KR20210028666A - 일회용 카세트 컨디셔닝 시스템 및 방법 - Google Patents

일회용 카세트 컨디셔닝 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20210028666A
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seating
pneumatic
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pump
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KR1020217003044A
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English (en)
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매튜 데이비드 윌콕스
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백스터 인터내셔널 인코포레이티드
박스터 헬쓰케어 에스에이
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Publication date
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Abstract

의료 유체 전달 시스템은, (i) 펌프 및 밸브 작동 영역 및 펌프 및 밸브 작동 영역에 겹쳐지는 펌핑 가스켓을 갖는 공압 매니폴드, 양 및 음의 공압 압력의 공급원, 공압 공급원과 펌프 및 밸브 작동 영역 사이에 위치되는 복수의 공압 밸브, 및 복수의 공압 밸브와 동작가능한 통신 상태에 있는 제어 유닛을 포함하는 의료 유체 전달 기계; 및 (ii) 일회용 카세트가 공압 매니폴드와 정합될 때 펌프 작동 영역과 정렬되는 유체 펌프 챔버를 포함하는 일회용 카세트로서, 일회용 카세트는 유체 펌프 챔버와 겹쳐지는 시팅을 포함하는, 일회용 카세트를 포함하며, 제어 유닛은 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위한 시도에서 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 이동시키는 컨디셔닝 루틴을 수행하기 위해 공압 밸브를 동작시키도록 구성된다.

Description

일회용 카세트 컨디셔닝 시스템 및 방법
본 출원은 전체가 본원에 참조로 포함되는 2018년 7월 3일자로 출원된 명칭이 "DISPOSABLE CASSETTE CONDITIONING SYSTEM AND METHOD"인 미국 가특허출원 제62/693,696호의 이익 및 그에 대한 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 의료 유체 시스템, 더 구체적으로 이러한 시스템의 테스팅 및 셋업에 관한 것이고, 특히 혈액투석 또는 복막 투석과 같이 공압적으로 구동되는 복막 투석 시스템에 관한 것이다.
복막 투석 시스템에서, "습식" 무결성 테스트 및 "건식" 무결성 테스트를 포함하는 무결성 테스트를 치료 전에 실시하는 것이 알려져 있다. "습식" 무결성 테스트는, 일회용 카세트 내의 다수의 유체 밸브가 누설되지 않고, 누설이 카세트 내의 다수의 펌프 챔버 사이에서 발생하지 않고, 누설이 유체 경로에 걸쳐 발생하지 않으며, 시스템 오동작의 경우에 카세트에 연결된 유체 라인 내의 액체 유동을 정지시키도록 의도되는 격리 폐색기가 해당 절차를 적절하게 수행하고 있다는 것을 검증하려고 하는 것이다. 미국 특허 제5,350,357호에 기재된 하나의 공지된 습식 누설 테스트에서, 일회용 카세트는 복막 투석 사이클러 내로 로딩되고 용액 백(solution bag)이 연결된다. 테스트는 다음의 단계로 이루어진다:
(i) 유체 밸브 다이어프램의 음압 감쇠 테스트가 수행되고;
(ii) 유체 밸브 다이어프램의 양압 감쇠 테스트가 수행되고;
(ⅲ) 음압 감쇠 테스트가 제2 펌프 챔버 상에서 수행되는 동안 양압 감쇠 테스트는 제1 펌프 챔버 상에서 수행되며;
(iv) 양압 감쇠 테스트가 제2 펌프 챔버 상에서 수행되는 동안 음압 감쇠 테스트는 제1 펌프 챔버 상에서 수행되며; 그후
(v) 양쪽 펌프 챔버는 측정된 체적의 유체로 충전되고, 모든 유체 밸브는 개방되고 폐색부는 폐쇄되고, 양압이 소정 기간 동안 양쪽 펌프 챔버에 인가되고, 그 후에 임의의 유체가 폐색부에 걸쳐 누설되었는지를 판정하기 위해 각각의 펌프 챔버 내의 유체의 체적이 다시 측정된다.
나타낸 바와 같이, 상기 테스팅 절차는 용액 백이 복막 투석 시스템에 연결된 후에 수행된다. 카세트 또는 배관의 무결성이 불완전하면, 용액 백의 무균성이 손상된다. 이러한 경우에, 일회용 카세트 및 용액 백 양쪽 모두가 폐기되어야 한다. 부가적으로, 용액 백으로부터의 액체가 기계의 작동 시스템 내로 흡인될 수 있어, 기계의 작동 시스템이 오동작하게 할 수 있다.
습식 테스트는 또한 거짓 트리거(false trigger)에 민감하다. 특히, 습식 테스트에 사용되는 차가운 용액은 매년 거짓 일회용품 무결성 테스트 불안을 야기하는데, 그 이유는 모든 유체 라인을 클램핑해야 하는 폐색부가 배관 라인을 적절하게 크림핑 또는 밀봉하지 않을 때 테스트가 실패하기 때문이다. 용액이 차가우면, 용액은 설치된 배관이 실내 공기 중에만 배치되는 경우보다 배관을 낮은 온도로 냉각시킨다. 배관이 차가울수록 폐색하기가 더 어려워서, 일부 경우에 유체가 폐색기를 지나 누설되게 하고 테스트가 실패하게 한다. 투석 요법이 시작되면, 배관을 통과하는 유체는 약 37℃로 가온되어, 폐색기가 만족스럽게 수행될 수 있게 한다.
"건식" 무결성 테스트가 미국 특허 제6,302,653호에 간략하게 설명되어 있으며, 그 전체 내용은 본원에 참조로 포함되고 의존된다. 그 설명은 부분적으로 1998년 12월 Baxter HomeChoice® 사이클러에서 구현되는 "건식 테스트"에 기초한다. 해당 테스트는 4개의 단계로 이루어졌으며, 그 중 첫 번째 단계는 용액 백이 연결되기 전에 수행되었다. 다음의 3개의 단계는 용액 백이 연결되는 것을 필요로 하지만, 유체가 백으로부터 기계 내로 견인되는 것을 필요로 하지 않았다. "건식" 테스트는 유체가 잠재적으로 기계의 공압부 내로 누설되는 문제를 제거하였다. 테스트는 누설 시에 백의 무균성이 잠재적으로 손상되는 것을 방지하지 않았고, 따라서 일회용 카세트의 무결성이 손상되는 경우 폐기되는 것을 방지하지 않았다.
Baxter HomeChoice® 사이클러 또는 Baxter Amia® 사이클러에 대한 건식 무결성 테스트의 하나의 주요 부분은 카세트가 기계 또는 사이클러에 장착될 때 펌핑 가스켓과 일회용 카세트의 시팅(sheeting) 사이의 공기의 누설율을 모니터링하는 것을 수반한다. 테스트는 기본적으로 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 적절하게 정합되는지를 판정할 수 있고 특히 (i) 가스켓 또는 시팅 중 하나 또는 양쪽 모두에 기형 또는 결함이 있을 때 및/또는 (ii) 이들 사이에 오정렬이 있을 때 종종 실패할 수 있다.
따라서, 일회용 카세트의 시팅과 공압 펌핑 액추에이터의 가스켓 사이의 불완전한 계면으로 인한 건식 무결성 테스트 에러의 양을 감소시키기 위해 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 함께 더 잘 밀봉되는 것을 도울 필요성이 존재한다.
