JPH01254168A - 自動浸潤検知システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 木光皿■宵量 液体、気体またはその組合せであり得る流動し得る材料
もしくは流体を患者へ注入することがしばしば必要もし
くは望まれる。−例は患者への非経口液の投与である。

典型的な注入システムは流体を放出するための注入器具
と、そして注入器具から患者へ流動し得る材料を誘導す
るための導管手段を含む。導管手段は典型的には注入器
具から、患者の脈管系へ挿入のための針もしくはカテー
テルのようなカニユーレへ延びる可撓性チューブを含む
。正常な作動においては、注入器具は、流体をチューブ
および針を通って患者の脈管系へ放出する。

このタイプの注入システムの一つの問題は浸潤として知
られる状態である。浸潤は、注入された流体が単に血流
中に放出されなくて、脈管中へその行先を見付ける状態
である。そのような状況は、針が流体を注入すべき血管
内部と連通していない時に発生する。これが発生する時
、流体は組織の層間の隙間へ注入される。このため患者
は適切な薬物投与を奪われ、そして体内組織と直接接触
している注入流体に関連する可能性ある有毒もしくは腐
食効果をさらに受ける。

浸潤は、患者へ流体を不適切に供給し得る静脈内療法に
関連する唯一の可能性ある異変ではない。

異常注入、すなわち流体が患者へ不適切に供給されるこ
とを生じ得る他の状態は、注入部位の静脈炎症および膨
潤（静脈炎）、凝血、および流体を患者へ供給するチュ
ーブのもつれのような導管手段の種々の障害を含んでい
る。これらの多数は浸潤に偵た態様で流体流特性に影響
し、それ故浸潤検知装置によって検知することができる
。

浸潤検知システムの目標は、過剰回数の偽警報を発生す
ることなく、異常注入をできるだけ早期に同定すること
である。早期検知は、浸潤によって著明なダメージが発
生する前に、そして患者が著明な量の静脈内療法を奪わ
れる前に、医療従事者が問題を直すことを許容する。他
方、もし検知システムが鋭敏すぎると、偽警報を生ずる
であろう。これは臨床的見地から、新しい静脈内部位の
確立は困難であり、時間がかかり得るから非常に望まし
くない。ある場合には数時間にもなり得る新しい静脈内
投与の開始に必要な時間の間、患者は所望の処置を受け
ていない。

ボボの米国特許第４，６４８，８６９号は、浸潤検知シ
ステムおよび方法の分野における有意義な進歩を開示す
る。このボボ特許によれば、注入システムは患者へ流体
のテストパルスを注入する。テストパルスは、異常注入
が発生しているかどうかを検知するためにモニターし、
使用し得る圧力波レスポンスをつくる。

バターフィールドの米国特許第４．７１０．１６３号は
ボボ特許のテストパルス−圧力波レスポンスの考え方を
使用する浸潤検知システムを開示する。しかしながら、
バターフィールドのシステムは、圧力波レスポンスを、
浸潤がない時の正常レスポンスを表す参照圧力波レスポ
ンスと比較する。詳しくは、これらレスポンスを表す２
本の曲線間の面積を浸潤の検出のために使用する。この
ためバターフィールドのアプローチは、正常圧力波レス
ポンスを最初に測定し、次に後からの比較のため貯える
ことを必要とするという欠点を持っている。

本分皿■量翌 本発明は、異常注入、すなわち流体が不適切に患者へ注
入されているかどうかを検知するための新規なそして改
良された技術を提供する。この検知を行うため、本発明
はベースラインと、そして圧力波レスポンスを表す圧力
対時間曲線の少なくとも一部分の間の面積を利用する。

この技術により、最初にある患者について正常な圧力波
レスポンスを確立することは不必要であり、この想定し
た正常レスポンスを圧力波レスポンスと比較することも
必要でない。むしろ、本発明において患者への流体の適
切な供給に関して正確な測定をするために必要とするす
べては、圧力波レスポンスがらの適当する面積情報であ
る。

本発明は、流体が流体放出システムを通って患者へ正し
く供給されているかどうかを決定するための装置を提供
し、そしてそのような装置は該放出システム内に圧力波
レスポンスを発生するように該放出システムを通って流
体を放出するための手段を含んでいる。これは、例えば
ここに参照として取り入れるボボの米国特許第４，６４
８，８６９号の教えに従って達成することができる。こ
のため、ボボ特許に開示されているように、流体は正常
放出パターンとそしてテストパルスの両方において放出
され、テストパルスは該放出システムの圧力波レスポン
スをつくる。

また該装置は、ベースラインと、そして圧力波レスポン
スを表す圧力対時間曲線の少なくとも一部分の間の面積
を決定するための手段と、そしてそのような面積の大き
さに応答して流体が当該流体放出システムによって患者
へ不適切に供給されているかどうかを決定するための手
段を含んでいる。

圧力波レスポンスは、圧力のピーク値と、そしてピーク
値の両側に先導部分と追尾部分とを持っている。流体が
患者へ適切に供給されている時は、圧力は急速に上昇す
るがし力ζし典型的には非常に高いピーク値へ上昇しな
いであろう。しかしながら浸潤が発生した時のように、
もし流体が患者へ不適切に供給されていれば、圧力は長
い期間にわたってより高いピーク値へ上昇するであろう
。このピーク圧力は、注入された流体が間隙空間から逃
げる直接の手段を持たないために大きい。テストパルス
の終了後、もし流体が患者へ適切に供給されていれば、
圧力はその正常レベルへ急速に下降するであろう。異常
注入の場合は、流体のための直接の逃道がないため圧力
はピーク値からもっとゆっくり下降する。

本発明の積分技術は、流体が患者へ不適切に供給されて
いるかどうかを決定するための圧力波レスポンスの面積
特性を使用する。積分された関数は、ベースラインと、
圧力波レスポンスを表す曲線との間の差であり、そして
開始点から先切り点まで該曲線に沿って延びる。ベース
ラインは種々の方法で確立し得るが、好ましくはベース
ラインはテストパルス、従って圧力波レスポンスが存在
しない時の放出システム中の圧力の関数として確立され
る。積分のために使用されるベースラインは、好ましく
は積分の間実質上コンスタントに保たれる。

