JP5820633B2 - 生体用補綴体 - Google Patents

Description

本発明は、事故や疾病等による骨欠損部あるいは切除部を補綴するために用いる生体用補綴体に関する。

本願出願人は、事故や疾病等によって生じた骨欠損部あるいは切除部を補綴するための様々なタイプの補綴体をこれまで提案してきている。

本願出願人の提案している補綴体として、例えば、大略ストレート形状のステム部を骨髄腔に形成された挿入穴の中に挿入して骨セメントを用いて、生体用補綴体を骨に固定するセメント固定タイプのものがある（例えば、非特許文献１を参照のこと）。また、ステム部の先端側がストレート形状しているとともに、ステム部の根元側が先細のテーパ形状をした生体用補綴体を、骨セメント無しで、骨髄腔に形成された挿入穴の中に圧入固定するタイプのものがある（例えば、特許文献１を参照のこと）。

特開２００８−２０６６７７号公報

ＪＭＭ ＫＬＳ Ｓｙｓｔｅｍのカタログ、日本メディカルマテリアル株式会社、２００４年１１月改訂版

非特許文献１に開示された骨セメント固定タイプの補綴体は、ステム部の根元部分において下方に突出する回旋止め部を有し、骨切り面の上に設けられる嵌合凹部（嵌合横溝）と嵌合する構成となっており、良好な回旋抵抗性を提供する。しかしながら、骨切り面上に設けられる嵌合凹部（嵌合横溝）は、リウエルやサージエアトームやヤスリ等を使用して、骨切り面上に露出した円環状の緻密質の端面を長手方向に骨切りすることによって形成される。このとき、円環状の緻密質の厚み方向（すなわち横方向）にわたる骨切りを所定の深さで行うことになるが、骨の外側に位置する緻密質が緻密で硬質であるために、所望形状の嵌合凹部（嵌合横溝）を形成することが困難であり、術者が高度な骨切り術を備えていることを必要とする。また、当該補綴体は、ステム部の根元部分において、突出した回旋止め部を備えるという複雑な形状ゆえに、ステム部の根元部分での応力集中によって破損しやすいという問題がある。

また、特許文献１に示した圧入固定タイプの補綴体では、主として、テーパ部に形成された粗面が初期固定及び長期固定に寄与し、テーパ部の圧入が初期固定に寄与している。特許文献１に示した生体用補綴体では、粗面の形成されたテーパ部が固定機能部分として初期的及び長期的にわたって良好な固定力を提供するので、脛骨や大腿骨等の様々な部位に適用可能である。しかしながら、一般的に、大腿骨の近位端側すなわち股関節側に補綴体を用いた場合、椅子に座ったり立ち上がったりする着座動作や、何かの拍子につまずくような動作のときは、直立動作や歩行動作のような通常動作のときよりも、数倍程度の大きな荷重（モーメント）がステム部の固定機能部分（例えば、粗面の形成されたテーパ部）に対して負荷される。そのために、ステム部の固定機能部分における固定力の低下を招き、ステム部のズレやガタツキを生じさせる恐れがある。そのために、圧入固定タイプの補綴体を股関節に対して適用する場合には、ステム部がさらに良好な回旋抵抗性を備えていることが望まれている。

したがって、本発明の解決すべき技術的課題は、ステム部の回旋抵抗性を高めることにより、大きな荷重（モーメント）の負荷される股関節のような部位にも適用可能であり、ステム部を埋植するための骨切り術も容易である生体用補綴体を提供することである。

上記技術的課題を解決するために、本発明によれば、以下の生体用補綴体が提供される。

すなわち、本発明の請求項１に係る生体用補綴体は、
骨髄腔内に挿入されるステム部を有する生体用補綴体であって、
前記ステム部は、
前記ステム部の先端側に位置して、ストレート形状をしているストレート部と、
前記ステム部の根元側に位置して、先端側に向けて先細に傾斜しているテーパ部と、を備え、
前記テーパ部の上には、前記ステム部の前記根元側から前記ステム部の前記先端側に向けて軸方向に沿って延在するとともに外方に向けて突出する突出部が配設され、
前記突出部が前記テーパ部の表面から滑らかに且つ連続的に立ち上がり、前記突出部の突出高さが前記ステム部の前記根元側から前記ステム部の前記先端側に向けて同じであることを特徴とする。

