JP7482876B2

JP7482876B2 - 套管針カテーテル組立体及び関連する製造方法

Info

Publication number: JP7482876B2
Application number: JP2021534896A
Authority: JP
Inventors: ヴェーア，ケヴィン; ムンファン，チー
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2018-12-17
Filing date: 2019-12-17
Publication date: 2024-05-14
Anticipated expiration: 2039-12-17
Also published as: BR112021011798A2; KR20210117270A; CN111317879B; EP3897804A1; SG11202106349WA; MX2021007214A; AU2019409703A1; CN212347338U; JP2022513285A; CN111317879A

Description

本開示は、一般に、末梢静脈内カテーテル組立体、ルアー作動装置に関する特定の議論を伴う套管針カテーテル組立体、及び関連する方法に関する。

静脈内（ＩＶ）カテーテル組立体の挿入手順は、以下の４つの基本的なステップを含む。（１）医療従事者が針及びカテーテルを一緒に患者の静脈に挿入する；（２）針先で静脈内に挿入した後、医療従事者が指でカテーテルを押すことにより、患者の静脈内にカテーテルを進める；（３）医療従事者は、ハブ端部（先端部とは反対側）を把持して針を抜去しながら、挿入部位の患者の皮膚に自由な手で圧力を加えてカテーテル内の血流を止める；（４）次いで、医療従事者は、カテーテル（カテーテルハブ）の露出端を患者の皮膚にテープで留め、患者の静脈内に投与される流体の供給源に接続する。

１つの問題は、患者の静脈から針を引き抜いた直後に、この時点で少なくとも２つの緊急処置に関与している医療従事者が、露出した針先を近くの場所に配置し、針の引き抜きを達成するために必要な作業に対処しなければならないことである。この繋がりで、露出した針先が偶発的な針刺しの危険性をもたらし、この状況下では、医療従事者をＡＩＤＳ及び肝炎を含む様々な危険な血液媒介病原体の伝染に対して脆弱にする。

別の問題は、針が取り外されたとき及び取り外された後に、カテーテルを通る血液の流れを止めるために正しい位置で指の圧力を加えることである。これ自体は、針が取り外されているときに施術者の肘が誤って当たった場合、又は施術者が指の圧力を加えながらカテーテルに針を再挿入しようとする場合に、針刺しに関する傷害のリスクをもたらす。

これらの套管針カテーテル組立体は、病院の放射線科で診断目的の高圧注射に使用されることがある。組立体は、３バール以上の圧力に耐えなければならない。これは、そのような高圧適用後であっても、隔壁が複数回開閉できるように隔壁を定位置に保持することを含む。

標準的な直径サイズのルアーテーパカテーテルハブにバルブを固定する機能を提供する構成要素を有する針装置が開示される。固定のための構成要素は、固定装置と呼ぶことができ、雄ルアーがカテーテルハブから切り離されたときにバルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すための近位方向の軸方向の力を提供することができる。様々な構成要素は、単一ピースのハブ本体カテーテルハブの内側に配置することができる。様々な構成要素は、流体の流れを制限し、流体の流れを可能にする作動を可能にし、針の損傷を防止する構成要素、及びそれらの組み合わせを含むことができる。

固定装置は、ボアを形成する表面を有する構造を含むことができ、バルブオープナーの少なくとも一部は、ボアに配置される。固定装置のボアに位置するバルブオープナーの部分は、使用準備済位置及び作動位置の両方にて、そのように位置することができる。

固定装置は、カテーテルハブの内部にバルブを固定することができる。バルブは、バルブディスクとすることができる。バルブを固定することに加えて、固定装置は、任意選択的に、バルブの１つ又は複数のバルブフラップを開くために遠位方向に前進したバルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために近位方向の力を加えるように構成することができる。

固定装置は、１つ又は複数の板ばねを組み込むことができ、それ自体が傾斜コイルばねなどのコイルばねであってもよく、Ｏ－リングであってもよく、又は、バルブオープナーの柔軟な部分に対して力を加えることができ、その結果、柔軟な部分は、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させるための近位方向の力を提供する。

固定装置は、外面、内面、近位端、及び遠位端を有する本体を有することができる。

本発明の態様は、カテーテル組立体を対象とし、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット、近位側表面、遠位側表面を含むバルブ本体を有するバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有するノーズ区画、及び流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、雄ルアーによって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、カテーテルハブの内部空洞内にバルブを保持するための、バルブ本体の近位側表面でバルブと接触するか又は一体である固定装置であって、ボアを形成する内面を有し、流体経路、遠位端、及び近位端を含むリテーナ本体を備える固定装置と、使用準備済位置で針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先を覆うために保護位置で針先の遠位の位置に移行可能な保護面を有する針ガードと、を備える。

リテーナ本体の遠位端は、第１の寸法の内径（ＩＤ）と、第１の寸法よりも大きい第２の寸法のＩＤを有する近位端とを有することができる。

リテーナ本体の遠位端は、第１の寸法の内径（ＩＤ）と、第１の寸法よりも小さい第２の寸法のＩＤを有する近位端とを有することができる。

固定装置は、リテーナ、保持リング、保持スカート、Ｏ－リング、又は傾斜コイルばねであってもよい。

本発明の更なる態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップ、近位側表面、遠位側表面を含むバルブ本体を有するバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有するノーズ区画、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、ボアを形成する内面を有し、流体経路、遠位端、及び近位端を含むリテーナ本体を含む固定装置であって、リテーナ本体の前記遠位端が、カテーテルハブの内部空洞内にバルブを保持するために、バルブ本体の近位側表面でバルブと接触しているか又は一体であり、リテーナ本体の前記近位端が、カテーテル本体の少なくとも１つの肩部の遠位に位置し、少なくとも１つの肩部によって近位方向に変位することが制限されているか、又は、前記固定装置が、カテーテルハブの内部空洞内にバルブを保持するために、カテーテルハブと締まりばめになっている、固定装置と、使用準備済位置で針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先を覆うために保護位置で針先の遠位の位置に移行可能な保護面を有する針ガードと、を備える。

バルブオープナーのノーズ区画は、半径方向に連続した表面を有することができる。ノーズ区画は、本体が全周に沿って連続しないようにスリップ又は空隙を有することができる。近位区画は、ノーズ区画の近位に配置することができる。バルブアクチュエータの近位区画は、空隙又は流体経路を有することができる。近位区画は、２つの離間したプランジャ要素を有することができる。

本発明の別の態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブの遠位端に取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、ディスク形状のバルブ本体を有するバルブであって、このディスク形状のバルブ本体が、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップ、近位側表面、並びに遠位側表面を含むバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有するノーズ区画、及び、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、流体経路、遠位端、及び近位端を含む金属製のリテーナ本体を含む固定装置であって、リテーナ本体の前記遠位端が、ディスク形状のバルブ本体の近位側表面と接触して、カテーテルハブの遠位端とカテーテルハブの内部空洞内の固定装置との間にバルブを保持する、固定装置と、使用準備済位置で針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先を覆うために保護位置で針先の遠位の位置に移行可能な保護面を有する針ガードと、を備える。

バルブアクチュエータのノーズ区画は、少なくとも２つのフラップをカテーテルハブの内部に対して圧縮するか、又は少なくともバルブフラップを遠位方向に偏向させ、カテーテルハブの肩部に対してバルブを軸方向に圧縮するように、表面を有する輪郭形成されたノーズ区画であり得る。

より一般的に見ると、本明細書に開示されるバルブアクチュエータのノーズ区画は、バルブに蓄積エネルギーを与えるようにバルブを変形させることができる。本明細書に開示されるバルブアクチュエータのノーズ区画は、バルブを偏向させるか、又はバルブを付勢して、蓄積エネルギーをバルブに与えることができる。

本発明のまたさらなる態様は、カテーテル組立体であり、このカテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット、近位側表面、及び遠位側表面を含むバルブ本体を有するバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有する遠位ノーズ区画、及び、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具の雄ルアー先端によって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置の間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、バルブの近位側表面の側面に配置され、バルブアクチュエータが雄ルアーによって遠位位置に押されたときにバルブアクチュエータによって圧縮され、拡張してバルブアクチュエータを近位位置に戻すように構成された複数のコイルを含む傾斜コイルばねと、を備える。

カテーテル組立体は、保護表面を有する針ガードであって、使用準備済位置において針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先端を覆うために保護位置において針先端の遠位の位置に移行することができる針ガードを備えることができる。

本発明の別の態様は、カテーテル組立体であり、このカテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップ、近位側表面、並びに遠位側表面を含むバルブ本体を有するバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有する遠位ノーズ区画、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、バルブで形成された保持スカート区画であって、カテーテルハブの内面に直接面する外面、及びバルブアクチュエータのノーズ区画に直接面する内面を有する、保持スカート区画と、を備え、ここで保持スカート区画は、バルブアクチュエータが医療器具の雄ルアー先端によって遠位位置に押されたときに、カテーテルハブの内面とバルブアクチュエータのノーズ区画との間で圧縮され、及び、医療器具の雄ルアー先端が外れたときに、バルブアクチュエータを近位位置に戻すために拡張するようなサイズ及び形状である。

スカート区画は、バルブアクチュエータが医療器具の雄ルアー先端によって遠位位置に押されたときに、バルブアクチュエータのノーズ区画によって変形又は付勢されるようなサイズ及び形状にすることができ、及び、スカート区画は、医療器具の雄ルアー先端が非接続にされたときに、バルブアクチュエータを近位位置に戻すように拡張する。スカート区画は、バルブアクチュエータが医療器具の雄ルアー先端によって遠位位置に押されたときにバルブアクチュエータのノーズ区画によって第１のサイズから、第１のサイズよりも小さい第２のサイズに変化するようなサイズ及び形状にすることができ、スカート区画は、医療器具の雄ルアー先端が非接続にされたときに、バルブアクチュエータを近位位置に戻すように拡張する。変化するサイズは、物理的変換を受けるスカート区画の任意の寸法とすることができる。

バルブディスクは、３つのバルブフラップなどの、２つ以上のバルブフラップを有することができ、２つ以上のバルブフラップは、バルブアクチュエータが医療器具の雄ルアー先端によって遠位位置に押されたときに、バルブアクチュエータのノーズ区画によって変形、付勢、又は偏向されるようなサイズ及び形状であり、２つ以上のバルブフラップは、医療器具の雄ルアー先端が非接続にされたときに、バルブアクチュエータを近位位置に戻すように拡張又は非付勢する。バルブフラップは、バルブアクチュエータが医療器具の雄ルアー先端によって遠位位置に押されたときにバルブアクチュエータのノーズ区画によって第１のサイズから、第１のサイズよりも小さい第２のサイズに変化するようなサイズ及び形状にすることができ、バルブフラップは、医療器具の雄ルアー先端が非接続にされたときに、バルブアクチュエータを近位位置に戻すように拡張又は付勢する。変化するサイズは、曲げられるまでまっすぐであり、より小さい物理的外形をとるなど、物理的変形を受けるバルブフラップの任意の寸法にすることができる。

本発明のまたさらなる態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、ディスク形状のバルブ本体を有するバルブであって、ディスク形状のバルブ本体が、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット、少なくとも２つのフラップ、近位側表面、及び遠位側表面を備えるバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ノーズ区画、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、金属製のリテーナ本体を備えた固定装置であって、リテーナ本体が、流体経路、遠位端、近位端、及び近位に向けられた軸方向の力ベクトルをバルブアクチュエータのノーズ区画に与えるように構成された１つ又は複数の板ばねを備える、固定装置と、を備える。

本発明によるカテーテルハブのカテーテル本体は、ルアーねじ山よりも実質的に小さい外径面を有する単一のハブ本体から作製することができる。

単一のハブ本体は、そこから延びるカテーテルチューブを有する遠位端と、雌型ルアーを有する近位端とを有することができる。単一のハブ本体は、単独で形成することができる。

指先で押すための突起を組み込むことができ、ルアーねじ山の外径を超えてカテーテルハブの上部から延在することができる。

本発明の別の特徴は、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させるために、固定装置、バルブ、又は固定装置とバルブとの両方によってバルブオープナーに対して近位方向の軸方向力が付与されるカテーテル組立体である。

本発明は、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させるために、固定装置、バルブ、又は固定装置とバルブとの両方によってバルブオープナーに対して近位方向の軸方向力が付与されるカテーテル組立体を作製又は使用する方法を含むことができる。

本発明は、本明細書で提供されるカテーテル組立体を形成し使用するための方法をさらに含むことができる。

本発明のさらに別の特徴は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、針ハブに取り付けられた針と、カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部の内側に配置されたバルブ及びバルブアクチュエータで、前記バルブが、スプリットディスクバルブ部を備える、バルブ及びバルブアクチュエータと、バルブを内部の内側に保持する固定装置と、を備え、ここで、バルブアクチュエータは、スプリットディスクバルブ部を開バルブ位置において開くように前記バルブへ移動可能であり、スプリットディスクバルブ部が閉バルブ位置に何度も戻ることを可能にするようにバルブから離れるように移動可能であり、針は、使用準備済位置において、バルブ、バルブアクチュエータ、カテーテルハブ、及びカテーテルチューブを通って突出する。

本明細書に開示される固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に保持するために、バルブに近位に隣接して、又はバルブと近位に一体に配置することができる。

本発明の保持リング又は固定装置は、１つ又は複数の板ばねを備えることができる。

本発明の保持リング又は固定装置は、フランジと、フランジから延びる２つ以上の板ばねとを備えることができる。

固定装置の少なくとも１つの板ばねは、フランジの内径から近位方向に、内径の半径方向外側の位置から近位方向に、又は内径の半径方向内側の位置から近位方向に延びることができる。

少なくとも１つの板ばねの近位端は、固定装置を通って長手方向に延びる中心線から離れるように、半径方向外側に広がるか又は屈曲することができる。

カテーテル組立体は、外面及びボアを形成する内面を有する壁と、近位ルアー開口部にルアーねじ山又はルアーラグと、を含むカテーテルハブを有することができる。

カテーテルハブの外面の外周は、ルアーねじ山又はルアーラグの外形よりも小さくすることができる。

本明細書に記載のバルブアクチュエータは、雄ルアー先端がカテーテルハブに接続されているときにバルブ内に移動可能であり、雄ルアー先端がカテーテルハブから切り離されている、非接続のときにバルブから離れるように移動可能であり得る。バルブアクチュエータは、バルブによって生成された力ベクトル、固定装置によって生成された力ベクトル、又はバルブと固定装置の両方によって、遠位位置から近位位置に移動することができる。

バルブは、少なくとも３つの作動サイクルを受けることができ、各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブオープナーのバルブへの移動、及びバルブが閉じるときにバルブから離れる移動を含む。

本発明のさらなる態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、バルブ本体を有するバルブであって、バルブ本体がカテーテルハブの内部空洞に位置し、少なくとも１つのスリット、近位側表面、及びバルブの遠位側表面で第１の肩部に当接する遠位側表面を備える、バルブと、カテーテルハブの内部空洞内にバルブを保持するために、バルブ本体の近位側表面及びカテーテルハブの内部空洞に対して当接して接触する固定装置であって、変形されたときにエネルギーを蓄える弾性特性を有するエラストマー材料を備える固定装置と、カテーテルハブの内部空洞に配置されるバルブアクチュエータであって、流体の流れのためのボアを有するノーズ区画、及び、それを通る又はそれを横切る流体の流れのための少なくとも１つの空隙を有する構造を有する近位区画を有し、雄ルアーによって押されたとき内部空洞内の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、を備え、前記バルブアクチュエータは、バルブアクチュエータの近位方向の移動を制限するために第２の肩部に当接するための突起を備え、バルブアクチュエータは、ノーズ区画の近位に配置された移行区画、及び、移行区画の近位に配置された少なくとも１つの作動要素を備える。

固定装置は、当接する内側肩部がない状態で、カテーテルハブの内径との干渉によってカテーテルハブの内部空洞に当接することができる。

固定装置は、内側肩部に当接することによって、カテーテルハブの内部空洞に当接することができる。

固定装置は、円形断面、楕円形断面、又は多角形断面を含むＯ－リングとすることができる。特定の多角形断面は、４つの辺を有する正方形断面又は長方形断面を含むことができる。

バルブアクチュエータの構造は、２つの離間した作動要素を備えることができる。

安定化要素は、２つの作動要素を互いに接続することができ、安定化要素の遠位に貫通開口部が形成される。いくつかの例では、第２の安定化要素は、２つの作動要素を互いに接続して第２の貫通開口部を形成することができる。

針ガードは、バルブアクチュエータの貫通開口部内に少なくとも部分的に配置することができる。針ガードは、バルブアクチュエータの第２の貫通開口部内に少なくとも部分的に配置することができる。

バルブオープナー又はアクチュエータのノーズ区画は、雄ルアー先端によってバルブアクチュエータを前進させる前にＯ－リングから離間させることができる。

バルブオープナー又はアクチュエータのノーズ区画は、雄ルアー先端によってバルブアクチュエータを前進させる前に、固定装置から離間することができる。

バルブは、複数のバルブフラップを備えることができ、複数のバルブフラップ及び固定装置は、バルブアクチュエータによって変形されたときに蓄えられたエネルギー（蓄積エネルギー）を有することができる。

複数のバルブフラップ及び固定装置の両方の蓄積エネルギーは、バルブアクチュエータを遠位位置から近位位置に移動させるために、バルブアクチュエータに近位方向の力を加えることができる。

本発明のさらなる態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面及び内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、バルブ本体を有するバルブであって、バルブ本体がカテーテルハブの内部空洞に位置し、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップ、近位側表面、及びバルブの遠位側表面で第１の肩部に当接する遠位側表面を備える、バルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されるバルブアクチュエータであって、流体の流れのためのボアを有するノーズ区画、及びそれを通る又は横切る流体の流れのための少なくとも１つの空隙を有する構造を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに、内部空洞内の近位位置と遠位位置との間で摺動可能であるバルブアクチュエータと、外径、内径、近位側表面と遠位側表面との間の厚さを有するフランジ、フランジの内径に近接して延在し近位方向に延在する少なくとも１つの板ばねを有するリング本体を備えた固定装置と、を備え、ここで前記フランジは、バルブの近位側表面及びカテーテルハブの内部空洞と接触し、前記板ばねは、バルブアクチュエータの近位位置において、前記内面及び前記ノーズ区画から離間され、少なくとも１つの板ばねは、長さ、幅、及び厚さを有し、ばねの厚さは、フランジの厚さにほぼ等しい。

固定装置は、フランジと、フランジから延びる少なくとも２つの板ばねとを備えるアイレットであってもよい。３つの板ばね、４つの板ばね、５つの板ばね、又はそれ以上であってもよい。

少なくとも１つの板ばねは、アイレットのフランジの内径から近位方向に、内径の半径方向外側の位置から近位方向に、又は内径の半径方向内側の位置から近位方向に延びることができる。

固定装置のフランジは、遠位側表面が凸面を有し、近位側表面が凹面を有するように、円弧状の断面を有することができる。

固定装置は、円弧断面を有するフランジの内径に近接して延在する少なくとも１つの板ばねを有することができる。

固定装置は、カテーテルハブの内面との干渉によってカテーテルハブの内部空洞の内側に留まることができる。任意選択的に、固定装置は、カテーテルハブの内部に留まるように、カテーテルハブの内側肩部に当接することができる。

フランジ及び板ばねは、同じ金属シートから形成することができる。フランジ及び板ばねは、一体的に形成することができる。フランジは、厚さを有することができ、各板ばねは、厚さを有することができ、フランジの厚さ及び各板ばねの厚さは、金属シートの製造公差の厚さ内で、同じ又はほぼ同じである。

バルブアクチュエータの２つの作動要素の間に配置された針ガードがある。針ガードは、少なくとも１つのアームと、開口部を形成する周縁を有する近位壁とを有することができる。

針の外形の変化は、針ガードの近位壁の周縁に係合することができる。

１対のスリット又は切欠きは、アイレットの少なくとも１つの板ばねの両側に位置することができる。

切欠きは、アイレットのフランジの外側円弧の少なくとも２つの個所にわたって延在することができる。

切欠きは、少なくとも１つの板ばねとは異なる半径に沿って整列させることができる。

固定装置は、近位方向にフランジの内径に近接して延在する３つの離間した板ばねを備えることができる。

アイレットのフランジの外径に少なくとも２つの切欠きを設けることができ、３つの離間した板ばねを有し、各切欠きはフランジの外側円弧の少なくとも２つの個所にわたって延在する。

固定装置に備わる板ばねの長さは、ノーズ区画の長さよりも短くすることができる。板ばねは、バルブアクチュエータによって押されたときにのみノーズ区画に接触することができ、バルブアクチュエータの他の部分又は部分には接触しない。

本発明のなおさらなる態様は、カテーテル組立体を含むことができ、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブの遠位端に取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、前記カテーテルハブ及び前記カテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において前記遠位端開口部の遠位に突出する前記針先端を有する針と、バルブディスク及びバルブディスクから延びるスカート区画を有するバルブであって、バルブディスクが少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップ、近位側表面、及び遠位側表面を備え、前記スカート区画は、外面及びスカート内部を形成する内面を有する壁と、スカート近位端面とを備え、当該バルブは、前記遠位側表面が第１の肩部に接触し、前記スカート区画が前記内部空洞に接触した状態でカテーテルハブの内部空洞に配置される、バルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、最遠位端に作動端及び流体の流れのためのボアを有するノーズ区画、作動端の近位に位置する２つの離間した肩部で、当該バルブアクチュエータのそれぞれの当該肩部が当接縁部を備える、肩部、及び、流体の流れがそれを通って又は横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに内部空洞内の近位位置と遠位位置との間で摺動可能であり、前記ノーズ区画が使用準備済位置においてスカート内部の少なくとも部分的に配置される、バルブアクチュエータと、を備え、ここでバルブアクチュエータの前記２つの離間した肩部の前記当接縁部は、前記バルブアクチュエータが雄ルアー先端によって前進されるときに前記スカート区画を押すため使用準備済位置でスカート近位端面の近位に位置する。

保護表面を有する針ガードは、使用準備済位置において針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先端を覆うために保護位置において針先端の遠位の位置に移行することができる。

スカート区画は、斜面形状の断面を有する略円筒形状を有することができ、近位端面は、斜面形状の断面の近位端に位置することができる。

バルブのスカート区画は、カテーテルハブの内部空洞の内側の第２の肩部に当接することができる。

スカート区画の壁は、厚さを有することができ、スカート近位端面は、第２の肩部の半径方向内側に露出することができる。

バルブアクチュエータのノーズ区画は、移行区画内に延びる第１の勾配を有することができ、移行区画は、第２の勾配を有することができ、第２の勾配及び第１の勾配は、異なる勾配値を有する。

バルブアクチュエータのノーズ区画は、移行区画内に延びる第１の勾配を有することができ、移行区画は、勾配のない一定の直径区画を有することができる。

バルブディスクは、第１の厚さを有する第１の部分と、第２の厚さを有する第２の部分とを有することができ、第１の厚さは第２の厚さよりも大きい。

２つ以上のバルブフラップを形成するための１つ以上のスリットは、バルブディスクの第２の厚さを有する第２の部分を貫通して形成することができる。

本発明のまた別の態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブが、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、ディスク形状のバルブ本体を有するバルブであって、ディスク形状のバルブ本体がカテーテルハブの内部空洞に配置されて、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップ、近位側表面、並びに、遠位側表面を備える、バルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ノーズ区画、及び流体の流れがそこを通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、医療器具によって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、バルブの近位に配置された固定装置と、を備え、固定装置は、流体経路、遠位端、近位端、及び少なくとも１つの板ばねを備えた金属リング本体を備え、少なくとも１つの板ばねは、金属リング本体に形成され、近位湾曲リップの近位内側に延在する。

固定装置のリング本体は、近位縁部を有することができ、少なくとも１つの板ばねを形成するために、近位縁部を通して少なくとも２つの切れ目が形成される。

固定装置は、３つの離間した板ばねを備えることができる。

少なくとも１つの板ばねは、固定装置又はフランジの金属リング本体の周りにヒンジ結合又は枢動可能であり得る。

少なくとも１つの板ばねは、少なくとも１つのスリット又は切欠部によって金属リング本体から分離される。

固定装置は、２つの隣接する板ばねの間に離間した近位区画を有することができ、近位区画は、板ばねのいずれかの幅よりも大きい幅を有することができる。

少なくとも１つの板ばねは、固定装置がカテーテルハブの内側に配置されてバルブを支持又は固定するときに、カテーテルハブの内面から離間することができる。

少なくとも１つの板ばねは、バルブアクチュエータの近位位置においてバルブアクチュエータのノーズ区画から離間することができ、バルブアクチュエータの遠位位置においてバルブアクチュエータのノーズ区画に接触することができる。

リング本体の近位縁部を通って少なくとも４つの切欠き又は切欠きを切断することによって形成された２つ以上の板ばねが存在することができる。リング本体の近位縁部が切断又は切り取られると、リング本体の近位端に近位区画を形成することができる。近位区画は、２つの隣接する板ばねの間に配置することができる。リング本体の１つ又は複数の近位区画は、固定装置をカテーテルハブ内に設置する間に、又はバルブアクチュエータのノーズ区画と接触したときに、リング本体の湾曲リップが屈曲することを可能にする。

固定装置は、フランジと、フランジから延びる２つ以上の板ばねとを有するアイレットを具現化することができ、フランジは、外径及び内径を有し、少なくとも１つの切欠きを外径に作ることができ、切欠きは、外径の円弧に沿って２つの離間した点を通って延びる。

固定装置は、フランジと、フランジから延びる２つ以上の板ばねとを有するアイレットを具現化することができ、フランジは、外径及び内径を有し、少なくとも１つの切欠きを内径に作ることができ、切欠きは、内径の円弧に沿って２つの離間した点を通って延びる。板ばねは、内径の円弧に沿って２つの離間した個所の間に配置することができる。

本明細書に記載のカテーテル組立体は、針装置又は套管針カテーテル組立体とも呼ばれ得る。装置又は組立体は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針が取り付けられた針ハブと、カテーテルハブ及びカテーテルチューブの内腔を通って突出する針とを有することができる。

ベントプラグは、針ハブの近位端に配置することができる。プラグは、針ハブの近位開口部に取り付けることができる。

本発明のなおさらなる態様は、カテーテル組立体であり、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブの遠位端に取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブを備え、前記カテーテルハブは、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える。遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、該針は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出することができ、使用準備済位置において針先端が遠位端開口部の遠位に突出する針である。カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブディスクを有するバルブであって、バルブディスクは、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップと、近位側表面と、遠位側表面とを備えることができ、前記遠位側表面は、少なくとも１つの肩部と接触している、バルブである。スカート区画は、バルブディスクから延在することができ、スカート区画は、外面及びスカート内部を形成する内面を有する壁と、スカート近位端面とを備え、前記スカート区画は、カテーテルハブの内面と接触することができる。あるいはまた、固定装置は、バルブディスクの近位に配置することができ、固定装置は、金属リング本体を備えることができ、金属リング本体は、流体経路と、遠位端と、近位端と、近位端の近位内側に延びる自由端を有する少なくとも１つの板ばねとを備え、固定装置は、近位変位からバルブを固定する。バルブアクチュエータは、カテーテルハブの内部空洞に配置することができ、バルブアクチュエータは、遠位端にノーズ区画と、ノーズ区画の近位に近位区画とを有することができる。ノーズ区画は、流体の流れのためのボアと、ノーズ区画の最遠位端に作動端とを備える。近位区画は、それを通る又はそれを横切る流体の流れのための少なくとも１つの空隙を有することができる。バルブアクチュエータは、内部空洞の近位位置に配置され、医療器具によって押されたときに内部空洞内の遠位位置に摺動可能であり得る。ここでスカート区画が存在するとき、ノーズ区画は、使用準備済位置においてスカート内部の内側に少なくとも部分的に配置される。又は、固定装置が存在するとき、ノーズ区画は、使用準備済位置において金属リング本体の内側に配置することができる。スカート区画が存在するとき、２つの離間した当接面が、使用準備済位置においてバルブオープナーの作動端の近位及びスカート近位端面の近位に配置され、当接面は、前記バルブアクチュエータが遠位位置にあるときにスカート近位端面に当接するようなサイズ及び形状であり、又は固定装置が存在するとき、少なくとも１つの板ばねは、バルブアクチュエータが遠位位置にあるときにノーズ区画から離間し、ノーズ区画に対して付勢する。

針ガードは、使用準備済位置において針の側面に配置され、保護位置において針先端の遠位の位置に移行して、意図しない針刺しから針先端を覆う保護表面を有することができる。

スカート区画は、斜面形状の断面を含むことができ、前記スカート近位端面は、斜面形状の断面の近位端に位置することができる。

バルブアクチュエータのノーズ区画は、移行区画内に延びる第１の勾配を有することができ、移行区画は、第２の勾配を有することができ、第２の勾配及び第１の勾配は、異なる勾配値を有することができる。

バルブディスクは、第１の厚さを有する第１の部分と、第２の厚さを有する第２の部分とを有することができ、第１の厚さは第２の厚さよりも大きくすることができる。

少なくとも１つのスリットは、バルブの第２の部分を通して形成することができる。

少なくとも１つの安定化要素は、バルブアクチュエータの第１のプランジャ要素に接続された第１の端部と、バルブアクチュエータの第２のプランジャ要素に接続された第２の端部とを備えることができ、前記安定化要素は、遠位縁部及び近位縁部をさらに備えることができる。

遠位端は、テーパ状縁部を有することができる。テーパ状縁部は、内面よりも外面の近くから生じることができる。

針ガードは、開口部を形成する周縁を備える近位壁と、近位壁の遠位に延びる少なくとも１つのアームとを備えることができ、前記少なくとも１つのアームは、細長いアーム部分と、遠位壁と、細長いアーム部分と遠位壁との間に配置されたエルボーとを備え、単一の屈曲部が、針ガードが遠位縁部と接触するエルボーにおいて滑らか又は平坦な外形を形成するように細長いアーム部分と遠位壁との間に配置されることができる。

カテーテルハブは、ボアを有する細長い本体を有するサイドポートを備えることができ、前記細長い本体は、カテーテル本体に対してある角度で延びることができる。チューブは、チューブの第１の端部でサイドポートに接続することができる。流体コネクタは、チューブの第２の端部に接続することができる。流体コネクタは、無針バルブとすることができる。

本体を有するグリップパドルは、針によって形成された軸の横方向に延びることができる。

安定化要素の遠位縁部は、安定化要素の外面の近くから始まり、安定化要素の内面に向かって傾斜するテーパ状縁部を含むことができる。

針ガードの一方又は両方のアームにおける単一の屈曲又は単一の方向変更を有する針ガードは、安定化要素を有するバルブオープナーで特に有用であり得る。針ガードの一方又は両方のアームに単一の屈曲又は単一の方向変更がある針ガードは、テーパ状縁部を有する遠位縁部を備えた安定化要素を有するバルブオープナーで特に有用であり得る。テーパ状縁部及び単一の屈曲又は方向変化部は、静脈穿刺の成功後、針ガードの後退中の針ガードとバルブオープナーとの間のキャッチポイント又はスナグポイントを最小限に抑えることができる。

本発明は、カテーテル組立体の製造方法をさらに含む。この方法は、内腔、遠位端開口部、及び近位端を有するカテーテルチューブをカテーテルハブの遠位端に取り付けることを含むことができ、前記カテーテルハブは、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える。本方法は、遠位端に針先端を有し、近位端を有する針を針ハブに取り付けることをさらに含むことができ、前記針は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する。本方法は、カテーテルハブの内部空洞にバルブディスクを有するバルブを配置することをさらに含むことができ、バルブディスクは、少なくとも１つのスリット及び少なくとも２つのフラップと、近位側表面と、遠位側表面とを備え、前記遠位側表面は、少なくとも１つの肩部と接触する。当該方法は、スカート区画をバルブディスクから延在させることをさらに含むことができ、スカート区画は、外面及びスカート内部を形成する内面を有する壁と、スカート近位端面とを備え、前記スカート区画は、カテーテルハブの内面と接触している、又は、固定装置をカテーテルハブの内部空洞内及びバルブディスクの近位に配置することをさらに含むことができ、前記固定装置は、流体経路と、遠位端と、近位端と、近位端の近位内側に延在する自由端を有する少なくとも１つの板ばねとを備える金属リング本体を備え、固定装置は、バルブを近位変位から固定する。当該方法は、バルブアクチュエータをカテーテルハブの内部空洞内に配置することをさらに含むことができ、前記バルブアクチュエータは、遠位端にノーズ区画を有し、ノーズ区画の近位に近位区画を有し、ノーズ区画が、流体の流れのためのボアと、ノーズ区画の最遠位端に作動端とを備え、近位区画が、それを通って又は横切る流体の流れのための少なくとも１つの空隙を有し、前記バルブアクチュエータは、内部空洞内で近位位置を有し、医療器具によって押されたときに内部空洞内の遠位位置まで摺動可能であり、スカート区画が存在するとき、ノーズ区画が、使用準備済位置においてスカート内部の内側に少なくとも部分的に配置される、又は固定装置が存在する場合、ノーズ区画が、使用準備済位置において金属のリング本体内部の内側に配置され、スカート区画が存在する場合、２つの離間した当接面が、使用準備済位置においてバルブオープナーの作動端の近位に配置され、スカート近位端面の近位に配置され、前記バルブアクチュエータが遠位位置にあるとき、当接面は、スカート近位端面に当接するようにサイズ及び形状が設定され、又は固定装置が存在するとき、少なくとも１つの板ばねが、ノーズ区画から離間され、バルブアクチュエータが遠位位置にあるときにノーズ区画に対して付勢する。

針先端の針斜面は、使用準備済位置においてカテーテルチューブの遠位開口部又はカテーテルチューブ開口部の遠位に突出することができる。使用準備済位置は、組立体又は装置を使用して注射又は穿刺を行うことができる位置であり得る。針ハブは、雌ねじルアー又はルアースリップを有することができるカテーテルハブの近位開口部でカテーテルハブに結合することができる。

カテーテルハブは、プッシュタブと、カテーテルを患者の静脈内及び針を越えて押し込むためのリブなどの１つ又は複数の表面特徴とを組み込んでもよい。針ハブは、静脈を穿刺してカテーテルから針を引き出すときに、より確実な把持のための表面特徴を同様に組み込むことができる。別段の指示がない限り、カテーテル装置又は組立体の様々な構成要素は、従来の技術を使用して従来の材料から作製されてもよい。

例では、一対のウイングをカテーテルハブの本体に組み込むことができ、各ウイングは、カテーテルハブの底部で反対方向にカテーテルハブの長手方向軸の横方向に延在することができる。一対のウイングは、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを患者に固定するために、例えば、接着テープ又は接着包帯で、施術者によって使用されることができる。

バルブ及びバルブオープナーは、カテーテルハブを通る流体の流れを制御するために、例えばカテーテルハブを通る注入又は吸引を制御するために、カテーテルハブに組み込むことができる。静脈穿刺の成功後に針がカテーテルチューブ及びカテーテルハブから取り外されるときに針先端との不用意な接触を防止するための表面又は壁を有することができる針ガード又は先端プロテクタを、カテーテル装置又は組立体に組み込むことができる。

針ガード又は先端プロテクタは、針先端との不用意な接触を防止するための１つ又は複数の構成要素を有する構造を具現化することができる。例えば、針ガードは、針シャフト
の側面及び針先端の近位の位置から針先端の遠位の位置に移動して、針先端を不用意な接触から覆うか又は遮断する構造又は壁を有することができる。例では、針ガードは、米国特許第１０，１６６，３７０号明細書に記載されているタイプのうちの１つであり得る。

カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を有する。１つ又は複数の肩部又はリップは、ハブ（hu）の内部に組み込まれてもよく、バルブオープナー、バルブ、及び／又は針ガードを使用準備済位置に据え付けるために使用することができる。針ガードは、カテーテルハブの近位開口部内に突出することができる針ハブのノーズ区画によってカテーテルハブの内部に配置することができる。

針組立体又はカテーテル組立体は、バルブ、バルブオープナー、及び使用準備済位置においてその中に配置された針ガードを有する内部を含むカテーテルハブを備えることができる。例では、針ガードは任意選択であり、省略することができる。さらに他の例では、針ガードは、カテーテルハブの実質的に外側に配置することができる。例えば、針ガードの指部又は指部の一部は、カテーテルハブの内側に配置することができ、一方で針ガードの残りの構造は、カテーテルハブの外側に配置することができる。

本発明のカテーテル装置又は組立体は、カテーテルハブの内側にバルブを固定又は保持するための装置又は構造を含むことができ、これは一般に固定装置、固定リング、又は固定要素と呼ぶことができる。固定装置、リング又は要素は、とりわけ、円形、楕円形、正方形、長方形、又は傾斜コイルばねなどの様々な可能な断面のリテーナ、保持リング、保持スカート、Ｏ－リングを具体化する構造を有することができる。

固定装置は、バルブとは別個に形成されてもよく、又はバルブと共に使用される、バルブと一体化される、又はバルブと一体的に形成されるなど、バルブの一部とされてもよい。文脈上別段の指示がない限り、固定装置という用語は、カテーテルハブの内側にバルブを固定するための上述の構造及びそれらの均等物のいずれかを意味することができ、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために力ベクトルと協働するか又は力ベクトルを生成するための特徴を任意に含むことができる。例では、固定装置は、バルブ、バルブオープナー、及び針ガードと一直線に配置される。

特定の例では、固定装置は、針を受け入れるためのボア又は開口部を有し、内部内側のバルブの近位移動を制限し、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すのを支援し、又は以下でさらに説明するように両方の目的のために、バルブとカテーテルハブの内部の両方とに接触する。バルブオープナー又はバルブオープナーの一部は、以下でさらに説明するように、カテーテル組立体の使用準備済位置と、静脈穿刺の成功後などの使用位置との両方で、固定装置のボアの内側に配置することができる。

針ガードは、ばね特性又は弾性特性を有する金属体と、近位壁と、近位壁の遠位に延びる少なくとも１つのアーム又は２つのアームとを備えることができる。外形の変化は、針先端の近位及び付近で針シャフトにおいて形成することができ、針ガードの針から外れる遠位移動を制限するために近位壁における開口部を形成する周縁に係合することができ、しかし先端部が針ガードに入ることを可能にする。外形の変化は、近位壁の開口部よりも大きいであろう、クリンプ、材料の積み重ね、スリーブ、又は直径における任意の他の増加を含むことができる。

バルブ、バルブオープナー又はバルブアクチュエータ、固定装置、及び針ガードは、カテーテルハブの内部に収容されるようにサイズ及び形状が決められるなどして構成することができ、カテーテルハブは、一体形成された単一のハブ本体などの、ワンピースのハブ本体を有することができ、雌ルアーを有する近位開口部と、そこから延在するカテーテルチューブを有する遠位端とを有する。開口近位端は、任意選択的に、外ねじ又はラグを含むことができる。他の例では、カテーテルハブは、多数の部分のハブ本体から作製することができる。例えば、カテーテルハブは、カテーテルハブの本体を形成するために、接合又は溶着などによって第２のハブ本体に取り付けられた第１のハブ本体を有することができる。

例では、バルブアクチュエータは、アクチュエータ本体の遠位端にノーズ区画を備えることができる。ノーズ区画は、細長い構造とすることができ、概ね円筒形とすることができ、又は以下でさらに説明するように、バルブのスリットを開くためにバルブに押し込むための作動端で終端する抜き勾配又はテーパを有することができる。ノーズ区画の作動端は、尖っていない遠位端面を有することができ、又は鋭い縁部を有することができる。流路は、流体の流れのためにノーズ区画を通って延びることができる。ノーズ区画は、内腔又は流路を形成する連続した円周又は連続した周縁区画を有する壁面を有することができる。ノーズ区画の壁は、連続した壁を有する円筒などの空隙又はスリットなしであり得る。ノーズ区画は、ボアを形成することができる。

ノーズ区画の壁は、連続的であり得る。しかし、１つ又は複数の貫通孔は、フラッシングなどのために、流体がそれを通って又はそれを横切って流れるようにノーズ区画に組み込むことができる。ノーズ区画のボアは、一定のボア直径を有することができ、又はノーズ区画のテーパによって変化することができる。いくつかの例では、流れ又は流体の流出を可能にするために、複数の離間したスリット及び／又は開口部を、ノーズ区画の壁を通るなどして、ノーズ区画に設けることができる。