積分の先切り点もしくは上限は、好ましくは圧力波レス
ポンスの追尾部分に相当する該曲線の追尾部分上にあり
、すなわちそれは好ましくは圧力ピーク値に達した後に
発生する。積分を圧力のピーク値前もしくはそこで切る
ことも可能であるが、ピーク圧力は典型的には流体が患
者へ不適切に供給されている時は激しく異なるので、積
分にピーク値を含め、そしてそれをこえることが高度に
望ましい。

流体を患者へ放出するために使用される注入ポンプから
の出力は全体に均一でなくてもよく、そして好ましくは
先切り点は圧力のピーク値を考慮に入れるためそれを十
分にこえた時間に発生する。

典型的には、先切り点は圧力がピーク値の約７０％以下
である時間にあることが好ましい。

他方、先切り点は好ましくは実質上ノイズ範囲の外にあ
り、これは典型的には圧力がピーク値の約３０％以上で
ある時間に出現することを意味する。このため先切り点
は、好ましくは圧力がピーク値の約３０％と約７０％の
間である時間にあり、約５０％が最適であると考えられ
る。積分の開始点もしくは下限は、好ましくは実質上圧
力波レスポンスの開始に相当する曲線上の点の始めにあ
る。

代わりに、または加えて、圧力波レスポンスは開始点か
ら約圧力のピーク値まで延長してもよい。

そのような積分は前端面積を決定するであろう。

検知手段は、前端面積および先切り面積、すなわち圧力
波レスポンスを開始点から先切り点まで積分することに
よって確立され先面積のどちらが一方または両方に応答
してもよい。好ましくは、検知手段はこれら面積の両方
に応答する。

注入装置は流体をテストパルスにおいて放出することが
可能でなければならない。広くいえば、テストパルスは
放出システム内に圧力波レスポンスをつくることができ
ることのみが必要である。

典型的には、これを達成するためテストパルスは正常な
放出パターンから区別できなければならない。

テストパルスは正常放出パターンから種々の方法で区別
することができる。例えば、テストパルスは分離する区
域の各自がテストパルスの隣接部分より異なる流体流量
を提供する、テストパルスの一方もしくは両側の区域を
分離することにょって正常放出パターンから分離するこ
とができる。

広い意味では、分離区域は正常放出パターンの流量に等
しい流量を持つことができる。しかしながら、好ましく
は注入装置は、テストパルスと、テストパルスの両側の
先導および追尾谷を含む変化したパターンで流体を放出
することが可能である。

テストパルスは正常放出パターンより大きい流体流量を
提供し、そして谷の各自は正常放出パターンの隣接部分
より小さい流体流量を提供する。この注入形を使用する
時、先切り点は好ましくはピーク値の所定パーセントか
または追尾谷の終了のどちらか最初に出現したとき確立
される。これは圧力波レスポンスがゆっくり崩れる浸潤
の場合、あらかじめ定めたピーク値のパーセントには達
しないであろうから好ましい。この注入形をもってすれ
ば、開始点はテストパルスの始まりと一致させ得る。

テストパルス間の流量は、正常放出パターン中の流量よ
り、小さくても、大きくても、または等しくてもよい。

しかしながら前記した好ましい変えるパターンは、テス
トパルスが患者への平均的流体流を著しく変えるのを防
止する利益を含む、い（つかの利点を有する。テストパ
ルスを発生するため放出システム内の流れを逆転するこ
とも可能である。しかしながらこれは針のまわりの患者
の血管を潰すので好ましくない。

テストパルスからの面積は、流体が患者へ適切にまたは
不適切に供給されているかを決定するため種々の方法で
処理することができる。一般に、大面積は警報状態を指
示し、そして小面積は正常注入の指示である。該面積は
テストパルス注入速度の関数でもある。勿論多数テスト
パルスから得られる多数圧力波レスポンスからの情報は
、注入システムが正確にモニターされていることのより
大きい保証を得るために処理されることができる。

本発明の他の重要な特徴は、導管中の圧力条件が異常注
入の検知のために適当であるかどうかを確かめることで
ある。正常放出パターンの間大きさが異常に大きい、ま
たは過度に動揺するベースラインの出現は、導管中の圧
力条件はそのとき異常浸潤を検知するために適当でない
ことを指示する。そのようなベースライン状態は患者の
運動のような過渡状態の結果であり得る。これらの人為
圧力が発生した時は、テストパルスの印加をお（らせる
か、またはそのようなテストパルスから得られたデータ
を無視する。

ベースライン中にこれらの許容し得ない圧力障害の存在
は、異常浸潤の検知に対して適当でなく、そしてその理
由の一つはこれら人為圧力が圧力波レスポンスに重なる
ことである。これは圧力波レスポンスが静注部位の健康
の指示ではなく、異常な患者の運動のような他の条件の
指示であるように、圧力波レスポンスを許容できないよ
うに変質するであろう。本発明のこの特徴は圧力波レス
ポンスに応答する実質上すべての異常浸潤検知システム
に適用可能であり、積分技術によって異常浸潤を検知す
るシステムへの使用に限定されない。

さらに詳しくは、導管中の圧力条件の適切さは、正常放
出パターンの間の導管中の流体圧力の関数をしきい値と
比較することによって決定することができる。この圧力
の関数は一つ以上の圧力値か、または一つ以上の圧力値
から誘導される関数でよい。好ましい技術においては、
圧力の関数はＢ１＋Ｋ　（Ｂ２）に等しく、式中８１は
テストパルス前の瞬間におけるベースライン圧力であり
、Ｋは定数であり、そしてＢ２はテストパルス前のベー
スライン圧力の複数のセグメントにして、該セグメント
の少なくとも一つは前記瞬間の前である該複数のセグメ
ントの２乗平均平方根値である。

