JP7465982B2 - ネックトライアル、手術器具システムおよびネックトライアルの製造方法 - Google Patents

Description

本開示はネックトライアル、手術器具システムおよびネックトライアルの製造方法に関する。

従来、一般的な人工股関節置換術の手術手順では、臼蓋にシェルおよびライナートライアルが設置された後に、大腿骨の処置が行われる。大腿骨にステムを固定するために、まず、ステムブローチを用いてステムの形状に適合する孔が髄腔に掘削される。掘削後にステムブローチを大腿骨に留置したままの状態で、ステムブローチにネックトライアルを、ネックトライアルにボールトライアルを組合せ、臼蓋のシェルとライナートライアルとの間で仮整復が行われる。仮整復では股関節の可動範囲、テンションおよび脱臼抵抗性などが確認され、骨頭ボールの至適なサイズ（オフセットおよび骨頭径）などが検討される。

この仮整復のためにステムブローチとネックトライアルとが組合せられる際に、ネックトライアルはステムブローチに対して徒手的に着脱可能に固定されてもよい。固定が弱ければ仮整復中にネックトライルはステムブローチから意図せずに抜け落ちてしまい整復確認に支障が生じる。逆に固定が強すぎればネックトライアルをステムブローチから取り外す際に専用器具を使用することが必要となり、手順が増えるため、手術の流れが阻害される。

例えば、オスであるネックトライアルとメスであるステムトライアルとが組み合わせられる構成が知られている。

また、従来のネックトライアルとして、板バネ部品をネジ止め固定したネックトライアルまたはボールプランジャーを溶接固定したネックトライアルが知られている。

本開示の一態様に係るネックトライアルは、本体部と、前記本体部の接触面から突出し、前記本体部をステムブローチに固定する固定部とを備え、前記固定部は、前記ステムブローチが有する第１凹部と係合する突出部を備える板バネを備える。前記固定部と前記本体部とは、一体的に構成され、前記ステムブローチに対して着脱可能である。

また、本開示の一態様に係るネックトライアルの製造方法は、ネックトライアルの製造方法であって、前記ネックトライアルは、本体部と、前記ステムブローチと前記本体部とが接する接触面から突出し、前記ネックトライアルと前記ステムブローチとを固定する固定部とを備え、前記固定部が、前記ステムブローチに形成された第１凹部と係合する突出部を備える板バネからなっており、前記本体部および前記固定部を一体的に形成する。

本開示の一実施の形態に係る人工股関節置換術用手術器具を用いて患者に設置された人工股関節について、骨盤及び大腿骨の一部とともに示す断面図である。 人工股関節置換術用手術器具の側面図である。 ネックトライアルの構成を示す概略図である。 ステムブローチとネックトライアルとの組み合わせを示す側面図および一部断面図である。 別の実施形態に係るネックトライアルを示す概略図である。 別の実施形態に係るステムブローチを示す概略図である。

〔実施形態１〕
＜人工股関節置換術用手術器具１の概要＞
以下、本開示を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。図１は、本開示の一実施の形態に係る人工股関節置換術用手術器具１を用いて患者に設置された人工股関節１００について、骨盤１０１及び大腿骨１０２の一部とともに示す断面図である。図１に示すように、人工股関節１００は、ステム１０３と、骨頭ボール１０４と、臼蓋１０１Ａに設置されたシェル１０５及びライナー１０６と、を備えて構成されている。ステム１０３、骨頭ボール１０４及びシェル１０５のそれぞれの材料としては、生体埋植用に医療機器としての認可承認を得たチタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリエチレン、ＰＥＥＫ等の高分子材料、アルミナ、およびジルコニア等のセラミックス材料を例示することができる。

ステム１０３は、細長い棒状に形成されており、当該ステム１０３の途中部が屈曲した形状を有している。ステム１０３は、ステム本体１０３Ａと、ネック部１０３Ｂと、を備えて構成されている。

ステム本体１０３Ａは、大腿骨１０２の髄腔部１０２Ａに形成された孔部１０２Ｂに挿入されており、骨セメント等を用いて大腿骨１０２に固定されている。ステム本体１０３Ａは、大腿骨１０２の長手方向に沿って延びており、当該ステム本体１０３Ａの近位部から遠位部に向かうに従い、先細りとなる形状を有している。

