JP7578751B2

JP7578751B2 - 角膜移植における組織切開のためのシステムおよび方法

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Publication number: JP7578751B2
Application number: JP2023068446A
Authority: JP
Inventors: ダブリュー．バーカージェリー; シー．ドラッブルダグラス; アール．アンドリュースピーター
Original assignee: Corneagen LLC
Current assignee: Corneagen LLC
Priority date: 2017-08-04
Filing date: 2023-04-19
Publication date: 2024-11-06
Anticipated expiration: 2038-08-03
Also published as: JP7337045B2; CA3070471A1; EP3661466B1; JP2023083441A; AU2018309079B2; EP3661466A1; WO2019028351A1; US20210128361A1; EP3661466A4; MA49765A; JP2020529256A; US20190038465A1; AU2018309079A1; US10898383B2; US11660233B2; EP3661466C0

Description

本願は、その内容が参照することによって完全に本明細書に組み込まれる２０１７年８月４日に出願された米国仮特許出願第６２／５４１，２３３号の利益および優先権を主張する。

本開示は、眼の障害を処置するために角膜を移植するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、角膜移植のために組織を切開するためのシステムおよび方法に関する。

眼の種々の障害が、罹患／損傷した角膜組織から生じ得る。罹患／損傷した角膜組織は、光を散乱し、および／または歪ませ、眩輝および／または霧視を引き起こすことによって、視覚に影響を及ぼし得る。ある場合、適切な視覚が、罹患／損傷した角膜組織を臓器ドナーからの健康な組織に置換する角膜移植によってのみ回復され得る。

本開示のシステムおよび方法は、角膜インプラントに合致する寸法に従って、角膜から罹患／損傷した組織を除去するための手動の切開システムを採用する。例えば、全層移植における内皮の除去を最小化するために、手動の切開システムは、キノコ形状に従って罹患／損傷した組織の体積を除去し得る。

例示的実施形態によると、角膜移植のための切開システムは、角膜に対して位置付けられるように構成された接触側を含む筐体を含む。筐体は、接触側に開口部を伴う内部通路を含む。切開システムは、筐体の内部通路内に配置されたブレードアセンブリを含む。ブレードアセンブリは、第１のブレードと、第２のブレードとを含む。第１のブレードは、第１の切断縁を含み、第２のブレードは、第２の切断縁を含む。第１のブレードおよび第２のブレードは、第１の切断縁および第２の切断縁が筐体の開口部を通して、内部通路から外に延びるように、筐体に対して移動可能である。第１の切断縁は、接触側に配置された角膜内に第１の切断を生成するように構成され、第２の切断縁は、角膜内に第２の切断を生成するように構成されている。第１の切断および第２の切断は、角膜からの除去のための組織の体積を画定する。切開システムは、筐体に対して第１のブレードおよび第２のブレードを移動させるように構成された１つ以上のマニピュレータを含む。システムは、第１の切断または第２の切断のうちの少なくとも１つに対して横方向のさらなる切断を作製するように構成された１つ以上の切断機構をさらに含み得る。１つ以上の切断機構は、１つ以上のワイヤを含み得、１つ以上のマニピュレータは、ワイヤを移動させ、横方向の切断を作製するように構成され得る。

