JP7846907B2 - 組織アンカー固定デバイス - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は２０２０年９月２２日に出願された米国仮特許出願第６３／０８１，３８６号の優先権の利益を主張し、その内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、組織アンカー固定デバイス（tissue anchoring device）と、これを使用するための方法及びシステムとに関する。本発明の実施形態は、ステントグラフトなどの管腔内デバイス（endoluminal device）を組織にアンカー固定するための展開可能な組織アンカーを担持する拡張可能なフレームに関する。

血管動脈瘤は、一般に、疾患又は遺伝的素因によって引き起こされる動脈壁の脆弱化から生じる血管の異常な拡張を特徴とする。動脈瘤の治療は、一般に開腹（開胸）外科手術（open surgical procedures）によって行われ、罹患血管セグメントがバイパスされるか、又は保護グラフトで覆われる。

近年では、開腹（開胸）手術に代わって、動脈瘤部位を迂回しながら血管内の血流を確保する管腔内ステントグラフトを利用する低侵襲手術も行われている。

このようなステントグラフトは、通常、ダクロン（登録商標）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのグラフト材料を担持した金属製の支持構造体を含む。グラフト材料は、支持構造体によって血管壁に対して密着される。

ステントグラフトは、動脈瘤の密閉（sealing）には有効であるが、ステントグラフトを通過する血液の流れや血液の脈動による動脈の拡張及び収縮に関連する力によって、時間の経過と共に移動することがある。このような移動は、動脈瘤部位への血液の漏出につながる可能性がある。

ステントグラフトの移動を防止するために、組織固定用のアンカー及びそのようなアンカーを備えるステントが開発されている。しかしながら、このような解決策は、動脈瘤の上流で固定するための血管壁面積が限られていること、及びそのようなアンカーの組織固定能力が不十分であることに起因して、移動の問題に十分に対処できていない。

したがって、上記のような制約がなく、ステントグラフトを血管壁にアンカー固定するために使用できる組織アンカー固定デバイスが必要とされており、それを有することは非常に有利である。

本発明の一態様によれば、近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、フレームを形成する複数の梁を介してフレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーと、を備える組織アンカー固定デバイスが提供され、少なくとも１つのアンカーは、拡張可能なフレームの長手方向軸に対して弾性的に曲げることができ、弾性的に曲げることは、複数のストラットのうちの第１のストラットのねじれと、複数のストラットのうちの少なくとも第２のストラットの曲げと、によって行われる。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられ、角度は４５度～９０度の範囲から選択され、例えば、６０度である。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、組織貫通部が角度をなす方向に向けられる第１の方向から、組織貫通部がフレームの長手方向軸に略平行な方向に向いている第２の方向へと、弾性的に曲げることができる。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、組織への送達のための第１の構成において組織貫通部を拘束する拘束要素を含み、少なくとも１つのアンカーに沿って拘束要素が移動することにより、組織貫通部を、組織への固定のために第２の構成へと解放する。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、２つの組織貫通プロングを含む。

本発明の実施形態によれば、拘束要素は、組織への送達のための構成にあるとき、２つの組織貫通プロングをプロングの長さ全体にわたって並置した状態に維持する。

本発明の実施形態によれば、拘束要素が前記アンカーに沿って動かされるとき、２つの組織貫通プロングが互いから離れるように曲げられる。

本発明の実施形態によれば、拘束要素は、拘束スリーブである。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、組織貫通部の組織貫通先端部上での拘束スリーブの移動を妨げる停止部を含む。

本発明の別の態様によれば、近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーと、を備える組織アンカー固定デバイスが提供され、組織貫通部は、フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられており、角度は４５度～９０度の範囲から選択される。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、組織への送達のための第１の構成において組織貫通部を拘束する拘束要素を含み、少なくとも１つのアンカーに沿って拘束要素が移動することにより、組織貫通部を、組織への固定のために第２の構成へと解放する。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、２つの組織貫通プロングを含む。

本発明の実施形態によれば、拘束要素は、組織への送達のための構成にあるとき、２つの組織貫通プロングをプロングの長さ全体にわたって並置した状態に維持する。

本発明の実施形態によれば、拘束要素が前記アンカーに沿って動かされるとき、２つの組織貫通プロングが互いから離れるように曲げられる。

本発明の実施形態によれば、拘束要素は、拘束スリーブである。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、組織貫通部の組織貫通先端部上での拘束スリーブの移動を妨げる停止部を含む。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、組織貫通部が角度をなす方向に向けられる第１の方向から、組織貫通部がフレームの長手方向軸に略平行な方向に向いている第２の方向へと、弾性的に曲げることができる。

本発明の別の態様によれば、近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーと、を備える組織アンカー固定デバイスが提供され、少なくとも１つのアンカーは、少なくとも１つのアンカーを組織にアンカー固定した後、フレームから取り外し可能である。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられており、角度は４５度～９０度の範囲から選択される。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、組織貫通部が角度をなす方向に向けられる第１の方向から、組織貫通部がフレームの長手方向軸に略平行な方向に向いている第２の方向へと、弾性的に曲げることができる。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、第２の方向に向けられたときに前記フレームから取り外し可能である。

本発明の実施形態によれば、少なくとも１つのアンカーは、組織への送達のための第１の構成において組織貫通部を拘束する拘束要素を含み、少なくとも１つのアンカーに沿って前記拘束要素が移動することにより、組織貫通部を、組織への固定のために第２の構成へと解放する。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、２つの組織貫通プロングを含む。

