JP7579262B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

例えば特許文献１には、物体を切削する作動ヘッドが、駆動シャフトの遠位部に固定されたデバイスが記載されている。このデバイスは、駆動シャフトを回転させて、作動ヘッドにより物体を切削できる。このデバイスは、手元に、吸引力を作用させる排出ポートを備えたハウジングを備えている。切削して形成されたデブリは、駆動シャフトの遠位開口部から内腔に吸引され、近位側へ移動される。この後、デブリは、駆動シャフトの近位開口部からハウジング内に移動し、排出ポートから排出される。

米国特許出願第２０１８／０３５３１９９号明細書

デブリは、ハウジング内で、回転している駆動シャフトの外周に巻き付きやすい。デブリが、駆動シャフトの近位側の開口部を塞ぐと、デブリはハウジング内に滞留し、排出ポートから外部へ排出され難い。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔の物体を吸引して、物体のデバイス内での滞留を抑制し、物体を効果的に排出できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの一態様は、生体管腔内の物体を除去する医療デバイスであって、回転可能であって内腔を有する駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、前記駆動シャフトよりも近位側に配置されて回転可能な近位シャフトと、前記近位シャフトおよび前記駆動シャフトを接続して前記近位シャフトの回転力を前記駆動シャフトへ伝達可能な接続部と、前記接続部を回転可能に収容し、切削された前記物体を外部へ排出する排出ポートが形成されたハウジングと、を有し、前記駆動シャフトは、軸方向に開口し、切削された前記物体を放出する近位開口部を近位端面に有し、前記近位端面が位置する面における前記接続部の断面形状は、前記近位端面の形状と異なり、前記近位開口部から放出される物体の少なくとも一部は、前記接続部の内部を介さずに、軸方向へ移動しつつ直接的に前記ハウジングの内部空間に放出される。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの他の態様は、生体管腔の物体を除去する医療デバイスであって、回転可能であって内腔を有する駆動シャフトと、前記駆動シャフトよりも近位側に配置されて回転可能な近位シャフトと、前記近位シャフトおよび前記駆動シャフトを接続して前記近位シャフトの回転力を前記駆動シャフトへ伝達可能な接続部と、前記接続部を回転可能に収容し、前記物体を外部へ排出する排出ポートが形成されたハウジングと、を有し、前記駆動シャフトは、軸方向に開口し、前記物体を放出する近位開口部を近位端面に有し、前記近位端面が位置する面における前記接続部の断面形状は、前記近位端面の形状と異なり、前記近位開口部から放出される物体の少なくとも一部は、前記接続部の内部を介さずに、軸方向へ移動しつつ直接的に前記ハウジングの内部空間に放出される。

上記のように構成した医療デバイスは、駆動シャフトの内腔を近位側へ流れる物体が、回転する接続部に巻き付き難い。このため、駆動シャフトの近位側の開口部が物体によって完全に塞がれることは抑制される。したがって、医療デバイスは、生体管腔の物体を吸引して、物体のデバイス内での滞留を抑制し、物体を効果的に排出できる。

第１実施形態に係る医療デバイスおよび駆動デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの接続部の近傍を部分的に透過して示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｃ）は（Ａ）のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの接続部の近傍を部分的に透過して示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの接続部の近傍を部分的に透過して示す平面図である。 接続部の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＥ－Ｅ線に沿う断面図である。 接続部の他の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＦ－Ｆ線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等の物体を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１、２に示すように、駆動力および吸引力を発生させる駆動デバイス２００に連結されて駆動される。医療デバイス１０は、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、物体を切削する切削部４０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、駆動シャフト２０の内部に配置される内管５０と、駆動シャフト２０の近位側に配置される近位シャフト９０と、近位シャフト９０を駆動シャフト２０に接続する接続部１００とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、駆動シャフト２０の近位部を回転可能に保持するハウジング６０と、駆動デバイス２００から回転力を受ける回転入力部１１０とを備えている。

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、切削した物体を近位側へ移動させるための吸引ルーメン２１（内腔）が形成されている。駆動シャフト２０は、長尺な駆動シャフト本体２２と、駆動シャフト本体２２の近位部に固定される補助部材２３とを備えている。駆動シャフト２０は、外管３０を貫通し、遠位部に切削部４０が固定されている。駆動シャフト２０の近位部は、ハウジング６０の内部に位置している。駆動シャフト２０は、接続部１００を介して、近位シャフト９０に連結される。駆動シャフト２０は、遠位端に、吸引ルーメン２１が開口する遠位開口部２６を有している。遠位開口部２６は、切削して形成される吸引対象物であるデブリが入り込む入口である。駆動シャフト２０は、近位端に、近位開口部２５を有している。近位開口部２５は、遠位開口部２６から駆動シャフト２０の内部に入ったデブリが放出される出口である。近位開口部２５は、近位側へ向かって開口している。