別の例示的実施形態によると、方法は、角膜移植のための切開システムを動作させる。切開システムは、角膜に対して位置付けられるように構成された接触側を含む筐体を含み、筐体は、接触側に開口部を伴う内部通路を含む。切開システムは、筐体の内部通路内に配置されたブレードアセンブリを含む。ブレードアセンブリは、第１のブレードと、第２のブレードとを含み、第１のブレードは、第１の切断縁を含み、第２のブレードは、第２の切断縁を含み、第１のブレードおよび第２のブレードは、筐体に対して移動可能である。切開システムは、１つ以上のマニピュレータを含む。方法は、角膜に対して筐体の接触側を位置付けることを含む。方法は、第１の切断縁および第２の切断縁が、筐体の開口部を越え、内部通路から外に延びるように、１つ以上のマニピュレータを動作させ、筐体に
対して第１のブレードおよび第２のブレードを移動させることを含む。第１の切断縁は、接触側に配置された角膜内に第１の切断を生成し、第２の切断縁は、角膜内に第２の切断を生成し、第１の切断および第２の切断は、角膜からの除去のための組織の体積を画定する。方法は、１つ以上の切断機構を用いて、第１の切断もしくは第２の切断のうちの少なくとも１つに対して横方向のさらなる切断を作製することをさらに含み得る。１つ以上の切断機構は、１つ以上のワイヤを含み得、方法は、１つ以上のマニピュレータを動作させ、ワイヤを移動させ、横方向の切断を作製することをさらに含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
角膜移植のための切開システムであって、前記切開システムは、
角膜に対して位置付けられるように構成された接触側を含む筐体であって、前記筐体は、前記接触側に開口部を伴う内部通路を含む、筐体と、
前記筐体の前記内部通路内に配置されたブレードアセンブリであって、前記ブレードアセンブリは、第１のブレードと、第２のブレードとを含み、前記第１のブレードは、第１の切断縁を含み、前記第２のブレードは、第２の切断縁を含み、前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記第１の切断縁および前記第２の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、前記内部通路から外に延びるように、前記筐体に対して移動可能であり、前記第１の切断縁は、前記接触側に配置された前記角膜内に第１の切断を生成するように構成され、前記第２の切断縁は、前記角膜内に第２の切断を生成するように構成され、前記第１の切断および前記第２の切断は、前記角膜からの除去のための組織の体積を画定する、ブレードアセンブリと、
前記筐体に対して前記第１のブレードおよび前記第２のブレードを移動させるように構成された１つ以上のマニピュレータと
を備えている、切開システム。
（項目２）
前記第１の切断縁および前記第２の切断縁は、実質的に円形である、項目１に記載の切開システム。
（項目３）
前記実質的に円形の第１の切断縁は、前記実質的に円形の第２の切断縁と同心である、項目２に記載の切開システム。
（項目４）
前記実質的に円形の第１の切断縁は、前記第２の切断縁の第２の直径より大きい第１の直径を有する、項目２に記載の切開システム。
（項目５）
前記第２の切断縁は、前記第１の切断縁より大きい距離だけ前記筐体の前記開口部を越えて延びるように構成され、前記第２の切断は、前記角膜の中への第２の深度まで延び、前記第２の深度は、前記より大きい距離に基づいて、前記角膜の中への前記第１の切断の第１の深度より大きい、項目１に記載の切開システム。
（項目６）
前記第１の切断縁および前記第２の切断縁は、実質的に円形であり、前記第１の切断縁は、前記第２の切断縁の第２の直径より大きい第１の直径を有する、項目５に記載の切開システム。
（項目７）
前記組織の体積は、（ｉ）前記第１の切断によって画定され、前記角膜の上皮表面から前記角膜の実質内の第１の深度まで延びている前方部分と、（ｉｉ）前記第１の深度から第２の深度まで延びている前記第２の切断によって画定される後方部分とを含む、項目１に記載の切開システム。
（項目８）
前記第２の深度は、前記角膜の内皮を通して延びている、項目７に記載の切開システム。
（項目９）
前記第１の切断および前記第２の切断は、実質的に円形であり、前記第１の切断は、前記第２の切断の第２の直径より大きい第１の直径を有し、前記前方部分は、前記第１の直径を伴う実質的に円形の外形を有し、前記後方部分は、前記第２の直径を伴う実質的に円形の外形を有する、項目７に記載の切開システム。
（項目１０）
前記ブレードアセンブリは、前記角膜の中への前記第１の切断によって生成される第１の深度を決定するように構成された第１のブレード深度コントローラと、前記角膜の中への前記第２の切断によって生成される前記第２の深度を決定するように構成された第２のブレード深度コントローラとを含む、項目１に記載の切開システム。
（項目１１）
前記第１のブレード深度コントローラは、前記第１の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、第１の距離だけ前記内部通路から外に延びたときに前記第１の切断縁の移動を停止させるための１つ以上の第１の停止部の位置を設定する、項目１０に記載の切開システム。
（項目１２）
前記第２のブレード深度コントローラは、第２の距離に従って、前記第１の切断縁に対して前記第２の切断縁の位置を設定する、項目１１に記載の切開システム。
（項目１３）
前記第２のブレード深度コントローラは、前記第２の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、第２の距離だけ前記内部通路から外に延びたときに前記第２の切断縁の移動を停止させるための１つ以上の第２の停止部の位置を設定する、項目１１に記載の切開システム。
（項目１４）
前記第１のブレード深度コントローラおよび前記第２のブレード深度コントローラは、回転可能なマーキングされたダイヤルである、項目１０に記載の切開システム。
（項目１５）
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記筐体に対する移動において一緒に結合されており、前記ブレードアセンブリは、前記第１の切断縁および前記第２の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、それぞれ、第１の固定された距離および第２の固定された距離だけ前記内部通路から外に延びたときに前記第１のブレードおよび前記第２のブレードの移動を停止させるための１つ以上の固定された停止部を含む、項目１に記載の切開システム。
（項目１６）
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記筐体に対する移動において一緒に結合されており、前記１つ以上のマニピュレータは、前記第１のブレードおよび前記第２のブレードの両方を移動させるように構成された単一のマニピュレータを含む、項目１に記載の切開システム。
（項目１７）
前記１つ以上のマニピュレータは、前記筐体に対して前記第１のブレードを移動させるように構成された第１のマニピュレータと、前記筐体に対して前記第２のブレードを移動させるように構成された第２のマニピュレータとを含む、項目１に記載の切開システム。
（項目１８）
前記１つ以上のマニピュレータは、前記ブレードアセンブリと前記筐体との間の１つ以上のねじ山付き結合具を介して前記第１のブレードおよび前記第２のブレードを移動させるように構成されている、項目１に記載の切開システム。
（項目１９）
前記１つ以上のマニピュレータは、前記筐体に対して回転可能である、項目１に記載の切開システム。
（項目２０）
負圧源をさらに備え、前記筐体は、接触端部に１つ以上の真空開口部を伴う１つ以上の真空チャネルを含み、前記１つ以上の真空チャネルは、前記負圧源に結合され、前記真空開口部は、前記負圧源から前記角膜に吸引を加え、前記角膜に対して前記筐体を固定するように構成されている、項目１に記載の切開システム。
（項目２１）
前記第１の切断または前記第２の切断のうちの少なくとも１つに対して横方向のさらなる切断を作製するように構成された１つ以上の切断機構をさらに備えている、項目１に記載の切開システム。
（項目２２）
前記１つ以上の切断機構は、１つ以上のワイヤを含む、項目２１に記載の切開システム。
（項目２３）
前記１つ以上のマニピュレータは、前記第１のブレードおよび前記第２のブレードが、それぞれ、前記第１の切断および前記第２の切断を作製した後、前記横方向の切断を作製するために前記ワイヤを移動させるようにさらに構成されている、項目２２に記載の切開システム。
（項目２４）
第１のワイヤは、前記第１の切断縁と前記第２の切断縁との間に延び、第２のワイヤは、前記第２の切断縁を横断して延びている、項目２２に記載の切開システム。
（項目２５）
前記１つ以上のワイヤを支持するように構成された１つ以上の支持構造をさらに備え、前記１つ以上のワイヤは、前記第１の切断縁が移動し、前記角膜内に前記第１の切断を生成し、前記第２の切断縁が移動し、前記角膜内に前記第２の切断を生成しているとき、前記角膜を通して移動する、項目２２に記載の切開システム。
（項目２６）
角膜移植のための切開システムを動作させる方法であって、
前記切開システムは、
角膜に対して位置付けられるように構成された接触側を含む筐体であって、前記筐体は、前記接触側に開口部を伴う内部通路を含む、筐体と、
前記筐体の前記内部通路内に配置されたブレードアセンブリであって、前記ブレードアセンブリは、第１のブレードと、第２のブレードとを含み、前記第１のブレードは、第１の切断縁を含み、前記第２のブレードは、第２の切断縁を含み、前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記筐体に対して移動可能である、ブレードアセンブリと、
前記ブレードアセンブリに結合された１つ以上のマニピュレータと
を含み、
前記方法は、
角膜に対して前記筐体の接触側を位置付けることと、
前記第１の切断縁および前記第２の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、前記内部通路から外に延びるように、前記１つ以上のマニピュレータを動作させ、前記筐体に対して前記第１のブレードおよび前記第２のブレードを移動させることと
を含み、
前記第１の切断縁は、前記接触側に配置された前記角膜内に第１の切断を生成し、前記第２の切断縁は、前記角膜内に第２の切断を生成し、前記第１の切断および前記第２の切断は、前記角膜からの除去のための組織の体積を画定する、方法。
（項目２７）
前記第１の切断縁および前記第２の切断縁は、実質的に円形である、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記実質的に円形の第１の切断縁は、前記実質的に円形の第２の切断縁と同心である、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記実質的に円形の第１の切断縁は、前記第２の切断縁の第２の直径より大きい第１の直径を有する、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
前記第２の切断縁は、前記第１の切断縁より大きい距離だけ前記筐体の前記開口部を越えて延びるように構成され、前記第２の切断は、前記より大きい距離に基づいて、前記角膜の中への前記第１の切断の第１の深度より大きい、前記角膜の中への第２の深度まで延びている、項目２６に記載の方法。
（項目３１）
前記第１の切断縁および前記第２の切断縁は、実質的に円形であり、前記第１の切断縁は、前記第２の切断縁の第２の直径より大きい第１の直径を有する、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記組織の体積は、（ｉ）前記第１の切断によって画定され、前記角膜の上皮表面から前記角膜の実質内の第１の深度まで延びている前方部分と、（ｉｉ）前記第１の深度から第２の深度まで延びている前記第２の切断によって画定される後方部分とを含む、項目２６に記載の方法。
（項目３３）
前記第２の深度は、前記角膜の内皮を通して延びている、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記第１の切断および前記第２の切断は、実質的に円形であり、前記第１の切断は、前記第２の切断の第２の直径より大きい第１の直径を有し、前記前方部分は、前記第１の直径を伴う実質的に円形の外形を有し、前記後方部分は、前記第２の直径を伴う実質的に円形の外形を有する、項目３２に記載の方法。
（項目３５）
第１のブレード深度コントローラを用いて、前記角膜の中への前記第１の切断によって生成される第１の深度を決定することと、第２のブレード深度コントローラを用いて、前記角膜の中への前記第２の切断によって生成される第２の深度を決定することとをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目３６）
前記第１の深度を決定することは、前記第１のブレード深度コントローラを用いて、前記第１の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、第１の距離だけ前記内部通路から外に延びたときに前記第１の切断縁の移動を停止させるための１つ以上の第１の停止部の位置を設定することを含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記第２の深度を決定することは、前記第２のブレード深度コントローラを用いて、第２の距離に従って、前記第１の切断縁に対して前記第２の切断縁の位置を設定することを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記第２の深度を決定することは、前記第２のブレード深度コントローラを用いて、前記第２の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、第２の距離だけ前記内部通路から外に延びたときに前記第２の切断縁の移動を停止させるための１つ以上の第２の停止部の位置を設定することを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３９）
前記第１の深度を決定することは、前記第１のブレード深度コントローラの第１のマーキングされたダイヤルを回転させることを含み、前記第２の深度を決定することは、前記第２のブレード深度コントローラの第２のマーキングされたダイヤルを回転させることを含む、項目３５に記載の方法。
（項目４０）
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記筐体に対する移動において一緒に結合されており、前記ブレードアセンブリは、前記第１の切断縁および前記第２の切断縁が前記筐体の前記開口部を越え、それぞれ、第１の固定された距離および第２の固定された距離だけ前記内部通路から外に延びたときに前記第１のブレードおよび前記第２のブレードの移動を停止させるための１つ以上の固定された停止部を含む、項目２６に記載の方法。
（項目４１）
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記筐体に対する移動において一緒に結合されており、前記１つ以上のマニピュレータを動作させることは、前記第１のブレードおよび前記第２のブレードの両方を移動させるために単一のマニピュレータを動作させることを含む、項目２６に記載の方法。
（項目４２）
前記１つ以上のマニピュレータを動作させることは、前記筐体に対して前記第１のブレードを移動させるために第１のマニピュレータを動作させることと、前記筐体に対して前記第２のブレードを移動させるために第２のマニピュレータを動作させることとを含む、項目２６に記載の方法。
（項目４３）
前記１つ以上のマニピュレータは、前記ブレードアセンブリと前記筐体との間の１つ以上のねじ山付き結合具を介して前記第１のブレードおよび前記第２のブレードを移動させるように構成されている、項目２６に記載の方法。
（項目４４）
前記１つ以上のマニピュレータを動作させることは、前記筐体に対して前記１つ以上のマニピュレータを回転させることを含む、項目２６に記載の方法。
（項目４５）
負圧源をさらに備え、前記筐体は、前記接触端部に１つ以上の真空開口部を伴う１つ以上の真空チャネルを含み、前記１つ以上の真空チャネルは、前記負圧源に結合され、前記筐体を位置付けることは、前記１つ以上の真空チャネルおよび前記１つ以上の開口部を介して、前記負圧源から前記角膜に吸引を加えるように、前記負圧源を動作させることを含む、項目２６に記載の方法。
（項目４６）
１つ以上の切断機構を用いて、前記第１の切断または前記第２の切断のうちの少なくとも１つに対して横方向のさらなる切断を作製することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目４７）
前記１つ以上の切断機構は、１つ以上のワイヤを含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードが、それぞれ、前記第１の切断および前記第２の切断を作製した後、前記横方向の切断を作製するために前記ワイヤを移動させるように、前記１つ以上のマニピュレータを動作させることをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
第１のワイヤは、前記第１の切断縁と前記第２の切断縁との間に延び、第２のワイヤは、前記第２の切断縁を横断して延びている、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
１つ以上の支持構造が、前記第１の切断縁が移動させられ、前記角膜内に前記第１の切断を生成し、前記第２の切断縁が移動させられ、前記角膜内に前記第２の切断を生成するとき、前記角膜を通して移動させるように前記１つ以上のワイヤを支持している、項目４７に記載の方法。