本発明の請求項２に係る生体用補綴体では、少なくとも前記突出部及び前記突出部の周辺にあるテーパ部が、粗面加工されていることを特徴とする。

本発明の請求項３に係る生体用補綴体では、前記突出部の軸方向に直交する断面が、略半円形状であることを特徴とする。

本発明の請求項４に係る生体用補綴体では、前記突出部の軸方向に直交する断面が、略三角形状であることを特徴とする。

本発明の請求項５に係る生体用補綴体では、前記ステム部の軸線に対する前記突出部の傾斜角度と前記テーパ部の傾斜角度とが、同じであることを特徴とする。

本発明の請求項６に係る生体用補綴体では、前記突出部及び前記テーパ部における前記傾斜角度は、７度であることを特徴とする。

本発明の請求項７に係る生体用補綴体では、前記突出部の個数は、２乃至４であることを特徴とする。

本発明の請求項８に係る生体用補綴体では、前記突出部は、前記テーパ部の周面に対して均等に配設していることを特徴とする。

本発明の請求項９に係る生体用補綴体では、前記ストレート部と前記テーパ部との間での境界を画定する境界線よりも根元側に位置するテーパ部は、粗面加工されていないことを特徴とする。

請求項１に係る本発明は、大きな荷重（モーメント）が生体用補綴体に負荷された場合、骨髄腔内に圧入されたステム部のテーパ部が圧入固定に寄与し、テーパ部上に配設された突出部が生体用補綴体の回旋方向の動きを阻止するように働き、ステム部がこれまで以上に良好な回旋抵抗性を提供するので、大きな荷重（モーメント）の負荷される股関節のような部位にも適用可能であるという効果を奏する。そして、本発明では当該突出部に対応する嵌合凹部（嵌合縦溝）を骨髄腔（緻密質や海綿質の内面側）に形成することになるが、硬質である緻密質の全厚みにわたって嵌合凹部（嵌合横溝）を骨切りする従来技術に対して、骨髄腔（緻密質や海綿質の内面側）という比較的軟質な部分の骨切りは容易であるので、突出部を有するステム部を埋植するための骨切り術が容易になるという効果を奏する。

請求項２に係る本発明は、前記突出部及び前記突出部の周辺にあるテーパ部に形成された粗面の微小な凸凹により、初期的な固定性を向上するとともに、骨成長を促進して長期的な固定性を向上するという効果を奏する。

請求項３に係る本発明は、突出部と嵌合凹部との間での接触面積が大きくなるために良好な回旋抵抗性を提供し、嵌合凹部への尖った角部を形成することもないために骨の破壊を招来しにくいという効果も奏する。

請求項４に係る本発明は、刃部がＶ字形状をしたノミを使って嵌合凹部を形成することができ、嵌合凹部の形成を容易にするという効果を奏する。

請求項５に係る本発明は、突出部の長さ方向での突出量が同じであるので、突出部の長さ方向での回旋抵抗性を大略同じにすることができるという効果を奏する。

テーパ部の傾斜角度が小さいと、テーパ部によるくさび圧入効果が小さくなる。テーパ部の傾斜角度が大きいと、骨切り面での挿入穴の径が大きくなって骨の切削量が大きくなるので、骨の細い患者ではステム部の周囲にあってステム部を保持する緻密質や海綿質が壊れやすくなる。そこで、テーパ部の傾斜角度は、５度乃至９度であり、好ましくは７度である。請求項６に係る本発明は、くさび圧入効果と挿入穴形成の容易さを提供するという効果を奏する。

突出部の個数が少ないと十分な回旋抵抗性が得にくくなり、突出部の個数が多くなると嵌合凹部の形成が煩雑になる。そこで、請求項７に係る本発明は、適度の回旋抵抗性と嵌合凹部形成の簡略化を提供するという効果を奏する。