駆動シャフト本体２２は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を有する。駆動シャフト本体２２は、ハウジング６０の内部で、後述する第１の軸受６７により回転可能に支持される。このため、駆動シャフト本体２２は、高速で滑らかに回転可能である。

補助部材２３は、円管形状であり、遠位側の開口から駆動シャフト本体２２の近位部が挿入されている。さらに、補助部材２３は、近位側の開口から接続部１００が挿入されている。補助部材２３の内径は、駆動シャフト本体２２の外径と略一致する。このため、駆動シャフト本体２２が補助部材２３の内部に嵌合する。したがって、駆動シャフト本体２２および補助部材２３は、安定して連結される。補助部材２３の近位端面２７は、駆動シャフト２０の近位端面であり、リング形状である。補助部材２３の近位端面２７は、補助部材２３の最も近位側で軸方向を向く面である。なお、駆動シャフト本体２２は、補助部材２３を介さずに接続部１００に連結されてもよい。すなわち、駆動シャフト２０は、駆動シャフト本体２２により構成されて、補助部材２３を有さなくてもよい。

近位シャフト９０は、近位部に、駆動デバイス２００から回転力を受ける回転入力部１１０が固定されている。近位シャフト９０の近位部は、ハウジング６０から近位側へ突出している。近位シャフト９０は、ハウジング６０の内部で、後述する第２の軸受６８により回転可能に支持される。このため、近位シャフト９０は、高速で滑らかに回転可能である。

接続部１００は、図２、３に示すように、遠位側の駆動シャフト２０と、近位側の近位シャフト９０とを連結する部材である。接続部１００は、近位側へ向かって開口する駆動シャフト２０の近位開口部２５を塞がずに駆動シャフト２０に接続される。そして、接続部１００は、接続される駆動シャフト２０から近位側へ延在する。なお、本実施形態において、接続部１００は、近位シャフト９０と一体的に形成されているが、近位シャフト９０と別体で形成されてもよい。

接続部１００は、略円柱形状であり、外周面に１つの螺旋溝１０１が形成されている。接続部１００は、近位側に位置する外径の大きい螺旋近位部１０４と、螺旋近位部１０４の遠位側に位置して螺旋近位部１０４よりも外径の小さい螺旋遠位部１０５とを備えている。螺旋遠位部１０５と螺旋近位部１０４との間には、外径が段差的に変化する段差部１０６が形成されている。段差部１０６は、駆動シャフト２０の近位端面２７と当接する。駆動シャフト２０の近位端面２７と当接する、接続部１００の段差部１０６の端面の形状は、駆動シャフト２０の近位端面２７と異なる形状である。駆動シャフト２０の近位端面２７が位置する面における接続部１００の断面形状は、近位端面２７の形状と異なる。このため、接続部１００は、駆動シャフト２０の近位開口部２５の軸方向への開口を塞がずに、駆動シャフト２０の近位部に固定可能である。なお、駆動シャフト２０の近位端面２７が位置する面は、平面であることが好ましいが、平面でなくてもよく、例えば曲面、屈曲面であり得る。なお、接続部１００は、螺旋近位部１０４および螺旋遠位部１０５に分けられずに、一定の外径で形成されてもよい。例えば、接続部１００は、段差部１０６を備えずに、近位開口部２５に入り込むことができる外径で形成されてもよい。この場合、接続部１００は、近位端面２７と当接する段差部１０６（端面）を備えずに、近位開口部２５に入り込んで駆動シャフト２０に固定される。

螺旋遠位部１０５の遠位端面１０７は、補助部材２３の内部で、駆動シャフト本体２２の近位端面２８に突き当たっている。なお、螺旋遠位部１０５の遠位端面１０７および駆動シャフト本体２２の近位端面２８は、突き当たらなくてもよい。

螺旋近位部１０４の外径は、補助部材２３の外径と略一致するが、一致しなくてもよい。螺旋遠位部１０５の外径は、補助部材２３の内径と略一致する。このため、螺旋遠位部１０５は補助部材２３の内腔に嵌合し、螺旋遠位部１０５は補助部材２３に対して安定して連結される。段差部１０６は、補助部材２３の近位端面２７に当接している。これにより、接続部１００と補助部材２３が、軸方向へ安定して連結される。なお、接続部１００は、補助部材２３と別体で形成されているが、一体的に形成されてもよい。すなわち、駆動シャフト２０の一部である補助部材２３は、接続部１００と一体的に形成されてもよい。この場合であっても、近位開口部２５を備える円筒形状を補助部材２３として特定できる。すなわち、３６０度にわたって内壁面が形成されて、内部空間を全周的に囲んでいる部位の近位端までが、駆動シャフト２０である。近位開口部２５は、３６０度にわたって内壁面が形成される部位の近位端から、軸方向へ開口する。したがって、補助部材２３の近位面２８は、一体的に形成される部材の内部に位置し得る。