図１は、キノコ形状に従った角膜からの組織の例示的除去、および組織の除去によって形成された角膜内の床によって受け取られた対応して成形された角膜インプラントを図示する。

図２Ａは、本開示の側面による角膜移植における角膜組織の精密な手動除去のための例示的切開システムを図示する。

図２Ｂは、図２Ａの例示的切開システムの上面図を図示する。

図２Ｃは、図２Ａの例示的切開システムの部分的斜視図を図示する。

図２Ｄは、図２Ａの例示的切開システムの例示的実装を図示する。

図３は、本開示の側面による角膜移植における角膜組織の精密な手動除去のための別の例示的切開システムを図示する。

図４は、本開示の側面による角膜移植における角膜組織の精密な手動除去のためのさらに別の例示的切開システムを図示する。

図５Ａは、本開示の側面による角膜の中への外側／内側ブレードの穿通の後に切断を作製するための追加の切断機構を含む角膜移植における角膜組織の精密な手動除去のためのさらなる例示的切開システムを図示する。

図５Ｂは、図５Ａの例示的切開システムの底面図を図示する。

図５Ｃは、図５Ａの例示的切開システムの部分的斜視図を図示する。

図５Ｄは、図５Ａの例示的切開システムのためのマニピュレータと外側／内側ブレードとの間の例示的結合具を図示する。

図５Ｅは、図５Ａの例示的切開システムのためのマニピュレータと外側／内側ブレードとの間の別の例示的結合具を図示する。

図６Ａは、本開示の側面による切開システムを用いた角膜の中への外側／内側ブレードの穿通の後に切断を作製するための代替切断機構の側面を図示する。

図６Ｂは、図６Ａの代替切断機構のさらなる側面を図示する。

図７Ａは、本開示の側面による切開システムを用いた角膜の中への外側／内側ブレードの穿通の後に切断を作製するための代替切断機構の側面を図示する。

図７Ｂは、図７Ａの代替切断機構のさらなる側面の断面図を図示する。

図７Ｃは、図７Ａの代替切断機構のさらなる側面をさらに図示する。

眼の外側（前方）表面から内側（後方）部分まで、角膜の構造は、５つの層を含む：（１）上皮、（２）ボーマン層、（３）実質、（４）デスメ膜、（５）内皮。全層角膜移植術（ＰＫ）は、上皮から内皮までの角膜の層全体が除去され、角膜インプラントに置換される全層移植を伴う。ＰＫでは、トレフィンとして公知である手動の切開デバイスが、既存の角膜組織の全厚を除去するために採用され得る。トレフィンは、除去された角膜組織と寸法的に合致する角膜インプラントを提供するために、ドナー角膜を切断するためにも使用され得る。角膜インプラントは、次いで、除去された角膜組織の代わりに位置付けられ、定位置内に縫合される。

前方層状角膜移植術（ＡＬＫ）は、角膜の前方部分における罹患／損傷した組織を選択的に置換する代替処置である。ＡＬＫ手技のあるタイプは、上皮、ボーマン層、および実質を除去するが、生来のデスメ膜および内皮を定位置に残す深層層状角膜移植術（ＤＡＬＫ）である。ＡＬＫでは、外科医は、角膜を切開し、角膜の前方部分を除去する。ドナー角膜からの寸法的に合致する角膜インプラントが、次いで、角膜組織の除去によって形成された床に位置付けられ、定位置内に縫合される。

ＡＬＫは、ＰＫより低侵襲性であり、内皮が健康であるとき、好ましい。上皮および実質の細胞と対照的に、内皮の細胞は、再生することができない。ＡＬＫを用いることで、患者は、自身の内皮を保持し、それによって、免疫系による拒絶のリスクが、劇的に低減させられ得る。

ＰＫは、全層移植を伴うが、ＰＫのためのあるアプローチが、内皮の除去を最小化するように試みる。例えば、患者は、健康な内皮を有し得るが、中心角膜の瘢痕および全層混濁は、全層移植を要求する。図１に示されるように、ＰＫのための例示的アプローチは、角膜２から組織の前方部分２ａおよび後方部分２ｂを除去する。図１に図示されるアプローチは、より効果的かつより急速な治癒を提供することができる。前方部分２ａは、角膜２の上皮表面２ｃから実質２ｄ内のある深度まで延び、（示されるようなｚ軸に沿った）第１の厚さｔ_１を画定する。前方部分２ａは、第１の直径ｄ_１を伴うｘ－ｙ平面に沿った実質的に円形の外形を有する。例えば、第１の厚さｔ_１は、約１７５μｍ～約２００μｍであり得、第１の直径ｄ_１は、約９ｍｍであり得る。後方部分２ｂは、前方部分２ａから内皮２ｅまで延び、（ｚ軸に沿った）第２の厚さｔ_２を画定する。ｔ_１＋ｔ_２は、上皮表面２ｃから内皮までの厚さである。後方部分２ｂは、第２の直径ｄ_２を伴うｘ－ｙ平面に沿った実質的に円形の外形を有する。例えば、第２の厚さｔ_２は、約３５０μｍであり得、第２の直径ｄ_２は、約６．５ｍｍ（またはより大きい）であり得る。前方部分２ａの第１の直径ｄ_１は、後方部分２ｂの第２の直径ｄ_２を上回る。第１の直径ｄ_１と第２の直径ｄ_２との間の差異は、約０．５ｍｍ～約１ｍｍであり得る。したがって、部分２ａ、ｂは、一緒に、キノコ形状を有する組織のある体積を画定する。後方部分２ｂの除去は、後方部分２ｂが（一様な直径ｄ_１を有する角膜組織の除去に対応する）前方部分２ａと同一の直径ｄ_１を有した場合に当てはまるであろうものより小さい内皮の区分の除去をもたらす。

図１にも示されるように、部分２ａ、ｂの除去は、角膜１０内に床２Ｆを形成する。床２ｆも、キノコ形状を有する。角膜インプラント４が、床２ｆ内に受け取られるように対応して成形される。部分２ａ、ｂを手動で除去するためにマイクロケラトームまたは他の従来の切開デバイスを使用することは、角膜インプラント４と床２ｆとの間の寸法合致を確実にするための十分な精度を提供しないこともある。実際、角膜インプラント４および床２ｆのキノコ形状は、合致を達成することをより大きい難題にしている。フェムト秒レーザは、角膜２から部分２ａ、ｂを精密に切断するために採用され得るが、施術者は、合致寸法に従って角膜２を切断するためにフェムト秒レーザシステムを都合よく装備しないこともある。

有利には、本開示の側面は、角膜インプラントの寸法に合致するために必要な精度および一貫性を伴って角膜組織を手動で除去するためのアプローチを提供する。そのようなアプローチは、フェムト秒レーザより便利かつコスト効率のよいデバイスを採用する。そのようなデバイスを用いることで、供給元が、フェムト秒レーザまたは類似する高精度切断システムを用いて角膜インプラントを成形し、施術者が、手動で組織のある体積を除去し、供給元によって提供される角膜インプラントの形状に正確に合致する床を形成することが、実行可能である。