本発明は、その追加の特徴および利益と共に、添付図面
と共に以下の説明を参照することによって最良に理解し
得る。

Ｈ皿■旦垂象脆肌 第１図は、本発明の教示に従って構成した注入システム
の一つの形を図示するブロック図である。

第２図ないし２Ｅ図は、テストパルスの異なる例を図示
する注入装置によって放出される容積対時間のプロット
である。

第３図は、患者の脈管へ適切に供給されていることを指
示する一つの圧力波レスポンスと、そして浸潤を指示す
る第２の圧力波レスポンスを示すプロットである。

第４図は、浸潤状態および正常状態について、注入速度
に対する圧力波レスポンスの関係を示すプロットである
。

第５図は、システムがどのようにして浸潤を検知するか
を示すフローチャートである。

しい貝　　の蚤゛Ｕ 第１図は、非経口液の源１３と、該非経口液を導管手段
１７を通って患者へ放出するための注入装置１５を含む
、注入システム１１を図示する。

導管手段１７は、可撓性チューブ、または非経口液を患
者へ供給するための任意の他の流路からなることができ
る。導管手段は、針の開いた先端が血管内部と連通ずる
ように患者の脈管系の血管中へ挿入するのに適した静注
針のような針１８で終わっている。この具体例において
は、針１８は静脈中へ挿入される。もし針の開いた先端
が組織壁を完全に通って押し込まれた時のようにｍ織と
連通していれば、浸潤が発生している。

注入装置１５は、テストパルス１９（第２図）をつくる
ように制御し得る任意の注入装置でよく、そのため注入
ポンプ、コントローラー、注射筒等を含むことができる
。この具体例においては、注入装置１５は、ポンプを駆
動するためのステンパモータ２１のようなモータと、そ
して該モータを制御するためのコントローラー２２を含
んでいる。

ポンプ２０は積極的移動ポンプであり、従ってその出力
はモータ２１の速度を制御することによって制御するこ
とができる。ポンプコントローラー２２は、後でもっと
完全に記載するように、注入装置へ所望の出力を与える
ようにモータ速度を制御する。

好ましい構造においては、注入装置１５は、１９８４年
１０月１５日出願された「連続放出せん動ポンプ」と題
する米国特許第６６ＬＯ３２号に開示されたタイプのせ
ん動ポンプである。そのような注入ポンプは、この実施
例において第２図の平坦部分によって示されるように実
質的にコンスタントな正常放出パターン２５を持ってい
る。これはぜん動ポンプの不感帯を通じて加速する結果
である。第２の曲線は、好ましい注入ポンプが周期的な
短かいスパイクとそして過度に短かい期間の谷を与える
点でいくらか理想化されているが、しかしながらこれら
はポンプの正常放出パターンは実質上コンスタントであ
ると考えることができるように十分に無意義であるが、
正常放出パターンの間のコンスタントな流量は必ずしも
必要でない。

ポンプコントロール２２は周期的に、および／または要
請により、第２図の具体例においては約４秒の持続時間
を有する実質上四角形であるテストパルス１９を注入ポ
ンプ２０によって提供するように、ステッピングモータ
２１の速度を増す。

ボポの米国特許第４，６４８．８６９号にもっと詳しく
記載されているように、テストパルス間の注入速度、従
って放出される容積は、注入装置１５に対して選定した
注入速度によって変化する。しかしながら、テストパル
スの持続時間はすべての選定した注入速度に対してコン
スタントでよい。注入速度の選定はテストパルス１９に
ついて関連する流量の選定となる。これに関し、このタ
イプの注入装置については普通であるように、ポンプコ
ントロール２２は介助者が所望のもしくは選定した注入
速度を選定もしくはパンチすることを可能とするように
プログラム可能である。

ポンプコントロール２２はミニの具体例においてはテス
トパルス１９に連続しそしてその両側にある先導および
追尾注入谷２７および２９である分離区域を注入ポンプ
２０が提供するように、各テストパルス１９の直前およ
び直後でステッピングモータ２１の速度を減速する。谷
２７および２９は短かい持続期間の四角形波であり、そ
の間注入速度はテストパルス１９の間発生する増加した
注入速度を完全にもしくは部分的に補償するのに十分に
減らされる。好ましくは、谷２７および２９は、谷２７
と２９およびテストパルス１９にまたがる平均的もしく
は正味の効果が平常放出パターン２５によって表わされ
る速度に等しい注入速度になるように、全流量をテスト
パルスがそれを増加するのと同じ量だけ減らす。例えば
、谷２７および２９の各自はテストパルス１９の持続時
間より２倍長い持続時間を持つことができ、この具体例
においてはそのような持続時間は８秒であり、そしてす
べての選定した注入速度に対してコンスタントである。

テストパルス１９および谷２７および２９は変化させた
流れパターンを構成する。

テストパルスは種々の異なった態様で提供することがで
き、そして正常放出パターンから区別することができる
追加の実例を第２Ａないし２Ｅ図に図示する。第２図に
示した曲線の部分に対応する第２Ａ〜２Ｅ図に示した曲
線の部分は、対応する参照数字とその後の文字ａ、ｂ、
ｃ、ｄ、ｅによって指定される。

第２Ａ図において、テストパルス１９ａは正常放出パタ
ーン２５ａから第２図に開示したのと大部分同じ態様で
先導および追尾谷２７ａおよび２９ａによって分離され
る。しかしながら、テストパルス１９ａ間の注入速度は
正常放出パターン２５ａ間の注入速度と同じである。谷
２７ａおよび２９ａ間の注入速度はゼロもしくは負とな
し得るが、好ましくはこれらの時間の間の注入速度は正
である。また、谷２７ａおよび２９ａ間の注入速度は異
なっても良いが、好ましくはそれらは実質上等しい。

第２８図においては、テストパルス１９ｂは、負であり
、すなわち注入ポンプ２０は注入パルスを形成するため
逆転される。谷２７ｂおよび２９ｂの間の注入速度は正
または負でよいが、この具体例においてはそれは実質上
ゼロである。

第２Ｃ図においては、複数のテストパルス１９Ｃが注入
速度が正常放出パターン２５ｃへ復帰する前に比較的速
い連続で提供される。この場合隣接するテストパルス１
９ｃ間の谷２７ｃおよび２９ｃは、図示するように追尾
および先導釜の両方を構成する。