また、駆動シャフト２０が補助部材２３を有さない場合、駆動シャフト２０の近位端面は、駆動シャフト本体２２の近位端面２８であり、リング形状である。そして、駆動シャフト本体２２の近位端面２８が位置する面における接続部１００の断面形状（遠位端面１０７の形状）は、近位端面２８の形状と異なる。

螺旋溝１０１は、接続部１００の外周面に、接続部１００の遠位端面１０７から近位側へ向かって螺旋を描いて形成されている。螺旋溝１０１は、接続部１００の遠位端面１０７で駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１と連通する。螺旋溝１０１は、接続部１００の近位端面まで形成される必要はないが、近位端面まで形成されてもよい。螺旋溝１０１の螺旋の方向は、駆動デバイス２００から伝わる回転力によって接続部１００が回転する際に、螺旋溝１０１の内部の物体が近位側へ向かう力を受ける方向である。例えば、近位側から遠位側を見て、接続部１００の回転方向が時計回りである場合、接続部１００の螺旋溝１０１の巻回方向は、遠位側へ向かって時計回りである。近位側から遠位側を見て、接続部１００の回転方向が反時計回りである場合、接続部１００の螺旋溝１０１の巻回方向は、遠位側へ向かって反時計回りである。接続部１００の外周面から中心軸Ｘへ向かう螺旋溝１０１の深さＨは、特に限定されないが、例えば、接続部１００の外周面から中心軸Ｘまでの距離Ｒよりも大きい。これにより、接続部１００の軸直交断面（中心軸Ｘと直交する断面）において、接続部１００の中心軸Ｘに沿って直線的に延在する中央通路Ｐ（図３の２点鎖線を参照）が形成される。すなわち、接続部１００の中心に、中心軸Ｘを囲む中央通路Ｐが形成され、中心軸Ｘ上に、接続部１００の材料が存在しない。このため、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１と接続部１００の中央通路Ｐが、中心軸Ｘに沿って直線的に連通する。なお、螺旋溝１０１の深さＨは、接続部１００の距離Ｒ以下であってもよい。

中心軸Ｘに対する螺旋溝１０１の螺旋の角度θは、特に限定されないが、例えば１～８９°、好ましくは１０～６０°、より好ましくは２０～５０°である。角度θが９０°に近すぎると、螺旋溝１０１をデブリが通過し難くなる。角度θが０°に近すぎると、回転する螺旋溝１０１によってデブリを近位側へ搬送する力が弱くなる。螺旋の角度θは、接続部１００の中心軸Ｘに沿って変化してもよい。例えば、螺旋の角度θは、接続部１００の遠位側で０°に近く、近位側へ行くほど９０°に近づいてもよい。これにより、螺旋溝１０１は、デブリを滑らかに移動できる。

駆動シャフト本体２２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

補助部材２３、接続部１００および近位シャフト９０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。補助部材２３、接続部１００および近位シャフト９０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

回転入力部１１０は、図２に示すように、駆動シャフト２０の近位端に固定される略円柱状の部材である。回転入力部１１０は、駆動デバイス２００の回転駆動軸２２１と連結して回転の動力を受け取る部材である。回転入力部１１０の近位部は、回転駆動軸２２１が嵌合する嵌合凹部１１１を備えている。

内管５０は、図２、４に示すように、可撓性を備える管体であり、駆動シャフト２０の内部に配置される。内管５０は、駆動シャフト２０の内部を流れるデブリにより、駆動シャフト２０の内周面が損傷することを抑制する。内管５０は、駆動シャフト２０の内周面に固定されてもよいが、固定されなくてもよい。内管５０の外周面の半径Ｒ１は、図３（Ｃ）に示すように、接続部１００の遠位端面１０７において中心軸Ｘから接続部１００の最も近い部位までの距離Ｄよりも大きい。また、距離Ｄは、駆動シャフト本体２２の内周面の半径Ｒ２よりも大きい。このため、接続部１００の遠位端面１０７の一部は、駆動シャフト本体２２の内周面よりも径方向内側に位置する。したがって、内管５０が吸引ルーメン２１の内部を近位側へ移動すると、内管５０の近位端面は、接続部１００の遠位端面１０７と接触する。このため、内管５０は、接続部１００の螺旋溝１０１に入り込むことが抑制される。なお、内管５０は、設けらなくてもよい。

