JP7579129B2

JP7579129B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP7579129B2
Application number: JP2020209053A
Authority: JP
Inventors: 健太鈴木; 智博三木; 宏佳角田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-12-17
Filing date: 2020-12-17
Publication date: 2024-11-07
Anticipated expiration: 2040-12-17
Also published as: JP2022096126A

Description

本発明は、医療デバイスに関するものである。

血管内に形成された血栓、プラーク、石灰化病変などの狭窄物による狭窄部の治療方法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかし、狭窄部の性状、大きさ、形状、形成部位などによっては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得られないこともある。

このような場合、狭窄部の改善に寄与する治療方法として、狭窄物を直接回収する方法が知られている。狭窄物を直接回収するための技術として、下記特許文献１には、先端部から基端部にかけて連通する吸引ルーメンを有するカテーテル本体の基端部から陰圧を加えて狭窄物を体外に吸引除去する吸引カテーテルについて開示されている。

特開２０１０－１７２１１号公報

しかし、特許文献１に開示されるような従来の吸引カテーテルは、吸引動作のみで狭窄物を回収する器具であるため、狭窄物の形成箇所や性状によっては回収できないこともある。特に、末梢血管領域における狭窄部は、病変長が比較的長いため、効率的に狭窄物を回収することが難しい。

また、狭窄物の吸引回収時に、吸引した狭窄物が吸引ルーメンに詰まってしまうと、術者は、吸引カテーテルを挿抜して狭窄物を除去しなければならない。狭窄物のサイズが大きい場合は、特に吸引ルーメンの詰まりが起こり易く、カテーテルの挿抜回数が増えて、手技時間が長時間に及んでしまうこともある。

さらに、従来の吸引カテーテルは、カテーテルの先端部が常時開口した状態であるため、吸引ルーメンに狭窄物を引き込めたとしても、挿抜操作中に開口部から狭窄物が脱落してしまうこともある。近年では、患者の負担軽減を考慮して穿刺部位を下腿ではなく手首部にすることが増えている。そのため、カテーテルから脱落した狭窄物は、穿刺部位が下腿の場合と比べて脳血管内や腸間膜動脈に侵入し易く、脳卒中や腸間膜動脈閉塞などの合併症のリスクが懸念される。

本願発明者は、従来の吸引カテーテルにおける上記課題を解決すべく鋭意研究を進めた結果、術中の合併症のリスクを抑えつつ、病変部が末梢血管領域であっても効率的に狭窄物を回収することが可能な新規デバイスを開発するに至った。

本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、術中の合併症のリスクを抑えつつ、末梢血管領域においても狭窄物を効率よく回収することができる医療デバイスを提供することにある。

本実施形態に係る医療デバイスは、生体管腔内の狭窄物を切削して回収する医療デバイスであって、先端から基端にかけて連通する内腔を有する長尺な外側カテーテルと、前記外側カテーテルの前記内腔に進退可能に収納される長尺な内側カテーテルと、を備え、前記内側カテーテルは、本体部と、前記本体部の先端側に設けられた先端部と、前記本体部の一部および前記先端部に設けられて前記内側カテーテルの進出操作によって前記狭窄物を切削する凸状のブレードと、を有し、前記ブレードは、前記先端部の外表面に形成される第１ブレードと、前記本体部の外表面における先端から基端側に向かって所定距離だけ設けられる第２ブレードと、を有し、前記先端部の最大外径が、前記外側カテーテルの内径よりも大きい。