本発明の実施形態によれば、拘束要素は、組織への送達のための構成にあるとき、２つの組織貫通プロングをプロングの長さ全体にわたって並置した状態に維持する。

本発明の実施形態によれば、拘束要素が前記アンカーに沿って動かされるとき、２つの組織貫通プロングが互いから離れるように曲げられる。

本発明の実施形態によれば、拘束要素は、拘束スリーブである。

本発明の実施形態によれば、組織貫通部は、組織貫通部の組織貫通先端部上での拘束スリーブの移動を妨げる停止部を含む。

本発明の別の態様によれば、組織にグラフトを固定する方法であって、（ａ）近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーとを含む組織アンカー固定デバイスを提供することと、（ｂ）少なくとも１つのアンカーがフレームの長手方向軸に略平行な方向に付勢されるように、送達カテーテル内で拡張可能なフレームを折り畳むことと、（ｃ）組織に対して配置されたグラフト内で組織アンカー固定デバイスを放出して、少なくとも１つのアンカーを解放し、グラフトに対して所定の角度をなす第２の方向に弾性的に移動させることと、（ｄ）フレーム内で第１のバルーンを膨張させて、フレームの一部をグラフト及び組織に対して安定させることと、（ｅ）フレーム内で第２のバルーンを膨張させて、少なくとも１つのアンカーの組織貫通部をグラフトを貫通して組織内に押し込むことにより、グラフトを組織に固定することと、を含む方法が提供される。

本発明の実施形態によれば、第１のバルーン及び第２のバルーンが、単一のカテーテルシャフトに（近位から遠位に）並べて取り付けられる。

本発明の実施形態によれば、第２のバルーンが第１のバルーン内に配置される。

本発明の別の態様によれば、組織アンカー固定システムであって、（ａ）近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーとを含むデバイスであって、組織貫通部は、フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられ、角度は（－４５）～（９０）度の範囲から選択される、デバイスと、（ｂ）送達カテーテルであって、（ｉ）少なくとも１つのアンカーがフレームの長手方向軸に略平行な方向に維持されるように、フレームを折り畳んだ状態に維持し、（ｉｉ）デバイスを解放して自己拡張させることにより、少なくとも１つのアンカーを解放して、フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす第２の方向に弾性的に移動させる、送達カテーテルと、を備える組織アンカー固定システムが提供される。

本発明の実施形態によれば、送達カテーテル内に配置されたバルーンカテーテルをさらに備える。

本発明の実施形態によれば、バルーンカテーテルが、２つの別々に膨張可能なバルーンを含む。

本発明の別の態様によれば、カテーテルシャフトに沿って取り付けられた（シャフト上で近位から遠位に配置された）２つの別々に膨張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルであって、２つの別々に膨張可能なバルーンのうちの遠位バルーンを覆うシースを含み、シースは、遠位バルーンの遠位ネック及び近位ネックに取り付けられ、遠位バルーンとシースとの間の空間（遠位バルーンが膨張していないときに容積を形成する）は、遠位ネック及び／又は近位ネックにおける導管を介して流体的にアクセス可能である、バルーンカテーテルが提供される。

特に定義しない限り、本明細書中で用いられる全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に説明されたものと類似又は同等の方法及び材料は本発明の実施又は試験に使用できるが、好適な方法及び材料は以下で説明されている。矛盾がある場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先される。さらに、材料、方法、及び実施例はあくまで例示であり、限定的であることを意図していない。

本発明は、本明細書において添付の図面を参照しながら例示のためにのみ説明される。ここで図面を詳細に参照すると、図示された詳細は、例示であり、本発明の好適な実施形態の例示的な説明のみを目的としており、本発明の原理及び概念的態様の最も有用で容易に理解できる説明であると考えられるものを提供する目的で提示されることが強調される。この点に関し、本発明の構造的な詳細を、本発明の基本的な理解に必要である以上に詳細に示すことは試みられておらず、図面と共に説明することで、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化され得るかが当業者には明らかである。

図１Ａは、拡張された構成で示される本発明のデバイスの一実施形態を示す等角図である。 図１Ｂは、拡張された構成で示される本発明のデバイスの一実施形態を示す側面図である。 図２は、図１Ａ及び図１Ｂのデバイスの上面図である。 図３は、折り畳まれた（送達）構成にある本発明のデバイスの一実施形態を示す図である。 図４は、本発明のデバイスの拡張可能なフレームのストラットにフレームを介して接続された組織アンカーの実施形態を示す図である。 図５は、組織アンカーを拡張可能なフレームに接続するフレームの梁のねじれ及び曲げを示す図である。 図６は、組織アンカーを拡張可能なフレームに接続するタブの曲げを示す図である。 図７は、組織貫通部の２つのプロングが広げられた状態の組織アンカーを示す図である。 図８は、互い違いの４Ｘ４アンカー構成を有するデバイスを示す図である。 図９Ａは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｂは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｃは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｄは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｅは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｆは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｇは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図９Ｈは、血管内への本発明のデバイスの送達と、血管系内に本発明のデバイスを配置するために使用される送達器具とを示す図である。 図１０は、本発明のデバイスを組織及びグラフトにアンカー固定するためのバルーンカテーテルを示す図である。 図１１は、本発明のデバイスのプロトタイプを示す図である。 図１２は、ブタ大動脈の一部にアンカー固定された本発明のデバイスを示す血管造影図である。 図１３Ａは、スリーブと遠位バルーンとの間の開口を形成する領域を示す図１０のバルーンカテーテルを示す図である。 図１３Ｂは、スリーブと遠位バルーンとの間の開口を形成する領域（図１３Ｂで拡大）を示す図１０のバルーンカテーテルを示す図である。 図１３Ｃは、収縮して折り畳まれた遠位バルーン及びスリーブの配置を示す図である。

本発明は、血管内に管腔内デバイスをアンカー固定することができる組織アンカー固定デバイスに関する。具体的には、本発明は、動脈瘤の修復に使用されるステントグラフトをアンカー固定して、移動及び血液の漏出を防止するために使用され得る。

本発明の原理及び動作は、図面及び添付の説明を参照することにより、より良く理解され得る。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載された詳細、又は実施例によって例示された詳細に限定されないことが理解されよう。本発明は、他の実施形態が可能であるか、又は様々な方法で実施又は実行され得る。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定的なものとみなされるべきではないことを理解されたい。