外管３０は、図１、２および４に示すように、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管本体３１と、外管本体３１の遠位部の側面に固定される遠位チューブ３２とを備えている。

外管本体３１は、可撓性を備える管体であり、近位部がハウジング６０に固定されている。外管本体３１の遠位部は、切削部４０の近位側に位置している。遠位チューブ３２は、可撓性を備える管体であり、外管本体３１の遠位部の外周面に固定されている。遠位チューブ３２は、内部にガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３３を有している。

切削部４０は、図１、４に示すように、血栓、プラークや石灰化病変等の物体を切削して小さくする部材である。したがって、“切削”とは、接触する物体に力を作用させて、物体を小さくすることを意味する。切削における力の作用方法や、切削後の物体の形状や形態は、限定されない。切削部４０は、上述した物体を切削できる強度を有している。切削部４０は、駆動シャフト２０の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０の近位端面は、駆動シャフト２０の遠位端面に固定されてもよい。切削部４０は、駆動シャフト２０よりも遠位側へ突出する円筒である。切削部４０の遠位端は、鋭利な刃４１を備えている。なお、刃４１の形状は、特に限定されない。切削部４０は、刃４１ではなく、微小な砥粒を多数有してもよい。

ハウジング６０は、図１、２に示すように、遠位側に配置される第１の部位６１と、略中央に配置される第２の部位６２と、近位側に配置される第３の部位６３とを備えている。

第１の部位６１は、第２の部位６２の遠位部に連結されている。第１の部位６１と第２の部位６２との間には、内部空間を密封する第１のシール部６４が配置されている。第１の部位６１は、駆動シャフト２０が回転可能に貫通する第１の内部空間６５が形成されている。第１の内部空間６５の遠位側の内周面には、外管本体３１の近位部が固定されている。

第２の部位６２は、第１の部位６１の近位側に位置している。第２の部位６２は、駆動シャフト２０、接続部１００および近位シャフト９０が回転可能に貫通する第２の内部空間６６が形成されている。第２の部位６２は、後述する駆動デバイス２００の吸引チューブ２３１を接続可能な排出ポート６９を有している。排出ポート６９の流路は、第２の内部空間６６と連通している。第２の内部空間６６の内周面には、第１の軸受６７と、第２の軸受６８とが配置されている。第１の軸受６７の内周面は、駆動シャフト２０の近位部の外周面に接触している。第２の軸受６８の内周面は、近位シャフト９０の遠位部の外周面に接触している。このため、駆動シャフト２０、接続部１００および近位シャフト９０は、第１の軸受６７および第２の軸受６８に回転可能に支持されて、高速で滑らかに回転可能である。なお、第１の軸受６７および第２の軸受６８が配置される位置は、限定されない。例えば、第１の軸受６７および／または第２の軸受６８は、接続部１００の外周面に固定されてもよい。また、第１の軸受６７および／または第２の軸受６８は、設けられなくてもよい。

第３の部位６３は、第２の部位６２の近位部に連結されている。第３の部位６３は、近位シャフト９０が回転可能に貫通する第３の内部空間７１が形成されている。第２の部位６２と第３の部位６３との間には、第２の内部空間６６を密封する第２のシール部７０が配置されている。また、第２のシール部７０は、近位シャフト９０の外周面に接触し、第２の部位６２と近位シャフト９０との間を密封する。

駆動シャフト２０の近位開口部２５は、第２の内部空間６６に位置している。このため、吸引チューブ２３１から排出ポート６９に作用する陰圧は、近位開口部２５から駆動シャフト２０の内部に作用する。第１のシール部６４および第２のシール部７０は、第１の内部空間６５および第２の内部空間６６の陰圧が逃げることを抑制する。排出ポート６９の流路が第２の内部空間６６に繋がる合流部７２の少なくとも一部は、接続部１００の軸方向において、図３（Ａ）に示すように、螺旋溝１０１が存在する範囲Ｓにあることが好ましい。合流部７２は、排出ポート６９の流路を形成する内面の、第２の内部空間６６を形成する内面に繋がる部位である。合流部７２は、近位開口部２５に近いことが好ましい。合流部７２は、近位開口部２５と、接続部１００の軸方向において一部重なってもよい。また、合流部７２の少なくとも一部は、接続部１００の軸方向において、駆動シャフト２０の近位開口部２５よりも近位側にあることが好ましい。なお、合流部７２の位置は、上述の範囲に限定されない。また、駆動シャフト２０の近位開口部２５の位置は、排出ポート６９からの陰圧が作用可能であれば、特に限定されない。

