JPH01288265A - 薬剤製品を包装し滅菌する改良された方法 - Google Patents
薬剤製品を包装し滅菌する改良された方法Info
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- JPH01288265A JPH01288265A JP63324748A JP32474888A JPH01288265A JP H01288265 A JPH01288265 A JP H01288265A JP 63324748 A JP63324748 A JP 63324748A JP 32474888 A JP32474888 A JP 32474888A JP H01288265 A JPH01288265 A JP H01288265A
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Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B11/00—Wrapping, e.g. partially or wholly enclosing, articles or quantities of material, in strips, sheets or blanks, of flexible material
- B65B11/50—Enclosing articles, or quantities of material, by disposing contents between two sheets, e.g. pocketed sheets, and securing their opposed free margins
- B65B11/52—Enclosing articles, or quantities of material, by disposing contents between two sheets, e.g. pocketed sheets, and securing their opposed free margins one sheet being rendered plastic, e.g. by heating, and forced by fluid pressure, e.g. vacuum, into engagement with the other sheet and contents, e.g. skin-, blister-, or bubble- packaging
-
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- B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
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- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
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- Fluid Mechanics (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Packages (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
外科に用いられる平衡塩溶液および食塩溶液を提供する
現技術状態では、一般に潅注カニユーレを収容するアダ
プタを含むポリエチレンのスクイーズ瓶（ｓｑｕｅｅｚ
ｅ ｂｏｔｔｌｅ）に溶液を包装する。瓶は内外共に滅
菌し、タイヴエック（Ｔｙｖｅｋ） Ｍでシールされる
予形成されたブリスタパックへ個々に包装される。低密
度ポリエチレンは約ｉｏｏ’ｃで溶けるから、熱滅菌で
きない（熱滅菌は最低１２１０Ｃを必要とする）。故に
、ポリエチレン瓶に滅菌溶液を無菌状に充填し、充填済
み瓶をブリスタパッケージに包装しシールし、酸化エチ
レンガスにより各パッケージを滅菌するのが普通である
。
現技術状態では、一般に潅注カニユーレを収容するアダ
プタを含むポリエチレンのスクイーズ瓶（ｓｑｕｅｅｚ