第２Ｄ図においては、分離区域２７ｄおよび２９ｄは正
常放出パターン２５ｄから区別できず、そのため変えら
れた放出パターンはテストパルス１９ｄのみからなる。

これは変えられたパターンが先導および追尾分離区域と
、テストパルスの両者からなる前述した具体例と対比し
得る。

第２Ｅ図においては、分離区域２７ｅおよび２９ｅは、
流量が正常放出パターン２５ｅの間より大きい期間を表
し、そしてテストパルス１９ｅは正常放出パターン間の
流量と等しいか、大きいか、または小さい減らされた流
量を表す。図示するように、テストパルス１９ｅの間の
流量は正常放出パターン２５ｅの間の流量より大きい。

一般に、隣接した分離区域より小さい流量を持つ第２８
図および第２Ｅ図に示したタイプのテストパルスは好ま
しくない。

導管手段１７中のテストパルス１９の存在は、流動し得
る材料が導管手段１７によって患者へ不適切に供給され
ているか否かに従って異なる特徴を有する圧力波レスポ
ンスを発生する。第３図は、それぞれ血管内および浸潤
状態を指示する圧力波レスポンス３１および３３の例を
図示する。圧力波レスポンス３１および３３は共に第３
図に図示したが、それらは相互に関して比例関係にはな
い。

現実には、第３図は圧力波レスポンスを表す曲線を示す
が、しかしもし望むならば該曲線を圧力波レスポンスと
考えることができる。

圧力波レスポンス３１によって提供される圧力は急速に
そして殆ど瞬間的に上昇縁３５に沿って上昇し、そして
下降縁３７によって表わされるように殆ど同じ速度で下
降する。縁３５および３７の間では、採用したぜん動ポ
ンプの不感帯を表す短持続時間の谷３９を除いて、圧力
は大体コンスタントを保つ。これに関し、圧力波レスポ
ンス３Ｉは一つの不感帯を有し、そして高放出量である
約３５０ｃｃ／時で運転されるぜん動ポンプによって発
生した。もし不惑帯を通して加速するぜん動ポンプが採
用されたならば、谷３９の持続時間および大きさは大き
く減らされるであろう。この理由のため、どんな谷３９
も第３図に図示したよりも実質上手さい大きさおよび持
続時間のものとなるように、不感帯を通して加速するぜ
ん動ポンプを使用することが好ましい。しかしながら、
圧力波レスポンス３１はもし谷３９を無視すれば実質上
四角形である。導管手段１７の針１８の開いた先端が患
者の心臓血管系の血管の内部と正しく連続していれば、
圧力波レスポンス３１は血管によって運ばれる流体中へ
の余分の流体の圧入の単なる結果である。例えば５ｃｃ
／時の注入速度については、圧力波レスポンス３１はベ
ースラインより約５　ｒｍ　Ｈｇ上昇し得る。

浸潤が発生する時、針１８の開いた先端は血管の内部か
ら外れ、そして組織と連通ずる。その結果、圧力波レス
ポンス３３が導管手段１７内に形成される。詳しくは、
圧力波レスポンス３３は上昇縁もしくは先導部分４３に
沿って上昇し、そして下降縁もしくは追尾部分４５に沿
って下降する。

この上昇時間および下降時間は圧力波レスポンス３１に
ついてよりもかなり大きい。加えて、圧力波レスポンス
３３は、圧力波レスポンス３１の最大圧力もしくはピー
ク値よりもかなり高い最大圧力もしくはピーク値４７を
持っている。例えば、５ｃｃ／時の注入速度については
、圧力波レスポンス３３はベースライン４９より約２０
ｍｍＨｇ上昇し得る。上昇縁は不連続点４８を有し、こ
れは圧力波レスポンス３３を発生させるため不惑帯を通
じて加速しなかった、従って実質上コンスタントな放出
速度を有しなかったぜん動注入ポンプの使用の結果であ
る。

導管手段１７中の非経口液の圧力、もしくは圧力波レス
ポンスは、導管手段１７中の圧力に関連した電子的アナ
ログ信号を提供する圧カドランスジューサー５１による
ように、種々の異なる方法でモニターすることができる
。この具体例においては、トランスジューサー５１から
の圧力信号は増幅器５３によって増幅され、信号処理回
路５５において処理され、そしてマイクロプロセッサ５
９へのサンプルを提供するＡ／Ｄ変換器５７においてサ
ンプルされる。信号処理回路５５は慣用であり、そして
温度のような種々の変数を調節または補償する目的で設
けられる。勿論、もしこれらの変数が有意義と考えられ
なければ、信号処理回路５５は省くことができる。

トランスジューサー５１からの圧力信号のサンプルは連
続的に採取しても、またはサンプル時間の間にのみ採取
してもよい。前者の場合、マイクロプロセッサ５９はサ
ンプル時間の間に採取したサンプルをそうでないものか
ら分離するために使用される。しかしながらこの具体例
においては、Ａ／Ｄ変換器５７が圧力信号を連続的にサ
ンプルし、そしてサンプルをデジタル形でマイクロプロ
セッサ５９へ提供する。

Ａ／Ｄ変換器５７のサンプリング頻度は、好ましくは浸
潤もしくは他の異常注入を検知するために必要とするサ
ンプリング頻度よりも高い。例えば、もし浸潤検知が毎
秒約１サンプルを必要とすれば、サンプルは例えば毎秒
５サンプル、毎秒４０サンプル等において採取すること
ができる。サンプルは次にマイクロプロセッサ５９によ
って各秒について全体のサンプル値をつくるため種々の
方法で結合することができる。どの場合でも、マイクロ
プロセッサ５３は、浸潤が発生しているがどうかを決定
するため後で記載するように積分機能を実行する。

第４図は、導管を通って患者への流体の注入に応答して
トランスジューサー５１によって測定した導管１７中の
圧力レスポンス６５を図示する。

図示するように、圧力は谷２７の間テストパルス１９の
先導縁まで一般に減少し、その時圧力波レスポンス６７
が開始される。レスポンス６７は異常注入、すなわち浸
潤の指示である。圧力波レスポンス６７はゆるやかな中
断をもって圧力のピーク値６９へ上昇し、これはテスト
パルスの大体終わりに到達する。次に圧力は再びゆるや
かな中断をもって谷２９の間谷２９の終わりへゆっくり
下降する。このように圧力波応答６７は、テストパルス
１９の始めにおける開始点７３からピーク値６９までを
延びる先導部分７１と、そしてピーク値６９からベース
ライン７７までを延びる追尾部分７５とを有する。