本発明の少なくとも一実施形態によれば、術中の合併症のリスクを抑えつつ、末梢血管領域においても狭窄物を効率よく回収することができる。

本実施形態に係る医療デバイスの構成図である。本実施形態に係る医療デバイスにおいて、内側カテーテルが初期位置にあるときの長軸方向に沿った概略断面図である。本実施形態に係る医療デバイスにおいて、進出させた内側カテーテルを初期位置まで戻した状態の長軸方向に沿った概略断面図である。本実施形態に係る医療デバイスを先端側からみた概略構成図である。本実施形態に係る医療デバイスにおいて、ブレード間に狭窄物が挟まった状態を示す概念図である。図４Ａに示す内側カテーテルが外筒内に収納される過程で狭窄物が擦り落とされ吸引回収される様子を示す概念図である。本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図であって、ガイドワイヤを狭窄部近傍まで送達した状態を示す模式図である。本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図であって、ガイドワイヤに沿って本デバイスを狭窄部近傍まで送達した状態を示す模式図である。本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図であって、本デバイスによって狭窄物を切削している状態を示す模式図である。本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図であって、本デバイスに挟まった狭窄物を除去している状態を示す模式図である。本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図であって、本デバイスから除去された狭窄物を吸引回収している状態を示す模式図である。

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

本明細書では、生体組織内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」とし、医療デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、本明細書では、「長軸方向」は、医療デバイス１の中心軸Ｃに沿う方向とし、「径方向」は医療デバイス１の長軸方向を基準軸とした軸直交断面（横断面）において外側カテーテル１００（または内側カテーテル２００）に対して離隔または接近する方向とし、「周方向」は医療デバイス１の長軸方向を基準軸とした回転方向とする。

なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

[構成]
まず、本実施形態に係る医療デバイス１の構成について説明する。医療デバイス１は、図１に示すように、外側カテーテル１００と、内側カテーテル２００と、を有している。

本実施形態に係る医療デバイス１は、例えば図５Ａ～図５Ｅに示すように、血管Ｂなどの生体管腔の狭窄部Ｓに形成された血栓、プラーク、石灰化病変などの狭窄物Ｓ１を切削して回収する処置に用いることができる医療器具である。医療デバイス１は、外側カテーテル１００に内側カテーテル２００を装着した状態で患者の穿刺部位（肢体など）から生体管腔内に挿入され、先端部分を狭窄部Ｓまで送達させて使用される。

〈外側カテーテル〉
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、外側カテーテル１００は、内側カテーテル２００などの医療用長尺体を挿入可能な内腔１１１が形成された外径略一定の長尺なシャフト部１１０と、シャフト部１１０の基端部に配置されたハブ１２０と、内腔１１１の内壁に設けられた突起部１３０と、を有している。

シャフト部１１０は、可撓性を有する外径略一定の管状部材で構成され、内側カテーテル２００が収納可能な内腔１１１が形成されている。シャフト部１１０の先端には、シャフト部１１０の内腔１１１に連通する先端開口部１１１ａが形成されている。

シャフト部１１０は、例えば、医療分野において公知のカテーテルなどに使用される材料を適用することができる。シャフト部１１０の構成材料は、一例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物などが挙げられる。

外側カテーテル１００のハブ１２０は、医療分野において公知のコネクタ（Ｙコネクタ）１２１を有している。コネクタ１２１は、造影剤やプライミング用の液体が流通可能なポート１２２と、ハブ１２０の内部に配置された弁体１２３と、弁体１２３の開閉を操作するためのオープナー１２４と、を有している。また、ハブ１２０の基端側には、医療用長尺体などをハブ１２０内に出し入れするための基端ポート（図示省略）が設けられている。

また、ポート１２２は、切削された狭窄物Ｓ１を吸引して回収するための図示しない吸引装置と連結することができる。吸引装置は、例えば、負圧を発生させることが可能なシリンジ、公知の流体吸引ポンプなどで構成することができる。外側カテーテル１００は、ポート１２２に接続された吸引装置の吸引動作によって内腔１１１が陰圧となるため、内側カテーテル２００から擦り落とされた狭窄物Ｓ１を吸引することができる。

ハブ１２０の構成材料は、特に限定されず、医療分野において公知のハブなどに使用される材料を適用することができる。ハブ１２０の構成材料は、一例として、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレートなどの熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

突起部１３０は、外側カテーテル１００の内腔１１１の内面において、シャフト部１１０の先端から基端に向かって所定距離だけ設けられている。突起部１３０の形成範囲は、第２ブレード２４２の形成領域における長軸方向の長さに応じて適宜設定される。