請求項８に係る本発明は、テーパ部の周方向に対して均等な回旋抵抗性を提供するという効果を奏する。

ステム部のストレート部とテーパ部との間での境界を画定する境界線は、微視的に見れば屈曲変異線となるために、機械的強度の劣った特異部分になっている。そのような特異部分に対して、粗面部の形成の際の各種処理（高温熱処理や化学的処理等）を施すことは、更なる強度低下を引き起こす恐れがある。そこで、請求項９に係る本発明は、粗面加工されていないテーパ部を緩衝領域として介在配置することにより、ストレート部とテーパ部との境界部分での強度低下を抑制するという効果を奏する。

本発明の第一実施形態に係る生体用補綴体の正面図である。 図１に示した生体用補綴体の側面図である。 図１に示した生体用補綴体を斜め下方から見た斜視図である。 図１に示した生体用補綴体を斜め上方から見た斜視図である。 図２に示した生体用補綴体のＡ−Ａ断面図である。 図１に示した生体用補綴体が挿入される大腿骨の骨切り面を説明する図である。 リーマによって大腿骨に嵌合凹部の骨切りを行う様子を説明する図である。 ノミによって大腿骨に嵌合凹部の骨切りを行う様子を説明する図である。 図１に示した生体用補綴体を含む大腿骨コンポーネントの組立分解図である。 図９に示した大腿骨コンポーネントと、該大腿骨コンポーネントが補綴される大腿骨とを示す図である。 本発明の第二実施形態に係る生体用補綴体の正面図である。 図１１に示した生体用補綴体の側面図である。 図１１に示した生体用補綴体を斜め下方から見た斜視図である。 図１１に示した生体用補綴体を斜め上方から見た斜視図である。 図１２に示した生体用補綴体のＢ−Ｂ断面図である。 図１１に示した生体用補綴体が挿入される大腿骨の骨切り面を説明する図である。

以下に、本発明の第一実施形態に係る生体用補綴体１０を、図１乃至５を参照しながら詳細に説明する。本願発明の生体用補綴体１０の好適な適用部位として大腿骨２の近位端すなわち股関節とした場合について説明する。

図１に示すように、生体用補綴体１０は、大腿骨２の近位端の骨髄腔６の中に挿入される棒状のステム部１２と、ステム部１２と一体的に構成されて骨切り面４に当接する骨幹部１８と、骨幹部１８と一体的に構成されて接続ネジ穴１６を有する嵌合部１４と、を備えている。生体用補綴体１０の母材は、Ｔｉ合金（例えば、生体用Ｔｉ合金として、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−１５Ｍｏ−５Ｚｒ−３Ａｌ、Ｔｉ−６Ａｌ−２Ｎｂ−１Ｔａ）やＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金やステンレス等の金属製若しくはアルミナ等のセラミックス製等の生体安全性の高い材料からできている。

大略円柱形状をしているステム部１２は、ステム部１２の先端部１２ｂの側に位置して、ストレート形状をしているストレート部２０と、その根元部１２ａの側に位置して、先端部１２ｂの側に向けて先細に傾斜しているテーパ部２２と、を備えている。ストレート部２０は、粗面加工の施されていないスムーズな面（非粗面）である。テーパ部２２は、後述するように、骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）との結合力を高めるように粗面加工された粗面と、粗面加工の施されていないスムーズな面（非粗面）と、から構成されている。

ステム部１２の軸線に対するテーパ部２２の傾斜角度が小さいと、傾斜したテーパ部２２によるくさび圧入効果が小さくなる。テーパ部２２の傾斜角度が大きいと、骨切り面４での挿入穴８０の径が大きくなって骨の切削量が多くなるので、骨の細い患者ではステム部１２の周囲にあってステム部１２を保持する緻密質や海綿質の内面側が壊れやすくなる。そこで、テーパ部２２の傾斜角度は、好ましくは約５度乃至約９度であり、より好ましくは約７度である。