先に出願された特許出願（国際公開第２０１９２３９４０９号）において、出願人は、拡張可能なフレームの周りに取り付けられた組織アンカーを含むグラフト固定システムを開示している。このシステムをさらに改良している間に、本発明者らは、デバイスのアンカー固定及び送達の両方に利益を提供するユニークな特徴を分離し、特定した。

したがって、本発明の一態様によれば、近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、フレームに取り付けられた少なくとも１つのアンカー（組織貫通部を有する）とを含む、組織アンカー固定デバイスが提供される。

本発明の組織アンカー固定デバイスは、任意の生体血管内に任意の管腔内デバイスをアンカー固定するために使用され得る。例としては、血管系内でのグラフト又はステントグラフトのアンカー固定、心臓血管系内での弁のアンカー固定、血管系内での動脈及び静脈の遮断、又は血管系バイパスのアンカー固定が挙げられる。拡張可能なフレームは、自己拡張型、機械的拡張型（例えば、バルーンを介して）、又はその両方の組み合わせ（第１の直径まで自己拡張し、次いで、最終直径まで機械的に拡張する）とすることができる。

拡張可能なフレームは、ニチノール又はステンレス鋼などの合金、ポリマー、又はその両方の組み合わせから構築され得る。拡張可能なフレームは、ストラット（struts）及び／又はリングから構成され得、それぞれを任意の数だけ含むことができる。例えば、拡張可能なフレームは、近位端から遠位端まで拡張可能なフレームの長さにわたって延びるストラット、蛇行（波状）ストラット、又はジグザグ状ストラットのオープンセル又はクローズドセルのレイアウトから構築され得る。このようなストラットの山又は谷は、相互接続されていてもいなくてもよい。別の例では、拡張可能なフレームは、短い直線状のストラット又は曲がりくねったストラットによって相互接続された曲がりくねったリングから構築され得る。

フレーム設計は、クラウン、ストラット、及びコネクタ構造を有する本発明の拡張可能なフレームに適用され得る。リングは半径方向の支持及び拡張能力を提供する。これに対して、コネクタはリングを一緒に保持し、ステントの長手方向の構造的安定性に寄与する。当業者であれば、本発明のデバイスでの使用に適した多数の拡張可能なフレーム構成を特定することが可能であろう。

拡張可能なフレームは、本発明の技術分野で知られている多数のアプローチのうちのいずれか１つによって構築され得る。例えば、管状体のレーザ切断又はエッチングによって、或いは、ニチノール／ステンレス鋼シートをレーザ切断し、圧延し、最終的な管形状に溶接することによって構築され得る。

拡張可能なフレームの典型的な寸法は、長さが１０ｍｍ～５０ｍｍ、直径が１８ｍｍ～３８ｍｍ（拡張された状態）及び直径が３ｍｍ～７ｍｍ（折り畳まれた状態）とすることができる。ストラット／リングは、幅０．１ｍｍ～１ｍｍ、厚さ０．１ｍｍ～０．５ｍｍとすることができる。

拡張可能なフレームによって担持される組織アンカーは、拡張可能なフレームと共に（例えば、フレーム設計と一体に）作製され得る。或いは、組織アンカーは、拡張可能なフレームとは別個に作製され、溶接／はんだ付け又は解放可能な機構（例えば、接続されたプルワイヤを介して解放されるロックピン）を介して拡張可能なフレームに取り付けられ得る。

本発明のデバイスは、拡張可能なフレームの周り及び／又はそれに沿って（典型的には遠位端に近い周辺又は遠位端で）特定のパターンで配置された１つ以上の組織アンカーを含むことができる。組織アンカーは、拡張可能なフレームに（直接的に、又はタブやフレームを介して、以下でさらに説明する）取り付けられた基部を含む。アンカー本体は、２つのプロング（prong）を含む組織貫通部を含む。２つのプロングは、アンカー本体に沿ってスライド可能な拘束要素によって、共線（co-linear）構成（長さ方向に沿って並置された状態）で送達されるように拘束されている。拡張可能なフレームに向かって後方にスライドさせると、プロングは解放され、組織アンカー固定構成に展開される（splay out）。この拘束要素（例えば、スリーブ又はカラー）は、プロングがグラフト／組織に打ち込まれると、後方に押される。これにより、プロングがグラフト／組織を貫通したときに、プロングが展開されて（互いから離れるように曲がって）、グラフト及び／又は組織の反対側にアンカー固定されるようになる。このような構成は、単にアンカーを組織に打ち込むことによって、アンカーとグラフト／組織との固定を提供する、すなわち、アンカーロック機構を別途作動させる必要はない。

組織アンカーはまた、拘束要素が貫通先端部を越えて移動するのを防止する停止機能を有するように設計された組織貫通先端部を含む。そのような停止部は、拘束要素が先端部に沿って遠位方向に移動するのを防止する突起を、先端部に含むことができる。

組織アンカーは、タブ又はフレームに取り付けられ、タブ又はフレームは、今度は、拡張可能なフレームのストラット又はリングに取り付けられる。

拡張可能なフレーム及び組織アンカーは、フレームが拡張されているか折り畳まれているかにかかわらず、組織アンカーがフレームから半径方向外側を向くように作製される。フレームが送達のために折り畳まれると、組織アンカーは、拡張可能なフレームの長手方向軸に略平行な位置まで内側に曲がる。タブ又はフレームは、組織貫通部が拡張可能なフレームの長手方向軸に対してある角度をなす方向に向けられる第１の方向（すなわち、半径方向外側）から、組織貫通部がフレームの長手方向軸に対して略平行な方向に向いている第２の方向へと、アンカーが弾性的に曲がることを可能にする。

本発明を実施に移す間、本発明者らは、フレームの長手方向軸に対して垂直（９０度）な角度で半径方向外側に向けられた組織アンカーを含むデバイスは、グラフトを貫通するのにあまり効果的ではないことを見出した。これは、ステープル（staple）を担持するフレームストラットの半径方向の傾き（skewing）により、ステープルとグラフト壁との角度が（デバイスがグラフト内に配置されている間）最適な９０度の角度から大きく逸脱することに起因するものである。