突起部１３０は、後述する第２ブレード２４２の第２溝部２４２ａに入り込めるように、内腔１１１の外表面側の基端から中心軸Ｃに向かって徐々に先端が先細になる形状を有している。本実施形態では、突起部１３０は、長軸方向の先端から基端に向かって外径が漸増する断面略直角三角形状を有する環状体を長軸方向に複数列設した構成を有する。

突起部１３０の頂部は、内側カテーテル２００の本体部２１０に設けられた第２ブレード２４２の外面や第２溝部２４２ａと接触するように径方向の高さが設定されている。これにより、内側カテーテル２００を外側カテーテル１００に引き込んだ際に、突起部１３０は、第２溝部２４２ａと接触し、第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１を擦り落とすことができる。

突起部１３０は、先端が最大内径となり、基端の最頂部が最小内径となる断面略直角三角形状をなしている。そのため、突起部１３０は、例えば図２Ａに示すように、長軸方向に沿って隣接して配置すると、長軸方向で隣り合う一の突起部１３０の先端と、この突起部１３０の先端と隣り合う他の突起部１３０の基端との間に径方向の段差が生まれる。この段差は、突起部１３０で擦り落とされた狭窄物Ｓ１の外側カテーテル１００の先端開口部１１１ａへの移動を妨げる、いわゆる「かえし」として機能する。

本実施形態に係る医療デバイス１は、外側カテーテル１００の内腔１１１の長軸方向に沿って先端側から上記段差を複数設けた構成を有している。そのため、突起部１３０で擦り落とされた狭窄物Ｓ１は、この複数段の段差によって先端側への移動が妨げられる。よって、医療デバイス１によって一度回収した狭窄物Ｓ１は、外側カテーテル１００の先端開口部１１１ａから生体管腔内に放出されない。

なお、本実施形態に係る医療デバイス１において、突起部１３０は、上記のような狭窄物Ｓ１の放出を防ぐ効果を得るため、図２Ａに示すように、長軸方向に沿った断面を略直角三角形状とした。しかし、突起部１３０の主たる目的は、第２ブレード２４２の第２溝部２４２ａと接触して狭窄物Ｓ１を擦り落とすことにある。そのため、突起部１３０の断面形状は、かえしとして機能する段差が形成可能な略直角三角形には限定されず、少なくとも第２ブレード２４２の外面や第２溝部２４２ａと当接して狭窄物Ｓ１を擦り落とすことが可能な形状であればよい。

また、突起部１３０は、内腔１１１に対して長軸方向に沿って環状体を複数設けているが、１つでもよい。このような構成であっても、術者は、内側カテーテル２００の引き込み操作を複数回繰り返すことで、第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１を擦り落とすことができる。さらに、突起部１３０は、環状体に限定されず、内腔１１１の内面に周方向に沿って所定の間隔を空けて設けられた複数の突起で構成してもよい。

突起部１３０は、第２ブレード２４２を損傷させずに第２ブレード２４２の外面に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１を擦り落とせるように、例えば医療分野において使用可能であって適度な硬度と可撓性を有する材料（シリコーンゴムなどの合成樹脂材料）で構成される。

〈内側カテーテル〉
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、内側カテーテル２００は、長尺な管状部材である本体部２１０と、本体部２１０の先端側に設けられて一部が本体部２１０の外径よりも大きな外径を有する先端部２２０と、切削回収操作時などに術者の手指で把持される把持部２３０と、を有している。内側カテーテル２００は、術者によって把持部２３０が操作されることで、外側カテーテル１００の内腔１１１を長軸方向に進退移動することができる。

また、内側カテーテル２００は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、先端部２２０が外側カテーテル１００の外側に配置されることで、外側カテーテル１００に対する長軸方向への移動が制限される。

