JP7573802B2 - 使い捨て可能なカセット調整システムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、「ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ ＣＡＳＳＥＴＴＥ ＣＯＮＤＩＴＩＯＮＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」と題され、２０１８年７月３日に出願された、米国仮特許出願第６２／６９３，６９６号の利益および優先権を主張する。

本発明は、概して、医療用流体システムに関し、より具体的には、そのようなシステム、特に、血液透析または腹腔透析等、空気圧によって駆動される腹膜透析システムの試験および設定に関する。

（背景）
腹膜透析システムにおいて、治療に先立って、「湿潤」完全性試験および「乾燥」完全性試験を含む、完全性試験を実施することが、公知である。「湿潤」完全性試験は、使い捨て可能なカセット内の多数の流体弁が、漏出しないこと、漏出が、カセット内の複数のポンプチャンバ間で生じないこと、漏出が、流体経路を横断して生じないこと、およびシステム異常の場合には、カセットに接続される流体ライン内の液体流動を停止させることが意図される、隔離オクルーダが、その手技を適切に実施していることを検証するように試みる。米国特許第５，３５０，３５７号に説明される、１つの公知の湿潤漏出試験では、使い捨て可能なカセットが、腹膜透析サイクラの中に装填され、溶液バッグが、接続される。試験は、以下のステップから成る。

（ｉ）流体弁振動板の負圧減衰試験が、実施される。

（ｉｉ）流体弁振動板の正圧減衰試験が、実施される。

（ｉｉｉ）正圧減衰試験が、第１のポンプチャンバに関して実施される一方、負圧減衰試験が、第２のポンプチャンバに関して実施される。

（ｉｖ）負圧減衰試験が、第１のポンプチャンバに関して実施される一方、正圧減衰試験が、第２のポンプチャンバに関して実施され、その後、

（ｖ）両方のポンプチャンバが、測定される体積の流体で充填され、流体弁は全て、開放され、閉塞部は、閉鎖され、正圧が、ある周期時間にわたって両方のポンプチャンバに印加され、その後、各ポンプチャンバ内の流体の体積が、再び測定され、任意の流体が、閉塞部を横断して漏出しているかどうかを判定する。

示されるように、溶液バッグが腹膜透析システムに接続された後、上記の試験手技が、実施される。カセットまたは管類の完全性に欠陥がある場合、溶液バッグの無菌性が、損なわれた状態になる。そのような場合では、使い捨て可能なカセットおよび溶液バッグは両方、破棄される必要がある。加えて、溶液バッグからの液体が、機械の作動システムの中に吸引され、機械の作動システムを機能不全にさせ得ることが可能性として考えられる。

湿潤試験はまた、誤ったトリガを受けやすい。特に、湿潤試験において使用される冷たい溶液が、流体ライン全てを完全に挟着することが予期される、閉塞部が、管類ラインを適切に圧着またはシールしないときに試験が不合格となるため、毎年、誤った使い捨て可能な完全性試験の警報を引き起こす。溶液は、冷たいとき、設定された管類を、管類が、室内気のみの中に設置された場合になるであろうものより低い温度まで冷却する。より冷たい管類は、より閉塞しにくく、ある場合には、流体がオクルーダを越えて漏出し、試験を不合格にさせることを可能にする。いったん透析療法が、開始すると、管類を通して通過する流体は、約３７℃まで温められ、オクルーダが十分に性能を発揮することを可能にする。

「乾燥」完全性試験が、米国特許第６，３０２，６５３号（その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれ、依拠される）に手短に説明される。説明は、部分的に、１９９８年１２月のＢａｘｔｅｒ製ＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）サイクラ内に実装される、「乾燥試験」に基づく。その試験は、４つのステップから成り、その第１のものは、溶液バッグが接続される前に生じた。次の３つのステップは、溶液バッグが接続されることを要求したが、流体がバッグから機械の中に引動されることは要求しなかった。「乾燥」試験は、流体が潜在的に機械の空気圧中に漏出する問題を排除した。試験は、バッグの滅菌性が、潜在的に、漏出に応じて損なわれないように防止せず、したがって、使い捨て可能なカセットの完全性が損なわれた場合、破棄されないように防止しなかった。

Ｂａｘｔｅｒ製ＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）サイクラまたはＢａｘｔｅｒ製Ａｍｉａ（登録商標）サイクラのための乾燥完全性試験の１つの主要な部分が、カセットが機械もしくはサイクラに搭載されると、その圧送ガスケットと使い捨て可能なカセットのシート体との間の空気の漏出率を監視することを伴う。試験は、基本的に、圧送ガスケットおよびカセットシート体が適切に噛合されているかどうかを判定し、特に、（ｉ）ガスケットまたはシート体のいずれか一方もしくは両方に変形または不完全性が存在する、および／または（ｉｉ）その間に不整合が存在するとき、多くの場合、不合格になり得る。

故に、圧送ガスケットおよびカセットシート体がともにより良好にシールし、使い捨て可能なカセットのシート体と空気圧送アクチュエータのガスケットとの間の欠陥がある界面に起因する、乾燥完全性試験エラーの量を低減させることに役立つ必要性が存在する。

米国特許第５，３５０，３５７号公報 米国特許第６，３０２，６５３号公報

（要約）
本明細書に説明される実施例は、腹膜透析（「ＰＤ」）治療を改良するためのシステムおよび方法を開示する。しかしながら、本システムおよび方法が、空気圧アクチュエータが使い捨て可能なカセットのシート体と噛合され、それにシールされる、膜ガスケットを含む、任意のタイプの医療用流体送達機械に適用可能であることを理解されたい。そのような医療用流体送達機械は、腹膜透析（「ＰＤ」）、血漿交換、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液濾過透析（「ＨＤＦ」）、持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）、アフェレーシス療法、自己血輸血、敗血症のための血液濾過、および体外式模型人工肺（「ＥＣＭＯ」）治療のうちのいずれかであり得る。これらのモダリティは、集合的に、または概して個々に、本明細書において医療用流体送達システムと称され得る。

一実施形態では、医療用流体送達機械またはＰＤサイクラは、処理部と、メモリとを有する、制御ユニットの制御下にある、電気的に作動される空気圧弁を含み、メモリは、空気圧弁を、それらが負および／または正圧を、圧送ガスケットが使い捨て可能なカセットのシート体と噛合された後にそれに印加させるように動作させるように構成される、ソフトウェアを記憶する。負および正圧は、圧送ガスケットとカセットシート体との間のシールを改良しようとする試みとして、乾燥完全性試験の前または後のいずれかに印加される。ガスケットおよびシートを同時にともにマッサージおよび移動させることは、ガスケットとシートとの間から空気ポケットを圧搾して出す、またはそれを取り囲んで出すことに役立つ。ガスケットおよびシートを同時にともにマッサージおよび移動させることはまた、ガスケットまたはシート体の一方がガスケットもしくはシート体の他方の不完全性に準拠することに役立つ。ガスケットおよびシートのマッサージおよび移動はまた、その間の不整合に役立つ。恩恵は全て、後続の乾燥完全性試験のエラー率を低減させることに役立つ。

