JPH01250265A

JPH01250265A - 医療用器具

Info

Publication number: JPH01250265A
Application number: JP63300301A
Authority: JP
Inventors: Kazuhiko Hagiwara; 和彦萩原; Hitoshi Kito; 鬼頭　均; Yoshihiro Oshibe; 押部　義宏; Hiroshi Omura; 大村　博
Original assignee: Terumo Corp; Nippon Oil and Fats Co Ltd
Current assignee: Terumo Corp; NOF Corp
Priority date: 1987-12-28
Filing date: 1988-11-28
Publication date: 1989-10-05
Anticipated expiration: 2013-11-18
Also published as: CA1332906C; JP2826115B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】〈産業上の利用分野〉本発明は、血液流路部をポリマーを用いて親水化して血
液に対する濡れ性を改良した医療用器具に関するもので
ある。

〈従来技術およびその問題点〉従来より医療用器具材にはさまざまなポリマーが使われ
ているが、−数的には疎水性のものがほとんどである。

しかしその用途によっては、表面の親水化処理が必要な
ものも少なくない。

例えば、人工肺は、ハウジング内にガス交換用膜を介し
て一方に血液を、他方に気体（酸素）を流通させてガス
交換を行うのであるが、ガス交換膜としては通常ポリプ
ロピレン、ポリエチレン、シリコーン等の疎水性膜が多
く使用されている。

ところで、人工肺は通常使用に先立って内部のエアーを
除去するブライミング操作を行うのであるが、膜が疎水
性であるために水とのなじみが悪くプライミング操作に
おいてエアーを完全に除去し難く、特に、ガス交換膜と
して多孔質の中空糸を使用した中空糸型人工肺の場合で
あって中空糸の外側に血液を流すタイプでは、ファイバ
ーとファイバーとの間にエアーをため込む現象が強く見
受けられる。　その結果、ファイバー同士がエアーによ
ってブロック化し、いわゆる”す°°を生じ、ガス交換
性能の低下の現象を示す欠点があった。

従来、中空糸を人工肺においては、中空糸内部に血液を
流すタイプのものが多く開発されてぎたが、その圧力損
失が大きいゆえに、拍動流体外循環、分離体外循環、ブ
ラッドカーデイオプレギア等への適応が困難とされてい
る。

中空糸外側に血液を流し、内側にガスを流すことにより
、圧力損失を少なくすることが可能で、循環回路中の人
工肺の前に送血ポンプを設ける必要はなく、人体からの
落差のみによる脱血にて血液を人工肺に、さらには貯血
イａに送ることが可能となる。　　したがってブラッド
カーデイオプレギア、分離体外循環等が適応できるよう
になる。

中空糸が疎水性樹脂からなるものでは、その表面の血液
に対する濡れ性が悪いため、中空糸の間に血液が行渡ら
ず、中空糸を介したガス交換が有効に行なわれなくなる
ため、十分なガス交換性能が得られない。　その中空糸
外壁面を濡らすには、中空糸間に滞っている気泡を物理
的衝撃、たとえば人工肺を叩くという煩雑な操作によっ
て除去しなければならないという欠点を有していた。

また、近年、関心術等の際に生体肺に代わり体外循環に
おいて血液中の二酸化炭素を除去し血液中に酸素を添加
するために、人工肺を組込んだ血液回路が用いられてい
る。　このように人工肺を組込んだ体外循環血液回路に
おいては、気泡が流入した場合にこれを除去したり、万
一回路チューブ折れなどにより循環血液量が減少した時
に備えて、血液を貯溜するための貯血槽が設けられてい
る。

この貯血槽は、血液の貯血量の確認および大容量の貯血
量の確保の容易性等から、硬質部材からなるハードシェ
ル型の貯血槽が一般的であり、人工肺との一体化も容易
なため、貯血槽を一体に設けた人工肺も提案されている
。

人工肺と一体化されるハードシェル型の貯血槽１は、第
１図に概略を示すように、血液導入口２、該血液導入口
２に連通し、かつ血液導入口２よりほぼ落差のない底面
を有する血液流入部５、該血液流入部５に連通し血液流
入部５より漸次下垂する底面を有する貯血部６および該
貯血部６の下部に設けられた血液導出口３を有する硬質
部材により形成されたハウジング７を有するものである
。　ここで、血液流入部５の底面および貯血部６の底面
が血液流路面４をなす。