ベースライン７７は種々の異なる態様でマイクロプロセ
ッサによって確立することができ、そして好ましくはテ
ストパルス１９間の圧力レスポンス６５の関数である。

さらに詳しくは、ベースライン７７はテストパルス１９
間の圧力レスポンス６５を適当にスムース化することに
よって確立することができ、この機能はマイクロプロセ
ッサによって実施することができる。しかしながらテス
トパルス１９の原点においては、その時存在するベース
ライン７７は、それが少なくともテストパルスおよび追
尾谷２９を通じて実質上コンスタントに保たれるように
、マイクロプロセッサによって凍結される。

テストパルス１９間の圧力レスポンス６５をスムース化
するために種々の異なる手法を使用することができる。

一つの好ましいスムース化技術によれば、Ａ／Ｄ変換器
５７がらの圧力サンプルはベースライン７７を更新する
ための圧力値を提供するようにスルーレート制限され、
そして平均化される。例示のためそして限定のためでは
なく、Ａ／Ｄ変換器５７は毎秒４ｏ圧カサンプルを提供
することができ、そしてスルーレート制限処理は各サン
プルを前のサンプルの値の１．２５倍以下で０．７５倍
以上に制限する。これに続いてサンプル１０個の１／４
秒平均が採取され、そしてこの平均値カヘースライン７
７を更新するための新しい点を提供する。この技術によ
り、４個の新しいスムース化された圧力読みが毎秒提供
される。ベースライン７７は次に、典型的にはこれらサ
ンプルを約２秒のコンスタント時間をもって単極ローパ
スフィルターのような追加のスムース化プロセスを通す
ことによって得られる。

スルーレート制限の主要利益は、誤ってピーク値６９と
解釈されることもある圧力レスポンス６５に発生し得る
歯状スパイクを除去することである。加えて、スルーレ
ート制限および平均化は、さもなければベースライン７
７中に発生し得る過渡的不規則性を減らすためベースラ
イン７７に対して所望のスムース化効果を提供する。

浸潤または他の異常注入が発生しているがどうかを決定
するため、圧力波レスポンス６７とベースライン７７と
の間の面積がマイクロプロセッサによって開始点７３と
先切り点、７９０間で計算される。この具体例において
は、先切り点７９は追尾部分７５上の圧力がピーク値６
９の５０％へ低下する時点である。もっと−船釣には、
先切り点７９はピーク値６９のあらかじめ定めたパーセ
ントかまたは追尾谷２９の終わりのどちらが最初に発生
した方である。第４図の例においてはピーク値６９のあ
らかじめ定めたパーセントが最初に出現したので、積分
は線８１に沿ったこの点で先切りされる。

代わって、またはそれに加え、圧力波レスポンス６７の
積分は、前端面積を得るため開始点７３からピーク値６
９まで進んでもよい。この前端面積は先切りした面積、
すなわち開始点７３から先切り点７９までを積分するこ
とにより得られる面積の代わりに、またはそれに加えて
、浸潤が発生しているかいないかを決定するために使用
することができる。

第４図はまた、流体の患者への適切な供給の指示である
いくらか理想化した圧力波レスポンス８３を点線で示す
。圧力波レスポンス６７および８３は、勿論同時に存在
することはないが、しがし比較目的のためそれらを一所
に示す。圧力波レスポンス８３の積分のために同じ基準
を適用し、圧力波レスポンス８３とベースライン７７の
間の実質上全面積が決定されるであろう。しかしながら
この面積は圧力波レスポンス６７の先切り積分によって
得られた面積よりかなり小さい。従ってマイクロプロセ
ッサ５９は浸潤が発生しているかいないかを容易に決定
することができる。

この面積情報は浸潤または他の異常注入の存在または不
存在に関する決定に到達するため、種々の態様で使用す
ることができる。例えば先切り面積および先端面積の両
方を正規化し、既知のしきい値と比較し、そして確立し
たしきい値をこえる一つ以上のこれら面積に応答して警
報状態を宣言することができる。好ましい決定技術にお
いては、三つの連続するテストパルスから発生する三つ
の連続する正規化光切り面積または三つの連続正規化先
端面積がそれらのそれぞれのしきい値をこえるまで警報
状態は宣言されない。さらに詳しくは、−技術において
先切り面積はテストパルスの間の注入速度と谷２７もし
くは２９のどちらかの間の注入速度の間の差の関数であ
る除数で割算することによって正規化される。好ましく
は該関数は単にこれら注入速度の差である。この商もし
くは正規化された面積は次に既知のしきい値と比較され
る。前端面積は同じ方法で正規化され、そしてそのしき
い値と比較される。

しきい値は多数因子により変化し、その最も重要なもの
は針１８のゲージもしくは寸法であることがわかった。

面積は針サイズの異なる範囲に対して異なるしきい値を
採用することにより、針（もしくは他のカニユーレ）サ
イズについて効果的に正規化されることができる。針ゲ
ージの関数としての先切り面積および前端面積のための
適当なしきい値を下の表に示す。

し　　き　　い　　イ直 針ゲージ　　　　前端面積　　　先切り面積１６−１８
　　　　　０．１　　　　　０．２１９−２１　　　　
　０．３　　　　　０．６２２以上　　　　　　０．５
　　　　　１．０二のためもし１６ゲージ針を使用した
ならば、異常注入を指示する警報状態は、もし三つの連
続するテストパルスが０．２より大きい正規化した先切
り面積か、または０．１より大きい正規化した前端面積
を生じたならば宣言されるであろう。

上の表において、圧力波レスポンスの面積の単位はｌｌ
ｌｌｌｌＨｇ−秒であり、注入速度はｄ／時であるもの
と想定する。勿論具なる単位を使用することができ、そ
してしきい値はそれに従って調節される。

本発明の他の特徴は、導管手段１７中の圧力条件が流体
が導管手段によって患者へ不適切に供給されているかど
うかを検知するために適しているかどうか確かめること
である。本発明のこの特徴は本発明の積分手法と共に使
用するのに特に適しているが、その使用はそのように限
定されず、そしてそれは異常注入が存在するかしないか
を決定するため他の手法と共に使用することができる。