ある実施形態では、空気圧弁が、（ｉ）加熱器への、またはそれからの流体流を制御し、（ｉｉ）排水部への流体流を制御し、（ｉｉｉ）患者への、およびそれからの流体流を制御し、（ｉｖ）第１の基準チャンバから通気孔への空気流を制御し、（ｖ）第１の基準チャンバと第１のポンプチャンバとの間の空気流を制御し、（ｖｉ）負の空気圧貯蔵タンクと第１のポンプチャンバとの間の負の空気圧を制御し、（ｖｉｉ）正の空気圧貯蔵タンクと第１のポンプチャンバとの間の正の空気圧を制御し、（ｖｉｉｉ）第１のポンプチャンバと加熱器バッグまたは排水部との間の流体流を制御し、（ｉｘ）第１のポンプチャンバと患者または供給容器との間の流体流を制御し、（ｘ）第２のポンプチャンバと患者または供給容器との間の流体流を制御し、（ｘｉ）第２のポンプチャンバと加熱器バッグまたは排水部との間の流体流を制御し、（ｘｉｉ）正の空気圧貯蔵タンクと第２のポンプチャンバとの間の正の空気圧を制御し、（ｘｉｉｉ）負の空気圧貯蔵タンクと第２のポンプチャンバとの間の負の空気圧を制御し、（ｘｉｖ）第２の基準チャンバと第２のポンプチャンバとの間の空気流を制御し、（ｘｖ）第２の基準チャンバから通気孔への空気流を制御し、（ｘｖｉ）第１の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御し、（ｘｖｉｉ）第２の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御し、（ｘｖｉｉｉ）第３の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御し、（ｘｉｘ）第４の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御し、（ｘｘ）第５の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御するために提供される。

腹膜透析サイクラ等、医療用流体送達機械の制御ユニットのソフトウェア内に記憶され、そのプロセッサによって実行される、圧送ガスケットおよびカセット調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第１のステップでは、制御ユニットは、他の１８個の空気圧弁全てが、閉鎖される間、２個の空気圧換気弁を開放させる。本第１のステップは、ポンプチャンバ内の圧力を測定し、制御ユニットとの組み合わせにおいてボイルの法則を使用してポンプチャンバの中に引動される、またはそれから排出される医療用流体の体積を判定するために使用される、公知の容積チャンバである、基準チャンバを換気する。第１のステップの終了時における基準チャンバ内の圧力は、ゼロｐｓｉｇまたはゼロｐｓｉｇに近接する。

腹膜透析サイクラ等、医療用流体送達機械の制御ユニットのプロセッサのソフトウェア内に記憶され、そのプロセッサによって実行される、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第２のステップでは、制御ユニットは、（ｉ）正の空気圧貯蔵タンクと第１および第２のポンプチャンバとの間の空気圧弁、および（ｉｉ）第１および第２のポンプチャンバと第１および第２の基準チャンバとの間の空気圧弁を除いては、全ての空気圧弁を開放させる。基準チャンバへの２つの空気圧換気弁は、基準チャンバ圧力が、依然として大気圧にあるように、依然として開放している。負の空気圧貯蔵タンクと第１および第２のポンプチャンバとの間の空気圧弁は、開放され、負圧が、ポンプチャンバに印加され、圧送ガスケットおよびカセットシート体を、機械またはサイクラの空気圧マニホールドによって画定されるポンプチャンバ半体の中にともに引動することを可能にする。流体弁は全て、一実装において、開放され、空気が、使い捨て可能なカセットの中に流入し、潜在的にカセットシート体の移動に抵抗し得る、負圧を、カセット内に蓄積しないように低減させる、または排除することを可能にする。圧送ガスケットおよびカセットシート体は、それによって、（ｉ）例えば、ガスケットまたはシート体のいずれか一方もしくは両方の不完全性に起因する、圧送ガスケットとカセットシート体との間のシール内の小さい間隙または空気ポケットを除去することに役立ち、（ｉｉ）カセットを機械の空気圧マニホールドに整合させることに役立つように、ともに自由に移動および伸展し、調整する。

腹膜透析サイクラ等、医療用流体送達機械の制御ユニットのプロセッサのソフトウェア内に記憶され、そのプロセッサによって実行される、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第３のステップでは、制御ユニットは、（ｉ）正の空気圧貯蔵タンクと第１および第２のポンプチャンバとの間の空気圧弁、および（ｉｉ）基準チャンバへの空気圧換気弁を除いては、基準チャンバ圧力が大気圧に維持されるように、全ての空気圧弁を閉鎖させる。正の空気圧貯蔵タンクと第１および第２のポンプチャンバとの間で開放される空気圧弁は、正圧がポンプチャンバに印加され、圧送ガスケットおよびカセットシート体を、使い捨て可能なカセットによって画定される、ポンプチャンバ半体の中にともに押動することを可能にする。流体弁は全て、一実装において、閉鎖され、正圧が、噛合されるガスケットおよびカセットシート体の両側面に印加され、（ｉ）空気を圧搾し、圧送ガスケットとカセットシート体との間に常駐する小さい間隙または空気ポケットを外に出し、（ｉｉ）カセットを機械の空気圧マニホールドに整合させることに役立つように、正圧が使い捨て可能なカセットの内側に蓄積することを可能にする。

調整アルゴリズムのためにソフトウェアを起動させる処理部を有する、制御ユニットは、種々の実施形態において、ステップ２および３を１回以上の回数繰り返すようにプログラムされ得る。また、ステップ２および３は、第１および第２のポンプチャンバを同一の様式で動作させるように説明されている。代替として、または加えて、一方のポンプチャンバにおけるガスケットおよびシート体は、負圧下に設置され得る一方、他方のポンプチャンバにおけるガスケットおよびシート体は、正圧下に設置される。

腹膜透析サイクラ等、医療用流体送達機械の制御ユニットのプロセッサのソフトウェア内に記憶され、そのプロセッサによって実行される、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第４のステップでは、制御ユニットは、（ｉ）第１および第２のポンプチャンバと第１および第２の基準チャンバとの間の空気圧弁、ならびに（ｉｉ）基準チャンバへの空気圧換気弁を除いては、第３のステップにおいて蓄積された正圧が、大気に換気されるように、全ての空気圧弁を閉鎖させる。

腹膜透析サイクラ等、医療用流体送達機械の制御ユニットのプロセッサのソフトウェア内に記憶され、そのプロセッサによって実行される、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第５のステップでは、制御ユニットは、他の１８個の空気圧弁全てが、閉鎖される間、２個の空気圧換気弁を開放させる。静置構成にある本弁は、第１のステップの構成と同一である。

上記に述べられるように、ガスケットおよびカセットシート体の正および負圧調整は、乾燥完全性試験の前または後のいずれかに実施され得る。例えば、一事例では、調整ルーチンは、乾燥完全性試験の前に提供される。上記に説明される、第１から第５のステップが、実施される。その後、乾燥完全性試験が、実施される。

別の実施例では、調整ルーチンは、乾燥完全性試験の不合格を被った後に提供される。制御ユニットは、乾燥完全性試験の不合格の後、腹膜透析サイクラ等の医療用流体送達機械が、患者または介護者に、乾燥完全性試験の不合格を認識する、「再開」ボタンを押下するようにプロンプトするようにプログラムされる。いったん「再開」が、押下されると、上記に説明される、第１から第５のステップが、実施される。その後、乾燥完全性試験が、再び実施される。本第２の実施例は、第１の実施例との組み合わせにおいて、または第１の実施例の代わりに実施されてもよい。

調整ルーチンの恩恵は、乾燥完全性試験に役立つことに限定されない。第３の実施例では、調整ルーチンは、緩慢流動エラー（例えば、医療用流体は、より高い流率を試みているにもかかわらず、患者に、または患者から過度に緩徐に圧送される）の結果として実施される。制御ユニットは、緩慢流動エラーの後、腹膜透析サイクラ等の医療用流体送達機械が、患者または介護者に、緩慢流動エラーを認識する「再開」ボタンを押下するようにプロンプトするようにプログラムされる。いったん「再開」が、押下されると、上記に説明される、第１から第５のステップが、実施される。その後、治療が、願わくば、圧送ガスケットとカセットシート体との間により良好なシールを伴って再開する。本第３の実施例は、第１の実施例および／または第２の実施例のいずれか一方もしくは両方との組み合わせにおいて実施されてもよい。