図２Ａ－Ｄは、角膜組織を手動で除去するための例示的切開システム１０を図示する。図２Ａに示されるように、切開システム１０は、筐体１００と、ブレードアセンブリ２００と、シリンジ３００とを含む。筐体１００は、角膜２に対して設置され得る接触側１００ａを有する。接触側１００ａは、角膜２の一般的な前方形状に適応するように輪郭を形成され得る。筐体１００は、接触側１００ａから上向き（正のｚ方向）に延びている実質的に円筒形の外壁１０２を含む。筐体１００は、接触側１００ａに開口部１１０を伴う内部通路１０８を含む。

筐体１００は、管３０２を介してシリンジ３００または他の負圧源に結合され得る１つ以上の真空チャンバ１０４を含む。（真空チャンバ１０４は、図２Ａに破線で選択的に示される。）シリンジ３００のプランジャが、管３０２を介して真空チャンバ１０４内に負圧を提供するように、引き戻され、または動作させられ得る。真空チャンバ１０４のための１つ以上の真空開口部１０６が、接触側１００ａにおける開口部１１０の周囲に沿って配列される。真空開口部１０６は、角膜１０の上皮表面２ｃに係合することができる。真空チャンバ１０４内の負圧が、真空開口部１０６において、上皮表面２ｃと筐体１００との間に吸引を発生させ、それによって、角膜２に筐体１００をしっかりと固定する。角膜２から筐体１００を結合解除するために、シリンジ３００は、反対の様式で動作させられ、真空チャンバ１０４内に正圧を生じさせ、真空開口部１０６における吸引を解放することができる。

筐体１００は、外壁１０２から半径方向に外向きに延びている位置付け要素１１０を含む。位置付け要素１１０は、施術者が、例えば、その指の間に筐体１００を保持し、位置付けるために使用し得る十分な表面積を提供する。

ブレードアセンブリ２００は、筐体１００の内部通路１０８内に配置される。ブレードアセンブリ２００は、ブレードアセンブリ２００を用いて角膜２を切断するために動作させられ得るマニピュレータ２０２を含む。例えば、ねじ山付き結合具が、筐体１００とブレードアセンブリ２００との間に提供され得る。マニピュレータ２０２は、筐体１００に対するブレードアセンブリ２００の回転を生じさせるためにｚ軸周りに回転させられ得る。それが回転するにつれて、ブレードアセンブリ２００も、結合具のねじ山に沿って進み、それは、したがって、ブレードアセンブリ２００を筐体１００および角膜２に対して軸
方向に（ｚ軸に沿って）移動させる。図２Ｂの上面図に示されるように、マニピュレータ２０２は、施術者が、例えば、その指を用いてマニピュレータ２０２を回転させるために使用し得る複数の半径方向に延びているロッド２０４を含む。施術者は、位置付け要素１１０を同時に使用し、マニピュレータ２０２を回転させながら、筐体１００を定位置にしっかりと保持し得る。

故に、マニピュレータ２０２は、ブレードアセンブリ２００が、筐体１００の接触側１００ａに対して位置付けられる角膜２を穿通するまで、ブレードアセンブリ２００を通路開口部１１０を通して負のｚ方向に移動させることができる。筐体１００は、ブレードアセンブリ２００が、ｚ軸に沿った角膜２の中への予測可能かつ精密な移動に制限されるように、角膜２にしっかりと結合される。

ブレードアセンブリ２００は、外側ブレード２１０と、内側ブレード２２０とを含む。（外側ブレード２１０および内側ブレード２２０は、図２Ａ、Ｃに破線で選択的に示される。）図２Ｃの切開システム１０の部分図に示されるように、外側ブレード２１０および内側ブレード２２０は、実質的に管状である。外側ブレード２１０は、実質的に円形の切断縁２１４を伴う中心通路２１２を含む。内側ブレード２２０は、外側ブレード２１０の中心通路２１２内に配置され、外側ブレード２１０の切断縁２１４を越えて延びている。内側ブレード２２０も、実質的に円形の切断縁２２４を伴う中心通路２２２を含む。

外側切断縁２１４および内側切断縁２２４は、実質的に同心である。対応して、外側ブレード２１０および内側ブレード２２０は、角膜２の中に実質的に同心の円形の切断を作成する。ブレードアセンブリ２００が、角膜１０を穿通すると、外側切断縁２１４によって作製される円形の切断は、内側切断縁２２４によって作製される円形の切断部より大きい直径を有する。例えば、図２Ｄに示されるように、外側切断縁２１４は、角膜２から除去される前方部分２ａに対応する第１の直径ｄ_１を伴う実質的に円形の外側切断を作製する直径を有し得る。加えて、内側切断縁２２４は、角膜２から除去される後方部分２ｂに対応する第２の直径ｄ_２を伴う実質的に円形の内部切断を作製する直径を有し得る。

マニピュレータ２０２は、外側ブレード２１０および内側ブレード２２０を同時に移動させる。図２Ｂの上面図に示されるように、マニピュレータ２０２は、内側ブレード２２０の中心通路２２２と整列した開口２０６を含む。したがって、角膜２は、開口２０６および中心通路２２２を通して見られることができる。十字線２０８または他の位置付けガイドが、開口２０６および／または中心通路２２２内に配置され、外側ブレード２１０および内側ブレード２２０の中心をマーキングし得る。施術者は、十字線２０８を採用し、角膜２に筐体１００を固定し、所望される場所、例えば、角膜２の中心の上にブレード２１０、２２０の中心を置き得る。したがって、外側切断縁２１４および内側切断縁２２４によって作製される切断の場所は、制御されることができる。

図２Ｃに示されるように、内側ブレード２２０は、負のｚ方向に下向きに、外側ブレード２１０より先に延びている。したがって、ブレードアセンブリ２００が、角膜１０を穿通するとき、内側ブレード２２０は、外側ブレード２１０より大きい深度まで角膜１０を穿通する。ブレードアセンブリ２００は、外側ブレード２１０の穿通深度を制御するための外側ブレード深度コントローラ２１６と、内側ブレード２２０の穿通深度を制御するための内側ブレード深度コントローラ２２６とを含む。例えば、外側ブレード深度コントローラ２１６および内側ブレード深度コントローラ２２６は、それぞれの穿通深度を設定するための手動のダイヤルとして、ｚ軸周りに別個に回転させられ得る。

図２Ｄに示されるように、外側ブレード深度コントローラ２１６は、外側ブレード２１０が、ｔ_１の深度を伴う角膜２内の外側切断を作製する距離だけ、筐体１００の接触側１
００ａを越えて移動するように動作させられ得る。これは、前方部分２ａの第１の厚さｔ_１を提供する。加えて、内側ブレード深度コントローラ２２６は、内側ブレード２２０が、ｔ_１＋ｔ_２の深度を伴う角膜２内の内側切断を作製する距離だけ、筐体１００の接触側１００ａを越えて移動するように動作させられ得る。これは、後方部分２ｂの第２の厚さｔ_２を提供する。

例示的実施形態によると、外側ブレード深度コントローラ２１６は、筐体１００の内部通路１０８に沿って、１つ以上の調節可能な停止部１１２をある位置まで移動させることができる。１つ以上の対応する停止部２１８が、外側ブレード２１０に結合される。（停止部１１２、２１８は、図２Ａに破線によって選択的に図示される。）したがって、マニピュレータ２０２が、動作させられると、外側ブレード２１０は、外側ブレード２１０の停止部２１８が、設定された位置において停止部１１２に到達するまで、負のｚ方向に下向きに移動し、角膜２を穿通することができる。外側ブレード深度コントローラ２１６は、数値マーカを提供することにより、施術者が外側ブレード２１０のための所望される穿通深度ｔ_１に対応する停止部１１２のための位置をダイヤルで選ぶことを可能にし得る。

一方、内側ブレード深度コントローラ２２６は、内側切断縁２２４と外側切断縁２１４との間の距離を調節することができる。例えば、内側ブレード２２０は、例えば、ねじ山付き結合具によって、外側ブレード２１０に調節可能に結合され得、内側ブレード深度コントローラ２２６は、結合具を調節し、距離を設定するように動作させられ得る。内側ブレード深度コントローラ２２６は、数値マーカを提供し、施術者が、後方部分２ｂのために所望される厚さｔ_２をダイヤルで選ぶことを可能にし得る。この厚さは、切断縁２１４と２２４との間の距離と同等である。