次に、駆動デバイス２００について説明する。
駆動デバイス２００は、図１に示すように、回転力を発生させる駆動部２２０と、吸引力を発生させる吸引部２３０とを備えている。

駆動部２２０は、回転駆動軸２２１と、回転駆動軸２２１を回転させる第１のモータ２２２とを備えている。第１のモータ２２２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。

吸引部２３０は、吸引チューブ２３１と、ポンプ２３２と、第２のモータ２３３と、廃液パック２３５とを備えている。吸引チューブ２３１は、医療デバイス１０の排出ポート６９に接続可能である。ポンプ２３２は、第２のモータ２３３により駆動されて、吸引チューブ２３１に陰圧を作用させる。また、ポンプ２３２は、吸引チューブ２３１を介して吸引した流体を、廃液パック２３５へ排出する。

なお、駆動デバイス２００の構成は、上述の例に限定されない。例えば、回転力を発生させる機構と、吸引力を発生させる機構は、別々のデバイスであってもよい。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓、石灰化病変等の病変部を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤ（図示せず）を血管に挿入し、病変部の近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン３３に、ガイドワイヤの近位端を挿入する。この後、ガイドワイヤをガイドとして、医療デバイス１０を病変部の近傍へ到達させる。

次に、術者は、図２に示すように、駆動デバイス２００の回転駆動軸１２１を、回転入力部１１０に接続する。続いて、術者は、吸引チューブ２３１を排出ポート６９に接続する。この後、術者は、駆動デバイス２００を作動させる。これにより、回転駆動軸１２１の回転と、吸引チューブ２３１の吸引が開始される。回転駆動軸１２１は、回転入力部１１０を回転させる。これにより、回転入力部１１０に固定された近位シャフト９０が回転し、近位シャフト９０とともに、接続部１００、駆動シャフト２０および切削部４０が回転する。回転する切削部４０は、血管内で病変部を切削する。

吸引チューブ２３１は、排出ポート６９を介して第２の内部空間６６に陰圧を作用させる。このため、第２の内部空間６６に位置する近位開口部２５から、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１に陰圧が作用する。したがって、図４に示すように、切削部４０の刃４１により切削された病変部は、デブリとなって、切削部４０の内側を基端側へ移動する。デブリは、駆動シャフト２０の遠位開口部２６から吸引ルーメン２１に吸引される。

吸引されたデブリは、駆動シャフト本体２２の近位端を通過し、図２、３に示すように、補助部材２３の内部の螺旋遠位部１０５の螺旋溝１０１に到達する。螺旋溝１０１の内部のデブリは、回転する螺旋溝１０１の壁面から、近位側へ向かう力を受けて、近位側へ押される。このため、デブリの一部は、螺旋遠位部１０５の螺旋溝１０１を近位側へ円滑に移動し、螺旋近位部１０４の螺旋溝１０１へ移動する。また、デブリの一部は、近位側へ開口する近位開口部２５から、螺旋近位部１０４の螺旋溝１０１を通らずに直接的に第２の内部空間６６へ放出されてもよい。

螺旋近位部１０４の螺旋溝１０１は、補助部材２３で覆われていない。したがって、螺旋近位部１０４の螺旋溝１０１は、補助部材２３で覆われずに、径方向外側へ開放されている。螺旋近位部１０４の螺旋溝１０１へ移動したデブリは、螺旋溝１０１から、螺旋近位部１０４の径方向外側へ移動し、接続部１００を囲む第２の内部空間６６へ移動する。接続部１００を囲む第２の内部空間６６へ移動したデブリは、合流部７２を通って、排出ポート６９の流路へ入り、吸引チューブ２３１へ放出される。このとき、デブリは螺旋溝１０１から円滑に第２の内部空間６６へ放出されるため、螺旋溝１０１を備える接続部１００に巻き付き難い。このため、デブリの放出口である近位開口部２５および螺旋溝１０１がデブリによって塞がれ難い。したがって、デブリは第２の内部空間６６で滞留し難くなり、円滑に流れて排出ポート６９から外部へ排出される。また、合流部７２は、接続部１００の軸方向において、螺旋溝１０１が存在する範囲Ｓにある。さらに、合流部７２の少なくとも一部は、近位開口部２５よりも近位側に位置する。このため、近位開口部２５および螺旋溝１０１から第２の内部空間６６へ放出されるデブリは、近接する合流部７２を通って効果的に排出ポート６９へ移動できる。したがって、デブリが第２の内部空間６６で滞留し難くなり、円滑に流れて排出ポート６９から外部へ排出される。