本開示の調整ルーチンによって補助され得る、他の試験、エラー、または警報は、圧送ガスケットおよびカセットシート体の作動を伴う、任意のものを含む。調整ルーチンがエラーまたは警報に応答して実施される状況のいずれかにおいて、「再開」ボタンの押下等、患者もしくは介護者の動作が、必要ではないことを理解されたい。例えば、治療が、患者が睡眠をとる間の夜間に実施される場合、患者を起こすのではなく、代わりに、上記に説明される調整ステップを自動的に実施することが、望ましくあり得る。

本明細書の本開示に照らして、かつ本開示をいかようにも限定することなく、別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１の側面では、医療用流体送達システムは、ポンプと、弁作動面積と、ポンプおよび弁作動面積を覆う圧送ガスケットとを有する、空気圧マニホールドと、正の空気圧源と、負の空気圧源と、正および負の空気圧源とポンプおよび弁作動面積との間に位置する、複数の空気圧弁と、複数の空気圧弁と連動する、制御ユニットとを含む、医療用流体送達機械と、流体ポンプチャンバを含む使い捨て可能なカセットであって、使い捨て可能なカセットが空気圧マニホールドと噛合されると、流体ポンプチャンバは、ポンプ作動面積と整合し、使い捨て可能なカセットは、流体ポンプチャンバを覆うシート体を含む、使い捨て可能なカセットとを備え、制御ユニットは、圧送ガスケットとカセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みとして噛合されながら、圧送ガスケットおよびカセットシート体を移動させる、調整ルーチンを実施するように空気圧弁を動作させるように構成される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２の側面では、制御ユニットはさらに、完全性試験を実施し、圧送ガスケットおよびカセットシート体がともに適切にシールされているかどうかを判定するように構成され、調整ルーチンは、完全性試験に先立って実施される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３の側面では、制御ユニットはさらに、完全性試験を実施し、圧送ガスケットおよびカセットシート体がともに適切にシールされているかどうかを判定するように構成され、調整ルーチンは、完全性試験の不合格の後に実施される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第４の側面では、制御ユニットはさらに、調整ルーチンが実施された後に、第２の完全性試験を実施するように構成される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第５の側面では、制御ユニットはさらに、緩慢流動条件を監視するように構成され、調整ルーチンは、緩慢流動条件の検出の後に実施される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第６の側面では、調整ルーチンの間に噛合されながら、圧送ガスケットおよびカセットシート体を移動させることは、（ｉ）使い捨て可能なカセットの流体弁が開放している間、圧送ガスケットおよびカセットシート体に負の空気圧を印加することと、（ｉｉ）使い捨て可能なカセットの流体弁が閉鎖されている間、圧送ガスケットおよびカセットシート体に正の空気圧を印加することとを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第６の側面と組み合わせられ得る、本開示の第７の側面では、調整ルーチンは、（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すことを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第８の側面では、ポンプ作動面積および流体ポンプチャンバは、第１のチャンバであり、空気圧マニホールドは、第２の流体ポンプチャンバと噛合する、第２のポンプ作動面積を含み、調整ルーチンは、（ｉ）負の空気圧を第１および第２の噛合ポンプ作動および流体ポンプチャンバに同時に印加することと、（ｉｉ）正の空気圧を第１および第２の噛合ポンプ作動および流体ポンプチャンバに同時に印加することとを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第９の側面では、ポンプ作動面積および流体ポンプチャンバは、第１のチャンバであり、空気圧マニホールドは、第２の流体ポンプチャンバと噛合する、第２のポンプ作動面積を含み、調整ルーチンは、負の空気圧を第１の噛合ポンプ作動面積および流体ポンプチャンバに印加しながら、正の空気圧を第２の噛合ポンプ作動面積および流体ポンプチャンバに印加することを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１０の側面では、圧送ガスケットおよびカセットシート体は、ポンプ作動面積に向かって予めドーム状にされる。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１１の側面では、医療用流体送達システムは、ポンプ作動面積と、ポンプ作動面積を覆う圧送ガスケットとを有する空気圧マニホールドを含む、医療用流体送達機械と、流体ポンプチャンバを含む使い捨て可能なカセットであって、使い捨て可能なカセットが空気圧マニホールドと噛合されると、流体ポンプチャンバは、ポンプ作動面積と整合し、使い捨て可能なカセットは、流体ポンプチャンバを覆うシート体を含む、使い捨て可能なカセットと、圧送ガスケットとカセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去するために２つの方向に噛合されながら、圧送ガスケットおよびカセットシート体を移動させる、調整ルーチンを実施するように構成されるものとを備え、調整ルーチンは、（ｉ）使い捨て可能なカセットの配設試験に先立って、またはその結果に応答して、もしくは（ｉｉ）治療エラーまたは警告に応答して実施される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１２の側面では、使い捨て可能なカセット配設試験は、乾燥完全性試験を含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１３の側面では、治療エラーまたは警報は、緩慢流動エラーを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１４の側面では、医療用流体送達機械は、調整ルーチンを、噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を２つの方向のうちの第１のものに空気圧によって引動することによって、かつ噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を２つの方向のうちの第２のものに空気圧によって押動することによって実施するように構成される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１４の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１５の側面では、使い捨て可能なカセットは、複数の流体ラインと流体連通し、流体ラインは、噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を空気圧によって引動するときに開放し、噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を空気圧によって押動するときに閉塞される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１６の側面では、圧送ガスケットは、少なくとも１つの開口を含み、少なくとも１つの開口は、負の空気圧が、開口を通して印加され、カセットシート体を圧送ガスケットに対して引動することを可能にするように位置付けられ、配列される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１７の側面では、医療用流体送達機械は、制御ユニットを含み、制御ユニットは、調整ルーチンを実施させるように構成される。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１８の側面では、医療用流体送達機械のための方法であって、医療用流体送達機械は、使い捨て可能なカセットが医療用流体送達に搭載されると、使い捨て可能なカセットのシート体と噛合する、圧送ガスケットを含む、方法が提供され、本方法は、圧送ガスケットとカセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みとして、圧送ガスケットおよびカセットシート体をともに移動させることによって噛合されると、圧送ガスケットおよびカセットシート体を調整することと、調整される圧送ガスケットおよびカセットシート体について完全性試験を実施し、カセットシート体が圧送ガスケットにシールされる程度を評価することとを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１８の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１９の側面では、調整することは、噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を少なくとも１回交互に移動させることを含む。

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面との組み合わせにおいて第１８の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２０の側面では、本方法は、（ｉ）完全性試験の不合格、または（ｉｉ）医療用流体送達機械および使い捨て可能なカセットによって提供される、治療の間の緩慢流動エラーのうちの少なくとも１つに応じて、圧送ガスケットおよびカセットシート体を再び調整することを含む。

本開示の第２１の側面では、図１－７に関連して開示される構造および機能性のいずれかが、図１－７に関連して開示される他の構造および機能性のいずれかに含まれる、または組み合わせられてもよい。

したがって、本開示および上記の側面に照らして、腹膜透析（「ＰＤ」）システムおよび方法等の、改良された医療用流体送達システムおよび方法を提供することが、本開示の利点である。

圧送ガスケットと、乾燥完全性試験の不合格を低減させる、またはそれに応答することに役立つ、カセットシート体調整ルーチンとを有する、医療用流体送達システムおよび方法を提供することが、本開示の別の利点である。

圧送ガスケットと、緩慢流動エラーを低減させる、またはそれに応答することに役立つ、カセットシート体調整ルーチンとを有する、医療用流体送達システムおよび方法を提供することが、本開示のさらなる利点である。