切断縁２１４と２２４との間の距離が内側ブレード深度コントローラ２２６を用いて設定されると、マニピュレータ２０２は、上で説明されるように、外側ブレード２１０を移動させるように動作させられ得る。対応して、内側ブレード２２０は、外側ブレード２１０が設定された距離にある状態で移動する。図２Ｄに図示されるように、外側ブレード２１０が、停止部１１２によってさらに移動することを停止されると、外側切断縁２１４は、所望される穿通深度ｔ_１においてその切断を停止し、内側切断縁２２４は、外側切断縁２１４から設定された距離ｔ_２においてその切断を停止する。故に、外側ブレード２１０は、前方部分２ａを除去するための深度と直径とを伴う外側切断を作成し、内側ブレード２２０は、後方部分２ｂを除去するための深度とより小さい直径とを伴う内側切断を作成する。（内側ブレード２２０の内側切断も、前方部分２ａを通過するが、外側ブレード２１０の外側切断に影響を及ぼさない。）

所望される外側および内側切断を作製した後、筐体１００およびブレードアセンブリ２００は、マニピュレータ２０２およびシリンジ３００の動作によって、角膜２から取り外されることができる。精密な外側切断と、内側切断とを伴う別個の切開デバイスまたは他の手動器具が、採用され、前方部分２ａおよび後方部分２ｂを除去し得る。特に、前方部分２ａを除去するために、環状の切断が、実質的に外側切断と内側切断との間に、外側ブレードのためのｔ_１の穿通深度において作製される。加えて、後方部分２ｂを除去するために、内側切断の円周によって画定される円形の切断が、実質的に内側ブレードのためのｔ_１＋ｔ_２の穿通深度において作製される。上で説明されるように、部分２ａ、ｂの除去は、角膜インプラント４を受け取るための床２ｆを生成する。切開システム１０による切断の精度を伴って、床２ｆは、角膜インプラント４との寸法合致を提供する。

本開示の側面は、図２Ａ－Ｄに説明される実施形態に限定されない。例えば、図３は、外側ブレード４１０と、内側ブレード４２０とを伴う代替ブレードアセンブリ４００を含む別の例示的切開システム２０を図示する。上で説明される外側ブレード２１０および内
側ブレード２２０と対照的に、内側ブレード４２０の移動は、外側ブレード４１０の移動に結合されない。したがって、ブレードアセンブリ４００は、ｚ軸に沿って外側ブレード４１０を移動させるための第１のマニピュレータ４０２ａと、ｚ軸に沿って内側ブレード４２０を別個に移動させるための第２のマニピュレータ４０２ｂとを含む。

ブレードアセンブリ４００は、筐体１００の内部通路１０８に沿って、１つ以上の調節可能な停止部４３２をある位置まで移動させ得る外側ブレード深度コントローラ４１６を含む。１つ以上の対応する停止部４１８が、外側ブレード４１０に結合される。マニピュレータ２０２と同様に、マニピュレータ４０２ａが、動作させられると、外側ブレード４１０は、外側ブレード４１０の停止部４１８が、設定された位置において停止部４３２に到達するまで、負のｚ方向に下向きに移動し、角膜２を穿通することができる。外側ブレード深度コントローラ４１６は、数値マーカを提供することにより、施術者が外側ブレード４１０のための所望される穿通深度ｔ_１に対応する停止部４３２のための位置をダイヤルで選ぶことを可能にし得る。

しかしながら、マニピュレータ４０２ａの動作は、内側ブレード４２０を移動させない。したがって、ブレードアセンブリ４００は、外側ブレード４１０の中心通路４１２に沿って１つ以上の調節可能な停止部４４２をある位置まで移動させ得る内側ブレード深度コントローラ４２６を含む。１つ以上の対応する停止部４２８が、内側ブレード４２０に結合される。マニピュレータ４０２ｂが、動作させられると、内側ブレード４２０は、内側ブレード４２０の停止部４２８が、設定された位置において停止部４４２に到達するまで、負のｚ方向に移動し、角膜２を穿通することができる。内側ブレード深度コントローラ４２６は、数値マーカを提供することにより、施術者が内側ブレード４２０のための所望される穿通深度ｔ_１＋ｔ_２に対応する停止部４４２のための位置をダイヤルで選ぶことを可能にし得る。故に、施術者は、マニピュレータ４０２ａ、ｂの各々を別個に動作させ、それぞれの外側および内側切断を作製する。

図４は、代替ブレードアセンブリ５００、筐体１００、およびシリンジ３００を含む別の例示的切開システム３０を図示する。上で説明されるブレードアセンブリ２００、４００と対照的に、ブレードアセンブリ５００は、一定のそれぞれの穿通深度を伴う外側ブレード５１０と内側ブレード５２０とを含む。言い換えると、ブレードアセンブリ５００は、それぞれの穿通深度が調節されることを可能にする深度コントローラを採用しない。例えば、１つ以上の停止部５３２が、筐体１００の内部通路１０８に沿って固定して位置付けられる。１つ以上の対応する停止部５１８が、外側ブレード５１０に結合される。ブレードアセンブリ５００は、外側ブレード５１０の停止部５１８が、設定された位置において停止部５３２に到達するまで、外側ブレード５１０を負のｚ方向に移動させ、角膜２を穿通するように動作させられ得るマニピュレータ５０２を含む。停止部５３２の位置は、外側ブレード５１０のための所望される穿通深度ｔ_１に対応する。

加えて、外側ブレード５１０に対する内側ブレード５２０の位置は、調節されることができない。内側ブレード５２０は、外側ブレード５１０の外側切断縁５１４から距離ｔ_２に固定して位置付けられる内側切断縁５２４を有する。したがって、外側ブレード５１０が、所望される穿通深度ｔ_１に到達すると、内側ブレード５２０は、所望される穿通深度ｔ_１＋ｔ_２に到達する。故に、施術者は、マニピュレータ５０２を動作させ、同一の外側および内側切断を作製する。

上で説明されるように、ブレードアセンブリ２００、４００、５００が、操作され、外側ブレードおよび内側ブレードを用いて角膜内に切断を作製した後、別個の切開デバイスまたは他の手動器具が、前方部分２ａならびに後方部分２ｂを除去するために採用され得る。しかしながら、代替実施形態では、ブレードアセンブリは、前方部分２ａおよび後方
部分２ｂを除去するためにさらなる切断を作製するように構成され得る。そのようなブレードアセンブリは、別個の切開デバイスまたは他の手動器具の必要性を排除する。特に、前方部分２ａを除去するために、ブレードアセンブリは、外側切断と内側切断との間に、ｔ_１の穿通深度において切断（例えば、環状の切断）を作製することができる。加えて、後方部分２ｂを除去するために、ブレードアセンブリは、ｔ_１＋ｔ_２の穿通深度における内側切断によって画定される切断（例えば、円形の切断）を作製することができる。環状および円形の切断は、それぞれ、外側および内側切断に対して略横向きである。

図５Ａ－Ｃは、ブレードアセンブリ６００を採用する例示的システム４０を図示する。上で説明されるブレードアセンブリ５００のように、ブレードアセンブリ６００は、一定のそれぞれの穿通深度を伴う外側ブレード６１０と、内側ブレード６２０とを含む。内側ブレード６２０は、外側ブレード６１０の外側切断縁６１４から距離ｔ_２に固定して位置付けられる内側切断縁６２４を有する。したがって、外側ブレード６１０が、所望される穿通深度ｔ_１に到達すると、内側ブレード６２０は、所望される穿通深度ｔ_１＋ｔ_２に到達する。

切開システム４０は、筐体１００と、シリンジ３００とを含む。上で説明されるように、筐体１００は、シリンジ３００によって提供される負圧の使用により、角膜２に対してしっかりと位置付けられることができる。ブレードアセンブリ６００は、筐体１００の内部通路１０８内に配置される。したがって、筐体１００は、角膜２に対してブレードアセンブリ６００を位置付ける。