この制約を克服するために、本発明者らは、いくつかの組織アンカー角度で実験し、４５度～７０度（拡張可能なフレームの長手方向軸に対して、かつ組織貫通部が下向き（近位方向）に向いている状態）の角度、又は１５～５０度（拡張可能なフレームに垂直な軸から下向き）の角度が、最良の貫通及び固定結果を提供することを確認した。これは、ステープルとフレームとの間のインタフェース要素の、予め形状が決められた（pre-shaped）下向きの角度が、送達時にフレームストラットの傾きを補償することによる。

上述のように、組織アンカーは、タブ又は支持フレームを介して拡張可能なフレームに取り付けられる。タブは、組織貫通位置（半径方向外側を向く）からデバイス送達位置（折り畳まれた拡張可能なフレームの長手方向軸に平行）まで、組織アンカーを弾性的に曲げるのに必要な弾性を提供することができるが、本発明者らは、十分な弾性を有するタブは、ねじり剛性及び曲げ剛性が比較的低いため、グラフト／組織の貫通に必要な支持を提供できない可能性があることを見出した。

デバイスを送達システムに充填する能力を維持しながら、グラフト／組織へのアンカーの貫通を改善するために、本発明者らは、組織アンカーを拡張可能なフレームに取り付けるための支持フレームを考案した。このような支持フレームは、４本～５本の梁（それぞれ、正方形／長方形又は台形）を含み、２本の梁が垂直部材（uprights）として機能し、２本又は３本の梁が横断部材（cross members）として機能する。圧着プロセス中（アンカーが初期の垂直方向から平行方向へと付勢される場合）、垂直部材は曲がる一方で、横断部材はねじれる（twist (torsion)）。この曲げ及びねじりの組み合わせは、梁に掛かる応力をフレーム材料毎の許容弾性範囲内（例えば、最大歪み６％～７％）に維持しながら、９０度を超える範囲でアンカーの曲げを容易にする。

また、本発明のデバイスは、拡張可能なフレームが、アンカーをグラフト／組織内に送達するためにのみ使用されるように構成され得る。換言すれば、アンカー固定後、組織アンカーを拡張可能なフレームから切り離し（タブ又は支持フレームから切り離し）、その後、拡張可能なフレームを折り畳んで、身体から取り除くことができる。

この機能を提供するために、いくつかの構成が使用され得る。例えば、折り畳み可能なフレームは、プルワイヤに接続されたピンロック機構を介してフレームにアンカーを取り付けた状態で、送達システムの一部を形成することができる。拡張可能なフレームが配置され、展開されると、アンカーは（例えば、送達システムの一部であるバルーンを介して）組織内に押し込まれる。次に、送達システムを通してプルワイヤを引っ張ることによって、ピンを、アンカーを拡張可能なフレームに保持しているタブから解放することができる。次に、送達システムが引き戻され、アンカーがタブから解放される。その後、送達システム及び拡張可能なフレームを身体から取り除くことができる。

本発明のデバイスは、（組織アンカーを組織内に展開するために）送達カテーテル及び展開カテーテルをも含む組織アンカー固定システムの一部を形成することができる。

送達カテーテルは、デバイスを生体管（例えば、血管）内に送達するために使用され、一方、展開カテーテルは、デバイスを管内で安定化させ、組織アンカーをグラフト／組織に打ち込むために使用される。

動物の大動脈（ex-vivo）で本発明のデバイスを実験していたときに、本発明者らは、デバイスを安定化させる前段階なしに、バルーンカテーテルを用いて組織アンカーをグラフト／組織に押し込むと、フレームの移動及び貫通不良をもたらすことを発見した。これは、作動プロセス中のアンカーと折り畳み可能なフレームストラットの幾何学的状態に起因するものである。拡張可能なフレームの最初の拡張に続いて、フレーム及びアンカー先端の大部分がグラフトに接触するが、その一方で、アンカー基部は、約６ｍｍ内側に（グラフトから離れて）位置する。アンカーをグラフト及び組織内に押し込むために拡張可能なフレーム内でバルーンを膨らませると、拡張可能なフレームのストラットは、アンカーを中心に三角形を作り、グラフトの長手方向軸に沿った力を加える。そのような幾何学的形状及び「側方（side）」の力は、アンカーとグラフト壁との間の角度を変化させる可能性があり、その結果、誤穿孔（mis-penetration）の不具合を引き起こす可能性がある。

アンカー送達を通してデバイスの安定性を維持するために、本発明者らは、血管内でデバイスを（長手方向の動きに対して）安定させ、組織アンカーを最適な角度でグラフト／組織内に押し込むために同時に使用され得る２つのバルーンを含むバルーンカテーテルを考案している。このようなデュアルバルーンは、（カテーテルの長さに沿って）横に並んだ２つのバルーンを含むか、又は長いバルーン内に短いバルーンを含むことができ、短いバルーンは、長いバルーン内で長手方向に移動可能／静止状態とされる。いずれの構成においても、一方のバルーン（例えば、横並び構成における近位バルーンや、バルーン内バルーン構成の外側／内側バルーン）はデバイスを安定させるために使用され得るが、他方のバルーンは組織アンカーをグラフト／組織に押し込むために使用され得る。

ここで図面を参照すると、図１Ａ～図３は、デバイス１０と呼ばれる本発明のデバイスの一実施形態を示す。図４～図６は、デバイス１０の組織アンカー及びタブ／フレーム支持体を示す。

デバイス１０は、近位端１４及び遠位端１６を有する拡張可能なフレーム１２を含む。デバイス１０は、組織貫通部２０を有する少なくとも１つのアンカー１８（図１Ａ～図３では６個が図示されている）をさらに含む。

拡張可能なフレーム１２は、フレーム１２の円周上に配置され、近位端１４から遠位端１６まで延在するストラット２２（図１Ａ～図１Ｂでは１２個が図示されている）を含む。図１Ａ～図１Ｂに示される構成では、ストラット２２は、山２４及び谷２６を通る近位から遠位への蛇行経路（いくらか正弦波状）を辿る。隣接するストラット２２の山２４及び谷２６は、互いに取り付けられている。各隣接ストラット２２の近位端１４及び遠位端１６は、ループ２８を形成する。この構成は、長手方向に連なる、相互接続されたクラウン（波状リング）と説明することもできる。

