦係数を持ち、そしてまたすぐれた加工性（成形性）を 持っていなければならない。

生体医用用途（例れば血液口過カートリッジ）に使用すべきビンは、ＦＤＡクラ ス■毒性テストに合格し、そしてガンマ線の滅菌線量へ曝露した時有害な効果を 示してはならない。

本発明によって提供されるシーリング／ピボットベアリング構造の重要な一利益 は、相対的回転部品間の摩擦によって発生する熱を放散するその能力である。多 くの先行技術シール構造においては、摩擦はシールの早期破損を発生する過大パ ワー消費要因となる。プラスチックのビボフトピンは回転しているローターとの 接触によって発生した熱によって変形し、そして溶融し、ビンとローターとの間 の流体密シールを粉砕し、および／またはたった数分の回転後ローターとビンと の間の流体を閉鎖することがある。

他方本発明によって提供されるピボットベアリングは、カーブした表面１９４の 鋭利な縁１６０との摩擦接触によって発生した熱を発散するための流体が通り抜 けるアイレフト通路１８６を使用する。

ステンレス鋼（または他の熱伝導性材料）でつくられているアイレット１８０は 、それが熱をカーブした表面１９４から遠くへ伝導するので、内部熱交換器のよ うに作用する。アイレフト１８０はその軸方向距離の有意義な部分にわたって流 れている流体（すなわちアイレフト通路１８６を通りそして血漿出口５６へ空Ｕ ４３２から流れる血漿）と接触しているので、それはカーブした表面と鋭利な縁 １６０との間の摩擦接触によって発生した熱を急速に発散し、そして縁１６０ま たはビン上８１５６の他の部分の望ましくないプラスチフロのフローを防止する 。アイレフト１８０の内径とアイレフトの長さ間のアスペクト比は高く、そして 少なくと７も部分的に十分な放熱を提供するように選ばれる。

さらに、回転シール断面接触面積がシールの半径によってその最低へ絶対的に最 小化されるので、すなわち鋭利な縁１６０の直径はビン孔内壁１６４の直径に等 しいので、カーブしたフランジ表面１９４と鋭利な縁１６０との間の接触によっ て比較的少量の熱が発生する。鋭利な縁は非常に小さい断面積を持ち、そしてフ ランジとそれが最大にカーブしている点で接触しているので、鋭利な縁とカーブ した接触するフランジ表面１９４の平滑な半径間には非常に小さい接触面積が存 在する。最小の接触表面積を一般的に記載したが、いくつかの変数は、表面積へ の比例的変化と共に変えることができる（例えば荷重および速度）。

上に述べたように、ピボットシール１５０を通って流れる流体（すなわちアイレ フト通路１８６およびピン通路１６６を通って）はシール区域から熱を遠くへ伝 導するのを助け、そのためシールの寿命を延ばす。ピボットシール１５０を通っ て流れる流体なしで行ったドライ運転（シール区域の流体冷却が発生しない最悪 のケース）は、シールにおける摩擦および発熱がそれらの可能な最低値へ減らさ れたことを示した。第３図に示した具体例が使用中典型的に予期される期間ドラ イテストされた。これは実際の作業パラメータの大きな誇張であるが、これは本 発明によって提供されるシールは有！襞な期間（流体がシール区域と接触する以 前のスタートアンプ期間に発生するような）ドライで作動し得ることを示す。

本発明のシール１５０の部品は装着後それらを滅菌するためガンマ線で照射する ことができる。ピン１５２の照射は実際にこのプラスチックピンを硬くし、縁１ ６０の摩耗を減らすことができる（しかし縁がアイレットによって容易にｖｒ磨 されることを防止するほど多くはない）。

本発明によって提供されるピボットベアリングの他の重要な利益は、それが製造 するのに比較的安価であることである。いくつかの以前の構造においては、品質 管理のため必要なベアリング部品の人手にによる検査に関連する労働コストが使 い捨てカートリフジ１２のコストを実質的に増加させた。

例えば、第１図に示した先行技術のステンレス鋼ピンベアリング構造に使用する ための０−リング７２は１００％顕微＠検査されなければならず（すなわちすべ ての０−リングを顕微鏡下で人手で検査しなければならず）、そのような小さい リングの圧縮成形の本来の問題のため約４０％の不良率に達していた。その後す べての使用し得る０−リングは洗浄し、潤滑しなければならない。