ｅ ｂｏｔｔｌｅ）に溶液を包装する。瓶は内外共に滅
菌し、タイヴエック（Ｔｙｖｅｋ） Ｍでシールされる
予形成されたブリスタパックへ個々に包装される。低密
度ポリエチレンは約ｉｏｏ’ｃで溶けるから、熱滅菌で
きない（熱滅菌は最低１２１０Ｃを必要とする）。故に
、ポリエチレン瓶に滅菌溶液を無菌状に充填し、充填済
み瓶をブリスタパッケージに包装しシールし、酸化エチ
レンガスにより各パッケージを滅菌するのが普通である
。
ポリエチレンは酸化エチレンを透過させ、上記方法では
滅菌食塩溶液にガスが蓄積する。このような蓄積が生じ
ると、化学変化が生じてエチレングリコールとエチレン
クロルヒドリンとが形成され、両物質は目又は他の外科
潅注溶液において極めて望ましくない危険な刺激物であ
る。
滅菌食塩溶液にガスが蓄積する。このような蓄積が生じ
ると、化学変化が生じてエチレングリコールとエチレン
クロルヒドリンとが形成され、両物質は目又は他の外科
潅注溶液において極めて望ましくない危険な刺激物であ
る。
食塩溶液の蒸気滅菌パッケージを作る試みも行われたが
、周知の試みの殆どのものは商業的に成功していない。
、周知の試みの殆どのものは商業的に成功していない。
ある程度商業的に認められた試みの一つは蒸気滅菌法で
あったが、蒸気滅菌により必要とされる特別な取り扱い
の故に、得られる製品は好適なスクイーズ瓶に類似しな
いパッケージであった。
あったが、蒸気滅菌により必要とされる特別な取り扱い
の故に、得られる製品は好適なスクイーズ瓶に類似しな
いパッケージであった。
本発明は蒸気滅菌操作を受ける前にタイヴエツク蓋でシ
ールされるブリスタパックに包装される改良されたスク
イーズ型瓶を充填し滅菌する方法である。ポリプロピレ
ンが材料として選択されたが、その理由はポリプロピレ
ンは酸化エチレンが滅菌溶液へ入るのを少なくすること
が知られているからである。ポリプロピレンは滅菌操作
中に膨張収縮し、１２１℃で成る程度軟化することが知
られているが、本出願人は充填、滅菌段階で成る新規な
方法を使用することにより、周知の方法の欠点の実質的
に全部を克服する極めて進歩したパッケージおよび製品
が得られることを発見した。
ールされるブリスタパックに包装される改良されたスク
イーズ型瓶を充填し滅菌する方法である。ポリプロピレ
ンが材料として選択されたが、その理由はポリプロピレ
ンは酸化エチレンが滅菌溶液へ入るのを少なくすること
が知られているからである。ポリプロピレンは滅菌操作
中に膨張収縮し、１２１℃で成る程度軟化することが知
られているが、本出願人は充填、滅菌段階で成る新規な
方法を使用することにより、周知の方法の欠点の実質的
に全部を克服する極めて進歩したパッケージおよび製品
が得られることを発見した。
瓶及びキャップにポリプロピレンを使用することに加え
て、本方法の新規なステップの一つは弾性シリコーンガ
スケット又はワッシャを導入したことであり、このガス
ケットは瓶及び／又はねじ切りされたキヤ・ノブの膨張
により生じる圧力を吸収すべくキャップと瓶との間に位
置するようにキャップへ仲人される。この圧力を吸収す
ることにより、シリコーンガスケットはキャップ、カニ
ユーレアダプタ、又は瓶の変形を阻止し、滅菌中に瓶か
らの滅菌流体の漏洩を実質的に除去する。他のゴム製品
を用いてガスケットを形成できるが、シリコ−は無毒性
として知られた薬学的及び医学的に容認された材料であ
るから好ましい。
て、本方法の新規なステップの一つは弾性シリコーンガ
スケット又はワッシャを導入したことであり、このガス
ケットは瓶及び／又はねじ切りされたキヤ・ノブの膨張
により生じる圧力を吸収すべくキャップと瓶との間に位
置するようにキャップへ仲人される。この圧力を吸収す
ることにより、シリコーンガスケットはキャップ、カニ
ユーレアダプタ、又は瓶の変形を阻止し、滅菌中に瓶か
らの滅菌流体の漏洩を実質的に除去する。他のゴム製品
を用いてガスケットを形成できるが、シリコ−は無毒性
として知られた薬学的及び医学的に容認された材料であ
るから好ましい。
この方法の他の新規なステップは予印刷された自己接着
剤を裏付けしたポリエステルラベルを使用することであ
り、これは充填及び滅菌工程の前に約２４時間以上瓶へ
