JP7465696B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

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本発明は、バルーンカテーテルに関する。
血管等の生体管腔に形成された病変部(狭窄部等)を拡張させる医療器具としてバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、流体を流すルーメンを有するアウターチューブ(外管シャフト)と、外管シャフトのルーメンに配置されたインナーチューブ(内管シャフト)と、内管シャフトおよび外管シャフトにそれぞれ接続され流体の供給および排出によって拡張および収縮可能なバルーンと、シャフトに接続され拡張および収縮可能なバルーンと、を備える。バルーンは、生体管腔での通過性を高めるため、拡張前の状態において、内側シャフトに巻き付けるように折り畳まれている。
カテーテルを使用した治療において、医師等の術者は、生体管腔の病変部を治療する際、1本のバルーンカテーテルを使用して複数の病変部を治療する場合がある。このような場合、バルーンカテーテルは、バルーンの拡張および収縮が繰り返される。そのため、バルーンの収縮後にバルーンの拡張前の折り畳まれた形状を維持することが難しくなり(リラップ性が低下し)、バルーンの収縮後の外径が大きくなる。これにより、バルーンカテーテルは、生体管腔での通過性が低下する場合がある。そのため、バルーンカテーテルは、バルーンの収縮後の形状がバルーンの拡張前の形状に近づくように、バルーンの良好なリラップ性が求められる。例えば、バルーンのリラップ性を向上させるために、バルーンと形状付けされた螺旋状の筋とを一体形成する方法が知られている(例えば、特許文献1参照)。
特開2017-93873号公報
しかしながら、バルーンと形状付けされた螺旋状の筋とを一体形成する上記の方法では、バルーンの収縮時に、螺旋状の筋が羽根形状の膜の頂点(羽根部の頂点)に位置し、バルーンを筋の巻き径より小さく畳むことができない。そのため、リラップ性の向上に限界があるという問題がある。
本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、バルーンのリラップ性を向上させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、流体を流すルーメンと、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を備えるシャフトと、拡張および収縮可能なバルーンと、前記バルーンの前記拡張および前記収縮を補助する補助部と、を有し、前記補助部は、前記バルーンの表面に軸方向に沿って接続されており、前記バルーンの拡張状態において前記シャフトの中心軸から放射方向に延在し、前記バルーンの収縮状態において前記軸方向に延在するように変形可能なリブと、前記リブに接続され、前記バルーンの前記拡張および前記収縮に伴って前記シャフトに沿って移動可能なスライド部を有し、前記リブは、前記バルーンの基端側テーパー部のみに設けられている。
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンに接続されバルーンの拡張に伴って放射方向に延在しているリブは、バルーンが収縮するときに、軸方向に延在するように変形することができる。また、リブに接続されるスライド部は、バルーンが収縮するときに、シャフトに沿って移動することができる。そのため、補助部は、より小さくバルーンを畳むことができる。したがって、バルーンカテーテルは、バルーンのリラップ性を向上させることができる。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図である。 バルーンカテーテルの先端側を示すための軸方向に沿う部分断面図である。 バルーンが拡大している状態を示すための軸方向に直交する断面図である。 バルーンが収縮している状態を示すための軸方向に直交する断面図である。 接続部を示すための概略図である。 接続部を示すための概略図である。 スライド部によってバルーンがさらに収縮している状態を示すための軸方向に直交する断面図である。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
本実施形態に係るカテーテルは、例えば、下肢の血管の狭窄部を広げるために使用されるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル1として説明する。ただし、バルーンカテーテル1は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。
図1、図2は、実施形態に係るバルーンカテーテル1の各部の構成を示す図である。