ステム部１２の根元部１２ａから先端部１２ｂに向けて軸方向に沿って延在するとともに外方に向けて突出する突出部３０が、テーパ部２２の上に配設されている。図１及び２に示すように、４個の突出部３０が、テーパ部２２の周面上に９０度の角度で等配されている。なお、このような回旋止め機能を持った突出部３０は、当該技術分野においてフィン又はキールと呼ばれている。

突出部３０の個数が少ないと十分な回旋抵抗性が得にくくなり、突出部３０の個数が多くなると後述する大腿骨２での嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成が煩雑になる。２個乃至６個程度の突出部３０をテーパ部２２に配設することが好ましいが、図１に示した生体用補綴体１０では、４個の突出部３０を配設することにより、適度の回旋抵抗性と嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成の簡略化を提供することを可能にする。また、複数個の突出部３０をテーパ部２２の周面上に均等に配置することにより、テーパ部２２の周方向に対して均等な回旋抵抗性を提供することを可能にする。

例えば、突出部３０は、外径サイズが１２ｍｍであるテーパ部２２の表面から、滑らかに且つ連続的に立ち上がっていて、約２ｍｍの高さで突出している。突出部３０の突出高さは、根元部１２ａの側から先端部１２ｂの側に向けて長さ方向で同じであるように構成されているので、突出部３０の長さ方向での回旋抵抗性を大略同じにすることを可能にする。

第一実施形態に係る生体用補綴体１０の各突出部３０は、突出部３０の軸方向に直交する断面が、図５に示すような略半円形状をしている。図５に示した略半円形状の突出部３０を有するテーパ部２２の断面係数は、２１３ｍｍ^３であり、第二実施形態として後述する略三角形状の突出部３０を有するものの断面係数が１６５ｍｍ^３であることから、略半円形状の突出部３０は曲げに対して強くなっている。また、略半円形状の突出部３０は、対応する嵌合凹部（嵌合縦溝）８３との接触面積が大きくなっているために良好な回旋抵抗性を提供し、嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成において尖った角部の形成を必要としないために骨の破壊を招来しにくい。さらに、後述するように、術者が電動ドリルを用いて嵌合凹部８３の形成術を一人で行うことが可能になるので、省人化を図ることもできる。

上記突出部３０を含むテーパ部２２の表面には、ステム部１２の母材と実質的に同系の材料が熔射されることで、表面が粗面化しており、粗面部としての熔射面２４が形成されている。例えば、ステム部１２の母材がＴｉ合金であれば、純Ｔｉやステム部１２の母材と同じあるいは同系のＴｉ合金がアーク熔射される。あるいは、ステム部１２の母材がＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金である場合でも、純Ｔｉや同系のＴｉ合金がアーク熔射される。すなわち、骨成長の面から、粗面部としての熔射面２４として純ＴｉやＴｉ合金が好適である。

さらに、新生骨の生成を早めるために、粗面部としての熔射面２４の最表面には、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム化合物がプラズマ熔射等で形成されていることが好適である。なお、粗面部としての熔射面２４は、強度低下の一因となる表面の微小傷の発生し難さの面から好適であるが、粗面部は、表面を微小な凹凸を持った粗面にすることによって骨組織との結合力を向上させるためのものであるから、エッチングやフライス削りやサンドブラスト加工やエンボス加工や機械加工等で形成することもできる。

ステム部１２のストレート部２０とテーパ部２２との間での境界を画定する境界線２８は、微視的に見れば屈曲変異線を構成するために、機械的強度の面で劣った特異部分となる。そのような特異部分に対して、熔射面２４の形成の際の各種処理（高温熱処理や化学的処理等）を施すことは、更なる強度低下を引き起こす恐れがある。そこで、図２に示すように、上述した熔射面２４の先端部１２ｂの側のテーパ部２２には、粗面加工されていないスムーズな面（非粗面）を有する緩衝領域２６を介在配置しており、ストレート部２０とテーパ部２２との境界部分での強度低下を抑制している。

したがって、突出部３０を含むテーパ部２２を根元部１２ａから先端部１２ｂの方向に見ると、粗面加工された突出部３０、粗面加工されたテーパ部２２、粗面加工されていない緩衝領域２６の順序で位置している。