ループ２８は、ストラット２２の残りの部分と同じ厚さ及びプロファイルとすることができる。或いは、ループ２８は、より広い（異なるプロファイル）又はより厚い／より剛性の材料から作製されて、ねじり剛性を提供し、アンカー１８が組織／グラフトに突き刺されたときに、アンカー１８の回転を防止することができる。

拡張可能なフレーム１２のこの実施形態のストラット２２の構成は、２列のオフセットした開口部３０（合計１２個）を形成することができる。ストラット２２は、厚さが０．２５ｍｍ～０．６ｍｍ、幅が０．２ｍｍ～１ｍｍであり、正方形又は円形のプロファイルを有することができ、周知の手法を用いてニチノール、クロム－コバルト又はステンレス鋼から作製することができる。

拡張可能なフレームの長さは、フレームの直径に関連し、すなわち、フレームを折り畳むとフレームの長さが長くなるので、本発明のデバイスは、折り畳まれた構成と拡張された構成との間の長さの変動を排除又は最小化するストラット／リング構成を採用することができる。

拡張可能なフレームは、円筒形状、円錐形状、又は（半）砂時計形状であり、アンカーは長さに沿った任意の場所に配置することができる。例えば、砂時計形状のフレームでは、アンカーは、遠位又は近位のクラウン先端の上に、又はフレームの直径が最も小さい中間部分に取り付けられ得る。

ステントグラフトを動脈内にアンカー固定するために使用される場合、拡張可能なフレームは、高さ５ｍｍ～５０ｍｍ、直径３ｍｍ～５ｍｍ（折り畳まれた状態）、及び直径１８ｍｍ～３８ｍｍ（拡張された状態）とすることができる。他の用途では、拡張可能なフレームの長さは、直径の少なくとも２倍（例えば、２倍～４倍）とすることができる。

フレーム１２の近位端１４は、生体管（以下にさらに説明する）内へのデバイス１０の送達を容易にするためのアイレット（eyelets）３２（図１Ａ～図３では６個が図示されている）を含む。

任意の数のアンカー１８（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個）が、デバイス１０に含まれ得る。各アンカー１８は、タブ３７又はフレーム３８（図１Ａ及び図２に示すフレーム）を介して、フレーム１２の遠位ループ３６に取り付けられる。

アンカー１８の構成の一例を図８に示す。このような構成は、送達直径当たりのアンカーの数を最大化する点で有利である。血管内への送達に関する直径の制約により、デバイス内に搭載され得るアンカーの数は制限される。（図８に示すように）アンカーを互い違いにすることによって、デバイス当たりの支持フレーム３８の数を略２倍にすることができる。

アンカー１８は、図４～図６にさらに詳細に示されている。アンカー１８は、基部４２及び組織貫通部２０を有するアンカー本体４０を含む。アンカー１８は、組織貫通部２０のプロング４７を拘束するための拘束要素４５をさらに含む（以下にさらに説明する）。基部４２は、フレーム３８（図４及び図５）又はタブ３７（図６）に取り付けられる。基部４２は、タブ３７又はフレーム３８の延長部が取り付けられる開口部４１を含む。フレーム３８又はタブ３７は、今度は、フレーム１２の遠位ループ３６に取り付けられる。

タブ３７及びフレーム３８は、アンカー１８が、図１Ａ～図１Ｂに示されるように、貫通部４４が９０度（図４～図５）以下（例えば、３０～６０度）で半径方向外側の方向に向けられる位置（図１Ａ～図１Ｂ及び図４～図５）から、貫通部４４がデバイス１０の長手方向軸に略平行な方向に向けられる位置（図３及び図６）まで、弾性的に曲がることを可能にする機能を有する。

タブ３７は、長さが３ｍｍ～６ｍｍ、幅が０．５ｍｍ～２ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ～０．５ｍｍとすることができる。ニチノールから作製されたそのようなタブは、９０度以上の曲げを可能にするのに十分な弾性係数を有することができる。

フレーム３８は、３本、４本、５本、６本の梁５０（図４では５本が図示され、図５では４本が図示される）を含むことができる。梁５０は、曲げ応力を分散し、より大きな範囲の曲げ（９０度～１２０度）を可能にすることができる。タブ３７及びフレーム３８は、同じ管材（tube）から製造され得る。管壁の厚さが厚い（例えば、約０．２５ｍｍを超える）場合、タブ３７の歪みが所望の限度を超えることになる。この問題は、より長いタブ３７（それは、送達直径を制限するであろう）を作製することによって、或いは、アンカー１８を、構造材料を超弾性の範囲内に維持しながら必要な９０度～１２０度の曲げを可能にするフレーム３８に取り付けることによって解決され得る。梁５０は、長さが０．５ｍｍ～２ｍｍ、幅が０．２ｍｍ～１ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ～０．６ｍｍとすることができる。

図５に示すように、梁５０は、曲げ（梁５２）及びねじれ（梁５４）の両方を提供し、したがって、フレーム３８に加えられる応力（歪み）を分散させる。

デバイスを１６ｆｒ～１８ｆｒ（５．３ｍｍ～６．０ｍｍ）の送達カテーテルに圧着し、アンカーを平行から角度をつけて（例えば、９０度～１２０度の曲げ範囲で）解放できるようにするために、最大歪みは、支持フレームのどの部分においても７％～８％（ニチノール）より低く維持されるべきである。アンカー固定式の圧着に必要な歪みをＫと仮定すると、その歪みが梁の間で（曲げ歪み及びねじり歪みに）分散されれば、最大歪みは上記の歪み制限より低く維持され得る。

タブも、上記の７％～８％の歪み要件を満たすことができるが、そのためにはタブは、非常に薄く、比較的長くする必要があり、これによりグラフト及び組織へアンカーを送達する間、タブのねじれに対する抵抗力がより小さくなる。