２つの作動要素又はプランジャ要素は、ノーズ区画の近位に延在することができる。例えば、２つのプランジャ要素は、ノーズ区画と一体的に形成することができ、ノーズ区画から近位方向に延在することができる。２つのプランジャ要素の間に空隙又は空間を設けることができ、これは保持空間を形成することができる。

針ガード又は先端プロテクタは、保持空間内に、又は２つのプランジャ要素の間に配置することができる。例では、２つのプランジャ要素は、それぞれ少なくとも２つの長手方向縁部を含むことができ、この縁部は、互いに離間することができる。プランジャ要素の長手方向縁部は、バルブオープナーの長手方向軸と整列することができる。２つのプランジャ要素の間に空隙又は空間を設けて、流体がカテーテルハブを通過するときに流体がそこを通って又はそこを横切って流れるための流路として機能することができる。

他の例では、流体の流れのためにバルブオープナーによって形成された２つ以上の空隙又は流路が存在することができる。さらに他の例では、２つのプランジャ要素は、バルブオープナーの近位端が２つのプランジャ要素の一部及び２つのブリッジによって形成された連続壁構造であるように、２つのブリッジによって互いに接続することができる。いくつかの例では、単一のプランジャ要素がバルブオープナーと共に使用される。

例では、突起は、一方又は両方のプランジャ要素の外面から外側に延びることができる。突起は、各プランジャ要素の外面から延びることができる。各突起は、カテーテルハブの内部に形成された肩部又はリップに当接するためのほぼ平坦な縁部を有するタブに類似することができる。突起のタブ面及び突起の方向は、以下でさらに説明するように、バルブアクチュエータをカテーテルハブの内部に挿入し、カテーテルハブ内に据え付け可能にすることができる。突起は、バルブオープナー又はアクチュエータの近位移動を制限するために、カテーテルハブ内の肩部に当接又は接触するようなサイズ及び形状にすることができる。

例では、移行区画は、ノーズ区画から延在し、バルブオープナーの本体が近位方向に軸方向に延在するにつれて広がる。２つの作動要素は、移行区画から延びることができる。２つの作動要素は、代替的に、移行区画なしでノーズ区画から延在することができる。いくつかの実施形態は、直方体、長方形、円錐形、角錐形、面取り形状などの他の形状をノーズ区画に利用することができる。

例では、バルブアクチュエータ又はバルブオープナーは、長手方向軸を有し、１つ又は複数の作動要素は、長手方向軸に軸方向又は平行に延在する。特定の例では、２つの作動要素は、長手方向軸に沿って互いに直径方向に対向している。他の例では、２つの作動要素は、それらが近位方向に延びるにつれて互いに分岐することができる。さらに他の例では、２つの作動要素は、近位方向に延びるにつれて互いに向かって収束することができる。

２つのプランジャ要素間の間隔は、直線、収束、又は発散にかかわらず、それらの間の保持空間を形成することができる。図示のように、２つの作動要素は、ノーズ区画の直径よりも大きい寸法を有する外径を形成する。例えば、近位端の２つのアクチュエータ要素によって形成される直径は、突起を除くノーズ区画の任意の部分によって形成される直径よりも大きくすることができる。いくつかの例では、２つのアクチュエータ要素によって形成される直径は、ノーズ区画の作動端よりも大きいだけである。

いくつかの例では、バルブアクチュエータのノーズ区画には、別個の輪郭線又は曲線を有するノーズ区画に凹部を形成することなどによって、別個の線又は曲線などを有する成形された輪郭が設けられる。次いで、輪郭形成されたノーズ区画の１つ又は複数の表面を使用して、バルブを押圧し、バルブを反発させて、輪郭形成されたノーズ区画を近位方向に押圧し、バルブアクチュエータを近位位置に戻すことができる。

いくつかの例では、バルブアクチュエータ又はオープナーは、プラスチック又は金属などの剛性材料から作製され、バルブアクチュエータのノーズ区画は、バルブアクチュエータの残りの部分よりも柔軟であるとも理解される、より可撓性の区画を組み込む。例えば、可撓性の区画は、バルブアクチュエータを作製するために使用されるベース材料よりも柔らかい材料のストリップ又はバンドであり得る。可撓性部分は、エラストマーバンドのようにバルブアクチュエータに追加することができ、又はバルブアクチュエータと共に成形することができる。柔軟な可撓性部分は、バルブアクチュエータを遠位位置から近位位置に戻すのを助けることができる。

例では、作動要素は可撓性であり、偏向可能であるため、シリンジ先端又は雄型ルアーチップアダプタなどの雄型ルアーチップによって押されると、アクチュエータ要素は欠損又は屈曲することができる。作動要素は、必要な弾性特性を有する材料を選択することによって偏向可能であり得る。他の例では、作動要素は、１つ又は複数の弱化区画を組み込むことによって、例えば、構造的に薄い区画を組み込むことによって、切欠きを組み込むことによって、同じ細長い作動要素の他の区画と比較して小さい断面を使用することによって、又はそれらの組み合わせによって、偏向可能であり得る。あるいは、作動要素は、必要な弾性特性を有する材料を選択することによって、及び１つ又は複数の弱化区画を組み込むことによって、可撓性及び偏向可能であり得る。

さらに他の例では、各作動要素は、長さ区画に沿って２つ以上の異なる断面外形又は外形を有する。例えば、細長いプランジャ要素は、三日月形状の外形に隣接して配置された正方形の外形を有することができる。

例では、作動要素は剛性があり、雄ルアー先端によって押されるときなど、負荷をかけられたときに偏向可能又は変形可能ではない。さらに、２つの作動要素の剛性を高めるために、１つ又は複数の安定化要素を組み込むことができる。２つのアクチュエータ要素はそれぞれ、以下でさらに説明するように、雄型先端がバルブアクチュエータをバルブ内に押し込むことができるように、雄型先端のプッシュ端に重なる少なくとも近位端に断面外形を含むことができる。安定化要素は、アクチュエータ要素の近位縁部の遠位に位置するか、又はアクチュエータ要素の近位縁部と同一平面にある近位縁部を有することができる。

バルブアクチュエータのノーズ区画は、ＩＶ滴下ライン又は投与セットの雄ルアーコネクタの挿入中などに、軸方向の力が雄型先端によってアクチュエータ要素に加えられてバルブアクチュエータをバルブ内に移動させてバルブフラップを偏向させるときに、バルブフラップ及びそれらの間に形成されたスリットを開くようにバルブに係合するように構成することができる。

一般に、バルブオープナーのノーズ区画は、より柔軟なバルブに対して剛性であり、それは、ノーズ区画、より具体的にはノーズ区画の作動端が、１つ又は複数のフラップを偏向させ、バルブにおける１つ又は複数のスリットを開くなど、バルブを作動させることを可能にする。ノーズ区画は、バルブを押圧して開くために、金属材料、剛性プラスチック、又は硬質エラストマーなどの非圧縮性材料で作製することができる。しかし、ノーズ区画は、より柔軟な区画をさらに含むことができる。例えば、弾性バンド、ストリップ又は区画は、ノーズ区画に、又はノーズ区画と共に組み込むことができる。

ノーズ区画と作動要素の近位端との間にある作動要素の長さに沿った位置で２つの作動要素を接続する一対の対向するバンド又はスタビライザを組み込むことができる。いくつかの例では、スタビライザは、スタビライザの近位縁部が作動要素の近位端面とほぼ面一になるように、２つの作動要素の近位端に配置することができる。２つのスタビライザ要素又はバンドは、仰角方向で、第１又は上側スタビライザ要素及び第２又は下側スタビライザ要素と呼ぶことができる。

一実施形態では、スタビライザ又はスタビライザ要素は、円弧状の壁面を有し、カテーテルハブの内部外形にほぼ追従する円弧を形成し、一方の作動要素を他方の作動要素に接続する。スタビライザ又はスタビライザ要素は、バルブアクチュエータの本体上に実質的に連続した円筒形部分を形成することができ、この本体は、２つのスタビライザ要素及び２つの作動要素によって形成され、バルブアクチュエータのノーズ区画から離間している。言い換えれば、バルブアクチュエータは、細長くすることができ、半径方向に沿って連続する区画と、半径方向に沿って連続しないアクチュエータの壁を通る逃がし通路又は貫通路を有する区画とを有することができる。

例では、スタビライザは、同じく周囲又は半径方向に沿って連続しているノーズ区画の連続的な本体区画から離間している、バルブアクチュエータの周囲又は半径方向に沿った連続的な本体区画を形成する。バンドとも呼ばれる２つのスタビライザ又はスタビライザ要素は、２つのプランジャ要素と一緒に接合されてリング構造を形成することができる。

任意選択的に、２つのスタビライザは、バルブアクチュエータの長さに沿って、軸方向に互いにわずかにオフセットされ、角度が付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ、３つ、又は異なる数の作動要素又はスタビライザが存在してもよい。例えば、２つの作動要素が存在し得るが、１つのスタビライザ又はバンドのみが存在し得る。例では、スタビライザ又はスタビライザ要素及び突起を有するバルブアクチュエータは、プラスチック射出成形などによってプラスチックから作製される。

スタビライザは、ノーズ区画がバルブのスリットを開くように雄ルアー先端によって押されるときなど、アクチュエータ又はアクチュエータ要素が移動する間、バルブアクチュエータがカテーテルハブ内の中心に留まるのを助けることができる。中心に留まることによって、ノーズ区画は、バルブディスクにおけるスリットなどのバルブディスクとより良好に位置合わせすることができ、バルブの円滑な作動を可能にする。スタビライザはまた、雄ルアー先端の除去後にアクチュエータが近位方向に摺動するのを防止するために、摩擦を介してカテーテルハブの内部との係合を提供することができる。しかし、上述したように、突起は、カテーテルハブ内の内側肩部又はリップと協働して、バルブアクチュエータをカテーテルハブ内に保持するために、バルブアクチュエータと組み込むことができる。

一実施形態では、ノーズ区画は、バルブの作動後及び雄ルアー先端の取り外し後にバルブディスクに係合したままであるように構成される。例えば、ノーズ区画は、バルブディスクにおける１つ又は複数のスリットの間に割り込むことができ、そこで摩擦によって保持することができる。作動後及び雄ルアー先端の除去後にアクチュエータとバルブとの間の係合を維持するために、ノーズ区画などのバルブアクチュエータに凹凸、溝、又は返しなどの表面特徴を設けることができる。

好ましくは、バルブアクチュエータは、雄ルアー先端の除去後にバルブと係合しない。好ましくは、バルブアクチュエータは、バルブに押し付けられた遠位位置から、バルブから離間した、又はバルブに最小限にのみ接触するがバルブフラップがスリットを戻す、あるいは閉じることを可能にする近位位置に、移動することができる。

バルブオープナーが雄ルアー先端の除去後に近位位置に戻ると、バルブは閉じてバルブを横切る流体の流れを防止又は制限することができる。バルブは、シリンジ先端又は投与セットの先端などの雄型医療機器でバルブオープナーを遠位方向に変位させることによって再び開くことができる。バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されたとき近位位置に戻ることができ、スリットにおいてバルブフラップを緩ませ又は閉じることを可能にするので、バルブは複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも２つの作動サイクル、少なくとも３つの作動サイクル、少なくとも４つの作動サイクル、少なくとも５つの作動サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの、又は遠位位置への移動、及びバルブアクチュエータのバルブから離れる移動、又は近位位置への移動を含むことができる。

バルブアクチュエータの移行区画とバルブアクチュエータの近位端との間に、少なくとも１つの逃がし通路、開口部、又は貫通路を設けることができる。移行区画は、作動遠位端の近位の区画、又はノーズ区画から２つのスタビライザまでの区画として理解することができる。例では、バルブアクチュエータの内部又は中央部分とカテーテルハブの内面とが開放連通することができるように、隙間を設けるために２つの逃がし通路又は貫通路が組み込まれる。言い換えれば、ノーズ区画の連続区画と、２つのスタビライザ及びプランジャ要素によって形成される連続した周縁区画との間には、安定化リングと呼ばれ、フラッシングなどの流体の流れのための１つ又は２つの逃がし通路、貫通路、又は開口部がある。貫通開口部又は逃がし通路はまた、以下にさらに論じられ、組み込まれる場合には、針ガードを保持するために利用することもできる。

バルブアクチュエータの安定化リングは、２つのアームが使用準備済位置において針シャフトの側面によって外側に付勢されるときに針ガードの２つのアームの対角区画又はエルボーによって形成される直径よりも小さい内径を有することができる。したがって、針ガードをバルブアクチュエータの保持空間に設置する間、針ガードの対角区画又はエルボーは、偏向して安定化リングを通過し、逃がし通路又は貫通開口部によって形成された開口領域に入ることができる。

先端プロテクタが２つのプランジャ要素の間に配置されると、針ガードの２つの遠位壁、より具体的には針ガードの２つの対角区画又はエルボーは、逃がし通路内に配置されて、カテーテルハブの内面のガード係合面に係合することができる。これにより、針ガードは、２つの逃がし通路を通ってバルブアクチュエータの保持空間から突出して、カテーテルハブのガード係合面と係合することができる。したがって、針ガードは、使用準備済位置において、かつ静脈穿刺の成功後の針の後退中に、針の先端が針ガードにおける２つの遠位壁の近位に移動するまでカテーテルハブの内部に保持することができ、その時点で、針ガードは、套管針先端を閉じることができ、針ガードの遠位端は、安定化リングでバルブオープナーの内径よりも直径が小さくなり、針と共に除去される。

針ガードの２つの対角区画又はエルボーを収容するために、アンダーカット又は陥凹区画をカテーテルハブの内部空洞に設けることができる。したがって、針ガードは、陥凹区画の肩部によって、又はカテーテルハブの内部のガード係合面などのカテーテルハブの内部の何らかの他の表面特徴によって、静脈穿刺の成功後に針を引き込んでいる間に、近位方向に摺動することを防止することができる。任意選択的又は代替的に、一方又は両方のスタビライザの遠位縁部は、針先端が針ガードの２つの遠位壁の近位に移動する前に、針の後退中に針ガードが早期に作動するのを防止するための拘束面を設けることができる。遠位縁部に加えて、各スタビライザは近位縁部を有することができる。

針ガードがスタビライザの一方又は両方の遠位縁部によって保持される場合、カテーテルハブの内面は、針ガードのエルボーを収容するための係合機構又は複数の機構を省略することができる。例では、針ガードは、２つのスタビライザの一方又は両方の遠位縁部と係合することができ、溝、リップ又は肩部などのカテーテルハブの内側に形成された１つ又は複数の係合機構と係合することができる。

いくつかの例では、一方又は両方のスタビライザ要素は、スリット又はチャネルを有することができ、したがって、円弧状の安定化又はスタビライザ要素を２つのセグメントに分割する。一方又は両方のスタビライザ要素にスリットがある場合でも、リングを通して形成された１つ又は複数のスロットを有するリングと同様に、非連続的なリングであり得る安定化リングは、２つのエルボーと相互作用して、針先端が２つの遠位壁の近位に移動する前に、針の後退中に針ガードが早期に作動するのを防止するための保持構造を依然として提供することができる。

遠位縁部などのスタビライザ要素の保持面は、制限点、チョーク（狭まった）空隙、又はチョークポイントと呼ぶことができ、これは、これらが、針ガードが最初に半径方向に作動して潰れてその半径方向に外形を低減させ、その後チョークポイントの近位に滑動しない限り、又はそれまで、針ガードがその近位に移動するのを防止する剛性構造を提供するためである。例では、針ガードの１つ又は２つのエルボーが偏向して針ガードの半径方向の外形を減少させるまで、針ガードの１つ又は２つのエルボーが近位方向に移動することをチョークポイントによって制限することができる。例では、針ガードの半径方向の外形が減少すると、針ガードは、安定化リングの遠位位置から安定化リングの近位位置まで、安定化リングによって形成されたボアを通って滑動することができる。

バルブオープナーは、金属材料又はプラスチック材料から作製することができる。金属材料から作製される場合、バルブオープナーは、曲げ又は深絞り法によって形成することができ、作動要素の円弧形状断面は、雄型ルアーによって押されるときに追加の剛性を提供することができる。各作動要素は、少なくとも２つの長手方向縁部を含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向縁部の一方又は両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つの作動要素の間に１つ又は複数の空隙を設けることができる。空隙は、血液の洗浄又はＩＶ注入中などに、隙間又は空間を通って流れる流体の流れのための空間を提供することができる。作動要素間の空隙は、先端プロテクタを収容するための保持空間を形成することができる。

いくつかの実施形態では、以下でさらに説明するように、先端プロテクタの全部ではないにしても大部分又は大半は、使用準備済位置において、２つのプランジャ要素の間でアクチュエータの本体によって形成された保持空間内に嵌合する。この構成は、バルブアクチュエータ及び先端プロテクタの両方を長手方向に直列に嵌合するためにハブ内に必要な長手方向空間がより少ないため、又は２つが軸方向に部分的にのみ重なる場合に、カテーテルハブをよりコンパクトにすることを可能にする。

上述の固定装置及び様々な他の構成要素の使用を含む本発明の態様は、２４ゲージ～１４ゲージの針などの市販の針ゲージと共に、又は市販の針ゲージ上で使用することができる。

先端プロテクタがアクチュエータ内の逃がし通路又は貫通路の遠位縁部とのみ係合する場合、カテーテルハブの内壁に、変形又は直径の変化は必要とされず、先端プロテクタは、円錐継手の国際ルアー規格に準拠しながら雌ルアーテーパ区画にてさらに近位に配置することができ、カテーテルハブの全長をさらに短縮することができる。

本発明で使用可能なバルブは、第１の厚さを有する第１の部分と、バルブの直径を通過する内側平面に直交して測定された、第１の厚さよりも薄い第２の厚さを有する第２の部分とを有することができる。第２の厚さを有する第２の部分は、実質的に一定の厚さを有することができるが、任意選択的に、第２の部分において、バルブの断面に沿って変化する厚さを含むことができる。

例では、第２の部分は、バルブの遠位側表面、バルブの近位側表面、又は両方の表面を凹ませることによって形成され、一方で第１の部分は、近位側表面と遠位側表面との間にバルブの全幅又は厚さを実質的に保持する。例では、第２の部分の凹部は、バルブに形成されたアンダーカットを具現化することができる。

第１の部分と第２の部分との間の表面の外観は、三葉クローバに似ていてもよい。三葉クローバは、バルブの遠位側表面、近位側表面、又は両方の表面に存在することができる。他の例では、近位側表面及び／又は遠位側表面の外観は、三葉クローバが様々な曲線、線、及び縁部の輪郭を有することができるように、様々な輪郭を有することができる。

例では、隣接するバルブスリットの間にバルブフラップを形成するために、バルブのより薄い第２の部分を通してスリットが形成される。いくつかの例では、１つ以上のバルブフラップを形成する２つ以上のスリットが存在し得る。例えば、バルブの第１及び第２の部分は、４つのスリット及び４つのバルブフラップを有することができる４葉クローバを形成することができる。好ましくは、バルブは、３つのスリット及び３つのバルブフラップを有することができる。スリットは、バルブのほぼ中央位置から始まり、バルブの外周に向かって半径方向外側に延びるが、バルブの外周の手前まで延びることができる。各スリットの長さは、異なるサイズのバルブフラップを形成するように変化し得る。スリットの長さは、バルブオープナーの作動遠位端によって押されたときなど、バルブオープナーのノーズ区画によって押されたときに所望のバルブフラップ及びバルブフラップ偏向を提供するように選択することができる。

バルブは、単一の材料から一体的に形成されてもよい。あるいは、バルブは、剛性又は可撓性の向上などの理由で、バルブの様々な部分において異なる材料で形成されてもよい。バルブは、医療グレードのエラストマー又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から作製することができる。バルブの態様は、ＰＣＴ公開公報ＷＯ２０１８／０３３６２６（Ａ１）として公開されている、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０７０９３４号に開示されているバルブの例に従って作製することができる。その内容は、完全に記載されているかのように、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

固定装置は、外面及びボアを形成する内面を有する環状壁構造を有することができる保持リングとすることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブの内側にバルブを固定するための固定装置は、保持スカート、Ｏ－リング、又はばねであってもよい。バルブ、バルブオープナー又はバルブアクチュエータ、及び固定装置は、形状、スタイル、及び特徴を変えることができるが、他の様態で本明細書に記載の記載された機能を実行することができる。

バルブは、少なくとも２つのフラップを形成する少なくとも１つのスリットを有する上述のバルブディスクとすることができる。バルブディスクは、３つ以上のフラップを形成する３つ以上のスリット又はスプリットディスクバルブ部分を有することができ、ディスクの表面は、バルブディスクの断面に沿って変化する表面の特徴及び厚さを有することができる。他の例では、バルブは、バルブディスクと、バルブディスクの近位側表面の近位に延びるスカートとを有することができる。

本明細書で提供されるカテーテルハブは、ハブ本体の内部空洞の内側に配置された、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及び針ガードを有することができ、これは、そこから延在するカテーテルチューブを有する遠位端と、雌ルアーを有する近位開口部とを有する単一のハブ本体であり得る。バルブは、固定装置の遠位に配置することができ、バルブオープナーの一部は、固定装置のボア内に配置することができ、針ガードは、バルブオープナーの保持空間内に配置することができる。他の例では、針ガードは省略することができるか、又はカテーテルハブとは異なるか分離可能なハウジング内など、保持空間の外側に配置することができる。

例では、カテーテルハブの内部には、内面の壁に形成された構造リップ又はストッパとして理解することができる１つ又は複数の肩部又はレッジが設けられる。１つ又は複数の肩部は、構成要素がカテーテルハブの内部から移動又は脱落するのを防止するために、内部空洞の内部に配置された構成要素のための係合点又は停止点を提供することができる。図示のように、バルブは、環状溝内に配置することができ、バルブの近位変位を防止するために肩部の１つに当接することができる。バルブはまた、バルブの外周の遠位変位を防止するために、バルブの遠位側でカテーテルハブの肩部に当接することができる。

環状リングの形態の固定装置又は保持リングは、バルブに隣接して配置することができ、固定装置の近位端で、カテーテルハブの内部空洞の内側の別の肩部に当接して、固定装置の近位変位を防止又は制限する。

例では、固定装置は、斜面の高い部分が遠位位置にあり、近位方向に延びるにつれて先細になる、斜面形状、三角形形状、又は傾斜面を有する断面を有する。固定装置は、プラスチック注入などによって医療グレードのプラスチック材料から作製されてもよい。他の例では、固定装置は、打ち抜き、次いで鍛造、プレス、又は機械加工などによって金属材料から作製されてもよい。他の例では、固定装置は、バルブオープナーのノーズ区画と遠位位置にあるカテーテルハブの内壁との間で圧縮されたときにバルブオープナーに近位方向の力を提供するために、Ｏ－リングなどのエラストマー材料から作製されてもよい。Ｏ－リングは、バルブオープナーによって偏向又は変形されて、Ｏ－リングに蓄積エネルギーを生成することができ、その後、蓄積エネルギーが放出されると、バルブオープナーに近位方向の力を加えることができる。

固定装置の遠位端、斜面の高い部分は、バルブの近位側表面に当接することができ、固定装置の近位端、斜面の狭い部分は、内部空洞の肩部の１つに当接することができる。固定装置のこの配置は、カテーテルハブ内の近位変位からバルブを保持するのを助けることができる。いくつかの例では、バルブは、バルブの近位縁部に当接する別個の肩部にも頼ることなく、固定装置によってカテーテルハブの内側に固定又は支持することができる。

例では、固定装置は、最初にカテーテルハブの近位開口端に入るときにわずかな干渉を有することができ、示されている最終据え付け位置でのカテーテルハブとのサイズ上の嵌合又はわずかな締まり嵌めを有することができる。さらに他の例では、固定装置は、カテーテルハブの内部に保持することができ、固定装置の近位端に当接する別個の肩部なしで、カテーテルハブとの締まり嵌めのみで近位変位からバルブを固定することができる。

固定装置は、略三角形の断面を有する保持リングとすることができる。他の例では、断面は、複雑な形状などの異なる形状を有することができる。

バルブをカテーテルハブ内に固定することに加えて、保持リング又は固定装置は、バルブオープナーが遠位位置から近位位置に戻る又は移動するのを助けるための戻り機構としても機能することができる。例えば、バルブオープナーが雄ルアー先端によって前進してバルブのスリットを開くとき、保持リングは、雄ルアー先端をカテーテルハブの近位開口部から取り外した後に、バルブオープナーを近位位置に戻すのを助けることができる。

いくつかの例では、固定装置は、カテーテルハブの近位開口部から雄ルアー先端を取り外した後に、バルブの弾性がバルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻しながら、バルブを近位移動から固定するだけである。

いくつかの例では、固定装置の断面は、三角形以外の形状になるように選択することができる。他の例では、保持リングの成形された断面は、保持スカートとして形成され、バルブの一部とすることができる。例えば、バルブは、一体化又は一体的に形成することなどによって、バルブディスクと保持スカートの両方で形成することができる。

図示の例では、バルブオープナーの長さは、ノーズ区画の遠位端の作動端がバルブのバルブディスクにちょうど接触し、２つのプランジャ要素の近位端縁が使用準備済位置において針ハブのノーズ区画にちょうど接触するように選択される。他の例では、作動端は、バルブディスクからわずかに離間するか、又はバルブディスクにわずかに押し付けられ得るが、バルブフラップがバルブスリットを閉じることを可能にするためにバルブフラップを実質的に偏向させない。

例では、バルブオープナーの保持空間は、針ガードを収容するようなサイズ及び形状にすることができる。針ガードは、バルブオープナーの２つのプランジャ要素の間に配置することができる。針ガードは、近位壁と、近位壁の遠位に配置された２つのアームとを有することができ、針ガードの２つのエルボーが２つの安定化要素の遠位に配置された状態で、バルブオープナーの保持空間内に配置することができる。したがって、針が近位方向に引き込まれる場合、２つのエルボーは、チョークポイントとして作用することができる２つの安定化要素の２つの遠位縁部を越えて、近位方向に移動することが停止される。

２つのエルボーにおける針ガードの半径方向寸法は、安定化リングの内側寸法よりも大きくすることができ、したがって、２つのスタビライザ要素の遠位縁部によって物理的に停止させることができる。静脈穿刺が成功した後、針をカテーテルチューブ及びカテーテルハブから取り外すことができ、針先端は針ガードの２つの遠位壁の近位に移動し、これにより、次いで針ガードの２つのアームが内側に移動又は折り畳まれて、２つのエルボーの半径方向の寸法を減少させることが可能になる。ほぼ同時に、針先端付近の外形の変化は、針ガードの近位壁における開口部を形成する周縁に当接することができ、針をさらに後退させると、針ガードが針と共に取り外される。

例では、針ガードがカテーテルハブの内側に位置するとき、カテーテルハブの内部は、２つのエルボーに近接した位置で拡大することができる。例えば、２つのエルボーにおけるカテーテルハブの内径は、カテーテルハブの近位壁におけるカテーテルハブの内径よりも大きくすることができる。この空間は、待機位置において針ガードのための逃がし通路又は追加の空間を提供するために組み込むことができる。すなわち、逃がし通路は、組み込まれたとき、逃がし通路が設けられていないときと比較して、２つのアームが使用準備済位置において２つのエルボーにおいて同じ程度まで圧縮又は内側に付勢されないように、２つのアームのための空間を提供する。これにより、針穿刺後の針の後退中に、針シャフトと２つの遠位壁の端部にある２つの湾曲した端部との間の抗力を低減することができる。

バルブオープナーは、カテーテルハブの内部空洞内に保持され、内部空洞内の肩部の１つと相互作用するようにバルブオープナーに少なくとも１つの側面突起を設けることによって、近位開口部からの変位を制限することができる。少なくとも１つの突起におけるバルブオープナーの断面寸法は、カテーテルハブの肩部における断面の寸法よりも大きくすることができ、それにより、カテーテルハブの近位開口部からのバルブオープナーの近位変位を防止するための物理的停止を提示する。

針の後退中であるが、針先端が２つの遠位壁の近位に移動する前に、針ガードのエルボーが２つの安定化要素の遠位縁部に対して近位方向に押すことなどにより、バルブオープナーが近位方向に移動する場合には、突起がカテーテルハブの肩部の１つに当たることによって、総合的な近位移動を制限することができる。例では、環状構成とすることができる肩部と相互作用するように、各作動要素に１つずつ、バルブオープナーに２つの突起を設けることができる。

針の除去に続いて、複数のバルブフラップは、反跳又は弛緩（緩んだ）状態に戻り、スリットを閉じ、バルブを通る近位方向及び遠位方向の流れを制限することができる。バルブアクチュエータのノーズ区画の作動端は、作動前に、固定装置によって形成されたボア内に配置することができるが、固定装置から離間するか、又は固定装置に接触しない。ノーズ区画のテーパ面はまた、固定装置から離間することができる。この空間又は空隙は、固定装置に衝突又は接触する前に、雄ルアー先端によって押されたときに、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にすることができる。

いくつかの例では、雄ルアー先端は、カテーテルハブの雌ルアーに当接し、バルブアクチュエータのノーズ区画が固定装置の内側に接触又は押圧する前に、雄ルアー先端のカテーテルハブ内へのさらなる遠位前進を停止する。

バルブアクチュエータの作動端は、針の取り外し後にバルブの近位側表面と接触することができる。他の例では、作動端は、針の取り外し後にバルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

図示のように、バルブオープナーのノーズ区画は、固定装置の斜面断面のテーパ面から離間することができる、近位方向に増加するテーパを有することができる。ノーズ区画のサイズ及び形状は、固定装置の斜面断面に接触するように、又は斜面断面から離間するように整えることができる。代替的に又はそれに加えて、固定装置のサイズ及び形状は、バルブアクチュエータがバルブ内に前進してバルブフラップを偏向させるときに、バルブアクチュエータのノーズ区画に接触するように構成することができる。

例では、ノーズ区画は、弾性バンド、ストリップ、又はストリップなどの弾性区画又はバンドを組み込むことができ、バルブオープナーが遠位方向に前進してバルブを開き、ノーズ区画が固定装置に当接するときに、わずかな干渉を生成することができる。

カテーテルハブの長手方向軸がＸ軸とみなされ、Ｙ軸がＸ軸に直交する場合、ノーズ区画の形状は、バルブフラップを遠位方向に偏向させるとともに、Ｘ成分とＹ成分の両方を有する力ベクトルを生成するように選択することができる。Ｘ方向に作用する力ベクトル、Ｘ成分の力ベクトル又は近位方向の力ベクトルは、作動端がバルブ内に押し込まれてバルブフラップを偏向させる遠位位置から、示されるような近位位置へのバルブオープナーの戻りを容易にするために利用することができる。

バルブのバルブフラップ、又はバルブのバルブフラップ及び固定装置の両方は、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、バルブオープナーのノーズ区画に対して力ベクトルを生成することができる。さらに他の例では、バルブフラップ以外のバルブの他の部分は、バルブを遠位位置から近位位置に移動させるために近位方向の力を加えることができる。

例では、開口近位端に隣接するカテーテルハブ内の領域又は部分は、雌ルアーであってもよく、雌ルアーのＩＳＯ規格に従って形成された構造を有すると理解される。バルブオープナーの２つのプランジャ要素の近位縁は、カテーテルハブの近位開口端から陥凹することができるが、雌型ルアー内に位置することができる。したがって、雄型ルアー先端が雌型ルアー内に挿入されると、雄型ルアー先端は、２つのプランジャ要素を遠位方向に押して、バルブオープナーにバルブ内に押し込ませてバルブを開き、例えばバルブフラップを遠位方向に偏向させ、１つ又は複数のスリットを開くことができる。

雄ルアー先端をカテーテルハブの開口近位端に挿入し、バルブオープナーをバルブ内に前進させてバルブフラップを開き、雄ルアー先端とカテーテルチューブの内腔との間の流体連通を開くことができる。実際には、雄ルアー先端は、ＩＶバッグに取り付けられたＩＶ点滴ライン又は投与セットのシリンジ先端又は雄先端であり得る。

流体は、近位方向にカテーテルハブから引き抜かれ、又は吸引され、又は遠位方向にカテーテルチューブを通して注入され得る。雄ルアー先端は、バルブアクチュエータを遠位位置にさらに維持してバルブを開くために、カテーテルハブにおいてラグ又は雄ねじに係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナーは、雄ルアー先端によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端及びノーズ区画がバルブフラップを遠位方向に偏向させてバルブのスリットを開き、次いで雄ルアー先端とカテーテルチューブとの間の流体連通を開くことを可能にするのに十分であるべきである。図示の例では、バルブオープナーの作動端は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブの内部とノーズ区画のテーパ面との間で圧縮されるか、又は少なくともノーズ区画によって遠位に偏向される。バルブフラップは、ノーズ区画のテーパ面によって変形することができる。他の例では、作動端は、バルブフラップの端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前の距離だけ移動し、それでもバルブフラップを開いて、近位方向及び遠位方向の両方の自由な流れを可能にする。

雄ルアー先端に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄ルアー先端を引き抜くと、雄ルアー先端によって２つのプランジャ要素の近位縁部に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌ルアーは、いかなる外部物体によっても占有されない。これにより、バルブオープナーは、その近位位置に戻ることができ、今や雄ルアー先端によって退去される（vacated）。

例では、バルブの弾性により、バルブフラップがより弛緩した状態に跳ね返る（反動する）ことが可能になる。バルブフラップのこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画の形状は、バルブフラップが、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させるようにノーズ区画に力ベクトルを付与することを可能にする。

バルブフラップが跳ね返るときにバルブオープナーのノーズ区画におけるバルブフラップのそれぞれによって生成される力ベクトルは、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行な力成分を含み、本明細書ではＸ成分の力ベクトル又は近位方向の力ベクトルとも呼ばれる。したがって、バルブフラップによって生成されたＸ成分の力ベクトルは、バルブオープナーを、作動端及びノーズ区画がバルブを開くためにバルブのバルブフラップを遠位方向に偏向させる遠位位置から、作動端及びノーズ区画がもはやバルブフラップを偏向させない近位位置に、移動させることができる。

いくつかの例では、バルブアクチュエータのノーズ区画には、別個の輪郭線又は曲線を有するノーズ区画に凹部を形成することなどによって、別個の線又は曲線などを有する成形された輪郭が設けられる。次いで、輪郭形成されたノーズ区画の１つ又は複数の表面を使用して、バルブを押圧することができる。バルブを押圧して、複数の圧縮点を生成することができる。例えば、輪郭形成されたノーズ区画は、バルブフラップを圧縮するか、又はバルブフラップを遠位方向に偏向させるように構造化することができ、その結果、バルブフラップは、雄ルアー先端が取り外され、バルブフラップがそれらの弛緩状態に戻ることができるときに、ノーズ区画に対して力ベクトルを生成することができる。

輪郭形成されたノーズ区画はまた、バルブの一部又は複数の部分を遠位肩部に対して軸方向に圧縮することができ、それにより、バルブは、雄ルアー先端が取り外されたときに反対の軸方向の戻り力を付与する。したがって、バルブ単独は、バルブが輪郭形成されたノーズ区画単独又は輪郭形成されたノーズ区画の複数の点区画によって圧縮されて跳ね返るときに、雄ルアー先端の除去時にバルブオープナーを近位方向に押すことができる。

例では、バルブオープナーは、バルブフラップ及びバルブディスクから延びるスカート区画などのバルブの他の部分又は複数の部分を偏向、変形、又は付勢するなど、バルブを偏向、変形、又は付勢することができる。バルブフラップ及びスカート区画などの他の１つ又は複数の部分がそれらの弛緩状態又は非付勢状態に戻ると、それらはバルブオープナーに近位方向の力を与えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させる。

いくつかの例では、固定装置の斜面断面とノーズ区画との間の干渉は、Ｘ成分の力ベクトルを含む、バルブオープナーのノーズ区画に力ベクトルを生成する。例えば、バルブオープナーは、ノーズ区画が雄ルアー先端によって固定装置内に前進して蓄積エネルギーを与えるときに、固定装置によって圧縮、変形、又は付勢される弾性バンド又は１つ又は複数の弾性ストリップを組み込むことができる。したがって、バルブオープナーのノーズ区画におけるバルブのバルブフラップによって生成される戻り力に加えて、固定装置とバルブオープナーのノーズ区画との間の干渉は、戻り力を生成し、作動端及びノーズ区画がバルブのバルブフラップを遠位方向に偏向させる遠位位置から、作動端及びノーズ区画がもはやバルブフラップを偏向させない近位位置への、バルブオープナーの近位移動に寄与する。

近位位置では、バルブオープナーは、カテーテルハブの内側に位置し、バルブフラップは一般にスリットを閉鎖して、近位方向及び／又は遠位方向への流体の流れを停止又は制限する。いくつかの例では、ノーズ区画に凹部を設けることができ、弾性ストリップ又はバンドが凹部内に配置されて、剛性区画及びより柔軟な区画を有するバルブオープナーを形成する。他の例では、ノーズ区画は、エラストマーストリップ又はバンドと共成形又はインサート成形される。ノーズ区画に組み込まれた弾性ストリップ又はバンドは、バルブアクチュエータが固定装置の剛性部分又は構成要素に押し付けられて、雄ルアー先端の除去後に戻り力を生成することを可能にすることができる。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備えるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解され、前記カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置される。バルブのバルブフラップは、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために近位方向の戻り力を付与することができる。

追加的又は代替的に、バルブは、遠位肩部に対して軸方向に圧縮、変形、又は付勢することができ、バルブは、雄ルアー先端の取り外し時に、バルブオープナーを戻すためにノーズ区画に対して軸方向に向けられた力を提供する。例では、固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、バルブオープナーのエラストマー部分などのバルブオープナーとの干渉を提供することができ、干渉は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含む力ベクトルを提供することができる。

バルブ、バルブのバルブフラップ又はスカート区画は、バルブオープナーなどの、第２の構造を第１の構造の反対側に配置する必要なくバルブ内に移動する第１の構造によって偏向、付勢、又は変形されることができる。ただし任意選択的に第２の構造を組み込むことができる。例えば、バルブフラップは、偏向を停止するためにバルブフラップの反対側に位置する肩部又は剛性表面なしで、バルブオープナーによって偏向されることができる。バルブオープナーのノーズ区画によって偏向、付勢、又は変形される板ばね、又はノーズ区画のテーパ区画の挿入によって拡張されるばねリングなど、他の物体は、対向する構造なしに偏向、付勢、又は変形されることができる。

いくつかの例では、ノーズ区画は、固定装置から離間しているか、又は固定装置に当接せず、戻り力は、バルブのみによって提供される。固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れるように不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。カテーテルハブは、カテーテルハブ、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及びカテーテルチューブを通って突出する針を含むことができる。針は、針の近位端で針ハブに取り付けることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、スリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするために雄型ルアー先端が取り外されたときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも２サイクル、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。

例では、バルブの近位側表面に環状スリット又は環状チャネルを設けることができる。環状スリットは、バルブの外周から凹むことができる。環状スリットは、バルブの第２の部分よりも厚いバルブの厚い部分である、バルブの第１の部分に設けることができる。環状スリットは、固定装置の遠位端を受け入れるために設けることができる。

固定装置は、環状スリットへ突出する遠位端を有する保持リングとすることができる。例では、固定装置の遠位端は、環状スリットに押し込まれ、圧縮又は干渉によってその中に保持され得る。他の例では、固定装置は、接着剤又は接合を使用して環状スリット内に保持することができる。さらに他の例では、環状スリットは、環状チャネルであり、固定装置の内面及び外面の両方において固定装置を把持しない。例えば、固定装置の外面は、環状チャネルに対して押圧することができるが、固定装置の内面において環状チャネルから離間している。この代替的な構成により、固定装置は、固定装置の遠位端の内面及び外面の両方を把持するために環状スリットも必要とせずに、バルブをカテーテルハブに対して外側に押すことができる。

保持リングは、保持本体の近位端と遠位端との間の長さを有し、保持リングの近位端にほぼ一定の壁厚の湾曲した本体部分を有する壁を有することができる。壁は、バルブオープナーのノーズ区画を収容し、フラッシングなどの流体の流れを可能にするためのボアを形成する内側を有することができる。