付与される。ラベルは瓶の円周の２７３以下で延びるよ
うに設計されるが、その理由は瓶の回りにそれ以上ラベ
ルを巻き付けると、ラベルに皺やひだが発生するからで
ある。
剤を裏付けしたポリエステルラベルを使用することであ
り、これは充填及び滅菌工程の前に約２４時間以上瓶へ
付与される。ラベルは瓶の円周の２７３以下で延びるよ
うに設計されるが、その理由は瓶の回りにそれ以上ラベ
ルを巻き付けると、ラベルに皺やひだが発生するからで
ある。
又、充填と滅菌に先立ってラベルを瓶に少なくとも２４
時間以上付与すると、瓶に対するラベルの付着性に著し
い向上が見られることが判明している。
時間以上付与すると、瓶に対するラベルの付着性に著し
い向上が見られることが判明している。
タイヴエツク蓋ヘシールされるポリカーボネートブリス
タパックの使用に関し、蒸気滅菌に暴露されるパッケー
ジにこれらの製品を使用するには滅菌操作を改変する必
要がある。ポリカーボネートは熱の付与中に軟化するこ
とが知られて折り、又充填済みの瓶の重Ｄｔはポリカー
ボネートブリスタを変形させ、時にはタイヴエッグシー
ルを開かせるのに充分であることが判明している。しか
し本出願人は滅菌トレーにブリスタ側を上に向けてパッ
ケージを載置することにより、瓶の重量がブリスタから
除去され、これにより、パブケージが滅菌トレー上にあ
る間にブリスタに対する損傷が回避されることを発見し
た。滅菌工程中に使用されるトレーは好ましくはステン
レス鋼ワイヤメツシュである。ワイヤメツシュは凝縮水
を可及的に多く排出するために望ましく、又ステンレス
鋼は非腐食性トレーを滅菌するのが容易であるから好ま
しい。水が排出しないとき、タイヴエッグシールは長期
の浸漬を許容せず、ポリカーボネートブリスタからちぎ
れ去る。タイヴエックに対する他の処理としてはタイヴ
エックがポリカーボネートブリスタと接触する部域にお
いて接着剤の「ゾーンコーティング」がある。タイヴエ
フク面の全自由部分（ブリスタパックと接触しない部分
）から接着剤被覆を除去することにより、多孔性は損な
われず、蒸気と空気は滅菌工程中ブリスタパックに出入
りできる。
タパックの使用に関し、蒸気滅菌に暴露されるパッケー
ジにこれらの製品を使用するには滅菌操作を改変する必
要がある。ポリカーボネートは熱の付与中に軟化するこ
とが知られて折り、又充填済みの瓶の重Ｄｔはポリカー
ボネートブリスタを変形させ、時にはタイヴエッグシー
ルを開かせるのに充分であることが判明している。しか
し本出願人は滅菌トレーにブリスタ側を上に向けてパッ
ケージを載置することにより、瓶の重量がブリスタから
除去され、これにより、パブケージが滅菌トレー上にあ
る間にブリスタに対する損傷が回避されることを発見し
た。滅菌工程中に使用されるトレーは好ましくはステン
レス鋼ワイヤメツシュである。ワイヤメツシュは凝縮水
を可及的に多く排出するために望ましく、又ステンレス
鋼は非腐食性トレーを滅菌するのが容易であるから好ま
しい。水が排出しないとき、タイヴエッグシールは長期
の浸漬を許容せず、ポリカーボネートブリスタからちぎ
れ去る。タイヴエックに対する他の処理としてはタイヴ
エックがポリカーボネートブリスタと接触する部域にお
いて接着剤の「ゾーンコーティング」がある。タイヴエ
フク面の全自由部分（ブリスタパックと接触しない部分
）から接着剤被覆を除去することにより、多孔性は損な
われず、蒸気と空気は滅菌工程中ブリスタパックに出入
りできる。
上述の薬剤パッケージ１０を作成し滅菌する好適な方法
は一般に次のステップから成る。充填されつつある瓶２
０は好ましくは半剛性スクィーズ型のものであり、好ま
しくはポリプロピレン材料から作られる。唇又はキャッ
プ２２も好ましくはポリプロピレンから作られるが、瓶
及びキャップに適した他の重合体材料もあることが認め
られる。
は一般に次のステップから成る。充填されつつある瓶２
０は好ましくは半剛性スクィーズ型のものであり、好ま
しくはポリプロピレン材料から作られる。唇又はキャッ
プ２２も好ましくはポリプロピレンから作られるが、瓶
及びキャップに適した他の重合体材料もあることが認め
られる。
本願は一般に滅菌食塩溶液パッケージの作成に向けられ
ているが、ここに述べる方法は他の型の薬剤及び溶液の