アンカー１８は、フレーム３８の内部（図４）又は外部（図５）に取り付けられ得る。アンカー１８の外側の位置は、デバイス１０が折り畳まれたときに、より内側に位置することになる。

各図に示す実施形態では、アンカー１８の組織貫通部２０は、４つのプロング５６と、組織貫通先端部６０を有する２つの外部プロング５８と、組織貫通部２０の展開を容易にするための２つの内部プロング６２とを含む（図５）。アンカー１８は、グラフトと組織との間に、プロング幅に強く相関する（＾３）アンカー固定（ステープル留め）力を加える。予め形状が決められた（pre-shaped）アンカー１８（開いた状態）は、送達中は真っ直ぐな矢印の形状に拘束されるが、図７に示すように、グラフト（Ｇ）及び／又は組織（Ｔ）を貫通した後に、初期の（展開された）形状に戻るように設計されている。このような機能を実現するために、プロング５６の最大歪みは７％～８％を超えてはならない。したがって、アンカー１８の寸法及びその弾性を大きく変えることなく締付力を達成するために、プロング５６の個数は２倍にされる（すなわち、２倍の締付力のために片側に２個ずつプロングを設ける）。

貫通先端部（２個、各外部プロングに１個ずつ）は、矢印形状（３０度～９０度）であり、９０度～１３０度の斜面が設けられ（beveled）得る。先端の矢印形状は、ニチノールシートのレーザ切断によって形成することができ、斜面（bevel）は、研削によって形成され得る。各プロング５６は、別々に切り出された後、アンカー１８を作製するために接合され得る。

拘束要素４５（例えば、スリーブ／カラー）は、組織貫通部２０上に嵌め込まれて、先端６０と基部４２との間をスライドすることができる。先端部６０は、拘束要素４５が組織貫通部２０から滑り落ちるのを防止するための停止部６４を含むことができる。

組織貫通部２０が組織／グラフトに押し込まれると、拘束要素４５が後方にスライドして（組織／グラフトによって後方に押しやられ）、プロング５６の拘束を解除する。解放されると、プロング５６は、図７に示される位置まで外側に展開する（開く）。これにより、組織アンカー１８を、組織／グラフトの遠位側に対してアンカー固定することが可能になる。アンカー１８のプロング５６は、図７に示す構成では予め形状が決まっているが拘束要素４５を先端付近の組織貫通部２０の上に嵌め込むことにより、例えば図５に示す直線的な構成で拘束される。

上述のように、本発明のデバイス１０は、大動脈瘤修復手術中又は手術後にステントグラフトをアンカー固定するために使用することができる。

血管系内でデバイス１０を送達及び展開する際に使用するのに適した、送達システム１００（本明細書では「送達カテーテル１００」とも呼ばれる）とバルーンカテーテル２００とが、図９Ａ～図９Ｈ及び図１０（それぞれ）に示されている。

本発明のデバイスは、１６ｆｒ～１８ｆｒ（５．３ｍｍ～６．０ｍｍ）対応、６００ｍｍ～８００ｍｍの作業長さ（working length）の送達カテーテル１００（図９Ａ～図９Ｇ）を使用することによって、送達されかつ目標位置で放出される。１４ｆｒ～１８ｆｒ（４．６ｍｍ～６．０ｍｍ）対応、６００ｍｍ～８００ｍｍの作業長さのバルーンカテーテル２００ （図１０） は、送達システムを通して挿入されて、デバイスをロックして作動させることができる。或いは、バルーンカテーテル２００は、送達システムを除去した後で、ワイヤ上で独立して送達され得る。

デバイスの送達は、以下のように行われ、送達カテーテル１００は、アクセス部位（例えば、大腿部）から展開目標まで、血管系（Ｖ）を通してワイヤ上で前進させられる。デバイス１０は、アンカー１８を外側に展開するために、近位側（図９Ａ）及び遠位側（図９Ｂ）で部分的にシースが外される（unsheathed）。デバイス１０は、さらにシースが外されて、拡張可能なフレームを展開し（図９Ｃ）、カテーテル１００からデバイスを放出する（図９Ｄ）。図９Ａ～図９Ｇに示す手順では、送達カテーテル１００は、次に、ワイヤ上で身体から引き出される。次に、デュアルバルーンカテーテル２００が、ワイヤ上で前進させられ、カテーテル２００のバルーン２０２及び２０４がデバイス１０内に配置される（図９Ｅ）。バルーンカテーテル２００のシャフト上の放射線不透過性マーカは、バルーン２０２及び２０４の正確な位置決めを可能にする。次に、近位バルーン２０２（ナイロン、Ｐｂａｘ、ポリウレタン、長さ１０ｍｍ～１５ｍｍ）を０．５気圧～１気圧、直径２５ｍｍ～４０ｍｍに膨張させて、アンカー１８において遠位バルーン２０４を半径方向にセンタリングしながら、デバイス１０（拡張可能なフレーム１２）の近位端をグラフト又は組織に対してロックする（図９Ｆ）。次に、遠位バルーン２０４（ナイロン、Ｐｂａｘ、ポリウレタン、長さ１０ｍｍ～１５ｍｍ）を１気圧～４気圧、直径２０ｍｍ～３５ｍｍに膨張させて、アンカー１８をグラフト及び大動脈壁に押し込んで、グラフトを組織に効果的にステープル留めする（図９Ｇ～図９Ｈ）。

図１０に示すように、遠位バルーン２０４（セミコンプライアント又はコンプライアント）は、コンプライアントスリーブ２０６によって覆われ得る。スリーブ２０６（厚さ０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、ＴＰＵ、シリコン、ラテックスなど）は、膨張中にアンカー１８の基部／フレーム／タブによって穴が開けられることから遠位バルーン２０４を保護する役割を果たすことができる。スリーブ２０６は、ネック２０９及び２１１に沿って（円周方向に）バルーン２０４に接着／接合／溶接され得る。収縮時、バルーン２０４は、図１３Ｃに示すように、スリーブ２０６内で折り畳まれ得る。