ブレードアセンブリ６００は、ｚ軸周りに回転させられ、外側ブレード６１０を筐体１００および角膜２に対して移動させ得るマニピュレータ６０２を含む。外側ブレード６１０のそのような移動は、外側ブレード６１０に対して固定される、内側ブレード６２０の対応する移動をもたらす。マニピュレータ６０２は、所望される深度ｔ_１への外側ブレード６１０の穿通および所望される深度ｔ_１＋ｔ_２への内側ブレード６２０の穿通を引き起こすために回転させられることができる。マニピュレータ６０２は、施術者が、例えば、その指を用いてマニピュレータ６０２を回転させるために使用し得る複数の半径方向に延びているロッド６０４を含む。施術者は、位置付け要素１１０を同時に使用し、マニピュレータ６０２を回転させながら、筐体１００を定位置にしっかり保持し得る。

ブレードアセンブリ６００は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０によって作製される切断の間、穿通深度ｔ_１における環状の切断を作製することができる。加えて、穿通深度ｔ_１＋ｔ_２において、ブレードアセンブリ６００は、内側ブレード６２０によって画定される円周を伴う円形の切断を作製することができる。環状の切断および円形の切断は、一緒に、前方部分２ａおよび後方部分２ｂが除去されることを可能にする。

図５Ｂ－Ｃに示されるように、ブレードアセンブリ６００は、外側ブレード６１０と外側ブレード６１０の中心通路６１２内の内側ブレード６２０との間に延びているワイヤ６５１（または類似する切断構造）を含む。ワイヤ６５１は、外側ブレード６１０の外側切断縁６１４と（すなわち、概して、ｚ軸上の外側切断縁６１４と同一の位置に）整列させられている。加えて、ブレードアセンブリ６００は、内側ブレード６２０の中心通路２２２を横断して延びているワイヤ６５２（または類似する切断構造）を含む。ワイヤ６５２は、内側ブレード６１０の内側切断縁６１２と（すなわち、概して、ｚ軸上の内側切断縁６１２と同一の位置に）整列させられている。

外側ブレード６１０の外側切断縁６１４が、所望される深度ｔ_１まで角膜２を穿通すると、ワイヤ６５１も、所望される深度ｔ_１まで角膜２を穿通する。一方、内側ブレード６２０の内側切断縁６２４が、対応して所望される深度ｔ_１＋ｔ_２まで角膜２を穿通すると
、ワイヤ６５２も、所望される深度ｔ_１＋ｔ_２まで角膜を穿通する。ワイヤ６５１、６５２は、角膜２を通して切断するために十分な張力および鋭利性を有し、外側ブレード６１０および内側ブレード６１０の移動に対する大きな抵抗を発生させない。図５Ｂ－Ｃは、２つのワイヤ６５１および１つのワイヤ６５２をある例として図示するが、実施形態は、異なる数のワイヤ６５１および／またはワイヤ６５２を採用し得る。ワイヤ６５１、６５２は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、角膜２を穿通するとき、筐体１００および角膜２に対して回転しないので、角膜２を穿通することができる。

図５Ｄは、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０にマニピュレータ６０２を結合するための例示的構成を図示する。例示的構成は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、ｚ軸周りに回転することなく、角膜２を穿通するためにｚ軸に沿って軸方向に移動するように、マニピュレータ６０２が動作させられることを可能にする。

図５Ｄに示されるように、マニピュレータ６０２は、筐体１００に結合される。マニピュレータ６０２は、筐体１００に対してｚ軸周りに回転することができるが、筐体１００に対して他の自由度に従って移動することはできない。例えば、マニピュレータ６０２は、筐体１００の表面（例えば、上面）に沿って延びている環状軌道１０５内にスナップ嵌めされ得る係合構造６０５を含み得、係合構造６０５は、環状軌道１０５内で移動し、マニピュレータ６０２の回転を可能にし得る。

マニピュレータ６０２は、中心通路６０３を含む。外側ブレード６１０は、中心通路６０３内に配置される。外側ブレード６１０は、中心通路６０３内のマニピュレータ６０２の内側表面６０７に面する、外部表面６１７を含む。マニピュレータ６０２は、内側表面６０７に沿って螺旋状に巻かれたねじ山６６２を含む。外側ブレード６１０は、外部表面６１７から半径方向に外向きに延び、ねじ山６６２に係合するように付勢されたタブ６６４を含む。マニピュレータ６０２が、ｚ軸周りに第１の方向に回転させられると、ねじ山６６２は、負のｚ方向に、タブ６６４に対して力を加える。この力は、外側ブレード６１０および外側ブレード６１０に固定された内側ブレード６２０に負のｚ方向に移動させ、角膜２を穿通させる。外側ブレード６１０および内側ブレード６２０の移動は、筐体１００および角膜２に対するｚ軸周りの回転を伴わない。ある場合、筐体１００は、１つ以上のガイド構造を含み、外側ブレード６１０に係合し、ｚ軸に沿った移動を可能にしながら、そのような回転を防止し得る。マニピュレータ６０２の第１の方向への回転は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、それぞれ、それらのそれぞれの所望される穿通深度ｔ_１およびｔ_１＋ｔ_２に到達すると、停止する。

外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、所望される穿通深度に到達すると、マニピュレータ６０２は、前方部分２ａおよび後方部分２ｂが除去されることを可能にするための追加の切断（例えば、横方向の切断）を作製するようにも動作させられることができる。特に、マニピュレータ６０２は、ｚ軸周りに第２の方向に回転させられ、ワイヤ６５１、６５２をｚ軸周りに回転させることができる。この第２の方向は、マニピュレータ６０２が、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０を負のｚ方向に移動させるために回転させられる第１の方向と反対である。ワイヤ６５１の回転が、外側切断と内側切断との間に、穿通深度ｔ_１における環状の切断を作製する。一方、ワイヤ６５２の回転が、ｔ_１＋ｔ_２の穿通深度において円形の切断を作製する。

図５Ｄに示されるように、マニピュレータ６０２が、ｚ軸周りに第２の方向に回転させられると、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０は、正のｚ方向に移動しない。ねじ山６６２は、正のｚ方向に、タブ６６４に対して力を加え得るが、タブ６６４は、そのような力が、タブ６６４を半径方向に内向きにも押すように（例えば、角度付けられた表面を用いて）成形される。力は、タブ６６４の半径方向に外向きの付勢を克服し、タブ
を半径方向に内向きに移動させる。タブ６６４のこの内向きの移動は、正のｚ方向の力が、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０を正のｚ方向に押すことを防止する。

マニピュレータ６０２は、マニピュレータが、第２の方向に回転させられているとき、外側ブレード６１０のタブ６６４と係合するタブ６６３を含む。タブ６６３と６６４との間の係合は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０にマニピュレータ６０２と一緒に第２の方向に回転させる。ワイヤ６５１、６５２は、対応して、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０と対応して回転する。ねじ山６６２は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０をｚ軸に沿って移動させないので、ワイヤ６５１、６５２は、それぞれ、深度ｔ_１およびｔ_１＋ｔ_２におけるｘ－ｙ平面上で回転し、所望される切断を生成する。

ワイヤ６５１、６５２を用いた切断が完了すると、前方部分２ａおよび後方部分２ｂが、角膜２から除去されることができる。ある場合、角膜２からの切開システム４０の引き抜きも、切開された組織を除去する。

外側ブレード６１０および内側ブレード６２０は、後続の切開手技のために、マニピュレータ６０２および筐体１００に対してリセットされることができる。図５Ｄに示されるように、各タブ６６４は、外側ブレード６１０内に位置付けられる付勢構造６６６の一端上に配置される。付勢構造６６６は、外側ブレード６１０の外部表面６１７を通して半径方向に外向きにタブ６６４を押す。ボタン６６８が、付勢構造６６６の他端の近傍に配置され、外部表面６１７を通して半径方向に外向きに延びている。ボタン６６８が、半径方向に内向きに押されると、付勢構造６６６の結果として生じる移動が、タブ６６４にも半径方向に内向きに移動させ、マニピュレータ６０２の軌道６６２を係合解除させる。故に、ボタン６６８は、指を用いて一緒に圧搾されることにより、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、後続の切開手技のための始動位置まで戻るように、正のｚ方向に移動させられることを可能にすることができる。

図５Ｅは、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０にマニピュレータ６０２を結合するための代替構造を図示する。図５Ｄの構成と同様に、マニピュレータ６０２は、筐体１００（図示せず）に結合される。マニピュレータ６０２は、筐体１００に対してｚ軸周りに回転することができるが、筐体１００に対して他の自由度に従って移動することはできない。加えて、マニピュレータ６０２は、中心通路６０３を含む。外側ブレード６１０は、中心通路６０３内に配置される。外側ブレード６１０の外部表面６１７は、マニピュレータ６０２の内側表面６０７に面する。