ネック部１０３Ｂは、ステム本体１０３Ａの近位部から突出する部分として設けられている。ネック部１０３Ｂは、ステム本体１０３Ａの長手方向に対して傾斜した方向に延びている。ネック部１０３Ｂの基端部は、先細り形状に形成されている。ネック部１０３Ｂの先端に、骨頭ボール１０４が固定されている。

骨頭ボール１０４は、略球状に形成されており、人工股関節１００の骨頭部分を構成している。尚、本実施形態では、骨頭ボール１０４がステム１０３に連結される構成を例にとって人工股関節を説明しているが、この通りでなくてもよい。例えば、骨頭ボール１０４とステム１０３とは一体的に形成されていてもよい。骨頭ボール１０４は、ライナー１０６を介してシェル１０５に受けられている。

シェル１０５及びライナー１０６は、骨盤１０１に保持され、且つ、骨頭ボール１０４と協働して球面継手を形成しており、骨盤１０１に対する大腿骨１０２の運動を許容する。シェル１０５は、カップ状に形成された、窪みを有する部材であり、骨盤１０１の臼蓋１０１Ａに固定されている。シェル１０５に、ライナー１０６が圧入固定されている。

ライナー１０６は、カップ状に形成された、窪みを有する部材である。ライナー１０６の内側面に、骨頭ボール１０４が摺動可能に接触している。上記の構成により、骨頭ボール１０４がライナー１０６の内側面に対して摺動することにより、大腿骨１０２が臼蓋１０１Ａに対して変位可能である。

上記の構成を有する人工股関節１００に関して、孔部１０２Ｂの形成作業、及び骨頭ボール１０４の選定作業等は、図２に示す人工股関節置換術用手術器具（手術器具システム）１を用いて行われる。図２は、人工股関節置換術用手術器具１の側面図である。

図２に示すように、人工股関節置換術用手術器具（以下、単に手術器具ともいう）１は、ステムブローチ２と、ネックトライアル３と、ボールトライアル４と、ブローチハンドル７と、を備えて構成されている。

ステムブローチ２は、大腿骨１０２の近位部１０２Ｃに、ステム１０３が配置される孔部１０２Ｂを形成するための骨切り部材である。ステムブローチ２は、ステム１０３と概ね同様の外郭形状を有している。ステムブローチ２は、例えば、金属材料を用いて形成されている。

ステムブローチ２は、ステムブローチ本体２１に多数の刃部２２を有している。ステムブローチ本体２１は、近位部２１Ａと、遠位部２１Ｂとを有している。近位部２１Ａには、近位端面２１Ｃが形成されている。近位端面２１Ｃには、第２凹部２３が形成されている。

第２凹部２３は、ステムブローチ本体２１の近位部２１Ａに配置された保持部として設けられており、ネックトライアル３、及びブローチハンドル７を、択一的に嵌合可能（固定可能）に構成されている。第２凹部２３は、近位端面２１Ｃに対して直交する方向に窪んだ形状を有している。第２凹部２３の深さは、たとえば、１０ｍｍ程度である。

また、第２凹部２３の側壁には、第１凹部２４が形成されている。第１凹部２４は、第２凹部２３の側面に対して直交する方向に沿って窪んだ窪みであり、後述するネックトライアル３の固定部３２の突出部３４が嵌合する形状を有している。

ステムブローチ本体２１の外側面２１Ｄには、多数の刃部２２が形成されている。尚、外側面２１Ｄは、ステムブローチ本体２１の外表面のうちの、近位端面２１Ｃ以外の部分として設けられている。各刃部２２は、たとえば、数ｍｍ程度の大きさを有している。ステムブローチ２を大腿骨１０２の近位部１０２Ｃ内に挿入し、且つ近位部１０２Ｃに対して変位させることにより、刃部２２は、髄腔部１０２Ａの骨組織を切削する。ステムブローチ２に対しては、ネックトライアル３を着脱可能である。ネックトライアル３は、ステムブローチ本体２１の近位部２１Ａから延びる首部として設けられ、人工股関節１００のネック部１０３Ｂに相当する部分である。