固定装置の壁は、近位端を除いて略円筒形であることができる。例では、保持リングの近位端は、保持リングをカテーテルハブの内側肩部に対して固定するために外側に湾曲したリップを有することができる。内側肩部に対して配置されると、固定装置は、バルブが近位方向に変位するのを固定するのを助けることができる。バルブは、バルブの遠位側表面にカテーテルハブの肩部に対して配置されることによって、遠位方向の動きから固定又は支持することができる。

固定装置及びバルブオープナーのノーズ区画は、バルブオープナー近位位置において互いに離間することができる。２つの間の空隙又は間隔は、固定装置に接触又はぶつかる前に、バルブフラップを偏向させるなどのために、バルブオープナーが遠位方向に移動してバルブを開くための隙間を提供する。バルブアクチュエータのノーズ区画の作動端は、固定装置によって形成されたボア内に配置することができるが、固定装置から離間するか、又は固定装置に接触しない。ノーズ区画のテーパ面はまた、固定装置から離間することができる。この空間又は空隙は、固定装置に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にする。作動端は、バルブの近位側表面と接触することができる。他の例では、作動端は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

雄ルアー先端を開口近位端に挿入し、バルブオープナーをバルブに前進させてバルブフラップを開き、雄ルアー先端とカテーテルチューブの内腔との間の流体連通を開くことができる。雄ルアー先端は、バルブアクチュエータを遠位位置にさらに維持してバルブを開くために、カテーテルハブにおけるラグ又は雄ねじに係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナーは、雄ルアー先端が前進したとき遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端及びノーズ区画がバルブフラップを遠位方向に偏向させてスリットを開き、次いで雄ルアー先端とカテーテルチューブとの間の流体連通を開くことを可能にするのに十分であるべきである。バルブオープナーの作動端は、バルブフラップの遠位に移動することができ、バルブフラップは、ノーズ区画のテーパ面によって圧縮又は変形することができ、又はバルブフラップは、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に少なくとも偏向又は変形される。作動端は、バルブフラップの端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離を移動することができる。

固定装置における湾曲リップは、付勢部材のように作用することができる。したがって、バルブアクチュエータ又はオープナのノーズ区画が固定装置の近位端で湾曲リップに押し付けられると、湾曲リップは、ノーズ区画に組み込まれたエラストマーバンド、ストリップ又は区画などに対してノーズ区画を押圧し、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含む一対の分力又は力ベクトルをバルブオープナーのノーズ区画に付与する。他の例では、ノーズ区画は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接すると、固定装置から離間する。その状況下のバルブは、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すのに必要な戻し力を提供することができ、バルブオープナーは、ノーズ区画の柔軟な区画を省くことができる。

雄ルアー先端に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄ルアー先端を引き抜くと、雄ルアー先端によって２つのプランジャ要素の近位縁部に作用する遠位方向の力が除去又は停止されて、雌ルアーは、いかなる外部物体によっても占有されない。これにより、バルブオープナーは、その近位位置に戻ることができ、雄ルアー先端によって退かされる。

例では、近位位置に移動するなど、バルブの弾性により、バルブフラップがより弛緩した状態に跳ね返る（反動する）ことが可能になる。バルブフラップのこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画の形状は、バルブフラップがノーズ区画に力ベクトルを与えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることを可能にする。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備えるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解されて、前記カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置され、カテーテルハブの内側にバルブを固定する。

例では、固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進するときにバルブオープナーとの干渉を提供する。別の例では、バルブオープナーのノーズ区画が固定装置に接触する前に、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接する。バルブオープナーは、バルブのバルブフラップを開くように構成される。

例では、バルブオープナーによるバルブフラップへの干渉、偏向、付勢、又は圧縮は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延びる力ベクトルを含む力ベクトルを提供する。

固定装置はまた、追加の近位方向の戻り力を提供するために、バルブオープナーの柔軟なインサート、弾性バンド又は材料を有するノーズ区画の領域などの、ノーズ区画に戻り力を与えることができる。いくつかの例では、固定装置は、バルブオープナーによって付勢、変形、又は偏向されたときにエネルギーを蓄え、次いで、蓄えたエネルギーを放出して、バルブオープナーに近位方向の力を発生させて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させる弾性特性を有する構造を組み込むことができる。

本明細書で説明するように、遠位位置から近位位置への移動、又はその逆の移動は、物理的に測定可能な移動を必要とする。

固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れるように不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。カテーテルハブは、カテーテルハブ、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及びカテーテルチューブを通って突出する針を含むことができる。針は、針の近位端で針ハブに取り付けることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されてスリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするときに、バルブオープナーは近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも２つの作動サイクル、少なくとも作動の３サイクル、少なくとも４つの作動サイクル、少なくとも５つの作動サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動、及びバルブから離れる移動として定義されることができる。

さらなる例では、固定装置は、バルブの近位に面する表面に当接又は接触するためのフランジを形成する外向き湾曲リップを有する遠位端と、近位方向に第１の寸法から第２のより大きい寸法まで先細りになる壁又は本体とを有する保持リングであり得る。したがって、本実施形態の壁は、遠位位置に斜面の高い部分を有し、近位方向に延びるにつれて先細りになる斜面に似ていてもよい。

固定装置の近位端は、カテーテルハブの内側肩部に当接又は押圧するような寸法にすることができる近位縁部を備えることができる。内側肩部に対して配置されると、固定装置は、バルブが近位方向に変位するのを固定するのを助けることができる。あるいは、固定装置の近位端及び／又は遠位端とカテーテルハブの内径との間にわずかな締まり嵌めがある場合には、固定装置を内部に固定するための肩部は必要ない。バルブは、バルブの遠位側表面の肩部に対して配置されることによって、遠位方向の動きから固定又は支持することができる。

固定装置とバルブオープナーのノーズ区画とは、バルブオープナー近位位置において互いに離間することができる。２つの間の空隙又は間隔は、隙間を閉じ、固定装置に接触又は衝突する前に、バルブフラップを偏向させるなどのために、バルブオープナーが遠位方向に移動してバルブを開くための隙間を提供する。

バルブアクチュエータの近位位置では、バルブアクチュエータのノーズ区画の作動端は、固定装置によって形成されたボア内に配置することができるが、固定装置から離間するか、又は固定装置に接触しない。ノーズ区画のテーパ面はまた、固定装置から離間することができる。この空間又は空隙は、固定装置に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にする。バルブアクチュエータの作動端は、バルブの近位側表面と接触することができる。他の例では、作動端は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

雄ルアー先端を開口近位端に挿入し、バルブオープナーをバルブ内に前進させてバルブフラップを開き、雄ルアー先端とカテーテルチューブの内腔との間の流体連通を開くことができる。

例では、バルブオープナーは、雄ルアー先端によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端及びノーズ区画がバルブフラップを遠位方向に偏向させてスリットを開き、次いで雄ルアー先端とカテーテルチューブとの間の流体連通を開くことを可能にするのに十分であるべきである。例では、バルブオープナーの作動端は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブの内部とノーズ区画のテーパ面との間で圧縮又は変形されるか、又はバルブフラップは、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向される。

いくつかの例では、バルブアクチュエータのノーズ区画には、別個の輪郭線又は曲線を有するノーズ区画に凹部を形成することなどによって、別個の線又は曲線などを有する成形された輪郭が設けられる。次いで、輪郭形成されたノーズ区画の１つ又は複数の表面を使用して、バルブを押圧し、バルブを反発させて、輪郭形成されたノーズ区画を近位方向に押圧し、バルブアクチュエータを近位位置に戻すことができる。例えば、１つ又は複数の輪郭形成された表面は、バルブが雄ルアー先端の除去時に軸方向に向けられた戻り力を提供するように、バルブを遠位肩部に対して軸方向に圧縮、変形、又は付勢して蓄積エネルギーを生成することができる。いくつかの例では、作動端は、バルブフラップの端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離を移動する。

例では、固定装置の斜面は、付勢部材のように作用する。例えば、ノーズ区画が雄ルアー先端によって固定装置の斜面構造に対して押されると、固定装置は、ノーズ区画に位置する柔軟な区画に対してなど、アクチュエータのノーズ区画に対して反対の付勢力を及ぼす。したがって、ノーズ区画が干渉において斜面に押し付けられると、固定装置の斜面は、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含む一対の分力又は力ベクトルをノーズ区画に付与する。いくつかの例では、ノーズ区画は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときに固定装置から離間している。

雄ルアー先端に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄ルアー先端を引き抜くと、雄ルアー先端によって２つのプランジャ要素の近位縁部に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌ルアーは、いかなる外部物体によっても占有されない。これにより、バルブオープナーは、その近位位置に戻ることができ、雄ルアー先端によって退去される。例では、バルブの弾性により、バルブフラップがより弛緩した状態に反動することが可能になる。

バルブフラップのこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画の形状は、バルブフラップがノーズ区画に力ベクトルを与えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることを可能にする。さらに、固定装置の斜面構造は、近位方向にバルブオープナーを移動させてバルブオープナーを近位位置に戻すために、ノーズ区画に配置された柔軟な区画などに、ノーズ区画に対して戻し力を加えることができる。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針ハブに取り付けられた針とを備え、針がカテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って延びるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解される。カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。

バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置され、バルブをカテーテルハブ内に固定する。固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、バルブオープナーとの干渉を提供することができ、この干渉は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含むベクトルを適合させる。

固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れてバルブオープナーに戻り力を提供しないように、バルブが不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。

例では、保持リングは、第１の端部又は遠位端と、第２の端部又は近位端とを有するリング本体を有する。リング本体は、リング本体の長さに沿ってほぼ一定の外形寸法を有することができ、これはほぼ円筒形とすることができる。内部に、リング本体は、近位端の内径よりも遠位端の内径が小さく、遠位端から近位端までの寸法が減少する壁厚を有することができる。

リング本体の内面は、ボアを形成することができ、ボアは、バルブオープナーを収容するように構成される。流体の流れは、ボアを通って流れることができる。固定装置のボアは、前述のように、バルブオープナーのノーズ区画を圧縮又は付勢して、一対の分力を付与することができる。別の例では、固定装置は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときにノーズ区画から離間するようなサイズ及び形状である。例では、固定装置は、医療グレードのプラスチック材料から形成される。他の例では、固定装置は、医療グレードのエラストマー材料又は熱可塑性エラストマー材料（ＴＰＥ）から形成することができる。あるいは、固定装置は、打ち抜き及び曲げ又は機械加工などによって金属材料から作製されてもよい。

リング本体の断面は、リング本体の内面に斜面形状又は傾斜面を有することができる。さらに、傾斜面は一定の傾斜を有することができる。他の例では、傾斜面の傾斜は一定ではない。例えば、直線ではない輪郭を生成するために、１つ又は複数の凹凸又は変曲点が存在し得る。一定の勾配を有するか否かにかかわらず、輪郭は、バルブオープナーが固定装置に押し付けられたときに、ノーズ区画の柔軟な区画などに、バルブオープナーのノーズ区画との圧縮、付勢又は干渉を生成するように選択することができる。バルブオープナーとの圧縮、付勢又は干渉は、バルブオープナーの長手方向軸にほぼ平行な力を含む力ベクトルを生成するように構成することができる。これは、ひいてはバルブオープナーが遠位位置から近位位置に移動するのを助ける。

例では、本明細書で提供されるバルブの近位側表面は、固定装置の遠位端を受け入れるための環状スリット又は環状スロットを有することができる。いくつかの例では、環状スロットは、固定装置の遠位端の内面及び外面の両方を把持しない空隙を有する環状チャネルとすることができる。固定装置は、金属材料又はプラスチック材料などの薄肉シリンダから作製することができ、近位端は、丸みを帯びた角と同様に、湾曲リップで終端するように外側に湾曲することができる。

固定装置のリング本体の内面は、ボアを形成することができ、ボアは、バルブオープナーを収容し、前述したように、一対の分力を付与するために、ノーズ区画の柔軟な区画などに、バルブオープナーのノーズ区画を圧縮又は付勢するように構成される。湾曲リップの丸みを帯びた角部は、アクチュエータのノーズ区画を圧縮し、一対の分力を付与するように構成することができる。別の例では、固定装置は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときにノーズ区画から離間するようなサイズ及び形状である。

固定装置の湾曲リップは、外径を有することができ、湾曲リップの外径は、バルブの外径よりも小さい。カテーテルハブの内部の構造に応じて、湾曲リップのサイズは、カテーテルハブの内側に設置されたときに、湾曲リップがカテーテルハブの内側の肩部に当接又は接触して、保持リングをカテーテルハブの内部空洞内に固定するように調整することができる。

例では、固定装置のリング本体は、バルブの近位側表面に当接するなど、バルブの表面に当接するためのほぼ平坦な壁面を有するフランジを形成する湾曲リップを有する遠位端を有する。固定装置のリング本体は、フランジのすぐ近位の遠位端の第１の直径から、近位端の第２のより大きい直径まで外向きに先細になるほぼ一定の壁厚を有することができ、これは、固定装置をカテーテルハブ内に保持するためにカテーテルハブの内側の肩部に当接又は接触するための近位縁部を有する。

壁面は、斜面のような傾斜面を有することができる。固定装置のリング本体の内面は、ボアを形成し、ボアは、バルブオープナーを収容するように構成される。ボアは、バルブオープナーに一対の分力を付与するために、弾性ストリップ、バンド又は材料を組み込むノーズ区画の区画など、バルブオープナーのノーズ区画を圧縮又は付勢することができる。別の例では、固定装置は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときに、ノーズ区画から離間するようなサイズ及び形状である。

傾斜コイルばねは、本カテーテル組立体又は装置と共に使用することができる。傾斜コイルばねは、すべてほぼ同じ方向に沿って傾斜した複数の相互接続されたコイルを有する。ばねは、金属材料から作製することができる。傾斜コイルばねは、２つの自由端を有する長さの構成を有することができる。傾斜コイルばねは、ばね長さの２つの端部が接続されたリング構成にすることもできる。傾斜コイルばねは、ばねの技術分野において周知であり、傾斜コイルばねのコイルは、リング中心線に対して半径方向に偏向可能又は圧縮可能であると理解される。

固定装置として、ばねリング構成の傾斜コイルばねを組み込むことができる。固定装置としての傾斜コイルばねは、バルブの近位側表面に当接することができ、カテーテルハブの内部の内側の肩部に当接して、ばねリングをハブの内部に固定することができる。

バルブの近位側表面は、傾斜コイルばねの遠位円弧と嵌合又は支持するための嵌合凹部を有することができる。バルブオープナーの近位位置では、傾斜コイルばねのコイルは、カテーテルハブ及び／又はバルブの内面とバルブオープナーのノーズ区画との両方に接触する。他の例では、コイルは、バルブオープナーの近位位置において、ノーズ区画に接触しないなど、ノーズ区画の表面から離間することができる。

医療器具の雄ルアー先端がカテーテルハブ内に挿入されてバルブのバルブフラップを開放又は偏向させると、傾斜コイルばねは、バルブオープナーのノーズ区画によって圧縮される。傾斜コイルばねの複数のコイルの各コイルは、ばねリング中心線の半径方向に圧迫されると、傾斜コイルばねのコイルが圧縮されるので、バルブオープナーのノーズ区画によって圧縮されることができる。

コイルは、非圧縮又は反跳する傾向があるため、コイルの圧縮は、ノーズ区画に力ベクトルを生成する。ノーズ区画に対して生成される力ベクトルは、バルブオープナーの長手方向軸にほぼ平行な力を含む。コイルがバルブによって一方の側に沿って圧縮される場合、又はコイルがカテーテルハブによって一方の側に沿って圧縮される場合には、遠位方向の軸方向力ベクトルは、バルブの近位バルブ表面に対抗し、近位方向の力ベクトルは、バルブオープナーに対抗する。

雄型先端が取り外されると、ばねのコイルが拡張してノーズ区画を押圧し、近位方向の軸方向の力ベクトルを含む一対の分力を付与する。これは、次に、バルブオープナーを近位方向に押して、バルブオープナーをその近位位置に戻し、バルブをその閉位置に戻すことを可能にするのを助けることができる。雄型ルアー先端の除去後にバルブオープナーを移動させるためにばねリング２４４によって生成される力は、雄型ルアー先端の除去後にバルブスリットを閉じるために弛緩状態又は閉鎖状態に戻るバルブのバルブフラップによって生成される力に追加することができる。近位方向の力は、雄型医療機器がカテーテルハブから切り離された後に、バルブオープナーを遠位位置からカテーテルハブ内の近位位置に戻すことができる。

別の例では、バルブには、一体型又は一体的に形成された固定装置を設けることができる。一体型又は一体的に形成された固定装置は、三角形の断面を有する保持スカート区画とすることができる。スカート区画の外面の追加の表面積、又は固定装置は、針が取り外されるとき、及びバルブオープナーが雄ルアー先端によって押されてバルブを開くときに、バルブをカテーテルハブ内にさらに保持するのを助けることができる。

スカート区画は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に押されたとき、スカートの三角形断面がテーパ状ノーズ区画及びカテーテルハブの内部によって圧縮、変形、又は付勢され得るようなサイズにすることができる。したがって、シリンジの雄ルアー又は投与セットの先端などの雄型先端が取り外されると、三角形のスカートは、拡張して、近位方向の軸方向力ベクトルを含む一対の分力をノーズ区画に付与することができる。これは、次に、バルブオープナーを近位方向に押して、バルブオープナーを遠位位置からその近位位置に戻し、バルブをその閉位置に戻すことを可能にするのを助ける。

さらに別の例では、本発明の態様による固定装置は、バルブの表面に当接するための略平坦な壁面を有するフランジを形成する湾曲リップを有する遠位端を有するリング本体を有する。リング本体は、フランジのすぐ近位の遠位端の第１の直径から、近位端の第２のより大きい直径まで外向きに先細になるほぼ一定の壁厚を有し、これは、固定装置をカテーテルハブ内に保持するためにカテーテルハブの内側の肩部に当接又は接触し得る近位縁部を有する。あるいはまた、肩部は、なくすことができ、近位縁部は、カテーテルハブの内側縁部と締まり嵌めを形成することができる。

リング本体の壁面は、斜面のような傾斜面を有することができる。固定装置のリング本体の内面は、ボアを形成し、ボアは、バルブオープナーを収容し、バルブオープナーのノーズ区画を圧縮又は付勢して、前述のように一対の分力を付与するように構成される。

本実施形態では、バルブを保持するための保持リングの一部として、２つ以上、例えば３～８つの板ばねを設けることができる。別の例では、１つの板ばねのみが組み込まれ得る。板ばねは、リング本体に対称な三面の切欠きを形成し、切欠きを内側に曲げて板ばねを形成することによって形成することができる。しかし、切欠きは、部分的な円形の切欠きなどの三面の切欠き以外であってもよく、切欠きは非対称であってもよく、又は三面のより大きい多面切欠きであってもよい。固定装置に板ばねを形成するために、三面切欠きが好ましい状態で、任意の数の切欠きが利用でき、バルブオープナーに力ベクトルを生成することができる。１つ又は複数の切欠きを形成した後、板ばねを形成するための切欠きの曲げの方向は、１つ又は複数の板ばねがバルブアクチュエータのノーズ区画に接触することを可能にする方向である。

板ばねは、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に押されると、板ばねがバルブオープナーのテーパ状のノーズ区画によって変形、偏向、又は付勢されるようなサイズにすることができる。その結果、雄型先端が除去されると、板ばねは、拡張又は非付勢して、近位方向の軸方向の力ベクトルを含む一対の分力をノーズ区画に付与する。

板ばねの付勢力は、バルブオープナーを近位方向に押して、バルブオープナーを遠位位置からその近位位置に戻し、バルブをその閉位置に戻すことを可能にするのを助ける。板ばねの力は、雄ルアー先端部の除去後にバルブスリットを閉じるために、それらの弛緩位置又は閉鎖位置に戻るバルブのバルブフラップによって生成される力に加えることができる。１つ又は複数の板ばねを有する実施形態では、ノーズ区画は、任意選択的に含まれ得るいずれの柔軟な１つ又は複数の区画を有することなく、剛性であり得る。

実施形態では、固定装置は、保持リングとすることができ、保持リングは、一体化された又は一体的に形成された可撓性フラップ又は板ばねを備えることができる。固定装置は、１つ又は複数の板ばねがフランジから延びるアイレットを具現化することができる。

アイレット構成を有する固定装置は、本明細書に記載のカテーテル組立体と共に使用することができる。固定装置は、開口部を形成する外径（ＯＤ）及び内径（ＩＤ）を有するリング本体用のフランジを有する。フランジは、アイレットを形成するために使用される金属シートの厚さであり得る厚さを有することができる。フランジの厚さ及び板ばねの厚さは、同じ又はほぼ同じであってもよい。フランジ及び板ばねが単一の金属シートから一体的に形成される場合、フランジの厚さ及び各板ばねの厚さは、金属シートの厚さの製造公差内で同じにすることができる。

アイレットの実施形態では、フランジから円筒形又は細長い中空体は、延びていない。代わりに、２つ以上の板ばね、例えば３～８つの板ばね又は少なくとも１つの板ばねが、フランジから直接延在することができる。図面は、フランジに組み込まれた４つの板ばねを示し、各板ばねは、隣接する板ばねから約９０度にある。しかし、３つの板ばね又は異なる数が存在してもよい。板ばねは、フランジの輪郭に沿って等間隔に配置することができる。板ばねは、バルブ内のスリットに対してバルブアクチュエータをセンタリングするのを助けることができる。

板ばねは、フランジＩＤから近位方向に延在することができ、各板ばねは、近位端縁部で終端することができる。各板ばねの近位端縁は、平坦又は丸みを帯びていてもよい。

板ばねは、フランジＩＤに沿って等間隔又はほぼ等間隔に配置することができる。板ばねは、例として、板ばねを形成するための曲げに起因して、又はフランジＩＤから各板ばねを作製及び陥凹させるために使用されるスリット又は切欠きからなど、フランジＩＤの境界において又は境界から離れるよう延伸することができる。

各板ばねは、バルブオープナーのノーズ区画に分力を生成するのに十分な幅及び長さを有することができ、集合的にすべての板ばねは、雄ルアー先端部の除去後にバルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることができる近位方向の力を生成することができる。

各板ばねがフランジＩＤから凹んだ曲げ半径を有する屈曲部を有することを可能にするために、一対の内部ノッチ又はスリットをフランジＩＤ及び各板ばねの両側縁部に設けることができる。他の例では、一対の内部ノッチをフランジＩＤから省くことができ、各屈曲部における近位方向の屈曲部は、角張った形（正方形）又は直角とすることができる。あるいは、内部ノッチ又は不十分な内部ノッチが組み込まれていない場合には、曲げ半径は、フランジＩＤのいくらか内側に延びることができる。

アイレットの実施形態の固定リングは、本明細書の他の箇所で論じられている他の固定リングのように、カテーテルハブの内部にバルブを固定するように構成することができる。バルブは、内側肩部によって遠位側表面に支持され、フランジの近位側の内側肩部によって支持され得る固定リングのフランジによって近位側表面に支持され得る。したがって、バルブは、固定装置のフランジなどの固定装置によって、遠位側で肩部によって、及び近位側でカテーテルハブの内部の内側に固定又は支持することができる。

バルブオープナーの近位位置では、バルブオープナーの作動端は、バルブの近位側表面に接触することができ、又はバルブの近位側表面から比較的小さい間隔だけ離間することができる。バルブオープナー近位位置でバルブオープナーとバルブとの間に接触があるかないかにかかわらず、ノーズ区画は、板ばねによって形成された境界内に配置することができるが、板ばねには接触しない。例えば、バルブオープナーの近位位置では、ノーズ区画は、板ばね及びフランジの両方から離間することができる。間隔は、ノーズ区画が板ばねに接触する前に、バルブオープナーがバルブフラップを開くためにバルブ内に遠位方向に移動することを可能にする。

例では、固定装置のフランジは、フランジＯＤ上に１つ又は複数の逃がし通路又は切欠きを組み込むことができる。逃がし通路は、固定装置をカテーテルハブ内に設置する間に、フランジＯＤとカテーテルハブの内部ボアとの間の干渉を減少させることができる。例えば、ＯＤの逃がし通路は、フランジＯＤがより可撓性であり、切欠きによって形成された部分が必要に応じて独立して屈曲することを可能にする。

フランジＯＤにおける各切欠きは、フランジＯＤの円弧上の２点を横切る直線として形成することができる。いくつかの例では、各切欠きは、曲線形状、曲線及び少なくとも１つの直線のカット、又は複雑な曲線のカットを有することができる。例では、フランジＯＤにおける各板ばねに切欠きを設けることができる。他の例では、切欠きは、板ばねと同じＩＤ位置のＯＤ部分に直接配置されないなど、板ばねの位置と整列しないように配置することができる。さらに他の例では、板ばねの数よりも多くの切欠き又はより少ない切欠きが存在してもよい。

バルブオープナーの遠位位置では、ノーズ区画は、バルブスリットを通って突出してバルブフラップを遠位方向に偏向させ、ノーズ区画とカテーテルハブの内面との間でバルブフラップを圧縮することができ、又はバルブフラップは、内面に対して圧縮することなく、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位に偏向又は変形することができる。

バルブオープナーの作動端は、遠位方向に偏向されたバルブフラップの遠位にあり得る。他の例では、作動端は、偏向されたバルブフラップ又はバルブフラップの近位とほぼ同じ軸方向位置に配置することができるが、それでも流体がバルブを横切って近位方向又は遠位方向に流れることを可能にする。

板ばねは、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に押されると、板ばねがバルブオープナーのテーパ状のノーズ区画によって半径方向外側に偏向されるように、フランジに配置することができる。例では、各板ばねの近位縁部は、バルブオープナーのノーズ区画によって偏向されたときにカテーテルハブの内部から離間している。別の例では、近位縁部は、カテーテルハブの内面に接触することができる。

偏向された板ばね及び偏向されたバルブフラップは、貯蔵されるエネルギーを生じさせ、このエネルギーは、その後、貯蔵されたエネルギーを放出するために、雄ルアー先端が除去されると、バルブオープナーを近位方向に移動させるためにバルブオープナーのノーズ区画を押すことができる。

雄型先端がカテーテルハブから取り外されると、板ばねは、収縮又は非付勢されて、近位方向の軸方向力ベクトルを含む一対の分力をノーズ区画に付与することができる。板ばねの付勢力は、バルブオープナーを近位方向に押し、バルブオープナーを遠位位置からその近位位置に戻し、バルブをその閉位置に戻すことを助けるのを可能にすることができる。

バルブオープナーの固定装置の板ばねによって生成される力は、バルブフラップが雄ルアー先端部の除去後にバルブスリットを閉じるためにそれらの弛緩位置又は閉鎖位置に戻るときに、バルブオープナーにおけるバルブのバルブフラップによって生成される力に加えてもよい。固定装置に１つ又は複数の板ばねを有する実施形態では、バルブオープナーのノーズ区画は、任意選択的に含まれ得るいずれの柔軟な１つ又は複数の区画なしで剛性であることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されてバルブフラップがスリットを弛緩又は閉鎖することを可能にするときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブオープナーによるバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

代替的なアイレットの実施形態では、ＩＤ、ＯＤ、及び厚さを有することができる固定装置又はリングのフランジは、円弧又は湾曲した断面を有するように成形することができる。すなわち、フランジの遠位側表面及び近位側表面は、円弧状又は湾曲している。例では、フランジの遠位側表面は凸形状を有し、フランジの近位側表面は凹形状を有する。断面に沿った固定装置及び円弧状フランジの挿入方向は、フランジＯＤが設置中に内面に対して滑らかに進むことを可能にするので、成形フランジは、設置を容易にすることができる。湾曲した断面はまた、設置中の変形に対してフランジを強化することができる。

アイレットのフランジＯＤにおける逃がし通路又は切欠きは、板ばねと整列していなくてもよい。参照のために時計の時針を使用して、板ばねをフランジＩＤに沿って２、４、８、及び１０時の位置に配置することができるが、切抜きをフランジＯＤに沿って３、６、９、及び１２時の位置に配置することができる。他の例では、フランジＩＤに沿った板ばねの位置及びフランジＯＤに沿った切欠きの位置は変化し得る。また、２つの板ばね及び３つの切欠き、又は３つの板ばね及び２つの切欠きを有するなど、板ばね及び切欠きの数は変化し得る。

代替的なアイレット実施形態の湾曲した又は円弧状の断面に起因して、板ばねは、フランジＩＤに沿った切欠き又はスリットを含む必要なしに、近位方向に自由端を有する板ばねを形成するように曲げることができる。しかし、スリット又は切欠きは、板ばねを形成するためにタブの曲げを補助又は容易にするために組み込まれてもよい。

さらに別の例では、カテーテル組立体は、エラストマー材料から作られた保持リングを具体化する固定装置を利用することができる。例えば、固定装置は、付勢又は変形されたときに蓄積エネルギーを有することができるＯ－リングなどのエラストマー材料から作製されてもよい。したがって、エラストマー材料がその蓄積エネルギーを放出すると、バルブオープナーに近位方向の力を与えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることができる。

例では、Ｏ－リングとすることができるエラストマー材料は、バルブオープナーの遠位位置においてバルブオープナーのノーズ区画とカテーテルハブの内壁との間で圧縮されることができる。固定装置は、円形、楕円形、又は正方形、長方形、もしくは三角形などの多角形などの、様々な可能な断面のＯ－リングを具現化する構造を有することができる。固定装置は、円形の断面を有するエラストマーリングとすることができる。固定装置は、バルブとは別個に形成され、バルブと共に使用されて、カテーテルハブの内部の内側にバルブを固定することができる。

カテーテルハブと共に使用されるバルブは、カテーテルハブの内側の内側肩部によって遠位側に固定又は支持することができ、これによりバルブの外周の軸方向の遠位の変位を防止又は制限することができるが、バルブオープナーによって押されたときにバルブフラップが遠位方向に撓むことを依然として可能にする。バルブは、本実施形態の固定リング又はエラストマーリングによって近位側に固定又は支持することができる。弾性リングは、カテーテルハブの内側の内側肩部に当接して、弾性リング、したがってバルブが近位方向に変位しないように固定することができる。

固定装置及びバルブオープナーのノーズ区画は、バルブオープナー近位位置において互いに離間することができる。２つの間の空隙又は間隔は、隙間を閉じ、固定装置をバルブオープナーに接触又は衝突する前に、バルブフラップを偏向させるなどのために、バルブオープナーが遠位方向に移動してバルブを開くための隙間を提供する。

バルブアクチュエータのノーズ区画の作動端は、固定装置によって形成されたボア内に配置することができるが、固定装置から離間するか、又は固定装置に接触しない。ノーズ区画のテーパ面はまた、固定装置から離間することができる。この空間又は空隙は、固定装置に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にする。バルブアクチュエータの作動端は、バルブの近位側表面と接触することができる。他の例では、作動端は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

本明細書で使用可能な雄ルアー先端は、バルブアクチュエータを遠位位置に維持してバルブを開くために、カテーテルハブにおけるラグ又は雄ねじに係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナーは、雄ルアー先端によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端及びノーズ区画がバルブフラップを遠位方向に偏向させてスリットを開き、次いで雄ルアー先端とカテーテルチューブとの間の流体連通を開くことを可能にするのに十分であるべきである。

例では、バルブオープナーの作動端は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブの内部とノーズ区画のテーパ面との間で圧縮することができ、又はバルブフラップは、圧縮されることなく、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形される。いくつかの例では、作動端は、バルブフラップの端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前の距離を移動することができるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開くことができる。

例では、固定装置の弾性リングは、付勢部材のように作用する。例えば、ノーズ区画が固定装置に押し付けられ、ノーズ区画とカテーテルハブの内面との間で固定装置を圧縮又は付勢すると、貯蔵されたエネルギーがエラストマー材料に与えられ、このエラストマー材料はＯ－リングを具現化することができ、アクチュエータのノーズ区画に対して反対に付勢する力を及ぼすことができる。したがって、ノーズ区画がエラストマーリングに押し付けられると、エラストマーリングは、近位方向においてカテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含むことができる一対の分力又は力ベクトルをノーズ区画に与えることができる。

雄ルアー先端に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄ルアー先端を引き抜くと、雄ルアー先端によって２つのプランジャ要素の近位縁部に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌ルアーは、いかなる外部物体によっても占有されない。これにより、バルブオープナーは、その近位位置に戻ることができ、今や雄ルアー先端によって退かされる。

例では、バルブの弾性により、バルブフラップは、スリットを閉じる又はバルブディスクを閉じるように移動するなど、より弛緩した状態に跳ね返る（反動する）ことが可能になる。バルブフラップのこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画の形状は、バルブフラップがノーズ区画に力ベクトルを与えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることを可能にする。さらに、上述したように、固定装置の弾性は、近位方向にバルブオープナーを移動させるためにノーズ区画に対して戻り力を及ぼすことができる。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針ハブに取り付けられた針とを備え、針がカテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って延びるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解される。カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備えることができる。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置は、バルブの近位に配置することができ、バルブをカテーテルハブ内に固定する。

固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、バルブオープナーに干渉を提供することができるか、又はバルブオープナーを付勢することができるか、又は逆であることができ、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、干渉は、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、近位方向にカテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在するベクトルを含む力ベクトルを提供する。

固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れるように不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。そうでなければ、バルブがカテーテルハブの内部から変位すると、バルブは適切に閉じることができず、血液を漏出させる可能性がある。固定装置は、エラストマー材料とすることができる。材料は、好ましくは、３０ショアＡ硬度と７０ショアＡ硬度との間の範囲である。また、３０未満又は７０を超えるショアＡ硬度を有することもできる。例では、エラストマー材料はＯ－リングである。特定の例では、Ｏ－リングは円形断面を有することができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されてバルブフラップがスリットを弛緩又は閉鎖することを可能にするときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブオープナーのバルブへの移動と、フラップが閉じることを可能にするためのバルブから離れる移動とを含むことができる。

さらなるカテーテル組立体の実施形態では、Ｏ－リングとすることができるエラストマー材料は、略正方形又は多角形の断面を有することができる。

本発明の態様によるさらなる実施形態では、バルブには、一体型又は一体的に形成された固定装置が設けられる。例では、一体型又は一体的に形成された固定装置は、バルブディスクと共に形成された保持スカート区画とすることができる。スカート区画は、ほぼ一定の厚さ及び近位端面を有することができ、近位端面は、近位移動からカテーテルハブ内のバルブを固定するためにカテーテルハブの内側肩部に当接又は接触するようなサイズにすることができる。スカート区画の近位端面は、スカート区画の一部が内側肩部の半径方向に露出するように十分な厚さを有することができる。スカート区画のこの露出部分は、バルブオープナーがスカート区画を圧縮、変形、又は付勢するために押し付けるターゲットを可能にするか、又は提供することができる。

バルブは、バルブディスク及び一体型スカートを有することができる。例では、バルブディスク及びスカート区画は一体的に形成される。スカート区画は、開いた近位端を有する略円筒形の長さとして見ることができる。バルブディスクは、複数のバルブフラップを形成する複数のスリット又はバルブディスクスリット部分を有することができる。例では、バルブディスクの軸方向の壁厚は、この説明の他の箇所に示されているような別個の第１の部分及び第２の部分なしで、ほぼ一定であり得る。しかし、別個の第１の部分及び第２の部分は、バルブディスク及びスカート区画を有するバルブに組み込むことができる。

実施形態では、スカート区画の長さに沿ってほぼ一定の厚さを組み込むのではなく、スカート区画は、断面に沿って斜面状の面を組み込むことができる。例えば、バルブディスクを有するバルブは、別個の第１及び第２の部分を有することができ、斜面した断面を有するスカート区画を有することができる。

代替的な実施形態では、バルブオープナーは、本明細書の他の箇所に記載されている他のバルブオープナーのように、ノーズ区画、２つのプランジャ要素、２つの突起、及び２つの安定化要素を含む本体を有することができる。本代替実施形態では、ノーズ区画の近位に移行区画が設けられる。移行区画は、一対のオープナ肩部を含むことができ、各オープナ肩部は、当接縁部を有する。２つのオープナ肩部は、互いに離間することができ、２つの当接縁部は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって前進するのとほぼ同時にバルブに押し込まれるように、ノーズ区画の異なる側で、バルブオープナーにおけるほぼ同じ軸方向の個所又は位置に配置することができる。

各オープナ肩部は、当接縁部の近位に延在する傾斜面又はスロープ面を含むことができる。各傾斜面は、一定の傾斜又は複雑な傾斜を有することができる。２つのオープナ肩部は、バルブオープナーの移行区画で踊り場（ランディング）区画に近接して配置することができる。隆起したリップ又はリブは、安定性及び／又は強度を高めるために、バルブオープナーの本体に慎重に十分に設けることができる。

踊り場区画の外径（ＯＤ）は、ほぼ一定であり得る。例では、踊り場区画の長さは、その長さに沿って同じＯＤを有することができる。さらに他の例では、わずかに増加する傾斜又はわずかに減少する傾斜があり得る。踊り場区画における傾斜面は、踊り場区画がスカート区画に当接又は干渉せず、かつ／又は移行区画を弱めず、したがってバルブオープナーとして動作可能にする限り、実現することができる。ノーズ区画及び踊り場区画のボアは、ほぼ一定の内径（ＩＤ）を有することができる。

踊り場区画の遠位、外部では、ノーズ区画は、ほぼ円錐台形状の構造を有することができる。ノーズ区画のテーパ面は、バルブフラップが、雄型ルアー先端の除去後にバルブオープナーをその近位位置に戻すために、近位方向の力を含むことができる一対の分力を付与することを可能にすることができる。

２つのオープナ肩部の２つの当接縁部は、雄ルアー先端がバルブオープナーを遠位方向にバルブ内に押し込むことにより、バルブのスカート区画の近位面を押すことができる。スカート区画及びオープナ肩部の重なり合う表面は、カテーテルハブの遠位肩部とバルブオープナーの当接縁部との間のスカート区画の干渉又は圧縮を示すことができる。したがって、バルブオープナーによってバルブが開かれると、バルブフラップは、バルブオープナーのノーズ区画とカテーテルハブの内面との間で圧縮されるか、又はバルブフラップは、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形され、スカート区画は、カテーテルハブの遠位肩部とバルブオープナーの２つの当接縁部との間で圧縮又は変形される。

いくつかの例では、テーパ面及び当接縁部を有する２つのオープナ肩部は、省略又は変更されてもよい。例えば、ノーズ区画は、テーパ状肩部なしで移行区画の段付き肩部まで直接延在することができる。テーパ状肩部がないと、段付き肩部の当接面がスカート区画を圧縮する可能性がある。他の例では、テーパ状肩部は、略正方形であるか、又は当接縁部が肩部自体とほぼ同じ高さになるようにテーパ面のない正方形表面を有するなど、異なる形状を有することができる。言い換えれば、当接縁部には、テーパ状の肩部なしで、ノーズ区画の両側にバルブアクチュエータを設けることができる。

当接縁部及びテーパ面を有する肩部が省略されている場合、２つの段付き肩部の端面は、スカート区画を圧縮することができる。段付き肩部及びノーズ区画のサイズ及び形状は、テーパ状肩部が省略されたときにスカート区画を圧縮するように調整することができる。テーパ状肩部を有さない代替的なバルブオープナーを使用する際に、２つの段付き肩部の当接縁部は、バルブの近位端面を直接押すことができる。

バルブオープナーによって作動されたときのバルブの様々な表面又は部分の圧縮、偏向、変形又は付勢は、バルブ内に蓄積エネルギーを生成することができる。雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーから取り外されると、蓄積されたエネルギーは、バルブフラップ及びスカート区画がより弛緩した状態に戻る形態で放出されることができる。その結果、バルブフラップは、ノーズ区画に対して近位方向の力を加えることができ、スカート区画は、２つの当接する縁部に対して近位方向の力を加えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブの２つ以上のバルブフラップを開くためにバルブ内を遠位位置に移動することができ、バルブオープナーは、雄型ルアー先端が取り外されてバルブフラップ及びスカート区画がスリットを弛緩又は閉鎖することを可能にするときに近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