各図に付した矢印Xは、バルーンカテーテル1「長手方向(軸方向)」を示し、矢印Yは、バルーンカテーテル1の「幅方向(奥行方向)」を示し、矢印Zは、バルーンカテーテル1の「高さ方向」を示す。また、バルーンカテーテル1の周方向を単に「周方向θ」と称する。また、バルーンカテーテル1の径方向を単に「放射方向r」と称する。また、軸方向Xにおいて、生体に挿入される側を「先端側」と称し、その反対側(手元側)を「基端側」と称する。また、先端(最先端)および先端から軸方向Xに沿って一定の範囲を「先端部」と称し、基端(最基端)および基端から軸方向Xに沿って一定の範囲を「基端部」と称する。
図1、図2に示すように、バルーンカテーテル1は、シャフト10と、先端部材40と、バルーン50と、ハブ60と、補助部70と、ガイドワイヤポートPと、を有している。
(シャフト)
シャフト10は、外管シャフト20と、内管シャフト30と、を有している。
(外管シャフト)
外管シャフト20は、外管シャフト20のルーメンMがハブ60内の流路と連通した状態で、ハブ60と接続されている。バルーン50の拡張に使用される流体(例えば、造影剤や生理食塩水)は、ハブ60のポート61を介して外管シャフト20のルーメンMへ供給される。
外管シャフト20の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。
(内管シャフト)
内管シャフト30は、外管シャフト20のルーメンMに配置される。内管シャフト30は、ガイドワイヤGWが挿通可能なガイドワイヤルーメンLを形成する。ガイドワイヤルーメンLの基端部側は、ガイドワイヤポートPと連通している。
内管シャフト30の構成材料としては、例えば、外管シャフト20と同様の材料を用いることが可能である。
(先端部材)
先端部材40は、図2に示すように、内管シャフト30の先端側に配置されている。先端部材40は、バルーンカテーテル1の先端が生体管腔(例えば、血管の内壁)に接触した際に、生体管腔に損傷が生じることを防止することができる。
先端部材40の構成材料としては、例えば、柔軟で、弾性力を有する樹脂材料を用いることができる。先端部材40の構成材料は、内管シャフト30に対して固定可能である限り、特に限定されない。
(バルーン)
バルーン50は、外管シャフト20のルーメンMを通じて拡張空間50Sに流体が注入されることにより、軸方向Xと交差する放射方向rに拡張し、図3に示すように略円形の断面形状となる。また、バルーン50は、外管シャフト20のルーメンM(図2を参照)を通じて流体が排出されることにより、放射方向rに収縮する。
バルーン50は、拡張空間50Sに流体が流入していない状態において、複数の羽根部51と、隣り合うバルーン50の羽根部51の間に形成される谷部52と、を形成するように形状付けされている(図4を参照)。バルーン50は、シャフト10に複数の羽根部51を巻きつけるように配置された収縮状態を形成する。
バルーン50の羽根部51は、図4に示すように、バルーン50の膜50H同士をシャフト10の周方向θに重ね合わせるように配置して形成される。本実施形態では、バルーンカテーテル1は、シャフト10の周方向θの異なる位置に3つの羽根部51が形成されるようにバルーン50が折り畳まれている。
また、バルーン50は、図2に示すように、基端側テーパー部53と、先端側テーパー部54によって構成されている。そのため、バルーン50は、バルーン50が拡張した状態(以下、拡張状態と称する)において、生体管腔の内壁と接触し、バルーン50の最大外径部を形成する中間領域50bと、最大外径部から基端側に延びる基端側領域50aと、最大外径部から先端側に延びる先端側領域50cと、を有している。なお、本実施形態においてバルーン50の拡張状態とは、バルーン50が推奨拡張圧で拡張した状態を意味する。なお、本実施形態においてバルーン50の拡張状態とは、バルーン50が推奨拡張圧で拡張した状態を意味する。
バルーン50の大きさは特に限定されないが、先に述べたバルーン50の最大外径の大きさr1は、0.5mm~40mmであることが好ましい。また、バルーン50の長さt1は、5mm~300mmであることが好ましい。また、バルーン50の長さt1に対する基端側テーパー部53の長さt2の比率は、0.2~0.5であることが好ましい。
バルーン50の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン-酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
(ハブ)
ハブ60は、流体(加圧媒体)を供給するためのインデフレーター等の供給装置(図示省略)と液密・気密に接続可能なポート61(図1を参照)有している。ハブ60のポート61は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
(補助部)
補助部70は、バルーン50の収縮状態において軸方向Xに沿って接続されている複数のリブ80と、リブ80の基端部80aと外管シャフト20とを接続するスライド部90と、を有している。
補助部70は、図5に示すように、外管シャフト20の外表面50Gに接続されるシャフト接続部70aと、バルーン50の外表面50Gに接続されるバルーン接続部70bと、を備えている。シャフト接続部70aは、例えば、スライド部90とリブ80の基端部80aとを接着することで形成できる。また、バルーン接続部70bは、例えば、バルーン50の一部とリブ80の先端部80bとを接着や融着することで形成できる。ただし、補助部70は、リブ80の少なくとも一部がバルーン50の基端側またはスライド部90に固定されていればよく、リブ80を固定する位置は特に限定されない。