本体部２１０は、可撓性を有する外径略一定の管状部材で構成され、ガイドワイヤＧなどの医療器具を挿入可能な内腔２１１が形成されている。本体部２１０の先端には、本体部２１０の内腔２１１に連通する先端開口部２１１ａが形成されている。

先端部２２０は、内腔２２１を有し、その基端が本体部２１０の外径および外側カテーテル１００の内腔１１１の内径よりも径方向に拡径し、基端から先端に向かって漸次縮径するテーパー形状を有している。本実施形態では、先端部２２０は、長軸方向に沿った断面形状が略円錐台形状をなしており、内腔２２１が本体部２１０の内腔２１１と連通している。内側カテーテル２００が外側カテーテル１００に収納された状態において、先端部２２０は、外側カテーテル１００の外方に位置する。

内側カテーテル２００の先端側には、狭窄物Ｓ１を切削するための凸状のブレード２４０が設けられている。

ブレード２４０は、先端部２２０の外表面に設けられる第１ブレード２４１と、本体部２１０の先端から基端に向かって所定距離だけ本体部２１０の外表面に設けられる第２ブレード２４２と、で構成されている。本実施形態の医療デバイス１において、内側カテーテル２００におけるブレード２４０が設けられた部分は、「切削回収部」として機能する。

第１ブレード２４１は、先端部２２０の外表面における先端側から基端側にかけて設けられる。第２ブレード２４２は、本体部２１０の外表面における先端から基端側に向かって所定距離だけ設けられる。本体部２１０に対する第２ブレード２４２の形成領域は、狭窄物Ｓ１のサイズ（全長）に合わせて適宜設定することができる。

第１ブレード２４１および第２ブレード２４２は、凸形状として共に断面山型をなし、先端が鋭利に成形されている。また、長軸方向に沿った断面視において、隣接するブレード２４０の間には、溝部２４０ａが形成されている。先端部２２０に設けられた第１ブレード２４１において、隣接する第１ブレード２４１の間には、第１溝部２４１ａが形成されている。また、本体部２１０に設けられた第２ブレード２４２において、隣接する第２ブレード２４２の間には、第２溝部２４２ａが形成されている。

ブレード２４０は、狭窄物Ｓ１の切削回収作業の作業効率性を考慮すると、本体部２１０および先端部２２０の周方向に延在する螺旋形状とするのが好ましい。ブレード形状を螺旋形状にすることで、内側カテーテル２００を回転させながら先端側へと前進させた際に、ブレード２４０は、狭窄物Ｓ１の内部にスムーズに進入して狭窄物Ｓ１を切削することができる。また、螺旋形状としたブレード２４０とした場合、内側カテーテル２００には、周方向に沿って溝部２４０ａが形成されるため、切削中に狭窄物Ｓ１が溝部２４０ａに挟まって回収効率を高めることができる。

内側カテーテル２００は、例えば、医療分野において公知のカテーテルなどに使用される材料を用いることができる。内側カテーテル２００の構成材料は、一例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物などが挙げられる。

なお、先端部２２０やブレード２４０は、狭窄物Ｓ１の切削が可能なように、内側カテーテル２００よりも硬質な材料で構成するのが好ましい。また、先端部２２０やブレード２４０は、内側カテーテル２００と異種の材料（例えば人体への影響が少ない医療分野で使用可能な金属）で構成してもよい。

図２Ａまたは図３には、本実施形態に係る医療デバイス１の寸法が示されている。図２Ａまたは図３において、外側カテーテル１００の外径は「Ｘ１」である。外側カテーテル１００の内腔１１１の内径（突起部１３０を含めない内腔１１１の内径）は、「Ｘ２」である。外側カテーテル１００の突起部１３０を含む最小内径（すなわち、外側カテーテル１００において径方向に対向する突起部１３０の最頂部の間の距離）は、「Ｘ３」である。内側カテーテル２００の外径（第２ブレード２４２を含めない本体部２１０の外径）は、「Ｙ１」である。内側カテーテル２００の第２ブレード２４２を含む最大外径は、「Ｙ２」である。先端部２２０の最大外径は、「Ｙ３」である。