バルブのバルブフラップ又はスカート区画のような、バルブは、バルブオープナーなどの第１の構造が、第１の構造の反対側に第２の構造を配置する必要なくバルブに移動することによって、偏向、付勢、又は変形することができるが、ただし任意選択的に第２の構造を組み込むことができる。例えば、バルブフラップは、バルブオープナーが遠位方向に移動するにつれて、バルブオープナーによって偏向することができる。したがって、バルブフラップは、バルブフラップの遠位側に位置する肩部又は何らかの剛性表面の有無にかかわらず、バルブオープナーによって遠位方向に偏向する。肩部又は剛性表面がある場合、バルブフラップは依然としてバルブアクチュエータによって遠位方向に撓むことができ、ノーズ区画と肩部又は剛性表面との間で圧縮することができる。バルブオープナーのノーズ区画によって偏向、付勢、又は変形される板ばね、又はノーズ区画のテーパ区画の挿入によって拡張されるＣ形リング又は螺旋状のばねなど、他の物体は、対向する構造なしに偏向、付勢、又は変形することができる。

本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備えるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解され得て、前記カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、固定装置は、カテーテルハブの内側かつバルブの近位に位置するボアを形成する本体を有することができる。例では、固定装置は、バルブと一体的に形成することができ、スカート区画とすることができる。例えば、バルブディスクは、バルブスカート又はスカート区画と一体的に形成することができ、バルブスカートは、バルブディスクをカテーテルハブの内部に保持するための固定装置として機能することができる。

バルブのバルブフラップは、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために近位方向の戻り力を付与することができる。さらに、バルブオープナーは、スカート区画をカテーテルハブの遠位肩部に対して軸方向に圧縮、変形、又は付勢するための１つ又は複数の当接縁部を含むことができる。言い換えれば、バルブスカート又はスカート区画は、長さを有することができ、バルブオープナーは、バルブオープナーの遠位位置への作動中にバルブスカートを圧縮又は変形させてバルブを開き、バルブスカートの長さを第１の長さからより短い第２の長さに減少させることができる。スカート区画がバルブアクチュエータによって長さが減少すると、スカート区画は、蓄積エネルギーを受け取る。したがって、スカート区画は、貯蔵されたエネルギーが、バルブオープナーの１つ又は複数の当接縁部などに放出されるときに、バルブオープナーに対して近位の軸方向に向けられた力を提供して、雄ルアー先端の除去時に、バルブオープナーを近位位置に戻すことができる。

例では、固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、例えばノーズ区画によって遠位方向にバルブフラップを偏向させるときに、バルブオープナーのエラストマー部分などのバルブオープナーとの干渉を提供することができ、偏向は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、近位方向にカテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含む力ベクトルを提供することができる。例では、干渉、付勢、偏向、又は圧縮は、蓄積エネルギーをバルブのスカート区画に提供する。蓄積されたエネルギーは、近位軸方向にバルブオープナーの１つ又は複数の当接面を押すように放出することができる。

バルブオープナーは、バルブの複数の別個の位置でバルブを変形させて、蓄積エネルギーをバルブに供給するために、ノーズ区画及び１つ又は複数の当接縁部などの複数の表面を有することができる。バルブの変形した表面は、バルブフラップ及びバルブフラップとは異なるバルブの他の表面を含むことができる。例えば、バルブフラップに加えて、スカート区画は、バルブオープナーによって軸方向に圧縮することができる。

カテーテルハブは、カテーテルハブ、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及びカテーテルチューブを通って突出する針を含むことができる。針は、針の近位端で針ハブに取り付けることができる。

さらに別の針組立体又はカテーテル組立体の実施形態では、カテーテルハブ、カテーテルチューブ、バルブ、バルブオープナー、及び固定装置は、いくつかの例外を除いて、他の場所で図示及び説明したものと同様であり得る。本実施形態では、固定装置の遠位端を受け入れるために、拡大された空隙を有する環状スリット又は環状チャネルをバルブの近位側表面に設けることができる。すなわち、本実施形態の環状チャネルの拡大された空隙は、拡大された空隙に起因して、固定リングのリング本体の外面に接触することができるが、リング本体の内面に接触することはできない。リング本体はまた、リング本体に対する環状チャネルの深さを制御又は設定するために、環状チャネルの端面又は遠位面に接触することができる。この構成は、リング本体の内面が環状チャネルによって把持される必要がないため、環状チャネルを形成又は作製するための公差を緩和し、又は製造要件を単純化しながら、固定装置がカテーテルハブの内部にバルブを保持することを可能にする。チャネル（流路）はまた、バルブディスクに部分的に切り込みを入れるよりも標準的な成形技術によって形成するのが容易である。

保持リングのリング本体は、ほぼ一定の壁厚を有する近位端と遠位端との間の長さを有する壁と、保持リングの近位端に湾曲した本体部分とを有することができる。リング本体の壁は、バルブオープナーのノーズ区画を収容するためのボアを形成する内面を有することができる。

固定装置の壁は、近位端の湾曲した本体部分を除いて、ほぼ円筒形であり得る。例では、保持リングの近位端は、保持リングをカテーテルハブの任意選択の内側肩部に対して固定するための外側に湾曲したリップを有することができる。内側肩部に対して配置されると、固定装置は、バルブが近位方向に変位するのを固定するのを助けることができる。バルブは、バルブの遠位側表面におけるカテーテルハブの肩部に対して配置されることによって、遠位方向の動きから固定又は支持することができる。いくつかの例では、保持リングの湾曲リップは、肩部のないカテーテルハブの内部との締まり嵌めを有する。

固定装置には、１つ又は複数の板ばねを設けることができる。４つの板ばねに固定装置を設け、約２、６、８、及び１０時の位置で互いに等間隔に配置することができる。しかし、板ばねは、リング本体の異なる円弧位置に配置することができる。例では、板ばねは、リング本体の近位縁部に少なくとも２つの切り込みを入れることによって形成することができる。図示のように、板ばねは、金属を曲げて板ばねを形成し、リング本体の近位端に板ばねの２つの側縁部を形成することを可能にするために、２つのほぼ平行な切断部から形成される。

一例では、本固定装置に組み込まれたすべての板ばねは、２つのほぼ平行な切断部を利用することなどによって、同じ方法で形成することができる。他の例では、切断部は非平行であり得る。さらに他の例では、異なる板ばねの組み合わせを実施することができる。例えば、リング本体は、リング本体の近位端を貫通して形成された切断部を有する２つの近位に位置する板ばねと、リング本体の遠位端と近位端との間に形成された２つの板ばねとを有することができる。

例では、板ばねを形成するための切断部は、リング本体の近位縁部を通して作られてもよく、又はリング本体の近位縁部の近くであるが遠位に作られてもよい。

さらに他の例では、３つ、２つ、又は１つなどの４つ未満の板ばね、又は５つ、６つ、又は７つなどの４つを超える板ばねを実施することができる。さらに、切断部間の間隔は、板ばねの幅又はサイズを変更するように変化することができ、板ばねによって生成されるばねの力又は付勢力を変更することができる。

板ばねを形成するための近位端を通る切断部は、２つの隣接する板ばねの間に近位区画を形成するという利点を有することができる。近位区画は、バルブを固定するために固定装置をカテーテルハブ内に摺動させるときに偏向又は屈曲することができる。近位区画が偏向又は屈曲する能力は、固定装置を設置するための挿入の力を減少させることができる。上記又は他の実施形態と同様に、板ばねとリング本体の近位端との間にスリットの代わりに切欠きがあってもよい。これにより、板ばねとリング本体の近位端部との両方の可撓性を高めることができる。

固定装置及びバルブオープナーのノーズ区画は、バルブオープナー近位位置において互いに離間することができる。２つの間の空隙又は間隔は、固定装置に接触又はぶつかる前に、バルブフラップを偏向させるなどのために、バルブオープナーが遠位方向に移動してバルブを開くための隙間を提供することができる。図示の状態では、バルブアクチュエータのノーズ区画の作動端は、固定装置によって形成されたボア内に配置することができるが、固定装置から離間するか、又は固定装置に接触しないことができる。

作動端及びノーズ区画は、複数の板ばねによって形成されたシリンダから離間することができる。この空間又は空隙は、板ばねに当たる前など、固定装置に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にすることができる。作動端は、使用準備済位置においてバルブの近位側表面に接触することができる。他の例では、作動端は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

例で、バルブオープナーは、雄ルアー先端によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端及びノーズ区画がバルブフラップを遠位方向に偏向させてスリットを開き、次いで雄ルアー先端とカテーテルチューブとの間の流体連通を開くことを可能にするのに十分であるべきである。図示の例では、バルブオープナーの作動端は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブの内部とノーズ区画のテーパ面との間で圧縮することができ、又はバルブフラップは、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位に偏向又は変形することができる。図示のように、作動端は、バルブフラップの端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離だけ移動する。

例では、ノーズ区画のテーパ面は、複数の板ばねを半径方向外側に偏向又は付勢して、板ばねに蓄積エネルギーを提供する。湾曲リップは、付勢部材のように作用することができる。したがって、板ばねの解放時に、板ばねは、バルブオープナーのノーズ区画に一対の分力又は力ベクトルを付与し、これは、近位方向にカテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含むことができる。

雄ルアー先端に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄ルアー先端を引き抜くと、雄ルアー先端によって２つのプランジャ要素の近位縁部に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌ルアーは、外部物体によって占有されない。これにより、バルブオープナーは、その近位位置に戻ることが可能となり、雄ルアー先端によって退かされる。例では、バルブの弾性により、バルブフラップは、その蓄積エネルギーを放出することによって、より弛緩した状態に跳ね返る（反動する）ことが可能になる。バルブフラップのこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画の形状は、バルブフラップがノーズ区画に力ベクトルを与えて、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に移動させることを可能にし得る。さらに、ノーズ区画に作用する１つ又は複数の板ばねはまた、近位方向の力を加えて、バルブオープナーをその近位位置に戻すのをさらに助けることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、バルブオープナーは、雄型ルアー先端が取り外されてスリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動と、バルブフラップが閉じることを可能にするためのバルブから離れる移動とを含むことができる。

本発明のさらなる態様は、近位方向を向くサイドポートを有するカテーテルハブのハブ本体を備え、ハブ本体の長手方向軸に対して鋭角に形成された細長い本体を有するカテーテル組立体である。サイドポートは、カテーテルハブのハブ本体と一体的に形成することができる。サイドポートを有するカテーテルハブは、以下でさらに説明するように、一体型カテーテルと呼ばれるか、又は一体型カテーテルと呼ばれることがある。

サイドポートを有する一体型カテーテルは、本明細書の他の箇所に記載されている他のカテーテルハブと同様の構成要素をカテーテルハブの内側に配置することができる。例えば、一体型カテーテル組立体のカテーテルハブは、カテーテルハブの内側に配置されたバルブ、バルブオープナー、固定装置、及び針ガードを有することができる。任意選択的に、固定装置は、バルブと一体的に形成することができる。任意選択的に、針ガードは、カテーテルハブ及び針ハブとは別個の第３のハブ内など、カテーテルハブの外側に配置することができる。

サイドポートは、入口開口部を有するボアを有することができる。サイドポートのボアは、カテーテルハブの内部空洞及びカテーテルチューブの内腔と流体連通することができる。例では、サイドポートのボアは、バルブ及びカテーテル内腔の遠位の内部チャンバ又は内部空洞と流体連通することができる。

静脈穿刺が成功した後に、カテーテルハブから針及び針ハブを除去した後、バルブの１つ又は複数のフラップは閉じることができ、内部空洞をバルブの遠位の遠位チャンバ及びバルブの近位の近位チャンバに隔離する。サイドポートは、バルブによって内部空洞の近位チャンバから隔離することができる。しかし、針がカテーテルチューブ内に配置され、針がバルブフラップの１つ又は複数を偏向させると、近位チャンバと流体連通することができる。

チューブは、サイドポートに接続することができ、流体コネクタは、チューブの反対側の端部に接続することができる。

ベントプラグは、本明細書に記載の他のベントプラグと同様に、針ハブの近位開口部に接続することができる。任意選択のパドルグリップを針ハブに組み込むことができ、針ハブはカテーテルハブと共に使用可能である。組み込まれる場合、パドルグリップは、静脈内への針の挿入中に穿刺個所により近いグリップを提供することができる。一般に、穿刺個所に近いほど正確に穿刺することができる。組み込まれる場合、パドルグリップは、針ハブと一体的に形成することができる。

パドルグリップは、針ハブの側面まで延在するほぼ平坦な構造を具現化することができ、遠位方向に延在する長さを有することができる。パドルグリップは、丸みを帯びた外縁を有するこぶ状又は湾曲状の外側輪郭を有することができ、又は他の形状を有することができる。把持を容易にするために、表面凹凸又は把持機構をパドルグリップに組み込むことができる。

パドルグリップは、針の長手方向軸の周りで針ハブを回転させることによって、左利きのユーザ又は右利きのユーザのために調整可能であり得る。いくつかの例では、パドルグリップは、クリップリングで形成することができ、クリップリングは、針ハブ上に摺動することができる。クリップリングは、パドルグリップの位置が施術者の所望に応じて変更できるように、針ハブの周りで調整可能又は回転可能であり得る。例示的な調整可能なパドルグリップは、米国特許出願公開第２０１７／０１７３３０４（Ａ１）号明細書に開示されており、その内容は参照により本明細書に明確に組み込まれる。

バルブ及びバルブオープナーは、一体型カテーテルのカテーテルハブの内側に配置することができる。バルブは、図１３に示すバルブを具現化することができ、遠位肩部と近位肩部との間に保持することができる。バルブは、２つ以上のスリット及び２つ以上のフラップ、例えば３つのスリット及び３つのフラップ又は４つのスリット及び４つのフラップを有することができる。バルブは、一定の厚さ又は様々な厚さを有するバルブディスクを有することができる。

バルブオープナーは、バルブの近位に配置することができ、バルブディスクの１つ又は複数のスリットを開いて２つ以上のフラップを偏向させるためにバルブに押し込むための作動端を有するノーズ区画を含むことができる。バルブオープナーは、少なくとも１つのプランジャ要素を含むことができ、２つの離間したプランジャ要素がより好ましく、流体の流れのためにそれらの間に１つ又は複数の空隙を有することができる。

安定化要素は、２つのプランジャ要素に接続又は取り付けることができる。２つの安定化要素は、プランジャ要素の対向する側縁部で２つのプランジャ要素に接続することができる。２つの安定化要素及び２つのプランジャ要素は、前述のように、針によって付勢されたときに２つのエルボーにおける針ガードの寸法と比較して小さい内側開口部を形成することができる。したがって、針が針ガードの２つのアームを離して付勢するとき、針ガードは、サイズの差に起因して、２つの安定化要素の近位に移動することが防止される。

例では、針ガードのエルボーは、２つの安定化要素の遠位に、カテーテルハブ内の内側肩部の遠位に配置される。したがって、前述したように、２つの安定化要素に加えて、針ガードは、使用準備済位置において、及び針先端が２つのアームの２つの遠位壁の近位に移動するまで針の後退中に、近位肩部によってカテーテルハブの内側に保持することができる。

チューブ又はチューブの長さは、チューブの第１の端部のサイドポート及びチューブの第２の端部の流体コネクタに取り付けることができる。流体コネクタは、プラグ隔壁又は無針バルブなどの多数の異なる装置を具現化することができる。例では、流体コネクタは、内部に配置された可動ピストンを有するハウジングを備える無針バルブである。ハウジングは、シリンジ先端などの雄ルアー先端を受け入れるための雌ルアーを有する入口開口部を有することができる。シリンジは、ピストンを圧縮することによって針なしで流体コネクタを開くために使用することができる。

流体コネクタの入口開口部に挿入されると、シリンジの雄ルアー先端は、ピストンを圧縮して、ハウジングの入口と出口との間の流体経路を開くことができる。ハウジングの出口は、チューブに接続されている。したがって、雄ルアー先端を介してシリンジから分配された薬剤、サプリメント又は薬剤などの流体は、無針バルブ又は流体コネクタを通ってハウジングの出口からチューブ内に流れ、次いでサイドポートを通って流れ、次いでカテーテルハブの遠位チャンバに入り、次いでカテーテルチューブの内腔に入り、患者の体内に入ることができる。

使用では、一体型カテーテル組立体のサイドポートを有するカテーテル組立体は、組み込まれている場合には、パドルグリップを使用して把持され、次いで、針先端及びカテーテルチューブの先端部により静脈内に挿入され得る。パドルグリップがない場合、施術者は針ハブ、場合によってはカテーテルハブを一緒に把持することができる。一次血液フラッシュバックは、血液が針を通って針ハブに流入するときに見ることができる。一次フラッシュバックが確認された状態で、施術者は、次いで針を近位方向に引っ張り、針とカテーテルチューブとの間で血液を流して二次的な血液フラッシュバックをチェックすることができる。

二次的な血液フラッシュバックが確認された場合、ユーザは、血管へのアクセスのためにカテーテルチューブを静脈内にさらに押し込むことによって、カテーテル組立体を静脈内にさらに挿入することができる。次いで、針及び針ハブをカテーテルチューブ及びカテーテルハブから完全に取り外すことができる。針を後退させると、針先端は、針ガードの２つの遠位壁の近位に移動し、これにより、針ガードの２つのアームが一緒に移動し、安定化要素から解放することが可能になる。外形の変化部が針ガードの近位壁における開口部と係合すると、さらなる針の後退は、針ガードをカテーテルハブから取り外す。針がカテーテルハブから真っ直ぐに引き抜かれる場合、外形の変化部は、針ガードの近位壁における開口部と係合しない可能性がある。

一体型カテーテルから針を取り外した後、バルブの複数のバルブフラップは、それらの弛緩状態に反跳又は戻り、スリットを閉じ、バルブを通る近位方向及び遠位方向の流れを制限することができる。例では、バルブアクチュエータ又はオープナのノーズ区画の作動端は、バルブオープナー近位位置においてバルブの近位にあり、バルブの近位に面する表面から離間し、組み込まれている場合には固定装置から離間することができる。

ノーズ区画のテーパ面はまた、組み込まれる場合、固定装置から離間される。ノーズ区画と固定装置との間のこの間隔又は空隙は、組み込まれている場合、固定装置に衝突又は接触する前に、雄ルアー先端によって押されたときに、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にする。この配置は、バルブオープナーがバルブを開くために遠位方向に変位する余地を提供する。例では、本明細書の他の箇所で説明するように、雄ルアー先端がルアーフィットでカテーテルハブの雌ルアーに当接すると、バルブオープナーの遠位前進を停止することができる。ノーズ区画の作動端は、使用準備済位置においてバルブの近位側表面から離間することができ、針先端は、カテーテルチューブの遠位開口部の遠位に延び、バルブオープナーの近位位置にある。他の例では、作動端は、雄ルアー先端によって遠位方向に前進する前に、バルブの近位側表面に接触することができる。

例では、ＩＶ投与セットのＩＶ点滴ラインは、カテーテルハブの近位開口部を介して一体型カテーテルのカテーテルハブに接続することができる。ＩＶ投与セットによって占有されたカテーテルハブでは、チューブ及びサイドポートを介してカテーテルハブに接続された流体コネクタを使用して、シリンジなどを介して患者に薬剤を注入することができる。あるいは、ＩＶ投与セットのＩＶ点滴ラインを流体コネクタに接続することができ、カテーテルハブの近位開口部を使用して、シリンジなどを介して薬剤を注入することができる。

本発明のさらなる態様によるバルブオープナーは、いくつかの傾斜したセグメントで形成されたテーパを有する移行区画を含むことができる。他の例では、移行区画は、近位方向にノーズ区画から増加する滑らかな曲線又は単一の傾斜テーパを具現化することができる。移行区画の遠位のバルブオープナーのノーズ区画は、ほぼ円錐台形の形状とすることができ、流体の流れのための貫通開口部を有する。ノーズ区画のテーパ面は、バルブのバルブフラップが、雄型ルアー先端の除去後にバルブオープナーをその近位位置に戻すために、近位方向の力を含むことができる一対の分力を付与することを可能にすることができる。

例では、２つの安定化要素がバルブオープナーに組み込まれる。各安定化要素は、２つのプランジャ要素に接続することができる。図３３の安定化要素と比較して、代替的なバルブオープナーの安定化要素の少なくとも一方は、安定化要素を形成するブリッジの長さに沿って幅が変化し得る、遠位縁部と近位縁部との間に形成された幅を、有することができる。例えば、安定化要素は、第１の端部と第２の端部との間、又は２つのプランジャ要素に取り付けられた２つの端部の間の幅を有することができ、幅は、２つの端部の近くでは狭く、長さの中央付近では広くすることができる。

安定化要素のより広い部分は、安定化要素の長さの２５％～７５％の範囲であり得る。しかし、図３３のバルブオープナーのように、一方又は両方の安定化要素は、図３３の安定化要素を形成するブリッジと同様に、その全長に沿って同じ幅を有することができる。例では、より広い部分は、安定化要素の２つの端部の間の中央に配置することができる。いくつかの例では、一方又は両方の安定化要素の近位縁部に切欠き又は凹部を組み込むことができる。

例では、安定化要素のより広い部分の遠位縁部は、テーパ状縁部を有することができる。テーパ状縁部のテーパは、安定化要素の外面又はその近傍から始まり、安定化要素の内面に向かって傾斜しているべきである。言い換えれば、テーパ状縁部の先端は、安定化要素の内面よりも安定化要素の外面に近くにあるべきである。テーパ状縁部を有する構成は、針ガードを外すのを容易にすることができる。２つの安定化要素が組み込まれる場合、２つの安定化要素の両方の遠位縁部は、テーパ状縁部を組み込むことができる。

いくつかの例では、バルブオープナーの２つの安定化要素の各々は、その長さに沿って同じ幅を有することができ、一定の幅を有する両方の安定化要素は、テーパを有する遠位縁部を有することができる。例えば、２つの安定化要素の遠位縁部は、テーパ状縁部を有することができる。いくつかの例では、バルブオープナーは、２つの安定化要素を有することができ、１つはその長さに沿って同じ幅を有し、１つはその長さに沿って中央の位置に広い部分を有する。安定化要素の一方又は他方、又は両方は、テーパを有する遠位縁部を有することができる。他の例では、２つの異なる安定化要素の一方又は両方の遠位縁部は、典型的な正方形又は真っ直ぐな上下の縁部を有することができ、これは針ガードの解放も可能にすることができる。

２つのプランジャ要素は、安定化要素の近位縁部の近位に延びる部分を有することができる。いくつかの例では、２つのプランジャ要素の近位縁部及び安定化要素の近位縁部、又は両方の安定化要素の近位縁部は、ほぼ同じ垂直面に沿って終端することができる。近位縁部がほぼ同じ平面に沿って終端する実施形態では、安定化要素の遠位縁部は、安定化要素の幅を増加させることなどによって、遠位方向に延びることができる。遠位縁部の位置の変化を利用して、針ガードと安定化要素との間の相互作用を制御することができる。

本発明のさらなる態様による針ガードは、針を収容し、針と共に形成された外形の変化部と係合するための開口部を形成する周縁を有する近位壁を備える。２つのアームは、近位壁の遠位に延びることができる。各アームは、遠位壁と、遠位壁とアームの細長いアーム部分との間に位置するエルボーとを有することができる。

リブ又はタブを針ガードの様々な部分に組み込んで、追加の剛性又は堅さを提供することができる。タブ又はリブは、近位壁の縁部、２つの細長いアーム部分の各々、及び遠位壁に設けることができる。好ましい実施形態では、各遠位壁には、針が２つのアームの間に位置するときに湾曲リップが針の側面に当接するように湾曲リップが設けられている。湾曲リップは、針が遠位壁の縁部に当接しないように針ガードと共に組み込むことができ、それは、針をこすることを可能にするが、湾曲リップの代わりに平坦な外面を有することもできる。いくつかの例では、タブ又はリブは、第１のアーム又はより長いアームの湾曲リップなどの遠位壁から省略することができる。

針ガードの２つのアームは、後退位置又は針露出位置、及び針ガード位置又は保護位置の両方で示される側面図に沿って互いに交差する。他の例では、２つのアームは、針シャフトのそれぞれの側面において近位壁の遠位に延在することができるが、針軸と交差しない。

針がもはや針ガードの２つのアームを付勢せず、２つのアームが互いに接近することが可能になると、２つのアームが針によって付勢されたときの２つのエルボーにおける寸法と比較して、２つのエルボー間で測定される寸法が減少する。針は、外形の変化部が近位壁における開口部を形成する周縁部に当接するまで近位方向に後退することができる。近位壁の周囲は、外形の変化の最大断面寸法よりも小さい寸法を有することができる。これは、針が近位方向に移動することを可能にし、針ガードを針と共に取り外すために周囲と係合する。

針ガードの２つのアームは、２つの異なる長さを有することができる。したがって、保護位置では、針の軸を見下ろしたときに２つの遠位壁が重なり合うことができる。例では、遠位壁と第１のアームの細長いアーム部分との間の角度は、遠位壁と第２のアームの細長いアーム部分との間の角度よりも大きくすることができる。

例では、２つのアームの各細長いアーム部分は、ほぼ直線状又は直線状であってもよく、針によって付勢されると、場合によってはそれぞれのエルボーまでわずかに屈曲する、又は撓む。次いで、それぞれのエルボー及びそれぞれの遠位壁を形成するために単一の半径屈曲部が設けられる。それぞれの湾曲リップを形成するために、別の単一半径屈曲部を設けることができる。エルボーでは、単一の半径屈曲部は、単純な曲線又は複雑な曲線を有することができる。しかし、図４及び図５の針ガードは、アームの細長いアーム部分と各アームの遠位壁との間に少なくとも２つの屈曲部及び２つの方向の変化部を有するが、それらと異なり、本針ガードは、細長いアーム部分と各アームの遠位壁との間に単一の屈曲部及び単一の方向の変化部を有することができる。

単一の屈曲部及び方向の単一の変化部は、細長いアーム部分とエルボーとの間に滑らか又は平坦な外形を生じる。アームにおける平坦な外形は、吊るされたり詰まったりするなど、バルブオープナーの安定化要素の縁部との干渉が最小化又は低減されるように配置されるべきである。したがって、エルボーを形成するための細長いアーム部分と第１の屈曲部との間の移行が、取り外している間に針が配向される典型的な角度範囲に対して、粘着又は結合を引き起こす可能性がある潜在的な引っ掛かり点を排除するために、略平坦又は滑らかであるという条件であれば、エルボーを形成する第１の屈曲部の下流の各アームに、追加の屈曲又は方向の変化があり得る。一般に、使用時には、針は、同じ軸に沿ってカテーテルハブから真っ直ぐに引き出される。極端な場合、針は、針がカテーテルハブの上部近位開口部に接触するまで、ある角度で引き抜くことができる。針が単にカテーテルハブの近位開口部に接触するよりも高い角度で引き抜かれる場合、これは乱用的使用であり、針の屈曲をもたらす可能性がある。

針ガードのアームは、細長いアーム部分とエルボーとの間に滑らか又は平坦な外形を有することができ、単一の屈曲部又は方向の変化部のみを有する。図示のように、第１のアーム及び第２のアームの各細長いアーム区画は、異なるアームの幅を有する区画を有することができる。各アームはまた、フックに似たリップを有する切欠きを含むことができる。２つのアームの切欠きは、針先端が露出した使用準備済位置から針先端が保護された保護位置に針が移行するときに、２つのアームが針を跨いで横方向の安定性を提供することを可能にする。

本明細書に記載の針ガードはそれぞれ、打ち抜きステンレス鋼シートなどの打ち抜き金属シートから、打ち抜き及び曲げ方法を使用して図示の形状の針ガードを形成することができる。

静脈穿刺の成功後に針先端が針ガードの２つの遠位壁の近位に後退すると、２つのアームの針による付勢が除去され、したがって２つのアームが互いに接近するか又は互いに接触することが可能になる。これにより、２つのエルボーで測定される寸法が減少し、したがってこれにより、針ガードが２つの安定化要素及び２つのプランジャ要素によって形成される開口部を通って近位に移動することが可能になる。しかし、開口部を通って針及び針ガードを後退させる間、施術者は、近位後退中に針を不注意に傾けることがある。これが起こると、針ガードは、後退中に一方又は両方の安定化要素の遠位縁部に接触し、それによって針ガードと安定化要素との間の接触を捉え、場合によっては引っ掛かることがある。これは、次に、開口部を通る針ガードを取り外すのを妨げる。

針ガードのアームが、細長いアーム部分とエルボーとの間の移行で２つ以上の屈曲部又は方向の変化部を有する場合、方向の複数の変化は、針の除去間に開口部を通って針ガードを引き込む間に、１つの安定化要素の遠位縁部を捉えることができることが知られている。これにより、ユーザは、針ガードが引っ掛かって後退を妨げることを回避するために、カテーテルハブの長手方向軸に対する針の角度を、針の後退中に最大角度Ａ未満の値に再配置する必要がある。対照的に、針ガードが１つ又は２つの安定化要素を有するバルブオープナーと共に使用される場合、細長いアーム部分とエルボーとの間の単一の屈曲部又は方向の変化部は、針の後退中に一方又は両方の安定化要素の遠位縁部に容易に引っかからない滑らか又は平坦な外形を生じる。

したがって、開口部を通る後退は、単一の屈曲部又は方向の変化部を有するアームを有する針ガードを利用して、遠位縁部に容易に引っかからない滑らか又は平坦な外形を生成することによって容易にすることができる。したがって、ユーザは、引っかかって後退を妨げることを回避するために、後退中にカテーテルハブの長手方向軸に対する針の角度を最大角度Ｂに位置決めすることができる。これは、論考の目的で、図４７及び図４８に視覚的に示されている。同様のサイズの構成要素を有するが異なる針ガードを有する２つの同様のサイズのカテーテル組立体の場合、一方は１つの屈曲部又は方向の変化を有し、他方は２つ以上の屈曲又は方向の変化部を有するため、角度Ｂは角度Ａよりも大きい。

近位方向への後退中に針ガードが当接又は接触する安定化要素がテーパ状縁部を組み込む場合、針ガードの細長いアーム部分を有するエルボー間の移行がテーパ状遠位縁部を捉える可能性が低減される。したがって、針ガードがエルボーに２つ以上の屈曲部を有し、カテーテル組立体がテーパ状縁部を有する安定化要素を有する場合でも、同じサイズのカテーテル組立体を保持するユーザは、角度Ａよりも高いより大きい角度Ａ’で針を保持することができる。同様に、針ガードが遠位縁部に容易に引っかからない滑らか又は平坦な外形を生成するために１つの屈曲部又は方向の１つの変化部のみを有する場合、同じサイズのカテーテル組立体を保持するユーザは、角度Ａよりも高いより大きい角度Ｂ’で針を保持することができる。一般的に言えば、単一の屈曲部又は方向の変化部を有する針ガードと、テーパ状縁部を有する安定化要素を有するバルブオープナーとに関する角度Ｂ’は、２つ以上の屈曲部又は方向の変化部を有する針ガードと、テーパ状縁部を有する安定化要素を有するバルブオープナーとに関する角度Ａ’よりも大きい。

本発明の態様は、下記を備えたカテーテル組立体を含むことがさらに理解され、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブは、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット、近位側表面、及び遠位側表面を含むバルブ本体を有するバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有するノーズ区画、及び、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、雄ルアーによって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置との間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、使用準備済位置で針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先端を覆うために保護位置で針先端の遠位の位置に移行可能な保護面を有する針ガードと、を備え、前記針ガードは、細長いアーム部分と遠位壁との間にエルボーを備えたアームを有し、エルボーは、針の動きを捕らえたり、妨害したり、及び／又は停止したりすることなく、針ガードの後退中にバルブアクチュエータの安定化要素に接触できる位置で一方向の変化部を有する。

固定装置は、カテーテルハブの内部空洞の内側にバルブを保持するために、バルブ本体の近位側表面でバルブと接触又は一体化することができ、前記固定装置は、ボアを形成する内面を有し流体経路、遠位端、及び近位端を含むリテーナ本体を備えることができる。

カテーテルハブは、チューブの第１の端部でチューブに取り付けられたサイドポートを有することができる。流体コネクタは、チューブの第２の端部へのコネクタにすることができる。流体コネクタは、無針コネクタを備えることができる。カテーテル組立体は、一体型カテーテル組立体と呼ぶことができる。

バルブオープナー又はアクチュエータの安定化要素は、遠位縁部を有することができる。遠位縁部は、テーパ状縁部を有することができる。テーパ状縁部のテーパは、安定化要素の外面又はその近傍から始まり、安定化要素の内面に向かって傾斜しているべきである。言い換えれば、テーパ状縁部の先端は、安定化要素の内面よりも安定化要素の外面に近くにあるべきである。

針ガードは、細長いアーム部分とアームの遠位壁との間の方向の単一の変化部を有するアームを有することができ、細長いアーム部分と遠位壁との間のエルボーに、バルブアクチュエータの安定化要素の遠位縁部に容易に引っ掛からない滑らか又は平坦な外形を生成する。

カテーテル組立体及びその構成要素を作製及び使用する方法は、本発明の範囲内である。

本装置、システム、及び方法のこれら及び他の特徴及び利点は、本明細書、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照してよりよく理解されるにつれて理解されるであろう。
本発明の態様によるカテーテル組立体又は針装置の概略的な斜視図である。図１の組立体の部分的な断面斜視図である。図１の針装置又はカテーテル組立体の分解図である。図１の組立体の拡大させた部分的な断面側面図である。９０度回転させた図４の組立体の断面の側面図である。静脈穿刺の成功後などで、針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、図１～図５の組立体の断面の側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図６の組立体の断面側面図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にあり、バルブを開いている状態の、図８の組立体の断面側面図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にあり、バルブを開いている状態の、図１０の組立体の断面側面図である。本発明の態様による固定装置の断面側面図、正面図、及び正面斜視図を示す。本発明の態様によるバルブ及び固定装置の断面側面図、正面図、及び正面斜視図を示す。本発明の態様による別の固定装置の断面側面図、正面図、及び正面斜視図を示す。ばねの形態の固定装置の異なる図を示す。針及び針ハブが取り外され、図１５の固定装置を有するカテーテル組立体又は針デバイスの別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図１６の組立体の断面側面図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図１８の組立体の断面側面図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図２０の組立体の断面側面図である。本発明の態様による別の固定装置の断面側面図、正面図、及び正面斜視図を示す。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図２３の組立体の断面側面図である。アイレットを具体化可能な固定装置の斜視図である。本発明のさらなる態様による、アイレットを具体化可能な固定装置の斜視図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図２７の組立体の断面側面図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図２９の組立体の断面側面図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図３１の組立体の断面側面図である。図３２Ａと同じ図で９０度回転した図である。本発明の態様に従って提供されるバルブオープナーの斜視図である。バルブディスク及びスカート区画を備えるバルブの斜視図である。本発明のさらなる態様に従って提供されるバルブディスク及びスカート区画を備えるバルブの斜視図である。静脈穿刺の成功後などで針及び針ハブが取り外され、バルブオープナーがその近位位置にある状態の、カテーテル組立体又は針装置の別の実施形態の断面側面図である。バルブオープナーが遠位位置にありバルブを開いている状態の、図３６の組立体の断面側面図である。複数の板ばねを備える固定装置の斜視図である。複数の板ばねを備える固定装置の正面図である。サイドポートを備えることができる、本発明のさらなる態様に従って提供される代替的なカテーテル組立体の断面図である。サイドポートを備えることができる、本発明のさらなる態様に従って提供される代替的なカテーテル組立体の断面図である。サイドポートを備えることができる、本発明のさらなる態様に従って提供される代替的なカテーテル組立体の断面図である。流体コネクタにさらに接続されたチューブに接続されたサイドポートを含む一体型カテーテル組立体の斜視図である。本発明のさらなる態様に従って提供されるバルブオープナー又はアクチュエータの斜視図である。テーパ状の遠位縁部を備える安定化要素の拡大断面図である。針に取り付けられた針ガードを示し、針ガードは、単一の屈曲部又は単一の方向の変化部を有するアームを有する。針に取り付けられた針ガードを示し、針ガードは、単一の屈曲部又は単一の方向の変化部を有するアームを有する。あたかも針（明確にするために図示せず）がアームを開いて針ガードの特徴を示すかのように、開いた状態の針ガードの異なる斜視図を示す。あたかも針（明確にするために図示せず）がアームを開いて針ガードの特徴を示すかのように、開いた状態の針ガードの異なる斜視図を示す。カテーテルハブからの針の引き抜き状態を示す。カテーテルチューブは、簡単にするために、カテーテルハブの遠位端から突出して示されていない。図４７の一部の拡大図である。

本開示は、一般に、針装置に関し、より詳細には、改善されたバルブシステム及び関連する改善された方法を有するカテーテル組立体に関する。改良は、多数の個々の構成要素及び構成要素の組み合わせを含む。例では、改良は、標準直径サイズのカテーテルハブ内にバルブを固定する構造及び機能と、雄ルアーがカテーテルハブから切り離されたときに、バルブアクチュエータとも呼ばれるバルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すための近位方向の軸方向の力を提供することと、流体の流れを制限することができる単一本体カテーテルハブ内に１つ又は複数の構成要素を組み込むことと、流体の流れを可能にする作動を可能にすることと、針の損傷を防止することと、それらの組み合わせとを含む。単一本体カテーテルハブは、ハブの遠位端から延在するカテーテルチューブと、雄ルアー先端などの雄型医療器具を受け入れるための近位端の近位開口部とを有する一体型カテーテルハブとして理解される。

図１は、針装置又は套管針カテーテル組立体とも呼ばれるカテーテル組立体１００を示し、カテーテルチューブ１０４を有するカテーテルハブ１０２と、針１０８が取り付けられた針ハブ１０６と、カテーテルハブ１０２及びカテーテルチューブ１０４の内腔を通って突出する針とを有する。ベントプラグ１１２は、針ハブ１０６の近位端に配置され、より詳細には、針ハブ１０６の近位開口部に取り付けられる。針先端１１４の針斜面は、図１の使用準備済位置において、カテーテルチューブ１０４の遠位開口部又はカテーテルチューブ開口部１１６の遠位に突出する。針ハブ１０６は、雌ねじルアー又はルアースリップを有することができるカテーテルハブの近位開口部でカテーテルハブ１０２に結合される。カテーテルハブ１０２は、プッシュタブと、患者の静脈内へカテーテルチューブ１０４及び套管針１０８を押し込むためのリブなどの、１つ又は複数の表面特徴とを組み込むことができる。針ハブ１０６は、静脈を穿刺し、カテーテルチューブ１０４から針１０８を引き出すときに、より確実な把持のための表面特徴を同様に組み込むことができる。別段の指示がない限り、様々な構成要素は、従来の技術を使用して従来の材料から作製されてもよい。

例では、一対のウイングをカテーテルハブ１０２の本体１２６に組み込むことがあり、各ウイングは、カテーテルハブの底部で反対方向にカテーテルハブの長手方向軸の横方向に延在することができる。一対のウイングは、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを患者に固定するために、例えば、接着テープ又は接着包帯で、施術者によって使用され得る。

図２は、カテーテルハブ１０２の内部又は内部空洞１２３の内側に配置されたバルブ１２０及びバルブオープナー１２２を示すために、カテーテルハブ１０２が長手方向に沿って露出している図１の針組立体１００の部分断面斜視図である。バルブ及びバルブオープナーは、以下でさらに説明するように、カテーテルハブを通る流体の流れを制御するために、例えばカテーテルハブを通る注入又は吸引を制御するために、組み込むことができる。また、内部空洞１２３の内側に位置する針ガード又は先端プロテクタ１３０が示されており、これは、静脈穿刺の成功後に針がカテーテルチューブ及びカテーテルハブから取り外されるときに針先端との不注意による接触を防止するための表面又は壁を有することができる。

針ガード又は先端プロテクタ１３０は、針先端との不用意な接触を防止するための１つ又は複数の構成要素を有する構造を具現化することができる。例えば、針ガード１３０は、針シャフトの側面及び針先端の近位の位置から針先端の遠位の位置に移動して、針先端を不用意な接触から覆うか又は遮断する構造又は壁を有することができる。例では、針ガード１３０は、米国特許第１０，１６６，３７０号に記載されている種類の１つであってよく、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。例示的な針ガードの態様は、以下でさらに説明される。