そして、血液導入口２から導入された血液は、該血液流
路面４上を送流され、貯血部６へと落下、貯溜されるよ
うになっている。

従来、この貯血槽１のハウジング７は、例えば、硬質塩
化ビニル樹脂、スチレン樹脂、カーボネイト樹脂等の疎
水性を有する部材により形成されていた。　そのため、
前記血液流路面４も疎水性を有するため、無血ブライミ
ングを行なった場合、プライミング液が血液流路面４全
面にわたって流れずに偏った流れになり、液流に乱れが
生じ、滝が池に落ちるがととくにプライミング液が貯血
部６に流れ込み、プライミング液は貯血部６で泡を発生
させるという欠点を有していた。　またこれらの材質は
血液適合性に特別源れているとはいえないものであった
。

さらに、体外循環回路における貯血槽の下流側には血液
フィルター（動脈フィルター）が設けられるが、異物除
去のためのｆ材部はその性能を高めるためにプリーツ状
であるので気泡が除去しにくいという問題点を有してい
た。　また、前述したのと同じく用いられる材質は疎水
性であるがゆえに濡れ性が悪く、ブライミング操作にお
いて若干の落差が必要であり、その操作は容易とはいえ
ない。

そこで、上述の問題点を改良するために血液流路面の血
液およびプライミング液に対する濡れ性を向上する目的
で血液流路面の表面処理を行って親水化しようとする試
みが考えられてきたが、材質の性状を変えることなく均
質に親水化および血液適合性の向上を同時に付与するこ
とが難しく、未だ現在まで実用化されなかった。

〈発明が解決しようとする問題点〉本発明者らは医療用器具において血液流路部が疎水性で
あるために生ずる上述の欠点を解決すべく種々検討した
結果、本発明を完成したもので、本発明の目的は、少な
くとも血液流路部の全部または一部を親水化処理するこ
とにより血液およびプライミング液に対する濡れ性を改
良し、気泡付着を防止し同時に血液適合性をも向上させ
た医療用器具を提供することにある。

く問題点を解決するための手段〉すなわち本発明によれば、とドロキシエチルメタアクリ
レート（ＨＥＭＡ）およびメチルメタアクリレート（Ｍ
ＭＡ）を含むポリマーを少なくとも血液流路部の一部ま
たは全部に被覆して親水化処理したことを特徴とする医
療用器具が提供される。

ここで、前記ヒドロキシエチルメタアクリレート（ＨＥ
ＭＡ）およびメチルメタアクリレート（ＭＭＡ）が、そ
れぞれのセグメントに分離して存在する構造を有するポ
リマーであるのが好ましく、更に前記ヒドロキシエチル
メタアクリレート（ＨＥＭＡ）を含むセグメントとメチ
ルメタアクリレート（ＭＭＡ）を含むセグメントとの重
量比が５０　：　５０ないし９５：５であるのが好まし
く、より好ましくは前記ヒドロキシエチルメタアクリレ
ート（ＨＥＭＡ）を含むセグメント中の該ヒドロキシエ
チルメタアクリレ−）−（ＨＥＭＡ）の含量が５０重量
％以上で、かつメチルメタアクリレート（ＭＭＡ）を含
むセグメント中の該メチルメタアクリレート（ＭＭＡ）
の含量が７０重量％以上である。

前記医療用器具は、ＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマ
ーで処理した後、）１０　（ＣＨ２ＣＬＯ）−（ＣＨ−ＣＨ２０１ｂ−（
ＣＨ２ＣＨ２０）　ｃＨｏ３なる−数式を有するポリ（オキシェチン）−ポリ（オキ
シプロピレン）ブロックポリマーで処理するのが好まし
い。　上式中、ａ＋ｃは、２〜２０００．ｂは、１０〜
１５０の範囲がよい。