作成に使用するの適することも認められる。他の薬剤及
び溶液が含まれる場合、ここに述べたポリプロピレン以
外の材料から形成される瓶はその材料が瓶に入れられた
製品と両立すれば好ましい。
ているが、ここに述べる方法は他の型の薬剤及び溶液の
作成に使用するの適することも認められる。他の薬剤及
び溶液が含まれる場合、ここに述べたポリプロピレン以
外の材料から形成される瓶はその材料が瓶に入れられた
製品と両立すれば好ましい。
好適工程の初期ステップは入れられる製品と両立する複
数個の瓶２０を作成し、冬服にラベル２０を付与するこ
とである。選択されたラベルは充填及び滅菌工程の前に
畿小２４時間瓶に付与されるのが好ましい。前以てラベ
ルを長時間付与することは蒸気滅菌に暴露される前に瓶
に対するラベルの接着性を向上する。好ましいラベルは
瓶の外側の円周の約２７３に亙って延びる自己接着剤を
裏付けしたポリエステルラベルである。ラベルが瓶の回
りに２／３以上延びると、ラベルは蒸気滅菌を適用した
ときに皺とひだが生じることが判明している。ラベルは
瓶の回りに２／３より少なく延びることは可能であるが
、せいぜい２／３延びるのが好ましい。ポリエステルラ
ベルは従来の方法により所要の識別情報が前以て印刷さ
れた型式％式％ 次のステップは各瓶のポリプロピレンキャップの作成で
ある。キャップは好ましくは（２６ａ。
数個の瓶２０を作成し、冬服にラベル２０を付与するこ
とである。選択されたラベルは充填及び滅菌工程の前に
畿小２４時間瓶に付与されるのが好ましい。前以てラベ
ルを長時間付与することは蒸気滅菌に暴露される前に瓶
に対するラベルの接着性を向上する。好ましいラベルは
瓶の外側の円周の約２７３に亙って延びる自己接着剤を
裏付けしたポリエステルラベルである。ラベルが瓶の回
りに２／３以上延びると、ラベルは蒸気滅菌を適用した
ときに皺とひだが生じることが判明している。ラベルは
瓶の回りに２／３より少なく延びることは可能であるが
、せいぜい２／３延びるのが好ましい。ポリエステルラ
ベルは従来の方法により所要の識別情報が前以て印刷さ
れた型式％式％ 次のステップは各瓶のポリプロピレンキャップの作成で
ある。キャップは好ましくは（２６ａ。
２６ｂにおけるように）ねじ切りされた適正な寸法のね
じ型である。作成はシリコーンゴムガスケット３０又は
ワッシャをキャップの頂部へ挿入することにより行われ
る。ワッシャを瓶に載置しキヤ。
じ型である。作成はシリコーンゴムガスケット３０又は
ワッシャをキャップの頂部へ挿入することにより行われ
る。ワッシャを瓶に載置しキヤ。
プを瓶及びキャップに対してねじ込むことが可能である
が、そのようにすると不良パッケージの発生率が高くな
ることが判明している。上記のように、他のゴム又は重
合体材料を用いてワッシャ又はガスケット３０を形成で
きるが、シリコーンは非毒性であるから医薬及び薬剤製
品において容認可能な材料である。使用のために選択さ
れる他の材料は蒸気滅菌操作において非毒性かつ非劣化
性であることが必須である。
が、そのようにすると不良パッケージの発生率が高くな
ることが判明している。上記のように、他のゴム又は重
合体材料を用いてワッシャ又はガスケット３０を形成で
きるが、シリコーンは非毒性であるから医薬及び薬剤製
品において容認可能な材料である。使用のために選択さ
れる他の材料は蒸気滅菌操作において非毒性かつ非劣化
性であることが必須である。
先に使用された工程において、ポリプロピレンは滅菌工
程中にかなり膨張、収縮することが判明した。これは、
工程の終わりにキャップを弛緩し瓶から材料が漏洩する
傾向を大きくした。
程中にかなり膨張、収縮することが判明した。これは、
工程の終わりにキャップを弛緩し瓶から材料が漏洩する
傾向を大きくした。
ゴムガスケットをねしキャップと瓶との間に導入するこ
とにより、膨張、収縮で生じる圧力が吸収され、キャッ
プ２２、カニユーレアダプタ４０又は瓶３０の変形が阻
止され、漏洩の問題が実質的に除去される。瓶にラベル
を貼り、キャップを作成した後に、キャップを装着して
いない瓶を充填の準備のためにトレーに直立姿勢で載置
する。
とにより、膨張、収縮で生じる圧力が吸収され、キャッ
プ２２、カニユーレアダプタ４０又は瓶３０の変形が阻
止され、漏洩の問題が実質的に除去される。瓶にラベル