본원에서 설명된 예는 복막 투석("PD") 치료를 개선하기 위한 시스템 및 방법을 개시한다. 그러나, 시스템 및 방법은, 공압 액추에이터가 일회용 카세트의 시팅과 정합되고 그에 대해 밀봉되는 막 가스켓을 포함하는 의료 유체 전달 기계의 임의의 유형에 적용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 이러한 의료 유체 전달 기계는 복막 투석("PD"), 혈장분리반출법(plasmapherisis), 혈액투석("HD"), 혈액여과("HF") 혈액투석여과("HDF"), 지속적 신장 대체 요법("CRRT"), 분리반출법, 자가수혈, 패혈증을 위한 혈액여과, 및 체외 막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation)("ECMO") 치료 중 임의의 것일 수 있다. 이러한 양상은 본원에서 집합적으로 또는 일반적으로는 개별적으로 의료 유체 전달 시스템(들)으로 지칭될 수 있다.
일 실시예에서, 의료 유체 전달 기계 또는 PD 사이클러는 처리부 및 메모리를 갖는 제어 유닛의 제어 하에 있는 전기 작동식 공압 밸브를 포함하고, 메모리는 펌핑 가스켓이 일회용 카세트의 시팅과 정합된 후에 펌핑 가스켓에 음압 및/또는 양압이 인가되게 하도록 공압 밸브를 동작시키게 구성되는 소프트웨어를 저장한다. 음압 및 양압은 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이의 밀봉을 개선하기 위한 노력으로 건식 무결성 테스트 전 또는 후에 인가된다. 가스켓 및 시트를 한동안 마사징하고(massaging) 이동시키는 것은 함께 가스켓과 시트 사이로부터 공기 포켓을 밀어내거나 몰아내는 것을 돕는다. 또한 가스켓 및 시트를 한동안 마사징하고 이동시키는 것은 함께 가스켓 또는 시팅 중 하나가 가스켓 또는 시팅 중 다른 하나의 결함부에 순응하는 것을 돕는다. 가스켓 및 시트의 마사징 및 이동은 또한 그들 사이의 오정렬을 돕는다. 모든 이점은 후속 건식 무결성 테스트에서 에러율을 감소시키는 것을 돕는다.
일 실시예에서, 공압 밸브가, (i) 가열기로 및 가열기로부터의 유체 유동을 제어하는 것, (ii) 배수부로의 유체 유동을 제어하는 것, (iii) 환자로 및 환자로부터의 유체 유동을 제어하는 것, (iv) 제1 기준 챔버로부터 통기구로의 공기 유동을 제어하는 것, (v) 제1 기준 챔버와 제1 펌프 챔버 사이의 공기 유동을 제어하는 것, (vi) 음의 공압 저장 탱크와 제1 펌프 챔버 사이의 음의 공압 압력을 제어하는 것, (vii) 양의 공압 저장 탱크와 제1 펌프 챔버 사이의 양의 공압 압력을 제어하는 것, (viii) 제1 펌프 챔버와 가열기 백 또는 배수부 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (ix) 제1 펌프 챔버와 환자 또는 공급 용기 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (x) 제2 펌프 챔버와 환자 또는 공급 용기 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (xi) 제2 펌프 챔버와 가열기 백 또는 배수부 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (xii) 양의 공압 저장 탱크와 제2 펌프 챔버 사이의 양의 공압 압력을 제어하는 것, (xiii) 음의 공압 저장 탱크와 제2 펌프 챔버 사이의 음의 공압 압력을 제어하는 것, (xiv) 제2 기준 챔버와 제2 펌프 챔버 사이의 공기 유동을 제어하는 것, (xv) 제2 기준 챔버로부터 통기구로의 공기 유동을 제어하는 것, (xvi) 제1 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (xvii) 제2 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (xviii) 제3 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하는 것, (xix) 제4 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하는 것, 및 (xx) 제5 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하는 것을 위해 제공된다.
소프트웨어에 저장되고 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛의 프로세서에 의해서 실행되는 펌핑 가스켓 및 카세트 컨디셔닝(conditioning) 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제1 단계에서, 제어 유닛은 2개의 공압 통기 밸브가 개방되게 하는 한편 모든 다른 18개의 공압 밸브가 폐쇄되게 한다. 이러한 제1 단계는 보일의 법칙(Boyle's Law)을 사용하여 펌프 챔버 내로 견인되거나 펌프 챔버로부터 배출되는 의료 유체의 체적을 결정하기 위해 제어 유닛과 조합되고 펌프 챔버 내의 압력을 측정하는 데 사용되는 공지된 체적 챔버인 기준 챔버를 통기시킨다. 제1 단계의 종료 시의 기준 챔버 내의 압력은 0 psig 또는 0 psig에 근접한다.
소프트웨어에 저장되고 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛의 프로세서에 의해 실행되는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제2 단계에서, 제어 유닛은 (i) 양의 공압 저장 탱크와 제1 및 제2 펌프 챔버 사이의 공압 밸브 및 (ii) 제1 및 제2 펌프 챔버와 제1 및 제2 기준 챔버 사이의 공압 밸브를 제외하고 모든 공압 밸브가 개방되게 한다. 기준 챔버에 대한 2개의 공압 통기 밸브는 계속 개방되고, 따라서 기준 챔버 압력은 여전히 대기압이다. 음의 공압 저장 탱크와 제1 및 제2 펌프 챔버 사이의 공압 밸브는 개방되어 음압이 펌프 챔버에 인가되게 하여, 기계 또는 사이클러의 공압 매니폴드에 의해 형성되는 펌프 챔버 반부 내로 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 함께 견인한다. 하나의 구현예에서 모든 유체 밸브는 개방되어 공기가 일회용 카세트 내로 유동하게 함으로써 카세트 시팅의 이동을 잠재적으로 방해할 수 있는 음압이 카세트 내에 구축되는 것을 감소시키거나 제거한다. 이에 의해, 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 함께 자유롭게 이동 및 연신되며 컨디셔닝되어, (i) 예를 들어, 펌핑 가스켓 또는 카세트 시팅 중 하나 또는 양쪽 모두 내의 결함으로 인한 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이의 밀봉부 내의 작은 간극 또는 공기 포켓을 제거하는 것을 돕고, (ii) 카세트를 기계의 공압 매니폴드에 정렬시키는 것을 돕는다.
소프트웨어에 저장되고 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛의 프로세서에 의해 실행되는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제3 단계에서, 제어 유닛은 (i) 양의 공압 저장 탱크와 제1 및 제2 펌프 챔버 사이의 공압 밸브 및 (ii) 기준 챔버에 대한 공압 통기 밸브를 제외하고 모든 공압 밸브가 폐쇄되게 하며, 따라서 기준 챔버 압력은 대기압에서 유지된다. 양의 공압 저장 탱크와 제1 및 제2 펌프 챔버 사이에서 개방된 공압 밸브는 양압이 펌프 챔버에 인가되게 하여, 일회용 카세트에 의해 형성되는 펌프 챔버 반부 내로 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 함께 가압한다. 일 구현예에서 모든 유체 밸브는 폐쇄되어 일회용 카세트 내부에 양압이 구축되게 하고, 따라서 양압은 정합된 가스켓 및 카세트 시팅의 양 측면에 인가되어 (i) 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이에 잔류하는 작은 간극 또는 공기 포켓으로부터 공기를 밀어내며 (ii) 기계의 공압 매니폴드에 카세트를 정렬시키는 것을 돕는다.