また、接続部１００の中心に、中心軸Ｘを囲む中空の中央通路Ｐが形成される。このため、吸引ルーメン２１を流れるデブリは、接続部１００の螺旋溝１０１へ円滑に入ることができる。これにより、デブリは螺旋溝１０１に詰まり難くなり、円滑に流れて排出ポート６９から外部へ排出される。排出されたデブリは、吸引チューブ２３１を通ってポンプ２３２に到達する。ポンプ２３２に到達したデブリは、図１に示すように、廃液パック２３５に排出される。病変部の切削およびデブリの吸引が完了した後、術者は、駆動デバイス２００の動作を停止させる。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止し、かつポンプ２３２の吸引が停止する。これにより、切削部４０による切削およびデブリの排出が停止される。この後、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第１の実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を除去する医療デバイス１０であって、回転可能であって内腔を有する駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位部に固定されて物体を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０よりも近位側に配置されて回転可能な近位シャフト９０と、近位シャフト９０および駆動シャフト２０を接続して近位シャフトの回転力を駆動シャフト２０へ伝達可能な接続部１００と、接続部１００を回転可能に収容し、切削された物体を外部へ排出する排出ポート６９が形成されたハウジング６０と、を有し、駆動シャフト２０は、軸方向（中心軸Ｘに沿う方向）に開口し、切削された物体を放出する近位開口部２５を近位端面２７に有し、近位端面２７が位置する面における接続部１００の断面形状は、近位端面２７の形状と異なる。近位開口部２５から放出される物体の少なくとも一部は、接続部１００の内部を介さずに、軸方向へ移動しつつ直接的にハウジング１００の内部空間に放出される。

上記のように構成した医療デバイス１０は、切削部４０により切削されることで形成されて駆動シャフト２０の内腔を近位側へ流れる物体であるデブリが、軸方向へ向かって開口する近位開口部２５を通って放出されるため、回転する接続部１００に巻き付き難い。特に、管体である駆動シャフトの近位側の開口部（放出口）が、管体の側壁面を貫通する側孔である場合、側孔から放出されるデブリは、回転する駆動シャフトに巻き付きやすい。この場合と比較して、医療デバイス１０は、デブリの巻き付きを格段に低減できる。このため、接続部１００にデブリが巻き付いても、回転によって巻き付くデブリは、軸方向に開口している近位開口部２５を塞ぎ難い。すなわち、軸方向に開口している近位開口部２５は、デブリが巻き付いても、軸方向に隙間を形成しやすいため、駆動シャフト２０の近位側の開口部がデブリによって完全に塞がれることは抑制される。したがって、医療デバイス１０は、病変部を切削して形成されるデブリを吸引して、デブリのデバイス内での滞留を抑制し、デブリを効果的に排出できる。また、接続部１００は、駆動シャフト２０の近位部と異なる形状を有するため、近位シャフト９０および駆動シャフト２０を接続しつつ、かつ近位開口部２５からのデブリの放出を妨げ難い形状としやすい。すなわち、接続部１００は、駆動シャフト２０の形状に依存せずに自由に設計できるため、近位開口部２５からのデブリの放出に適切な形状とすることができる。

また、接続部１００は、全体として円筒形状ではない。このため、接続部１００は、近位開口部２５を有して筒形状である駆動シャフト２０に接続されても、近位開口部２５が軸方向へ開口する状態を維持しやすい。接続部１００は、円筒形状によって囲まれる内部空間が形成されないため、近位開口部２５から軸方向へ放出される物体は、接続部１００の内部空間に入り込まずに、直接的にハウジング１００の内部空間に放出されやすい。

また、接続部１００は、駆動シャフト２０の近位端面２７と当接する。これにより、接続部１００は、駆動シャフト２０の内腔に入り込まなくても、駆動シャフト２０に接続できる。このため、駆動シャフト２０の内腔を広く確保できる。したがって、デブリが駆動シャフト２０の内腔から良好に放出されやすい。なお、駆動シャフト２０が補助部材２３を有さない場合、駆動シャフト２０の近位端面は、駆動シャフト本体２２の近位端面２８であり得る。

また、接続部１００は、外周面に螺旋状に延在する螺旋溝１０１を有する。これにより、回転する接続部１００の螺旋溝１０１が、内部のデブリに近位側へ向かう力を作用させて、デブリの近位側への移動を補助できる。これにより、デブリは、螺旋溝１０１に沿って移動するとともに、螺旋溝１０１から力を受けて放出が促される。このため、回転する接続部１００にデブリが巻き付き難い。したがって、医療デバイス１０は、螺旋溝１０１によって近位開口部２５におけるデブリの滞留を抑制し、デブリを効果的に排出できる。外周面に螺旋状に延在する螺旋溝１０１を有する接続部１００は、例えば、略板形状の部材を捩って形成されてもよい。