カテーテルハブ１０２は、外面、及び内部空洞１２３を形成する内面を有する本体１２６を有する。１つ又は複数の肩部又はリップ１７６ａ、１７６ｂ、１７６ｃ（図４）を内部１２３に組み込むことができ、バルブオープナー１２２、バルブ１２０、及び／又は針ガード１３０を使用準備済位置に据え付けるために使用することができる。針ガード１３０は、カテーテルハブ１０２の近位開口部１３６内に突出する針ハブ１０６のノーズ区画１３２によってカテーテルハブ１０２の内部に配置することができる。図示のように、図２の針組立体又はカテーテル組立体１００は、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び使用準備済位置においてその中に配置された針ガード１３０を有する内部１２３を備えるカテーテルハブ１０２を備えることができる。例では、針ガード１３０は任意選択であり、省略することができる。さらに他の例では、針ガード１３０は、カテーテルハブの実質的に外側に配置することができる。例えば、針ガードの指部又は指部の一部は、カテーテルハブの内側に配置することができ、一方で針ガードの残りの構造は、カテーテルハブの外側に配置することができる。

また、図２のカテーテルハブ１０２の内部１２３の内側に配置されて示されているのは、カテーテルハブ１０２の内側にバルブ１２０を固定又は保持するための装置又は構造１２４であり、概して固定装置、固定リング、又は要素１２４と呼ぶことがある。固定装置、リング又は要素１２４は、とりわけ、円形、楕円形、正方形、長方形、又は傾斜コイルばねなどの様々な可能な断面のリテーナ、保持リング、保持スカート、Ｏ－リングを具体化する構造を有することができる。固定装置１２４は、バルブ１２０とは別個に形成することができ、又はバルブと共に使用される、バルブと一体化される、又はバルブと一体的に形成されるなど、バルブの一部とすることができる。文脈上別段の指示がない限り、固定装置１２４という用語は、記載された構造及びそれらの均等物のいずれかを意味することができる。例では、固定装置１２４は、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び針ガード１３０と一直線に配置される。特定の例では、固定装置１２４は、針１０８を受け入れるためのボア又は開口部を有し、バルブとカテーテルハブ１０２の内部の両方と接触して、内部１２３の内側のバルブ１２０の近位移動を制限し、バルブオープナー１２２を遠位位置から近位位置に戻すのを支援し、又は以下でさらに説明するように、両方の目的のために接触する。バルブオープナー又はバルブオープナー１２２の一部は、図１に示すように、カテーテル組立体の使用準備済位置と、以下でさらに説明するように、静脈穿刺の成功後などの使用位置の両方で、固定装置１２４のボア内に配置することができる。

図示のように、針ガード１３０は、ばね特性又は弾性特性を有する金属体と、近位壁１４０と、近位壁１４０の遠位に延びる少なくとも１つのアーム又は２つのアーム（図示のように）とを備えることができる。外形１４２の変化は、針先端１１４の近位及び付近で針シャフトに形成することができ、針ガードの針から外れる遠位移動を制限するために、近位壁１４０における開口部を形成する周縁に係合することができ、しかし先端部１１４が針ガード１３０に入ることを可能にする。外形の変化部１４２は、近位壁１４０の開口部よりも大きい、クリンプ、材料の積み重ね、スリーブ、又は直径の任意の他の増加を含むことができる。

図２は、バルブ１２０、バルブオープナー又はバルブアクチュエータ１２２、固定装置１２４、及び針ガード１３０が、カテーテルハブ１０２の内部１２３に収容されるようにサイズ及び形状が設定されるなどして構成されていることを示しており、これは、単一に形成された単一のハブ本体などの一体のハブ本体を有することができ、雌ルアーを有する近位開口部と、そこから延在するカテーテルチューブを有する遠位端とを有し、任意選択的に外部ねじ又はラグ（図示のように）を有する。他の例では、カテーテルハブ１０２は、多数の部分のハブ本体から作製することができる。例えば、カテーテルハブ１０２は、カテーテルハブ１０２の本体を形成するために、接着又は溶着などによって第２のハブ本体に取り付けられた第１のハブ本体を有することができる。

図３は、図１のカテーテル組立体又は針装置１００の分解斜視図であり、例示的なバルブ１２０、例示的なバルブオープナー１２２、及び例示的な固定装置１２４と共に示されている。また、図３には、カテーテルハブ１０２、カテーテルチューブ１０４、針１０８、針ガード１３０、針ハブ１０６、及びベントプラグ１１２も示されており、これらは、組み合わされるか又は組み立てられると、図１及び図２の針装置１００を形成することができる。金属ブッシュ又は金具１４６も示されており、これは従来のものであり、カテーテルチューブ１０４の近位端をカテーテルハブ１０２の内部に固定するために使用することができる。他の例では、以下でさらに説明するように、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び／又は固定装置１２４は、異なる特定の構造的特徴を有するなど、図示の実施形態から変更することができる。いくつかの例では、針ガードは、カテーテルハブの内部の外側、又はカテーテルハブの実質的に外側に配置することができ、指部又はタブのみがカテーテルハブの内側に部分的に延在する。

例では、バルブアクチュエータ１２２は、アクチュエータ本体の遠位端にノーズ区画１５０を備える。ノーズ区画１５０は、細長い構造とすることができ、略円筒形とすることができ、又は以下でさらに説明するように、バルブのスリットを開くためにバルブ１２０に押し込むための作動端１８０（図７）で終端する抜き勾配又はテーパを有することができる。ノーズ区画１５０の作動端は、鈍い遠位端面を有することができ、又は鋭い縁部を有する。流路は、流体の流れのためにノーズ区画１５０を通って延びることができる。ノーズ区画１５０は、内腔又は流路を形成する連続した円周又は連続した周縁区画を有する壁面を有することができる。ノーズ区画の壁は、連続した壁を有する円筒などの空隙又はスリットなしであり得る。ノーズ区画１５０は、ボアを形成することができる。ボアは、一定のボア直径を有することができ、又はノーズ区画のテーパによって変化することができる。いくつかの例では、流れ又は流体の流出を可能にするために、複数の離間したスリット及び／又は開口部を、ノーズ区画の壁を通るなどして、ノーズ区画に設けることができる。

２つの作動要素又はプランジャ要素１５２は、ノーズ区画１５０の近位に延びることができる。例えば、２つのプランジャ要素１５２は、ノーズ区画１５０と一体的に形成することができ、ノーズ区画から近位方向に延びることができる。保持空間を形成することができる空隙又は空間を、２つのプランジャ要素１５２の間に設けることができる。針ガード又は先端プロテクタ１３０は、保持空間内に、又は２つのプランジャ要素１５２の間に配置することができる。例では、２つのプランジャ要素１５２はそれぞれ少なくとも２つの長手方向縁部を含むことができ、縁部は互いに離間している。プランジャ要素１５２の長手方向縁部は、バルブオープナー１２２の長手方向軸と整列することができる。２つのプランジャ要素の間に空隙又は空間を設けて、流体がカテーテルハブを通過するときに流体がそこを通って又はそこを横切って流れるための流路として機能することができる。他の例では、流体の流れのためにバルブオープナーによって形成された２つ以上の空隙又は流路が存在することができる。さらに他の例では、２つのプランジャ要素は、バルブオープナーの近位端が２つのプランジャ要素の一部及び２つのブリッジによって形成された連続壁構造であるように、２つのブリッジによって互いに接続することができる。いくつかの例では、単一のプランジャ要素がバルブオープナーと共に使用される。

例では、突起１５４は、一方又は両方のプランジャ要素１５２の外面から外側に延在する。図示のように、突起１５４が各プランジャ要素１５２の外面から延在する。各突起１５４は、カテーテルハブ１０２の内部に形成された肩部又はリップに当接するためのほぼ平坦な縁部を有するタブに似ている。突起１５４のタブ面及び突起の方向は、以下でさらに説明するように、バルブアクチュエータ１２２をカテーテルハブ１０２の内部１２３に挿入し、カテーテルハブ内に据え付けることを可能にする。突起１５４は、バルブオープナー又はアクチュエータ１２２の近位移動を制限するために、カテーテルハブ内の肩部１７６ｃに当接又は接触するようなサイズ及び形状にすることができる。

例では、移行区画は、ノーズ区画１５０から延在し、バルブオープナーの本体が近位方向に軸方向に延在するにつれて広がる。２つの作動要素１５２は、移行区画から延在することができる。あるいは、２つの作動要素１５２は、移行区画なしでノーズ区画１５０から延在することができる。いくつかの実施形態は、直方体、長方形、円錐形、角錐形、面取り形状などの他の形状をノーズ区画１５０に利用することができる。

例では、バルブアクチュエータ又はバルブオープナー１２２は、長手方向軸を有し、１つ又は複数の作動要素１５２は、長手方向軸に軸方向又は平行に延在する。特定の例では、２つの作動要素１５２は、長手方向軸に沿って互いに直径方向に対向している。他の例では、２つの作動要素は、それらが近位方向に延在するにつれて互いに分岐することができる。さらに他の例では、２つの作動要素は、近位方向に延在するにつれて互いに向かって収束することができる。２つのプランジャ要素間の間隔は、直線、収束、又は発散にかかわらず、それらの間の保持空間を形成することができる。図示のように、２つの作動要素１５２は、ノーズ区画１５０の直径よりも大きい寸法を有する外径を形成する。例えば、近位端の２つのアクチュエータ要素１５２によって形成される直径は、突起１５４を除くノーズ区画１５０の任意の区画によって形成される直径よりも大きい。いくつかの例では、２つのアクチュエータ要素１５２によって形成される直径は、ノーズ区画の作動端よりも大きいだけである。いくつかの例では、バルブアクチュエータのノーズ区画には、別個の輪郭線又は曲線を有するノーズ区画に凹部を形成することによって、別個の線などを有する成形された輪郭が設けられる。次に、下記にてさらに論じるように、輪郭形成されたノーズ区画の１つ又は複数の表面を使用して、バルブを押圧し、バルブを反発させて、輪郭形成されたノーズ区画を近位方向に押圧して、バルブアクチュエータを近位位置に戻すことができる。

例では、作動要素１５２は可撓性であり、偏向可能であるため、シリンジ先端又は雄ルアーチップアダプタなどの雄ルアーチップによって押されると、アクチュエータ要素１５２は欠損又は屈曲することができる。作動要素１５２は、必要な弾性特性を有する材料を選択することによって偏向可能であり得る。他の例では、作動要素１５２は、１つ又は複数の弱化区画を組み込むことによって、例えば、構造的に薄い区画を組み込むことによって、切欠きを組み込むことによって、同じ細長い作動要素の他の区画と比較して小さい断面を使用することによって、又はそれらの組み合わせによって、偏向可能であり得る。あるいは、作動要素１５２は、必要な弾性特性を有する材料を選択することによって、及び１つ又は複数の弱化区画を組み込むことによって、可撓性及び偏向可能であり得る。

さらに他の例では、各作動要素１５２は、長さ区画に沿って複数の異なる断面外形又は外形を有する。例えば、細長いプランジャ要素は、三日月形状の外形に隣接して配置された正方形の外形を有することができる。

例では、作動要素１５２は剛性であり、雄ルアー先端によって押されるときなど、負荷されたときに偏向可能又は変形可能ではない。さらに、２つの作動要素１５２の剛性を高めるために、１つ又は複数の安定化要素１５８を組み込むことができる。以下でさらに説明するように、２つのアクチュエータ要素１５２はそれぞれ、雄型先端がバルブアクチュエータをバルブ内に押し込むことができるように、雄型先端のプッシュ端に重なる断面外形を少なくとも近位端に含むことができる。安定化要素１５８は、アクチュエータ要素１５２の近位縁部１８２（図４）の遠位に位置するか、又はアクチュエータ要素の近位縁部と同一平面にある近位縁部を有することができる。

バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０は、ＩＶ滴下ライン又は投与セットの雄ルアーコネクタの挿入中などに、軸方向の力が雄型先端によってプランジャ要素又はアクチュエータ要素１５２に加えられてバルブアクチュエータ１２２をバルブ内に移動させてバルブフラップを偏向させるときに、バルブフラップ及びそれらの間に形成されたスリットを開くようにバルブ１２０に係合するように構成することができる。一般に、バルブオープナーのノーズ区画１５０は、より柔軟なバルブ１２０に対して剛性であり、これにより、ノーズ区画１５０、より具体的にはノーズ区画の作動端１８０（図７）が、バルブ１２０を作動させて、例えば、１つ又は複数のフラップを偏向させ、バルブ１２０における１つ又は複数のスリットを開くことを可能にする。ノーズ区画１５０は、バルブを押圧して開くために、金属材料、剛性プラスチック、又は硬質エラストマーなどの非圧縮性材料で作ることができる。

図示のバルブアクチュエータ実施形態１２２は、ノーズ区画１５０と作動要素の近位端との間にある作動要素の長さに沿った位置で２つの作動要素１５２を接続する一対の対向するバンド又はスタビライザ１５８を含む。いくつかの例では、スタビライザ１５８は、スタビライザ１５８の近位縁部が作動要素１５２の近位端面とほぼ面一になるように、２つの作動要素１５２の近位端に配置することができる。２つのスタビライザ要素又はバンド１５８は、仰角方向において、第１又は上側スタビライザ要素及び第２又は下側スタビライザ要素と呼ぶことができる。

一実施形態では、スタビライザ又はスタビライザ要素１５８は、円弧状の壁面を有し、カテーテルハブ１０２の内部外形にほぼ追従する円弧を形成し、一方の作動要素１５２を他方の作動要素１５２に接続する。スタビライザ又はスタビライザ要素１５８は、バルブアクチュエータの本体上に実質的に連続した円筒形部分を形成することができ、この本体は、２つのスタビライザ要素及び２つの作動要素によって形成され、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０から離間している。言い換えれば、バルブアクチュエータ１２２は、細長くすることができ、半径方向に沿って連続する区画と、半径方向に沿って連続しないアクチュエータの壁を通る逃がし通路又は貫通路を有する区画とを有することができる。

例では、スタビライザ１５８は、同じく周囲又は半径方向に沿って連続しているノーズ区画１５０の連続的な本体区画から離間している、バルブアクチュエータの周囲又は半径方向に沿った連続的な本体区画を形成する。バンドとも呼ばれる２つのスタビライザ又はスタビライザ要素１５８は、２つのプランジャ要素１５２と一緒に接合されてリング構造を形成することができる。任意選択的に、２つのスタビライザ１５８は、バルブアクチュエータ１２２の長さに沿って、軸方向に互いにわずかにオフセットされ、角度が付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ、３つ、又は異なる数の作動要素１５２又はスタビライザ１５８が存在してもよい。例えば、作動要素１５２は２つであるが、スタビライザ又はバンド１５８は１つだけであってもよい。例では、スタビライザ又はスタビライザ要素１５８及び突起１５４を有するバルブアクチュエータ１２２は、プラスチック射出成形などによってプラスチックから作製される。

スタビライザ１５８は、バルブのスリットを開くために雄ルアー先端によって押されるときなど、アクチュエータ１２２が移動する間、バルブアクチュエータ１２２がカテーテルハブ１０２内の中心に留まるのを助けることができる。中心に留まることによって、ノーズ区画１５０は、バルブディスクにおけるスリットなど、バルブのバルブディスク１２１とより良好に位置合わせすることができ、バルブ１２０の円滑な作動を可能にする。スタビライザ１５８はまた、雄ルアー先端の除去後にアクチュエータ１２２が近位方向に摺動するのを防止するために、摩擦を介してカテーテルハブ１０２の内部との係合を提供することができる。しかし、上述したように、突起１５４は、カテーテルハブ１０２の内側の内側肩部又はリップ１７６ｃと協働して、バルブアクチュエータ１２２をカテーテルハブの内側に保持するために、バルブアクチュエータ１２２と組み込むことができる。

一実施形態では、ノーズ区画１５０は、バルブの作動後及び雄ルアー先端の取り外し後に、バルブ１２０のバルブディスク１２１に係合したままであるように構成される。例えば、ノーズ区画１５０は、バルブディスクにおける１つ又は複数のスリットの間に割り込むことができ、そこで摩擦によって保持することができる。作動後及び雄ルアー先端の除去後にアクチュエータ１２２とバルブ１２０との間の係合を維持するために、ノーズ区画１５０などのバルブアクチュエータ１２２に、凹凸、溝、又は返しなどの表面特徴を設けることができる。好ましくは、バルブアクチュエータ１２２は、雄ルアー先端の除去後にバルブ１２０と係合しない。好ましくは、バルブアクチュエータは、バルブに押し付けられた遠位位置から、バルブから離間した、又はバルブに最小限にのみ接触するが、バルブフラップがスリットを戻す、又は閉じることを可能にする近位位置に移動することができる。バルブオープナーが雄ルアー先端の除去後に近位位置に戻ると、バルブは閉じてバルブを横切る流体の流れを防止又は制限することができる。バルブは、シリンジ先端又は投与セットの先端などの雄型医療機器でバルブオープナー１２２を遠位方向に変位させることによって再び開くことができる。

バルブアクチュエータ１２２の移行区画とバルブアクチュエータの近位端との間には、少なくとも１つの逃がし通路、開口部、又は貫通路１６０が設けられる。移行区画は、作動遠位端の近位の区画、又はノーズ区画から２つのスタビライザまでの区画として理解することができる。例では、バルブアクチュエータ１２２の内部又は中央部分とカテーテルハブ１０２の内面とが開放連通することができるように、隙間を提供するために２つの逃がし通路又は貫通路１６０が組み込まれる。言い換えれば、ノーズ区画の連続区画と、２つのスタビライザ１５８及びプランジャ要素１５２によって形成される連続した周縁区画との間には、安定化リング１６２と呼ばれ、フラッシングのような流体の流れのための１つ又は２つの逃がし通路、貫通路、又は開口部１６０がある。貫通開口部又は逃がし通路は、以下でさらに説明するように、針ガードを保持するために利用することもできる。

バルブアクチュエータ１２２の安定化リング１６２は、使用準備済位置において２つのアームが針シャフトの側面によって外側に付勢されるときに針ガード１３０の２つのアームの対角区画又はエルボーによって形成される直径よりも小さい内径を有することができる。したがって、針ガード１３０をバルブアクチュエータの保持空間に設置する間、針ガード１３０の対角区画又はエルボーは、偏向して安定化リング１５８を通過し、逃がし通路又は貫通開口部１６０によって形成された開口領域に入ることができる。

先端プロテクタ１３０が２つのプランジャ要素１５２の間に配置されると、針ガード１３０の２つの遠位壁、より具体的には針ガードの２つの対角区画又はエルボーは、上述したように逃がし通路１６０内に配置されて、カテーテルハブの内面のガード係合面に係合することができる。これにより、針ガード１３０は、２つの逃がし通路１６０を通ってバルブアクチュエータ１２２の保持空間から突出し、カテーテルハブのガード係合面と係合することができる。したがって、針ガードは、使用準備済位置において、かつ静脈穿刺の成功後の針の後退中に、針の先端が針ガードにおける２つの遠位壁の近位に移動するまでカテーテルハブの内部に保持することができ、その時点で、針ガードは、套管針先端を閉じることができ、針ガード１３０の遠位端は、安定化リング１６２でバルブオープナーの内径よりも直径が小さくなり、針と共に除去可能である。

針ガードの２つの対角区画又はエルボーを収容するために、アンダーカット又は陥凹区画をカテーテルハブ１０２の内部空洞に設けることができる。したがって、針ガード１３０は、陥凹区画の肩部によって、又はカテーテルハブの内部のガード係合面などのカテーテルハブの内部の何らかの他の表面特徴によって、静脈穿刺の成功後に針を引き込んでいる間に、近位方向に摺動することを防止することができる。任意選択的又は代替的に、一方又は両方のスタビライザ１５８の遠位縁部は、針先端が針ガードの２つの遠位壁の近位に移動する前に、針の後退中に針ガード１３０が早期に作動するのを防止するための拘束面を設けることができる。遠位縁部に加えて、各スタビライザ１５８は、近位縁部を有することができる。針ガード１３０がスタビライザ１５８の一方又は両方の遠位縁部によって保持されると、カテーテルハブ１０２の内面は、針ガードのエルボーを収容するための係合機構又は複数の機構を省略することができる。例では、針ガード１３０は、２つのスタビライザ１５８の一方又は両方の遠位縁部と係合することができ、溝、リップ又は肩部などのカテーテルハブの内側に形成された係合特徴と係合することができる。

いくつかの例では、一方又は両方のスタビライザ要素１５８は、スリット又はチャネルを有することができ、したがって、円弧状の安定化又はスタビライザ要素を２つのセグメントに分割する。一方又は両方のスタビライザ要素１５８にスリットがある場合でも、リングを通して形成された１つ又は複数のスロットを有するリングと同様に、非連続的なリングであり得る安定化リング１６２は、２つのエルボーと相互作用して、針先端が２つの遠位壁の近位に移動する前に、針の後退中に針ガード１３０が早期に作動するのを防止するための保持構造を依然として提供することができる。

遠位縁部などのスタビライザ要素の保持面は、制限点、チョーク空隙、又はチョークポイントと呼ぶことができ、これは、これらが、針ガードが最初に半径方向に作動して潰れてその半径方向に外形を低減させ、その後チョークポイントの近位にスリップしない限り、又はそれまで、針ガードがその近位に移動するのを防止する剛性構造を提供するためである。例では、針ガードの１つ又は２つのエルボーが偏向して針ガードの半径方向の外形を減少させるまで、針ガードの１つ又は２つのエルボーが近位方向に移動することをチョークポイントによって制限することができる。例では、針ガードの半径方向の外形が減少すると、針ガードは、安定化リングの遠位位置から安定化リングの近位位置まで、安定化リング１６２によって形成されたボアを通ってスリップすることができる。

バルブオープナー１２２は、金属材料又はプラスチック材料から作製することができる。金属材料から作製される場合、バルブオープナー１２２は、曲げ又は深絞り法によって形成することができ、作動要素１５２の円弧形状断面は、雄型ルアーによって押されるときに追加の剛性を提供することができる。各作動要素１５２は、少なくとも２つの長手方向縁部を含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために長手方向縁部の一方又は両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つの作動要素１５２の間に１つ以上の空隙を設けることができる。空隙は、血液の洗浄又はＩＶ注入中などに、隙間又は空間を通って流れる流体の流れのための空間を提供することができる。作動要素１５２間の空隙は、先端プロテクタ１２２を収容するための保持空間を形成することができる。

いくつかの実施形態では、以下でさらに説明するように、先端プロテクタ１３０の全部ではないにしても大部分又は大半は、使用準備済位置において、２つのプランジャ要素１５２の間でアクチュエータ１２２の本体によって形成された保持空間内に嵌合する。このことは、バルブアクチュエータ１２２及び先端プロテクタ１３０の両方を長手方向に直列に嵌合するために、又は２つが軸方向に部分的にのみ重なるときに、ハブ内に必要な長手方向空間が少なくなるので、カテーテルハブ１０２をよりコンパクトにすることを可能にする。

先端プロテクタ１３０がアクチュエータ１２２内の逃がし通路又は貫通路１６０の遠位縁部とのみ係合する場合、カテーテルハブの内壁に変形又は直径の変化は必要とされず、先端プロテクタ１３０は、円錐継手の国際ルアー規格に準拠しながら、雌ルアーテーパ区画内にさらに近位に配置することができ、カテーテルハブ１０２の全長をさらに短縮することができる。

本開示の態様により示される例示的なバルブ１２０は、本明細書に記載の雌ルアーを有するカテーテル組立体及びハブと共に使用可能である。図３を参照し、さらに図４を参照すると、図４は、図１～図３のカテーテル組立体又は針組立体１００を示し、長手方向断面に沿って、本バルブ１２０は、第１の厚さを有する第１の部分１６８と、バルブの直径を通過する中間面に直交して測定された、第１の厚さよりも薄い第２の厚さを有する第２の部分１７０とを有することができる。第２の厚さを有する第２の部分１７０は、実質的に一定の厚さを有することができるが、任意選択的に、第２の部分において、バルブの断面に沿って変化する厚さを含むことができる。

例では、第２の部分１７０は、バルブの遠位側表面、バルブの近位側表面、又は両方の表面を凹ませることによって形成され、一方で第１の部分１６８は、近位側表面と遠位側表面との間にバルブの全幅又は厚さを実質的に保持する。例では、第２の部分１７０の凹部は、バルブに形成されたアンダーカットを具現化することができる。図３に示すように、第１の部分と第２の部分１６８、１７０との間の表面外観は、三葉クローバに似ていてもよい。三葉クローバは、バルブ１２０の遠位側表面、近位側表面、又は両方の表面に存在することができる。他の例では、近位側表面及び／又は遠位側表面の外観は、三葉クローバが様々な曲線、線、及び縁部の輪郭を有することができるように、様々な輪郭を有することができる。例では、隣接するバルブスリットの間にバルブフラップを形成するために、バルブのより薄い第２の部分１７０を通してスリットが形成される。いくつかの例では、１つ以上のバルブフラップを形成する２つ以上のスリットが存在し得る。例えば、バルブ１２０の第１及び第２の部分１６８、１７０は、４つのスリット及び４つのバルブフラップを有することができる四つ葉クローバを形成することができる。好ましくは、バルブは、３つのスリット及び３つのバルブフラップを有することができる。スリットは、バルブのほぼ中央位置から始まり、バルブの外周に向かって半径方向外側に延びるが、バルブの外周の手前まで延びることができる。各スリットの長さは、異なるサイズのバルブフラップを形成するように変化し得る。スリットの長さは、バルブオープナー１２２の作動遠位端によって押されるときなど、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０によって押されるときに所望のバルブフラップ及びバルブフラップ偏向を提供するように選択することができる。

バルブ１２０は、単一の材料から一体的に形成されてもよい。あるいは、バルブ１２０は、剛性又は可撓性の向上などの理由で、バルブ１２０の様々な部分において異なる材料で形成されてもよい。バルブは、医療グレードのエラストマー又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から作製することができる。バルブ１２０のこれら及び他の態様は、ＰＣＴ公開公報ＷＯ２０１８／０３３６２６（Ａ１）として公開されている、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０７０９３４号に開示されているバルブの例に従って作製することができる。その内容は、あたかも完全に記載されているかのように、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

本実施形態では、固定装置１２４は、外面及びボアを形成する内面を有する環状壁構造を有する保持リングである。他の実施形態では、カテーテルハブの内側にバルブを固定するための固定装置は、保持スカート、Ｏ－リング、又はばねであってもよい。バルブ１２０、バルブオープナー又はバルブアクチュエータ１２２、及び固定装置１２４は、形状、スタイル、及び特徴を変えることができるが、その他の点では本明細書に記載の記載された機能を実行することができる。バルブ１２０は、少なくとも２つのフラップを形成する少なくとも１つのスリットを有する上述のバルブディスクとすることができる。図示のように、バルブディスクは、３つ以上のフラップを形成する３つ（図示のように）以上のスリットを有することができ、ディスクの表面は、バルブディスクの断面に沿って変化する表面特徴及び厚さを有することができる。他の例では、バルブは、バルブディスクと、バルブディスクの近位側表面の近位に延びるスカートとを有することができる。

図４は、組み立てられた状態の図３のカテーテル組立体を具現化することができるカテーテル組立体又は針装置１００の部分的な断面図を示す。カテーテル組立体１００は、針１０８、カテーテルチューブ１０４、及び針ハブ１０６の一部がなく、通常は針ハブの近位開口部に位置するベントプラグがない状態で示されている。カテーテルハブ１０２は、ハブ本体１２６の内部空洞１２３の内側に配置された、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、固定装置１２４、及び針ガード１３０を有することが示され、これは、そこから延在するカテーテルチューブを有する遠位端と、雌ルアーを有する近位開口部とを有する単一のハブ本体であり得る。図示のように、バルブ１２０は、固定装置１２４の遠位に配置され、バルブオープナー１２２の一部は、固定装置１２４のボア内に配置され、針ガード１３０は、バルブオープナー１２２の保持空間１７４内に配置される。

例では、カテーテルハブ１０２の内部には、内面の壁に形成された構造リップ又はストッパとして理解することができる、１つ又は複数の肩部又はレッジ１７６ａ、１７６ｂ、１７６ｃが設けられる。概して肩部１７６と呼ばれる、１つ又は複数の肩部は、構成要素がカテーテルハブの内部から移動又は脱落するのを防止するために、内部空洞１２３の内部に配置された構成要素のための係合点又は停止点を提供することができる。図示のように、バルブ１２０は、環状溝に配置することができ、バルブ１２０の近位変位を防止するために肩部１７６ａの一方に当接することができる。図示のように、バルブ１２０はまた、バルブの遠位側でカテーテルハブ１０２の肩部１７３（図５）に当接して、バルブの外周の遠位の変位を防止する。

環状リングの形態の固定装置又は保持リング１２４は、バルブ１２０に隣接して配置され、固定装置の近位端で、カテーテルハブの内部空洞１２３内の別の肩部１７６ｂに当接して、固定装置１２４の近位変位を防止する。図示されているように、固定装置１２４は、斜面の高い部分が遠位位置にあり、近位方向に延びるにつれて先細になる斜面形状、三角形形状、又は傾斜面を有する断面を有する。固定装置１２４は、プラスチック注入などによって医療グレードのプラスチック材料から作製されてもよい。他の例では、固定装置は、打ち抜き、次いで鍛造、プレス、又は機械加工などによって金属材料から作製されてもよい。他の例では、固定装置１２４は、バルブオープナーのノーズ区画１５０と遠位位置にあるカテーテルハブの内壁との間で圧縮される、変形される、又は付勢したときにバルブオープナーに近位方向の力を提供するために、Ｏ－リングなどのエラストマー材料から作製されてもよい。

固定装置１２４の遠位端、斜面の高い部分は、バルブ１２０の近位側表面に当接し、固定装置１２４の近位端、斜面の狭い部分は、内部空洞１２３の肩部１７６ｂの一方に当接する。固定装置１２４のこの配置は、カテーテルハブ内の近位変位からバルブ１２０を保持するのを助けることができる。いくつかの例では、バルブ１２４は、バルブの近位縁部に当接する別個の肩部１７６にも頼ることなく、固定装置によってカテーテルハブの内部に固定又は支持することができる。例では、固定装置１２４は、最初にカテーテルハブの近位開口端に入るときにわずかな干渉を有することができ、示されている最終据え付け位置でのカテーテルハブとのサイズ上の嵌合又はわずかな締まり嵌めを有することができる。さらに他の例では、固定装置１２４は、カテーテルハブの内部に保持することができ、固定装置の近位端に当接する別個の肩部なしで、カテーテルハブとの締まり嵌めのみで近位変位からバルブ１２０を固定することができる。

固定装置は、図示のように略三角形の断面を有する保持リング１２４とすることができる。他の例では、断面は異なる形状を有することができる。以下でさらに説明するように、保持リング１２４又は固定装置は、バルブオープナー１２２が遠位位置から近位位置に戻る又は移動するのを助けるための戻り機構としても機能することができる。例えば、バルブオープナー１２２が雄ルアー先端によって前進してバルブ１２０のスリットを開くとき、保持リング１２４は、雄ルアー先端をカテーテルハブの近位開口部から取り外した後に、バルブオープナーを近位位置に戻すのを助けることができる。いくつかの例では、固定装置１２４は、バルブの弾性がバルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻しながら、バルブを近位移動から固定するだけである。いくつかの例では、固定装置の断面は、三角形以外の形状になるように選択することができる。他の例では、保持リング１２４の成形された断面は、保持スカートとして形成され、バルブの一部とすることができる。例えば、バルブ１２０は、一体化又は一体的に形成することなどによって、バルブディスクと保持スカートの両方で形成することができる。

図示の例では、バルブオープナー１２２の長さは、ノーズ区画１５０の遠位端の作動端１８０がバルブのバルブディスクにちょうど接触し、２つのプランジャ要素１５２の近位端縁１８２が針ハブ１０６のノーズ区画１８４にちょうど接触するように選択される。他の例では、作動端１８０は、バルブディスクからわずかに離間するか、又はバルブディスクにわずかに押し付けられ得るが、バルブフラップがバルブスリットを閉じることを可能にするためにバルブフラップを実質的に偏向させない。バルブのバルブフラップは、針の存在に起因して遠位方向にわずかに撓むことに留意されたい。

例では、バルブオープナー１２２の保持空間１７４は、針ガード１３０を収容するようなサイズ及び形状である。図４及び図５の両方を参照すると、図５は９０度回転された図４の針装置１００を示しており、針ガード１３０は、バルブオープナー１２２の２つのプランジャ要素１５２の間に配置されている。近位壁１４０と、近位壁１４０の遠位に配置された２つのアーム１８８、１９０とを有する針ガード１３０は、バルブオープナー１２２の保持空間１７４内に配置され、針ガード１３０の２つのエルボー１８８ａ、１９０ａは、２つの安定化要素１５８の遠位に配置される。エルボーは、遠位壁１８８ｂ、１９０ｂとアームの細長いアーム部分との間に位置する。針１０８が近位方向に後退すると、２つのエルボー１８８ａ、１９０ａは、チョークポイントとして機能する２つの安定化要素１５８の２つの遠位縁部１５８ａ、１５８ａを越えて近位方向に移動するのを停止される。前述のように、２つのエルボー１８８ａ、１９０ａにおける針ガードの半径方向の寸法は、安定化リング１６２の内側の寸法よりも大きく、したがって、２つのスタビライザ要素１５８の遠位縁部によって物理的に停止される。静脈穿刺が成功した後、針はカテーテルチューブから取り外され、カテーテルハブ及び針先端は、針ガードの２つの遠位壁１８８ｂ、１９０ｂの近位に移動し、これにより、針ガードの２つのアーム１８８、１９０が内側に移動するか又は折り畳まれて、２つのエルボーにおける半径方向の寸法を減少させることが可能になる。ほぼ同時に、針先端付近の外形の変化部１４２（図２）は、針ガードの近位壁１４０における開口部１９２を形成する周縁に当接し、針をさらに後退させると、針ガード１３０が針１０８と共に取り外される。

例では、カテーテルハブ１０２の内部は、２つのエルボー１８８ａ、１９０ａに近接する位置で拡大される。例えば、２つのエルボーにおけるカテーテルハブの内径は、カテーテルハブの近位壁１４０におけるカテーテルハブの内径よりも大きい。この空間は、待機位置において針ガードのための逃がし通路又は追加の空間を提供するために組み込むことができる。すなわち、逃がし通路は、組み込まれたとき、逃がし通路が設けられていないときと比較して、２つのアーム１８８、１９０が使用準備済位置において２つのエルボー１８８ａ、１９０ａにおいて同じ程度まで圧縮又は内側に付勢されないように、２つのアームのための空間を提供する。これにより、針穿刺後の針の後退時に、針シャフトと２つの先端壁１８８ｂ、１９０ｂの端部の２つの湾曲した端部との間の抗力を低減することができる。

再び図４を参照すると、バルブオープナー１２２は、カテーテルハブ１０２の内部空洞１２３内に保持され、内部空洞１２３内の肩部１７６のうちの１つと相互作用するようにバルブオープナーに少なくとも１つの側部突起１５４を設けることによって、近位開口部１３６からの変位を制限することができる。少なくとも１つの突起１５４におけるバルブオープナーの断面寸法は、カテーテルハブ１０２の肩部における断面の寸法よりも大きく、それにより、カテーテルハブの近位開口部１３６からのバルブオープナー１２２の近位変位を防止するための物理的停止を呈する。図示のように、針の後退中であるが、針先端が２つの遠位壁の近位に移動する前に、針ガードのエルボー１８８ａ、１９０ａが２つの安定化要素１５８の遠位縁部１５８ａに対して近位方向に押すことなどにより、バルブオープナー１２２が近位方向に移動する場合、突起１５４が肩部１７６ｃに当たることによって総合的な近位移動を制限することができる。例では、環状構成とすることができる肩部１７６ｃと相互作用するように、各作動要素１５８に１つずつ、バルブオープナー１２２に２つの突起１５４を設けることができる。

図６は、図４及び図５の針組立体１００の断面側面図であり、静脈穿刺の成功及びカテーテルチューブ１０４が患者の静脈内に配置された後などに、針１０８、針ガード１３０及び針ハブ１０６が、カテーテルチューブ１０４及びカテーテルハブ１０２から取り外された状態である。図示のように、針ガード１３０は、上述した方法で針１０８と共に取り外されている。針１０８の取り外し後、複数のバルブフラップ１９４は、反跳又は弛緩状態に戻り、スリット１９６を閉じ、バルブ１２０を通る近位方向及び遠位方向の流れを制限することができる。図示の状態では、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０の作動端１８０は、固定装置１２４によって形成されたボア内に配置されているが、固定装置１２４から離間しているか、又は接触していない。ノーズ区画１５０のテーパ面もまた、固定装置１２４から離間している。この空間又は空隙は、固定装置１２４に衝突又は接触する前に、雄ルアー先端によって押されたときに、バルブ作動要素１２２が遠位方向に前方に移動することを可能にする。いくつかの例では、雄ルアー先端は、カテーテルハブの雌ルアーに当接し、バルブアクチュエータのノーズ区画１５０が固定装置１２４の内側に接触又は押圧する前に、雄ルアー先端のカテーテルハブ内へのさらなる遠位前進を停止する。作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面と接触して示されている。他の例では、作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面から離間することができる。作動端１８０は、バルブオープナー１２２における突起１５４とカテーテルハブ１０２の内側の肩部との間の空隙とほぼ同じ距離だけバルブから離間することができる。

図示のように、バルブオープナー１０２のノーズ区画１５０は、固定装置１２４の斜面断面１９８のテーパ面から離間された近位方向に増加するテーパを有する。ノーズ区画１５０のサイズ及び形状は、固定装置１２４の斜面断面１９８に接触するように、又は斜面断面から離間するように整えることができる。例では、ノーズ区画１５０は、弾性バンド、ストリップ、又はストリップなどの弾性区画又はバンドを組み込むことができ、図７を参照して以下でさらに説明するように、バルブオープナー１２２が遠位方向に前進してバルブ１２０を開き、ノーズ区画が固定装置に当接するときに、わずかな干渉を生成することができる。カテーテルハブ１０２の長手方向軸がＸ軸とみなされ、Ｙ軸がＸ軸に直交する場合、ノーズ区画１５０の形状は、バルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させるとともに、Ｘ成分とＹ成分の両方を有する力ベクトルを生成するように選択される。Ｘ方向に作用する力ベクトル、Ｘ成分の力ベクトル又は近位方向の力ベクトルは、作動端１８０がバルブ１２０内に押し込まれてバルブフラップ１９４を偏向させる遠位位置から、示されるような近位位置へのバルブオープナー１０２の戻りを容易にするために利用することができる。以下でさらに論じるように、バルブ１２０のバルブフラップ、又はバルブのバルブフラップと固定装置１２４との両方は、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０に対して力ベクトルを生成して、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すことができる。さらに他の例では、バルブフラップ以外のバルブの他の部分は、バルブを遠位位置から近位位置に移動させるために近位方向の力を加えることができる。

例では、開口近位端１３６に隣接するカテーテルハブ１０２内の領域又は区画は、雌ルアー２０４であり、これは雌ルアーのＩＳＯ規格に従って形成された構造を有すると理解される。バルブオープナー１２２の２つのプランジャ要素１５２、１５２の近位縁１８２は、カテーテルハブ１０２の近位開口端１３６から凹んで示されているが、雌型ルアー２０４内に配置されている。したがって、雄型ルアー先端が雌型ルアー内に挿入されると、雄型ルアー先端は、遠位方向に２つのプランジャ要素１５２を押して、バルブオープナー１２２をバルブ１２０内に押し込んでバルブを開く。