図１３Ａ～図１３Ｂに示されるように、バルーンカテーテル２００は、バルーン２０４とスリーブ２０６との間でネック２０９及び／又は２１１に沿って延びる導管（conduit）２０７を含むこともできる。導管２０７は、ネック２０９及び／又は２１１の５度～１５度の円周弧に沿ってバルーン２０４をスリーブ２０６に接着／接合／溶接しないことによって形成され得る。導管２０７は、バルーンカテーテル２００の使用前に、プライミング手順を用いて、バルーン２０４とスリーブ２０６との間に閉じ込められた空気が排出されることを可能にする。折り畳まれたバルーン２０４とスリーブとの間に閉じ込められた空気が排出されない場合、スリーブ２０６が破裂して血流中に気泡が放出される可能性がある。導管２０７は、液体（例えば、生理食塩水）中でバルーン２０４を膨らませ、それを収縮させることによって、ユーザが、体外でバルーンカテーテル２００をプライミング（脱気）することを可能にする。バルーンカテーテルがプライミングされると、それは、デバイス１０を送達するために体内に挿入され得る。

導管２０７はまた、導管２０７を通して間隙２１３に滅菌ガス（ＥＴＯ）を流すことによって、バルーン２０４とスリーブ２０６との間の間隙２１３（図１３Ｃ）の滅菌を可能にする。

本明細書で使用される場合、「約」という用語は±１０％を指す。

本発明のさらなる目的、利点、及び新規な特徴は、限定することを意図しない以下の実施例を検討することにより、当業者には明らかになるであろう。

次に、上記の詳細な説明と共に、本発明を非限定的に例示する以下の実施例を参照されたい。

豚モデル
豚モデルを用いて、２種類の組織アンカー固定デバイス（図１１）を用いたブタ大動脈へのグラフトのアンカー固定試験を実施した。１２０ｋｇ～１３０ｋｇの雌ブタに麻酔をかけ、１８ｆｒ～２０ｆｒ（６．０ｍｍ～６．６ｍｍ）のイントロデューサカテーテルを、大腿部アクセスを介してワイヤ上に導入した。標準的な手技を用いてグラフトを下行大動脈に移植し、本明細書で上述した専用の送達システムを用いて、第１のデバイスを送達し、グラフト内に配置して放出した。送達システムを後退させて、デュアルバルーンカテーテルを（ワイヤ上で）挿入し、近位バルーンがデバイスフレームの近位端と重なるように、専用の画像マーカを用いて位置決めした。近位バルーンを１気圧まで膨らませて、グラフト及び大動脈壁に対してフレームを固定し、遠位バルーンをセンタリングした。次に、遠位バルーンを２気圧～２．５気圧まで膨張させて、グラフト及び大動脈壁にアンカーを打ち込み、画像を用いてアンカーの貫通及び展開を確認した。バルーンカテーテルを収縮させて後退させ、第１のデバイスの近位に配置された第２のデバイスについて、このプロセスを繰り返した。豚を犠牲にして、大動脈の一部を切除してＸ線検査を行い、グラフトの大動脈へのアンカー固定を確認した（図１２）。

本発明の特定の特徴は、明確にするために別々の実施形態の文脈で説明されているが、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明される本発明の様々な特徴は、別々に、又は任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。

本発明をその特定の実施形態と関連付けて説明してきたが、多くの代替、修正、及び変形が当業者には明らかであろうことは明白である。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の主旨及び広い範囲内にあるそのような代替、修正、及び変形のすべてを包含することを意図している。本明細書において言及される全ての刊行物、特許、及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、又は特許出願が参照により本明細書に組み込まれることが具体的かつ個別に示されるのと同程度に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。また、本出願における任意の文献の引用又は特定は、そのような文献が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈してはならない。

さらに、本出願の任意の優先権書類は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

Claims (29)