また、螺旋溝１０１は１つであり、接続部１００の外周面から接続部１００の中心軸Ｘへ向かう方向の螺旋溝１０１の深さＨは、接続部１００の外周面から中心軸Ｘまでの距離Ｒを超えてもよい。これにより、接続部１００は、螺旋溝１０１が２つ以上ある場合と異なり、中心軸Ｘに沿って直線的に延在する中空の中央通路Ｐが形成される。このため、接続部１００は、螺旋溝１０１によってデブリの近位側への移動を補助しつつ、駆動シャフト２０の内腔から連続する流路を広く確保できる。このため、デブリは、接続部１００の螺旋溝１０１を、詰まらずに円滑に流れることができる。したがって、デブリは、駆動シャフト２０の内腔および接続部１００の螺旋溝１０１から良好に放出されやすい。

また、駆動シャフト２０は、切削部４０から近位側へ延在する駆動シャフト本体２２と、駆動シャフト本体２２の近位部の外周面および接続部１００の遠位部を囲む管状の補助部材２３と、を有する。これにより、駆動シャフト本体２２に対する接続部１００の固定力を向上できる。また、補助部材２３は、駆動シャフト本体２２および接続部１００を囲むように配置されるため、デブリが流れる流路を広く確保できる。このため、デブリが駆動シャフト２０の内腔から良好に放出されやすい。

また、駆動シャフト２０の内部に接続部１００の一部が挿入され、当該駆動シャフト２０の接続部１００が挿入された部位における軸直交断面（中心軸Ｘと直交する断面）において、駆動シャフト２０の流路面積は、接続部１００が占める面積以上である。これにより、駆動シャフト２０の内腔を流れるデブリの移動が、駆動シャフト２０の内部に配置される接続部１００に阻害され難くなる。このため、デブリは吸引ルーメン２１に溜まり難くなり、良好に放出されやすい。なお、駆動シャフト２０の流路面積は、接続部１００が占める面積未満であってもよい。

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療デバイス１０は、図５に示すように、接続部１２０の構造のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

接続部１２０は、２つの螺旋溝１２１、１２２を備えている。このため、接続部１２０の螺旋溝１２１、１２２が形成された部位は、板形状が捩じれた形状を有している。補助部材２３の内部に配置される接続部１２０の遠位部は、接続部１２０の中心軸Ｘ上で遠位側へ向かって外径が徐々に減少する突出部１２３が形成されている。すなわち、接続部１２０は、遠位部に、遠位側へ突出しつつ細くなる突出部１２３を有する。これにより、接続部１２０を構成する材料が、遠位側へ向かって減少し、必然的に、デブリが通過できる通路が広く確保される。このため、駆動シャフト２０の内腔を通って近位側へ流れるデブリが、突出部１２３を通過しやすくなる。このため、デブリは、回転する突出部１２３に巻き付き難い。したがって、医療デバイス１０は、病変部を切削して形成されたデブリの滞留を抑制し、デブリを効果的に排出できる。なお、突出部１２３の最遠位端は、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１に入り込んでもよいが、入り込まなくてもよい。

また、接続部１２０の遠位部は、略板形状であり、当該接続部１２０の板厚方向に配置される両面（螺旋溝１２１、１２２の底面）は、駆動シャフト２０の中心軸Ｘって配置される。これにより、駆動シャフト２０の内腔を近位側へ流れるデブリが、回転する板状の接続部１２０の面に沿って流れるため、接続部１２０に巻き付き難い。

＜第３実施形態＞
第３実施形態に係る医療デバイス１０は、図６に示すように、接続部１３０の構造のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

接続部１３０は、第２実施形態と同様に、２つの螺旋溝１３１、１３２を備えている。補助部材２３の内部に配置される接続部１３０の遠位部は、近位側へ向かって窪んだ凹部１３３が形成されている。接続部１３０は、接続部１３０の中心軸Ｘ上で、近位側へ向かって窪んでいる凹部１３３を有する。これにより、接続部１３０を構成する材料が、遠位側へ向かって減少し、必然的に、デブリが通過できる通路が広く確保される。このため、駆動シャフト２０の内腔を通って近位側へ流れるデブリが、凹部１３３を通過しやすくなる。このため、デブリは、回転する凹部１３３に巻き付き難い。したがって、医療デバイス１０は、病変部を切削して形成されたデブリの滞留を抑制し、デブリを効果的に排出できる。なお、接続部１３０の最遠位端は、駆動シャフト本体２２の近位端面２８に接触してもよいが、接触しなくてもよい。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、医療デバイス１０と駆動デバイス２００は、一体的に構成されてもよい。また、図７に示す変形例のように、接続部１４０は、平板形状であってもよい。また、図８に示す変形例のように、接続部１５０は、軸直交断面が十字形状の部材であってもよい。すなわち、接続部１５０は、複数の平板形状を有している。