を貼り、キャップを作成した後に、キャップを装着して
いない瓶を充填の準備のためにトレーに直立姿勢で載置
する。
平均的な包装操作において、数千率の瓶が各トレーに載
置され、ラベル貼付位置から充填位置へ移動される。こ
の点において、６瓶は最大点まで、更には僅かに越流の
発生まで個々に充填される。
置され、ラベル貼付位置から充填位置へ移動される。こ
の点において、６瓶は最大点まで、更には僅かに越流の
発生まで個々に充填される。
最大点まで充填することにより、瓶に空気が捕捉される
のを阻止できる。従来技術の工程における典型的な問題
となる充填及びキャップ装着後に空気が瓶に保持される
場合、捕捉された空気は膨張し、蒸気滅菌サイクル中に
生じる過大圧力よりも大きい圧力を発生できる。この圧
力は軟化したポリプロピレン瓶を膨張させる。瓶の冷却
後、膨張部域は瓶の中の空気の量に直接関連した程度に
（ぼみを形成する。本工程では、瓶に捕捉された空気を
除去すると、（ぼみ発生ファクタが除去される。
のを阻止できる。従来技術の工程における典型的な問題
となる充填及びキャップ装着後に空気が瓶に保持される
場合、捕捉された空気は膨張し、蒸気滅菌サイクル中に
生じる過大圧力よりも大きい圧力を発生できる。この圧
力は軟化したポリプロピレン瓶を膨張させる。瓶の冷却
後、膨張部域は瓶の中の空気の量に直接関連した程度に
（ぼみを形成する。本工程では、瓶に捕捉された空気を
除去すると、（ぼみ発生ファクタが除去される。
充填後、瓶のトレーは移動され、栓型アダプタ４０が６
瓶の頚部へ挿入される。アダプタ４０（接続カニユーレ
を収容するカニユーレとして使用される）の挿入により
、過剰の液が押し出されるが、瓶は完全に充填された状
態になる。アダプタの挿入後、シリコーンワッシャを入
れた作成されたキャップを６瓶に載置し、従来の方法に
より締める。
瓶の頚部へ挿入される。アダプタ４０（接続カニユーレ
を収容するカニユーレとして使用される）の挿入により
、過剰の液が押し出されるが、瓶は完全に充填された状
態になる。アダプタの挿入後、シリコーンワッシャを入
れた作成されたキャップを６瓶に載置し、従来の方法に
より締める。
次いで瓶の外部を洗浄し、乾燥し、疵を検査する。
充填し、キャップを装着した瓶を次いで従来の型のポリ
カーボネートブリスタ５０に入れ、ブリスタを不織材料
の蓋６０によりシールする。シール６０における蓋は従
来型の「ゼットＪ （ｚｅｄ）蓋装着機械の使用によ
りブリスタに載置される。しかし、蓋６０を形成する不
織繊維材料タイヴエックはこれをブリスタパックヘシー
ルするために接着剤が全体的に塗布されていない。むし
ろ、７０で示す接着剤又は被覆材料は、ポリカーボネー
トブリスタと接触する蓋６０の部域にのみ付与される。
カーボネートブリスタ５０に入れ、ブリスタを不織材料
の蓋６０によりシールする。シール６０における蓋は従
来型の「ゼットＪ （ｚｅｄ）蓋装着機械の使用によ
りブリスタに載置される。しかし、蓋６０を形成する不
織繊維材料タイヴエックはこれをブリスタパックヘシー
ルするために接着剤が全体的に塗布されていない。むし
ろ、７０で示す接着剤又は被覆材料は、ポリカーボネー
トブリスタと接触する蓋６０の部域にのみ付与される。
蓋の未塗布中央部分は蒸気滅菌中に蒸気と空気を蓋に透
過させるのに必要である。パッケージに対する蒸気と空
気の出入りを更に向上させるために、シールされたパッ
ケージはステンレス鋼ワイヤメツシュ滅菌トレーに載置
される。ワイヤメツシュは蒸気サイクルからの凝縮水を
排出し、これによりパッケージの乾燥時間を向上し、シ
ールが過度の湿気に起因して開（のを阻止する。パッケ
ージが滅菌トレーに置かれるとき、瓶の重量をポリカー
ボネートブリスタから除去するためにブリスタ側を上に
向けて置かれる。ブリスタを下に向けて瓶の重量がブリ
スタに加わるようにパッケージが置かれると、瓶の重量
により軟化ブリスタが変形し、そのためシールが開くこ
とが多い。ブリスタを下に向けて置くことについての他
の問題は、空気がパッケージ中で冷却する、冷却空気は
タイヴエック蓋を通じて上方へ拡散しない。しかし、本
工程の使用により水はワイヤメツシュトレー及びパッケ
ージ内の冷却空気の部域６５を通じて流れ、被覆されな