外側カテーテル１００の外径Ｘ１は、内側カテーテル２００の先端部２２０の最大外径Ｙ３よりも大きく設定されている（Ｘ１＞Ｙ３）。そのため、本実施形態に係る医療デバイス１は、外側カテーテル１００に内側カテーテル２００を装着した状態において、最大外径が外側カテーテル１００の外径となる。これにより、医療デバイス１を生体管腔内から抜去する際に、先端部２２０の基端側が生体管腔に引っ掛かることなく、スムーズに抜去することができる。

また、先端部２２０の最大外径Ｙ３は、外側カテーテル１００の内腔１１１の内径Ｘ２よりも大きく設定されている（Ｘ２＜Ｙ３）。つまり、先端部２２０は、外側カテーテル１００に収納されない。そのため、先端部２２０は、内側カテーテル２００の引き込み操作の際に、先端部２２０の基端側の端面が外側カテーテル１００の先端側の端面と当接して、外側カテーテル１００の内腔１１１が閉塞される。よって、外側カテーテル内に回収された狭窄物Ｓ１は、先端部２２０が外側カテーテル１００の蓋として機能するため、外側カテーテル１００から放出されない。

また、外側カテーテル１００の突起部１３０を含む内腔１１１の最小内径Ｘ３は、内側カテーテル２００の第２ブレード２４２を含む最大外径Ｙ２よりも大きく設定されている（Ｘ３＞Ｙ２）。これにより、内側カテーテル２００を引き込み操作した際に、第２ブレード２４２の第２溝部２４２ａは、突起部１３０と接触することとなる。これにより、内側カテーテル２００の第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１は、突起部１３０によって擦り落される。

内側カテーテル２００の本体部２１０の外径Ｙ１は、外側カテーテル１００の内径Ｘ２よりも小さく設定されている（Ｘ２＞Ｙ１）。そのため、外側カテーテル１００の内腔１１１と、内側カテーテル２００の外表面との間に間隙が形成されている。狭窄物Ｓ１は、外側カテーテル１００の内腔１１１を陰圧にすることで、この間隙を通って吸引回収される。

次に、図４を参照しながら、切削した狭窄物Ｓ１の回収時の挙動について説明する。

内側カテーテル２００は、図４Ａに示すように、先端部２２０で切削した狭窄物Ｓ１の一部が第１ブレード２４１の第１溝部２４１ａおよび第２ブレード２４２の第２溝部２４２ａに付着する。術者の引き込み操作により、内側カテーテル２００の本体部２１０が外側カテーテル１００の内腔１１１に引き込まれると、突起部１３０は、図４Ｂに示すように、第２溝部２４２ａに順次入り込む。これにより、内側カテーテル２００に挟まった狭窄物Ｓ１は、突起部１３０によって第２溝部２４２ａから擦り落とされる。擦り落された狭窄物Ｓ１は、外側カテーテル１００の内腔１１１を通って外部に吸引搬送される。また、第１溝部２４１ａに挟まった狭窄物Ｓ１は、医療デバイス１を体内から抜去することで回収することができる。

このように、本実施形態に係る医療デバイス１は、切削した狭窄物Ｓ１を吸引回収するが、内側カテーテル２００により切削された狭窄物Ｓ１だけでなく、切削時に第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１についても回収することができる。仮に、外側カテーテル１００が突起部１３０を有していない構成の場合、切削動作を繰り返し行う中で、第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１は、生体管腔内で脱落してしまう可能性がある。しかし、本実施形態に係る医療デバイス１は、外側カテーテル１００の内腔１１１に突起部１３０を備えているため、第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１は、突起部１３０によって内腔１１１内で擦り落とされる。そのため、医療デバイス１では、切削回収時における狭窄物Ｓ１が生体管腔内で脱落することなく安全に狭窄物Ｓ１の切削回収作業を行うことができる。