컨디셔닝 알고리즘을 위한 소프트웨어를 실행하는 처리부를 갖는 제어 유닛은 다양한 실시예에서 단계 2 및 3을 1회 이상 반복하도록 프로그래밍될 수 있다. 또한, 단계 2 및 3은 동일한 방식으로 제1 및 제2 펌프 챔버를 동작시키는 것으로서 설명되었다. 대안적으로 또는 부가적으로, 하나의 펌프 챔버에서의 가스켓 및 시팅은 음압 하에 배치될 수도 있고, 반면에 다른 펌프 챔버에서의 가스켓 및 시팅은 양압 하에 배치된다.
소프트웨어에 저장되고 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛의 프로세서에 의해 실행되는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제4 단계에서, 제어 유닛은 (i) 제1 및 제2 펌프 챔버와 제1 및 제2 기준 챔버 사이의 공압 밸브 및 (ii) 기준 챔버에 대한 공압 통기 밸브를 제외하고 모든 공압 밸브가 폐쇄되게 하며, 따라서 제3 단계에서 구축된 양압이 대기로 통기된다.
소프트웨어에 저장되고 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계의 제어 유닛의 프로세서에 의해 실행되는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제5 단계에서, 제어 유닛은 2개의 공압 통기 밸브가 개방되게 하는 한편 모든 다른 18개의 공압 밸브는 폐쇄된다. 휴지 구성에서의 이러한 밸브는 제1 단계의 구성과 동일하다.
위에서 언급된 바와 같이, 가스켓 및 카세트 시팅의 양압 및 음압 컨디셔닝은 건식 무결성 테스트 전 또는 후에 수행될 수 있다. 예를 들어, 일 경우에, 컨디셔닝 루틴은 건식 무결성 테스트 전에 제공된다. 위에서 설명된 제1 내지 제5 단계가 수행된다. 그후, 건식 무결성 테스트가 수행된다.
다른 예에서, 컨디셔닝 루틴은 건식 무결성 테스트 실패를 경험한 후에 제공된다. 제어 유닛은, 건식 무결성 테스트 실패 후에, 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계가 환자 또는 보호자에게 건식 무결성 테스트 실패를 확인하는 "재개" 버튼을 누르도록 촉구하게 프로그래밍된다. "재개"가 눌러지면, 위에서 설명된 제1 내지 제5 단계가 수행된다. 그후에, 건식 무결성 테스트가 다시 수행된다. 이 제2 예는 제1 예와 조합되어 또는 제1 예 대신에 수행될 수 있다.
컨디셔닝 루틴의 이점은 건식 무결성 테스트를 돕는 것으로 제한되지 않는다. 제3 예에서, 컨디셔닝 루틴은 느린 유동 에러(예를 들어, 의료 유체는 더 높은 유량을 시도함에도 불구하고 환자에게 또는 환자로부터 너무 느리게 펌핑됨)의 결과로서 수행된다. 제어 유닛은, 느린 유동 에러 이후에, 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계가 환자 또는 보호자에게 느린 유동 에러를 확인하는 "재개" 버튼을 누르도록 촉구하게 프로그래밍된다. "재개"가 눌러지면, 위에서 설명된 제1 내지 제5 단계가 수행된다. 그후, 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이의 더 양호한 밀봉의 기대를 가지고 치료가 재개된다. 이 제3 예는 제1 예 및/또는 제2 예 중 하나 또는 양쪽 모두와 조합되어 수행될 수 있다.
본 개시내용의 컨디셔닝 루틴에 의해서 보조될 수 있는 다른 테스트, 에러 또는 경보는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅의 작동을 수반하는 임의의 것을 포함한다. 컨디셔닝 루틴이 에러 또는 경보에 응답하여 수행되는 임의의 상황에서, "재개" 버튼의 누름과 같은 환자 또는 보호자 동작은 필요하지 않다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 환자가 수면하는 동안의 야간에 치료가 수행되는 경우, 환자를 깨우지 않고 대신에 전술된 컨디셔닝 단계를 자동으로 수행하는 것이 바람직할 수 있다.
본원의 개시내용의 견지에서 그리고 개시내용을 어떤 방식으로 제한하지 않으면서, 달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제1 양태에서, 의료 유체 전달 시스템은, 펌프 및 밸브 작동 영역과 펌프 및 밸브 작동 영역에 겹쳐지는 펌핑 가스켓을 갖는 공압 매니폴드, 양의 공압 압력의 공급원, 음의 공압 압력의 공급원, 양 및 음의 공압 압력의 공급원과 펌프 및 밸브 작동 영역 사이에 위치되는 복수의 공압 밸브, 및 복수의 공압 밸브와 동작가능한 통신 상태에 있는 제어 유닛을 포함하는 의료 유체 전달 기계; 및 일회용 카세트가 공압 매니폴드와 정합될 때 펌프 작동 영역과 정렬되는 유체 펌프 챔버를 포함하는 일회용 카세트로서, 일회용 카세트는 유체 펌프 챔버에 겹쳐지는 시팅을 포함하는, 일회용 카세트를 포함하며, 제어 유닛은 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위한 시도에서 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 이동시키는 컨디셔닝 루틴을 수행하도록 공압 밸브를 동작시키도록 구성된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제2 양태에서, 제어 유닛은 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 함께 적절하게 밀봉되어 있는지를 판정하기 위해 무결성 테스트를 수행하도록 더 구성되며, 컨디셔닝 루틴이 무결성 테스트 전에 수행된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제3 양태에서, 제어 유닛은 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 함께 적절히 밀봉되어 있는지를 판정하기 위한 무결성 테스트를 수행하도록 더 구성되며, 컨디셔닝 루틴은 무결성 테스트의 실패 후에 수행된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제3 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제4 양태에서, 제어 유닛은 컨디셔닝 루틴이 수행된 후에 제2 무결성 테스트를 수행하도록 더 구성된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제5 양태에서, 제어 유닛은 느린 유동 조건을 모니터링하도록 더 구성되며, 컨디셔닝 루틴은 느린 유동 조건의 검출 후에 수행된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제6 양태에서, 컨디셔닝 루틴 중에 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 이동시키는 것은 (i) 일회용 카세트의 유체 밸브가 개방되어 있는 동안 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅에 음의 공압 압력을 인가하는 것 및 (ii) 일회용 카세트의 유체 밸브가 폐쇄되어 있는 동안 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅에 양의 공압 압력을 인가하는 것을 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제6 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제7 양태에서, 컨디셔닝 루틴은 (i) 및 (ii)를 적어도 1회 반복하는 것을 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제8 양태에서, 펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버는 제1 챔버이고, 공압 매니폴드는 제2 유체 펌프 챔버와 정합되는 제2 펌프 작동 영역을 포함하고, 컨디셔닝 루틴은 (i) 제1 및 제2 정합 펌프 작동 및 유체 펌프 챔버에 음의 공압 압력을 동시에 인가하는 것 및 (ii) 제1 및 제2 정합 펌프 작동 및 유체 펌프 챔버에 양의 공압 압력을 동시에 인가하는 것을 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제9 양태에서, 펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버는 제1 챔버이고, 공압 매니폴드는 제2 유체 펌프 챔버와 정합되는 제2 펌프 작동 영역을 포함하고, 컨디셔닝 루틴은 정합된 제1 펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버에 음의 공압 압력을 인가하는 한편 정합된 제2 펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버에 양의 공압 압력을 인가하는 것을 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제10 양태에서, 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅은 펌프 작동 영역을 향해서 미리-돔형상화된다(pre-domed).