導管手段１７中の圧力条件の適切度は、これら条件が異
常注入を検知するために適当であるかを決定するため種
々の異なる方法で評価することができる。これは、例え
ば正常放出パターン２５の間の導管手段１７中の流体の
圧力の関数をしきい値と比較することによって達成する
ことができる。

導管手段１７中の流体圧力の関数はＡ／Ｄ変換器１７か
らの生の圧力サンプル自体であることができるが、好ま
しくはこの関数はなんらかの形のスムース化を含んでい
る。好ましい手法によれば、以下の式が使用される。

ＢＱｒ＝８１＋Ｋ　（Ｂ２） 式中、ＢＱＩはベースライン品質上数であり、Ｂｌは谷
２７の前のベースラインの大きさであり、Ｋは例えば３
でよい定数であり、そしてＢ２はＢ１を表すベースライ
ンの直前に出現するベースライン７７の複数、例えば１
２０の２乗平均平方根値である。このためＢＱＩの導管
手段１７中の圧力の関数である。圧力レスポンス６５が
以前に記載したようにベースライン７７を決定するため
にスルーレート制限され、平均化され、ローパスフィル
ターされたと仮定すると、その時Ｂ１は谷２７の前の最
後のベースライン７７値であり、そしてＢ２はＢｌを決
定するために使用した値の直前の１２０のベースライン
値の２乗平均平方根値である。

もし前述の式を用いて計算したＢＱｒがしきい値をこえ
れば、導管手段１７中の圧力条件は異常注入が存在する
かしないかを決定するために適当でないことが判明した
。このしきい値は所望により調節し得るか、例示として
、８５ｍｍＨｇのしきい値が多数の使用に対して適して
いる。

第５図は、本発明の先切り積分プロセスにおける基本的
ステップを示すフローチャートである。

第５図に示すように、谷２９の終わりが出現した時、上
に述べたＢＱＩ式を使用して新しいＢＱＩ計算が始まる
。次の部位チエツクのための時間、すなわち谷２７、テ
ストパルス１９および谷２９で表される変えられた注入
パターンを開始すべき時間が出現する時、ＢＱＩが前記
したしきい値大きさより下である場合にのみそれを進め
ることが許容される。この点に関し、第５図に述べる次
の部位チエツクは、情報を注入装置１５中へ入力するこ
とにより人力により、または所定の時間もしくは所定間
隔で部位チエツクを提供するように注入装置１５のプロ
グラミングに応答して開始させることができる。どの場
合でも、注入装置Ｉ５、そして特に注入ポンプ２０は、
ＢＱＩが所定のしきい値以下の場合にのみ谷２７によっ
て表される減少した注入を提供するであろう。

谷２７の終わり、すなわちテストパルス１９のスタート
が検知される時、ベースライン７７は凍結され、そして
ベースラインと圧力波レスポンスとの間の差の積分が第
５図に示すように始まる。

この積分は開始点７３からテストパルス１９の終わりを
こえて、ピーク値６９の５０％以下の圧力か、または追
尾谷２９の終わりのどちらかがか最初に出現するまで続
く。この積分が終わった時、先切り面積および前端面積
が前記のように注入速度および針サイズ効果のために正
規化される。その後マイクロプロセッサ５９は前記のよ
うに異常注入に関する決定を下し、そしてもし注入が異
常であれば、警報６３が励起され、および／または注入
が停止される。勿論マイクロプロセッサは異常注入の宣
告の前に多数部位チエツクからの情報を要求し得る。

異常注入は、浸潤、導管手段１７の閉塞、凝血もしくは
静脈炎のようなどれかの条件の結果でよく、これらは圧
力波レスポンス６７（第４図）の形成へ導く。どの場合
でも、異常注入が宣告されたならば、介助者は特定の原
因を決定し、それを直すことを探すことができる。

本発明の例示的具体例を図示し、記載したが、当業者は
本発明の精神および範囲から必然的に逸脱することな（
、多数の変更、修飾および置換をなすことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の注入システムの一つの形のブロック図
、第２ないし２Ｅ図は異なるテストパルスを図示する注
入装置によって放出される容積対時間のグラフ、第３図
は患者の脈管へ適切に供給されていることを指示する圧
力波レスポンスと、浸潤を指示する圧力波レスポンスの
グラフ、第４図は浸潤状態と正常状態について注入速度
に対する圧力波レスポンスの関係を示すグラフ、第５図
は本発明の検知システムの作動を示すフローチャートで
ある。 １１は注入システム、１３は液源、１５は注入装置、１
７は導管手段、１８は針、２０はポンプ２１はモータ、
２２はポンプコントロール、５１は圧カドランスジュー
サー、５３は増幅器、５５は信号処理回路、５７はＡ／
Ｄ変換器、５９はマイクロプロセッサ、６３は警報であ
る。 特許出暉人　　バクスター、イピターナショナルインコ
ーポレイアンド