い不織材料を通じ接触部域を越えてポリカーボネートブ
リスタへ拡散する。
過させるのに必要である。パッケージに対する蒸気と空
気の出入りを更に向上させるために、シールされたパッ
ケージはステンレス鋼ワイヤメツシュ滅菌トレーに載置
される。ワイヤメツシュは蒸気サイクルからの凝縮水を
排出し、これによりパッケージの乾燥時間を向上し、シ
ールが過度の湿気に起因して開（のを阻止する。パッケ
ージが滅菌トレーに置かれるとき、瓶の重量をポリカー
ボネートブリスタから除去するためにブリスタ側を上に
向けて置かれる。ブリスタを下に向けて瓶の重量がブリ
スタに加わるようにパッケージが置かれると、瓶の重量
により軟化ブリスタが変形し、そのためシールが開くこ
とが多い。ブリスタを下に向けて置くことについての他
の問題は、空気がパッケージ中で冷却する、冷却空気は
タイヴエック蓋を通じて上方へ拡散しない。しかし、本
工程の使用により水はワイヤメツシュトレー及びパッケ
ージ内の冷却空気の部域６５を通じて流れ、被覆されな
い不織材料を通じ接触部域を越えてポリカーボネートブ
リスタへ拡散する。
パッケージがワイヤメツシュトレーに配置された後、ト
レーが圧力釜へ挿入され、ここでパッケージは過大圧力
、蒸気滅菌技術により滅菌される。
レーが圧力釜へ挿入され、ここでパッケージは過大圧力
、蒸気滅菌技術により滅菌される。
滅菌サイクルにおける過大圧力の特徴は、圧縮空気を約
２５ｐｓｉないし３０ｐｓｉの圧力釜システムへ導入し
この間蒸気温度を約１２１℃に維持する技術である。圧
力釜にファンを用いて空気と蒸気ヲ完全に混合する。こ
のシステムは他の型のパッケージの滅菌にも使用されて
いるが、半剛性スクイーズ型瓶に使用することは知られ
ていない。滅菌工程は自動制御に基づいて所定の時間行
われる。
２５ｐｓｉないし３０ｐｓｉの圧力釜システムへ導入し
この間蒸気温度を約１２１℃に維持する技術である。圧
力釜にファンを用いて空気と蒸気ヲ完全に混合する。こ
のシステムは他の型のパッケージの滅菌にも使用されて
いるが、半剛性スクイーズ型瓶に使用することは知られ
ていない。滅菌工程は自動制御に基づいて所定の時間行
われる。
滅菌完了後、包装された瓶のトレーを引き出し、乾燥室
に数時間入れる。乾燥期間が終了すると、個々のパッケ
ージの欠陥を検査し、次いでロット番号と有効期限を印
刷する。次いでパッケージを出荷と配布のために木枠ま
たはカートンに包装する。明らかに、サンプルは工程の
全体を通じて採取され、品質及びＦ、 Ｄ、 Ａ、基準
に合致することを確認すべく滅菌とピロゲン（ｐｙｒｏ
ｇｅｎ）テストのために分析される。工程の好適実施例
を述べたが、本発明は特許請求の範囲により限定される
。
に数時間入れる。乾燥期間が終了すると、個々のパッケ
ージの欠陥を検査し、次いでロット番号と有効期限を印
刷する。次いでパッケージを出荷と配布のために木枠ま
たはカートンに包装する。明らかに、サンプルは工程の
全体を通じて採取され、品質及びＦ、 Ｄ、 Ａ、基準
に合致することを確認すべく滅菌とピロゲン（ｐｙｒｏ
ｇｅｎ）テストのために分析される。工程の好適実施例
を述べたが、本発明は特許請求の範囲により限定される
。
第１図はここに記載される薬剤パッケージの切除斜面図
、第２図は第１図に示す瓶の分解斜面図である。 ｉｏ、、、パッケージ、 ２０． 、 、瓶、 ２２、
、、ｆｔ又はキヤ・ノブ、 ３０．、、 ガスケット
、 ４０．、、 カニユーレアダプタ、 ５０．。 、ブリスタ、 ６０．、、蓋、 ７０．、、接着剤。 特許出願人 エントラビジョン・インコーポレイテッ
ド
、第２図は第１図に示す瓶の分解斜面図である。 ｉｏ、、、パッケージ、 ２０． 、 、瓶、 ２２、
、、ｆｔ又はキヤ・ノブ、 ３０．、、 ガスケット
、 ４０．、、 カニユーレアダプタ、 ５０．。 、ブリスタ、 ６０．、、蓋、 ７０．、、接着剤。 特許出願人 エントラビジョン・インコーポレイテッ
ド
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、選択された薬剤液体製品を入れた半剛性スクイーズ
型瓶から成る薬剤パッケージを作成し滅菌する方法であ
って、下記のステップを含む： ａ）充填操作に先立つ所定の期間に、中に入れられる製