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제11 양태에서, 의료 유체 전달 시스템이, 펌프 작동 영역 및 펌프 작동 영역에 겹쳐지는 펌핑 가스켓을 갖는 공압 매니폴드; 일회용 카세트가 공압 매니폴드와 정합될 때 펌프 작동 영역과 정렬되는 유체 펌프 챔버를 포함하는 일회용 카세트로서, 일회용 카세트는 유체 펌프 챔버에 겹쳐지는 시팅을 포함하는, 일회용 카세트를 포함하며; 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위해 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 2개의 방향으로 이동시키는 컨디셔닝 루틴을 수행하도록 구성되는 의료 유체 전달 기계를 포함하며, 컨디셔닝 루틴은 (i) 일회용 카세트 설치 테스트의 결과 전에 또는 그에 응답하여 또는 (ii) 치료 에러 또는 경보에 응답하여 수행된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제11 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제12 양태에서, 일회용 카세트 설치 테스트는 건식 무결성 테스트를 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제11 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제13 양태에서, 치료 에러 또는 경보는 느린 유동 에러를 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합되어 제11 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제14 양태에서, 의료 유체 전달 기계는 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 2개의 방향 중 제1 방향으로 공압적으로 견인함으로써 그리고 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 2개의 방향 중 제2 방향으로 공압적으로 가압함으로써 컨디셔닝 루틴을 수행하도록 구성된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제14 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제15 양태에서, 일회용 카세트는 복수의 유체 라인과 유체 연통하며, 유체 라인은 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 공압적으로 견인할 때 개방되며 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 공압적으로 가압할 때 폐색된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제11 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제16 양태에서, 펌핑 가스켓은 펌핑 가스켓에 대항하여 카세트 시팅을 견인하기 위해 음의 공압 압력이 개구를 통해 인가될 수 있게 하도록 위치결정되고 배치되는 적어도 하나의 개구를 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제11 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제17 양태에서, 의료 유체 전달 기계는 제어 유닛을 포함하고, 제어 유닛은 컨디셔닝 루틴을 실행시키도록 구성된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제18 양태에서, 일회용 카세트가 의료 유체 전달 기계에 장착될 때 일회용 카세트의 시팅과 정합되는 펌핑 가스켓을 포함하는 의료 유체 전달 기계를 위한 방법이 제공되고, 방법은, 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위한 시도에서 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 함께 이동시킴으로써 정합될 때 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 컨디셔닝하는 것; 및 카세트 시팅이 펌핑 가스켓에 얼마나 잘 밀봉되는지를 평가하기 위해 컨디셔닝된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅에 대한 무결성 테스트를 수행하는 것을 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제18 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제19 양태에서, 컨디셔닝은 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 적어도 1회 전후로 이동시키는 것을 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 열거된 임의의 다른 양태와의 조합에서 제18 양태와 조합될 수 있는 본 개시내용의 제20 양태에서, 방법은 (i) 무결성 테스트의 실패 또는 (ii) 의료 유체 전달 기계 및 일회용 카세트에 의해 제공되는 치료 동안의 느린 유동 에러 중 적어도 하나의 경우에 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 다시 컨디셔닝하는 것을 포함한다.
본 개시내용의 제21 양태에서, 도 1 내지 도 7과 관련하여 개시되는 구조 및 기능 중 임의의 것이 포함되거나 도 1 내지 도 7과 관련하여 개시되는 다른 구조 및 기능 중 임의의 것과 조합될 수 있다.
따라서, 본 개시내용 및 상기 양태의 견지에서, 본 개시내용의 장점은 복막 투석("PD") 시스템 및 방법과 같은 개선된 의료 유체 전달 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 다른 장점은, 건식 무결성 테스트 실패를 감소시키거나 그에 응답하는 것을 돕는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 루틴을 갖는 의료 유체 전달 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 추가적인 장점은, 느린 유동 에러를 감소시키거나 그에 응답하는 것을 돕는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 루틴을 갖는 의료 유체 전달 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 개시내용의 또 다른 장점은, 실행하기에 시간 효율적인 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 루틴을 갖는 의료 유체 전달 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본원에 개시된 장점은 본원에 개시된 실시예 중 하나 또는 일부에서 찾을 수 있으며 그 모두에서 찾을 수 있는 것을 아닐 것이다. 추가적인 특징 및 장점이 본원에 설명되어 있으며 다음의 상세한 설명 및 도면으로부터 분명해질 것이다.
도 1은 본 개시내용의 컨디셔닝 루틴을 채용하는 시스템의 일 실시예의 개략도이다.
도 2는 본 개시내용의 컨디셔닝 루틴의 일 실시예의 제1 단계의 개략도이다.
도 3은 본 개시내용의 컨디셔닝 루틴의 일 실시예의 제2 단계의 개략도이다.
도 4는 본 개시내용의 컨디셔닝 루틴의 일 실시예의 제3 단계의 개략도이다.
도 5는 본 개시내용의 컨디셔닝 루틴의 일 실시예의 제4 단계의 개략도이다.
도 6은 본 개시내용의 컨디셔닝 루틴의 일 실시예의 제5 단계의 개략도이다.
도 7은 도 1의 시스템을 사용할 때 채용되는 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴으로부터의 결과의 플롯이다.
시스템 개요
이제 도면 특히 도 1을 참조하면, 복막 투석 시스템(10)과 같은 의료 유체 전달 시스템이 도시되어 있다. 시스템(10)은 복막 투석("PD")의 맥락에서 도시되어 있지만, 본원의 교시는 기계가 복막 투석("PD"), 혈장분리반출법, 혈액투석("HD"), 혈액여과("HF") 혈액투석여과("HDF"), 지속적 신장 대체 요법("CRRT"), 분리반출법, 자가수혈, 패혈증을 위한 혈액여과, 체외 막 산소공급("ECMO") 치료, 및 의료 전달을 포함하지만 이것으로 제한되지 않는 일회용 카세트를 포함하는 일회용 세트로 동작되는 임의의 의료 유체 전달 시스템에 적용가능하다. 이러한 양상은 본원에서 집합적으로 또는 일반적으로는 개별적으로 의료 유체 전달 시스템(들)으로 지칭될 수 있다.
시스템(10)은 PD 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계(20)를 포함한다. 하나의 적절한 사이클러 및 사이클러와 함께 동작되는 일회용 세트가 Baxter의 Amia® 사이클러를 설명하는 미국 특허 제9,248,225호에 개시되어 있고, 그 전체 내용은 본원에서 참조로 통합되고 의존된다. 도 1은 일회용 세트에 공압 작동을 제공하기 위한 하나의 실시예를 개략적으로 도시한다. 특히, 의료 유체 전달 기계(20)는 제어 유닛(30)의 제어 하에서 공압 펌프(27)를 거쳐 원하는 공압 압력으로 각각 충전될 수 있는 양의 공압 압력 공급원(24) 및 음의 공압 압력 공급원(26)을 보유하는 하우징(22)을 포함한다. 제어 유닛(30)은 하나 이상의 프로세서(32), 하나 이상의 메모리(34), 및 사용자 인터페이스(40)의 비디오 스크린(42)에 출력하는 비디오 컨트롤러(36)를 포함한다. 사용자 인터페이스(40)는 터치 스크린 오버레이(도시되지 않음) 및/또는 하나 이상의 전기기계적 스위치(도시되지 않음), 예를 들어 제어 유닛 내로 정보를 입력하기 위한 멤브레인 스위치를 또한 포함할 수 있다.