圧送ガスケットと、起動させるために時間効率のよい、カセットシート体調整ルーチンとを有する、医療用流体送達システムおよび方法を提供することが、本開示のさらに別の利点である。

本明細書に議論される利点は、本明細書に開示される実施形態のうちの１つまたはいくつかのものに見出され得るが、ことによると全てにおいてではない場合がある。付加的な特徴および利点が、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療用流体送達システムであって、
医療用流体送達機械であって、
ポンプと、弁作動面積と、前記ポンプおよび弁作動面積を覆う圧送ガスケットとを有する空気圧マニホールドと、
正の空気圧源と、
負の空気圧源と、
前記正および負の空気圧源と前記ポンプおよび弁作動面積との間に位置する、複数の空気圧弁と、
前記複数の空気圧弁と連動する制御ユニットと
を含む、医療用流体送達機械と、
流体ポンプチャンバを含む使い捨て可能なカセットであって、前記使い捨て可能なカセットが前記空気圧マニホールドと噛合されると、前記流体ポンプチャンバは、前記ポンプ作動面積と整合し、前記使い捨て可能なカセットは、前記流体ポンプチャンバを覆うシート体を含む、使い捨て可能なカセットと
を備え、
前記制御ユニットは、前記圧送ガスケットと前記カセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みとして噛合されながら、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を移動させる、調整ルーチンを実施するように前記空気圧弁を動作させるように構成されている、医療用流体送達システム。
（項目２）
前記制御ユニットはさらに、完全性試験を実施し、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体がともに適切にシールされているかどうかを判定するように構成され、前記調整ルーチンは、前記完全性試験に先立って実施される、項目１に記載の医療用流体送達システム。
（項目３）
前記制御ユニットはさらに、完全性試験を実施し、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体がともに適切にシールされているかどうかを判定するように構成され、前記調整ルーチンは、前記完全性試験の不合格の後に実施される、項目１に記載の医療用流体送達システム。
（項目４）
前記制御ユニットはさらに、前記調整ルーチンが実施された後に、第２の完全性試験を実施するように構成されている、項目２または３に記載の医療用流体送達システム。
（項目５）
前記制御ユニットはさらに、緩慢流動条件を監視するように構成され、前記調整ルーチンは、前記緩慢流動条件の検出の後に実施される、項目１－４のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
（項目６）
前記調整ルーチンの間に噛合されながら、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を移動させることは、（ｉ）前記使い捨て可能なカセットの流体弁が開放している間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に負の空気圧を印加することと、（ｉｉ）前記使い捨て可能なカセットの前記流体弁が閉鎖されている間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に正の空気圧を印加することとを含む、項目１－５のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
（項目７）
前記調整ルーチンは、（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すことを含む、項目６に記載の医療用流体送達システム。
（項目８）
前記ポンプ作動面積および前記流体ポンプチャンバは、第１のチャンバであり、前記空気圧マニホールドは、第２の流体ポンプチャンバと噛合する第２のポンプ作動面積を含み、前記調整ルーチンは、（ｉ）負の空気圧を前記第１および第２の噛合ポンプ作動および流体ポンプチャンバに同時に印加することと、（ｉｉ）正の空気圧を前記第１および第２の噛合ポンプ作動および流体ポンプチャンバに同時に印加することとを含む、項目１に記載の医療用流体送達システム。
（項目９）
前記ポンプ作動面積および前記流体ポンプチャンバは、第１のチャンバであり、前記空気圧マニホールドは、第２の流体ポンプチャンバと噛合する第２のポンプ作動面積を含み、前記調整ルーチンは、負の空気圧を前記第１の噛合ポンプ作動面積および流体ポンプチャンバに印加しながら、正の空気圧を前記第２の噛合ポンプ作動面積および流体ポンプチャンバに印加することを含む、項目１に記載の医療用流体送達システム。
（項目１０）
前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体は、前記ポンプ作動面積に向かって予めドーム状にされている、項目１－９のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
（項目１１）
医療用流体送達システムであって、
ポンプ作動面積と、前記ポンプ作動面積を覆う圧送ガスケットとを有する空気圧マニホールドを含む、医療用流体送達機械と、
流体ポンプチャンバを含む使い捨て可能なカセットであって、前記使い捨て可能なカセットが前記空気圧マニホールドと噛合されると、前記流体ポンプチャンバは、前記ポンプ作動面積と整合し、前記使い捨て可能なカセットは、前記流体ポンプチャンバを覆うシート体を含む、使い捨て可能なカセットと、
前記圧送ガスケットと前記カセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去するために２つの方向に噛合されながら、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を移動させる、調整ルーチンを実施するように構成されているものと
を備え、
前記調整ルーチンは、（ｉ）使い捨て可能なカセットの配設試験に先立って、またはその結果に応答して、もしくは（ｉｉ）治療エラーまたは警告に応答して実施される、医療用流体送達システム。
（項目１２）
前記使い捨て可能なカセット配設試験は、乾燥完全性試験を含む、項目１１に記載の医療用流体送達システム。
（項目１３）
前記治療エラーまたは警報は、緩慢流動エラーを含む、項目１１または１２に記載の医療用流体送達システム。
（項目１４）
前記医療用流体送達機械は、調整ルーチンを、前記噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を前記２つの方向のうちの第１のものに空気圧によって引動することによって、かつ前記噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を前記２つの方向のうちの第２のものに空気圧によって押動することによって実施するように構成されている、項目１１－１３のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
（項目１５）
前記使い捨て可能なカセットは、複数の流体ラインと流体連通し、前記流体ラインは、前記噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を空気圧によって引動するときに開放し、前記噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を空気圧によって押動するときに閉塞される、項目１４に記載の医療用流体送達システム。
（項目１６）
前記圧送ガスケットは、少なくとも１つの開口を含み、前記少なくとも１つの開口は、負の空気圧が、前記開口を通して印加され、前記カセットシート体を前記圧送ガスケットに対して引動することを可能にするように位置付けられ、配列されている、項目１１－１５のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
（項目１７）
前記医療用流体送達機械は、制御ユニットを含み、前記制御ユニットは、前記調整ルーチンを実施させるように構成されている、項目１１－１６のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
（項目１８）
医療用流体送達機械のための方法であって、前記医療用流体送達機械は、使い捨て可能なカセットが前記医療用流体送達に搭載されると、前記使い捨て可能なカセットのシート体と噛合する、圧送ガスケットを含み、前記方法は、
前記圧送ガスケットと前記カセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みとして、前記圧送ガスケットおよびカセットシート体をともに移動させることによって噛合されると、前記圧送ガスケットおよびカセットシート体を調整することと、
前記調整される圧送ガスケットおよびカセットシート体について完全性試験を実施し、前記カセットシート体が前記圧送ガスケットにシールされる程度を評価することと
を含む、方法。
（項目１９）
調整することは、前記噛合される圧送ガスケットおよびカセットシート体を少なくとも１回交互に移動させることを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
（ｉ）前記完全性試験の不合格、または（ｉｉ）前記医療用流体送達機械および前記使い捨て可能なカセットによって提供される、治療の間の緩慢流動エラーのうちの少なくとも１つに応じて、前記圧送ガスケットおよびカセットシート体を再び調整することを含む、項目１８または１９に記載の方法。