また、前記医療用器具が、人工肺であって、前記血液流
路部が人工肺内に収納された多孔質中空糸の外壁である
か、もしくは貯血槽であるのが好ましい。

医療用器具は貯血槽、血液フィルターも含む。

さらに、医療用器具は、上記人工肺、貯血槽、血液フィ
ルターなどの人工心肺構成部品ならびにこれらの部品で
構成される人工心肺回路システムも含む。

以下に本発明を好適実施例に基づいて更に詳細に説明す
る。

本発明において、医療用器具の少なくとも血液流路部の
一部または全部を被覆して親水化処理する物質はヒドロ
キシエチルメタアクリレート（以下、ＨＥＭＡと記す）
およびメチルメタアクリレート（以下、ＭＭＡと記す）
を含むポリマーが好適である。　これに限定したのは、
ポリマー自体の持つ血液および生体適合性、安全性が高
く、ポリマーの合成も比較的容易で、コーティングも簡
便に行なえることによる。

ここで、該ＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマーは、ブ
ロックコポリマーの形をなすのが好ましく、それぞれが
セグメントを構成して結合したものである。　このポリ
マーにおいて、各セグメントは分離して存在する構造を
有するのが好ましい。　その理由は、このようにそれぞ
れがセグメントを構成して結合することにより、耐水性
のよいＭＭＡを含むセグメントを基材に密着させ、親水
性の機能を発現するＨＥＭＡを含むセグメントを表面に
出すことができ、安定性のある表面親水化を行うことが
できるからである。

更に、ＨＥＭＡを含むセグメント（以下Ａセグメントと
いう）とＭＭＡを含むセグメント（以下Ｂセグメントと
いう）の重量比が５０　：　５０ないし９５：５である
のが好ましい。　ここでＡおよびＢセグメントとは、そ
れぞれＨＥＭＡおよびＭＭＡを主として有する断片（部
分）をいう。　ＡセグメントとＢセグメントの重量比が
５０　：　５０未満ならば、表面の親木性が低下し、上
記重量比が９５：５超ならば、使用中にコーティングポ
リマーの溶出およびはがれが生ずるおそれがあるからで
ある。

また、Ａセグメント中のＨＥＭＡの含量が５０重量％以
上で、かつＢセグメント中のＭＭＡの含量が７０重１％
以上であるのが好ましい。　Ａセグメント中のＨＥＭＡ
の含量が５０重愈％未満だと親木性が低下し、Ｂセグメ
ント中のＭＭＡの含量が７０重量％未満だとＭＭＡ以外
のポリマーの性質にもよるが、基材への密着性が減少す
るからである。

なお、本発明において、ＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポ
リマーを医療用器具に被覆せしめる手段は特に限定され
ず、いかなる方法によってもよい。

ここで、本発明において用いられるポリマーの作製方法
は、種々考えられるが、親水性溶剤中で主鎮内にペルオ
キシ結合をもつアクリルポリマー（ＨＥＭＡ含有ポリマ
ー）を得、次いでこのポリマーを重合開始剤として分散
重合によりＭＭＡを含むポリマーとのブロック共重合体
を合成する方法もその一つである。

そこで、本発明においては、濡れ性改善のために、上記
のＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマーで医療用器具の
血液流路部を処理して被覆した後に、下記−数式（Ｉ）＋１０　（ｃ＋＋２ｃＨ２ｏ）、−（ＣＩ（−ＣＭ、０
）ｆｉ−（ＣＨ２ＣＩ２０）　ｃＨＣＨｓで表わされるポリ（オキシエチレン）−ポリ（オキシプ
ロピレン）ブロックポリマーで処理して被覆する。　な
お、このブロックポリマーを医療器具に被覆せしめる手
段は特に限定されず、いかなる方法によってもよい。

これらの併用により濡れ性、気泡付着防止性ともに改善
される。　本発明の名称医療用器具の上記効果を得るた
めには、上記において、ａ＋ｃは２〜２０００、好まし
くは２〜５００、より好ましくは３〜３００、ｂは１０
〜１５０１好ましくは１０〜１００５より好ましくは１
５〜７０の範囲がよく、これらの範囲をはずれると、こ
のブロックコポリマー０イ本の親水性が低下したり、疎
水部への親和性が低下したりするため、処理後の材料表
面の濡れ性が低下する。

本発明の対象とする医療用器具は、人工心肺回路システ
ム、人工透析システム、血漿分離システム、各種カテー
テルなど血液の接触する機会のある器具およびその構成
部品をさす。　人工心肺回路システムでいえば、それを
構成する各部品および全体をさし、該回路を構成する部
品としては、人工肺（特に膜壁人工肺）、貯血槽（動脈
リザーバ、静脈リザーバ、カーデイオドミーリザーバ等
）、バブルトラップ、遠心ポンプおよびこれらを連結す
るチューブなどがあげられる。　上記いずれの場合にお
いても、少なくともその血液流路部の一部もしくは全部
を、上述のポリマーにて被覆し、血液に対する濡れ性、
気泡付着防止性および血液適合性を向上させるものであ
る。