図７は、開口近位端１３６に挿入され、バルブオープナー１２２をバルブ１２０内に前進させてバルブフラップ１９４を開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４の内腔との間の流体連通を開く、雄ルアー先端２００を有する図６の組立体の断面側面図である。実際には、雄ルアー先端２００は、ＩＶバッグに取り付けられたＩＶ点滴ライン又は投与セットのシリンジ先端又は雄先端であり得る。図７の構成では、流体は、近位方向にカテーテルハブ１０２から引き抜かれるか、又は吸引されるか、又は遠位方向にカテーテルチューブを通して注入され得る。図示されていないが、雄ルアー先端２００は、バルブアクチュエータ１２２を遠位位置にさらに維持してバルブ１２０を開くために、カテーテルハブ１０２におけるラグ又は雄ねじ２０２と係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナー１２２は、雄ルアー先端２００によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナー１２２が遠位方向に移動する量又は距離は、作動端１８０及びノーズ区画１５０がバルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させてバルブ１２０のスリットを開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４との間の流体連通を開くのに十分なものであるべきである。図示の例では、バルブオープナー１２２の作動端１８０は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブ１０２の内部とノーズ区画１５０のテーパ面との間で圧縮されるか、又はバルブフラップは、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形される。他の例では、作動端１８０は、バルブフラップ１９４の端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前の距離だけ移動し、それでもバルブフラップを開いて、近位方向及び遠位方向の両方の自由な流れを可能にする。

雄型ルアー先端２００に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄型ルアー先端２００を引き抜くと、雄型ルアー先端２００によって２つのプランジャ要素１５２の近位縁部１８２に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌型ルアー２０４は、いかなる外部物体によっても占有されない。これにより、バルブオープナー１２２は、その近位位置に戻ることができ、今や雄ルアー先端によって退去される。例では、バルブ１２０の弾性により、バルブフラップ１９４は、図６に示す位置に移動するなど、より弛緩した状態に戻ることができる。バルブフラップ１９４のこの反発作用及びバルブオープナー１２２のノーズ区画１５０の形状は、バルブフラップが、図６に示すように、バルブオープナー１２２を図７に示す遠位位置から近位位置に移動させるように、ノーズ区画１５０に力ベクトルを与えることを可能にする。バルブフラップが跳ね返るときにバルブオープナー１２２のノーズ区画１５０におけるバルブフラップ１９４のそれぞれによって生成される力ベクトルは、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行な力成分を含み、本明細書ではＸ成分の力ベクトル又は近位方向の力ベクトルとも呼ばれる。したがって、バルブフラップによって生成されたＸ成分の力ベクトルは、バルブオープナー１２２を、作動端１８０及びノーズ区画１５０がバルブを開くためにバルブのバルブフラップを遠位方向に偏向させる遠位位置から、作動端及びノーズ区画がもはやバルブフラップを偏向させない近位位置に移動させることができる。いくつかの例では、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０には、別個の輪郭線又は曲線を有するノーズ区画に凹部を形成することによって、別個の線又は曲線などを有する成形輪郭が設けられる。次いで、輪郭形成されたノーズ区画の１つ又は複数の表面を使用して、バルブ１２０を押圧することができる。バルブは、複数の圧縮点又は付勢点を生成するために押圧することができる。例えば、輪郭形成されたノーズ区画は、バルブフラップを圧縮するか、又はバルブオープナーは、バルブフラップを遠位方向に偏向させるように構造化することができ、その結果、バルブフラップは、雄ルアー先端が取り外され、バルブフラップがそれらの弛緩状態に戻ることができるときに、ノーズ区画に対して力ベクトルを生成することができる。輪郭形成されたノーズ区画はまた、バルブの一部又は複数の部分を遠位肩部に対して軸方向に圧縮、変形、又は付勢することができ、その結果、図３１～図３２Ｂを参照して以下にさらに説明するように、バルブは、雄ルアー先端が取り外されたときに反対の軸方向戻り力を付与する。したがって、輪郭形成されたノーズ区画単独によって、又は輪郭形成されたノーズ区画の複数の点区画によって、バルブが圧縮、変形、付勢、又は偏向されて跳ね返るときに、バルブは単独で、雄ルアー先端の除去時にバルブオープナーを近位方向に押すことができる。

いくつかの例では、固定装置１２４の斜面断面１９８とノーズ区画１５０との間の干渉は、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０に、Ｘ成分の力ベクトルを含む力ベクトルを生成する。例えば、バルブオープナーは、ノーズ区画が雄ルアー先端によって固定装置内に前進するときに、固定装置によって圧縮、又は付勢される弾性バンド又は１つ又は複数の弾性ストリップを組み込むことができる。したがって、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０におけるバルブ１２０のバルブフラップによって生成される戻り力に加えて、固定装置１２４とバルブオープナーのノーズ区画１５０との間の干渉は、戻り力を生成し、作動端及びノーズ区画がバルブのバルブフラップを遠位方向に偏向させる遠位位置から、作動端及びノーズ区画がもはやバルブフラップを偏向させない近位位置へのバルブオープナー１２２の近位移動に寄与する。近位位置では、バルブオープナー１２２は、図６によって一般的に表される方法で、カテーテルハブの内側に位置し、この図は近位方向及び／又は遠位方向の流体の流れを停止又は制限するようにスリットを一般的に閉鎖するバルブフラップを示す。いくつかの例では、ノーズ区画に凹部を設けることができ、弾性ストリップ又はバンドが凹部内に配置されて、剛性区画及びより柔軟な区画を有するバルブオープナーを形成する。他の例では、ノーズ区画は、エラストマーストリップ又はバンドと共に共成形又はインサート成形される。ノーズ区画に組み込まれた弾性ストリップ又はバンドは、バルブアクチュエータが固定装置の剛性部分又は構成要素に押し付けられて、雄ルアー先端の除去後に戻り力を生成することを可能にすることができる。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備えるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解され、前記カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置される。バルブのバルブフラップは、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために近位方向の戻り力を付与することができる。追加的又は代替的に、バルブは、遠位肩部に対して軸方向に圧縮又は付勢することができ、バルブは、雄ルアー先端の除去時に、バルブオープナーを戻すためにノーズ区画に対して軸方向に向けられた力を提供する。例では、固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、バルブオープナーのエラストマー部分などのバルブオープナーとの干渉を提供することができ、干渉は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含む力ベクトルを提供することができる。他の例では、ノーズ区画は、固定装置から離間しているか、又は固定装置に当接せず、戻り力は、バルブのみによって提供される。固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れるように不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。カテーテルハブは、カテーテルハブ、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及びカテーテルチューブを通って突出する針を含むことができる。針は、針の近位端で針ハブに取り付けることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブへ遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、スリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするために雄型ルアー先端が取り外されたときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブオープナーのバルブへの移動、及びバルブから離れる移動を備えることができる。

これより図８及び図９を参照すると、本発明のさらなる態様に従って提供されるカテーテル組立体又は針組立体１００が示されており、針及び針ハブが取り外されて示されているが、本明細書の他の箇所に記載されるのと同じ針及び針ハブを有することができる。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所に記載されているように針ガードを組み込むことができる。

本実施形態では、カテーテルハブ１０２、カテーテルチューブ１０４、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び固定装置１２４は、いくつかの例外を除いて、図６及び図７を参照して示されたものと同様であり得る。本実施形態では、バルブ１２０の近位側表面に環状スリット又は環状チャネル２０６が設けられている。図示のように、環状スリット２０６は、バルブの外周から凹んでいる。環状スリット２０６は、バルブの第２の部分１７０よりも厚いバルブの厚い部分であるバルブの第１の部分１６８（図３）に設けることができる。以下でさらに説明するように、環状スリット２０６は、固定装置１２４の遠位端を受け入れるために設けることができる。

本実施形態では、固定装置１２４は、環状スリット２０６内に突出する遠位端２１０を有する保持リングである。例では、固定装置１２４の遠位端２１０は、環状スリット２０６内に押し込まれ、圧縮又は干渉によってその中に保持される。他の例では、固定装置は、接着剤又は接合を使用して環状スリット２０６内に保持することができる。さらに他の例では、環状スリット２０６は、環状チャネルであり、固定装置の内面及び外面の両方で固定装置を把持しない。例えば、固定装置１２４の外面は、環状チャネルを押圧することができるが、固定装置の内面で環状チャネルから離間している。この代替的な構成により、固定装置１２４は、固定装置の遠位端の内面及び外面の両方を把持するための環状スリットも必要とせずに、バルブ１２０をカテーテルハブに対して外側に押すことができる。

本実施形態の保持リング１２４は、近位端と遠位端との間の長さを有し、保持リングの近位端にほぼ一定の壁厚の湾曲した本体部分を有する壁を有することができる。壁は、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０を収容するためのボアを形成する内部を有する。固定装置１２４の壁は、近位端を除いて略円筒形であり得る。例では、保持リング１２４の近位端２１２は、保持リング１２４をカテーテルハブ１０２の内側肩部１７６ｂに対して固定するための外側に湾曲したリップ２１４を有することができる。内側肩部１７６ｂに対して配置されると、固定装置１２４は、バルブ１２０が近位方向に変位しないように固定するのを助けることができる。バルブ１２０は、バルブの遠位側表面におけるカテーテルハブ１０２の肩部１７３（図５）に対して配置されることによって、遠位方向の動きから固定又は支持される。

固定装置１２４及びバルブオープナー１２２のノーズ区画１５０は、図８のバルブオープナー近位位置において互いに離間している。２つの間の間隙又は空間は、固定装置１２４に接触又はぶつかる前に、バルブオープナー１２２が遠位方向に移動してバルブを開き、例えばバルブフラップを偏向させるための空隙を提供する。図示の状態では、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０の作動端１８０は、固定装置１２４によって形成されたボア内に配置されているが、固定装置から離間している、又は固定装置に接触していない。ノーズ区画のテーパ面もまた、固定装置から離間している。この空間又は空隙は、固定装置に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にする。作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面と接触して示されている。他の例では、作動端は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

図９は、図７の実施形態と類似して、開口近位端１３６に挿入され、バルブオープナー１２２をバルブ１２０内に前進させてバルブフラップ１９４を開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４の内腔との間の流体連通を開く、雄ルアー先端２００を有する図８の組立体の断面側面図である。図示されていないが、雄ルアー先端２００は、バルブアクチュエータ１２２を遠位位置にさらに維持してバルブ１２０を開くために、カテーテルハブ１０２におけるラグ又は雄ねじ２０２と係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナー１２２は、雄ルアー先端２００によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端１８０及びノーズ区画１５０がバルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させてスリットを開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４との間の流体連通を開くのに十分なものであるべきである。図示の例では、バルブオープナー１２２の作動端１８０は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブ１０２の内部とノーズ区画１５０のテーパ面との間で圧縮されるか、又はバルブフラップは、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形される。図示のように、作動端１８０は、バルブフラップ１９４の端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離だけ移動する。

図示の例では、湾曲リップ２１４は付勢部材のように作用する。したがって、ノーズ区画１５０が固定装置の近位端で湾曲リップ２１４に対して押圧されると、湾曲リップ２１４は、ノーズ区画に組み込まれたエラストマーバンド、ストリップ又は区画に対するなど、ノーズ区画に対して押圧し、カテーテルハブ１０２の長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含む一対の分力又は力ベクトルを、バルブオープナーのノーズ区画１５０に与える。他の例では、ノーズ区画は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接すると、固定装置から離間する。その状況下のバルブは、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すのに必要な戻り力を提供することができる。

雄型ルアー先端２００に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄型ルアー先端２００を引き抜くと、雄型ルアー先端２００によって２つのプランジャ要素１５２の近位縁部１８２に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌型ルアー２０４は、外部物体によって占有されない。これにより、バルブオープナー１２２は、その近位位置に戻ることができ、雄ルアー先端によって退去される。例では、バルブ１２０の弾性により、バルブフラップ１９４は、図８に示す位置に移動するなど、より弛緩した状態に戻ることができる。バルブフラップ１９４のこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画１５０の形状は、バルブフラップが、図８に一般的に示すように、バルブオープナー１２２を図９に示す遠位位置から近位位置に移動させるように、ノーズ区画１５０に力ベクトルを与えることを可能にする。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備えるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解されて、前記カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置され、カテーテルハブの内側にバルブを固定する。例では、固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進するときにバルブオープナーとの干渉を提供する。別の例では、バルブオープナーのノーズ区画が固定装置に接触する前に、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接する。バルブオープナーは、バルブのバルブフラップを開くように構成される。例では、バルブオープナーによるバルブフラップへの干渉、偏向、付勢、又は圧縮は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延びる力ベクトルを含む力ベクトルを提供する蓄積エネルギーを生成する。固定装置はまた、追加の近位方向の戻り力を提供するために、バルブオープナーの柔軟なインサート、弾性バンド又は材料を有するノーズ区画の領域など、ノーズ区画に戻り力を与えることができる。固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れるように不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。カテーテルハブは、カテーテルハブ、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及びカテーテルチューブを通って突出する針を含むことができる。針は、針の近位端で針ハブに取り付けることができる。

雄型ルアー先端によって押されたときなど、バルブオープナーがバルブへ遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、及び、雄型ルアー先端が取り外されて、スリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にすることから、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

これより図１０及び図１１を参照すると、本発明のさらなる態様に従って提供されるカテーテル組立体又は針組立体１００は、針及び針ハブが取り外されて示されているけれども、本明細書の他の箇所に記載されるのと同じ針及び針ハブを有することができる。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所で説明するように、針ガード１３０を組み込むことができる。

本実施形態では、カテーテルハブ１０２、カテーテルチューブ１０４、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び固定装置１２４は、いくつかの例外を除いて、図６～図９を参照して示されたものと同様であり得る。本実施形態では、固定装置１２４は、バルブ１２０の近位に面する表面に当接又は接触するためのフランジ２１６を形成する外向き湾曲リップを有する遠位端２１０と、近位方向において第１の寸法から第２のより大きな寸法まで先細になる壁又は本体とを有する保持リングである。したがって、本実施形態の壁は、遠位位置に斜面の高い部分を有し、近位方向に延びるにつれて先細になる斜面に似ている。本固定装置１２４は、図６及び図７と同様の斜面状の面又は傾斜面を有するが、同じ中実断面を有しない。

固定装置の近位端２１２は、カテーテルハブ１０２の内側肩部１７６ｂに当接又は押圧するような寸法にすることができる近位縁部２１８を備える。内側肩部１７６ｂに対して配置されると、固定装置１２４は、バルブが近位方向に変位しないように固定するのを助けることができる。あるいは、固定装置の近位端２１２及び／又は遠位端とカテーテルハブ１０２の内径との間にわずかな締まり嵌めがある場合には、固定装置１２４を内部に固定するための肩部は必要ない。バルブ１２０は、バルブの遠位側表面の肩部１７３（図５）に対して配置されることによって、遠位方向の動きから固定又は支持される。

固定装置１２４と、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０とは、図１０のバルブオープナー近位位置において互いに離間している。２つの間の空隙又は間隔は、隙間を閉じ、固定装置１２４に接触又は衝突する前に、バルブフラップを偏向させるなどのために、バルブオープナー１２２が遠位方向に移動してバルブを開くための隙間を提供する。図示の状態では、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０の作動端１８０は、固定装置１２４によって形成されたボア内に配置されているが、固定装置から離間しているか、又は固定装置に接触していない。ノーズ区画のテーパ面もまた、固定装置から離間している。この間隔又は空隙は、固定装置１２４に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素１２２が遠位方向に前方に移動することを可能にする。バルブアクチュエータの作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面と接触して示されている。他の例では、作動端は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

図１１は、図７及び図９の実施形態と類似して、開口近位端１３６に挿入され、バルブオープナー１２２をバルブ１２０内に前進させてバルブフラップ１９４を開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４の内腔との間の流体連通を開く、雄ルアー先端２００を有する図１０の組立体の断面側面図である。図示されていないが、雄ルアー先端２００は、バルブアクチュエータを遠位位置に維持してバルブを開くために、カテーテルハブにおけるラグ又は雄ねじ２０２と係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナー１２２は、雄ルアー先端２００によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端１８０及びノーズ区画がバルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させてスリットを開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４との間の流体連通を開くのに十分なものであるべきである。図示の例では、バルブオープナー１２２の作動端１８０は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブの内部とノーズ区画１５０のテーパ面との間で圧縮されるか、又はバルブフラップは、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形される。いくつかの例では、バルブアクチュエータのノーズ区画には、別個の輪郭線又は曲線を有するノーズ区画に凹部を形成することによって、別個の線などを有する成形された輪郭が設けられる。次いで、輪郭形成されたノーズ区画の１つ又は複数の表面を使用して、バルブを押圧し、バルブを反発させて、輪郭形成されたノーズ区画を近位方向に押圧し、バルブアクチュエータを近位位置に戻すことができる。例えば、１つ又は複数の輪郭形成された表面は、バルブが雄ルアー先端の除去時に軸方向に向けられた戻り力を提供するように、バルブを遠位肩部に対して軸方向に圧縮、変形、又は付勢することができる。いくつかの例では、作動端１８０は、バルブフラップ１９４の端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離を移動する。

図示の例では、斜面は、付勢部材のように作用する。例えば、ノーズ区画１５０が雄ルアー先端によって固定装置１２４の斜面構造に対して押されると、固定装置は、ノーズ区画に位置する柔軟な区画に対してなど、アクチュエータのノーズ区画１５０に対して反対の付勢力を及ぼす。したがって、ノーズ区画１５０が干渉において斜面に押し付けられると、固定装置１２４の斜面は、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含む一対の分力又は力ベクトルをノーズ区画に付与する。いくつかの例では、ノーズ区画は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときに固定装置から離間している。

雄型ルアー先端２００に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄型ルアー先端２００を引き抜くと、雄型ルアー先端２００によって２つのプランジャ要素１５２の近位縁部１８２に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌型ルアー２０４は、いかなる外部物体によっても占有されない。これにより、バルブオープナー１２２は、その近位位置に戻ることができ、今や雄ルアー先端によって退かされる。例では、バルブ１２０の弾性により、バルブフラップ１９４は、図１０に示す位置に移動するなど、より弛緩した状態に戻ることができる。バルブフラップ１９４のこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画１５０の形状は、バルブフラップが、図１０に一般的に示すように、バルブオープナー１２２を図１１に示す遠位位置から近位位置に移動させるようにノーズ区画１５０に力ベクトルを与えることを可能にする。さらに、上述したように、固定装置１２４の斜面構造は、ノーズ区画に位置する柔軟な区画などに、ノーズ区画に対して戻り力を及ぼして、バルブオープナー１２２を近位方向に移動させて、バルブオープナーを、本質的に図１０に示す位置に戻す。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針ハブに取り付けられた針とを備え、針がカテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って延びるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解される。カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置され、バルブをカテーテルハブ内に固定する。固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、バルブオープナーとの干渉を提供することができ、干渉は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含むベクトルを適合させる。固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れてバルブオープナーに戻り力を提供しないように、バルブが不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されてスリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

図１２、図１３、及び図１４は、保持リングを具現化することができる３つの異なる固定装置１２４の断面の側面図、正面図、及び等角図を示している。これらの保持リング１２４は、本明細書の他の箇所に記載されているカテーテル組立体と共に使用することができる。図１３はまた、保持リング１２４を有するバルブ１２０を示す。最初に図１２の保持リング又は固定装置１２４を参照すると、保持リングは、第１の端部又は遠位端２１０及び第２の端部又は近位端２１２を有するリング本体２２０を有する。リング本体２２０は、略円筒形であるリング本体の長さに沿って概ね一定の外形寸法を有する。内側において、リング本体２２０は、近位端の内径よりも遠位端の内径が小さく、遠位端から近位端に向かって寸法が減少する壁厚を有する。リング本体２２０の内面は、ボアを形成し、ボアは、バルブオープナーを収容し、バルブオープナーのノーズ区画を圧縮又は付勢して、前述のように一対の分力を付与するように構成される。別の例では、固定装置は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときにノーズ区画から離間するようなサイズ及び形状である。例では、固定装置１２４は、医療グレードのプラスチック材料から形成される。他の例では、固定装置は、医療グレードのエラストマー材料又は熱可塑性エラストマー材料（ＴＰＥ）から形成することができる。あるいは、固定装置は、打ち抜き及び曲げ又は機械加工などによって金属材料から作製されてもよい。

図１２に示すように、リング本体２２０の断面は、リング本体の内面に斜面形状又は傾斜面を有する。さらに、傾斜面は、一定の傾斜を有する。他の例では、傾斜面の傾斜は、一定ではない。例えば、直線ではない輪郭を生成するために、１つ又は複数の凹凸又は変曲点が存在し得る。一定の勾配を有するか否かにかかわらず、輪郭は、バルブオープナーが固定装置１２４に押し付けられたときに、ノーズ区画の柔軟な区画などに、バルブオープナー１２２のノーズ区画との圧縮、付勢又は干渉を生成するように選択することができる。バルブオープナー１２２との圧縮、付勢又は干渉は、バルブオープナーの長手方向軸にほぼ平行な力を含む力ベクトルを生成するように構成される。これは、ひいてはバルブオープナーが遠位位置から近位位置に移動するのを助ける。図１２の固定装置１２４は、図４～図７に示す固定装置１２４と同様である。

図１３は、バルブ１２０及び固定装置１２４を示す。固定装置１２４は、図８及び図９を参照して説明した固定装置と同様とすることができ、バルブ１２０は、図３～図７に参照されているものなど、本明細書の他の箇所に記載されているバルブと同様とすることができる。図１３における異なる図に示すように、バルブ１２０は、外周２２６、近位側表面２２８、及び遠位側表面２３０を有するバルブ本体２２４を有する。近位側表面２２８、遠位側表面２３０、又は両方の表面２２８、２３０は、前述のように、第１のバルブ部１６８及び第２のバルブ部１７０を有する。

第１及び第２のバルブ部１６８、１７０は、異なる厚さの領域又は区画を形成する。さらに、２つの領域は、バルブフラップ１９４を形成するためにスリット２３４を組み込む場所の輪郭を形成するように成形することができる。図示のように、バルブ１２０は、中心点に収束し、外周２２６に向かって外向きに延在するが、外周よりも短い３つのスリット２３４を有する。例では、スリット２３４は、バルブ本体２２４のより薄い第２の部分１７０のみを貫通して形成される。いくつかの例では、３つより多い又は少ないバルブフラップを形成する３つより多い又は少ないスリットが存在し得る。

前述したように、近位側表面２２８は、固定装置２１４の遠位端２１０を受け入れるための環状スリット又は環状スロット２０６を有する。いくつかの例では、環状スロットは、固定装置の遠位端の内面及び外面の両方を把持しない空隙を有する環状チャネルである。固定装置１２４は、金属材料又はプラスチック材料などの薄肉シリンダから作製することができ、近位端２１２は、丸みを帯びた角と同様に、湾曲リップ２１４で終端するように外側に湾曲している。固定装置１２４のリング本体２２０の内面は、ボアを形成し、ボアは、バルブオープナーを収容し、上述したように、一対の分力を付与するために、ノーズ区画の柔軟な区画などのために、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０を圧縮又は付勢するように構成される。より具体的には、湾曲リップ２１４の丸みを帯びた角部は、アクチュエータのノーズ区画を圧縮又は付勢し、一対の分力を付与するように構成される。別の例では、固定装置は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときにノーズ区画から離間するようなサイズ及び形状である。図示のように、湾曲リップ２１４は外径を有し、湾曲リップの外径はバルブ１２０の外径よりも小さい。カテーテルハブの内部の構造に応じて、湾曲リップ２１４のサイズは、カテーテルハブの内側に設置されたときに、湾曲リップが肩部に当接又は接触して、保持リングをカテーテルハブの内部空洞内に固定するように調整することができる。

図１４は、図１０及び図１１を参照して説明した固定装置と同様の固定装置１２４を示す。図示のように、リング本体２２０は、バルブの表面に当接するためのほぼ平坦な壁面を有するフランジ２１６を形成する湾曲リップを有する遠位端２１０を有する。固定装置のリング本体２２０は、フランジ２１６のすぐ近位の遠位端の第１の直径から、近位端２１２の第２のより大きい直径まで外向きに先細になるほぼ一定の壁厚を有し、これは、固定装置２１４をカテーテルハブ内に保持するためにカテーテルハブ１０２の内側の肩部に当接又は接触するための近位縁部２１８を有する。壁面は、斜面のような傾斜面を有する。固定装置１２４のリング本体２２０の内面は、ボアを形成し、ボアは、バルブオープナーを収容し、バルブオープナーのノーズ区画、例えば、エラストマーストリップ、バンド又は材料を組み込むノーズ区画の区画を圧縮又は付勢して、前述のように、一対の分力を付与するように構成される。別の例では、固定装置は、雄ルアー先端がカテーテルハブの雌ルアーに当接したときにノーズ区画から離間するようなサイズ及び形状である。

図１５は、すべてがほぼ同じ方向に沿って傾斜している複数の相互接続されたコイル２４０を有する傾斜コイルばね２３８の異なる図を示す。ばね２３８は、金属材料から作製することができる。図１５は、長さ２４２の構成の傾斜コイルばね２３８と、ばねの長さの両端が接続されたリング２４４の構成の傾斜コイルばねと、略楕円形である単一の傾斜コイル２４０の側面図とを示す。傾斜コイルばねは、ばねの技術分野において周知であり、傾斜コイルばねのコイルは、リング中心線に対して半径方向に偏向可能又は圧縮可能であると理解され、これは、ばねリング２４４の中心でページの内外に突出すると理解される。

図１５に加えて図１６を参照すると、いくつかの例外を除いて、図４～図１１のカテーテル組立体と同様の本実施形態のカテーテル組立体１００が示されている。本実施形態では、固定装置１２４として、ばねリング２４４構成の傾斜コイルばね２３８が組み込まれている。固定装置１２４としての傾斜コイルばね２３８は、バルブ１２０の近位側表面２２８に当接し、カテーテルハブ１０２の内部１２３の内側の肩部１７６に当接して、ハブの内部にばねリングを固定することができる。バルブ１２０の近位側表面２２８は、傾斜コイルばねの遠位円弧と嵌合又は支持するための嵌合凹部を有することができる。図１６のバルブオープナー近位位置では、傾斜コイルばね２３８のコイル２４０は、カテーテルハブ１０２及び／又はバルブ１２０の内面と、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０との両方に接触する。他の例では、コイルは、バルブオープナーの近位位置において、ノーズ区画１５０に接触しないなど、ノーズ区画１５０の表面から離間することができる。

図１７は、図７、図９、及び図１１と同様に、バルブ１２０のバルブフラップを開放又は偏向させるために医療器具の雄ルアー先端２００によって遠位方向に押されたバルブオープナー又はアクチュエータ１２２を示す。傾斜コイルばね２３８は、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０によって圧縮されて示されている。より具体的には、傾斜コイルばね２３８の複数のコイルの各コイル２４０は、傾斜コイルばねのコイルがばねリング中心線の半径方向に圧迫されると圧縮するため、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０によって圧縮される。コイルは非圧縮又は反跳する傾向があるため、コイルの圧縮は、ノーズ区画１５０上に力ベクトルを生成する。ノーズ区画に対して生成される力ベクトルは、バルブオープナーの長手方向軸にほぼ平行な力を含む。コイルがバルブによって一方の側に沿って圧縮される場合、又はコイルがカテーテルハブ１０２によって一方の側に沿って圧縮される場合、遠位方向の軸方向力ベクトルは、バルブ１２０の近位バルブ表面に対抗し、近位方向の力ベクトルは、バルブオープナー１２２に対抗する。

雄型先端２００が取り外されると、ばね２３８のコイル２４０が拡張してノーズ区画１５０を押圧し、近位方向の軸方向の力ベクトルを含む一対の分力を付与する。これは、次に、図１６に示すように、バルブオープナー１２２を近位方向に押してバルブオープナー１２２をその近位位置に戻し、バルブ１２０をその閉位置に戻すことを可能にするのを助ける。雄型ルアー先端２００の除去後にバルブオープナー１２２を移動させるためにばねリング２４４によって生成される力は、雄型ルアー先端の除去後にバルブスリットを閉じるために弛緩状態又は閉鎖状態に戻るバルブ１２０のバルブフラップによって生成される力に加えられる。近位方向の力は、雄型医療機器がカテーテルハブ１２３から切り離された後に、バルブオープナー１２２を遠位位置からカテーテルハブ１０２内の近位位置に戻すことができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されて、スリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

図１８及び図１９は、いくつかの例外を除いて、図４～図１１及び図１６～図１７のカテーテル組立体１００と同様のカテーテル組立体のさらに別の実施形態を示す。本実施形態では、バルブ１２０には、一体的又は一体的に形成された固定装置１２４が設けられている。本実施形態では、一体型又は一体的に形成された固定装置１２４は、図４～図７の固定装置１２４の三角形の断面と同様に、三角形の断面を有する開口近位端を有する略円筒形の長さを有する保持スカート区画２５０とすることができる。スカート区画２５０の外面の追加の表面積、又は固定装置は、針が取り外され、バルブオープナー１２２が雄ルアー先端２００（図１９）によって押されてバルブ１２０を開くときに、バルブ１２０をカテーテルハブ１０２内にさらに保持するのを助ける。

スカート区画２５０は、バルブオープナー１２２が雄ルアー先端２００によって遠位方向に押されると、スカートの三角形の断面がテーパ状のノーズ区画１５０及びカテーテルハブ１０２の内部によって圧縮、変形、又は付勢されて、蓄積エネルギーを生成することができるようなサイズにされる。その結果、シリンジの雄ルアー又は投与セットの先端などの雄型先端２００が取り外されると、三角形のスカート２５０は拡張して、近位方向の軸方向の力ベクトルを含む一対の分力をノーズ区画１５０に付与する。これは、次に、図１８に示すように、バルブオープナー１２２を近位方向に押して、バルブオープナー１２２を遠位位置からその近位位置に戻し、バルブ１２０をその閉位置に戻すのを助ける。

図２０及び図２１は、いくつかの例外を除いて、図４～図１１及び図１６～図１９のカテーテル組立体１００と同様のカテーテル組立体のさらに別の実施形態を示す。本実施形態では、固定装置１２４は保持リングであり、保持リングには、一体化された又は一体的に形成された可撓性フラップ又は板ばね２５６が設けられる。図２２を参照すると、固定装置１２４は、図１０、図１１及び図１４を参照して説明した固定装置と同様である。図示のように、固定装置は、バルブの表面に当接するためのほぼ平坦な壁面を有するフランジ２１６を形成する湾曲リップを有する遠位端２１０を有するリング本体２２０を有する。リング本体２２０は、フランジ２１６のすぐ近位の遠位端の第１の直径から、近位端２１２の第２のより大きい直径まで外向きに先細になるほぼ一定の壁厚を有し、これは、固定装置２１４をカテーテルハブ内に保持するために、カテーテルハブの内側の肩部に当接又は接触することができる近位縁部２１８を有する。あるいはまた、肩部は、なくすことができ、近位縁部２１８は、カテーテルハブの内側縁部と締まり嵌めを形成することができる。壁面は、斜面のような傾斜面を有する。固定装置１２４のリング本体２２０の内面は、ボアを形成し、ボアは、バルブオープナーを収容し、バルブオープナーのノーズ区画を圧縮又は付勢して、前述したように、一対の分力を付与するように構成される。

本実施形態では、バルブ１２０を保持するための保持リング１２４の一部として、２つ以上の板ばね２５６、例えば３～８つの板ばね２５６を設けることができる。別の例では、１つの板ばねのみが組み込まれ得る。板ばね２５６は、リング本体２２０に対称な三面の切欠きを形成し、切欠きを内側に曲げて板ばねを形成することによって形成することができる。しかし、切欠きは、部分的な円形切欠き又は三面を超える多面切欠きなど、三面切欠き以外であってもよい。三面切欠きが好ましい状態において、任意の数の切欠きを利用して、固定装置上に板ばねを形成して、バルブオープナーに力ベクトルを生成することができる。１つ又は複数の切欠きを形成した後、板ばねを形成するための切欠きの曲げの方向は、１つ又は複数の板ばねがバルブアクチュエータのノーズ区画に接触することを可能にする方向である。

板ばね２５６は、バルブオープナー１２２が雄ルアー先端２００によって遠位方向に押されると、図２１に示すように、板ばね２５６がバルブオープナー１２２のテーパ状のノーズ区画１５０によって保持リングの中心線から外側に拡張され、外側に偏向され、又は外側に付勢されるようなサイズにすることができる。その結果、雄型先端２００が取り外されると、板ばね２５６は、近位方向の軸方向の力ベクトルを含む一対の分力をノーズ区画１５０に付与するために、それらの非付勢状態に戻るなど、圧縮又は非付勢になる。板ばねの付勢の力は、バルブオープナー１２２を近位方向に押して、バルブオープナー１２２を遠位位置からその近位位置に戻し、図２０に示すように、バルブ１２０をその閉位置に戻すことを可能にするのを助ける。板ばね２５６の力は、雄ルアー先端部２００の除去後にバルブスリットを閉じるためにそれらの弛緩位置又は閉鎖位置に戻るバルブのバルブフラップによって生成される力に加えられている。１つ又は複数の板ばねを有する実施形態では、ノーズ区画は、任意選択的に含まれ得るいずれの柔軟な１つ又は複数の区画なしで剛性であり得る。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブ内の遠位位置に移動して２つ以上のバルブフラップを開くことができ、雄型ルアー先端が取り外されて、スリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするときに、近位位置に戻ることができるので、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

図２３及び図２４は、いくつかの例外を除いて、図４～図１１及び図１６～図２１のカテーテル組立体１００と同様のカテーテル組立体のさらに別の実施形態を示す。例えば、本カテーテル組立体は、取り外された針及び針ハブを有することができるが、本明細書の他の箇所に記載されているものと同じであり得る。図２３のカテーテルハブ１０２はまた、カテーテルハブの底部でカテーテルハブ１０２の長手方向軸の横方向において反対方向に延在する一対のウイング２６０を有することができる。図２３は、上面断面図として示されている。一対のウイング２６０は、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを患者に固定するために、例えば、接着テープ又は接着包帯で、施術者によって使用されることができる。図２４は、ウイングを有さない図２３のカテーテル組立体を示す。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所に記載されているように、針ガード１３０（図５）を組み込むことができる。

本実施形態では、図２０～図２２の実施形態と同様に、固定装置１２４は、保持リングであり、保持リングには、一体化された又は一体的に形成された可撓性フラップ又は板ばね２５６が設けられる。しかし、以下でさらに説明するように、固定装置１２４は、フランジから１又は複数の板ばね２５６が延びるアイレットである。

図２５を参照すると、固定装置１２４は、アイレット構成を有し、図２３及び図２４のカテーテルの実施形態で使用することができる。図示のように、固定装置１２４は、開口部を形成する外径（ＯＤ）及び内径（ＩＤ）を有するリング本体２２０用のフランジ２１６を有する。フランジ２１６は、アイレットを形成するために使用される金属シートの厚さとすることができる厚さを有することができる。フランジの厚さ及び板ばねの厚さは、同じ又はほぼ同じであってもよい。フランジ及び板ばねが単一の金属シートから一体的に形成される場合、フランジの厚さ及び各板ばねの厚さは、金属シートの厚さの製造公差内で同じにすることができる。

図示の例では、フランジ２１６から円筒形又は細長い中空体は延在していない。代わりに、２つ以上の板ばね２５６、例えば、３つ～８つの板ばね２５６又は少なくとも１つの板ばねが、フランジ２１６から直接、延在することができる。図示のように、４つの板ばね２５６がフランジ２１６に組み込まれ、各板ばねは、隣接する板ばねから約９０度にある。板ばねは、フランジの輪郭に沿って等間隔に配置することができる。板ばね２５６は、フランジＩＤから近位方向に延在することができ、近位端縁部２７０で終端することができる。板ばね２５６の近位端縁は、平坦又は丸みを帯びていてもよい。板ばね２５６は、フランジＩＤに沿って等間隔又はほぼ等間隔に配置することができる。各板ばねは、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０に分力を生成するのに十分な幅及び長さを有することができ、以下でさらに説明するように、すべての板ばね２５６は、雄ルアー先端部の除去後にバルブオープナー１２２を遠位位置から近位位置に移動させることができる近位方向の力を集合的に生成することができる。

図示の実施形態では、一対の内部ノッチ又はスリット２６２がフランジＩＤ及び各板ばね２５６の両側縁部に設けられて、各板ばねがフランジＩＤから凹んだ屈曲半径を有する屈曲部２６６を有することを可能にする。他の例では、一対の内部ノッチ２６２を省略することができ、各屈曲部２６６における近位方向の屈曲部は、角張った形（正方形）又は直角とすることができる。あるいは、内部ノッチ又は不十分な内部ノッチが組み込まれていないときには、曲げ半径は、フランジＩＤのいくらか内側に延びることができる。

再び図２３を参照すると、固定リング１２４は、本明細書の他の箇所で説明する他の固定リングのように、バルブ１２０をカテーテルハブの内部１２３内に固定するように構成することができる。本実施形態では、バルブ１２０は、内側肩部１７３によって遠位側表面に支持され、固定リング１２４のフランジ２１６によって近位側表面に支持され、フランジ１７６ｂの近位側の内側肩部２１６によって支持され得る（図５）。したがって、図示の位置では、バルブ１２０は、カテーテルハブの内部の内側に固定又は支持される。

図示のバルブオープナー近位位置では、バルブオープナー１２２の作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面に接触することができ、又はバルブの近位側表面から離間することができる。バルブオープナー近位位置でバルブオープナー１２２とバルブ１２０との間に接触があるかないかにかかわらず、ノーズ区画１５０は、板ばね２５６によって形成された境界内に配置されるが、板ばね２５６には接触しない。例えば、バルブオープナー１２２の近位位置では、ノーズ区画１５０は、板ばね２５６及びフランジ２１６の両方から離間している。この間隔は、ノーズ区画１５０が板ばね２５６に接触する前に、バルブオープナー１２２がバルブ１２０内に遠位方向に移動してバルブフラップ１９４を開くことを可能にする。

例では、フランジ２１６は、フランジＯＤ上に１つ又は複数の逃がし通路又は切欠き２６８を組み込む。逃がし通路は、固定装置１２４をカテーテルハブ内に設置する間に、フランジＯＤとカテーテルハブの内部ボアとの間の干渉を減少させることができる。各切欠き２６８は、フランジＯＤの円弧上の２点を横切る直線として形成することができる。いくつかの例では、各切欠きは、曲線形状、曲線及び少なくとも１つの直線のカット、又は複雑な曲線のカットを有することができる。例では、フランジＯＤにおける各板ばね２５６に切欠き２６８を設けることができる。他の例では、切欠きは、板ばねと同じＩＤ位置のＯＤ部分に直接位置しないなど、板ばね２５６の位置と整列しないように配置することができる。さらに他の例では、板ばねの数よりも多くの切欠き又はより少ない切欠きが存在してもよい。

図２４は、ＩＶ点滴ライン又は投与セットの雄ルアーコネクタの挿入中などに、バルブオープナー１２２を図２３の近位位置から遠位位置に押してバルブ１２０のバルブフラップ１９４及びそれらの間に形成されたスリットを開くために、カテーテルハブの内部において遠位方向に前進した雄ルアーチップ２００を示す。遠位位置では、ノーズ区画１５０は、バルブスリットを通って突出してバルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させ、ノーズ区画とカテーテルハブの内面との間でバルブフラップを圧縮することができ、又はバルブフラップは、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位に偏向又は変形することができる。

作動端１８０は、遠位方向に偏向されたバルブフラップ１９４の遠位に示されている。他の例では、作動端は、偏向されたバルブフラップ又はバルブフラップの近位とほぼ同じ軸方向位置に配置することができるが、それでも流体がバルブ１２０を横切って近位方向又は遠位方向に流れることを可能にする。

板ばね２５６は、バルブオープナー１２２が雄ルアー先端２００によって遠位方向に押されたとき、図２４に示すように、板ばね２５６がバルブオープナー１２２のテーパ状のノーズ区画１５０によって半径方向外側に偏向されるように、フランジ２１６に配置することができる。例では、各板ばね２５６の近位縁部２７０は、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０によって偏向されたとき、カテーテルハブの内部から離間している。別の例では、近位縁部２７０は、カテーテルハブの内面に接触することができる。偏向された板ばね２５６及び偏向されたバルブフラップ１９４は、貯蔵されるエネルギーを生じさせ、このエネルギーは、その後、雄ルアー先端部の除去時に、バルブオープナーのノーズ区画１５０を押圧して、バルブオープナーを近位方向に移動させることができる。