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）流体を正常放出パターンで放出するためのそして
   該正常放出パターンから区別し得る流体のテストパルス
   を放出するための手段を含んでいる、流体を放出するた
   めの注入装置と、 流体を注入装置から患者へ誘導するための導管手段であ
   って、前記テストパルスから該導管手段内に圧力波レス
   ポンスを発生させる導管手段と、ベースラインと、前記
   圧力波レスポンスを表す圧力対時間曲線の少なくとも一
   部分の間の面積を決定するための手段と、 前記面積の大きさに応答し、流体が前記導管手段によっ
   て患者へ不適切に供給されているかどうかを検知するた
   めの手段 を備えていることを特徴とする流体を患者へ注入するた
   めの注入システム。 （２）前記圧力波レスポンスは、圧力のピーク値と、そ
   してピーク値の両側に先導部分および追尾部分を有し、
   前記決定手段はピーク値の先導部分側にある開始点から
   、圧力レスポンスの追尾部分に相当する前記曲線の部分
   にある先切り点までの前記面積を決定する第１項の注入
   システム。 （３）前記決定手段は前記ピーク値のパーセントとして
   前記先切り点を決定する第２項の注入システム。 （４）前記面積の決定のため実質上コンスタントとして
   前記ベースラインを確立するための手段を含んでいる第
   １項の注入システム。 （５）テストパルスが存在しない時の前記導管手段中の
   圧力の関数として、前記面積の決定に使用するためのベ
   ースラインを決定するための手段を含んでいる第１項の
   注入システム。 （６）正常放出パターンの間の前記導管手段中の流体圧
   力に応答し、前記導管手段中の圧力条件は流体が該導管
   手段によって患者へ不適切に供給されているかどうかを
   検知するために適当であるかどうかを確かめる第１の手
   段を含んでいる第１項の注入システム。 （７）流体を導管手段を通って正常放出パターンでおよ
   び正常放出パターンと区別し得るテストパルスで放出し
   、テストパルスによって導管手段内に圧力波パルスを発
   生させ、 ベースラインと、前記圧力波レスポンスを表す圧力対時
   間曲線の少なくとも一部分の間の面積を決定し、 前記面積の大きさを流体が前記導管手段によって患者へ
   不適切に供給されているかどうかを検知するために使用
   することを特徴とする流体が注入システムによって患者
   へ適切に供給されているかどうかを決定する方法。 （８）前記圧力波レスポンスは、圧力のピーク値と、そ
   してピーク値の両側に先導部分および追尾部分を有し、
   前記決定ステップはピーク値の先導部分側にある開始点
   から、圧力波レスポンスの追尾部分に相当する前記曲線
   の部分にある先切り点までの前記面積を決定する第７項
   の方法。 （９）前記決定ステップは前記ピーク値のパーセントと
   して前記先切り点を決定することを含む第８項の方法。 （１０）前記ベースラインを前記面積の決定のため実質
   上コンスタントとして保持することを含む第７項の方法
   。 （１１）テストパルスが存在しない時の前記導管手段中
   の圧力の関数として、前記面積の決定に使用するための
   ベースラインを確立することを含む第７項の方法。 （１２）前記導管手段中の圧力条件は流体が該導管手段
   によって患者へ不適切に供給されているかどうかを検知
   するために適当であるかどうかを確かめることを含む第
   ７項の方法。 （１３）流体放出システム中に圧力波レスポンスを発生
   させるように該放出システムを通って流体を放出するた
   めの手段と、 ベースラインと、前記圧力波レスポンスを表す圧力対時
   間曲線の少なくとも一部分の間の面積を決定するための
   手段と、 前記面積の大きさに応答し、流体が前記流体放出システ
   ムによって患者へ不適切に供給されているかどうかを検
   知するための手段 を備えていることを特徴とする流体が流体放出システム
   を通って患者へ適切に供給されているかどうかを決定す
   るための装置。 （１４）前記圧力波レスポンスは、圧力のピーク値と、
   そしてピーク値の両側に先導部分および追尾部分を有し
   、前記決定手段はピーク値の先導部分側にある開始点か
   ら、圧力波レスポンスの追尾部分に相当する前記曲線の
   部分にある先切り点までの前記面積を決定する第１３項
   の装置。 （１５）前記先切り点はノイズ範囲の実質上外側である
   第１４項の装置。 （１６）前記先切り点は圧力がピーク値の約３０％以上
   である時間である第１４項の装置。 （１７）前記先切り点は圧力がピーク値の約７０％以下
   である時間である第１４項の装置。 （１８）前記先切り点は圧力がピーク値の約３０％ない
   し約７０％の間である時間である第１４項の装置。 （１９）前記先切り点は圧力がピーク値の約５０％であ
   る時間である第１４項の装置。 （２０）前記開始点は、実質上前記圧力波レスポンスの
   始めに相当する前記曲線上の点の始めにある第１４項の
   装置。 （２１）前記面積の決定のため実質上コンスタントとし
   て前記ベースラインを確立するための手段を含んでいる
   第１３項の装置。 （２２）圧力波レスポンスが存在しない時の前記放出シ
   ステム中の圧力の関数として、前記面積の決定に使用す
   るためのベースラインを決定するための手段を含んでい
   る第１３項の装置。 （２３）前記先切り点は圧力がピーク値の約３０％ない
   し約７０％の間である時間であり、前記開始点は実質上
   前記圧力波レスポンスの始めに相当する前記曲線上の点
   の始めであり、前記ベースライン決定手段は前記面積の
   決定のため実質上コンスタントとして前記ベースライン
   を決定する第２２項の装置。 （２４）前記圧力波レスポンスが存在しない時の放出シ
   ステム中の圧力に応答し、放出システム中の圧力条件は
   流体が該放出システムによって患者へ不適切に供給され
   ているかどうかを検知するために適当であるかどうかを
   確かめる第１の手段を含んでいる第１４項の装置。 （２５）前記第１の手段は、導管手段中の圧力条件は流
   体が該導管手段によって患者へ不適切に供給されている
   かどうかを検知するために適当であるかどうかを確かめ
   るため、正常放出パターンの間の導管手段中の流体圧力
   の関数をしきい値と比較するための手段を含んでいる第
   ２４項の装置。 （２６）圧力波レスポンスが存在しない時間の少なくと
   も一部分の間の放出システム中の圧力を平均化する手段
   を含んでいるベースラインを確立するための手段を含ん
   でいる第１３項の装置。 （２７）複数のサンプルを提供するため圧力波レスポン
   スが存在しない時間の少なくとも一部分の間の放出シス
   テム中の圧力をサンプリングするための手段と、該サン
   プルを平均化するための手段と、そして前記平均からし
   きい値をこえる前記サンプルの少なくとも一部分を排除
   するための手段を含む、ベースラインを確立するための