すなわち、貯血槽においては、主にハウジングの血液流
路面上に前記ポリマーを被覆することによってブライミ
ンダ液および血液の流れをスムーズにして貯血部に送流
せしめる。　また、人工肺内の多孔質中空糸においては
、一般に中空糸の内外壁のいずれかを血液流路面とする
が、特に中空糸外壁側を血液流路面として用いる型のも
のについて、当該中空糸の外壁に前記ポリマーを被覆せ
しめて血液に対する濡れ性を向上させ、血流をスムーズ
にすることができる。

また、同時にこれらの血液適合性を向上させるものであ
る。　また、中空糸内壁側を血液流路面として用いる型
のものについても、内壁に前記ポリマーを被覆せしめる
ことにより気泡除去性、血液適合性が改善される。

上述した血液流路面を構成する部分以外にも上記親水化
処理が施されていてもよいのは勿論のことである。

本発明の対象とする医療用器具としては、第３図に断面
図で示すような血液フィルター３０も含む。　このフィ
ルターはたとえば人工心肺回路に組み込まれて体内に血
液を戻すときに最終的な除泡を行うのに用いられる。

血液フィルター３０はハウジング３１を有し、上方には
空気排出口３２、中央部には血液流入口３３、下部には
血液排出口３４を有する。　血液流入口３３と血液排出
口３４との間にはポリエステルメツシュ製のｆ材３５が
設けられている。

血液流入口３２から導入された血液はハウジング３１の
壁を旋回しながら流下し、ｆ材３５に至る。　この間に
部材３５により除泡された血液は排出口３４を経て人体
に戻される一方、血液から除去された空気は空気排出口
３４を経て排出される。

このような血液フィルターにおいても上述した貯血槽、
人工心肺などと同じように、ＨＥＭＡおよびＭＭＡを含
むポリマーで、あるいはさらに上記−数式（Ｉ）で表わ
されるブロックポリマーにより処理しておくのがよい。

除泡性が高くなり、濡れ性向上にともなうプライミング
時間の短縮につながる。　また、ハードシェル型の貯血
槽においては、第１図のように除泡効果を高め、異物除
去のために血液流路途中にスポンジ状、メツシュ状また
はこれらの組合せからなる部材３６を備えることが考え
られるが、この場合前記部材のみまたは前記部材を含む
貯血槽全体を前記ポリマーにより処理することにより、
とらえた気泡をすばやく消泡することが可能である。

第４図には、上述した貯血槽、人工心肺、血液フィルタ
ーなどを含む人工心肺回路システム４０の一例を示す。

　このシステムは人体４１から貯血槽４２、ポンプ４３
、熱交換器４４を有する人工肺４５および血液フィルタ
ー３０をチューブ４６で連絡して体外循環回路を構成す
る。

このような回路全体が上記のごと＜　ＨＥＭＡおよびＭ
ＭＡを含むポリマー、あるいはさらに上記−数式（Ｉ）
で示されるブロックポリマーにより処理されていれば濡
れ性、気泡付着防止性も良好で好ましい。

く作用〉次に、本発明に係る医療用器具として、貯血槽および多
孔質中空糸を収納した人工肺を用いた場合につき、その
具体的作用について説明する。

本発明においては、前記した第１図の貯血槽１の前記血
液流路面４の一部もしくは全部がＨＥＭＡおよびＭＭＡ
を含むポリマーで、あるいはさらに上記−数式（１）で
示されるブロックポリマーで被覆され、血液に対する濡
れ性および気泡付着防止性が改良されていることにその
特徴がある。

このように血液流路面４がＨＥＭＡおよびＭＭＡを含む
ポリマーあるいはさらに上記−数式（Ｉ）で示されるブ
ロックポリマーの被覆によって親水化されることにより
血液導入口２から導入された血液およびブライミンダ液
は、当該血液流路面４上をスムーズに滞留することなく
送流され、漸次下垂する面においてもスムーズに流下し
、貯血部６へ送流されるため、従来例のような液流の乱
れもなく、従って泡の発生もなく貯血部６内に静かに流
下し、貯溜される。