図１は、本開示の調整ルーチンを採用するシステムの一実施形態の概略図である。

図２は、本開示の調整ルーチンの一実施形態の第１のステップの概略図である。

図３は、本開示の調整ルーチンの一実施形態の第２のステップの概略図である。

図４は、本開示の調整ルーチンの一実施形態の第３のステップの概略図である。

図５は、本開示の調整ルーチンの一実施形態の第４のステップの概略図である。

図６は、本開示の調整ルーチンの一実施形態の第５のステップの概略図である。

図７は、図１のシステムを使用する、採用される、図２－６の調整ルーチンからの結果のプロットである。

（詳細な説明）
（システム概要）
ここで図面、特に図１を参照すると、腹膜透析システム１０等、医療用流体送達システムが、図示される。システム１０が、腹膜透析（「ＰＤ」）の文脈において図示されているが、本明細書における教示は、機械が、限定ではないが、腹膜透析（「ＰＤ」）、血漿交換療法、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液濾過透析（「ＨＤＦ」）、持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）、アフェレーシス療法、自己血輸血、敗血症のための血液濾過、体外式模型人工肺（「ＥＣＭＯ」）の治療および医療送達を含む、使い捨て可能なカセットを含む使い捨て可能なセットとともに動作する、任意の医療用流体送達システムに適用可能である。これらのモダリティは、集合的に、または概して個々に、本明細書において医療用流体送達システムと称され得る。

システム１０は、ＰＤサイクラ等の医療用流体送達機械２０を含む。サイクラとともに動作する、１つの好適なサイクラおよび使い捨て可能なセットが、Ｂａｘｔｅｒ製Ａｍｉａ（登録商標）サイクラを説明する、米国特許第９，２４８，２２５号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれ、依拠される）に開示される。図１は、使い捨て可能なセットに空気圧作動を提供するための一実施形態を図式的に図示する。特に、医療用流体送達機械２０は、それぞれが、制御ユニット３０の制御下で空気ポンプ２７を介して所望の空気圧まで装填され得る、正の空気圧源２４および負の空気圧源２６を保持する、筐体２２を含む。制御ユニット３０は、１つ以上のプロセッサ３２と、１つ以上のメモリ３４と、ユーザインターフェース４０のビデオ画面４２に出力する、ビデオコントローラ３６とを含む。ユーザインターフェース４０はまた、制御ユニットの中に情報を入力するための、タッチスクリーンオーバーレイ（図示せず）および／または膜スイッチ等の１つ以上の電気機械式スイッチ（図示せず）を含んでもよい。

正の空気圧源２４および負の空気圧源２６は、それぞれ、正および負の空気圧を空気圧マニホールド５０に供給する。米国特許第９，２４８，２２５号の図３７により詳細に図示されるような空気圧マニホールド５０は、概して、空気圧マニホールド５０内のチャネルバー５４によって示される、圧送チャンバまたは面積５２と、複数の空気圧チャネルとを含み、または画定する。空気圧マニホールド５０は、金属、例えば、アルミニウム、またはプラスチック、例えば、射出成型されたものから作製されてもよい。空気圧チャネル５４は、圧送チャンバまたは面積５２および複数の弁チャネルまたは面積５６につながる。

図示される実施形態では、複数の電気的に作動される空気圧弁５８が、空気圧マニホールド５０の裏側または内面側に搭載される。図示される実施形態では、正の空気圧ライン４４が、正の空気圧源２４から空気圧弁５８のそれぞれにつながり、負の空気圧ライン４６が、負の空気圧源２４から空気圧弁のそれぞれにつながる。一実施形態では、医療用流体送達機械２０とともに動作する、使い捨て可能なカセット１００の各弁が、負圧下で開放され、正圧下で閉鎖され、したがって、各対応する空気圧弁５８が、正圧および負圧の両方を供給される。代替実施形態では、使い捨て可能なカセットの弁は、例えば、減圧されると自動的に閉鎖し、負圧に応じて開放するように付勢されてもよい。ここで、対応する空気圧弁５８は、負の空気圧を供給される必要があるのみであろう。使い捨て可能なカセット１００のポンプチャンバは、負の空気圧を介して流体をカセットの中に引動し、正圧下で流体をカセットから押動する。したがって、ポンプチャンバのための対応する空気圧弁５８は、一実施形態では、正および負の空気圧供給源の両方を有する。

図１に図示されるように、基準チャンバ２８ａおよび２８ｂが、２つのポンプチャンバのそれぞれに関して１つずつ、提供される。基準チャンバ２８ａおよび２８ｂは、ポンプチャンバ内の圧力を測定し、制御ユニット３０との組み合わせにおいて、ボイルの法則を使用してポンプチャンバの中に引動される、またはそれから排出される医療用流体の体積を判定するために使用される、公知の容積チャンバである。図示される実施形態では、正の空気圧ライン４４が、第１の圧力センサ３８ａを具備し、負の空気圧ライン４６が、第２の圧力センサ３８ｂを具備し、第１の基準チャンバ２８ａが、第３の圧力センサ３８ｃを具備する一方、第２の基準チャンバ２８ａが、第４の圧力センサ３８ｄを具備する。圧力センサ３８ａ－３８ｄは、そこから延在する短い破線によって示されるように、制御ユニット３０に出力する。空気ポンプ２７、基準チャンバ２８ａおよび２８ｂ、制御ユニット３０、ユーザインターフェース４０、ならびに空気圧弁５８から延在する破線が、制御ユニット３０との電気制御および／または信号通信を示す。

圧送ガスケット６０が、空気圧マニホールド５０の外側に取り付けられ、図１においては、その説明を補助するために空気圧マニホールドから取り外された状態で図示される。圧送ガスケット６０は、一実施形態では、シリコーンゴム等のゴムから作製される。圧送ガスケット６０は、空気圧マニホールド５０の圧送チャンバまたは面積５２および弁チャネルもしくは面積５６を被覆し、それらの面積において印加される負または正の空気圧に従って、それらの面積において移動する。負の空気圧は、個別の面積における圧送ガスケットを空気圧マニホールド５０に向かってその中に引動する一方、正の空気圧は、個別の面積における圧送ガスケットを空気圧マニホールド５０から外向きに押動する。図示される実施形態における圧送ガスケット６０は、予めドーム状にされる圧送チャンバまたは面積６２を含み、これは、ガスケットが、平坦な圧送チャンバもしくは面積と比較して同程度に多く伸展する必要なく、完全なポンプストロークを実施することに役立つ。圧送ガスケット６０はまた、空気圧マニホールド５０の対応する弁チャネルまたは面積５６と動作する、弁面積６６を含む。圧送ガスケット６０はさらに、開口６８、例えば、ポンプおよび弁面積毎に開口を含んでもよく、これは、マニホールド５０からの負圧がガスケット６０を通して延在することを可能にし、カセット１００のシート体を圧送ガスケット６０上に吸引することに役立つ。

図示される実施形態における使い捨て可能なカセット１００は、カセットシート体１０４およびカセットシート体１０６に対して両側でシールする、堅性の成型プラスチック部品１０２を含む。カセットシート体１０４およびカセットシート体１０６は、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）等の薄いポリマーフィルムから作製されてもよい。カセットシート体１０４およびカセットシート体１０６は、堅性プラスチック片１０２に溶媒接合される、ヒートシールされる、または超音波溶接される。図示される実施形態におけるカセットシート体１０４は、圧送ガスケット６０の予めドーム状にされる圧送チャンバまたは面積６２に噛合し、それと合致する、予めドーム状にされる流体ポンプ面積１０８を含む。カセットシート体１０４はさらに、圧送ガスケット６０の弁面積６６と噛合する、弁面積１１０を含む。使い捨て可能なカセットの堅性片１０２は、カセットシート体１０４の弁面積１１０とともに動作し、弁チャンバを通した流体流を可能にする、または禁止する、弁チャンバ、例えば、火山弁チャンバ（図示せず）を画定する。使い捨て可能なカセットの堅性片１０２はまた、カセットシート体１０４の予めドーム状にされる流体ポンプ面積１０８と動作し、流体を使い捨て可能なカセット１００の中に引き込む、または流体をそれから排出する、流体ポンプチャンバ１１２を画定する。使い捨て可能なカセット１００は、加熱器バッグライン、排水部ライン、患者ライン、および流体供給源ライン等の流体ライン（図示せず）に流体連通される、例えば、それに取り付けられる。