第１図に示した精密ステンレス鋼ピボントピン２２はステンレス鋼の溶接し、引 抜いたそして焼鈍したチューブからつくられる。チューブの］２フィート長さが 無心研摩され、そして自動ねじ切り機械上で所定長さに切断される。この切断作 業はまた面取りと位置決めみぞを形成する。切断したピンは次にバンチ検査され る０次にすべてのピンは外径適合について個々にリング計測される。各ピンは次 に宝石旋盤中で各自３０秒研摩を要するハンド研磨され、研磨剤浄化（その内径 を通ってパイプクリーナーを押し込む）、超音波脱脂、そして最後に潤滑を受け る。

本発明によって提供されるベアリングの製造コストは、本発明のピボットベアリ ングの部品の製造に使用される二操作（すなわち、ピン１５２の射出成形、アイ レフト１８０の深絞り、およびシールリング２００の押し出しおよび切断）は各 自ロフト検査のみを要する（１００％検査ではない）高速の正確な作業であるた め、先行技術ベアリングの製造コストより実質的に低い。

このため非常に有意なコスト節約が本発明のピボットベアリングによって提供さ れる。Ｘが各自のゆるいアイレフト１８０のコストであり、Ｚが第１図に示した タイプの先行技術ピボットベアリングの製造コストであり、そしてΔ％が先行技 術ピボットベアリングの代わりに本発明のピボットベアリングを使用することに よって実現されるコスト節約であると仮定すれば、本発明のコスト節約は以下の 方程式によって与えられる。

Δ％−（（Ｘ−Ｚ）／Ｚ）Ｘ１００ （ここで与えられた値ＸおよびＺは検査、労賃および洗浄コストと、それに製造 コストを含んでいるので、上の方程式は装着したベアリングのコスト節約を表す 、）この方程式に適当なコスト値を代入することにより、Δ％は約７６０％に等 しくなる。もっと簡単にいえば、本発明によって提供されるピボットベアリング は、第１図に示したタイプの精密ステンレス鋼ベアリングに比し、製造および装 着が約１／１０と安価である。

本発明のピボットベアリング／シールは、射出成形したプラスチックビンの潤滑 性の属性とそしてステンレス鋼アイレフトの耐摩耗性の利益を生かす、好ましい 具体例のピボットベアリングの開発中に、代わりのぴったりしたアイレフト構造 を実験した。この代替構造においては、アイレット１８０はプラスチックビン１ ５２の摩耗８（上ｍ）１５６中へ押し込み、ピンに関して回転しなかった（その 代わに、ローター１８とシールリング２００がピンおよびアイレフトに関し回転 した。）この構造は十分によく作動するが（そしである用途に対しては非常に通 しているかも知れない）、それはアイレフト側部表面１９１をシールリング２０ ０の有効摩耗を減らすため研磨しなければならない、この余計な研磨工程はピボ ットベアリングのコストを増大する。

しかしながら多数のソースから入手し得るタイプの棚ざらしアイレフトのサンプ ルは、顕微鏡下で検査する時、非常に精密なそして輝いている半径をフランジ１ ８２の下側（すなわち、カーブした表面１９４）に持っていることを見ることが できる。この精密なそして輝く表面はそのようなアイレフトを製造するために用 いられる深絞りダイスプロセスの直接の結果である。プラスチックビンの端部に 成形された孔へ挿入されたアイレフトへ適度の圧力を加えることにより、フラン ジ１８２の下のカーブした外表面１９６は、アイレフトがピンに関して回転する 時、ピンのプラスチック内縁を研磨することを顕微鏡下で見ることができる。非 最適寸法および形状のアイレットを使用して製作した粗モデルさえも、回転態様 にあるビン孔の縁とフランジの下の半径の間にシールが自動形成されることを証 明した。

どんな種類の公差が期待できるか、そしてこれら公差がどのようにシール信頼性 に影響するかを見るため、２０倍工学研究が実施された。この研究は、ピン１５ ２．アイレット１８０およびシールリング２００は、射出成形、深絞りおよびエ ラストマー製造の三つのそれぞれの分野において標準仕様書通り製造できること を示した。

追加のテストは、本発明によって提供されるシール構造は、使い捨てカートリッ ジ１２０重要な使い捨て部品の製造により大きい余裕を提供するため、ローター １８によってシールリング２００上に加えられる軸方向下方の力に対して一層耐 えること（そしてこれらの部品の寸法公差はより臨界的でない）を示した。