양의 공압 압력 공급원(24) 및 음의 공압 압력 공급원(26)은 공압 매니폴드(50)에 양 및 음의 공압 압력을 각각 공급한다. 미국 특허 제9,248,225호의 도 37에 더 상세히 도시된 바와 같은 공압 매니폴드(50)는 공압 매니폴드(50) 내에 펌핑 챔버 또는 영역(52) 및 전체적으로 채널 바(54)로 나타낸 복수의 공압 채널을 포함하거나 형성한다. 공압 매니폴드(50)는 금속, 예를 들어 알루미늄 또는 플라스틱으로 이루어질 수 있는데, 예를 들어 사출 성형될 수 있다. 공압 채널(54)은 펌핑 챔버 또는 영역(52) 및 복수의 밸브 채널 또는 영역(56)으로 이어진다.
도시된 실시예에서, 복수의 전기 작동식 공압 밸브(58)가 공압 매니폴드(50)의 후면 또는 내면에 장착된다. 도시된 실시예에서, 양의 공압 라인(44)은 양의 공압 압력 공급원(24)으로부터 공압 밸브(58) 각각으로 이어지고, 음의 공압 라인(46)은 음의 공압 압력 공급원(24)으로부터 공압 밸브 각각으로 이어진다. 일 실시예에서, 의료 유체 전달 기계(20)와 함께 동작하는 일회용 카세트(100)의 각각의 밸브는 음압 하에서 개방되고 양압 하에서 폐쇄되며, 따라서 각각의 대응하는 공압 밸브(58)에는 양압 및 음압 양쪽 모두가 공급된다. 대안적인 실시예에서, 일회용 카세트의 밸브는 예를 들어 감압될 때 자동으로 폐쇄되도록 그리고 음압 시에 개방되도록 편향될 수 있다. 여기서, 대응하는 공압 밸브(58)에는 음의 공압 압력만이 공급될 필요가 있을 것이다. 일회용 카세트(100)의 펌프 챔버는 유체를 음의 공압 압력을 통해 카세트 안으로 견인하고 유체를 양압 하에 카세트로부터 가압한다. 따라서, 펌프 챔버를 위한 대응하는 공압 밸브(58)는 일 실시예에서 양 및 음의 공압 압력 공급부 모두를 갖는다.
도 1에 도시되는 바와 같이, 기준 챔버(28a 및 28b)는 2개의 펌프 챔버 각각에 대해 하나씩 제공된다. 기준 챔버(28a 및 28b)는 보일의 법칙을 사용하여 펌프 챔버 내로 견인되거나 그로부터 배출되는 의료 유체의 체적을 결정하기 위해 펌프 챔버 내의 압력을 측정하기 위해 그리고 제어 유닛(30)과 조합되어 사용되는 공지된 체적 챔버이다. 도시된 실시예에서, 양의 공압 라인(44)에는 제1 압력 센서(38a)가 제공되고, 음의 공압 라인(46)에는 제2 압력 센서(38b)가 제공되고, 제1 기준 챔버(28a)에는 제3 압력 센서(38c)가 제공되며, 제2 기준 챔버(28a)에는 제4 압력 센서(38d)가 제공된다. 압력 센서(38a 내지 38d)는 그로부터 연장되는 짧은 파선에 의해 나타낸 바와 같이 제어 유닛(30)에 출력된다. 공압 펌프(27), 기준 챔버(28a 및 28b), 제어 유닛(30), 사용자 인터페이스(40) 및 공압 밸브(58)로부터 연장되는 파선은 제어 유닛(30)에 의한 전기적 제어 및/또는 그와의 신호 통신을 나타낸다.
펌핑 가스켓(60)이 공압 매니폴드(50)의 외부에 부착되며, 그에 대한 설명을 돕기 위해서 도 1에서는 공압 매니폴드로부터 분리되어 도시되어 있다. 일 실시예에서, 펌핑 가스켓(60)은 실리콘 고무와 같은 고무로 이루어진다. 펌핑 가스켓(60)은 공압 매니폴드(50)의 펌핑 챔버 또는 영역(52) 및 밸브 채널 또는 영역(56)을 덮고 이들 영역에 인가되는 음의 또는 양의 공압 압력에 따라 이들 영역에서 이동한다. 음의 공압 압력은 공압 매니폴드(50)를 향해 각각의 영역에서 펌핑 가스켓을 견인하고, 반면에 양의 공압 압력은 공압 매니폴드(50)로부터 외향으로 각각의 영역에서 펌핑 가스켓을 가압한다. 도시된 실시예의 펌핑 가스켓(60)은 미리-돔형상화된 펌핑 챔버 또는 영역(62)을 포함하고, 이는 가스켓이 평탄한 펌핑 챔버 또는 영역과 비교하여 그만큼 연신될 필요 없이 완전한 펌프 스트로크를 행하는 것을 돕는다. 펌핑 가스켓(60)은 또한 공압 매니폴드(50)의 대응하는 밸브 채널 또는 영역(56)과 함께 동작하는 밸브 영역(66)을 포함한다. 펌핑 가스켓(60)은 개구(68), 예를 들어 카세트(100)의 시팅을 펌핑 가스켓(60) 상으로 흡인하는 것을 돕기 위해 매니폴드(50)로부터의 음압이 가스켓(60)을 통해 연장되도록 하는 각각의 펌프 및 밸브 영역을 위한 개구를 더 포함할 수 있다.
도시된 실시예의 일회용 카세트(100)는 각각의 측면에서 카세트 시팅(104) 및 카세트 시팅(106)에 대해 밀봉되는 강성의 몰딩된 플라스틱 단편(102)을 포함한다. 카세트 시팅(104) 및 카세트 시팅(106)은 폴리비닐 클로라이드("PVC")와 같은 얇은 중합체 필름으로 이루어질 수 있다. 카세트 시팅(104) 및 카세트 시팅(106)은 강성 플라스틱 단편(102)에 용매 결합, 열 밀봉 또는 초음파 용접된다. 도시된 실시예의 카세트 시팅(104)은 펌핑 가스켓(60)의 미리-돔형상화된 펌핑 챔버 또는 영역(62)과 정합되고 그와 일치되는 미리-돔형상화된 유체 펌프 영역(108)을 포함한다. 카세트 시팅(104)은 펌핑 가스켓(60)의 밸브 영역(66)과 정합되는 밸브 영역(110)을 더 포함한다. 일회용 카세트의 강성 단편(102)은 밸브 챔버, 예를 들어 밸브 챔버를 통한 유체 유동을 허용하거나 허용하지 않도록 카세트 시팅(104)의 밸브 영역(110)과 함께 동작하는 볼카노 밸브 챔버(volcano valve chamber)(도시되지 않음)를 형성한다. 일회용 카세트의 강성 단편(102)은 또한 일회용 카세트(100) 내로 유체를 흡인하거나 그로부터 유체를 배출하기 위해 카세트 시팅(104)의 미리-돔형상화된 유체 펌프 영역(108)과 함께 동작하는 유체 펌프 챔버(112)를 형성한다. 일회용 카세트(100)는 가열기 백 라인, 배수 라인, 환자 라인, 및 유체 공급 라인과 같은 유체 라인(도시되지 않음)과 유체 연통하는데, 예를 들어 그에 부착된다.