（調整ルーチン）
医療用流体送達機械２０が使い捨て可能なカセット１００を空気圧によって作動させる治療の間、空気圧マニホールド５０の圧送ガスケット６０が、使い捨て可能なカセット１００のカセットシート体１０４に噛合され、それを伴うものとして作用することが意図される。圧送ガスケット６０またはカセットシート体１０４のいずれかの不完全性ならびに／もしくは圧送ガスケット６０に対する使い捨て可能なカセット１００の不整合に起因して、カセットシート体１０４と圧送ガスケット６０との間のシールが、治療が実施されることを可能にするために十分に良好ではない場合がある。ある実施形態では、制御ユニット３０は、乾燥完全性試験を実施しながら、例えば、漏出率の評価を介して、カセットシート体１０４と圧送ガスケット６０との間のシールを評価する。乾燥完全性試験が、不合格となった場合、使い捨て可能なセット（ラインおよび加熱器バッグ）の残りに加えて、使い捨て可能なカセット１００が、破棄される必要がある。カセットシート体１０４と圧送ガスケット６０との間の不適切なシールに起因する、乾燥完全性試験の不合格率を低減させるために、以下の調整ルーチンが、開発されている。

ここで図２－６を参照すると、制御ユニット３０のメモリ３４内に記憶され、そのプロセッサ３２によって動作される、調整ルーチンの一実施形態が、図示される。図は、オーバーレイされた、空気圧マニホールド５０の圧送チャンバまたは面積５２、圧送ガスケット６０の予めドーム状にされる圧送チャンバまたは面積６２、シート体１０４の予めドーム状にされる流体ポンプ面積１０８、および堅性片１０２の流体ポンプチャンバ１１２の表現を示す。図はまた、第１のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２とともに動作する、第１の基準チャンバ２８ａ、および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２とともに動作する、第２の基準チャンバ２８ｂを示す。

図２－６はまた、一実施形態において、電気的に作動される空気圧弁５８が、以下、すなわち、（ｉ）加熱器への、またはそれからの流体流を制御するためのＨＶ＿ＨＰ、（ｉｉ）排水部への流体流を制御するためのＨＶ＿ＤＰ、（ｉｉｉ）患者への、およびそれからの流体流を制御するためのＨＶ＿ＰＰ、（ｉｖ）第１の基準チャンバから通気孔への空気流を制御するためのＶ＿ｎＶｎｔ１、（ｖ）第１の基準チャンバと第１のポンプチャンバとの間の空気流を制御するためのＶ＿ＦＭＳ１、（ｖｉ）負の空気圧貯蔵タンクと第１のポンプチャンバとの間の負の空気圧を制御するためのＶ＿Ｎｅｇ１、（ｖｉｉ）正の空気圧貯蔵タンクと第１のポンプチャンバとの間の正の空気圧を制御するためのＶ＿Ｐｏｓ１、（ｖｉｉｉ）第１のポンプチャンバと加熱器バッグまたは排水部との間の流体流を制御するためのＨＶ＿Ｃ１Ｔ、（ｉｘ）第１のポンプチャンバと患者または供給容器との間の流体流を制御するためのＨＶ＿Ｃ１Ｂ、（ｘ）第２のポンプチャンバと患者または供給容器との間の流体流を制御するためのＨＶ＿Ｃ２Ｂ、（ｘｉ）第２のポンプチャンバと加熱器バッグまたは排水部との間の流体流を制御するためのＨＶ＿Ｃ２Ｔ、（ｘｉｉ）正の空気圧貯蔵タンクと第２のポンプチャンバとの間の正の空気圧を制御するためのＶ＿Ｐｏｓ２、（ｘｉｉｉ）負の空気圧貯蔵タンクと第２のポンプチャンバとの間の負の空気圧を制御するためのＶ＿Ｎｅｇ２、（ｘｉｖ）第２の基準チャンバと第２のポンプチャンバとの間の空気流を制御するためのＶＦＭＳ＿２、（ｘｖ）第２の基準チャンバから通気孔への空気流を制御するためのＶ＿ｎＶｎｔ２、（ｘｖｉ）第１の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御するためのＨＶ＿ＢＰ１、（ｘｖｉｉ）第２の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御するためのＨＶ＿ＢＰ２、（ｘｖｉｉｉ）第３の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御するためのＨＶ＿ＢＰ３、（ｘｉｘ）第４の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御するためのＨＶ＿ＢＰ４、（ｘｘ）第５の供給容器とポンプチャンバとの間の流体流を制御するためのＨＶ＿ＢＰ５のように提供されることを図示する。

図２は、腹膜透析サイクラ等、医療用流体送達機械２０の制御ユニット３０のメモリ３４内に記憶され、そのプロセッサ３２によって実行される、圧送ガスケットおよびカセット調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第１のステップを図示し、制御ユニット３０は、他の１８個の空気圧弁全てが、閉鎖される間、２つの空気圧換気弁Ｖ＿ｎＶｎｔ１およびＶ＿ｎＶｎｔ２を開放させる。本第１のステップは、基準チャンバ２８ａおよび２８ｂを換気する。第１のステップの終了時における基準チャンバ２８ａおよび２８ｂ内の圧力は、ゼロｐｓｉｇまたはゼロｐｓｉｇに近接する。第１のステップは、弁の全てを静置状態に設定し、調整のために機械２０および使い捨て可能なカセット１００を準備する。

図３は、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第２のステップを図示し、制御ユニット３０は、（ｉ）正の空気圧貯蔵タンク２４と第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２との間の空気圧弁Ｖ＿Ｐｏｓ１およびＶ＿Ｐｏｓ２、ならびに（ｉｉ）第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２と第１および第２の基準チャンバ２８ａおよび２８ｂとの間の空気圧弁Ｖ＿ＦＭＳ１およびＶ＿ＦＭＳ２を除いては、全ての空気圧弁５８を開放させる。基準チャンバ２８ａおよび２８ｂへの２つの空気圧換気弁Ｖ＿ｎＶｎｔ１およびＶ＿ｎＶｎｔ２は、基準チャンバ圧力が、依然として大気圧にあるように、依然として開放している。負の空気圧貯蔵タンク２６と第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２との間の空気圧弁Ｖ＿Ｎｅｇ１およびＶ＿Ｎｅｇ２は、開放され、負圧が、ポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２に印加され、圧送ガスケット６０およびカセットシート体１０４を、機械またはサイクラ２０の空気圧マニホールド５０によって画定されるポンプチャンバ半体５２の中にともに引動することを可能にする。流体弁ＨＶ＿ＢＰ１－ＨＶ＿ＢＰ５、ＨＶ＿ＨＰ、ＨＶ＿ＤＰ、およびＨＶ＿ＰＰは全て、一実装において、開放され、空気が、使い捨て可能なカセット１００の中に流入し、潜在的にカセットシート体１０４の移動に抵抗し得る、負圧を、カセット１００内に蓄積しないように低減させる、または排除することを可能にする。圧送ガスケット６０およびカセットシート体１０４は、それによって、（ｉ）例えば、ガスケット６０またはシート体１０４のいずれか一方もしくは両方の不完全性に起因する、圧送ガスケット６０とカセットシート体１０４との間のシール内の小さい間隙または空気ポケットを除去し、（ｉｉ）カセット１００と空気圧マニホールド５０との間の不整合を補正するように、ともに自由に移動および伸展し、調整する。