このような構成を有する貯血槽は、人工肺の体外循環血
液回路中に設けられるが、例えば、第２図に示すように
人工肺および熱交換器と一体化された人工肺装置となさ
れることにより好適に用いられる。

第２図に示す実施態様において、人工肺１１は円筒状の
ハウジング本体１２とその両開放端部を閉鎖する取付は
カバー１３ａ、１３ｂとからなるハウジングを具備して
なり、ハウジング内には全体に広がって多数の中空糸膜
１４がハウジングの長平方向に沿って束状に並列的に相
互に離間配置されている。

そしてこの中空糸膜１４の両端部はそれぞれの開口が閉
塞されない状態で隔壁１５ａ、１５ｂによりハウジング
本体１２に液密に保持されている。　また、一方の取付
はカバー１３ａとハウジング本体１２と隔壁１５ａとで
形成される中空糸膜の内部空間に連通ずるガス流入空間
１６にはガス流入ボート１７が、他方の取付はカバー１
３ｂとハウジング本体１２と隔壁１５ｂとで形成される
中空糸膜の内部空間に連通ずるガス流出空間１８にはガ
ス流出ボート１９がそれぞれ連通して設けられている。

　さらに、ハウジング本体１２の内壁と両隔壁１５ａ、
１５ｂと中空糸膜１４の外壁とで構成される血液室２０
には血液流入口２１および血液流出口２２が連通して設
けられる。

この実施態様において示される人工ｆＮ１１は、中空糸
膜１４の内部空間に空気等の酸素含有ガスを吹送し、中
空糸膜１４の外側に血液を流してガス交換を行なうタイ
プのものである。

中空糸膜１４として用いられる材質としては、通常人工
肺に使用されている疎水性の膜ならばいかなるものもよ
く、例えばポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレ
ン、シリコーン等が好適である。

そして、本発明においては、中空糸膜１４の血液流路面
をなす外壁１４ａが、好ましくは全面的にＨＥＭＡおよ
びＭＭＡを含むポリマーあるいはさらに上記−数式（Ｉ
）で示されるブロックポリマーで被覆されて親水化され
、血液に対する濡れ性が向上されている。

この人工肺１１の血液流出口２２には、前記したような
構成を有する貯血槽１の血液導入口２が液密に接続され
ている。

一方、人工肺の血液人口２１には、熱交換器２３が取付
けられている。　熱交換器２３にはケーシング２４内に
多数の熱交換用管体２５がケーシング２４の長手方向に
沿って並列的に相互に離間配置され、そしてこの熱交換
用管体２５の両端部はそれぞれの開口が閉塞されない状
態で隔壁（図示せず）によりケーシング２４の側壁に液
密に保持されている。

そしてこの隔壁とケーシング２４の側壁と熱交換用管体
２５の外壁とで形成される空間２６には、血液人口ボー
ト２７および前記人工肺１１の血液流入口２１が連通し
ており、一方、該空間２６と液密に区画された熱交換用
管体２５の内部空間には、ケーシング２４の片方の隔壁
の外側に連通する本人ロボート２８および同様にケーシ
ング２４の他方の隔壁の外側に連通ずる水出口ボート（
図示せず）がそれぞれ連通するものとされている。

従って、この実施態様に示される熱交換器２３は、血液
入口ボート２７より熱交換器２３に血液が流入し熱交換
用管体２５の外側を流れ、そのとぎ本人ロボート２８よ
り熱交換用管体２５の内部には温水または冷水が流れて
、熱交換用管体２５に接触する血液を加温したり冷却し
たりするものである。　　しかしながら、熱交換用管体
の内部に血液を流し、熱交換用管体の外部に冷却もしく
は加温媒体を流す方式の熱交換器を同様に用いることも
可能である。

このように貯血槽１を人工肺１１および熱交換器２３と
一体化した人工肺装置において、血液流入ボート２７よ
り熱交換器２３内部に流入した血液は人工肺１１の血液
流入口２１に至る間に加温または冷却され、そして人工
肺１１の血液流入口２１から流入した血液は血液室２０
を通る間に中空糸膜１４を介して中空糸膜１４の内部空
間を流通する酸素含有ガスとガス交換を行ない、血液中
の過剰な二酸化炭素が除去され、消費された酸素が添加
される。