なお、内側カテーテル２００の引き込み操作は、本体部２１０を周方向に回転させながら外側カテーテル１００に引き込んでもよいし、本体部２１０を回転させずにそのまま長軸方向に沿って引き込んでもよいし、これら操作を組み合わせてもよい。いずれの操作であっても、第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１は、突起部１３０によって擦り落とされる。

[動作]
次に、図５Ａ～図５Ｅを参照しながら本実施形態に係る医療デバイス１の使用例について説明する。なお、以下に説明する動作については、例示的な順序を提示しており、提示した特定の順序に限定されない。以下の使用例は、生体管腔である血管Ｂ内の狭窄部Ｓに形成された狭窄物Ｓ１を切削して吸引回収する際の動作となる。

まず、術者は、図５Ａに示すように、医療デバイス１を狭窄部Ｓまで送達させるため、ガイドワイヤＧを目的位置まで挿入させる。

次に、術者は、図５Ｂに示すように、ガイドワイヤＧに沿って医療デバイス１を狭窄部Ｓまで送達させる。続いて、術者は、図５Ｃに示すように、ガイドワイヤＧを抜去し、内側カテーテル２００を進出操作する。内側カテーテル２００は、外側カテーテル１００から進出して血管Ｂ内の狭窄部Ｓに向かって移動する。

次に、術者は、図５Ｃに示すように、内側カテーテル２００を回転させながら先端部２２０を狭窄部Ｓまで進出させ、先端部２２０で狭窄物Ｓ１を切削する。切削された狭窄物Ｓ１は、図５Ｃに示すように、第１ブレード２４１の第１溝部２４１ａや第２ブレード２４２の第２溝部２４２ａに入り込む。

次に、術者は、引き込み操作を行い、血管Ｂ内で進出させた内側カテーテル２００を外側カテーテル１００内に引き込む。引き込み操作の際、突起部１３０は、図５Ｄに示すように、第２ブレード２４２の外面や第２溝部２４２ａと当接し、第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１を擦り落とす。

そして、擦り落とされた狭窄物Ｓ１は、図５Ｅに示すように、外側カテーテル１００の内腔１１１を通って基端側へと吸引され、外部に排出される。

なお、狭窄物Ｓ１の切削回収作業は、内側カテーテル２００の進出操作および引き込み操作を、図５Ｂ～図５Ｄに示す一連の流れで複数回繰り返し行うことで、狭窄部Ｓから狭窄物Ｓ１を除去することができる。

[作用効果]
以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１は、先端から基端にかけて連通する内腔１１１を有する長尺な外側カテーテル１００と、外側カテーテル１００の内腔１１１に進退可能に収納される長尺な内側カテーテル２００と、を備え、生体管腔内の狭窄物Ｓ１を切削して回収することを目的とするデバイスである。医療デバイス１において、内側カテーテル２００は、本体部２１０と、本体部２１０の先端側に設けられた先端部２２０と、本体部２１０の一部および先端部２２０に設けられて内側カテーテル２００の進出操作によって狭窄物Ｓ１を切削する凸状のブレード２４０と、を有し、先端部２２０の最大外径が、外側カテーテル１００の内径（内腔１１１の直径に相当）よりも大きい。

このような構成により、内側カテーテル２００の引き込み操作の際に、先端部２２０の基端側の端面は、外側カテーテル１００の先端側の端面と当接して外側カテーテル１００の先端開口部１１１ａを閉塞する。そのため、医療デバイス１は、一度回収した狭窄物Ｓ１が外側カテーテル１００から放出されず、狭窄物Ｓ１の生体管腔内への再放出による合併症のリスクが低減される。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、外側カテーテル１００の内腔１１１の内面には、内側カテーテル２００のブレード２４０の外面および長軸方向で隣り合うブレード２４０の間に形成された溝部２４０ａと当接可能な突起部１３０が設けられ、外側カテーテル１００の突起部１３０を含む最小内径Ｘ３は、内側カテーテル２００の第２ブレード２４２を含む最大外径Ｙ２よりも大きくするのが好ましい。