第７および８図は、ビン１５２を別個の成形物として省略した、本発明による代 替具体例を図示する。第７図は、アイレ、）１８０と接触する鋭利な円形プラス チック縁１６０が（これはピン１５２を製造するのに用いたプラスチックと同じ かまたは均等の材料でつくらなければならない）プラスチックハウジング１６中 へ成形されている具体例を図示する。第７図に図示した具体例においては、アイ レット１８０も、フランジをローター１８の孔２８０中へ圧力嵌合するように修 飾されている（すなわち、フランジ１８２は軸方向に延びる円筒部分１８２Ａを 備え、そのためアイレフトフランジとローターとの間のシールリングを省略する ）。

第８図は、アイレフト１８０が大きい半径を持ち、そしてハウジング１６中に形 成されたカフブ状くぼみ３０２中に配置されたステンレス鋼カップ３００によっ て置き換えられた別の具体例を図示する。ローターの一部として成形された（そ してローターから軸方向に延びている）中空ピン構造３０６はその外径に鋭利な 縁３０８を持っている。ｙＬ利な縁３０８はカップ３００の内側半径と接触して 回転し、二つの半径の間の界面にシールを自動形成する。

ある種のビボフトベアリング用途は二重もしくは多重シーリングを必要とし得る ０例えば、３種の異なる液体を、該液体の各自を他の２種から隔離してローター とハウジングのそれぞれの出口の間をを通すことが必要となり得る（カスケード フィルターにおいては異なる密度等の口演を提供することはまれではない）、第 ９および１０図は、二重または多重シーリングを提供し、そして同軸シール構造 を含んでいるシーリングピボットベアリングの二つの異なる代替具体例を図示す る。

第９図に図示した具体例においては、ローター１８は第１の方向に回転し、流体 を第１および第２の成分に分離する。第１の流体成分はハウジング１６の内壁４ ２とそして外側ローター璧３４　（またはこの外壁を覆っているフィルター膜） の間の空間４０を通って流れ、そして出口４６を通ってハウジングを出る。第２ の流体成分はローター１８の内部に形成された空間３１−・流入する。

別のローター（カウンターローター）３５０がローター１８の内部空間３１内に 回転自在に配置される。ローター３５０はローター１８とは独立して回転する（ そして異なる速度でおよび／または異なる方向に回転するように制御されること ができる）、ローター３５０はローター１８の内部空間３１内の流体を第３およ び第４の成分にさらに分離する。

第３の流体成分ローター３５０の外壁３５２とローター１８の内壁の間の空間に とどまる。第４の流体成分はローター３５０を通って形成された通路３５４を通 り、そしてローター３５０の内部に形成された空間３５６中へ流入する。ｇ！Ｐ Ｊ３の流体成分は別の流体出口３５８を通ってハウジング１６から排出され、第 ４の流体成分は軸流体出口５６を通って排出される。すべての３種の流体成分（ すなわち、第１．第３および第４の成分）は一旦それらが分離された後は互いに 混合することを許容してはならない。

第９図に示した具体例は、ピン１５２．アイレット１８０およびシール２００（ 第２および３図に関して記載した構造と作動を有する）を含み、それらはロータ ー３５０の内部空間内の第４の流体成分をローター３５０を支持しながら排出口 ５６へ連結する。別のアイレット３６０．別のシールリング３６２およびＩ＼ウ ジング下方キャンプ４８から延びるピン様突出部分３６６に形成された別の鋭利 な縁３６４により、追加のシールがローター１８の内部空間３１と排出口３５８ の間に設けられる。突出部分３６６はピン１５２と同軸であり、アイレフト３６ ０はアイレフト１８０と同軸である。

アイレフト３６０はビン１５２の外径よりも大きい内径を有し、そしてハウジン グ１６とアイレット３６０との間の唯一の接触し二半径対半径接触であるように 、突出部分３６６によって形成された鋭利な縁３６４上に乗っている。突出部分 ３６６はノλウジング下方キャップ４８へ嵌合し、ローター１８および３５０の 回転軸の整合を助けるため、くぼんだウェブ３６７　（これはアイレット３６０ の回転を妨害しない）を備える。ウェブ３６７間の空間は流体力（ビン１５２と 突出部分３６６０間を流れることを許容する。ローター１８は、アイレフトと鋭 利な縁３６４０半径の間にシールを自動形成させるように、シールリング３６２ を介してアイレット３６０へ軸方向の力を加える。前に論じたように、ローター １８が７１ウジンク°Ｇこ関して回転を始め、そして鋭利な縁を研磨する時、シ ールがアイレフト３６０と縁３６４の間に自動形成される。この自動形成された シールは、ローター内部空間内に存在する流体成分が空間４０内に存在する第１ の流体成分と混合することを防止する。