ここで、中空糸膜１４の血液流路面である外壁１４ａの
好ましくは全面がＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマー
あるいはさらに上記−数式（Ｉ）で示されるブロックポ
リマーの被覆によって親水化され、血液に対する濡れ性
および気泡付着防止性が向上されていることにより、既
述した従来技術におけるようにファイバー同士がエアー
によってブロック化して”す”を生じることなく、また
、血液室２０内に送り込まれた血液の流れも滞留するこ
となくスムーズに行われるため、ガス交換が効率よくな
される。

このようにして酸素を添加された血液は、人工肺１１の
血液流出口２２から流出し、連通する貯血槽１の血液導
入口２から貯血槽１内に流入する。　血液導入口２より
導入された血液は、この血液導入口２に連設される血液
流入部５に至り、消泡部材３６を通過して前述したよう
にＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマーあるいはさらに
上記−数式（Ｉ）で示されるブロックポリマーを被覆し
た血液流路面４をスムーズに送流され、静かに貯血部６
内に流下し、貯溜されるので、貯血部６内での泡の発生
がみられない。　貯血槽１におけるこれらの効果は、無
血プライミング時に特に著しい。

このように泡の発生がみられずに貯血部６内に貯溜され
た血液は、貯血部６の下部に設けられた血液導出口３よ
り導出され、送血される。　また、血液適合性の向上に
より体外循環中の血小板の減少の抑制等が期待される。

なお、本実施態様においては、人工肺における中空糸膜
について述べたが、中空糸膜はこれに限られることなく
、例えば血液濃縮器（ヘモコンセントレータ−）等に用
いられる中空糸膜についても適用されることはもちろん
である。

また、第３図に示す血液フィルターにおいては、前述と
同じく気泡付着防止性と血液適合性が向上するとともに
、前記ポリマーのうち特に前記−数式（１）で示される
ブロックポリマーで処理すると、メツシュ状のｆ材の濡
れ性が向上しブライミング操作が容易になる。

さらに、第４図および第５図に示す人工心肺回路システ
ムについても上記と同様である。

〈実施例〉次に、本発明を実施例に基づいて更に詳細に説明する。

［実施例１および比較例１．２］マイクロポーラスポリプロピレンの平膜にＭＭＡ　（Ｂ
セグメント）／ＨＥＭＡ（Ａセグメント）＝２０／８０
の２％（メタノール／メチルセルソルブ＝９２／８）ブ
ロックポリマーを溶液状態でのコーティングにて被覆し
、これを実施例１とした。　また、上記マイクロポーラ
スポリプロピレンの平膜に親水化処理等の処理を全然施
さないものを比較例１とした。　また、マイクロポーラ
スポリプロピレンの平膜に２％ＰＨＥＭＡメタノール溶
液をコーティングし表面を親水化処理したものを比較例
２とした。　そしてこれらを用いて以下の性能試験を行
なった。

■接触角実施例１のポリマー表面の水に対する接触角を測定した
ところ、６２°だった。　さらにこの実施例１をポリマ
ー被覆状態のまま室温に５日間放置した後、再び接触角
を測定したが、はとんど変化がみられなかった。

一方、比較例１の平原面の水に対する接触角は１０９°
であった。　また、比較例２では６４°であった。　こ
れにより、前記ポリマーを被覆することにより親水化さ
れることがわかる。

■血小板拡張能試験３．８％クエン酸ナトリウム１／１０容で抗凝固した人
血を８００ｒ、ｐ、ｍ、１５ｍ１ｎ遠心して上清を採取
し、希釈液（生理食塩水／３．８％クエン酸ナトリウム
＝９７１）にて上清の濃度を６０，０００個／μ℃に調
整した後、これを材質上に滴下し、３０ｍ１　ｎ放置後
、付着した血小板の形態および数をカウントして、血小
板拡張能試験を行なった。

実施例１では、■型８５％、ＩＩ型１５％、ＩＩＩ型Ｏ
％で付着数の合計４６７個１０．５ＩＩ１ｍ”であった
が、比較例１では■型４９％、ＩＩ型２３％、ＩＩＩ型
２８％で、付着数の合計１３８６個１０．５ｍｍ’、比
較例２では、Ｉ型３ｏ％、ＩＩ型２５％、ＩＩＩ型４５
％、付着数１７７１個１０．５ｍｍ２であった。