このような構成により、内側カテーテル２００を引き込み操作した際に、第２ブレード２４２の第２溝部２４２ａは、突起部１３０と接触することとなる。よって、内側カテーテル２００の第２ブレード２４２に付着した狭窄物Ｓ１や第２溝部２４２ａに挟まった狭窄物Ｓ１は、突起部１３０によって外側カテーテル１００の内腔１１１内で擦り落されるため、確実に吸引回収される。

また、本実施形態に係る医療デバイス１の突起部１３０は、長軸方向の基端から先端に向かって外径が漸増する断面略直角三角形状を有する構成とするのが好ましい。

このような構成により、突起部１３０は、図２Ａに示すように、長軸方向に沿って隣接して配置すると、長軸方向で隣り合う一の突起部１３０の先端と、この突起部１３０の先端と隣り合う他の突起部１３０の基端との間に径方向の段差が生まれる。この段差は、突起部１３０で擦り落とされた狭窄物Ｓ１の外側カテーテル１００の先端開口部１１１ａへの移動を妨げる「かえし」として機能する。そのため、突起部１３０で擦り落とされた狭窄物Ｓ１は、この段差によった先端側への移動が妨げられ、外側カテーテル１００の先端開口部１１１ａから血管Ｂなどの生体管腔内への放出が防止される。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、内側カテーテル２００の先端部２２０は、基端が最大外径となって先端に向かって漸次縮径するテーパー形状を有する構成とするのが好ましい。

このような構成により、狭窄物Ｓ１を切削する際に、先端部２２０は、狭窄物Ｓ１の内部に進出し易くなり、切削回収作業を効率的に行うことができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１は、ブレード２４０は、先端から基端に向かって周方向に延在する螺旋形状とするのが好ましい。

このような構成により、内側カテーテル２００を回転させながら先端側へと前進させた際に、先端部２２０は、狭窄物Ｓ１の内部に容易に進入して効率的に狭窄物Ｓ１を切削することができる。

１医療デバイス、
１００外側カテーテル、
１１０シャフト部（１１１内腔）、
１２０ハブ、
１３０突起部、
２００内側カテーテル、
２１０本体部（２１１内腔）、
２２０先端部（２２１内腔）、
２３０把持部、
２４０ブレード（２４０ａ溝部）
２４１第１ブレード（２４１ａ第１溝部）、
２４２第２ブレード（２４２ａ第２溝部）、
Ｂ血管（生体管腔）
Ｓ狭窄部
Ｓ１狭窄物。

Claims

生体管腔内の狭窄物を切削して回収する医療デバイスであって、
先端から基端にかけて連通する内腔を有する長尺な外側カテーテルと、
前記外側カテーテルの前記内腔に進退可能に収納される長尺な内側カテーテルと、を備え、
前記内側カテーテルは、本体部と、前記本体部の先端側に設けられた先端部と、前記本体部の一部および前記先端部に設けられて前記内側カテーテルの進出操作によって前記狭窄物を切削する凸状のブレードと、を有し、
前記ブレードは、前記先端部の外表面に形成される第１ブレードと、前記本体部の外表面における先端から基端側に向かって所定距離だけ設けられる第２ブレードと、を有し、
前記先端部の最大外径が、前記外側カテーテルの内径よりも大きい、医療デバイス。
前記外側カテーテルの前記内腔の内面には、前記内側カテーテルの前記第２ブレードの外面および長軸方向で隣り合う前記第２ブレードの間に形成された溝部と当接可能であり、前記内側カテーテルの引き込み操作時に、前記第２ブレードの前記外面及び前記溝部に付着した前記狭窄物を擦り落す突起部が設けられる、請求項１に記載の医療デバイス。
前記突起部は、長軸方向の基端から先端に向かって外径が漸増する断面略直角三角形状を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
前記内側カテーテルの前記先端部は、基端が最大外径となって先端に向かって漸次縮径するテーパー形状を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記ブレードは、先端から基端に向かって周方向に延在する螺旋形状をなしている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。