図４は、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第３のステップを図示し、制御ユニット３０は、（ｉ）正の空気圧貯蔵タンク２４と第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２との間の空気圧弁Ｖ＿Ｐｏｓ１およびＶ＿Ｐｏｓ２、ならびに（ｉｉ）基準チャンバ２８ａおよび２８ｂへの空気圧換気弁Ｖ＿ｎＶｎｔ１およびＶ＿ｎＶｎｔ２を除いては、基準チャンバ圧力が大気圧に維持されるように、全ての空気圧弁５８を閉鎖させる。正の空気圧貯蔵タンク２４と第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２との間で開放される空気圧弁Ｖ＿Ｐｏｓ１およびＶ＿Ｐｏｓ２は、正圧がポンプチャンバに印加され、圧送ガスケット６０およびカセットシート体１０４を、使い捨て可能なカセット１００によって画定される、ポンプチャンバ半体１１２の中にともに押動することを可能にする。流体弁５８は全て、一実装において、閉鎖され、正圧が、噛合されるガスケット６０およびカセットシート体１００の両側面に印加され、（ｉ）空気を圧搾し、圧送ガスケットとカセットシート体との間に常駐する小さい間隙または空気ポケットを外に出し、（ｉｉ）カセット１００と空気圧マニホールド５０との間の不整合を補正するように、正圧が使い捨て可能なカセット１００の内側に蓄積することを可能にする。

調整ルーチンのために、メモリ３４内にソフトウェアを起動させる処理部３２を有する、制御ユニット３０は、種々の実施形態において、ステップ２および３を１回以上の回数繰り返すようにプログラムされてもよい、もしくはそうでなくてもよい。また、ステップ２および３は、第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２を同様に動作させる（両方を同時に引動し、押動する）ように説明されている。代替として、または加えて、一方のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２における圧送ガスケット６０およびシート体１０４は、負圧下に設置され得る一方、他方のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２におけるガスケットおよびシート体は、正圧下に設置される。

図５は、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の第４のステップを図示し、制御ユニット３０は、（ｉ）第１および第２のポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２と第１および第２の基準チャンバ２８ａおよび２８ｂとの間の空気圧弁Ｖ＿ＦＭＳ１およびＶ＿ＦＭＳ２、ならびに（ｉｉ）基準チャンバへの空気圧換気弁Ｖ＿ｎＶｎｔ１およびＶ＿ｎＶｎｔ２を除いては、第３のステップにおいて蓄積された正圧が、大気に換気されるように、全ての空気圧弁５８を閉鎖させる。

図６は、圧送ガスケットおよびカセットシート体調整アルゴリズムまたはルーチンのための一実施形態の４のステップを図示し、制御ユニット３０は、他の１８個の空気圧弁５８全てが、閉鎖される間、２個の空気圧換気弁Ｖ＿ｎＶｎｔ１およびＶ＿ｎＶｎｔ２を開放させる。静置構成にある本弁は、第１のステップの構成と同一である。

上記に述べられるように、圧送ガスケット６０およびカセットシート体１００の正および負圧調整は、乾燥完全性試験の前または後のいずれかに実施され得る。例えば、一事例では、図２－６の調整ルーチンは、乾燥完全性試験の前に提供される。その後、乾燥完全性試験が、実施される。

第２の実施例では、図２－６の調整ルーチンは、乾燥完全性試験の不合格を被った後に提供される。ここで、制御ユニット６０が、乾燥完全性試験の不合格の後、腹膜透析サイクラ等の医療用流体送達機械２０が、患者または介護者に、ユーザインターフェース４０において、乾燥完全性試験の不合格を認識する、「再開」ボタンを押下するようにプロンプトするようにプログラムされる。いったん「再開」が、押下されると、制御ユニット３０は、上記に説明される、図２－６の調整ルーチンを実施させる。その後、制御ユニット３０は、乾燥完全性試験を再び実施させる。本第２の実施例は、第１の実施例との組み合わせにおいて、または第１の実施例の代わりに実施されてもよい。

調整ルーチンの恩恵は、乾燥完全性試験に役立つことに限定されない。第３の実施例では、制御ユニット３０は、図２－６の調整ルーチンを、緩慢流動エラー（例えば、医療用流体は、より高い流率を試みているにもかかわらず、患者に、または患者から過度に緩徐に圧送される）の結果として実施させる。制御ユニット３０は、緩慢流動エラーの後、腹膜透析サイクラ等の医療用流体送達機械２０が、患者または介護者に、ユーザインターフェース４０において、緩慢流動エラーを認識する「再開」ボタンを押下するようにプロンプトするようにプログラムされる。いったん「再開」が、押下されると、図２－６のルーチンが、実施される。その後、治療が、願わくば、圧送ガスケット６０とカセットシート体１０４との間により良好なシールを伴う機械２０において再開する。本第３の実施例は、第１の実施例および／または第２の実施例のいずれか一方もしくは両方との組み合わせにおいて実施されてもよい。

本開示の調整ルーチンによって補助され得る、他のエラーまたは警報は、圧送ガスケットおよびカセットシート体の作動を伴う、任意のものを含む。図２－６の調整ルーチンがエラーまたは警報に応答して実施される状況のいずれかにおいて、ユーザインターフェース４０における「再開」ボタンの押下等、患者もしくは介護者の動作が、必要ではないことを理解されたい。例えば、療法が、患者が睡眠をとる間、夜間に実施される場合、患者を起こすのではなく、代わりに、図２－６の調整ステップを自動的に実施することが、望ましくあり得る。

図７は、乾燥漏出完全性試験のキロパスカル（「Ｋｐａ」）の単位の流体漏出率によって測定されるような、圧送ガスケット６０およびカセットシート体１０４のシール性能のプロットを図示し、０．１５Ｋｐａを上回る漏出率は、不合格と見なされる。「Ａ」カセット試験の全てが、本開示のいかなる調整ルーチンも伴わずに実施された。「Ｂ」カセット試験の全てが、図２－６の調整ルーチンの後に実施された。試験は、カセットシート体１０４の異なる格付けを使用して実施され、高リスクカセット１００は、より多くの不完全性を有し、中リスクカセット１００は、より少ない不完全性を有し、低リスクカセット１００は、殆ど不完全性を有していない。図示されるように、高リスクの「Ａ」カセットは、不合格を示す一方、高リスクの「Ｂ」カセットは全て、合格した。中リスクおよび低リスクの「Ａ」カセットは、不合格を有していなかったが、しかしながら、中リスクおよび低リスクの「Ｂ」カセットはそれぞれ、全体として、「Ａ」カセットより低い漏出率を有した。

本明細書に説明される、本好ましい実施形態への種々の変更および修正が、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神ならびに範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を減退させることなく成されることができる。したがって、そのような変更および修正が、添付の請求項によって網羅されることが意図される。例えば、図２－６の調整ルーチンは、正圧の前に負圧を印加するように説明するが、逆のものもまた、代替として、印加され得る。再び、複数の引動および引動サイクル、または複数の押動および引動サイクルが存在してもよい。ポンプチャンバ５２、６２、１０８、１１２は、同時に同様に、同時に異なるように、異なる時間に同様に（例えば、第１のポンプチャンバを引動し、次いで、第２のポンプチャンバを引動し、次いで、第１のポンプチャンバを押動し、次いで、第２のポンプチャンバを押動する）、または異なる時間に異なるように（例えば、第１のポンプチャンバを引動し、次いで、第２のポンプチャンバを押動し、次いで、第１のポンプチャンバを押動し、次いで、第２のポンプチャンバを引動する）作動されてもよい。また、異なる調整ルーチン作動の任意のものが、組み合わせられ、全体的調整ルーチンを形成し得る。

Claims (18)