図５Ｅに示されるように、マニピュレータ６０２は、内側表面６０７に沿って螺旋状に巻かれたねじ山６６２を含む。外側ブレード６１０は、外部表面６１７から半径方向に外向きに延び、ねじ山６７２に係合するように付勢されたタブ６７４を含む。マニピュレータ６０２が、ｚ軸周りに第１の方向に回転させられると、ねじ山６７２は、負のｚ方向にタブ６７４に対して力を加える。この力は、外側ブレード６１０および外側ブレード６１０に固定された内側ブレード６２０を負のｚ方向に移動させ、角膜２を穿通させる。外側ブレード６１０および内側ブレード６２０の移動は、筐体１００および角膜２に対するｚ軸周りの回転を伴わない。ある場合、筐体１００は、外側ブレード６１０に係合し、ｚ軸に沿った移動を可能にしながら、そのような回転を防止するための１つ以上のガイド構造を含み得る。

図５Ｄの構成とは異なり、タブ６７４は、タブ６７４がねじ山６７２の端部における溝６７６に進入するまで、ねじ山６７２に沿って移動し続ける。この時点において、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０は、それぞれ、それらの所望される穿通深度ｔ_１
およびｔ_１＋ｔ_２に到達している。タブ６７４が溝６７６の中に位置付けられている状態で、ねじ山６７２は、もはやタブ６７４に力を加えることができず、マニピュレータ６０２は、ｚ軸周りに同一の第１の方向にさらに回転させられ、追加の切断を作製し、前方部分２ａおよび後方部分２ｂが除去されることを可能にすることができる。

マニピュレータ６０２は、マニピュレータが、第１に方向に回転し続けるにつれて、外側ブレード６１０のタブ６６４に係合するタブ６７３を含む。タブ６６３と６６４との間の係合は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０にマニピュレータ６０２とともに第１の方向に回転させる。ワイヤ６５１、６５２は、対応して、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０と対応して回転する。ねじ山６７２は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０をｚ軸に沿って移動させないので、ワイヤ６５１、６５２は、それぞれ、深度ｔ_１およびｔ_１＋ｔ_２におけるｘ－ｙ平面上で回転し、所望される切断を生成する。上で説明されるように、ワイヤ６５１の回転は、外側切断と内側切断との間に、穿通深度ｔ_１において環状の切断を作製する。一方、ワイヤ６５２の回転は、ｔ_１＋ｔ_２の穿通深度において円形の切断を作製する。

外側ブレード６１０および内側ブレード６２０は、後続の切開手技のために、マニピュレータ６０２および筐体１００に対してリセットされることができる。図５Ｅに示されるように、各タブ６７４は、外側ブレード６１０内に位置付けられる付勢構造６６６の一端上に配置される。付勢構造６６６は、外側ブレード６１０の外部表面６１７を通して半径方向に外向きにタブ６７４を押す。ボタン６６８が、付勢構造６６６の他端の近傍に配置され、外部表面６１７を通して半径方向に外向きに延びている。ボタン６６８が、半径方向に内向きに押されると、付勢構造６６６の結果として生じる移動が、タブ６７４も半径方向に内向きに移動させ、タブ６７４がマニピュレータ６０２の軌道６７２を係合解除させることを可能にする。故に、ボタン６６８は、指を用いて一緒に圧搾され、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、後続の切開手技のための始動位置まで戻るように、正のｚ方向に移動させられることを可能にすることができる。

図５Ａ－Ｃに示されるように、例示的切開システム４０内のワイヤ６５１、６５２は、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、角膜２を穿通するにつれて角膜２を通して切断するために十分な張力および鋭利性を有する。ワイヤ６５１、６５２を回転させるためのマニピュレータ６０２の動作も、ワイヤ６５１、６５２内の張力を増大させることができる。しかしながら、代替実施形態は、ワイヤ６５１、６５２の負のｚ方向の移動のための追加の支持を提供し得る。例えば、図６Ａ－Ｂは、外側ブレード６１０、内側ブレード６２０、および上で説明されるワイヤ６５１、６５２を図示する。図６Ａは、外側ブレード６１０と内側ブレード６２０との間で、外側ブレード６１０の切断縁６１４まで延びている支持構造６５３を示す。ワイヤ６５１のうちの１つが、支持構造６５３の端部に配置され、切断縁６１４と整列させられる。支持構造６５３の端部は、ワイヤ６５１にさらに係合するように、凹所を設けられるか、または別様に成形され得る。追加の支持構造６５３（図示せず）が、他のワイヤ６５１を伴って実装され得る。一方、図６Ｂは、内側ブレード６２０の中心通路６２２内で、切断縁６２４まで延びている支持構造６５５を示す。ワイヤ６５２は、支持構造６５５の端部に配置され、切断縁６２４と整列させられる。支持構造６５５の端部は、ワイヤ６５２にさらに係合するように、凹所を設けられるか、または別様に成形され得る。支持構造６５３、６５５は、それらが角膜２を穿通するとき、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０とともに移動する。有利には、支持構造６５３、６５５は、ワイヤ６５１、６５２が角膜２を通して移動することに役立つ。外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、それらのそれぞれの所望される穿通深度に到達すると、マニピュレータ６０２は、上で説明されるように動作させられ、ワイヤ６５１、６５２を用いて追加の切断を作製し得る。この場合、ワイヤ６５１、６５２は、それぞれの支持構造６５３、６５５から係合解除し、マニピュレータ６０２とともに回転
する。

図６Ａ－Ｂに示されるように、支持構造６５３、６５５は、それぞれ、実質的に外側ブレード６１０および内側ブレード６２０の長さに沿って延びている楔状またはブレード状の形状を有し得る。しかしながら、他の実施形態では、支持構造６５３、６５５は、代替形状を有し得る。例えば、支持構造６５３、６５５は、支持を提供するために、ワイヤ６５３、６５５を横断して、その上方に延びたより短いクロスバーであり得る。

図７Ａ－Ｃは、ワイヤの負のｚ方向の移動のために支持するための代替アプローチを図示する。例えば、図７Ａは、ワイヤ６５１のための支持構造６８３を図示する。（上記の例と対照的に、ここでは、単一のワイヤ６５１が、採用される。）支持構造６８３の端部６８３ａは、外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が角膜２を穿通するとき、前縁を提供する。図７Ａでは、支持構造６８３は、支持構造６８３の端部６８３ａの上方でワイヤ６５１を受け取る陥凹６８３ｂを含む。対照的に、図６Ａ－Ｃのワイヤ６５１は、支持構造６５３の下方に位置付けられ、前縁を提供する。有利には、端部６８３ａは、ワイヤ６５１より鋭利であり得、より容易に角膜２を通して切断することができる一方、ワイヤ２５１は、陥凹６８３ｂ内に留まる。

外側ブレード６１０および内側ブレード６２０が、それぞれの所望される穿通深度に到達すると、マニピュレータ６０２は、支持構造６８３内の陥凹６８３ｂからワイヤ６５１を係合解除させ、ワイヤ６５１をｚ軸周りに回転させ、切断を生成し、前方部分２ａを除去することに役立つように動作させられ得る。ワイヤ６５１は、支持構造６８３の端部６８３ａの上方に配置される陥凹内に受け取られるが、支持構造６８３は、ワイヤ２５１が穿通深度ｔ_１の近傍に（例えば、約５μｍ以内）効果的な切断を提供し得る深度までワイヤ６５１を送達する。

穿通深度ｔ_１＋ｔ_２またはその近傍に円形の切断を作製するために、図７Ｂ－Ｃの図に示されるようなワイヤ６５２’が、採用され得る。ワイヤ６５２’のための支持構造６８５が、支持構造６８３に類似する様式で、陥凹６８５ｂ内にワイヤ６５２’を受け取るように構成され得る。内側ブレード６２０の直径全体を横断して延びている支持構造６５５およびワイヤ６５２と対照的に、ワイヤ６５２’は、内側ブレード６２０の半径を横断して延びている。ワイヤ６５２’は、中心支持体６５７から内側ブレード６２０の内壁まで延びている。ワイヤ６５２’は、中心支持体６５７の周りに回転し、所望される円形の切断を作製することができる。