上に記載したように、もしシールを自動形成し、そして維持すべきであれば、ア イレット１８０（そしてアイレット３６０）へ適切なシール力を加えることが重 要である。ローター１８および３５０はそれ故、シールリング１８０およびシー ルリング３６２へ適切なシール力が加えられるように設計しなければならない。

第１０図は、内部ローター空間ｊ５６と排出口５６の間の流体密シールは第２お よび３図に示したタイプのビン／アイレット／シールリング構造によって提供さ れ、そして別の流体密シールが慣用のリップシール部材３７６によって内部ロー ター空間３１とそして排出口３５８０間に形成される、同軸シール構造を含んで いるシールリングピボ７）ベアリングの代替具体例である。

第１０図に示した具体例においては、ローター１８は延長部分３６６の外壁３７ ８で自由に浮動することが許容され、シールは慣用のリップシール部材３７６と この外壁の間に確立される。す７プシ一ル部材３７６はローター１８の一部とし て成形することができる（または別々に成形し、ローターに形成されたリング形 スロット中へ圧入する）、リップシール部材３７６は突出部分外壁３７８へ向か って自己付勢され、そしてローター１８がハウジング１６に関して回転し、軸方 向に動く時シーリング機能を提供する。ウェブ３８０は、この具体例においては この外側同軸シール中に回転するアイレフトが存在しないため、突出する部材３ ６６の全長を延びることができる。

使い捨ての生物学的流体口過カートリッジに特に有用な安価なビボントベアリン グ／シールが開示された０本発明は、現在量も実際的で好ましい具体例であると 考えられるものについて記載されたが、請求の範囲は開示した具体例へ限定され ず、反対に、本発明の新規な特徴および利点のどれかを保育する修飾、改変およ び／または均等構造をカバーすることを′Ｘ図することを理解すべきである。非 限定的な例として、本発明によって提供されるシールは、使い捨て血漿分離口過 カートリフジのローターを回転自在に支持／シールするために特に通しているが 、それは血液以外の流体を分離する装置に、または低コストの使い捨てシールが 必要などの場合にも同様に使用することができる。さらに、図面に示した例示的 具体例の垂直配置は、本発明を垂直配置ビボントピンが必要な用途へ制限するも のと解してはならない。また、本発明に従って使用したアイレフト構造は種々の 異なる形状を持つことができる（第２　（Ｂ）図に示した形状および第７図に示 した形状は二つの非限定例である）。