   手段を含んでいる第１３項の装置。 （２８）前記検知手段は前記面積を正規化し、そして正
   規化した面積をしきい値と比較するための手段を含んで
   いる第１３項の装置。 （２９）前記圧力波レスポンスは、圧力のピーク値と、
   そしてピーク値の両側に先導部分および追尾部分を有し
   、前記決定手段はピーク値の先導部分側にある開始から
   約圧力のピーク値までの面積を決定する第１３項の装置
   。 （３０）開始点から約ピーク値までの面積は前端面積で
   あり、前記決定手段は前記開始点と、圧力波レスポンス
   の追尾部分に相当する前記曲線の部分にある先切り点と
   の間の先切り面積を決定し、前記決定手段は流体が導管
   手段によって患者へ不適切に供給されているかどうかを
   決定するため前記前端面積および前記先切り面積へ応答
   する第２９項の装置。（３１）流体を正常放出パターン
   において放出するためのそして流体を改変パターンにお
   いて放出するための手段を含む流体を放出するための注
   入装置にして、前記改変パターンはテストパルスと、そ
   してテストパルスの両側に各自テストパルスの隣接部分
   とは異なる流体流量を提供する先導および追尾分離区域
   を含んでいる前記注入装置と、 流体を前記注入装置から患者へ誘導するための導管手段
   にして、前記テストパルスがその中に圧力波レスポンス
   を発生させる導管手段と、 テストパルスが存在しない時の導管手段中の圧力の関数
   としてベースラインを確立するための手段と、 前記ベースラインと、圧力波レスポンスの約開始と圧力
   波レスポンスのピーク値の後で圧力波レスポンスの終わ
   りの前に出現する先切り点との間の圧力波レスポンスを
   表す圧力対時間曲線の間の面積を決定するための手段と
   、 前記面積の大きさに応答し、流体が前記導管手段によっ
   て患者へ不適切に供給されているかどうかを検知するた
   めの手段 を備えていることを特徴とする流体を患者へ注入するた
   めの注入システム。 （３２）前記決定手段はピーク値のパーセントとして前
   記先切り点を確立する第３１項の注入システム。 （３３）前記決定手段は前記ピーク値のパーセントかま
   たは前記追尾谷の最初に出現するどちらかを前記先切り
   点として確立する第３２項の注入システム。 （３４）前記ベースライン確立手段は前記面積の測定の
   ため前記ベースラインを実質上コンスタントとして確立
   する第３３項の注入システム。 （３５）前記テストパルスは正常放出パターンよりも大
   きい流体流量を提供し、前記分離区域は各自テストパル
   スの隣接部分より小さい流体流量を提供する谷である第
   ３１項の注入システム。 （３６）前記検知手段は前記面積を前記谷の少なくとも
   一方の間の流量とそしてテストパルスとの間の差の関数
   である除数で割算するための手段と、得られた商をしき
   い値と比較するための手段を含んでいる第３５項の注入
   システム。 （３７）正常放出パターンの間の前記導管手段中の流体
   圧力に応答し、前記導管手段中の圧力条件は流体が該導
   管手段によって患者へ不適切に供給されているかどうか
   を検知するために適当であるかを確かめる第１の手段を
   含んでいる第３１項の注入システム。 （３８）前記第１の手段は、導管手段中の圧力条件は流
   体が該導管手段によって患者へ不適切に供給されている
   かどうかを検知するために適当であるかを確かめるため
   、正常放出パターンの間の導管手段中の流体圧力の関数
   をしきい値と比較するための手段を含んでいる第３７項
   の注入システム。 （３９）前記圧力の関数はＢ１＋Ｋ（Ｂ２）に等しく、
   式中Ｂ１はテストパルス前の瞬間におけるベースライン
   圧力であり、Ｋは定数であり、そしてＢ２はテストパル
   スの前のベースライン圧力の複数のセグメントであって
   該セグメントの少なくとも一つは前記瞬間の前にある該
   複数のセグメントの２乗平均平方根値である第３８項の
   注入システム。 （４０）流体を正常放出パターンにおいて放出するため
   のそして正常放出パターンから区別し得る流体のテスト
   パルスを放出するための手段を含んでいる、流体を放出
   するための注入装置と、 流体を前記注入装置から患者へ誘導するための導管手段
   にして、前記テストパルスがその中に圧力波レスポンス
   を発生させる導管手段と、 正常パターンの間の前記導管手段中の流体圧力に応答し
   、前記導管中の圧力条件は流体が該導管手段によって患
   者へ不適切に供給されているかどうかを検知するために
   適当であるかどうかを確かめる第１の手段と、 前記圧力波レスポンスに応答し、流体が前記導管手段に
   よって患者へ不適切に供給されているかどうかを検知す
   るための手段 を備えていることを特徴とする流体を患者へ注入するた
   めの注入システム。 （４１）前記第１の手段は、導管手段中の圧力条件は流
   体が該導管手段によって患者へ不適切に供給されている
   かどうかを検知するために適当であるかどうかを確かめ
   るため、正常パターンの間の導管手段中の流体圧力の関
   数をしきい値と比較するための手段を含んでいる第４０
   項の注入システム。 （４２）前記圧力の関数はＢ１＋Ｋ（Ｂ２）に等しく、
   式中Ｂ１はテストパルス前の瞬間におけるベースライン
   圧力であり、Ｋは定数であり、Ｂ２はテストパルスの前
   のベースライン圧力の複数のセグメントであって該セグ
   メントの少なくとも一つは前記瞬間の前にある該複数セ
   グメントの２乗平均平方根値である第４１項の注入シス
   テム。 （４３）放出システム内に圧力波レスポンスを発生させ
   るように放出システムを通って流体を放出するための手
   段と、 前記圧力波レスポンスが存在しない時の放出システム中
   の圧力に応答し、放出システム中の圧力条件は流体が該
   放出システムによって患者へ不適切に供給されているか
   どうかを検知するために適当であるかどうかを確かめる
   第１の手段と、前記圧力波レスポンスに応答し、流体が
   前記放出システムによって患者へ不適切に供給されてい
   るかどうかを検知するための手段 を備えていることを特徴とする流体が流体放出システム
   を通って患者へ適切に供給されているかどうかを決定す
   るための装置。 （４４）前記第１の手段は、放出システム中の圧力条件
   は流体が該放出システムによって患者へ不適切に供給さ
   れているかどうかを検知するために適当であるかどうか
   を確かめるため、正常パターンの間の放出システム中の
   流体圧力の関数をしきい値と比較するための手段を含ん
   でいる第４３項の装置。 （４５）前記圧力の関数はＢ１＋Ｋ（Ｂ２）に等しく、
   式中Ｂ１はテストパルス前の瞬間におけるベースライン
   圧力であり、Ｋは定数であり、Ｂ２はテストパルスの前
   のベースライン圧力の複数のセグメントであって該セグ
   メントの少なくとも一つは前記瞬間の前にある該複数セ
   グメントの２乗平均平方根値である第４４項の装置。