品と両立する材料から形成された複数個の瓶を作成し、
この作成のために前記瓶の円周の回りに規定の距離に亙
って延びるのに充分な幅を有する自己接着性ラベルを付
与し；前記ラベルは規定の材料から作られ、所要の識別
標識を印刷されており、 ｂ）キャップの頂部へ適正な大きさのワッシャを挿入す
ることにより各前記瓶のキャップを作成し、前記ワッシ
ャは非毒性膨張可能材料から形成され、引き続く滅菌中
に前記瓶の膨張を吸収し、かつ漏洩を除去するのに役立
ち； ｃ）個々の瓶に選択可能な薬剤製品を充填し、各瓶を容
量まで充填し瓶または瓶頚部における残留空気を除去し
； ｄ）各瓶の頚部へ栓型アダプタを挿入し、過剰の液を押
し出し；前記アダプタは薬剤パッケージをカニューレ又
は他のかかる医療装置へ接続するのに用いられる型のも
のとし、 ｅ）前記ワッシャを持つ前記作成されたキャップを各前
記瓶に載置し、規定の手段により締め；ｆ）蒸気滅菌操
作に用いるのに適した規定の重合体材料から形成された
個々のブリスタパックへ各前記瓶を挿入し、液体を透過
しかつ耐久性があり蒸気滅菌操作中シールされた状態に
留どまるという特性を有する不織材料か作られた閉鎖蓋
を用いて各前記ブリスタパックをその側部に沿ってシー
ルすることによりパッケージを形成し； ｇ）ワイヤメッシュ材料から形成された滅菌トレーにブ
リスタ側を上にして各前記パッケージを載置し、封入さ
れた瓶の支持された重量をブリスタから除去し； ｈ）規定の温度及び圧力で過大圧力蒸気滅菌技術を用い
て前記パッケージを滅菌し； ｉ）前記パッケージを乾燥室へ移し、出荷のための検査
及び出荷準備に先立って乾燥する。 ２、前記瓶及び前記キャップは選択されたポリプロピレ
ン材料から形成される請求項１記載の薬剤パッケージを
作成し滅菌する方法。 ３、自己接着ラベルを前記瓶のまわりに所定の距離に亙
り付与する前記ステップは瓶の周囲の２／３以下の距離
に延びるラベルに限定される請求項１記載の薬剤パッケ
ージを作成し滅菌する方法。 ４、前記ラベルの前記材料はポリエステルである、請求
項２記載の薬剤パッケージを作成し滅菌する方法。 ５、前記キャップの頂部に載置される前記ワッシャはシ
リコーンから作られる請求項１記載の薬剤パッケージを
作成し滅菌する方法。 ６、前記ブリスタパックはポリカーボネート材料から形
成される請求項１記載の薬剤パッケージを作成し滅菌す
る方法。 ７、選択された薬剤液体製品を入れた半剛性スクイーズ
型瓶から成る薬剤パッケージを作成し滅菌する方法であ
って、下記のステップを含む： ａ）瓶又は瓶頚部における残留空気を除去するよう各瓶
の容量まで充填するよう弾性重合体材料の瓶に選択され
た薬剤製品を充填し、前記瓶はその壁を通じる漏洩を実
質的に伴わずに、又変形することなしに滅菌温度に耐え
る材料から形成され； ｂ）各瓶の頚部へ栓型カニューレアダプタを挿入し、こ
の間過剰の液を押し出し、瓶を完全に充填された状態に
維持し、前記アダプタは薬剤パッケージをカニューレ又
は他のかかる医療装置へ接続するのに用いられる型のも
のとし、 ｃ）瓶にキャップを装着し、非毒性弾性材料から形成さ
れたワッシャをキャップの頂壁の内面と瓶のリムとの間
に挿入して前記瓶の膨張により生じる圧力を吸収しかつ
引き続く蒸気滅菌中にキャップと瓶の変形を阻止し、か
くして漏洩を除去し； ｄ）蒸気滅菌操作に用いるのに適した規定の重合体材料
から形成された個々のブリスタパックへ各前記瓶を挿入
し、蒸気を透過し耐久性があり蒸気滅菌操作中前記重合
体材料へシールされた状態に留どまるという特徴を有す
る非不織繊維材料から作られた閉鎖蓋を用いて各前記ブ
リスタパックをその側部に沿ってシールすることにより
パッケージを形成し；ｅ）少なくとも１２１℃の温度及
び毎平方インチ当たり１５ポンド以下の圧力で前記パッ
ケージを滅菌する。 ８、充填ステップは半透明瓶に行われる請求項７記載の
方法。 ９、充填ステップはポリプロピレン瓶に行われる請求項
７記載の方法。 １０、キャップ装着操作は前記瓶と同じ材料から形成さ
れたキャップの使用を含む請求項７記載の方法 １１、キャップ装着操作はポリプロピレンから形成され
たキャップの利用を含む請求項７記載の方法。 １２、キャップ装着操作はシリコーンゴムから形成され