なお、熔射面２４の先端部１２ｂの側と境界線２８との離間距離が近ければ、熔射時の各種処理でダメージを受けてしまう。熔射面２４の先端側１２ｂと境界線２８との離間距離が遠ければ、熔射面２４の粗面領域が小さくなるので固着に寄与する粗面面積が少なくなってしまう。そこで、熔射面２４の先端部１２ｂの側と境界線２８との離間距離が、好ましくは約２乃至約６ｍｍであり、より好ましくは約４ｍｍである。

また、熔射面２４が形成される生体用補綴体１０の母材の表面から熔射面２４が突出していると、熔射面２４の厚みが圧入しろとして、骨髄腔６に形成される挿入穴８０に圧入したときに段差引っ掛かり効果が得られる。熔射面２４の突出量が小さいと、段差引っ掛かり効果が小さくなる。熔射面２４の突出量が大きいと、圧入時の抵抗が過大となって設置不可能になることがある。そこで、熔射面２４の厚みは、好ましくは約０．３乃至約０．７ｍｍであり、より好ましくは約０．５ｍｍである。また、粗面部２４の平均表面粗さ（Ｒａ）は、３０乃至６０μｍである。

次に、上記生体用補綴体１０の使用態様について、図６乃至８を参照しながら説明する。なお、以下の使用態様においては、生体用補綴体１０を大腿骨２の近位端側すなわち股関節側に適用した場合について説明するが、本発明に係る生体用補綴体１０は、それ以外の部位（例えば、膝関節、肩関節、肘関節等）にも適用可能である。

事故や疾病等によって切除することが必要になった大腿骨２の近位側の患部をオッシレータによって切除する。患部の切除された大腿骨２の骨切り面４には、骨髄腔６が現れる。ステム部１２のストレート部２０が挿入可能な外径を持ったストレートリーマを骨髄腔６に挿入して、ストレート部２０に対応したストレートの穴開け形成を骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）に対して行う。

次に、先端が先細に傾斜したテーパ部を持ったテーパリーマを骨髄腔６のストレート穴に挿入して、テーパ部２２に対応した傾斜した穴開け形成を骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）に対して行う。その結果、大腿骨２の骨髄腔６には、遠位側がストレート穴であり、近位側が拡径したテーパ穴を有するステム挿入穴８１が形成される。例えば、ストレート穴の穴径が８乃至１５ｍｍであり、テーパ穴の長さが２５ｍｍであり、傾斜角度が約７度である。

なお、骨切り面４を行う大腿骨２の位置に応じて骨切り面４の形態が異なる。すなわち、大腿骨２の骨質を肉眼的に見ると、緻密で硬質である緻密質の層が骨の外表面にあり、多孔質で海綿状である海綿質の層が骨の内部にあり、骨切りする場所によってこれらの層の比率が異なるために、骨端側の骨髄腔６で骨切りを行う場合には海綿質が多く存在し、骨幹側の骨髄腔６で骨切りを行う場合には海綿質が減って緻密質が多く存在するようになる。

プレーナーガイドを装着したプレーナーを使用して、ステム挿入穴８１の形成された後の骨切り面４を平坦にする。

図７又は８に示した溝切りツール４０を用いて、平坦化した骨切り面４に対して略半円形状の嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成する術式について説明する。

図７に示した術式は、溝切りツール４０と、リーマ５１を装着した電動ドリル５０と、を使用するものである。溝切りツール４０は、形成すべき嵌合凹部（嵌合縦溝）８３に対応する複数個のガイド穴４４を有するドリルガイド４２と、ドリルガイド４２の側面から横方向に延びるハンドル４６と、ドリルガイド４２の下面から下向きに延びるガイドシャフト（図示しない）と、を備える。他方、電動ドリル５０は、リーマ５１を駆動するモータ５２と、ハンドル５４と、ハンドル５４の前側に取り付けられたスイッチレバー５６と、ハンドル５４を脱装着するチャック５８と、を備える。ストッパ５３を有するリーマ５１は、所定の深さでリーミングを行うとともに、チャック５８に対して着脱自在であるように構成されている。