ボールトライアル４は、外径等が異なる複数個が備えられても良い（図２では、ボールトライアル４は、１つのみ図示）。

ブローチハンドル７は、ステムブローチ２を操作する（動かす）ための操作部材として設けられており、ステムブローチ２に対して着脱可能である。ブローチハンドル７は、全体として、細長い棒状に形成されている。ブローチハンドル７は、本体部７１、レバー７２、挿入部７３およびフック７４を備える。

本体部７１は、術者によって把持される部分である。レバー７２は、術者によって操作されることで、フック７４を動作させる。挿入部７３は、ステムブローチ２の第２凹部２３に嵌合する形状を有している突出部分である。フック７４は、挿入部７３から突出した部分であり、ステムブローチ２の第１凹部２４に嵌合する形状を有している。フック７４は、レバー７２の動作に伴い、挿入部７３の内部に格納される、または挿入部７３から突出するよう動作する。

術者は、ブローチハンドル７の本体部７１を把持し、レバー７２を操作しフック７４を挿入部７３の内部に格納した状態で挿入部７３をステムブローチ２の第２凹部２３に挿入する。その後、術者は、レバー７２を操作し、フック７４を挿入部７３から突出させ、ステムブローチ２の第１凹部２４に嵌合させる。これにより、ブローチハンドル７はステムブローチ２に結合し、ブローチハンドル７を動かすことによりステムブローチ２を動かすことが可能となる。また、上述した手順と逆の手順を行うことにより、ブローチハンドル７はステムブローチ２から取り外される。

図３は、ネックトライアル３の構成を示す概略図である。ネックトライアル３は、人工股関節置換術用のステムブローチ２に対して着脱可能なネックトライアルである。図３に示すように、ネックトライアル３は、本体部３１と、ステムブローチ２と接する本体部３１の接触面Ｐから突出し、本体部３１をステムブローチ２に固定する固定部３２とを備える。接触面Ｐとは、ネックトライアル３をステムブローチ２に取り付けたとき、ステムブローチ２に接触するネックトライアル３の面である。ネックトライアル３は、生体適合性を持つ、チタン合金、コバルトクロム合金、またはステンレス鋼のいずれかの材質で構成されていてよい。

固定部３２は、ステムブローチ２に取り付けられたネックトライアル３が脱離することを防ぐための構造体である。固定部３２は、ネックトライアル３がステムブローチ２に取り付けられるときのネックトライアルの移動方向（図３におけるＺ軸のマイナス方向）に向けて、本体部３１の接触面Ｐから突出している。固定部３２は、図３におけるマイナスＸ軸方向に弾性的に変位する（撓む）板バネ３３を備える。板バネ３３は、ステムブローチ２が有する第１凹部２４と係合する突出部３４を備える。突出部３４は、板バネ３３が撓む方向に対して反対の方向に向けて板バネ３３から突出している。

また、ネックトライアル３において、固定部３２と本体部３１とは、一体的に構成されている。ここで、「一体的に構成されている」とは、本体部３１と固定部３２とが、不可分で継目無く構成されていることを意味する。例えば、本体部３１と固定部３２とが単一の素材（例えば、金属素材）から切削、または研削などの機械加工を行うことにより作製されてもよい。または、例えば、本体部３１と固定部３２とは複数部材を継目なく溶接して作製されてもよい。また、例えば、本体部３１と固定部３２とは、金属の積層造形技術を用いて単一の部材として作製されてもよい。

さらに、ネックトライアル３は、他の物体との接触による固定部３２の損傷を防ぐための、本体部３１の接触面Ｐから突出した保護部３５を備えてもよい。図３に示すように、保護部３５は、本体部３１から固定部３２が突出する方向において固定部３２よりも本体部３１から離れた位置まで突出している。