なお、バルーンカテーテル1にスライド部90が設けられていない場合、リブ80の基端部80aは、外管シャフト20の外表面50Gに直接固定してもよいし、他の部材を介して外管シャフト20の外表面に固定してもよい。
リブ80は、図2に示すように、バルーン50の基端側テーパー部53のみに設けられている。そのため、リブ80は、バルーン50の最大外径部を形成する中間領域50bと、基端側領域50aの拡張および収縮を補助することができる。
また、先に述べたように、バルーン50は、基端側テーパー部53と、先端側テーパー部54によって構成されている。そのため、リブ80は、一度拡張したバルーン50の膜50Hが部分的に偏った状態(例えば、一の羽根部51や一の谷部52に皺が生じている状態)で折り畳まれる(収縮する)ことを防止することができる。このように、リブ80は、一度拡張したバルーン50を拡張する前の折り畳まれた形状(一番最初の形状)に近づけて畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
リブ80は、バルーン50(またはシャフト10)の周方向θに対称的に配置されており、バルーン50の拡張に伴って外力を与えられると伸長し、バルーン50の収縮に伴って外力を与えられなくなる(自然状態になる)と収縮するように形状付けされている。そのため、リブ80は、バルーン50の拡張および収縮を補助することができる。特に、リブ80は、バルーン50の収縮に伴って自然状態へ戻るときに、バルーン50に外力を与えながらバルーン50の羽根部51の各々を折り畳むことができる。そのため、リブ80は、バルーン50をより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、自然状態において螺旋状となるように形状付けされている。リブ80は、バルーン50が拡張するときに、基端部80aを基端として、リブ80の外形(リブ80の巻き径ともいう、図3、図4に示すr2を参照)を拡大させるように先端部80bを周方向θに移動させる。そして、リブ80の形状は、バルーン50の拡張状態において、外管シャフト20の中心軸Cから放射方向rに延在するように直線状となる(図5を参照)。このように、リブ80の外形が拡張することによって、バルーン50の拡張後の外形が保持される。
一方で、リブ80は、バルーン50が収縮するときに、基端部80aを基端として、リブ80の外形を収縮させるように先端部80bを周方向θ(バルーン50が拡張したときと反対の方向)に移動させる。そして、リブ80の形状は、軸方向Xに沿って延在するように再び螺旋状に戻る(図6を参照)。このように、リブ80は、バルーン50が収縮するときに、バルーン接続部70bに接続されたバルーン50の膜50Hを周方向θに移動させながらバルーン50折り畳むことができる。そのため、バルーン50をより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、バルーン50の収縮状態において、バルーン50を部分的にシャフト10に隣接させることができる(図4を参照)。バルーン50が収縮するときにリブ80の外形(巻き径)が収縮することによって、リブ80はバルーン50に対して放射方向r内方に向かう外力を与えることができ、バルーン50の収縮後の外形を保持することができる。そのため、補助部70は、バルーン50をより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、図3、図4に示すように、バルーン50のバルーン50の外表面50Gに接続され、バルーン50を繰り返し畳むことができる。そのため、補助部70は、拡張および収縮を繰り返したバルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、図4に示すように、バルーン50の収縮状態において、隣り合うバルーン50の羽根部51の間に形成される谷部52に設けられている。そのため、羽根部51の個数と、リブ80の個数は同一であることが好ましく、本実施形態においては、リブ80は3つ設けられている。補助部70は、バルーン50の収縮状態において、バルーン接続部70bに接続されるバルーン50に対して放射方向r内方に向かう外力を与えることができる。これにより、補助部70は、バルーン50の収縮状態において、谷部52を部分的にシャフト10に隣接させることができる。そのため、補助部70は、バルーン50をより小さく畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、バルーン50の収縮状態において、リブ80はバルーン50の羽根部51に覆われるように配置される。そのため、術者がバルーンカテーテル1を前進または後退させるときに生体管腔の内壁などが傷付くことを防止することができる。