ＦＩＧ、　２ ＦｆＧ、２８　Ｆ、６．２ｃ ＦｆＧ、ｌｏ ３Ｉ 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第１の本体を支持しそして前記第１の本体が第２の本体に関して両転するこ とを許容するためのピボットベアリングであって、 前記第２の本体に関して固定されそして孔と該孔を囲む内側縁を備えた構造物と 、 一端において外側へ延びるフランジを有する幹を備えるアイレットにして、前記 フランジと前記幹との合体部に接触表面を含んでおり、前記幹は前記孔中に回転 自在に配置されそして前記接触表面は前記縁と回転自在に接触しているアイレッ トと、前記第１の本体と前記フランジとの間に配置され、前記フランジを前記第 １の本体と一所に前記構造物に関して回転させるように連結するための手段 を備えていることを特徴とするピボットベアリング。 ２．前記接触表面は前記フランジの下側のカーブした外側表面よりなる第１項の ピボットベアリング。 ３．前記構造物は前記第２の本体へ取り付けた細長いプラスチックピンよりなる 第１項のピボットベアリング。 ４．前記構造物は前記アイレットの材料よりも軟らかい材料よりなる第１項のピ ボットベアリング。 ５．前記接触表面は平滑である第１項のピボットベアリング。 ６．前記接触表面と前記内側縁の間に、前記表面および前記縁の少なくとも一方 を研磨するように前記表面を前記内側縁に関して回転することによって形成され たシールを含んでいる第１項のピボットベアリング。 ７．前記構造物内側縁は第１の円形半径を備え、前記アイレット接触表面は円形 半径を備え、 前記構造物と前記アイレットとの唯一の接触区域は前記第１および第２の半径か らなる第１項のピボットベアリング。 ８．前記アイセットは前記アイレットが前記構造物に関して回転する時前記構造 物に関してそれ自身で中心決めされる第１項のピボットベアリング。 ９．前記連結手段は前記フランジヘ軸方向に負荷するための手段を含んでいる第 １項の装置。 １０．前記アイレットは軸方向にそれを通る中空通路を備え、前記連結手段は流 体が前記アイレット通路を通って流れるように連結するための手段を含んでいる 第１項のピボットベアリング。 １１．前記アイレットは熱を前記アイレット接触表面から前記流体へ移動させる 材料よりなる第１項のピボットベアリング。 １２．前記アイレットは前記内側縁上で浮いている第１項のピボットベアリング 。 １３．前記構造物は前記第２の本体によって形成された孔へ挿入するのに適した 細長いピンよりなり、前記ピンはその外側の円筒形表面から延びている変形し得 る環状シールを含み、前記環状シールは前記ピンが前記孔へ挿入される時前記孔 の壁とのシール接触へ変形する第１項のピボットベアリング。 １４．前記ピン外径は前記孔の直径より大きく、そして前記ピンは前記環状シー ルに隣接して前記外側円筒形表面内に環状スロットを備え、前記スロットは前記 ピンが前記孔へ挿入される時前記環状シールの過剰部分が占領し得る空間を提供 する第１３項のピボットベアリング。 １５．前記環状シールは前記ピンと一体に成形される第１３項のピボットベアリ ング。 １６．前記環状シールは円形リムで終わっている円錐形リップ部分を含み、前記 リムは前記円錐形部分より前に前記孔へ挿入される第１３項のピボットベアリン グ。 １７．第１の本体を支持しそして前記第１の本体が第２の本体に関して回転する こと許容するためのベアリング／シールであって、前記第１の本体へ連結されそ して凹面の円形放射状表面を形成する表面を有する第１の構造物と、 前記第２の本体へ連結されそして鋭利な円形縁を形成する表面を有する第２の構 造物と、 前記第１および第２の本体の一方へ連結され、前記第１および第２の構造物の間 の唯一の接触は前記第２の構造物の鋭利な円形縁と接触する前記第１の構造物の 放射状表面であるように前記第１の構造物の放射状表面区域を前記第２の構造物 の鋭利な円形縁との浮いている接触に付勢するための、そして前記第１の構造物 を前記第１の構造物に関して回転させるための手段と、 前記第１および第２の構造物の相対的回転において前記第１の構造物の放射状表 面と前記第２の構造物の鋭利な縁との間に形成されたシール を備えているベアリング／シール。 １８．第１の本体を支持しそして前記第１の本体が第２の本体に関して回転する ことを許容するための浮いているベアリング／シールであって、 前記第２の本体に関し固定されそして孔と該孔を囲んでいる内側縁を備えている 構造物と、 一端において外側へ延びているフランジを有する円筒形部材にして、前記フラン ジは外側の放射状表面区域を備え、前記部材は前記孔中に前記放射状表面が前記 内側縁と接触して浮くように配置されている円筒形部材と、 前記第１の本体と前記フランジとの間に配置され、前記フランジを前記縁へ向か って付勢しそして前記フランジを前記構造物に関し回転させるための手段 を備えていることを特徴とするベアリング／シール。 １９．前記構造物の内側縁は放射状表面区域を備え、前記構造物と前記円筒形部 材との間の唯一の接触区域は前記構造物放射状表面区域とそして前記フランジ放 射状表面区域とよりなる第１８項のベアリング／シール。 ２０．前記部材は前記部材が前記構造物に関して回転する時前記孔に関してそれ 自身で中心決めされる第１８項のベアリング／シール。 ２１．前記円筒形部材は中空であり、 前記付勢手段は前記中空部材を通る流体流を連結するための手段を含み、 前記部材は熱を前記放射状表面区域から前記部材を通って流れる流体へ移動させ る材料からなり、 前記流体流は前記部材の放射表面区域および前記構造物縁から分離されている第 １８項のベアリング／シール。 ２２．前記構造物は前記部材の材料より軟らかい材料からなる第１８項のベアリ ング／シール。 ２３．前記部材が前記構造物に関し、前記付勢手段によって前記フランジヘ加え られた軸方向の荷重下回転する時、前記フランジ放射状表面区域とそして前記縁 と間に形成された空気および流体密なシールを含んでいる第１８項のベアリング ／シール。 ２４．前記第１の本体は円筒形であり、そして前記付勢手段は前記第１の本体が 前記孔と同心であるように前記第１の本体を支持している第１８項のベアリング ／シール。 ２５．前記部材の外側放射状表面区域および前記構造物縁を囲んでいる空気緩衝 ゾーンを形成するための手段を含んでいる第１８項のベアリング／シール。 ２６．前記第２の本体に関し固定されそして前記最初に述べた孔と同心の別の孔 を備えた別の構造物を含み、前記最初に述べた構造物は前記別の孔に配置されて おり、そして前記第１本体へ接続され、前記第１の本体と前記別の構造物の間に シールを形成するためのシーリング手段を含んでいる第１８項のベアリング／シ ール。 ２７．前記シーリング手段はリップシールよりなる第２６項のベアリング／シー ル。 ２８．前記別の構造物は前記別のくぼみを囲む別の内側縁を備え、前記最初に述 べた孔および別の縁は円形でそして同軸であり、前記シーリング手段は、一端に おいて外側へ延びているフランジを有する幹を備えるアイレットよりなり、前記 アイレトフランジと前記幹との合体部は放射状の接触表面を含んでおり、前記ア イレット幹は前記別の孔内に回転自在に配置されており、そして前記アイレット の放射状接触表面は前記別の縁と回転自在に接触しており、そして前記第１の本 体と前記アイレットフランジとの間に配置され、前記アイレットを前記第１の本 体と一所に前記別の構造物に関して回転させるように連結するための手段を備え ている第２６項のベアリング／シール。 ２９．第１の本体を支持しそして前記第１の本体が第２の本体に関して回転する ことを許容するためのピボットベアリングであって、前記第１の本体は内表面で 終わっている孔をその中に備えており、前記ベアリングは、 前記第２本体へ取り付けた細長いピンにして、その中に孔を形成する一端を有し 、前記ピン端は前記孔を囲む縁を備え、前記ピン端は前記第１の本体の孔へ挿入 するのに適している前記ピンと、 一端において外側へ延びているフランジを有する剛直な円筒形にして、前記フラ ンジと前記幹の合体部は接触表面を形成しており、前記幹は前記ピン孔中に回転 自在に配置されており、前記接触表面は前記縁に回転自在に接触している前記剛 直な円筒形幹と、 前記第１の本体の内表面と前記フランジの間に配置され、前記フランジを前記第 １の本体と一所に前記ピンに関し回転させるように連結するための手段 を備えていることを特徴とするピボットベアリング。 ３０．ピボットピンに関し回転している本体内に形放された孔と回転自在に係合 している一端を有する射出成形したプラスチックピボットピンを含んでいるタイ プの改良されたピボットベアリングであって、 鋭利な円形内側縁によって囲まれた前記ピン端内の軸孔を形成するための手段と 、 前記ピン孔内に回転自在に配置された幹を有する金属性アイレットにして、前記 幹は一端において外側へ延びているフランジで終わっており、前記フランジと前 記幹の合体部は前記鋭利な縁と接触しているカーブした表面を備えている前記ア イレットと、 前記フランジを前記本体と一所に前記ピンに関して回転させるよに連結するため の手段を備え、 前記鋭利な縁は前記縁と前記接触表面の間に流体密シールを自己形成するように 前記アイレットのカーブした表面に関して回転する時それ自身研磨されることを 特徴とするピボットベアリング。 ３１．