図３に示すように、板バネ３３はＸ軸方向において薄いため、強度が高くない。そのため、ネックトライアル３の板バネ３３は、他の器具（例：ステムブローチ２）等と衝突した場合、破損することが危惧される。ここで、ネックトライアル３は、保護部３５を有している。図３に示すように、固定部３２では、Ｘ軸方向において、保護部３５の最端面Ｑから突出部３４のみが突出している。そのため、固定部３２は、保護部３５により保護されるため、固定部３２が損傷する可能性を低減することができる。

また、本体部３１は、ステムブローチ２が有する第２凹部２３に挿入され、ステムブローチ２に対するネックトライアル３の位置決めを行うための挿入部３６を備える。

以下、ネックトライアル３の製造方法について説明する。一例として、一実施形態に係るネックトライアル３は、本体部３１、固定部３２、および保護部３５がネックトライアル母材からワイヤーカッターによる切断加工により一体的に形成されてよい。チタン合金をネックトライアル３の素材とする場合には、固定部３２による固定を実現する突出部３４の出代(＝引っ掛かり代)Δは、０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であってもよい。板バネ３３の撓み性を規定するばね厚さＷは、０．３ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であってもよい。固定部３２の撓み代であるＤは、Δよりも大きければよく任意の値でよい。

ネックトライアル３は、本体部３１、固定部３２、保護部３５および挿入部３６による単純な形状を有しており、さらに各部は一体的に形成されている。そのため、ネックトライアル３は、従来のネックトライアルよりも隙間が少ない。また、ネックトライアル３は一体的に形成されているため、複数のパーツを組み合わせることによる隙間は存在しない。そのため、ネックトライアル３が血液等で汚れたとしても、汚れが溜まる隙間が少ない。以上のように、一実施形態に係るネックトライアル３では、手術に使用された後の洗浄後に血液残りが生じるリスクを低減することができる。

また、ネックトライアル３は、単純な形状を有しており、さらに本体部３１と固定部３２とが一体的に構成されている。そのため、ネックトライアル３では、製作時の加工が従来よりも単純化されるため、製作コストが低減される。さらに、板バネ３３はＮＣ（numerical control）加工であるワイヤーカッターのみにより製作可能であるため、寸法が一定であり、ネックトライアル３の徒手による着脱の固さ具合が一定値に安定する。そのため、術者はネックトライアル３を安定的に使用することができる。

＜人工股関節置換術用手術器具１の使用方法＞
以下、一実施形態に係るネックトライアル３を含む人工股関節置換術用手術器具１の使用方法について説明する。術者は、人工股関節置換術用手術器具１を用いることで、患者に人工股関節１００を設置する下準備を行う。まず、図示しないボーンソー、骨用ドリル、骨用ノミ等の手術器具によって、患者の大腿骨頭を切除し、更に、大腿骨１０２の近位部１０２Ｃの髄腔部１０２Ａに、ステムブローチ２を挿入するための下孔を形成する。

次に、術者は、ブローチハンドル７にステムブローチ２を結合する。術者は、ブローチハンドル７を把持した状態で、ステムブローチ２を、患者の大腿骨１０２の下孔に挿通し、近位部１０２Ｃの髄腔部１０２Ａを削る。これにより、大腿骨１０２に孔部１０２Ｂが形成され、当該孔部１０２Ｂにステムブローチ２が保持される。その後、術者は、ステムブローチ２を大腿骨１０２に留置したまま、ブローチハンドル７を、ステムブローチ２から取り外す。

続いて、術者は、ネックトライアル３の挿入部３６を、ステムブローチ２の第２凹部２３に挿入し、固定する。その後、術者は、ボールトライアル４をネックトライアル３に装着し、患者の脚の可動領域等を確認する作業を行う。

術者は、必要に応じて、複数のサイズおよび形態（オフセット）のボールトライアル４について同様の作業を行い、患者にとって最適なものを決定する。その後、術者は、ボールトライアル４およびネックトライアル３を、ステムブローチ２から取り外し、次の手術手順に進む。最終的に、患者にとって最適なサイズおよび形態の人工股関節１００の埋植が可能となる。

図４の符号４０１は、ステムブローチ２と、ステムブローチ２に取り付けられる前のネックトライアル３を示す側面図及び一部断面図である。また、図４の符号４０２は、ステムブローチ２にネックトライアル３が取り付けられた状態を示す側面図及び一部断面図である。