これにより、実施例のポリマーをコーティングすること
により、親水性の向上のみならず、血液適合性の向上も
明らかである。

なお、■型、！Ｉ型、ＩＩＩ型は、「人工臓器」９　（
１）、２２８〜２３１　（１９８０）の「医用高分子材
料表面における血小板の反応」に記載の分類による。

［実施例２および比較例３］射出成型により、第１図に示すようなポリカーボネート
製の貯血槽を作製し、血液流路面に実施例１と同一のブ
ロックポリマーを同一方法にて被覆し、これを実施例２
とした。　この血液流路面の水に対する接触角を測定し
たところ３８°だった。

一方、実施例２のポリマー被覆を行わない貯血槽を比較
例３とし、この血液流路面の水に対する接触角を測定し
たところ９１°だった。

この実施例２と比較例３の貯血槽について貯血部に３０
０ｍｊｌの生理食塩水を貯めた状態で、血液流路面に同
じく生理食塩水を４ｆｌ／ｍｉｎで流し、血液流路面で
の生理食塩水の流れかたおよび貯血部での泡の発生を観
察した。

その結果、生理食塩水は、実施例２においては、血液流
路面全体にわたり均一に静かに流れ、貯血部でも気泡の
発生は観察されなかった。　しかし、比較例３において
は、血液流路面では略中央部に太い流れが２本みられ、
その周辺に細い蛇行した流れが３木みられた。　そして
、貯血部においては気泡が舞っているのが肉眼で観察さ
れた。

［実施例３および比較例４］外径３００μｍのマイクロポーラスポリプロピレン中空
糸３４０００本を用いて膜面積３．ｔｍ２の人工肺を作
製し、同人工肺にＭＭＡ　（Ｂセグメント）／ＨＥＭＡ
　（Ａセグメント）−２０／８０の２％（メタノール／
メチルセロソルブ＝９２／８）ブロックコポリマー溶液
を充填し、人工肺の絞り部を叩きながら１分間放置した
後、内液を排出して空気乾燥し、これを実施例３とした
。

一方同人工肺に２Ｗ／Ｖ％のＰＨＥＭＡを含むメタノー
ル溶液を充填し、人工肺の絞り部を叩きながら１分間放
置した後、内液を排出して空気乾燥し、これを比較例４
とした。

この三者について、厚生省人工心肺ディスポーザブルセ
ット基準における溶出物試験を行なった。　すなわち、
人工肺の血液が流通する回路に、煮沸後冷却した水を満
たし、適当な器具を用いてガス抜き用管、酸素吹込管お
よび連結管の末端を閉じ、７０±１℃で３０分間加温し
冷後、内容液をとり出して試験液として以下に示す試験
を行なうとき、これに適合しなければならない。

その試験とは、■外観およびｐＨ１■あわ立ち、■清浄
度、■鉛およびカドミウム、■亜鉛、■過マンガン酸カ
リウム還元性物質、■蒸発残留物である。

実施例３では上記全ての試験において基準内であったが
、比較例４では過マンガン酸カリウム還元性物質試験に
おいて過マンガン酸カリウム消費量が基準を超えた。

［実施例４］第３図に示す血液フィルターを用いて以下の試験を行っ
た。　血液フィルターのハウジングはポリカーボネート
製で、ｆ材はポリプロピレンメツシュ（３８０メツシユ
）で血液濾過面積は７５０ｃｍ’あった。

まず、血液フィルターに、ＭＭＡ　（Ｂセグメント）／
ＨＥＭＡ　（Ａセグメント）−２０／８０の１％メタノ
ール溶液を充填した後、直ちに排液し、風乾した。

次いで、上記−数式（１）において、ａ＋ｃ＝７５、ｂ
＝３０であるブロックポリマー（ＢＡＳＦ社製プルロニ
ックＦ−６８）水溶液を充填後、直ちに廃液し、風乾し
た。

このようにして得られた血液フィルターに血液排出口か
らプライミング液（生理食塩水）をｆ材内側に充填する
。　このときｆ材が濡れるまでｆ材の内側にプライミン
グ液がたまる。　ｆ材が濡れるとｆ材内側のプライミン
グ液がｆ材を経て勢いよくでてくる。　このようにブラ
イミング液充填からが材のプライミング液の噴出までの
時間を測定した。　濡れの悪いヂ材ではプライミング液
の充填により一定の落差圧が得られるまでプライミング
液が出てこない。　測定結果を下表１に示す。