컨디셔닝 루틴
치료 동안 의료 유체 전달 기계(20)가 일회용 카세트(100)를 공압적으로 작동시킬 때, 공압 매니폴드(50)의 펌핑 가스켓(60)은 일회용 카세트(100)의 카세트 시팅(104)과 정합되고 그와 하나로서 작용하도록 의도된다. 펌핑 가스켓(60) 또는 카세트 시팅(104) 중 어느 것에서의 결함 및/또는 펌핑 가스켓(60)에 대한 일회용 카세트(100)의 오정렬로 인해, 카세트 시팅(104)과 펌핑 가스켓(60) 사이의 밀봉은 치료가 수행되는 것을 허용하기에 충분히 양호하지 않을 수 있다. 일 실시예에서, 제어 유닛(30)은, 예를 들어 누설율 평가를 통해 카세트 시팅(104)과 펌핑 가스켓(60) 사이의 밀봉을 평가하는 건식 무결성 테스트를 수행한다. 건식 무결성 테스트가 실패하는 경우, 일회용 카세트(100)는 일회용 세트의 나머지(라인 및 가열기 백)와 함께 폐기되어야 한다. 카세트 시팅(104)과 펌핑 가스켓(60) 사이의 부적절한 밀봉으로 인한 건식 무결성 테스트의 고장률을 감소시키기 위해서, 다음의 컨디셔닝 루틴이 개발되었다.
이제 도 2 내지 도 6을 참조하면, 메모리(34)에 저장되고 제어 유닛(30)의 프로세서(32)에 의해 동작되는 컨디셔닝 루틴의 일 실시예가 도시되어 있다. 도면은 겹쳐지는 공압 매니폴드(50)의 펌핑 챔버 또는 영역(52), 펌핑 가스켓(60)의 미리-돔형상화된 펌핑 챔버 또는 영역(62), 시팅(104)의 미리-돔형상화된 유체 펌프 영역(108), 및 강성 단편(102)의 유체 펌프 챔버(112)의 표현을 나타낸다. 도면은 또한 제1 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)와 함께 동작되는 제1 기준 챔버(28a) 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)와 함께 동작되는 제2 기준 챔버(28b)를 도시한다.
도 2 내지 도 6은 또한 일 실시예에서 전기 작동식 공압 밸브(58)가 다음으로서 제공되는 것을 나타낸다: (i) 가열기로의 및 그로부터의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_HP, (ii) 배수부로의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_DP, (iii) 환자로의 및 그로부터의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_PP, (iv) 제1 기준 챔버로부터 통기구로의 공기 유동을 제어하기 위한 V_nVnt1, (v) 제1 기준 챔버와 제1 펌프 챔버 사이의 공기 유동을 제어하기 위한 V_FMS1, (vi) 음의 공압 저장 탱크와 제1 펌프 챔버 사이의 음의 공압 압력을 제어하기 위한 V_Neg1, (vii) 양의 공압 저장 탱크와 제1 펌프 챔버 사이의 양의 공압 압력을 제어하기 위한 V_Pos1, (viii) 제1 펌프 챔버와 가열기 백 또는 배수부 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_C1T, (ix) 제1 펌프 챔버와 환자 또는 공급 용기 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_C1B, (x) 제2 펌프 챔버와 환자 또는 공급 용기 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_C2B, (xi) 제2 펌프 챔버와 가열기 백 또는 배수부 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_C2T, (xii) 양의 공압 저장 탱크와 제2 펌프 챔버 사이의 양의 공압 압력을 제어하기 위한 V_Pos2, (xiii) 음의 공압 저장 탱크와 제2 펌프 챔버 사이의 음의 공압 압력을 제어하기 위한 V_Neg2, (xiv) 제2 기준 챔버와 제2 펌프 챔버 사이의 공기 유동을 제어하기 위한 VFMS_2, (xv) 제2 기준 챔버로부터 통기구로의 공기 유동을 제어하기 위한 V_nVnt2, (xvi) 제1 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_BP1, (xvii) 제2 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_BP2, (xviii) 제3 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_BP3, (xix) 제4 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_BP4, 및 (xx) 제5 공급 용기와 펌프 챔버 사이의 유체 유동을 제어하기 위한 HV_BP5.
도 2는 메모리(34)에 저장되고 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계(20)의 제어 유닛(30)의 프로세서(32)에 의해 실행되는 펌핑 가스켓 및 카세트 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제1 단계를 도시하며, 제어 유닛(30)은 2개의 공압 통기 밸브(V_nVnt1 및 V_nVnt2)가 개방되게 하는 한편 모든 다른 18개의 공압 밸브는 폐쇄된다. 이러한 제1 단계는 기준 챔버(28a 및 28b)를 통기시킨다. 제1 단계의 종료 시의 기준 챔버(28a 및 28b) 내의 압력은 0 psig이거나 0 psig에 근접한다. 제1 단계는 모든 밸브를 휴지 상태로 설정하고, 컨디셔닝을 위해 기계(20) 및 일회용 카세트(100)를 준비한다.
도 3은 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제2 단계를 도시하고, 제어 유닛(30)은 (i) 양의 공압 저장 탱크(24)와 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112) 사이의 공압 밸브(V_Pos1 및 V_Pos2) 및 (ii) 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)와 제1 및 제2 기준 챔버(28a 및 28b) 사이의 공압 밸브(V_FMS1 및 V_FMS2)를 제외하고 모든 공압 밸브(58)가 개방되게 한다. 기준 챔버(28a 및 28b)에 대한 2개의 공압 통기 밸브(V_nVnt1 및 V_nVnt2)는 계속 개방되어 있고, 따라서 기준 챔버 압력은 계속 대기압에 있다. 음의 공압 저장 탱크(26)와 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112) 사이의 공압 밸브(V_Neg1 및 V_Neg2)가 개방됨으로써 음압이 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)에 인가되게 하여, 펌핑 가스켓(60) 및 카세트 시팅(104)을 함께 기계 또는 사이클러(20)의 공압 매니폴드(50)에 의해 형성되는 펌프 챔버 반부(52) 내로 견인한다. 일 구현예에서 모든 유체 밸브(HV_BP1 내지 HV_BP5, HV_HP, HV_DP 및 HV_PP)가 개방되어 공기가 일회용 카세트(100) 내로 유동하게 함으로써 카세트 시팅(104)의 이동을 잠재적으로 방해할 수 있는 음압이 카세트(100) 내에 구축되는 것을 감소시키거나 제거한다. 이에 의해 펌핑 가스켓(60) 및 카세트 시팅(104)은 자유롭게 이동 및 연신되며 함께 컨디셔닝되어 (i) 예를 들어, 가스켓(60) 또는 시팅(104) 중 하나 또는 양쪽 모두의 결함으로 인한 펌핑 가스켓(60)과 카세트 시팅(104) 사이의 밀봉부의 작은 간극 또는 공기 포켓을 제거하며 (ii) 카세트(100)와 공압 매니폴드(50) 사이의 오정렬을 보정한다.
도 4는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제3 단계를 도시하고, 제어 유닛(30)은 (i) 양의 공압 저장 탱크(24)와 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112) 사이의 공압 밸브(V_Pos1 및 V_Pos2) 및 (ii) 기준 챔버(28a 및 28b)에 대한 공압 통기 밸브(V_nVnt1 및 V_nVnt2)를 제외한 모든 공압 밸브(58)가 폐쇄되게 하며, 따라서 기준 챔버 압력은 대기압으로 유지된다. 양의 공압 저장 탱크(24)와 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112) 사이에서 개방된 공압 밸브(V_Pos1 및 V_Pos2)는 양압이 펌프 챔버에 인가되게 하여, 펌핑 가스켓(60) 및 카세트 시팅(104)을 함께 일회용 카세트(100)에 의해 형성되는 유체 펌프 챔버 반부(112) 내로 가압한다. 하나의 구현예에서 모든 유체 밸브(58)가 폐쇄되어 양압이 일회용 카세트(100) 내부에 구축되게 하고, 따라서 양압이 정합된 펌핑 가스켓(60) 및 카세트 시팅(100)의 양 측면에 인가되어 (i) 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이에 잔류하는 작은 간극 또는 공기 포켓으로부터 공기를 밀어내고 (ii) 카세트(100)와 공압 매니폴드(50) 사이의 오정렬을 보정한다.