その結果、雄型先端２００が除去されると、板ばね２５６は、収縮又は非付勢で、近位方向の軸方向の力ベクトルを含む一対の分力をノーズ区画１５０に付与する。板ばねの付勢力は、バルブオープナー１２２を近位方向に押して、バルブオープナー１２２を遠位位置からその近位位置に戻し、図２３に示すように、バルブ１２０をその閉位置に戻すことを可能にするのを助ける。板ばね２５６の力は、雄ルアー先端部２００の除去後にバルブスリットを閉じるためにそれらの弛緩位置又は閉鎖位置に戻るバルブ１２０のバルブフラップ１９４によって生成される力に加えられる。１つ又は複数の板ばねを有する実施形態では、ノーズ区画１５０は、任意選択的に含まれ得るいずれの柔軟な１つ又は複数の区画なしで剛性であり得る。

バルブオープナー１２２は、雄型ルアー先端２００によって押されたときなどに、バルブ１２０内の遠位位置に移動して、２つ以上のバルブフラップ１９４を開くことができ、雄型ルアー先端２００が取り外されてバルブフラップがスリットを弛緩又は閉鎖することを可能にするときに、近位位置に戻ることができるため、バルブ１２０は、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブ１２０は、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブオープナーによるバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

これより図２６を参照すると、本発明のさらなる態様による固定装置、リング又は要素１２４が示されている。本固定装置１２４は、図２５の固定装置１２４と同様にアイレットを具現化することができ、図２５の固定装置と同様にカテーテル組立体と共に同様に使用することができる。したがって、本アイレットは、フランジ２１６と、４つが示されている少なくとも１つの板ばね２５６と、４つが示されているフランジＯＤの１つ又は複数の逃がし通路２６８とを有する。

本アイレット実施形態では、フランジ２１６は、円弧又は湾曲した断面を有するように成形することができる。すなわち、フランジ２１６の遠位側表面及び近位側表面は、円弧状又は湾曲している。例では、フランジ２１６の遠位側表面は、凸形状を有し、フランジ２１６の近位側表面は、凹形状を有する。成形されたフランジ２１６は、断面に沿った固定装置１２４及び円弧状フランジ２１６の挿入方向が、フランジＯＤが設置中に内面に対して滑らかに進むことを可能にするので、設置を容易にすることができる。湾曲した断面はまた、取り付け中の変形に対してフランジを強化する。

本アイレットのフランジＯＤにおける逃がし通路又は切欠き２６８は、板ばね２５６と整列していない。時計の時針を使用すると、板ばね２５６をフランジＩＤに沿って２、４、８、及び１０時の位置に配置することができ、切欠き２６８をフランジＯＤに沿って３、６、９、及び１２時の位置に配置することができる。他の例では、フランジＩＤに沿った板ばね２５６の位置及びフランジＯＤに沿った切欠き２６８の位置は、変化し得る。また、２つの板ばね及び３つの切欠き、又は３つの板ばね及び２つの切欠きを有するなど、板ばね及び切欠きの数は変化し得る。

図示されているように、また湾曲した又は円弧状の断面に起因して、図２６の板ばね２５６は、図２５の実施形態で示されているように、切欠き又はスリット２６２を含む必要なく曲げることができる。しかし、タブを曲げて板ばねを形成することを可能にするために、スリット又は切欠きを組み込むことができる。

次に図２７及び図２８を参照すると、本発明のさらなる態様に従って提供されるカテーテル組立体又は針組立体１００が、針及び針ハブが取り外されて示されているが、本明細書の他の箇所に記載されるのと同じ針及び針ハブを有することができる。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所で説明するように、針ガード１３０を組み込むことができる。

本実施形態では、カテーテルハブ１０２、カテーテルチューブ１０４、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び固定装置１２４は、いくつかの例外を除いて、図１８～図１９を参照して示されたものと同様であり得る。本実施形態では、固定装置１２４は、エラストマー材料で作られた保持リングである。例えば、固定装置１２４は、バルブオープナーのノーズ区画１５０とバルブオープナーの遠位位置にあるカテーテルハブ１０２の内壁との間で圧縮される、又は変形されるきにバルブオープナーに近位方向の力を提供するために、Ｏ－リングなどのエラストマー材料から作製されてもよい。固定装置１２４は、円形、楕円形、正方形、長方形などの様々な可能な断面のＯ－リングを具現化する構造を有することができる。図示のように、固定装置１２４は、円形断面を有するエラストマーリングである。固定装置１２４は、バルブ１２０とは別個に形成され、バルブ１２０と共に使用されて、カテーテルハブの内部の内側にバルブを固定することができる。

図示のように、バルブ１２０は、内側肩部１７３によって遠位側に固定又は支持され、該内側肩部１７３は、バルブの外周の軸方向の遠位変位を防止又は制限するが、バルブオープナー１２２によって押されたときにバルブフラップ１９４が遠位方向に撓むことを依然として可能にする。バルブ１２０は、本実施形態の固定リング１２４又はエラストマーリングによって近位側に固定又は支持される。弾性リングは、弾性リングよってバルブが近位方向に変位しないように固定するために、内側肩部１７６ｂに当接することができる。

固定装置１２４及びバルブオープナー１２２のノーズ区画１５０は、図２７のバルブオープナー近位位置において互いに離間している。２つの間の空隙又は間隔は、隙間を閉じ、固定装置１２４をバルブオープナー１２２に接触又は衝突する前に、バルブフラップ１９４を偏向させるなどのために、バルブオープナーが遠位方向に移動してバルブを開くための隙間を提供する。図２７の状態では、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０の作動端１８０は、固定装置１２４によって形成されたボア内に配置されているが、固定装置から離間しているか、又は固定装置に接触していない。ノーズ区画のテーパ面もまた、固定装置から離間している。この間隔又は空隙は、固定装置１２４に衝突又は接触する前に、バルブ作動要素１２２が遠位方向に前方に移動することを可能にする。バルブアクチュエータの作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面と接触して示されている。他の例では、作動端１８０は、バルブの近位側表面からわずかに離間することができる。

図２８は、本明細書の他の箇所で説明した実施形態と類似して、開口近位端１３６に挿入され、バルブオープナー１２２をバルブ１２０内に前進させてバルブフラップ１９４を開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４の内腔との間の流体連通を開く、雄ルアー先端２００を有する図２７の組立体の断面側面図である。図示されていないが、雄ルアー先端２００は、バルブアクチュエータを遠位位置に維持してバルブを開くために、カテーテルハブにおけるラグ又は雄ねじ２０２と係合するためのねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナー１２２は、雄ルアー先端２００によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端１８０及びノーズ区画１５０がバルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させてスリットを開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４との間の流体連通を開くのに十分なものであるべきである。図示の例では、バルブオープナー１２２の作動端１８０は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブ１０２の内部とノーズ区画１５０のテーパ面との間で圧縮されるか、又はバルブフラップは、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形される。いくつかの例では、作動端１８０は、バルブフラップ１９４の端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離を移動する。

図示の例では、固定装置１２４の弾性リングは、付勢部材のように作用する。例えば、ノーズ区画１５０が固定装置１２４に押し付けられ、ノーズ区画とカテーテルハブの内面との間で固定装置を圧縮又は付勢すると、蓄積されたエネルギーがエラストマー材料に付与され、エラストマー材料がアクチュエータのノーズ区画１５０に対して反対の付勢力を及ぼすことを可能にする。したがって、ノーズ区画１５０がエラストマーリングに押し付けられると、エラストマーリングは、近位方向においてカテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含む一対の分力又は力ベクトルをノーズ区画１５０に付与する。

雄型ルアー先端２００に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄型ルアー先端２００を引き抜くと、雄型ルアー先端２００によって２つのプランジャ要素１５２の近位縁部１８２に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌型ルアー２０４は、いかなる外部物体によっても占有されない。このことは、バルブオープナー１２２が図２７のその近位位置に戻ることを可能にし、今や雄ルアー先端によって退去されている。例では、バルブ１２０の弾性により、バルブフラップ１９４は、図２７に示す位置に移動するなど、より弛緩した状態に戻ることができる。バルブフラップ１９４のこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画１５０の形状は、バルブフラップが、図１０に一般的に示すように、バルブオープナー１２２を図１１に示す遠位位置から近位位置に移動させるようにノーズ区画１５０に力ベクトルを与えることを可能にする。さらに、上述したように、固定装置１２４の弾性は、ノーズ区画１５０に対して戻り力を及ぼして、バルブオープナー１２２を近位方向に移動させ、バルブオープナーを本質的に図２７に示す位置に戻す。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針ハブに取り付けられた針とを備え、針がカテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って延びるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解される。カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置され、バルブをカテーテルハブ内に固定する。固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、バルブオープナーとの干渉を提供することができ、干渉は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含むベクトルを適合させる。固定装置は、バルブをカテーテルハブ内に固定し、バルブがカテーテルハブから外れてバルブオープナーに戻り力を提供しないように、バルブが不用意に近位に変位するのを防止するための固定機能をさらに提供することができる。固定装置は、エラストマー材料とすることができる。材料は、好ましくは、３０ショアＡ硬度と７０ショアＡ硬度との間の範囲である。また、３０未満又は７０を超えるショアＡ硬度を有することもできる。例では、エラストマー材料はＯ－リングである。特定の例では、Ｏ－リングは円形断面を有することができる。

２つ以上のバルブフラップを開くために、雄型ルアー先端によって押されたときなどに、バルブオープナーがバルブへ遠位位置に移動することができ、及び、スリットにおける閉鎖までバルブフラップを弛緩又は閉じることを可能にするように、雄型ルアー先端が取り外されたときに、バルブオープナーが近位位置に戻ることができることから、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブオープナーのバルブへの移動と、フラップが閉じることを可能にするためのバルブから離れる移動とを含むことができる。

これより図２９及び図３０を参照すると、本発明のまたさらなる態様に従って提供されるカテーテル組立体又は針組立体１００が、針及び針ハブが取り外されて示されているが、本明細書の他の箇所に記載されるのと同じ針及び針ハブを有することができる。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所で説明するように、針ガード１３０を組み込むことができる。本カテーテル組立体は、直前に記載した、特に図２７及び図２８のカテーテル組立体と同様である。例えば、本固定装置１２４は、図２７及び図２８の実施形態と同様に、エラストマー材料を具現化することができる。しかし、本実施形態では、Ｏ－リングとすることができるエラストマー材料は、略正方形又は多角形の断面を有することができる。

図３１、図３２Ａ及び図３２Ｂを参照すると、カテーテル組立体又は針組立体１００のさらに別の実施形態が示されており、これはいくつかの例外を除いて、図４～図１１及び図１６～図２１のカテーテル組立体と同様である。図３１は、針及び針ハブが取り外されたカテーテル組立体を示すが、本明細書の他の箇所に記載されているのと同じ針及び針ハブを有することができる。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所で説明するように、針ガード１３０を組み込むことができる。図３２Ａは、以下でさらに論じるように、雌型ルアー２０４（図３１）に挿入され、バルブオープナー１２２を前進させてバルブ１２０を開く雄型ルアー先端２００を示す。図３２Ｂは、図３２Ａと同じ図を示すが、カテーテルハブの長手方向軸に沿って９０度回転している。本実施形態では、バルブ１２０には、一体的又は一体的に形成された固定装置１２４が設けられている。本実施形態では、一体型又は一体的に形成された固定装置１２４は、バルブディスク１２１と共に形成された保持スカート区画２５０とすることができる（図３４及び図３５）。スカート区画２５０は、ほぼ一定の厚さと、近位端面２９０とを有することができ、近位端面は、近位移動からカテーテルハブ１０２の内部にバルブ１２０を固定するために、カテーテルハブの内側肩部１７６ｂに当接又は接触するようなサイズである。スカート区画２５０の近位端面２９０は、スカート区画の一部が内側肩部１７６ｂの半径方向に露出されるように十分な厚さを有する。スカート区画のこの露出部分は、以下でさらに説明するように、バルブオープナー１２２がスカート区画２５０を圧縮、変形、又は付勢するために押し付けるターゲットを可能にするか、又は提供する。

図３１に加えて図３４を参照すると、本実施形態のバルブ１２０は、バルブディスク１２１及び一体型スカート２５０を有することができる。図示の例では、バルブディスク１２１及びスカート区画２５０は一体的に形成されている。スカート区画２５０は、開いた近位端を有する略円筒形の長さとして見ることができる。バルブディスク１２１は、複数のバルブフラップ１９４を形成する複数のスリット又はバルブディスクスリット部分２３４と共に示されている。本実施形態では、バルブディスク１２１の軸方向の壁厚は、図１３及び本明細書の他の箇所に示すように、別個の第１の部分１６８及び第２の部分１７０がなく、ほぼ一定である。しかし、別個の第１の部分１６８及び第２の部分１７０は、図３５に示すように、バルブディスク１２１及びスカート区画２５０を有するバルブに組み込むことができる。

実施形態では、図１８及び図１９に示されているものと類似して、スカート区画２５０の長さに沿ってほぼ一定の厚さを組み込むのではなく、スカート区画は、断面に沿って斜面状の面を組み込むことができる。例えば、図３５に示すように、別個の第１及び第２の部分１６８、１７０を有するバルブディスク１２１を有するバルブ１２０は、斜面状の断面を有するスカート区画２５０を有することができる。図３５のバルブ１２０は、図３４のバルブ１２０と同様に、図３１、図３２Ａ及び図３２Ｂのカテーテル組立体と共に使用可能であると理解される。

本実施形態では、バルブオープナー１２２は、本明細書の他の箇所に記載されている他のバルブオープナーと同様に、ノーズ区画１５０と、近位区画１５７とを備える本体を有し、近位区画は、２つのプランジャ要素１５２、２つの突起１５４、及び２つの安定化要素１５８を備える。プランジャ要素１５２は、互いに離間され、それらの間に配置された少なくとも１つの流路を有することができる。各プランジャ要素は、プランジャ要素の剛性を制御するために、リブ、凹凸、突起、又は様々な厚さの区画を含むことができる。リブ又は凹凸はまた、流体がプランジャ要素間を通過するときにフラッシングの目的で流れを撹拌するのに役立つことができる。本実施形態のバルブオープナー１２２は、図３３の斜視図で、図３１、図３２Ａ及び図３２Ｂの断面図で示されている。いくつかの例では、図３３のバルブオープナー１２２は、一体的に形成することができる。他の例では、バルブオープナーは、１つ又は複数の異なる材料又は構成要素と共成形又はインサート成形することができる。例えば、２つの安定化要素１５８は、バルブオープナー１２２の残りの部分と共に成形することができる金属材料から作製することができる。

いくつかの例では、安定化要素１５８の遠位縁部及び近位縁部は、互いに平行であり得る。安定化要素１５８の遠位縁部は、バルブオープナー１２２の長手方向軸に対してほぼ直交することができ、又は長手方向軸に対して傾斜することができる。２つの安定化要素１５８の各々は、２つが利用される場合、長さ、及び長さに沿った一定の幅を有することができる。しかし、幅は、図４３に示すように、安定化要素１５８の長さに沿って変化することができる。さらに他の例では、一方又は両方の安定化要素は、空隙を有するなど、不連続であってもよい。

本実施形態では、ノーズ区画１５０の近位に、移行区画２９６が設けられている。図３３に示すように、移行区画２９６は、一対のオープナ肩部２９４を含み、それぞれが当接縁部２９８を有する。２つのオープナ肩部２９４は、互いに離間することができ、２つの当接縁部２９８は、バルブオープナーが雄ルアー先端２００によって前進されるのとほぼ同時にバルブ１２０に押し込まれるために、ノーズ区画１５０の異なる側で、バルブオープナーにおけるほぼ同じ軸方向の個所又は位置に配置することができる。各オープナ肩部２９４は、当接縁部２９８の近位に延在する傾斜面又はスロープ面を含むことができる。２つのオープナ肩部２９４は、バルブオープナーの移行区画２９６で踊り場区画３００に近接して配置される。隆起したリップ又はリブは、安定性及び／又は強度を高めるために、バルブオープナーの本体に慎重に十分に設けることができる。

いくつかの例では、テーパ面及び当接縁部２９８を有する２つのオープナ肩部２９４は、図示の形状から省略又は変更することができる。例えば、ノーズ区画１５０は、テーパ状の肩部２９４なしで、移行区画２９６において段付き肩部２９３まで直接延びることができる。テーパ状肩部２９４なしでは、段付き肩部２９３における当接面２９５は、スカート区画を圧縮することができる。他の例では、テーパ状肩部２９４は、略正方形であるか、又は当接縁部２９８が肩部２９４自体とほぼ同じ高さになるようにテーパ面のない正方形表面を有するなど、異なる形状を有することができる。言い換えれば、当接縁部２９８は、テーパ状肩部２９４なしで、ノーズ区画１５０の両側においてバルブアクチュエータを設けることができる。テーパ状肩部２９４のない代替的なバルブオープナー１２２を使用する際に、２つの段付き肩部２９３の当接縁部２９５は、バルブ１２０の近位端面２９０を直接押すことができる。

図３３に示すように、踊り場区画３００における外径（ＯＤ）は、概ね一定である。例では、踊り場区画３００の長さは、その長さに沿って同じＯＤを有する。さらに他の例では、わずかに増加する傾斜又はわずかに減少する傾斜があり得る。踊り場区画３００における傾斜面は、図３２Ａ及び図３２Ｂに示すように、踊り場区画がスカート区画２５０に当接又は干渉せず、かつ／又は移行区画を弱めず、したがってバルブオープナーとして動作可能にする限り、実施することができる。図示のように、ノーズ区画１５０及び踊り場区画２５０のボアは、ほぼ一定の内径（ＩＤ）を有する。

外側における、踊り場区画３００の遠位では、ノーズ区画１５０は、ほぼ円錐台形状の構造として説明することができる。ノーズ区画１５０のテーパ面は、バルブフラップ１９４が、雄型ルアー先端の除去後にバルブオープナー１２２をその近位位置に戻すために、近位方向の力を含む一対の分力を付与することを可能にする。

図３２Ａは、雄型ルアー先端２００が遠位方向においてバルブオープナー１２２をバルブへ押すことに起因して、バルブ１２０のスカート区画２５０の近位面２９０を押す、２つのオープナ肩部２９４（図３３）の２つの当接縁部２９８を示す。スカート区画２５０及びオープナ肩部２９４の重なり合う表面は、遠位肩部１７３とバルブオープナーの当接縁部２９８との間のスカート区画２５０の干渉又は圧縮を示す。したがって、バルブ１２０がバルブオープナー１２２によって開かれると、バルブフラップ１９４は、バルブオープナーのノーズ区画１５０とカテーテルハブの内面との間で圧縮されるか、又はバルブフラップは、バルブオープナーのノーズ区画によって遠位方向に偏向又は変形され、スカート区画２５０は、遠位肩部１７３とバルブオープナーの２つの当接縁部２９８との間で圧縮又は変形される。当接縁部２９８及びテーパ面を有する肩部２９４が省略されている場合、２つの段付き肩部２９３の端面２９５（図３３）は、スカート区画２５０を圧縮することができる。段付き肩部２９３及びノーズ区画１５０のサイズ及び形状は、テーパ状肩部２９４が省略されたときにスカート区画２５０を圧縮するように調整することができる。

バルブオープナー１２２によって作動されたときのバルブ１２０の様々な表面又は部分の圧縮、偏向、変形又は付勢は、バルブ内に蓄積エネルギーを生成する。雄ルアー先端２００がカテーテルハブ１０２の雌ルアー２０４から取り外されると、蓄積されたエネルギーは、バルブフラップ１９４及びスカート区画２５０がより弛緩した状態に戻る形態で放出される。その結果、バルブフラップ１９４は、ノーズ区画１５０に対して近位方向の力を加え、スカート区画２５０は、２つの当接する縁部２９８に対して近位方向の力を加えて、バルブオープナー１２２を図３２Ａ及び図３２Ｂに示す遠位位置から図３１に示す近位位置に移動させる。

バルブオープナー１２２は、雄型ルアー先端２００によって押されたときなどに、バルブの２つ以上のバルブフラップ１９４を開くために、遠位位置においてバルブ１２０へ移動することができ、また、バルブオープナーは、雄型ルアー先端が取り外されてバルブフラップ１９４及びスカート区画２５０がスリット２３４（図３４及び図３５）を弛緩又は閉じることを可能にするときに近位位置に戻ることができることから、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブ１２０は、複数の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動及びバルブから離れる移動を含むことができる。

バルブのバルブフラップ又はスカート区画のようなバルブは、バルブオープナーなどの第１の構造が、第２の構造を第１の構造の遠位側に配置する必要なくバルブへ移動することによって、偏向、付勢、又は変形することができるが、ただし任意選択的に第２の構造を組み込むことができる。例えば、バルブフラップは、バルブオープナーが遠位方向に移動するにつれて、バルブオープナーによって遠位に偏向することができる。バルブフラップの遠位方向への撓みは、バルブフラップの遠位側に位置する肩部又は剛性表面の存在の有無にかかわらず起こり得る。しかし、バルブフラップの遠位側に肩部又は剛性表面がある場合、バルブフラップは、両方とも遠位に撓むことができ、バルブオープナーと遠位側の肩部又は剛性構造との間で圧縮することができる。バルブオープナーのノーズ区画によって偏向、付勢、又は変形される板ばね、又はノーズ区画のテーパ区画の挿入によって拡張されるＣ形リング又は螺旋状のばねなど、他の物体は、対向する構造なしに偏向、付勢、又は変形することができる。

したがって、本発明の態様は、遠位方向に延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備えるカテーテル組立体又は針装置を含むと理解され、前記カテーテルハブは、外面、及び内部空洞を形成する内面を有する本体を備える。バルブ及びバルブオープナーは、内部空洞の内側に配置することができる。例では、ボアを形成する本体を有する固定装置が、バルブの近位に配置される。例では、固定装置は、バルブと一体的に形成することができ、スカート区画とすることができる。例えば、バルブディスクは、バルブスカート又はスカート区画と一体的に形成することができ、バルブスカートは、バルブディスクをカテーテルハブの内部に保持するための固定装置として機能することができる。

バルブのバルブフラップは、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために近位方向の戻り力を付与することができる。さらに、バルブオープナーは、スカート区画をカテーテルハブの遠位肩部に対して軸方向に圧縮、変形、又は付勢するための１つ又は複数の当接縁部を含むことができる。言い換えれば、バルブスカート又はスカート区画は、長さを有することができ、バルブオープナーは、バルブオープナーの遠位位置への作動中にバルブスカートを圧縮又は変形させてバルブを開き、バルブスカートの長さを第１の長さからより短い第２の長さに減少させることができる。スカート区画がバルブアクチュエータによって長さを減少すると、スカート区画は、蓄積エネルギーを受け取る。したがって、スカート区画は、貯蔵されたエネルギーが、バルブオープナーの１つ又は複数の当接縁部などに放出されるときに、バルブオープナーに対して軸方向に向けられた力を提供して、雄ルアー先端の除去時に、バルブオープナーを近位位置に戻すことができる。

例では、固定装置は、バルブオープナーが雄ルアー先端によって遠位方向に前進してバルブのバルブフラップを開くときに、例えばノーズ区画によって遠位方向にバルブフラップを偏向させるときに、バルブオープナーのエラストマー部分などのバルブオープナーとの干渉を提供することができ、偏向は、雄ルアー先端がカテーテルハブから取り外されたときに、バルブオープナーを遠位位置から近位位置に戻すために、カテーテルハブの長手方向軸にほぼ平行に延在する力ベクトルを含む力ベクトルを提供することができる。例では、干渉、付勢、偏向、又は圧縮は、蓄積エネルギーをバルブのスカート区画に提供する。蓄積されたエネルギーは、近位軸方向にバルブオープナーの１つ又は複数の当接面を押すように放出することができる。

したがって、バルブオープナーは、バルブの複数の別個の位置でバルブを変形させて、蓄積エネルギーをバルブに供給するために、ノーズ区画及び１つ又は複数の当接縁部などの複数の表面を有することができる。バルブの変形した表面は、バルブフラップ及びバルブフラップとは異なるバルブの他の表面を含むことができる。例えば、バルブフラップに加えて、スカート区画は、バルブオープナーによって軸方向に圧縮することができる。カテーテルハブは、カテーテルハブ、バルブ、バルブオープナー、固定装置、及びカテーテルチューブを通って突出する針を含むことができる。針は、針の近位端で針ハブに取り付けることができる。

図３６及び図３７を参照すると、本発明の態様によるさらに別のカテーテル組立体又は針組立体１００が示されている。カテーテル組立体１００は、針及び針ハブが取り外された状態で示されているが、本明細書の他の箇所に記載されているのと同じ針及び針ハブを有することができる。針組立体１００はまた、本明細書の他の箇所に記載されているように針ガードを組み込むことができる。

本実施形態では、カテーテルハブ１０２、カテーテルチューブ１０４、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び固定装置１２４は、いくつかの例外を除いて、図８及び図９を参照して示されたものと同様であり得る。本実施形態では、環状スリット又は環状チャネル２０６がバルブ１２０の近位側表面に設けられ、及び固定装置１２４の遠位端を受け入れるために拡大させている。すなわち、本実施形態の環状チャネル２０６の拡大された空隙は、拡大された空隙に起因して、固定リング１２４のリング本体の外面に接触することができるが、リング本体の内面に接触することはできない。リング本体はまた、リング本体に対する環状チャネル２０６の深さを制御又は設定するために、環状チャネルの端面又は遠位面に接触することができる。この構成は、図８及び図９を参照しながら記載したように、リング本体の内面が環状チャネルによって把持される必要がないため、環状チャネル２０６を形成又は作成するための公差を緩和し、又は製造要件を単純化しながら、固定装置１２４がカテーテルハブの内部にバルブ１２０を保持することを可能にする。またチャネル（流路）は、バルブディスクに部分的に切り込みを入れるよりも標準的な成形技術によって形成するのが容易である。

図３８ａは、図３６及び図３７のカテーテル組立体１００に関連して使用される保持リング１２４を示す。図示のように、本実施形態の保持リング１２４のリング本体２２０は、ほぼ一定の壁厚を有する、近位端２１２と遠位端２１０との間の長さを有する壁と、保持リングの近位端での湾曲した本体部分２１４とを有することができる。壁は、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０を収容するためのボアを形成する内部を有する。固定装置１２４の壁は、近位端２１２での湾曲した本体部分２１４を除いて、ほぼ円筒形であり得る。例では、保持リング１２４の近位端２１２は、保持リング１２４をカテーテルハブ１０２の任意選択の内側肩部１７６ｂに対して固定するための外側に湾曲したリップ２１４を有することができる。内側肩部１７６ｂに対して配置されると、固定装置１２４は、バルブ１２０が近位方向に変位しないように固定するのを助けることができる。バルブ１２０は、バルブの遠位側表面におけるカテーテルハブ１０２の肩部１７３に対して配置されることによって、遠位方向の動きから固定又は支持される。いくつかの例では、保持リング１２４の湾曲リップ２１４は、肩部のないカテーテルハブの内部との締まり嵌めを有する。

本固定装置１２４には、１つ又は複数の板ばね２５６を設けることができる。図示のように、４つの板ばね２５６は、固定装置を備え、約２、６、８、及び１０時の位置で互いに等間隔に配置することができる。しかし、板ばねは、リング本体２２０の異なる円弧位置に配置することができる。例では、板ばね２５６は、リング本体２２０の近位縁部３１２に少なくとも２つの切り込みを入れることによって形成することができる。図示のように、板ばね２５６は、金属が曲げられて板ばね２５６を形成することを可能にするように湾曲リップ２１４を通る２つのほぼ平行な切断部から形成され、切断部は各板ばね２５６の２つの側縁部を形成する。

一例では、本固定装置１２４に組み込まれたすべての板ばね２５６は、各板ばねに対して２つのほぼ平行な切り込みを利用するなど、同じ方法で形成することができる。他の例では、切り込みは、非平行であり得る。さらに他の例では、異なる板ばねの組み合わせを実施することができる。例えば、リング本体２２０は、図３８ａに示すように近位縁部３１２を通り形成された切り込みを有する２つの近位に位置する板ばね２５６と、図２２の板ばねと同様に、遠位端２１０と近位端２１２との間に形成された２つの板ばねとを有することができる。さらに他の例では、３つ、２つ、又は１つなどの４つ未満の板ばね、又は、５つ、６つ、又は７つなどの４つを超える板ばねを実施することができる。さらに、切り込み間の間隔は、板ばねの幅又はサイズを変更するように変化することができ、板ばねによって生成されるばねの力又は付勢の力を変更することができる。板ばね２５６を形成するための近位縁部３１２を通る切り込みは、２つの隣接する板ばね２５６の間に近位区画２５５を形成するという利点を有する。近位区画２５５は、バルブを固定するために固定装置１２４をカテーテルハブに摺動させるときに、偏向又は屈曲することができる。近位区画２５５が撓む又は屈曲する能力は、固定装置を設置するための挿入の力を減少させることができる。上述し図２５に示す実施形態と同様に、板ばね２５６とリング本体２２０の近位縁部３１２との間にスリットの代わりに切欠きがあってもよい。これは、板ばね２５６と近位縁部３１２の両方の可撓性を高める。

図３８ｂは、図３８ａの固定装置１２４の端面図である。図示の図では、４つの板ばね２５６は、固定装置の近位端２１２に沿って等間隔に配置されている。さらに、固定装置は、４つの板ばねが３、６、９、及び１２時の時刻位置に配置されるように配向される。

図３６に示すように、固定装置１２４及びバルブオープナー１２２のノーズ区画１５０は、バルブオープナー近位位置において互いに離間している。２つの間の空隙又は空間は、固定装置１２４に接触又はぶつかる前に、バルブオープナー１２２が遠位方向に移動してバルブを開き、例えばバルブフラップ１９４を偏向させるための隙間を提供する。図示の状態では、バルブアクチュエータ１２２のノーズ区画１５０の作動端１８０は、固定装置１２４によって形成されたボア内に配置されているが、固定装置から離間しているか、又は固定装置に接触していない。作動端１８０及びノーズ区画１５０はまた、複数の板ばね２５６によって形成された円筒から離間している。この空間又は空隙は、板ばねに当たる前など、固定装置に当たるか又は接触する前に、バルブ作動要素が遠位方向に前方に移動することを可能にする。作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面と接触して示されている。他の例では、作動端１８０は、バルブ１２０の近位側表面からわずかに離間することができる。

図３７は、図２０及び図２１の実施形態と類似して、開口近位端１３６に挿入され、バルブオープナー１２２をバルブ１２０へ前進させてバルブフラップ１９４を開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４の内腔との間の流体連通を開く、雄ルアー先端２００を有する図３６の組立体の断面側面図である。図示していないが、雄ルアー先端２００は、バルブ１２０を開くためバルブアクチュエータ１２２を遠位位置にさらに維持するために、カテーテルハブ１０２におけるラグ又は雄ねじ２０２と係合するねじ付きカラーを有することができる。

例では、バルブオープナー１２２は、雄ルアー先端２００によって前進すると遠位に移動するように構成される。バルブオープナーが遠位方向に移動する量又は距離は、作動端１８０及びノーズ区画１５０がバルブフラップ１９４を遠位方向に偏向させてスリットを開き、雄ルアー先端２００とカテーテルチューブ１０４との間の流体連通を開くのに十分なものであるべきである。図示の例では、バルブオープナー１２２の作動端１８０は、バルブフラップの遠位に移動し、バルブフラップは、カテーテルハブ１０２の内部とノーズ区画１５０のテーパ面との間で圧縮することができ、又はバルブフラップ１９４は、圧縮の有無にかかわらず、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０によって遠位に偏向又は変形することができる。図示のように、作動端１８０は、バルブフラップ１９４の端部に等しいか、又はバルブフラップの端部の手前であるが、両方向の自由な流れのために十分にバルブを開く距離だけ移動する。

図示の例では、ノーズ区画１５０のテーパ面は、固定リング１２４の複数の板ばね２５６を半径方向外側に偏向又は付勢して、板ばねに蓄積エネルギーを提供する。湾曲リップ２１４は、付勢部材のように作用することができる。したがって、板ばね２５６の解放時に、板ばねは、バルブオープナー１２２のノーズ区画１５０に一対の分力又は力ベクトルを付与し、これは、近位方向においてカテーテルハブ１０２の長手方向軸にほぼ平行に作用する力を含む。

雄型ルアー先端２００に取り付けられたＩＶ流体バッグを交換する場合などで、雄型ルアー先端２００を引き抜くと、雄型ルアー先端２００によって２つのプランジャ要素１５２の近位縁部１８２に作用する遠位方向の力が除去又は停止され、雌型ルアー２０４は、外部物体によって占有されない。これにより、バルブオープナー１２２は、その近位位置に戻ることができ、雄ルアー先端によって退かされる。例では、バルブ１２０の弾性により、バルブフラップ１９４は、その蓄積エネルギーを放出することによって、図３６に示す位置に移動するなど、より弛緩した状態に戻ることができる。バルブフラップ１９４のこの反発作用及びバルブオープナーのノーズ区画１５０の形状は、バルブフラップ１９４が、図３６に一般的に示すように、バルブオープナー１２２を図３７に示す遠位位置から近位位置に移動させるようにノーズ区画１５０に力ベクトルを与えることを可能にする。さらに、ノーズ区画１５０に作用する板ばね２５６は、また、近位方向に力を加えて、バルブオープナーをその近位位置に戻すのをさらに助ける。

雄型ルアー先端２００によって押されたときなどに、バルブオープナー１２２が遠位位置にバルブ１２０へ移動することができて２つ以上のバルブフラップ１９４を開き、また、雄型ルアー先端が取り外され、スリットにおいてバルブフラップ１９４を弛緩又は閉じて閉鎖することを可能にするときに、バルブオープナーが近位位置に戻ることができることから、バルブは、複数の作動サイクルを受けることができる。例では、バルブは、２つ以上の作動サイクルを受けることができる。例えば、バルブは、少なくとも３サイクル、少なくとも４サイクル、少なくとも５サイクル、又はそれ以上を受けることができる。各作動サイクルは、バルブフラップを偏向させるためのバルブアクチュエータのバルブへの移動と、バルブフラップが閉じることを可能にするためのバルブから離れる移動とを含むことができる。

次に、本発明の態様によるカテーテル組立体及びその構成要素を作製及び使用する例示的な方法を、考えられる他のプロセスステップと共に説明する。本明細書に開示される固定装置１２４は、適切な熱可塑性樹脂から成形することができ、又はステンレス鋼などの板金から形成することができる。バルブ１２０自体は、弾性ポリマー、シリコーン、合成又は天然ゴムで形成することができる。したがって、固定装置１２４が、バルブ１２０と一体的に形成された保持又は保持スカート２５０（図１８及び図１９）である場合、保持スカート２５０は、弾性ポリマー、シリコーン、合成又は天然ゴムから作製することもできる。固定装置１２４を金属材料から形成する場合、金属は、最大５年とすることができる、デバイスの寿命中の弾性クリープを回避するという利点を有する。

本発明の態様によるカテーテル組立体を組み立てる順序は、考えられる他のステップを有する以下のものであることができる。すなわち、カテーテルチューブを金属ブッシュに取り付けるステップ、金属ブッシュ／カテーテルチューブをカテーテルハブに取り付けるステップ、バルブ及び固定装置を、カテーテルハブの内面における遠位肩部と近位肩部との間の溝内に組み立てるステップとすることができる。固定装置は、固定装置の近位側又は端部で肩部に当接又は押圧することができる。固定装置は、一体的に形成されたスカート、Ｏ－リング、又はばねリングを含む、本明細書の他の箇所に記載された固定装置のいずれか１つであってもよい。

次に、カテーテルハブ内にバルブオープナーを挿入し、針ガードを介して針の突合せ端部を挿入し、針の突合せ端部を針ハブに取り付け、及び、開口器具でバルブオープナーの近位端部を押すことによってバルブを開く。例では、開口器具は、雄ルアー先端に似ているが、針シャフトの周りに開口器具を配置することを可能にするため、又は針シャフトから開口器具を取り外すために、水平の分割線を有することができる。次に、最初に、開いたバルブを通して針先端を挿入し、カテーテルハブから開口器具を除去して開口器具の２つの半体を互いから離して移動させることによって、バルブオープナーに対する押圧力を解放し、針先端がカテーテルチューブから完全に延在し針ガードがその保護準備位置に配置されて針ハブの最遠位端がカテーテルハブ内に突出するまで、カテーテルチューブを通して針を完全に挿入するよう前進させ、ベントプラグを針ハブの近位端に取り付ける。例えば、ステップの順序を変更したり、ステップの１つ又は複数を削除したりするなど、上記のステップの他の変形が可能である。追加のハウジングが針ガードの一部として使用されるとき、針ガードをカテーテルハブに挿入する必要はないか、又は針ガードのごく一部のみをカテーテルハブに挿入することができる。

使用では、針先端は、患者の皮膚及び静脈を貫通し、血液は、針を通って針ハブ内に逆流し、カテーテル先端部は、針先端を越えて静脈内に滑り込み、二次血液フラッシュバックがカテーテルチューブを上昇して見られ、カテーテルチューブの残りは、カテーテルハブが皮膚の挿入部位の近くになるまで針が取り外されるにつれて静脈内に挿入される。カテーテルハブから針を取り外すと、又は活性化ステップが行われると、針ガードが活性化して、ユーザを不用意な針刺しから保護する。針先端がバルブの近位に移動すると、バルブのバルブフラップは閉じる。したがって、ユーザは、不用意な針刺し損傷及びカテーテルハブから漏れる血液汚染の両方から保護される。バルブは、カテーテルハブの雌型ルアーに取り付けられた任意の雄型器具のその後の非接続時の血液汚染からユーザを保護し続ける。

採血器具、延長ライン又は投与セットのいずれか、それら全てを有する雄ルアーコネクタを、カテーテルハブの雌ルアーに取り付けることができる。雄ルアーコネクタがカテーテルハブに挿入されると、先端がバルブオープナーを押してバルブを開き、血液の注入又は取り出しを可能にする。雄ルアーが非接続にされたとき、バルブは、上述のように閉じ、ユーザは、カテーテルハブからの血液漏れから保護され続ける。バルブオープナーは、本明細書の他の箇所に記載されている、バルブフラップ閉鎖からの及び固定リングからの近位方向の力を用いて、遠位位置から近位位置に移動することができる。接続及び非接続を繰り返すことができ、それでもなおカテーテルハブから血液が漏出することはない。通常、患者から血液を採取した後、洗浄流体で満たされた洗浄シリンジをカテーテルハブに取り付けて、カテーテルハブ及びカテーテルチューブから残留血液を洗い流すことができる。カテーテルハブ、バルブ、固定装置又は固定リング、及びバルブオープナーは、洗浄後のいずれかの残留血液を最小限に抑えるように構成される。２つのプランジャ要素１５２の間に開口部を追加することは、流路を追加することによって残留血液を最小限に抑えるのに役立つ。

図３９を参照すると、本発明のさらなる態様に従って提供されるカテーテル組立体１００の概略断面の側面図が示されている。本カテーテル組立体１００は、いくつかの例外を除いて、本明細書の他の箇所に記載されている他のカテーテル組立体と同様である。他の実施形態と同様に、カテーテル組立体１００は、針１０８及び針ハブ１０６、バルブ１２０を有するカテーテルハブ１０２に取り付けられたカテーテルチューブ１０４、並びにハブ本体１２６の内部１２３の内側に配置されたバルブオープナー１２２を有することができる。図４、図５、図８、図９、図２０、図２１及び図３６～図３８などの実施形態と同様に、バルブ１２０をカテーテルハブの内側に固定するために固定装置を組み込むこともできる。

任意選択的に、バルブ１２０は、一体型又は一体的に形成された固定装置を設けることができる。一体化された又は一体的に形成された固定装置は、図１８、図１９、図３１、図３２Ａ、及び図３２Ｂに示すものと同様の三角形の断面又は他の形状のスカート断面を有する保持スカート区画とすることができる。さらに、静脈穿刺の成功後に針を引き込んだときに針先端を保護するために、図４及び図５などに示す針ガード１３０と同様に、針ガードを組み込むことができる。他の例では、図４５Ａ～図４６Ｂに示すような針ガードは、図３９のカテーテル組立体と共に使用することができる。