リブ80の構成材料としては、例えば、弾塑性または形状記憶性を有する合金であることが好ましく、例えば、Mg、Mg合金、Ni-Ti合金(Co,Fe,Zr,Hf,Pd,Au,Fe,Pt,Moを含んでも良い)、Co-Cr合金、ステンレスを用いることができる。
なお、リブ80の幅D(図5を参照)は、特に限定されないが、例えば、シャフト接続部70aに接続されるリブ80の幅D1を0.1~0.2mmとし、シャフト接続部70aからバルーン接続部70bに向かうにつれて、リブ80の幅Dを漸減させてもよい。
また、リブ80の長さE(図5を参照)は、特に限定されないが、1mm~200mmであることが好ましい。リブ80の長さEは、互いに同一であってもよく、異なっていてもよい。
また、自然状態におけるリブ80の巻き径は特に限定されないが、外管シャフト20の外径と略同一、またはバルーン50が収縮するときにバルーン50の膜50Hに放射方向rに外力を与えられる程度に外管シャフト20の外径より少し小さいことが好ましい。また、リブ80の巻き数は特に限定されないが、3~6であることが好ましい。
また、リブ80の個数は、特に限定されない。
また、リブ80の各々は、バルーン50の周方向θに非対称的に配置されていてもよい。このようにリブ80を配置することによって、バルーン50が収縮するときにリブ80の各々がバルーン50に与える回転力をバルーン50の周方向θに対して部分的に高めることができる。
また、リブ80の自然状態の形状は螺旋状に限定されない。例えば、リブ80の自然状態の形状は、直線状や、曲線状であってもよく、螺旋状や直線状や曲線状を組み合わせた形状であってもよい。
また、バルーンカテーテル1は、内管シャフト30に配置されるバルーン50の最大外径部を形成する中間領域50bを示す造影マーカー31をさらに有していてもよい。造影マーカー31は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。
スライド部90は、リブ80をシャフト10に接続するための介在部品である。スライド部90は、図5、図6に示すように、バルーン50の拡大および縮小に伴ってリブ80の基端部80aをシャフト10に対して軸方向Xに移動させることができる。そのため、スライド部90は、バルーン50が収縮するときにバルーン50の膜50Hを軸方向Xに延伸させながら折り畳むことができる。これにより、基端側テーパー部53と先端側テーパー部54の軸方向Xに対する傾斜角度は減少し、中間領域50bの外形(バルーン50の放射方向rの外形)がより小さくなる。したがって、補助部70は、図7に示すように、バルーン50の羽根部51の各々を周方向θに沿ってより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
スライド部90の構成材料としては、例えば、リブ80と同様の材料を用いることが可能である。
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル1は、流体を流すルーメンMと、ガイドワイヤGWが挿通可能なガイドワイヤルーメンLと、を備えるシャフト10と、拡張および収縮可能なバルーン50と、バルーン50の拡張および収縮を補助する補助部70と、を有し、補助部70は、バルーン50の表面に軸方向Xに沿って接続されており、バルーン50の拡張状態においてシャフト10の中心軸Cから放射方向rに延在し、バルーン50の収縮状態において軸方向Xに延在するように変形可能なリブ80と、リブ80に接続され、バルーン50の拡張および収縮に伴ってシャフト10に沿って移動可能なスライド部90を有する。
このように構成されたバルーンカテーテル1によれば、バルーン50に接続されバルーン50の拡張に伴って放射方向rに延在しているリブ80は、バルーン50が収縮するときに、軸方向Xに延在するように変形することができる。そのため、リブ80は、バルーン50の収縮に伴って自然状態へ戻るときに、バルーン50に外力を与えながらバルーン50の羽根部51の各々を折り畳むことができる。また、スライド部90は、バルーン50が収縮するときに、バルーン50の膜50Hを軸方向Xに延伸させながら折り畳むことができる。これにより、基端側テーパー部53と先端側テーパー部54の軸方向Xに対する傾斜角度は減少し、中間領域50bの外形(バルーン50の放射方向rの外形)がより小さくなる。したがって、補助部70は、バルーン50をより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。したがって、本発明に係るバルーンカテーテル1によれば、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、バルーン50の拡張に伴って外力を与えられると伸長し、バルーン50の収縮に伴って外力を与えられなくなると収縮するように形状付けられる。そのため、補助部70は、拡張および収縮を繰り返したバルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、バルーン50の外表面50Gに接続されている。補助部70は、バルーン50を繰り返し折り畳むことができる。そのため、補助部70は、拡張および収縮を繰り返したバルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、バルーン50の基端側テーパー部53のみに設けられている。そのため、補助部70は、バルーン50の最大外径部を形成する中間領域50bと、基端側領域50aの拡張および収縮を補助することができる。