컨디셔닝 루틴을 위해 메모리(34)의 소프트웨어를 실행하는 처리부(32)를 갖는 제어 유닛(30)은 다양한 실시예에서 단계 2 및 3을 1회 이상 반복하도록 프로그래밍될 수 있거나 프로그래밍되지 않을 수 있다. 또한, 단계 2 및 3은 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)를 동일하게 동작시키는(양쪽 모두를 동시에 견인하고 가압하는) 것으로 설명되었다. 대안적으로 또는 부가적으로, 하나의 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)에서의 펌핑 가스켓(60) 및 시팅(104)은 음압 하에 배치될 수 있으며, 반면에 다른 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)에서의 가스켓 및 시팅은 양압 하에 배치된다.
도 5는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제4 단계를 도시하며, 제어 유닛(30)은 (i) 제1 및 제2 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)와 제1 및 제2 기준 챔버(28a 및 28b) 사이의 공압 밸브(V_FMS1 및 V_FMS2) 및 (ii) 기준 챔버에 대한 공압 통기 밸브(V_nVnt1 및 V_nVnt2)를 제외하고 모든 공압 밸브(58)가 폐쇄되게 하여, 제3 단계에서 구축된 양압이 대기로 통기되게 된다.
도 6은 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅 컨디셔닝 알고리즘 또는 루틴을 위한 일 실시예의 제4 단계를 도시하고, 제어 유닛(30)은 2개의 공압 통기 밸브(V_nVnt1 및 V_nVnt2)는 개방되게 하는 한편 모든 다른 18개의 공압 밸브(58)는 폐쇄된다. 휴지 구성에서의 이러한 밸브는 제1 단계의 구성과 동일하다.
전술한 바와 같이, 펌핑 가스켓(60) 및 카세트 시팅(100)의 양압 및 음압 컨디셔닝은 건식 무결성 테스트 전 또는 후에 수행될 수 있다. 예를 들어, 하나의 경우에, 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴은 건식 무결성 테스트 전에 제공된다. 그후, 건식 무결성 테스트가 수행된다.
제2 예에서, 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴은 건식 무결성 테스트 실패를 경험한 후에 제공된다. 여기서, 제어 유닛(60)은, 건식 무결성 테스트 실패 후에, 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계(20)가 환자 또는 보호자에게 사용자 인터페이스(40)에서 건식 무결성 테스트 실패를 확인하는 "재개" 버튼을 누르도록 촉구하게 프로그래밍된다. 일단 "재개"가 눌러지면, 제어 유닛(30)은 전술된 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴이 수행되게 한다. 그후, 제어 유닛(30)은 건식 무결성 테스트가 다시 수행되게 한다. 이 제2 예는 제1 예와 조합되어 또는 제1 예 대신에 수행될 수 있다.
컨디셔닝 루틴의 이점은 건식 무결성 테스트를 돕는 것으로 제한되지 않는다. 제3 예에서, 제어 유닛(30)은 느린 유동 에러의 결과(예를 들어, 더 높은 유량을 시도함에도 불구하고 의료 유체가 환자로 또는 그로부터 너무 느리게 펌핑됨)로서 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴이 수행되게 한다. 제어 유닛(30)은, 느린 유동 에러 후에, 복막 투석 사이클러와 같은 의료 유체 전달 기계(20)가 환자 또는 보호자에게 사용자 인터페이스(40)에서 느린 유동 에러를 확인하는 "재개" 버튼을 누르도록 촉구하게 프로그래밍된다. 일단 "재개"가 눌러지면, 도 2 내지 도 6의 루틴이 수행된다. 그후에, 치료는 펌핑 가스켓(60)과 카세트 시팅(104) 사이의 더 양호한 밀봉의 기대를 가지고 기계(20)에서 재개된다. 이 제3 예는 제1 예 및/또는 제2 예 중 하나 또는 양쪽 모두와 조합되어 수행될 수 있다.
본 개시내용의 컨디셔닝 루틴에 의해 보조될 수 있는 다른 에러 또는 경보는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅의 작동을 수반하는 임의의 것을 포함한다. 에러 또는 경보에 응답하여 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴이 수행되는 상황 중 임의의 상황에서, 사용자 인터페이스(40)에서 "재개" 버튼을 누르는 것 같은 환자 또는 보호자 동작은 필요하지 않다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 환자가 수면하고 있는 야간에 요법이 수행되는 경우, 환자를 깨우지 않고 대신에 도 2 내지 6의 컨디셔닝 단계를 자동으로 수행하는 것이 바람직할 수 있다.
도 7은 건식 누설 무결성 테스트의 유체 누설율에 의해 측정되는 바와 같은 펌핑 가스켓(60) 및 카세트 시팅(104) 밀봉 성능의 플롯을 킬로파스칼("Kpa") 단위로 도시하며, 여기서 0.15 Kpa 초과의 누설율은 실패로 간주된다. 모든 "A" 카세트 테스트는 본 개시내용의 임의의 컨디셔닝 루틴 없이 수행되었다. 모든 "B" 카세트 테스트는 도 2 내지 6의 컨디셔닝 루틴 후에 수행되었다. 테스트는 상이한 등급의 카세트 시팅(104)을 사용하여 수행되었으며, 고위험 카세트(100)는 더 많은 결함을 갖고, 중위험 카세트(100)는 더 적은 결함을 가지며, 중위험 카세트(100)는 결함을 거의 갖지 않는다. 도시된 바와 같이, 고위험 "A" 카세트는 실패를 나타냈으며, 반면에 고위험 "B" 카세트는 모두 통과하였다. 중위험 및 저위험 "A" 카세트는 실패하지 않았지만, 중위험 및 저위험 "B" 카세트는 각각 "A" 카세트보다 전체적으로 더 낮은 누설율을 가졌다.
본원에 기재된 현재의 바람직한 실시예에 대한 다양한 변화 및 변형은 통상의 기술자에게 명백할 것임을 이해해야 한다. 이러한 변화 및 변형은 본 주제의 취지 및 범위 내에서 그리고 그 의도된 장점을 감소시키지 않으면서 수행될 수 있다. 따라서, 이러한 변화 및 변형이 첨부된 청구범위에 의해 포함되는 것으로 의도된다. 예를 들어, 도 2 내지 도 6의 컨디셔닝 루틴은 양압 전에 음압을 인가하는 것을 설명하고 있지만, 그 반대가 대안적으로 적용될 수 있다. 또한, 다수의 견인 및 가압 사이클 또는 다수의 가압 및 견인 사이클이 있을 수 있다. 펌핑 챔버 펌프 챔버(52, 62, 108, 112)는 일제히 동일하게, 일제히 상이하게, 상이한 때에 동일하게(예를 들어, 제1 펌프 챔버를 견인하고, 이후 제2 펌프 챔버를 견인하며, 이후 제1 펌프 챔버를 가압하고, 이후 제2 펌프 챔버를 가압함), 또는 상이한 때에 상이하게(예를 들어, 제1 펌프 챔버를 견인하고, 이후 제2 펌프 챔버를 가압하며, 이후 제1 펌프 챔버를 가압하고, 이후 제2 펌프 챔버를 견인함) 작동될 수 있다. 또한, 상이한 컨디셔닝 루틴 작동 중 임의의 것은 전체 컨디셔닝 루틴을 형성하도록 조합될 수 있다.