その中に形成された孔を有するハウジングと、前記ハウジング内に回転自 在に配置されたローターにして、流体を流れを供給しおよび／または受領するた めの手段を含み、前記ローター内部においてそれを通るオリフィスを有する内表 面で終わっている孔を備え、前記オリフィスは前記ローター孔を前記流体供給／ 受領手段と連通させる前記ローターと、前記ハウジング孔中に固定して配置され た一端を有する細長いピンにして、鋭利な縁によって囲まれたその中に形成され た軸孔を備える他端を有し、前記ピン他端は前記ローター孔内に配置され、前記 軸孔を前記ハウジング孔と連通させるそれを通る流体通路を形成する手段を含ん でいる前記ピンと、一端において側方外側へ延びているフランジで終わっている 中空円筒形幹にして、前記フランジと前記幹の合体部は外側のカーブした表面を 備え、前記幹は前記ピン軸孔内に配置されそして前記ピンに関して回転自在であ り、前記外側のカーブした表面は前記ピンの鋭利な縁と回転自在に接触している 中空円筒形幹と、 前記フランジと前記ローター内表面との間に配置され、前記フランジを前記ロー ターと一所に回転させるように連結するための手段 を備えている流体濾過装置。 ３２．流体を第１および第２の成分に分離するためのローター手段を含み、前記 ローター手段は内表面で終わっている孔をその中に備えているタイプの流体濾過 システムのための使い捨てカートリッジにおいて、 その中に軸孔を形成する一端を有する細長いピンにして、前記ピン端は前記孔を 囲む縁を備え、前記ピン端は前記ローター手段の孔へ挿入するのに適している前 記ピンと、一端において外側へ延びるフランジを有する剛直な円筒形幹にして、 前記幹と前記フランジの合体部に接触表面が形成されており、前記幹は前記ピン 軸孔内に回転自在に配置されており、前記接触表面は前記縁と回転自在に接触し ている前記円筒形幹と、 前記ローター手段内表面と前記フランジの間に配置され、前記フランジを前記ロ ータ手段と一所に前記ピンに関して回転させるように連結するための手段 を備えていることを特徴とする前記ローター手段を回転自在に支持するための改 良されたピボットベアリング。 ３３．流体源への接続に適した流体入口を備え、そして流体出口と連通している 孔を備えている中空ハウジングと、前記流体入口および前記流体出口と連通に前 記ハウジング内に回転自在に配置されたローター手段にして、前記流体を第１お よび第２の成分に分離するためのものであって、その中に室を備え、分離された 前記流体の第１の成分をその中に形成された前記室へ移換し、前記ローター手段 内において内表面で終わっている孔を備え、前記内表面を通るオリフィスが前記 孔を前記室と連通している前記ローター手段を含んでいるタイプの流体濾過シス テムのための使い捨てカートリッジにおいて、前記ハウジング孔中に固定的に配 置された一端を有し、そしてその中に形成された軸孔を備えた他端を有する細長 いブラスチックピンにして、前記他端は前記孔を囲む鋭利な縁を備え、前記ピン 他端は前記ローター手段の孔内に回転自在に配置され、前記軸孔を前記ハウジン グ孔と連通するそれを通る流体通路を備えている前記ピンと、 一端において側方へ外側へ延びているフランジで終わっている剛直な円筒形幹に して、前記フランジと幹はカーブした表面で合体し、前記幹は前記ピン軸孔内に 回転自在に配置され、前記カーブした表面は前記ピンの鋭利な縁と回転自在に接 触している前記円筒形幹と、 前記フランジと前記ローター手段内表面の間に配置され、前記ローター手段内表 面と前記フランジの間にシールを確立するための、そして前記フランジを前記ロ ーター手段と一所に前記ハウジングに関して回転させるためのシーリング手段を 含んでいることを特徴とする改良。 ３４．前記ローター手段は、前記フランジを前記ピン端へ向かつて付勢するよう に前記シーリング手段へ力を加え、前記カートリジは前記カーブした表面と前記 ピンの鋭利な縁の間に別のシールを含み、前記別のシールは前記付勢力のもとで 前記フランジが前記ピンに関して回転する間に自己形成される第３３項の使い捨 てカートリッジ。 ３５．前記シーリング手段はシリコーンシールリングよりなり、そして前記幹お よびフランジは深絞り鋼アイレットによって形成される第３３項の使い捨てカー トリッジ。 ３６．全血源への接続に適した全血入口と、第１の血液成分出口と、そして第２ の血液成分出口を備えた中空ハウジングにして、前記入口、前記第１の出口およ び前記第２の出口の一つと流体連通にある孔を備えているハウジングと、前記入 口、前記第１の出口および前記第２の出口と流体連通に前記ハウジング内に配置 され、前記入口を通って前記ハウジング内へ流入する全血をバックした赤血球と 血漿に分離するためのローター手段にして、内表面で終わっている孔をその中に 備えそして前記内表面を通るオリフィス手段を備え、前記オリフィス手段は（ａ ）前記全血を前記ローター手段へ供給し、（ｂ）前記血漿を前記ローター手段か ら排出し、そして（ｃ）前記バックした赤血球を前記ローター手段から排出する ための一つであるローター手段と、 