溝切りツール４０のガイドシャフトを、骨髄腔６に形成されたステム挿入穴８１を挿入して、溝切りツール４０のガイド穴４４の位置決めを行う。図７に示すように、チャック５８を介して電動ドリル５０に装着したリーマ５１を、平坦化した骨切り面４に密接配置された溝切りツール４０のガイド穴４４に挿入して、骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）のリーミングを行う。例えば、一人の術者が、右手６２で電動ドリル５０のハンドル５４を把持し、左手６４で溝切りツール４０のハンドル４４を把持することができ、術式の省人化を図ることができる。リーマ５１のストッパ５３がドリルガイド４２の上面に当接すると、一つの嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成が終了する。図７に示した術式では、一つの嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成に使用したリーマ５１をガイド穴４４の中に残存したままで、別のリーマ５１をチャック５８に装着して残りの嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成を行っている。嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成に使用したリーマ５１をガイド穴４４の中に残存させることは、当該リーマ５１がアンカーとして働き、溝切りツール４０が大腿骨２に対してグラグラすることを防止して位置決めの安定化に寄与する。なお、一つのリーマ５１を使って、４個の全ての嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成するようにしてもよい。

あるいは、突出部３０の軸方向に直交する断面が略半円形状をしている場合（図５を参照）、図８に示すように、溝切りツール４０と、ハンマー６０と、刃部７６の断面が円弧状であるノミ７０と、を使用する術式であってもよい。溝切りツール４０は、上述したリーマ５１を装着した電動ドリル５０を使用した術式と同じものを使用するが、ノミ７０は、把持部７２と、ハンマー６０によって打撃されるヘッド７４と、断面が円弧状である刃部７６と、ストッパ７７と、を備える。ストッパ７７を有するノミ７０は、所定の深さでリーミングを行うように構成されている。

図８においても、溝切りツール４０のガイドシャフト（図示しない）を、大腿骨２の骨髄腔６に形成したステム挿入穴８１を挿入して、溝切りツール４０のガイド穴４４の位置決めを行う。そして図８に示すように、ノミ７０の刃部７６を、平坦化した骨切り面４に密接配置された溝切りツール４０のガイド穴４４に挿入して、ハンマー６０でヘッド７４を打撃することにより、骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）の掘削を行う。例えば、一人の術者が、右手６２でハンマー６０を把持し、左手６４でノミ７０の把持部７２を把持し、もう一人の術者が左手６４で溝切りツール４０のハンドル４６を把持する。したがって、ハンマー６０とノミ７０を使用して嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成する際には、２人の術者が必要になる。ノミ７０のストッパ７７がドリルガイド４２の上面に当接すると、一つの嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成が終了する。一つのノミ７０を使って、残りの嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成する。

リーマ５１を装着した電動ドリル５０を使用した術式（図７に図示）、及び、ハンマー６０とノミ７０を使用した術式（図８に図示）のいずれによっても、図６に示すように、ステム挿入穴８１に対して、４つの嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を９０度の角度で等配した挿入穴８０を有する骨切り面４を得ることができる。すなわち、図５及び６において、ステム挿入穴８１の外周にある圧接面８２は、テーパ部２２の熔射面２４に対応し、嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の外周にある嵌合面８４は、突出部３０の熔射面２４に対応するように構成されている。

骨髄腔６に形成された挿入穴８０に対して、上記生体用補綴体１０と略同じ形状の大腿骨トライアルを挿入して設置状態を確認したあと、当該大腿骨トライアルを抜去する。ステム部１２の突出部３０が挿入穴８０の嵌合凹部（嵌合縦溝）８３に収まるようにステム部１２の位置決めを行った後、上記生体用補綴体１０のステム部１２を挿入穴８０に挿入する。インパクタを生体用補綴体１０の嵌合部１４に装着し、インパクタのアライメントバーを用いて生体用補綴体１０の位置調整を行う。そして、アライメントバーを付けたまま、ハンマーでインパクタを打撃して、骨髄腔６に形成した挿入穴８０の中にステム部１２を圧入する。