Claims (20)

  1. 의료 유체 전달 시스템이며,
    의료 유체 전달 기계로서,
    펌프 및 밸브 작동 영역과 펌프 및 밸브 작동 영역에 겹쳐지는 펌핑 가스켓을 갖는 공압 매니폴드,
    양의 공압 압력의 공급원,
    음의 공압 압력의 공급원,
    양 및 음의 공압 압력의 공급원과 펌프 및 밸브 작동 영역 사이에 위치되는 복수의 공압 밸브, 및
    복수의 공압 밸브와 동작가능한 통신 상태에 있는 제어 유닛을 포함하는
    의료 유체 전달 기계; 및
    일회용 카세트가 공압 매니폴드와 정합될 때 펌프 작동 영역과 정렬되는 유체 펌프 챔버를 포함하는 일회용 카세트로서, 일회용 카세트는 유체 펌프 챔버에 겹쳐지는 시팅을 포함하는, 일회용 카세트를 포함하며,
    제어 유닛은 펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위한 시도에서 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 이동시키는 컨디셔닝 루틴을 수행하기 위해 공압 밸브를 동작시키도록 구성되는 의료 유체 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    제어 유닛은, 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 함께 적절하게 밀봉되어 있는지를 판정하기 위해 무결성 테스트를 수행하도록 더 구성되며, 컨디셔닝 루틴은 무결성 테스트 전에 수행되는 의료 유체 전달 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    제어 유닛은, 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅이 함께 적절하게 밀봉되어 있는 지를 판정하기 위해 무결성 테스트를 수행하도록 더 구성되며, 컨디셔닝 루틴은 무결성 테스트의 실패 후에 수행되는 의료 유체 전달 시스템.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    제어 유닛은 컨디셔닝 루틴이 수행된 후에 제2 무결성 테스트를 수행하도록 더 구성되는 의료 유체 전달 시스템.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    제어 유닛은 느린 유동 조건에 대해 모니터링하도록 더 구성되며, 컨디셔닝 루틴은 느린 유동 조건의 검출 후에 수행되는 의료 유체 전달 시스템.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    컨디셔닝 루틴 중에 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 이동시키는 것은 (i) 일회용 카세트의 유체 밸브가 개방되어 있는 동안 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅에 음의 공압 압력을 인가하는 것 및 (ii) 일회용 카세트의 유체 밸브가 폐쇄되어 있는 동안 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅에 양의 공압 압력을 인가하는 것을 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  7. 제6항에 있어서,
    컨디셔닝 루틴은 (i) 및 (ii)를 적어도 1회 반복하는 것을 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  8. 제1항에 있어서,
    펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버는 제1 챔버이고, 공압 매니폴드는 제2 유체 펌프 챔버와 정합되는 제2 펌프 작동 영역을 포함하고, 컨디셔닝 루틴은 (i) 정합된 제1 및 제2 펌프 작동 및 유체 펌프 챔버에 음의 공압 압력을 동시에 인가하는 것 및 (ii) 정합된 제1 및 제2 펌프 작동 및 유체 펌프 챔버에 양의 공압 압력을 동시에 인가하는 것을 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  9. 제1항에 있어서,
    펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버는 제1 챔버이고, 공압 매니폴드는 제2 유체 펌프 챔버와 정합되는 제2 펌프 작동 영역을 포함하고, 컨디셔닝 루틴은 정합된 제1 펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버에 음의 공압 압력을 인가하는 한편 정합된 제2 펌프 작동 영역 및 유체 펌프 챔버에 양의 공압 압력을 인가하는 것을 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    펌핑 가스켓 및 카세트 시팅은 펌프 작동 영역을 향해 미리-돔형상화되는 의료 유체 전달 시스템.
  11. 의료 유체 전달 시스템이며,
    펌프 작동 영역 및 펌프 작동 영역에 겹쳐지는 펌핑 가스켓을 갖는 공압 매니폴드를 포함하는 의료 유체 전달 기계와;
    일회용 카세트가 공압 매니폴드와 정합될 때 펌프 작동 영역과 정렬되는 유체 펌프 챔버를 포함하는 일회용 카세트로서, 일회용 카세트는 유체 펌프 챔버에 겹쳐지는 시팅을 포함하는, 일회용 카세트를 포함하며,
    펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위해 정합되어 있는 상태의 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 2개의 방향으로 이동시키는 컨디셔닝 루틴을 수행하도록 구성되며, 컨디셔닝 루틴은 (i) 일회용 카세트 설치 테스트 전에 또는 그 결과에 응답하여 또는 (ii) 치료 에러 또는 경보에 응답하여 수행되는 의료 유체 전달 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    일회용 카세트 설치 테스트는 건식 무결성 테스트를 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    치료 에러 또는 경보는 느린 유동 에러를 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    의료 유체 전달 기계는, 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 2개의 방향 중 제1 방향으로 공압적으로 견인함으로써 그리고 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 2개의 방향 중 제2 방향으로 공압적으로 가압함으로써 컨디셔닝 루틴을 수행하도록 구성되는 의료 유체 전달 시스템.
  15. 제14항에 있어서,
    일회용 카세트는 복수의 유체 라인과 유체 연통하고, 유체 라인은 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 공압적으로 견인할 때 개방되고 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 공압적으로 가압할 때 폐색되는 의료 유체 전달 시스템.
  16. 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    펌핑 가스켓은 펌핑 가스켓에 대해서 카세트 시팅을 견인하기 위해서 음의 공압 압력이 개구를 통해서 인가될 수 있도록 위치결정 및 배치되는 적어도 하나의 개구를 포함하는 의료 유체 전달 시스템.
  17. 제11항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    의료 유체 전달 기계는 제어 유닛을 포함하며, 제어 유닛은 컨디셔닝 루틴이 수행되게 하도록 구성되는 의료 유체 전달 시스템.
  18. 일회용 카세트가 의료 유체 전달 기계에 장착될 때 일회용 카세트의 시팅과 정합되는 펌핑 가스켓을 포함하는 의료 유체 전달 기계를 위한 방법이며, 상기 방법은,
    펌핑 가스켓과 카세트 시팅 사이로부터 작은 공기 포켓을 제거하기 위한 시도에서 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 함께 이동시킴으로써 정합되어 있는 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 컨디셔닝하는 단계; 및
    카세트 시팅이 펌핑 가스켓에 대해 얼마나 잘 밀봉되었는 지를 평가하기 위해 컨디셔닝된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅에 대해서 무결성 테스트를 수행하는 단계를 포함하는 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    컨디셔닝하는 단계는 정합된 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 적어도 1회 전후로 이동시키는 단계를 포함하는 방법.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    (i) 무결성 테스트의 실패 또는 (ii) 의료 유체 전달 기계 및 일회용 카세트에 의해 제공되는 치료 동안의 느린 유동 에러 중 적어도 하나의 경우에 펌핑 가스켓 및 카세트 시팅을 다시 컨디셔닝하는 단계를 포함하는 방법.
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