図７Ａ－Ｃでは、ワイヤ６５１、６５２’の回転は、それぞれ、支持構造６８３、６８５の片側から（すなわち、陥凹６８３ｂ、６８５ｂから外に）開始し、支持構造６８３、６８５の他側上で終了する。したがって、ワイヤ６５１、６５２’は、それぞれ、支持構造６８３、６８５によって、完全な環状および円形の切断を作製することを妨げられる。しかしながら、ワイヤ６５１、６５２’による切断は、それぞれ、前方部分２ａおよび後方部分２ｂの除去を可能にするために十分である。

上記の例示的実施形態の内側および外側ブレードは、実質的に円形の外径を有し得るが、他の実施形態は、他の外径を採用し、異なる形状の切断、例えば、楕円形の切断を作製し得ることを理解されたい。加えて、他の実施形態におけるブレードアセンブリは、非同心の内側および外側切断を作製するように構成され得ることを理解されたい。さらに、他の実施形態におけるブレードアセンブリは、３つ以上のブレードを含み得ることを理解されたい。

上記の例示的実装における内側ブレードによって作製される内側切断は、内皮を通して
延びている穿通深度を有し得るが、他の実装は、完全には内皮まで延びない穿通深度を採用し得ることを理解されたい。さらに、上記例示的実施形態のブレードアセンブリは、キノコ形状を有する角膜組織のある体積を除去し得るが、他の実施形態におけるブレードアセンブリは、角膜組織が他の形状に従って除去されることを可能にする切断を作製するように構成され得ることが想定される。

本開示は、１つ以上の特定の実施形態を参照して説明されているが、当業者は、多くの変更が、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、それに成され得ることを認識するであろう。これらの実施形態およびそれらの明白な変形例はそれぞれ、本発明の精神および範囲に該当するものと想定される。本開示の側面による追加の実施形態が、本明細書に説明される実施形態のいずれかのものからの任意の数の特徴を組み合わせ得ることも、想定される。

Claims

角膜移植のための切開システムであって、前記切開システムは、
筐体であって、前記筐体は、筐体を通る内部通路を有する、筐体と、
前記筐体に回転可能に結合されているマニピュレータであって、前記マニピュレータは、内側表面と長手方向軸とを画定する中央通路を有し、前記内側表面は、ねじ山付き部分を含み、１つ以上のマニピュレータタブは、前記ねじ山付き部分の端部から半径方向内側に延在する、マニピュレータと、
前記筐体の前記内部通路内および前記マニピュレータの前記中央通路内に配置されているブレードアセンブリであって、前記ブレードアセンブリは、前記ブレードアセンブリから半径方向外側に延在する１つ以上のブレードアセンブリタブを有する外側表面を画定し、前記１つ以上のブレードアセンブリタブは、半径方向外側に付勢され、かつ、前記マニピュレータの前記内側表面の前記ねじ山付き部分を係合するように構成されており、前記ブレードアセンブリは、外側ブレードと内側ブレードとを含む、ブレードアセンブリと
を備え、
前記ブレードアセンブリの前記１つ以上のブレードアセンブリタブは、前記マニピュレータの前記ねじ山付き部分と係合され、前記マニピュレータが第１の方向に回転することは、前記ブレードアセンブリが前記長手方向軸に沿って下方に並進することを引き起こし、前記ブレードアセンブリが前記長手方向軸を中心として回転することを阻止する、切開システム。
前記筐体は、前記ブレードアセンブリを係合するように構成されている１つ以上のガイド構造を含む、請求項１に記載の切開システム。
前記１つ以上のガイド構造が前記ブレードアセンブリと係合される場合に、前記１つ以上のガイド構造は、前記ブレードアセンブリが前記長手方向軸を中心として回転することを阻止する、請求項２に記載の切開システム。
前記マニピュレータは、１つ以上の係合構造を含み、前記筐体は、環状のトラックを含み、前記１つ以上の係合構造は、前記マニピュレータが前記筐体に回転可能に結合されて
いるように前記環状のトラックを係合する、請求項１に記載の切開システム。
前記環状のトラックは、前記筐体の上面に配置されている、請求項４に記載の切開システム。
前記切開システムは、１つ以上の付勢構造をさらに備え、前記１つ以上のブレードアセンブリタブのそれぞれは、前記１つ以上の付勢構造のうちの対応する１つから半径方向外側に延在し、前記１つ以上の付勢構造のそれぞれは、半径方向内側にずらされるように構成されている、請求項１に記載の切開システム。
前記１つ以上の付勢構造のそれぞれが半径方向内側にずらされる場合に、前記１つ以上のブレードアセンブリタブのそれぞれは、前記マニピュレータの前記ねじ山付き部分から係合解除される、請求項６に記載の切開システム。
前記１つ以上の付勢構造のそれぞれが半径方向内側にずらされる場合に、前記ブレードアセンブリは、前記ブレードアセンブリの位置をリセットするために前記長手方向軸に沿って上方に並進するように構成されている、請求項６に記載の切開システム。
前記１つ以上の付勢構造のそれぞれは、前記ブレードアセンブリの前記外側ブレード内に配置されており、前記１つ以上のブレードアセンブリタブのそれぞれは、前記ブレードアセンブリの前記外側表面を通って延在する、請求項６に記載の切開システム。
前記１つ以上の付勢構造のそれぞれは、前記１つ以上の付勢構造のそれぞれから半径方向外側に延在するボタンを含み、前記ボタンは、前記ボタン上で半径方向内側の力を受容するように構成されている、請求項６に記載の切開システム。
前記１つ以上の付勢構造のそれぞれは、前記ブレードアセンブリの前記外側ブレード内に配置されており、前記ボタンは、前記ブレードアセンブリの前記外側表面を通って延在する、請求項１０に記載の切開システム。
前記マニピュレータが第２の方向に回転することは、前記ブレードアセンブリが前記長手方向軸に沿った距離を並進した後に、前記１つ以上のブレードアセンブリタブのそれぞれが半径方向内側にすらされることを引き起こし、前記第２の方向は、前記第１の方向とは反対である、請求項１に記載の切開システム。
前記１つ以上のブレードアセンブリタブが半径方向内側にずらされる場合に、前記１つ以上のブレードアセンブリタブは、前記マニピュレータの前記ねじ山付き部分から係合解除される、請求項１２に記載の切開システム。
前記１つ以上のブレードアセンブリタブが半径方向内側にずらされる場合に、前記長手方向軸に沿ったブレードアセンブリの並進が阻止される、請求項１２に記載の切開システム。
前記１つ以上のブレードアセンブリタブが半径方向内側にずらされる場合に、前記マニピュレータが第２の方向に回転することは、前記ブレードアセンブリが前記第２の方向に回転するように、前記１つ以上のマニピュレータタブが前記１つ以上のブレードアセンブリタブを係合することを引き起こす、請求項１２に記載の切開システム。
前記切開システムは、前記外側ブレードと前記内側ブレードとの間に配置されている切断機構をさらに備え、前記切断機構は、前記マニピュレータが前記第２の方向に回転する間、前記切断機構は、横方向の切断を行うように構成されており、前記横方向の切断は、前記第２の方向を横断するようになされる切断である、請求項１３に記載の切開システム。
前記マニピュレータの前記中央通路は、前記ブレードアセンブリが前記長手方向軸に沿った距離を並進した後に、前記１つ以上のブレードアセンブリタブを受容するように構成されている溝を含む、請求項１に記載の切開システム。
前記溝が前記１つ以上のブレードアセンブリタブを受容した場合に、前記１つ以上のブレードアセンブリタブは、前記マニピュレータの前記ねじ山付き部分から係合解除される、請求項１７に記載の切開システム。
前記溝が前記１つ以上のブレードアセンブリタブを受容した場合に、前記ブレードアセンブリの並進が阻止される、請求項１７に記載の切開システム。
前記溝が前記１つ以上のブレードアセンブリタブを受容した場合に、前記ブレードアセンブリが前記第１の方向にさらに回転することは、前記ブレードアセンブリが前記第１の方向に回転するように、前記１つ以上のマニピュレータタブが前記１つ以上のブレードアセンブリタブを係合することを引き起こす、請求項１７に記載の切開システム。
前記切開システムは、前記外側ブレードと前記内側ブレードとの間に配置されている切断機構をさらに備え、前記切断機構は、前記マニピュレータが前記第１の方向にさらに回転する間、前記切断機構は、横方向の切断を行うように構成されており、前記横方向の切断は、前記第２の方向を横断するようになされる切断である、請求項２０に記載の切開システム。