〈発明の効果〉以上詳述したように本発明によれば、医療用器具の少な
くとも血液流路部にＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマ
ーあるいはさらに一般式（１）で示されるブロックポリ
マーを被覆したことにより親水化され、また血液適合性
にも優れた安全な医療用器具が提供されるので、中空糸
や貯血槽等に幅広く適用されるという効果がある。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明および従来例に適用される貯血槽の一
実施例を示す縦断面図である。第２図は、本発明に適用される中空糸膜を有する人工肺
装置を示す一部切欠正面図である。第３図は、血液フィルターの断面図である。第４図および第５図は、人工心肺回路システムの線図で
ある。符号の説明１・・・貯血槽、２・・・血液導入口、３・・・血液導出口、４・・・血液流路面、５・・・血液流入部、６・・・貯血部、１１・・・人工肺、１４・・・中空糸膜、１４ａ・・・中空糸膜外壁、１６・・・ガス流入空間、１７・・・ガス流入ボート、１８・・・ガス流出空間、１９・・・ガス流出ボート、２０・・・血液室、２１・・・血液流入口、２２・・・血液流出口、２３・・・熱交換器、２５・・・熱交換用管体、２７・・・血液入口ボート、２８・・・本人ロボート、３０・・・血液フィルター、３１・・・ハウジング、３２・・・空気排出口、３３・・・血液流入口、３４・・・血液排出口、３５・・・ｆ材、３６・・・消泡部材、４０・・・人工心肺回路システム、４１・・・人体、４２・・・貯血槽、４３・・・ポンプ、４４・・・熱交換器、４５・・・人工肺、４６・・・チューブ特許出願人　テ　ル　千　株　式　会　社ＦＩＧ、１ＦＩＧ、３ＦＩＧ、４

Claims

【特許請求の範囲】

（１）ヒドロキシエチルメタアクリレート（ＨＥＭＡ）
およびメチルメタアクリレート（ＭＭＡ）を含むポリマ
ーを少なくとも血液流路部の一部または全部に被覆して
親水化処理したことを特徴とする医療用器具。
（２）前記ヒドロキシエチルメタアクリレート（ＨＥＭ
Ａ）およびメチルメタアクリレート（ＭＭＡ）が、それ
ぞれのセグメントに分離して存在する構造を有するポリ
マーである請求項１に記載の医療用器具。
（３）前記ヒドロキシエチルメタアクリレート（ＨＥＭ
Ａ）を含むセグメントとメチルメタアクリレート（ＭＭ
Ａ）を含むセグメントとの重量比が５０：５０ないし９
５：５である請求項２に記載の医療用器具。
（４）前記ヒドロキシエチルメタアクリレート（ＨＥＭ
Ａ）を含むセグメント中の該ヒドロキシエチルメタアク
リレート（ＨＥＭＡ）の含量が５０重量％以上で、かつ
メチルメタアクリレート（ＭＭＡ）を含むセグメント中
の該メチルメタアクリレート（ＭＭＡ）の含量が７０重
量％以上である請求項３に記載の医療用器具。
（５）請求項１、２、３および４に記載の医療用器具の
少なくともＨＥＭＡおよびＭＭＡを含むポリマーで被覆
された血液流路部に、さらに、一般式 ▲数式、化学式、表等があります▼ で表わされるポリ（オキシエチレン）−ポリ（オキシプ
ロピレン）ブロックポリマーを被覆してなる医療用器具
。
（６）請求項５に記載のブロックポリマーにおいて、２≦ａ＋ｃ≦２０００１０≦ｂ≦１５０である医療用器具。
（７）前記医療用器具が、人工心肺回路システムを構成
する部品である請求項１ないし６のいずれかに記載の医
療用器具。
（８）前記医療用器具が、人工肺であって、前記血液流
路部が人工肺内に収納された多孔質中空糸の外壁または
内壁である請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用
器具。
（９）前記医療用器具が、貯血槽である請求項１ないし
６のいずれかに記載の医療用器具。
（１０）前記医療用器具が、血液フィルターである請求
項１ないし６のいずれかに記載の医療用器具。
（１１）前記医療用器具が、人工心肺回路システムであ
る請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用器具。