本実施形態では、カテーテルハブ１０２のハブ本体１２６は、近位方向を向き、ハブ本体１２６の長手方向軸に対して鋭角に形成された細長い本体３６２を有するサイドポート３６０を設けている。サイドポート３６０は、カテーテルハブのハブ本体１２６と一体的に形成することができる。サイドポート３６０は、チューブと共に使用することができ、このチューブは、次に、反対側の端部で流体コネクタと接続される。任意選択的に、針ハブ１０６に取り付けられたベントプラグ１１２などのベントプラグは、チューブなしで使用される場合には、サイドポート３６０の開口部に配置することができる。

サイドポート３６０は、入口開口部を有するボア３６４を有することができる。サイドポート３６０のボア３６４は、カテーテルハブの内部空洞１２３及びカテーテルチューブ１０４の内腔と流体連通することができる。例では、サイドポートのボア３６４は、バルブ１２０及びカテーテル内腔の遠位の内部チャンバ又は内部空洞１２３と流体連通する。カテーテルハブからの静脈穿刺が成功した後に針１０８及び針ハブ１０６を取り外した後、バルブ１２０の１つ又は複数のフラップは、閉じることができ、内部空洞をバルブの遠位の遠位チャンバ３６８とバルブの近位の近位チャンバ３７０とに分離することができる（図４１）。サイドポート３６０は、バルブ１２０により、内部空洞の近位チャンバ３７０（図４０）から隔離されることができる。しかし、針がカテーテルチューブ内に配置され、針がバルブフラップのうちの１つ以上を偏向させると、近位チャンバ３７０と流体連通することができる。以下でさらに説明するように、チューブ３７６（図４２）がサイドポート３６０に接続可能であり、流体コネクタ３７８（図４２）がチューブの反対側の端部に接続可能である。サイドポート３６０及びチューブを有するカテーテルハブ１０２は、一体型カテーテル１００ａと呼ばれることもある。

また、図３９には、本明細書に記載の他のベントプラグと同様に、針ハブ１０６の近位開口部に接続されたベントプラグ１１２、及び任意選択のパドルグリップ３７２も示されている。組み込まれる場合、パドルグリップ３７２は、静脈内への針１０８の挿入中の穿刺個所に、より近いグリップを提供することができる。一般に、穿刺個所に近いほど正確に穿刺することができる。組み込まれる場合、パドルグリップ３７２は、針ハブ１０６と一体的に形成することができる。パドルグリップ３７２は、針ハブの側面まで延在するほぼ平坦な構造を具現化することができ、遠位方向に延在する長さを有することができる。パドルグリップ３７２は、丸みを帯びた外縁を有するこぶ状又は湾曲状の外側輪郭を有することができ、又は他の形状を有することができる。表面凹凸又は把持機構をパドルグリップに組み込むことができる。パドルグリップ３７２は、針ハブ１０２を針１０８の長手方向軸の周りに回転させることによって、左利きのユーザ又は右利きのユーザのために調整可能であり得る。いくつかの例では、パドルグリップ３７２は、クリップリングで形成することができ、クリップリングは、針ハブ上を滑動することができる。クリップリングは、パドルグリップ３７２の位置が施術者の所望に応じて変化することを可能にするために、針ハブ１０６の周りで調整可能又は回転可能であり得る。例示的な調整可能なパドルグリップは、米国特許出願公開第２０１７／０１７３３０４（Ａ１）号明細書に開示されており、その内容は参、照により本明細書に明確に組み込まれる。

図４０は、針の軸に沿って９０度回転した図３９のカテーテル組立体１００の断面側面図を示す。バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び針ガード１３０を含む様々な構成要素がより明確に示されている。別個に形成された固定装置又は一体的に形成された固定装置は、示されていないが、それは、本明細書の他の箇所で前述したように、バルブ１２０をカテーテルハブ１０２の内部空洞１２３内に固定するために使用することができる。

図４１は、組立体に組み込まれた様々な構成要素をより明確に示すための、図４０のカテーテル組立体の部分的な拡大図である。図示のように、バルブ１２０は、図１３に示すバルブ１２０を具現化することができ、遠位肩部１７３と近位肩部１７６ａとの間に保持することができる。バルブ１２０の近位に配置されたバルブオープナー１２２は、バルブ１２０に押し込んでバルブディスクの１つ又は複数のスリットを開き、３つのスリット及び３つのフラップ、又は４つのスリット及び４つのフラップなどの、２つ以上のフラップを偏向させるための作動端を有するノーズ区画１５０を含むことができる。バルブオープナー１２２は、少なくとも１つのプランジャ要素１５２を含むことができ、２つの離間したプランジャ要素１５２がより好ましく、流体の流れのためにそれらの間に１つ又は複数の空隙を有することができる。安定化要素１５８は、２つのプランジャ要素１５２に接続又は取り付けることができる。図示の例では、２つの安定化要素１５８は、プランジャ要素の対向する側縁部において、２つのプランジャ要素１５２に接続される。前述したように、２つの安定化要素１５８及び２つのプランジャ要素１５２は、２つのエルボー１８８ａ、１９０ａでの針ガード１３０の寸法と比較して小さい内側開口部４００（図４７）を形成する。したがって、針１０８が針ガード１３０の２つのアーム１８８、１９０を離して付勢するとき、針ガードは、サイズ差に起因して２つの安定化要素１５８の近位に移動することが防止される。図示のように、エルボー１８８ａ、１９０ａは、カテーテルハブ内の内側肩部１７６ｃの遠位で、２つの安定化要素１５８の遠位に配置される。したがって、前述したように、２つの安定化要素１５８に加えて、針ガード１３０は、使用準備済位置において、及び針の後退中に、針先端が２つのアームの２つの遠位壁の近位に移動して一緒に折り畳まれるまで、近位肩部１７６ｃによってカテーテルハブの内部に保持することができる。

図４２は、図３９～図４１の一体型カテーテル組立体１００ａとも呼ばれるサイドポート３６０を有するカテーテル組立体１００の斜視図である。前述のように、チューブ又はチューブの長さ３７６は、チューブの第１の端部でサイドポート１６０に、及びチューブ３７６の第２の端部で流体コネクタ３７８に取り付けることができる。流体コネクタ３７８は、プラグ隔壁又は無針バルブなどのいくつかの異なる装置を具現化することができる。図示のように、流体コネクタは、内部に配置された可動ピストン３８２を有するハウジング３８０を備える無針バルブ３７８である。ハウジング３８０は、シリンジ先端などの雄ルアー先端を受け入れるための雌ルアーを有する入口開口部３８４を有することができる。シリンジは、ピストン３８２を圧縮することによって針なしで流体コネクタ３７８を開くために使用することができる。

入口開口部３８４に挿入されると、シリンジの雄ルアー先端は、ピストン３８２を圧縮して、ハウジング３８０の入口３８４と出口との間の流体経路を開く。ハウジング３８０の出口は、チューブ３７６に接続されている。したがって、雄ルアー先端を介してシリンジから分配された薬剤、サプリメント又は薬剤などの流体は、無針バルブ３７８を通ってハウジング３８０の出口からチューブ３７６内に流れ、次いでサイドポート３６０を通って流れ、次いでカテーテルハブ１０２の遠位チャンバ３６８内に流れ、次いでカテーテルチューブ１０４の内腔内に流れ、患者の体内に入ることができる。

使用中、サイドポート３６０を有する本カテーテル組立体１００は、組み込まれている場合には、パドルグリップ３７２を使用して把持することができ、次いで、針先端及びカテーテルチューブの先端部で静脈内に挿入することができる。一次血液フラッシュバックは、血液が針を通って針ハブに流入するときに見ることができる。一次フラッシュバックが確認された状態で、施術者は、次いで針を近位方向に引っ張り、針とカテーテルチューブとの間で血液を流して二次的な血液フラッシュバックをチェックすることができる。二次的な血液フラッシュバックが確認されたとき、ユーザは、血管へのアクセスのためにカテーテルチューブを静脈内にさらに押し込むことによって、カテーテル組立体を静脈内にさらに挿入することができる。次いで、針及び針ハブをカテーテルチューブ及びカテーテルハブから完全に取り外すことができる。針を後退させると、針先端は、針ガードの２つの遠位壁の近位に移動し、これにより、針ガードの２つのアームは、一緒に移動し、安定化要素から解放されることが可能になる。外形の変化部１４２が針ガード１３０の近位壁における開口部と係合すると、さらなる針の後退が、針ガードをカテーテルハブから取り外す。

針１０８及び針ハブ１０６の取り外しに続いて、カテーテルチューブ１０４が患者の静脈内に配置された状態で、図３９～図４２の組立体は、図６、図８、図１０、図１６、図１８、図２０、図２７、図２９、図３１、及び図３６に示されている装置のような状態である。針１０８の取り外しに続いて、バルブ１２０の複数のバルブフラップは、スリットを閉じてバルブ１２０を通る近位方向及び遠位方向の流れを制限するために、跳ね返されるか、それらの弛緩状態に戻る。例では、バルブアクチュエータ又はオープナ１２２のノーズ区画１５０の作動端１８０は、バルブオープナー近位位置においてバルブの近位にあり、バルブの近位に面する表面から離間し、組み込まれている場合には、固定装置から離間している。ノーズ区画１５０のテーパ面はまた、組み込まれている場合には、固定装置から離間される。ノーズ区画と固定装置との間のこの間隔又は空隙は、組み込まれている場合には、固定装置に衝突又は接触する前に、雄ルアー先端によって押されたときに、バルブ作動要素１２２が遠位方向に前方に移動することを可能にする。この配置は、バルブオープナーがバルブを開くために遠位方向に変位する余地を提供する。例では、本明細書の他の箇所で説明するように、雄ルアー先端がルアーフィットにおいてカテーテルハブ１０２の雌ルアーに当接すると、バルブオープナーの遠位前進を停止する。図４１に示すように、ノーズ区画１５０の作動端１８０は、使用準備済位置においてバルブ１２０の近位側表面から離間することができ、針先端は、カテーテルチューブの遠位開口部の遠位に延在し、バルブオープナーの近位位置にある。他の例では、作動端１８０は、雄ルアー先端によって遠位方向に前進する前に、バルブ１２０の近位側表面に接触することができる。例では、図の３１～図３５のバルブ１２０及びバルブオープナー１２２は、本実施形態のカテーテルハブと共に用いてもよい。

例では、ＩＶ投与セットのＩＶ点滴ラインは、カテーテルハブの近位開口部１３６を介してカテーテルハブ１０２に接続することができる。ＩＶ投与セットによって占有されたカテーテルハブでは、チューブ及びサイドポートを介してカテーテルハブに接続された流体コネクタ３７８を使用して、シリンジなどを介して患者に薬剤を注入することができる。あるいはまた、ＩＶ投与セットのＩＶ点滴ラインは、流体コネクタ３７８に接続することができ、カテーテルハブ１０２の近位開口部１３６を使用して、シリンジなどを介して薬剤を注入することができる。

図４３を参照すると、本発明のさらなる態様に従って提供されるバルブオープナー又はアクチュエータ１２２の斜視図が示されている。本バルブオープナー１２２は、いくつかの例外を除いて、図４、図５、図１５、図２０、及び図３３のバルブオープナーなど、本明細書に記載の他のバルブオープナーと同様である。図示のように、バルブオープナー１２２は、作動端１８０を有するノーズ区画１５０と、ノーズ区画１５０から近位方向のより大きな断面まで断面の寸法が増加する移行区画２９６とを備える。２つのプランジャ要素１５２は、移行区画２９６から近位方向に延びることができる。本バルブオープナー１２２は、固定装置を有するものなど、本明細書に記載のカテーテル組立体のいずれかと共に使用することができる。

図示のように、移行区画２９６は、いくつかの傾斜したセグメントで先細になっている。他の例では、移行区画２９６は、ノーズ部１５０から近位方向に増加する滑らかな曲線又は単一の傾斜テーパを具現化することができる。移行区画２９６の遠位のノーズ区画１５０は、略円錐台形の形状であり、流体の流れのための貫通開口部を有する。ノーズ区画１５０のテーパ面は、バルブのバルブフラップ１９４が、雄型ルアー先端の除去後にバルブオープナー１２２をその近位位置に戻すために、近位方向の力を含む一対の分力を付与することを可能にする。

図示の例では、２つの安定化要素１５８がバルブオープナー１２２に組み込まれている。各安定化要素１５８は、２つのプランジャ要素１５２に接続される。図３３の安定化要素１５８と比較して、本バルブオープナー１２２の安定化要素１５８の少なくとも一方は、安定化要素を形成するブリッジの長さに沿って幅が変化し得る遠位縁部１５８ａと近位縁部１５８ｂとの間に形成された幅を有する。例えば、安定化要素１５８は、第１の端部と第２の端部との間、又は２つのプランジャ要素に取り付けられた２つの端部の間の幅を有することができ、幅は、２つの端部の近くでは狭く、長さの中央付近では広くすることができる。安定化要素１５８のより広い部分３８８は、安定化要素１５８の長さの２５％～７５％の範囲とすることができる。しかし、図３３のバルブオープナーのように、一方又は両方の安定化要素１５８は、図３３の安定化要素を形成するブリッジと同様に、その全長に沿って同じ幅を有することができる。例では、より広い部分３８８は、安定化要素１５８の２つの端部の間の中央に配置することができる。いくつかの例では、一方又は両方の安定化要素１５８の近位縁部１５８ｂに切欠き又は凹部３９０を組み込むことができる。

例では、また図４４を参照すると、安定化要素１５８のより広い部分３８８の遠位縁部１５８ａは、テーパ状縁部３９２を有することができる。テーパ状縁部３９２のテーパは、安定化要素１５８の外面又はその近傍から始まり、安定化要素１５８の内面に向かって傾斜しているべきである。言い換えれば、テーパ状縁部３９２の先端は、安定化要素１５８の内面よりも安定化要素１５８の外面に近くにあるべきである。以下でさらに説明するように、テーパ状縁部３９２を有する構成は、針ガードを外すのを容易にすることができる。２つの安定化要素１５８が組み込まれる場合、２つの安定化要素の両方の遠位縁部は、図４４に示すテーパ状縁部３９２を組み込むことができる。

いくつかの例では、バルブオープナー１２２の２つの安定化要素１５８の各々は、その長さに沿って同じ幅を有することができ、一定の幅を有する両方の安定化要素１５８は、図４４に示すようにテーパ３９２を有する遠位縁部１５８ａを有することができる。例えば、図３３の２つの安定化要素１５８の遠位縁部は、図４４に示すテーパ状縁部３９２を有することができる。いくつかの例では、バルブオープナー１２２は、２つの安定化要素１５８を有することができ、一方はその長さに沿って同じ幅を有し、一方はその長さに沿って中央位置に広い部分３８８を有する。安定化要素１５８の一方又は他方又は両方は、テーパ３９２を有する遠位縁部１５８ａを有することができる。他の例では、２つの異なる安定化要素１５８の一方又は両方の遠位縁部は、典型的な正方形又は真っ直ぐな上下の縁部を有することができ、これはまた、以下でさらに説明するように、針ガードの解放を可能にすることができる。

図示のように、２つのプランジャ要素１５２は、安定化要素１５８の近位縁部１５８ｂの近位に延びる部分を有することができる。いくつかの例では、２つのプランジャ要素１５２の近位縁部１８２及び安定化要素１５８の近位縁部１５８ｂ、又は両方の安定化要素の近位縁部は、ほぼ同じ垂直面に沿って終端することができる。近位縁部がほぼ同じ平面に沿って終端する実施形態では、安定化要素の遠位縁部１５８ａは、安定化要素１５８の幅を増加させることなどによって、遠位方向に延びることができる。遠位縁部１５８ａの位置の変化は、針ガード１３０と安定化要素１５８との間の相互作用を制御するのに利用することができる。

図４５Ａ及び図４５Ｂを参照すると、本発明のさらなる態様に従って提供される針ガード１３０が示されており、針に取り付けられ、針先端をガードするように作動するものが、それぞれ示されている。針ガード１３０は、本明細書に記載の様々なカテーテル組立体と共に使用することができる。

本針ガード１３０は、本明細書の他の箇所に記載されている他の針ガード１３０と同様であり、針１０８を収容するための、針と共に形成された外形の変化部１４２と係合するための開口部を形成する周囲１９２を有する近位壁１４０を備える。２つのアーム１８８、１９０は、近位壁１４０の遠位に延在する。各アームは、遠位壁１８８ｂ,１９０ｂ、及び、遠位壁とアームの細長いアーム部分１８８ｃ,１９０ｃとの間に位置するエルボー１８８ａ、１９０ａを有する。リブ又はタブ１８５は、針ガード１３０の様々な部分に組み込まれて、追加の剛性又は剛性を提供することができる。図示のように、近位壁１４０の縁部、２つの細長いアーム部分１８８ｃ、１９０ｃのそれぞれ、及び遠位壁１８８ｂ、１９０ｂにタブ又はリブを設けることができる。好ましい実施形態では、各遠位壁１８８ｂ、１９０ｂには、図４５Ａに示すように、針が２つのアームの間に位置するときに湾曲リップが針の側面に当接するように、湾曲リップ１８８ｄ、１９０ｄ（図４５Ｂ）が設けられている。湾曲リップは、針が遠位壁の縁部に当接しないように針ガードに組み込むことができ、それは、針をこすることが可能であるが、湾曲リップの代わりに平坦な外面を有することが可能である。いくつかの例では、タブ又はリブは、第１のアーム１８８の湾曲リップ１８８ｄなどの遠位壁１８８ｂから省くことができる。

２つのアーム１８８、１９０は、図４５Ａの後退位置又は針露出位置及び図４５Ｂの針ガード位置又は保護位置の両方に示される側面図に従って互いに交差する。他の例では、２つのアームは、針シャフトのそれぞれの側面において近位壁１４０の遠位に延在することができるが、針軸と交差しない。

図４５Ｂは、２つの遠位壁１８８ｂ、１９０ｂの近位に移動するために近位方向に後退した針先端を示す。そのように動かされると、針は、もはや２つのアームを付勢せず、２つのアームは、互いに接近することができ、これにより、２つのアームが図４５Ａの針によって付勢される場合と比較して、２つのエルボー１８８ａ、１９０ｂ間で測定される寸法を減少させることができる。針１０８は、外形の変化部１４２が近位壁１４０の開口部を形成する周縁部１９２に当接するまで近位方向に後退する。前述のように、周囲１９２は、外形の変化部１４２の最大断面寸法よりも小さい寸法を有する。これにより、前述したように、針１０８が近位方向に移動して、針と共に針ガード１３０を取り外すことができる。

図４５Ｂは、２つの異なる長さを有する針ガード１３０の２つのアーム１８８、１９０を示す。したがって、保護位置では、針の軸を見下ろしたとき、２つの遠位壁１８８ｂ、１９０ｂは重なる。例では、遠位壁１８８ｂと第１のアーム１８８の細長いアーム部分１８８ｃとの間の角度は、遠位壁１９０ｂと第２のアーム１９０の細長いアーム部分１９０ｃとの間の角度よりも大きい。図４５Ａの針先露出位置から図４５Ｂの保護位置まで、針ガードは、使用準備済位置において針の側方に位置し、保護位置において針先端の遠位位置に移行して、針先端を不用意な針刺しから覆う表面を有する。

例では、２つのアーム１８８、１９０の各細長いアーム部分１８８ｃ、１９０ｃは、ほぼ直線状又は直線状であり、針によって付勢されると、場合によってはそれぞれのエルボー１８８ａ、１９０ａまでわずかに屈曲する、又は撓む。次に、単一の半径屈曲部が作られて、それぞれのエルボー１８８ａ、１９０ａ及びそれぞれの遠位壁１８８ｂ、１９０ｂが形成される。それぞれの湾曲リップ１８８ｄ、１９０ｄを形成するために、別の単一半径屈曲部が形成される。エルボーでは、単一の半径屈曲部は、単純な曲線又は複雑な曲線を有することができる。しかし、図４及び図５の針ガード１３０は、アームの細長いアーム部分と各アームの遠位壁との間に少なくとも２つの屈曲部及び２つの方向の変化部を有するが、それらと異なり、本針ガード１３０は、細長いアーム部分１８８ｃ、１９０ｃと各アームの遠位壁１８８ｂ、１９０ｂとの間に単一の屈曲部及び単一の方向の変化部を有する。

単一の屈曲部及び方向の単一の変化部は、細長いアーム部分とエルボーとの間に滑らか又は平坦な外形を生じる。アームにおける平坦な外形は、以下でさらに説明するように、吊るされる又はスタックされるなど、安定化要素の縁部との干渉が最小限に抑えられるように配置されるべきである。したがって、以下でさらに説明するように、細長いアーム部分１８８ｃ、１９０ｃとエルボー１８８ａ、１９０ａを形成するための第１の屈曲部との間の移行を提供するエルボーを形成する第１の屈曲部の下流の各アームに追加の屈曲部又は方向の変化が存在することができ、針が取り外し中に配向される典型的な角度の範囲に対して粘着又は結合を引き起こす可能性がある潜在的なスナグ点を排除するために、図示のように略平坦又は滑らかである。一般に、使用時には、針は、同じ軸に沿ってカテーテルハブから真っ直ぐに引き出される。極端な場合、針は、針がカテーテルハブの上部近位開口部に接触するまで、ある角度で引き抜くことができる。針が単にカテーテルハブの近位開口部に接触するよりも高い角度で引き抜かれる場合、これは乱用的使用であり、針の屈曲をもたらす可能性がある。

図４６Ａ及び図４６Ｂを参照すると、針ガード１３０の２つの異なる斜視図が示されている。本実施形態の針ガードは、図４５Ａ及び図４５Ｂに関して示された針ガードと同様で、本明細書に記載の様々なカテーテル組立体と共に使用することができる。以下でさらに説明するように、２つのアーム１８８、１９０は、遠位壁及び湾曲リップの特徴を示すため、アームを通常は離間して付勢する針なしで示されている。針ガードのアーム１８８、１９０は、細長いアーム部分１８８ｃ、１９０ｃとエルボー１８８ａ、１９０ａとの間で滑らか又は平坦な外形で示されており、単一の屈曲部又は方向の変化部のみを伴う。図示のように、第１のアーム１８８及び第２のアーム１９０の各細長いアーム区画１８８ｃ、１９０ｃは、異なるアーム幅を有する区画を有する。各アーム１８８、１９０はまた、フックに似たリップ３９６ａを有する切欠き３９６を含む。２つのアームにおける切欠き３９６は、針先端が露出した使用準備済位置から、針先端が保護された保護位置に針が移行するときに、２つのアーム１８８、１９０が針を跨いで横方向の安定性を提供することを可能にする。

図４６Ａは、直線状の縁部３９８を有する第２のアーム１９０の湾曲リップ１９０ｄを示す。しかし、湾曲リップ１９０ｄは、図４５Ａに示すように、使用準備済位置にあるときに、縁部に隣接する平坦面で針に当接するように構成されている。図４６Ｂは、円弧に似た切欠き４０２を有する第１のアームの湾曲リップ１８８ａを示す。切欠き４０２は、図４５Ａに示すように、縁部ではなく湾曲リップの表面が針に接触する位置を変更するために利用することができる。いくつかの例では、切欠き４０２を省略することができる。

図４６Ａ及び図４６Ｂの針ガード１３０、ならびに本本明細書に記載の針ガードは、それぞれ、打ち抜きステンレス鋼シートなどの打ち抜き金属シートから、打ち抜き及び曲げ方法を使用して図示の形状の針ガードを形成することができる。

図４７を図４３及び図４４と組み合わせて参照すると、静脈穿刺の成功後に中心線の上方に、ある角度で近位に後退した針１０８を示す概略図が示されている。例えば、図４７のカテーテル組立体１００は、図５及び図３９～図４２のカテーテル組立体に類似させることができ、静脈穿刺が成功した後、針が近位方向に中心線の上方に、ある角度で後退してカテーテルハブ１０２から取り外されたとき、のものが示されている。図４７には、バルブ１２０、バルブオープナー１２２、及び針１０８の先端を覆うように作動する針ガード１３０も示されている。バルブ及びバルブオープナーは、本明細書の他の箇所で説明したものと同様であり得る。バルブをカテーテルハブ内に固定するために、別個に形成された固定装置又は一体的に形成された装置が組み込まれてもよい。針ガード１３０は、図４５Ａ～図４６Ｂを参照して図示及び説明したのと同じ針ガードであってもよい。図４７は、カテーテルチューブなしで示されているが、金属ブッシングを介してカテーテルハブ１０２と共に使用可能であると理解される。

針先端が針ガード１３０の２つの遠位壁１８８ｂ、１９０ｂ、（図４５Ａ～図４６Ｂ）の近位に後退すると、２つのアーム１８８、１９０における針による付勢が除去され、したがって２つのアームが互いに接近するか又は互いに接触することが可能になる。これにより、２つのエルボー１８８ａ、１９０ａで測定される寸法が減少し、よって、針ガード１３０は、２つの安定化要素１５８及び２つのプランジャ要素１５２によって形成される開口部４００を通って近位に移動することが可能になる。しかし、開口部４００を通る針１０８及び針ガード１３０の後退中に、施術者は、近位の後退中に針１０８を不注意に傾ける可能性がある。これが起こると、針ガード１３０は、後退中に一方又は両方の安定化要素１５８の遠位縁部１５８ａに接触し、それによって針ガードと安定化要素との間の接触によって捕まえられ、場合によっては引っ掛かることがある。これは、次に、開口部４００を通る針ガード１３０を取り外すのを妨げる。

図５の針ガードなど、針ガード１３０のアームが複数の屈曲部、又は細長いアーム部分１８８ｃ、１９０ｃとエルボー１８８ａ、１９０ａとの間の移行で方向の変化部を有するとき、方向における複数の変化部は、針の除去中に開口部４００を通って針ガードを引き込む間に安定化要素１５８の遠位縁部１５８ａを捕まえることができる。このことは、針ガードが引っ掛かって後退を妨げることを回避するために、ユーザに対して、針の後退中に、カテーテルハブ１０２の長手方向軸に対する針１０８の角度を最大角度Ａ未満の値に再配置することを要求する。対照的に、図４５Ａ～図４６Ｂの針ガードが、１つ又は２つの安定化要素１５８を有するバルブオープナー１２２と共に使用される場合には、細長いアーム部分とエルボーとの間の単一の屈曲部又は方向の変化部は、針の後退中に一方又は両方の安定化要素１５８の遠位縁部１５８ａに容易に引っかからない滑らか又は平坦な外形を生じる。したがって、開口部４００を通過する後退は、遠位縁部１５８ａに対して容易に引っかからない滑らか又は平坦な外形を生成するように、単一の屈曲部又は方向の変化部を有するアームを有する針ガードを利用することによって容易になる。したがって、ユーザは、引っ掛かって後退を妨げることを回避するために、後退中にカテーテルハブ１０２の長手方向軸に対する針１０８の角度を最大角度Ｂに位置決めすることができる。同様のサイズの構成要素を有するが異なる針ガードを有する２つの同様のサイズのカテーテル組立体の場合、一方は、１つの屈曲部又は方向の変化を有し、他方は、２つ以上の屈曲又は方向の変化部を有しており、角度Ｂは、角度Ａよりも大きい。

図４７に加えて図４４を参照すると、針ガード１３０が近位方向に後退する間に当接又は接触する安定化要素１５８がテーパ状縁部３９２を組み込んでいる場合、針ガードの細長いアーム部分を有するエルボー間の移行がテーパ状遠位縁部３９２を捕らえる可能性は、低減される。したがって、針ガードがエルボーに２つ以上の屈曲部を有し、カテーテル組立体がテーパ状縁部３９２を有する安定化要素を有する場合でも、同じサイズのカテーテル組立体を保持するユーザは、角度Ａよりも高いより高い角度Ａ’で針を保持することができる。同様に、針ガードが遠位縁部１５８ａに容易に引っかからない滑らか又は平坦な外形を生成するために１つの屈曲部又は方向の１つの変化部のみを有する場合、同じサイズのカテーテル組立体を保持するユーザは、角度Ａよりも高いより高い角度Ｂ’で針を保持することができる。一般的に言えば、単一の屈曲部又は方向の変化部を有する針ガードと、テーパ状縁部を有する安定化要素を有するバルブオープナーとに関する角度Ｂ’は、２つ以上の屈曲部又は方向の変化部を有する針ガードと、テーパ状縁部を有する安定化要素を有するバルブオープナーとに関する角度Ａ’よりも大きい。

図４８は、図４７の組立体の拡大図である。

本発明の態様は、下記のものを備えるカテーテル組立体を含むとさらに理解され、該カテーテル組立体は、内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブに取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブであって、前記カテーテルハブは、外面、及び少なくとも１つの肩部を有する内部空洞を形成する内面を有するカテーテル本体を備える、カテーテルチューブと、遠位端に針先端を有し、針ハブに取り付けられた近位端を有する針であって、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端を有する針と、カテーテルハブの内部空洞に配置された、少なくとも１つのスリット、近位側表面、及び遠位側表面を含むバルブ本体を有するバルブと、カテーテルハブの内部空洞に配置されたバルブアクチュエータであって、ボアを有するノーズ区画、流体の流れが通って又はそれを横切るための少なくとも１つの空隙を有する近位区画を有し、雄ルアーによって押されたときに、内部空洞の内側の近位位置と遠位位置の間で摺動可能である、バルブアクチュエータと、使用準備済位置で針の側面に配置され、不注意な針刺しから針先端を覆うために保護位置で針先端の遠位の位置に移行可能な保護面を有する針ガードと、を備え、ここで、前記針ガードは、細長いアーム部分と遠位壁との間にエルボーを備えたアームを有し、エルボーは、針の動きを捕らえたり、妨害したり、及び／又は停止したりすることなく、針ガードの後退中にバルブアクチュエータの安定化要素に接触できる位置で一方向の変化部を有する。

カテーテルハブは、チューブの第１の端部でチューブに取り付けられたサイドポートを有することができる。流体コネクタは、チューブの第２の端部に接続することができる。流体コネクタは、無針コネクタを備えることができる。カテーテル組立体は、一体型カテーテル組立体と呼ぶことができる。

第１、第２、第３、左、右などの修飾語が類似の構成要素又は構造を区別するために使用される場合、それらは、類似の構成要素のみを追跡するための参照命名法として理解されるが、文脈がそうでないことを示さない限り、それらの間で構造的に区別しない。

カテーテル組立体及びそれらの構成要素の限定された実施形態を本明細書で具体的に説明及び例示したが、多くの修正及び変形が当業者には明らかであろう。例えば、ポート付き又は一体化された拡張ラインの静脈内カテーテルは、本発明から利益を得よう。したがって、開示された装置、システム、及び方法の原理に従って構成されたカテーテル組立体及びそれらの構成要素は、本明細書に具体的に記載されたもの以外で具現化され得ることを理解されたい。本開示は、以下の特許請求の範囲にも定義される。

Claims

カテーテル組立体（１００）であって、
内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブ（１０２）の遠位端に取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブ（１０４）であって、カテーテルハブ（１０２）は、外面、及び少なくとも１つの肩部（１７３）を有する内部空洞（１２３）を形成する内面を有するカテーテル本体（１２６）を備える、カテーテルチューブと、
遠位端に針先端（１１４）を有し、針ハブ（１０６）に取り付けられた近位端を有する針（１０８）であって、カテーテルハブ（１０２）及びカテーテルチューブ（１０４）を通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端（１１４）を有する針（１０８）と、
カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１２３）に配置されたバルブディスク（１２１）を有するバルブ（１２０）であって、バルブディスク（１２１）が、少なくとも１つのスリット（２３４）及び少なくとも２つのフラップ（１９４）、近位側表面、遠位側表面を備え、遠位側表面が、少なくとも１つの肩部（１７３）と接触している、バルブと、
バルブディスク（１２１）から延びるスカート区画（２５０）であって、スカート区画（２５０）が、外面及びスカート内部を形成する内面を有する壁、及びスカート近位端面（２９０）を含み、カテーテルハブ（１０２）の内面と接触しているスカート区画（２５０）と、
カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１２３）に配置されたバルブアクチュエータ（１２２）であって、該バルブアクチュエータ（１２２）は、遠位端にあるノーズ区画（１５０）、及びノーズ区画（１５０）の近位に近位区画（１５７）を有し、ノーズ区画（１５０）は、ノーズ区画（１５０）の最遠位端に流体の流れのためのボア及び作動端（１８０）を含み、近位区画（１５７）は、それを通る又はそれを横切る流体の流れのための少なくとも１つの空隙を有し、当該バルブアクチュエータ（１２２）は、内部空胴（１２３）内の近位位置に配置され、医療器具によって押されたときに内部空胴（１２３）内の遠位位置へ摺動可能であり、ここで、ノーズ区画（１５０）は、使用準備済位置にあるスカート内部の少なくとも一部に位置する、バルブアクチュエータ（１２２）と、
を備え、
ここで、２つの離間した当接面（２９５、２９８）は、使用準備済位置において、バルブアクチュエータ（１２２）の作動端（１８０）の近位に、及び、スカート近位端面（２９０）の近位に位置し、当該当接面（２９５、２９８）は、バルブアクチュエータ（１２２）が遠位位置にあるときにスカート近位端面（２９０）に当接するような寸法及び形状であり、
スカート区画（２５０）は、蓄積されたエネルギーがバルブアクチュエータ（１２２）の１つまたは複数の当接面（２９５，２９８）に放出されるときに、バルブアクチュエータ（１２２）に対して軸方向に向かう力を提供して、雄ルアー先端が取り外されたときに、バルブアクチュエータ（１２２）を近位位置に戻す、
カテーテル組立体。
使用準備済位置において針（１０８）の側面に配置され、不注意な針刺しから針先端（１１４）を覆うために保護位置において針先端（１１４）の遠位の位置に移行する保護表面を有する針ガード（１３０）をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
スカート区画が、斜面形状の断面を備え、スカート近位端面（２９０）が、斜面形状の断面の近位端に位置する、請求項１又は２に記載のカテーテル組立体。
バルブアクチュエータ（１２２）のノーズ区画（１５０）は、移行区画（２９６）へ延びる第１の勾配を有し、移行区画（２９６）は、第２の勾配を有し、第２の勾配及び第１の勾配は、異なる勾配値を有する、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
バルブディスク（１２１）は、第１の厚さを有する第１の部分（１６８）と、第２の厚さを有する第２の部分（１７０）とを有し、第１の厚さは、第２の厚さよりも大きい、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
少なくとも１つのスリット（２３４）は、バルブ（１２０）の第２の部分（１７０）を貫通して形成されている、請求項５に記載のカテーテル組立体。
少なくとも１つの安定化要素（１５８）は、バルブアクチュエータ（１２２）の第１のプランジャ要素（１５２）に接続された第１の端部と、バルブアクチュエータ（１２２）の第２のプランジャ要素（１５２）に接続された第２の端部とを備え、安定化要素（１５８）は、遠位縁部（１５８ａ）及び近位縁部（１５８ｂ）をさらに備える、請求項２に記載のカテーテル組立体。
針ガード（１３０）は、開口部を形成する周縁（１９２）を備える近位壁（１４０）と、近位壁（１４０）の遠位に延びる少なくとも１つのアーム（１８８、１９０）とを備え、少なくとも１つのアーム（１８８、１９０）は、細長いアーム部分（１８８ｃ、１９０ｃ）と、遠位壁（１８８ｂ、１９０ｂ）と、細長いアーム部分と遠位壁との間に配置されたエルボー（１８８ａ、１９０ａ）とを備え、ここで、単一の屈曲部が細長いアーム部分と遠位壁との間に配置されて、針ガードが遠位縁部と接触するエルボーにおいて滑らか又は平坦な外形を形成している、請求項７に記載のカテーテル組立体。
カテーテルハブ（１０２）は、ボア（３６４）を有する細長い本体（３６２）を有するサイドポート（３６０）を備え、細長い本体（３６２）は、カテーテル本体（１２６）に対してある角度で延在する、請求項８に記載のカテーテル組立体。
針（１０８）によって形成された軸の横方向に延在する本体を有するグリップパドル（３７２）をさらに備える、請求項１から９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
安定化要素（１５８）の遠位縁部（１５８ａ）は、安定化要素（１５８）の外面近くから始まり、安定化要素（１５８）の内面に向かって傾斜するテーパ状縁部（３９２）を備える、請求項７に記載のカテーテル組立体。
カテーテル組立体（１００）の製造方法であって、
内腔、遠位端開口部、及びカテーテルハブ（１０２）の遠位端に取り付けられた近位端を有するカテーテルチューブ（１０４）を取り付けること、ここでカテーテルハブ（１０２）は、外面、及び少なくとも１つの肩部（１７３）を有する内部空洞（１２３）を形成した内面を有するカテーテル本体（１２６）を備える、
遠位端で針先端（１１４）を有し、及び近位端を有する針（１０８）を針ハブ（１０６）へ取り付けること、ここで針（１０８）は、カテーテルハブ（１０２）及びカテーテルチューブ（１０４）を通って突出し、使用準備済位置において遠位端開口部の遠位に突出する針先端（１１４）を有する、
カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１２３）にバルブディスク（１２１）を有するバルブ（１２０）を配置すること、ここでバルブディスク（１２１）は、少なくとも１つのスリット（２３４）及び少なくとも２つのフラップ（１９４）と、近位側表面と、遠位側表面とを備え、遠位側表面は、少なくとも１つの肩部（１７３）と接触している、
バルブディスク（１２１）からスカート区画（２５０）を延在すること、ここでスカート区画（２５０）は、外面及びスカート内部を形成する内面を有する壁と、スカート近位端面（２９０）とを含み、スカート区画（２５０）は、カテーテルハブ（１０２）の内面と接触している、
カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１２３）にバルブアクチュエータ（１２２）を配置すること、ここでバルブアクチュエータ（１２２）は、遠位端にあるノーズ区画（１５０）、及びノーズ区画（１５０）の近位に近位区画（１５７）を有し、ノーズ区画（１５０）は、流体の流れのためのボアと、ノーズ区画（１５０）の最遠位端に作動端（１８０）とを備え、近位区画（１５７）は、それを通る又はそれを横切る流体の流れのための少なくとも１つの空隙を有し、バルブアクチュエータ（１２２）は、内部空胴（１２３）内の近位位置に配置され、医療器具によって押されたときに内部空胴（１２３）内の遠位位置へ摺動可能であり、ここでノーズ区画（１５０）は、使用準備済位置においてスカート内部の少なくとも一部に配置される、
を備え、
ここで、２つの離間した当接面（２９５、２９８）は、使用準備済位置において、バルブアクチュエータ（１２２）の作動端（１８０）の近位に、及びスカート近位端面（２９０）の近位に配置され、当該当接面（２９５、２９８）は、バルブアクチュエータ（１２２）が遠位位置にあるときにスカート近位端面（２９０）に当接するような寸法及び形状であり、
スカート区画（２５０）は、蓄積されたエネルギーがバルブアクチュエータ（１２２）の１つまたは複数の当接面（２９５，２９８）に放出されるときに、バルブアクチュエータ（１２２）に対して軸方向に向かう力を提供して、雄ルアー先端が取り外されたときに、バルブアクチュエータ（１２２）を近位位置に戻す、
製造方法。
カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１２３）に針ガード（１３０）を配置することをさらに含み、この針ガードは、使用準備済位置において針（１０８）の側面に位置し、保護位置において針先端（１１４）の遠位の位置に移行して針先端（１１４）を不用意な針刺しから覆う保護表面を有する、請求項１２に記載の製造方法。
カテーテル本体（１２６）に対してある角度で、ボア（３６４）を有する細長い本体（３６２）を有するサイドポート（３６０）を延在することをさらに含む、請求項１３に記載の製造方法。
針ガード（１３０）は、開口部を形成する周縁（１９２）を備える近位壁（１４０）と、近位壁（１４０）の遠位に延びる少なくとも１つのアーム（１８８、１９０）とを備え、少なくとも１つのアーム（１８８、１９０）は、細長いアーム部分（１８８ｃ、１９０ｃ）と、遠位壁（１８８ｂ、１９０ｂ）と、細長いアーム部分と遠位壁との間に配置されたエルボー（１８８ａ、１９０ａ）とを備え、ここで、単一の屈曲部が細長いアーム部分と遠位壁との間に配置されて、針ガードが遠位縁部と接触するエルボーにおいて滑らか又は平坦な外形を形成する、請求項１３又は１４に記載の製造方法。