インパクタを取り外したあと、エクステンション９２を生体用補綴体１０の嵌合部１４に装着し、エクステンション９２の貫通穴と嵌合部１４の接続ネジ穴１６との軸が一致していることを確認して、エクステンション９２と生体用補綴体１０とをドライバー９４を用いてロックボルト９５で一体的にネジ止めする。そして、プロキシマル・フィーマー９１をエクステンション９２の嵌合部に装着し、プロキシマル・フィーマー９１の貫通穴とエクステンション９２の嵌合部の接続ネジ穴との軸が一致していることを確認して、プロキシマル・フィーマー９１とエクステンション９２とをドライバー９４を用いてロックボルト９５で一体的にネジ止めする。そして、プロキシマル・フィーマー９１のテーパ部に骨頭ボール９３を嵌合装着する。このようにして組み立てられたコンポーネントは、図１０に示すように、大腿骨２の近位部を置換するための大腿骨コンポーネント９０として使用する。

上述した第一実施形態によれば、骨髄腔６に圧入されたステム部１２のテーパ部２２が圧入固定を提供し、突出部３０が良好な回旋抵抗性を提供するので、大きな荷重（モーメント）の負荷される股関節の大腿骨２に適用することができるという効果を奏する。当該突出部３０に対応する嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成部位が、比較的軟質である骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）であるために、骨切り術が容易になるという効果を奏する。そして、突出部３０の軸方向に直交する断面を略半円形状とすることにより、突出部３０と嵌合凹部（嵌合縦溝）８３との間での接触面積が大きくなるために良好な回旋抵抗性を提供し、嵌合凹部（嵌合縦溝）８３への尖った角部の形成がないために骨の破壊を招来しにくいという効果を奏する。

次に、図１１乃至１６を参照しながら、本発明の第二実施形態に係る生体用補綴体１０について説明するが、上記第一実施形態と重複する部分の説明を省略して上記第一実施形態と相違する部分を中心にして説明する。

第二実施形態に係る生体用補綴体１０では、突出部３０の軸方向に直交する断面を略三角形状とすることを特徴としている。

ステム部１２の根元部１２ａから先端部１２ｂに向けて軸方向に沿って延在するとともに外方に向けて突出する４個の突出部３０が、テーパ部２２の周面上に９０度の角度で等配されている。そして、図１５に示すように、突出部３０の軸方向に直交する断面は、角部３５を丸めた略三角形をしている。当該断面は、互いの角度が６０度をなす略正三角形状であることが好適である。図１５に示した略三角形状の突出部３０を有するテーパ部２２の断面係数は、１６５ｍｍ^３である。この断面係数は、上述した第一実施形態の略半円形状の突出部３０の断面係数よりも小さいので、曲げ強さの面で劣っている。しかしながら、後述するように、刃部７６の断面がＶ字形状をしたノミ７０とハンマー６０を用いて嵌合凹部（嵌合縦溝）８３の形成術を複数の術者で行っても、それほど形成術の作業効率が悪くないという面がある。

例えば、突出部３０の丸みを持った角部３５は、外径サイズが１２ｍｍであるテーパ部２２の表面から、滑らかに且つ連続的に立ち上がっていて、約２ｍｍの高さで突出している。突出部３０の角部３５の突出高さは、根元部１２ａの側から先端部１２ｂの側に向けて長さ方向で同じであるように構成されているので、突出部３０の長さ方向での回旋抵抗性を大略同じにすることを可能にする。

次に、図８に示した溝切りツール４０を用いて、平坦化した骨切り面４に対して略三角形状の嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成する術式について簡単に説明する。