また、接続部は、１本または２本以上の線材が螺旋状に巻かれて筒状に形成された部材であってもよい。線材は、中実であっても、中空であってもよい。また、切削部は、設けられなくてもよい。そして、駆動シャフトを移動する物体は、接続部の回転によって切削されてもよい。

また、吸引力は、排出ポート６９に接続される吸引部２３０ではなく、駆動シャフトや接続部によって発生してもよい。駆動シャフトおよび／または接続部は、アルキメディアンスクリューポンプの構造を備えていれば、回転することで、吸引力を発生できる。この場合、排出ポート６９は、吸引力を発生させる吸引部２３０に接続されなくても、デブリを排出できる。

なお、本出願は、２０１９年９月４日に出願された日本特許出願２０１９－１６０８５９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス
２０ 駆動シャフト
２１ 吸引ルーメン（内腔）
２２ 駆動シャフト本体
２３ 補助部材
２５ 近位開口部
２６ 遠位開口部
２７ 駆動シャフトの近位端面
４０ 切削部
６０ ハウジング
６９ 排出ポート
７２ 合流部
９０ 基端シャフト
１００、１２０、１３０ 接続部
１０１、１２１、１２２、１３１、１３２ 螺旋溝
１２３ 突出部
Ｓ 範囲
Ｘ 中心軸

Claims (11)

1. 生体管腔の物体を除去する医療デバイスであって、
   回転可能であって内腔を有する駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、
   前記駆動シャフトよりも近位側に配置されて回転可能な近位シャフトと、
   前記近位シャフトおよび前記駆動シャフトを接続して前記近位シャフトの回転力を前記駆動シャフトへ伝達可能な接続部と、
   前記接続部を回転可能に収容し、切削された前記物体を外部へ排出する排出ポートが形成されたハウジングと、を有し、
   前記駆動シャフトは、軸方向に開口し、切削された前記物体を放出する近位開口部を近位端面に有し、
   前記近位端面が位置する面における前記接続部の断面形状は、前記近位端面の形状と異なり、
   前記近位開口部から放出される物体の少なくとも一部は、前記接続部の内部を介さずに、軸方向へ移動しつつ直接的に前記ハウジングの内部空間に放出される医療デバイス。
2. 前記接続部は、全体として円筒形状ではない請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記接続部は、前記駆動シャフトの近位端面と当接する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記接続部は、外周面に螺旋状に延在する螺旋溝を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記螺旋溝は１つであり、前記接続部の外周面から前記接続部の中心軸へ向かう方向の前記螺旋溝の深さは、前記接続部の外周面から前記中心軸までの距離を超える請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記接続部は、板形状であり、当該接続部の板厚方向に配置される両面は、前記駆動シャフトの中心軸に沿って配置される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記駆動シャフトは、前記切削部から近位側へ延在する駆動シャフト本体と、前記駆動シャフト本体の近位部の外周面および前記接続部の遠位部を囲む管状の補助部材と、を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記接続部は、遠位部に、遠位側へ突出しつつ細くなる突出部を有する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記駆動シャフトの内部に前記接続部の一部が挿入され、
   当該駆動シャフトの前記接続部が挿入された部位における軸直交断面において、前記駆動シャフトの流路面積は、前記接続部が占める面積以上である請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 生体管腔の物体を除去する医療デバイスであって、
    回転可能であって内腔を有する駆動シャフトと、
    前記駆動シャフトよりも近位側に配置されて回転可能な近位シャフトと、
    前記近位シャフトおよび前記駆動シャフトを接続して前記近位シャフトの回転力を前記駆動シャフトへ伝達可能な接続部と、
    前記接続部を回転可能に収容し、前記物体を外部へ排出する排出ポートが形成されたハウジングと、を有し、
    前記駆動シャフトは、軸方向に開口し、前記物体を放出する近位開口部を近位端面に有し、
    前記近位端面が位置する面における前記接続部の断面形状は、前記近位端面の形状と異なり、
    前記近位開口部から放出される物体の少なくとも一部は、前記接続部の内部を介さずに、軸方向へ移動しつつ直接的に前記ハウジングの内部空間に放出される医療デバイス。
11. 前記近位端面の断面形状は環状であり、前記接続部の近位端面側の断面形状は板状であることを特徴とする請求項１～３、６または１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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