上述の工程の中で、ステムブローチ２にネックトライアル３が取り付けられるとき、まず、図４の符号４０１に示すように、ネックトライアル３の板バネ３３が撓められる。板バネ３３が撓められることにより、挿入部３６がステムブローチ２の第２凹部２３に挿入されることが可能となる。挿入部３６の端部がブローチ孔の第２凹部２３の端部に至ると板バネ３３の撓みが解放され、図４の符号４０２に示すように、第１凹部２４に固定部３２の突出部３４が係合する。これにより、ネックトライアル３がステムブローチ２に固定される。ネックトライアル３を外す際には、第１凹部２４に係合された板バネ３３が撓められることでネックトライアル３が第２凹部２３内部を移動可能となる。この状態で、術者がステムブローチ２の第２凹部２３内に挿入されたネックトライアル３の挿入部３６を移動させることで取外しが行われる。このようにして、ステムブローチ２に対してネックトライアル３は徒手的に着脱可能である。

〔実施形態２〕
本開示の他の実施形態について、以下に説明する。なお、説明の便宜上、上記実施形態にて説明した部材と同じ機能を有する部材については、同じ符号を付記し、その説明を繰り返さない。図５は、別の実施形態に係るネックトライアル３Ａを示す概略図である。図５の符号５０１に示す図は、ネックトライアル３Ａを側面から見た状態を示す図であり、図５の符号５０２に示す図は、符号５０１に示す状態のネックトライアル３ＡをＸ軸方向から見た状態を示す図である。図６は、本実施形態に係るステムブローチ２Ａを示す概略図である。図６の符号６０１に示す図は、ステムブローチ２Ａを側面から見た状態を示す図である、図６の符号６０２に示す図は、符号６０１に示すステムブローチ２Ａを図中のＹ２方向から見た図である。

図５に示すように、本実施形態に係るネックトライアル３Ａの本体部３１Ａは、実施形態１における挿入部３６を有していない。その代わりに、本体部３１Ａは、ステムブローチ２Ａが有する凸部２５が挿入され、ステムブローチ２Ａに対するネックトライアル３Ａの位置決めを行うための孔部３７を有する。

図６に示すように、本実施形態に係るネックトライアル３Ａに対応するステムブローチ２Ａは、ステムブローチ本体２１、第１凹部２４Ａ、凸部２５、および第３凹部２６を備える。第１凹部２４Ａは、ネックトライアル３Ａの板バネ３３と係合する窪みである。凸部２５は、ステムブローチ２Ａの近位端面２１Ｃから突出し、ネックトライアル３Ａの孔部３７に挿入される突起部である。第３凹部２６は、近位端面２１Ｃに形成される窪みであり、ネックトライアル３Ａの保護部３５が挿入される。なお、ステムブローチ本体２１は、多数の刃部を備えているが、図６では図示を省略している。

本実施形態に係るネックトライアル３Ａは、ステムブローチ２Ａに取り付けられる。具体的には、患者の大腿骨に挿入されたステムブローチ２Ａの凸部２５がネックトライアル３Ａの孔部３７に挿入される。これにより、ステムブローチ２Ａに対してネックトライアル３Ａが位置決めされる。また、ネックトライアル３Ａの固定部３２および保護部３５は、板バネ３３を撓めることで、ステムブローチ２Ａの第３凹部２６に挿入される。板バネ３３が有する突出部３４が、第３凹部２６の第１凹部２４Ａに至ると、板バネ３３の撓みが解放され、突出部３４と第１凹部２４Ａとが係合する。これにより、ネックトライアル３Ａはステムブローチ２Ａに固定される。

なお、本実施形態においてブローチハンドル７は、ステムブローチ２Ａに適合した形状のものを適宜用いることができる。

なお、本開示において、ネックトライアル３・３Ａは、専らステムブローチ２・２Ａに取り付ける部材として説明したが、ステムブローチ２・２Ａに替えて、ステムブローチ本体２１・２１Ｃに多数の刃部２２を持たないステムトライアルに対しても適応可能である。