前記ハウジング孔内に固定的に配置された一端を有し、そしてその中に軸孔を備 えた他端を有する細長いピンにして、前記ビン他端は前記孔を囲む非常に鋭利な 縁を備え、前記ピン他端は前記ローター手段の孔と回転自在に係合し、さらに前 記軸孔と連通しそして前記ピンの最初に述べた端において前記ハウジング孔と連 通するオリフィスで終わっているそれを通る流体通路を形成するための手段を含 んでいる前記ピンと、一端において側方へ外側に延びているフランジで終わって いる剛直な円筒形幹にして、前記フランジおよび前記幹はカーブした表面て合体 し、前記幹は前訂ピン軸孔に回転自在に配置され、前記カーブした表面は前記ピ ンの鋭利な縁と接触している前記円筒形幹と、 前記フランジと前記ローター手段内表面の間に配置されたシールリングにして、 前記ローター手段内表面を通って形成されたオリフィス手段を前記幹内の中空と 連通するそれを通る通路を備え、前記ローター手段内表面と前記フランジの間に 流体密シールを確立し、そして前記フランジおよび幹を前記ローターと一所に前 記ピンおよび前記ハウジングに関して回転させるように連結するシールリング を備えていることを特徴とする使い捨て連続流血液濾過カートリッジ。 ３８．前記カーブした表面と前記鋭利な縁の間に他の流体密シールをさらに含み 、前記他のシールは前記フランジが前記ピンに間して回転する間に自己形成され る第３６項の使い捨てカートリッジ。 ３９．前記シールリングはシリコーンエラストマーよりなり、そして前記幹およ びフランジは深絞り鋼アイレットによって形成される第３６項の使い捨てカート リッジ。 ４０．前記ローター手段は前記ローター手段孔と整列した実質上垂直な回転軸の まわりを回転し、 前記ピンおよび前記幹は前記垂直回転軸と整列し、前記シールリングは前記回転 手段内表面の直下に配置されそして前記ローター手段を支持している第３６項の 使い捨てカートリッジ。 ４１．前記フランジを前記ピンの鋭利な縁へシールする他の流体密シールをさら に含み、前記他のシールは前記ローター手段によって前記シールリングを介して 前記フランジヘ加えられた軸方向下向きの力のもとに前記フランジが前記ピンに 関して回転する時前記カーブした表面をもって前記鋭利な縁を研磨することによ って形放される第４０項の使い捨てカートリッジ。 ４２．前記幹およびフランジは、前記カーブした表面と前記鋭利な縁の摩擦接触 によって発生した熱を前記幹内の中空を通って前記入口、第１の出口および第２ の出口の一つへまたは一つから流れる流体へ伝達する、熱伝導性材料よりなる第 ３６項の使い捨てカートリッジ。 ４３．（１）その一端において鋭利な円形縁によって囲まれた軸孔を備えた細長 い射出成形したプラスチックピンを用意し、（２）外側へ延びるフランジで終わ っているチューブ状幹部分を有し、前記幹部分は前記フランジとカーブした表面 で合体している剛直な金属製アイレットを用意し、（３）前記アイレット幹部分 を前記アイレットのカーブした表面が前記鋭利な縁と接触するまで前記ピン軸孔 へ挿入し、（４）前記アイレットを前記フランジを前記鋭利な縁へ向かって付勢 しながら前記ピンに関して回転し、（５）前記鋭利な縁を前記回転しているカー ブした表面に対して流体密シールがその間に自己形成されるように研磨する工程 を含んでいることを特徴とする流体密シールの成形方法。 ４４．（６）シリコーンエラストマーシールリングを用意し、（７）前記シール リングを前記フランジ上に配置し、（８）前記アイレットを前記ピンに関して回 転させるように前記アイレットへ向かつてトルクと軸方向の力を加える工程をさ らに含んでいる第４３項の方法。 ４５．その中に形成された孔を有する本体と、前記孔へ挿入するのに適した細長 いピンにして、円筒形外表面を持っているピンと、前記ピン外表面から突出し、 前記ピンが前記孔へ挿入された時前記孔の壁とシーリング接触に変形するための 環状シール手段 を備えていることを特徴とするピボットベアリング。 ４６．前記ピンの外形は前記孔の直径よりも大きく、前記ピンは前記環状シール 手段に隣接して前記円筒形外表面上に環状スロットを備え、前記スロットは前記 ピンが前記孔へ挿入された時前記環状シール手段の過剰部分が占領することがで きる空間を提供する第４５孔のピボットベアリング。 ４７．前記環状シール手段は前記ピンと一体成形されている第４５項のピボット ベアリング。 ４８．前記環状シール手段は円形リムで終わっている円錐形リップ部分を含み、 前記リムは前記円錐形部分より前に前記孔へ挿入される第４５項のピボットベア リング。 ４９．前記ピンは前記リムに隣接して前記外表面に形成された環状スロットを持 っている第４８項のピボットベアリング。 ５０．前記ピンはそれを通って軸方向に形放された流体通路を持っている第４５ 項のピボットベアリング。