また、バルーン50は、基端側テーパー部53と、先端側テーパー部54によって構成されている。そのため、補助部70は、一度拡張したバルーン50の膜50Hが部分的に偏った状態(例えば、一の羽根部51や一の谷部52に皺が生じている状態)で折り畳まれる(収縮する)ことを防止することができる。
また、リブ80は、バルーン50の収縮状態において、隣り合うバルーン50の羽根部51の間に形成される谷部52に設けられている。補助部70は、バルーン50の収縮状態において、谷部52を部分的にシャフト10に隣接させることができる。そのため、補助部70は、バルーン50をより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
また、リブ80は、バルーン50の収縮状態において螺旋状となる。リブ80は、バルーン50が収縮するときに、バルーン接続部70bに接続されたバルーン50の膜50Hを周方向θに移動させながらバルーン50折り畳むことができる。そのため、補助部70は、バルーン50をより小さく折り畳むことができ、バルーン50のリラップ性を向上させることができる。
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず特許請求の範囲において種々の変更が可能である。例えば、補助部70は、バルーン50の内表面に設けられていてもよい。また、補助部70は、軸方向X所定の間隔を置いて複数設けられていてもよい。また、補助部70は、バルーン50の先端側に配置され、先端側テーパー部54に沿うように設けられていてもよく、補助部70は内管シャフト30に接続されていてもよい。
1 バルーンカテーテル、
10 シャフト、
20 外管シャフト、
30 内管シャフト、
50 バルーン、
51 羽根部、
52 谷部、
53 基端側テーパー部、
54 先端側テーパー部、
50G バルーンの外表面、
70 補助部、
70a シャフト接続部、
70b バルーン接続部、
80 リブ、
90 スライド部、
M ルーメン、
L ガイドワイヤルーメン、
P ガイドワイヤポート、
X 軸方向
Y 幅方向、
Z 高さ方向、
r 放射方向、
θ 周方向。

Claims (6)

  1. 流体を流すルーメンと、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を備えるシャフトと、
    拡張および収縮可能なバルーンと、
    前記バルーンの前記拡張および前記収縮を補助する補助部と、を有し、
    前記補助部は、前記バルーンの表面に軸方向に沿って接続されており、前記バルーンの拡張状態において前記シャフトの中心軸から放射方向に延在し、前記バルーンの収縮状態において前記軸方向に延在するように変形可能なリブと、
    前記リブに接続され、前記バルーンの前記拡張および前記収縮に伴って前記シャフトに沿って移動可能なスライド部を有し、
    前記リブは、前記バルーンの基端側テーパー部のみに設けられている、バルーンカテーテル。
  2. 前記リブは、前記バルーンの前記拡張に伴って外力を与えられると伸長し、前記バルーンの前記収縮に伴って前記外力を与えられなくなると収縮するように形状付けられる、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記リブは、前記バルーンの外表面に接続されている、請求項1または2に記載のバルーンカテーテル。
  4. 前記バルーンは、前記基端側テーパー部と、先端側テーパー部によって構成されている、請求項1~3のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
  5. 流体を流すルーメンと、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を備えるシャフトと、
    拡張および収縮可能なバルーンと、
    前記バルーンの前記拡張および前記収縮を補助する補助部と、を有し、
    前記補助部は、前記バルーンの表面に軸方向に沿って接続されており、前記バルーンの拡張状態において前記シャフトの中心軸から放射方向に延在し、前記バルーンの収縮状態において前記軸方向に延在するように変形可能なリブと、
    前記リブに接続され、前記バルーンの前記拡張および前記収縮に伴って前記シャフトに沿って移動可能なスライド部を有し、
    前記リブは、前記収縮状態において、隣り合う前記バルーンの羽根部の間に形成される谷部に設けられている、バルーンカテーテル。
  6. 前記リブは、前記収縮状態において螺旋状となる、請求項1~のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
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