たワッシャの挿入を含む請求項７記載の方法。 １３、パッケージを形成するステップはポリカーボネー
ト材料から形成されたブリスタパックへ瓶を挿入するこ
とを含む請求項７記載の方法。 １４、規定の識別標識を内面に印刷され前記瓶の円周の
回りに延びたポリエステルラベルを付与する予行ステッ
プを含む請求項７記載の方法。 １５、前記規定距離は瓶の円周の２／３以下である請求
項１４記載の方法。 １６、前記滅菌ステップはブリスタ側を上に向けて各前
記パッケージをワイヤメッシュ滅菌トレーに載置するこ
とを含み、これにより瓶は不織材料よりもむしろ重合体
材料により支持される請求項７記載の方法。 １７、滅菌薬剤パッケージであって、下記のものを含む
： ａ）壁を通じる漏洩なしに１２１℃の蒸気滅菌温度に耐
える材料から形成された半透明、弾性重合体材料の瓶； ｂ）キャップ及び前記キャップを前記瓶の開放頂部へ取
り付ける手段； ｃ）前記キャップの頂壁の内面と前記瓶のリムとの間に
位置した非毒性弾性材料から形成されたワッシャ、この
ワッシャは前記瓶の膨張により生じる圧力を吸収し、蒸
気滅菌中の前記キャップの変形を阻止するのに役立ち、
而して漏洩を除去する； ｄ）溶融することなく蒸気滅菌法に用いるのに適した規
定の重合体材料から形成されたブリスタパック、前記ブ
リスタパックの開放側に沿って載置され蒸気透過性の特
性を有する不織材料から形成された閉鎖蓋、前記閉鎖蓋
は前記重合体材料へその開放側の回りでシールされ蒸気
滅菌操作中シール状態に留どまる。 １８、前記重合体材料の瓶は半透明材料から形成される
請求項１７記載の滅菌薬剤パッケージ。 １９、前記瓶はポリプロピレンから形成される請求項１
７記載の滅菌薬剤パッケージ。 ２０、前記キャップは前記瓶と同じ材料から形成される
請求項１７記載の滅菌薬剤パッケージ。 ２１、前記キャップはポリプロピレンから形成される請
求項１７記載の滅菌薬剤パッケージ。 ２２、前記ワッシャはシリコーンゴムから形成される請
求項１７記載の滅菌薬剤パッケージ。 ２３、前記ブリスタパックを形成するのに使用される規
定の重合体材料はポリカーボネートである請求項１７記
載の滅菌薬剤パッケージ。 ２４、前記瓶の面へ取り付けられ瓶の円周の２／３以下
のまわりに延びたポリエステルラベルを更に含む請求項
１７記載の滅菌薬剤パッケージ。 ２５、瓶の頚部に栓型カニューレアダプタを更に含む請
求項１７記載の滅菌薬剤パッケージ。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/137,436 US4805377A (en) | 1987-12-23 | 1987-12-23 | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US137436 | 1993-10-15 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01288265A true JPH01288265A (ja) | 1989-11-20 |
Family
ID=22477426
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63324748A Pending JPH01288265A (ja) | 1987-12-23 | 1988-12-22 | 薬剤製品を包装し滅菌する改良された方法 |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4805377A (ja) |
| JP (1) | JPH01288265A (ja) |
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| US8869861B2 (en) | 2006-11-14 | 2014-10-28 | Parata Systems, Llc | Device and method for labeling vials useful in system for dispensing prescriptions |
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