以上、本開示に係る発明について、諸図面および実施例に基づいて説明してきた。しかし、本開示に係る発明は上述した各実施形態に限定されるものではない。すなわち、本開示に係る発明は本開示で示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示に係る発明の技術的範囲に含まれる。つまり、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。また、これらの変形または修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。

１ 人工股関節置換術用手術器具（手術器具システム）
２、２Ａ ステムブローチ
３、３Ａ ネックトライアル
２４、２４Ａ 第１凹部
２５ 凸部
３１ 本体部
３２ 固定部
３３ 板バネ
３４ 突出部
３５ 保護部
３６ 挿入部
３７ 孔部
Ｐ 接触面

Claims (13)

1. 本体部と、
   前記本体部の接触面から突出し、前記本体部をステムブローチに固定可能な固定部とを備え、
   前記固定部は、前記ステムブローチが有する第１凹部と係合する突出部を備える板バネを備え、
   前記固定部と前記本体部とは、一体的に構成され、
   前記ステムブローチに対して着脱可能であり、
   他の物体との接触による前記固定部の損傷を防ぐための、前記本体部の前記接触面から突出した保護部を備え、
   前記保護部は、
   前記本体部から前記固定部が突出する方向において前記固定部よりも前記本体部から離れた位置まで突出し、
   前記方向から前記固定部を見たとき、前記固定部のうち前記突出部以外の部分を覆う、ネックトライアル。
2. 前記保護部は、前記固定部および前記本体部と一体的に構成されている、請求項１に記載のネックトライアル。
3. 前記本体部は、前記ステムブローチが有する第２凹部に挿入され、前記ステムブローチに対する前記ネックトライアルの位置決めを行うための挿入部を備える、請求項１または２に記載のネックトライアル。
4. 前記挿入部は、前記保護部、前記固定部および前記本体部と一体的に構成されている、請求項３に記載のネックトライアル。
5. 前記本体部は、前記ステムブローチが有する凸部が挿入され、前記ステムブローチに対する前記ネックトライアルの位置決めを行うための孔部を備える、請求項１または２に記載のネックトライアル。
6. 生体適合性を持つ、チタン合金、コバルトクロム合金、またはステンレス鋼のいずれかの材質で構成されている、請求項１から５のいずれか１項に記載のネックトライアル。
7. 請求項１から６のいずれか１項に記載のネックトライアルと、
   ステムブローチと、
   ブローチハンドルと、を含み、
   前記ネックトライアルと、前記ブローチハンドルとは、前記ステムブローチに対して択一的に固定可能である、手術器具システム。
8. ボールトライアルを更に含む、請求項７に記載の手術器具システム。
9. ネックトライアルの製造方法であって、
   前記ネックトライアルは、
   本体部と、
   ステムブローチと前記本体部とが接する接触面から突出し、前記ネックトライアルと前記ステムブローチとを固定する固定部とを備え、
   前記固定部が、前記ステムブローチに形成された第１凹部と係合する突出部を備える板バネからなっており、
   前記ステムブローチに対して着脱可能であり、
   他の物体との接触による前記固定部の損傷を防ぐための、前記本体部の前記接触面から突出した保護部を備え、
   前記保護部は、
   前記本体部から前記固定部が突出する方向において前記固定部よりも前記本体部から離れた位置まで突出し、
   前記方向から前記固定部を見たとき、前記固定部のうち前記突出部以外の部分を覆っており、
   前記本体部および前記固定部を一体的に形成する、ネックトライアルの製造方法。
10. 前記保護部と、前記本体部と、前記固定部とを一体的に形成する、請求項９に記載のネックトライアルの製造方法。
11. 前記固定部の形状を、ワイヤーカッターによる切断加工により形成する、請求項９または１０に記載のネックトライアルの製造方法。
12. 機械加工により、単一の金属素材を加工して、前記ネックトライアルを単一の部材として作製する工程を含む、請求項９から１１のいずれか１項に記載のネックトライアルの製造方法。
13. 金属の積層造形技術を用いて、前記ネックトライアルを単一の部材として作製する工程を含む、請求項９から１１のいずれか１項に記載のネックトライアルの製造方法。

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