突出部３０の軸方向に直交する断面が略三角形状をしている場合（図１５を参照）、図７に示すような、リーマ５１を装着した電動ドリル５０を使用する術式を利用することが不可であり、図８に示すような、溝切りツール４０と、ハンマー６０と、ノミ７０と、を使用する術式になる。ハンマー６０とノミ７０を使用して嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成する術式では、例えば、一人の術者が、右手６２でハンマー６０を把持し、左手６４でノミ７０の把持部７２を把持し、もう一人の術者が左手６４で溝切りツール４０のハンドル４６を把持する態様になり、トータルで２人の術者が必要になる。しかしながら、使用されるノミ７０の刃部７６の断面が、三角形状をしている突出部３０と略同じ形状のＶ字形状をしていて、当該形状の切れ味が優れているために、作業性が良好である。したがって、一般的な骨ノミを使用する場合と比べて、断面が略三角形状をした嵌合凹部（嵌合縦溝）８３を形成するのに要する作業時間を短縮化することができる。

なお、上述した実施形態において、生体用補綴体１０に関する形状や材質や具体的数値、あるいは生体用補綴体１０を骨髄腔６に挿入するための挿入穴８０を形成するための術式は、あくまでも本願発明の理解を助けるために例示したものであり、本願発明がこれらの例示に限定されるものではない。また、ステム部１２のテーパ部２２に形成される突出部３０の軸方向に直交する断面は、上述した略半円形状や略三角形状に限定されるものではなく、略四角形状や略半六角形状等の半多角形状、あるいは半オーバル形状であってもよい。

２：大腿骨
４：骨切り面
６：骨髄腔
１０：生体用補綴体
１２：ステム部
１２ａ：根元部
１２ｂ：先端部
１４：嵌合部
１６：接続ネジ穴
１８：骨幹部
２０：ストレート部（非粗面）
２２：テーパ部
２４：熔射面（粗面）
２６：緩衝領域（非粗面）
２８：境界線
３０：突出部
３５：角部
４０：溝切りツール
４２：ドリルガイド
４４：ガイド穴
４６：ハンドル
５０：電動ドリル
５１：リーマ
５２：モータ
５３：ストッパ
５４：ハンドル
５６：スイッチレバー
５８：チャック
６０：ハンマー
７０：ノミ
７２：把持部
７４：ヘッド
７６：刃部
７７：ストッパ
８０：挿入穴
８１：ステム圧入穴
８２：圧接面
８３：嵌合凹部（嵌合縦溝）
８４：嵌合面
９０：股関節用コンポーネント
９１：プロキシマル・フィーマー
９２：エクステンション
９３：骨頭ボール
９４：ドライバー
９５：ロックボルト

Claims (9)

1. 骨髄腔内に挿入されるステム部を有する生体用補綴体であって、
   前記ステム部は、
   前記ステム部の先端側に位置して、ストレート形状をしているストレート部と、
   前記ステム部の根元側に位置して、先端側に向けて先細に傾斜しているテーパ部と、を備え、
   前記テーパ部の上には、前記ステム部の前記根元側から前記ステム部の前記先端側に向けて軸方向に沿って延在するとともに外方に向けて突出する突出部が配設され、
   前記突出部が前記テーパ部の表面から滑らかに且つ連続的に立ち上がり、前記突出部の突出高さが前記ステム部の前記根元側から前記ステム部の前記先端側に向けて同じであることを特徴とする生体用補綴体。
2. 少なくとも前記突出部及び前記突出部の周辺にあるテーパ部が、粗面加工されていることを特徴とする、請求項１に記載の生体用補綴体。
3. 前記突出部の軸方向に直交する断面が、略半円形状であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の生体用補綴体。
4. 前記突出部の軸方向に直交する断面が、略三角形状であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の生体用補綴体。
5. 前記ステム部の軸線に対する前記突出部の傾斜角度と前記テーパ部の傾斜角度とが、同じであることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか一つに記載の生体用補綴体。
6. 前記突出部及び前記テーパ部における前記傾斜角度は、７度であることを特徴とする、請求項５に記載の生体用補綴体。
7. 前記突出部の個数は、２乃至４であることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか一つに記載の生体用補綴体。
8. 前記突出部は、前記テーパ部の周面に対して均等に配設していることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか一つに記載の生体用補綴体。
9. 前記ストレート部と前記テーパ部との間での境界を画定する境界線よりも根元側に位置するテーパ部は、粗面加工されていないことを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか一つに記載の生体用補綴体。

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