1. 医療用流体送達システムであって、
   医療用流体送達機械であって、
   ポンプ作動面積と、弁作動面積と、前記ポンプ作動面積および前記弁作動面積を覆う圧送ガスケットとを有する空気圧マニホールドと、
   正の空気圧源と、
   負の空気圧源と、
   前記正の空気圧源および前記負の空気圧源と前記ポンプ作動面積および前記弁作動面積との間に位置する複数の空気圧弁と、
   前記複数の空気圧弁と連動する制御ユニットと
   を含む、医療用流体送達機械と、
   流体ポンプチャンバを含む使い捨て可能なカセットであって、前記使い捨て可能なカセットが前記空気圧マニホールドと噛合されると、前記流体ポンプチャンバは、前記ポンプ作動面積と整合し、前記使い捨て可能なカセットは、前記流体ポンプチャンバを覆うカセットシート体を含む、使い捨て可能なカセットと
   を備え、
   前記制御ユニットは、前記圧送ガスケットと前記カセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みにおいて、前記圧送ガスケットが前記カセットシート体と噛合されている間に、調整ルーチンを実施するように前記複数の空気圧弁を動作させるように構成され、前記調整ルーチンは、（ｉ）前記使い捨て可能なカセットの流体弁が開放している間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に負の空気圧を印加することと、（ｉｉ）前記使い捨て可能なカセットの前記流体弁が閉鎖されている間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に正の空気圧を印加することとを含む、医療用流体送達システム。
2. 前記制御ユニットは、完全性試験を実施し、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体がともに適切にシールされているかどうかを判定するようにさらに構成され、前記調整ルーチンは、前記完全性試験に先立って実施される、請求項１に記載の医療用流体送達システム。
3. 前記制御ユニットは、完全性試験を実施し、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体がともに適切にシールされているかどうかを判定するようにさらに構成され、前記調整ルーチンは、前記完全性試験の不合格の後に実施される、請求項１に記載の医療用流体送達システム。
4. 前記制御ユニットは、前記調整ルーチンが実施された後に、第２の完全性試験を実施するようにさらに構成されている、請求項２または３に記載の医療用流体送達システム。
5. 前記制御ユニットは、緩慢流動条件を監視するようにさらに構成され、前記調整ルーチンは、前記緩慢流動条件の検出の後に実施される、請求項１～４のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
6. 前記調整ルーチンは、（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すことをさらに含む、請求項１に記載の医療用流体送達システム。
7. 前記ポンプ作動面積および前記流体ポンプチャンバは、第１のチャンバであり、前記空気圧マニホールドは、第２の流体ポンプチャンバと噛合する第２のポンプ作動面積を含み、前記調整ルーチンは、（ｉ）負の空気圧を前記ポンプ作動面積、前記第２のポンプ作動面積、および前記流体ポンプチャンバに同時に印加することと、（ｉｉ）正の空気圧を前記ポンプ作動面積、前記第２のポンプ作動面積、および前記流体ポンプチャンバに同時に印加することとをさらに含む、請求項１に記載の医療用流体送達システム。
8. 前記ポンプ作動面積および前記流体ポンプチャンバは、第１のチャンバであり、前記空気圧マニホールドは、第２の流体ポンプチャンバと噛合する第２のポンプ作動面積を含み、前記調整ルーチンは、負の空気圧を前記ポンプ作動面積および前記流体ポンプチャンバに印加しながら、正の空気圧を前記第２のポンプ作動面積および前記第２の流体ポンプチャンバに印加することをさらに含む、請求項１に記載の医療用流体送達システム。
9. 前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体は、前記ポンプ作動面積に向かって予めドーム状にされている、請求項１～８のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
10. 医療用流体送達システムであって、
    ポンプ作動面積と、前記ポンプ作動面積を覆う圧送ガスケットとを有する空気圧マニホールドを含む医療用流体送達機械と、
    流体ポンプチャンバを含む使い捨て可能なカセットであって、前記使い捨て可能なカセットが前記空気圧マニホールドと噛合されると、前記流体ポンプチャンバは、前記ポンプ作動面積と整合し、前記使い捨て可能なカセットは、前記流体ポンプチャンバを覆うカセットシート体を含む、使い捨て可能なカセットと、
    前記圧送ガスケットと前記カセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みにおいて、前記圧送ガスケットが前記カセットシート体と噛合されている間に、調整ルーチンを実施するように構成されているものと
    を備え、
    前記調整ルーチンは、（ｉ）前記使い捨て可能なカセットの流体弁が開放している間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に負の空気圧を印加することと、（ｉｉ）前記使い捨て可能なカセットの前記流体弁が閉鎖されている間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に正の空気圧を印加することとを含み、
    前記調整ルーチンは、（ｉ）使い捨て可能なカセットの配設試験に先立って、もしくはその結果に応答して、または、（ｉｉ）治療エラーもしくは警報に応答して、実施され、
    前記医療用流体送達機械は、前記圧送ガスケットが前記カセットシート体と噛合されている間に前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を２つの方向のうちの第１の方向に空気圧によって引動することによって、かつ前記圧送ガスケットが前記カセットシート体に噛合されている間に前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を前記２つの方向のうちの第２の方向に空気圧によって押動することによって、調整ルーチンを実施するように構成されている、医療用流体送達システム。
11. 前記使い捨て可能なカセットの配設試験は、乾燥完全性試験を含む、請求項１０に記載の医療用流体送達システム。
12. 前記治療エラーまたは警報は、緩慢流動エラーを含む、請求項１０または１１に記載の医療用流体送達システム。
13. 前記使い捨て可能なカセットは、複数の流体ラインと流体連通し、前記流体ラインは、前記圧送ガスケットが前記カセットシート体と噛合されている間に前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を空気圧によって引動するときに開放し、前記圧送ガスケットが前記カセットシート体と噛合されている間に前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を空気圧によって押動するときに閉塞される、請求項１１に記載の医療用流体送達システム。
14. 前記圧送ガスケットは、少なくとも１つの開口を含み、前記少なくとも１つの開口は、負の空気圧が、前記開口を通して印加され、前記カセットシート体を前記圧送ガスケットに対して引動することを可能にするように位置付けられ、配列されている、請求項１０～１３のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
15. 前記医療用流体送達機械は、制御ユニットを含み、前記制御ユニットは、前記調整ルーチンを実施させられるように構成されている、請求項１０～１４のいずれかに記載の医療用流体送達システム。
16. 医療用流体送達機械のための作動方法であって、前記医療用流体送達機械は、制御ユニットと、使い捨て可能なカセットが前記医療用流体送達機械に搭載されると、前記使い捨て可能なカセットのカセットシート体と噛合する圧送ガスケットとを含み、前記方法は、
    前記制御ユニットが、前記圧送ガスケットと前記カセットシート体との間から小さい空気ポケットを除去する試みにおいて、前記圧送ガスケットが前記カセットシート体と噛合されている間、（ｉ）前記使い捨て可能なカセットの流体弁が開放している間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に負の空気圧を印加することと、（ｉｉ）前記使い捨て可能なカセットの前記流体弁が閉鎖されている間、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体に正の空気圧を印加することとによって、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を調整することと、
    前記制御ユニットが、前記調整される圧送ガスケットおよび前記カセットシート体について完全性試験を実施し、前記カセットシート体が前記圧送ガスケットにシールされる程度を評価することと
    を含む、作動方法。
17. 調整することは、（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すことをさらに含む、請求項１６に記載の作動方法。
18. 前記制御ユニットが、（ｉ）前記完全性試験の不合格、または（ｉｉ）緩慢流動エラーのうちの少なくとも１つに応じて、前記圧送ガスケットおよび前記カセットシート体を再び調整することを含む、請求項１６または１７に記載の作動方法。