1. 近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、
   前記フレームの一部を形成する支持部を介して前記フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーと、
   を備え、
   前記支持部は、前記拡張可能なフレームの長手方向軸に沿って延在する第２の梁と前記長手方向軸と交差する方向に延在する第１の梁とを含む複数の梁を含み、前記複数の梁は枠形状に組み立てられており、
   前記拡張可能なフレームを折り畳む際に、前記支持部を弾性的に曲げて前記少なくとも１つのアンカーを前記長手方向軸と略平行な方向に維持することで、前記拡張可能なフレームの拡張時に、前記少なくとも１つのアンカーが前記拡張可能なフレームの長手方向から半径方向に付勢され、前記組織貫通部は、前記フレームの前記長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられ、
   前記支持部を弾性的に曲げることは、前記第１の梁のねじれと前記第２の梁の曲げとを伴う、
   組織アンカー固定デバイス。
2. 前記拡張可能なフレームの拡張時に、前記組織貫通部は、前記フレームの前記長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられ、前記角度は４５度～９０度の範囲から選択される、請求項１に記載の組織アンカー固定デバイス。
3. 前記第１の梁が、前記長手方向軸と直交する方向に延在する、請求項１に記載の組織アンカー固定デバイス。
4. 前記少なくとも１つのアンカーは、組織への送達のための第１の構成において前記組織貫通部を拘束する拘束要素を含み、前記少なくとも１つのアンカーに沿って前記拘束要素が移動することにより、前記組織貫通部を、組織への固定のために第２の構成へと解放する、請求項１に記載の組織アンカー固定デバイス。
5. 前記組織貫通部は、２つの組織貫通プロングを含み、前記拘束要素は、前記組織への送達のための構成にあるとき、前記２つの組織貫通プロングをプロングの長さ全体にわたって並置した状態に維持する、請求項４に記載の組織アンカー固定デバイス。
6. 前記拘束要素が前記アンカーに沿って動かされるとき、前記２つの組織貫通プロングが互いから離れるように曲げられる、請求項５に記載の組織アンカー固定デバイス。
7. 前記拘束要素が、拘束スリーブである、請求項４に記載の組織アンカー固定デバイス。
8. 前記組織貫通部は、前記組織貫通部の組織貫通先端部上での前記拘束スリーブの移動を妨げる停止部を含む、請求項７に記載の組織アンカー固定デバイス。
9. 近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、
   前記フレームの一部を形成する支持部を介して前記フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーと、
   を備え、
   前記フレームのストラットは近位端及び遠位端でループを形成し、前記少なくとも１つのアンカーは遠位端の前記ループに前記支持部を介して取り付けられており、
   前記拡張可能なフレームを折り畳む際に、前記支持部を弾性的に曲げて前記少なくとも１つのアンカーを前記フレームの長手方向軸と略平行な方向に維持することで、前記拡張可能なフレームの拡張時に、前記少なくとも１つのアンカーが前記拡張可能なフレームの長手方向から半径方向に付勢され、前記組織貫通部は、前記フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられている、
   組織アンカー固定デバイス。
10. 前記少なくとも１つのアンカーは、組織への送達のための第１の構成において前記組織貫通部を拘束する拘束要素を含み、前記少なくとも１つのアンカーに沿って前記拘束要素が移動することにより、前記組織貫通部を、組織への固定のために第２の構成へと解放する、請求項９に記載の組織アンカー固定デバイス。
11. 前記組織貫通部は、２つの組織貫通プロングを含む、請求項１０に記載の組織アンカー固定デバイス。
12. 前記拘束要素は、前記組織への送達のための構成にあるとき、前記２つの組織貫通プロングをプロングの長さ全体にわたって並置した状態に維持する、請求項１１に記載の組織アンカー固定デバイス。
13. 前記拘束要素が前記アンカーに沿って動かされるとき、前記２つの組織貫通プロングが互いから離れるように曲げられる、請求項１２に記載の組織アンカー固定デバイス。
14. 前記拘束要素が、拘束スリーブである、請求項１３に記載の組織アンカー固定デバイス。
15. 前記組織貫通部は、前記組織貫通部の組織貫通先端部上での前記拘束スリーブの移動を妨げる停止部を含む、請求項１４に記載の組織アンカー固定デバイス。
16. 前記少なくとも１つのアンカーは、前記組織貫通部が前記角度をなす方向に向けられる第１の方向から、前記組織貫通部が前記フレームの前記長手方向軸に略平行な方向に向い
    ている第２の方向へと、弾性的に曲げることができる、請求項９に記載の組織アンカー固定デバイス。
17. 近位端及び遠位端を有する拡張可能なフレームと、
    前記フレームに取り付けられた組織貫通部を有する少なくとも１つのアンカーと、
    を備え、
    前記少なくとも１つのアンカーは、前記少なくとも１つのアンカーを組織にアンカー固定した後、前記フレームから取り外し可能である、
    組織アンカー固定デバイス。
18. 前記組織貫通部は、前記フレームの長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に向けられており、前記角度は４５度～９０度の範囲から選択される、請求項１７に記載の組織アンカー固定デバイス。
19. 前記少なくとも１つのアンカーは、前記組織貫通部が前記角度をなす方向に向けられる第１の方向から、前記組織貫通部が前記フレームの前記長手方向軸に略平行な方向に向いている第２の方向へと、弾性的に曲げることができる、請求項１８に記載の組織アンカー固定デバイス。
20. 前記少なくとも１つのアンカーは、前記第２の方向に向けられたときに前記フレームから取り外し可能である、請求項１９に記載の組織アンカー固定デバイス。
21. 前記少なくとも１つのアンカーは、組織への送達のための第１の構成において前記組織貫通部を拘束する拘束要素を含み、前記少なくとも１つのアンカーに沿って前記拘束要素が移動することにより、前記組織貫通部を、組織への固定のために第２の構成へと解放する、請求項１７に記載の組織アンカー固定デバイス。
22. 前記組織貫通部は、２つの組織貫通プロングを含み、前記拘束要素は、前記組織への送達のための構成にあるとき、前記２つの組織貫通プロングをプロングの長さ全体にわたって並置した状態に維持する、請求項２１に記載の組織アンカー固定デバイス。
23. 前記拘束要素が前記アンカーに沿って動かされるとき、前記２つの組織貫通プロングが互いから離れるように曲げられる、請求項２２に記載の組織アンカー固定デバイス。
24. 前記拘束要素が、拘束スリーブである、請求項２１に記載の組織アンカー固定デバイス。
25. 前記組織貫通部は、前記組織貫通部の組織貫通先端部上での前記拘束スリーブの移動を妨げる停止部を含む、請求項２４に記載の組織アンカー固定デバイス。
26. 組織アンカー固定システムであって、
    （ａ）請求項１、９及び１７のいずれか１項に記載の組織アンカー固定デバイスと、
    (ｂ) 送達カテーテルであって、
    (ｉ) 前記少なくとも１つのアンカーが前記フレームの長手方向軸に略平行な方向に維持されるように、前記フレームを折り畳んだ状態に維持し、
    (ｉｉ)前記組織アンカー固定デバイスを解放して自己拡張させることにより、前記少なくとも１つのアンカーを解放して、前記組織貫通部を前記フレームの前記長手方向軸に対して所定の角度をなす方向に弾性的に移動させる、 送達カテーテルと、
    を備える組織アンカー固定システム。
27. 前記送達カテーテル内に配置されたバルーンカテーテルをさらに備える、請求項２６に記載の組織アンカー固定システム。
28. 前記バルーンカテーテルが、２つの別々に膨張可能なバルーンを含む、請求項２７に記載の組織アンカー固定システム。
29. 前記バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトに沿って取り付けられた２つの別々に膨張可能なバルーンを含み、
    前記２つの別々に膨張可能なバルーンのうちの遠位バルーンを覆うシースを含み、
    前記シースは、前記遠位バルーンの遠位ネック及び近位ネックに取り付けられ、前記遠位バルーンと前記シースとの間の空間は、前記遠位ネック及び／又は近位ネックにおける導管を介して流体的にアクセス可能である、
    請求項２７に記載の組織アンカー固定システム。