JP7458469B1 - 医療処置具用のストレートワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】トルク伝達性に優れた、医療処置具用のストレートワイヤ２の提供。【解決手段】医療処置具用のストレートワイヤ２は、単線タイプである。このワイヤ２は、うねりを有している。このうねりは、３．０μｍ以上の高さＨと、１０．０ｍｍ以上１００．０ｍｍ以下のピッチＰとを有している。ピッチＰと高さＨとの比（Ｐ／Ｈ）は、１５００以上である。ピッチＰとワイヤ２の外径Ｄとの比（Ｐ／Ｄ）は、７０．０以上である。このワイヤ２の引張強さは、２０００ＭＰａ以上である。【選択図】図１

Description

本明細書は、生体に対する処置に適したストレートワイヤを開示する。

カテーテルによる検査及び治療では、血管にガイドワイヤが挿入される。このガイドワイヤに沿ってカテーテルが血管に挿入される。カテーテルはガイドワイヤに案内されつつ、血管内を進む。ガイドワイヤの芯に適したストレートワイヤが、特開２００８－１１３７４４公報に開示されている。

内視鏡検査では、クリップ装置が用いられる。このクリップ装置は、クリップとワイヤとを有している。クリップ装置に適したストレートワイヤが、特開２０２０－１６８１４３公報に開示されている。

特開２００８－１１３７４４公報 特開２０２０－１６８１４３公報

医療処置具の操作では、医療従事者は、ワイヤの基端の近傍を回転させる。この回転のトルクは、ワイヤの先端に伝達されなければならない。ワイヤにはトルク伝達性が要求される。従来のストレートワイヤのトルク伝達性は、必ずしも十分ではない。

本出願人の意図するところは、トルク伝達性に優れた医療処置具用のストレートワイヤの提供にある。

本明細書が開示する医療処置具用のストレートワイヤは、３．０μｍ以上の高さＨと１０．０ｍｍ以上１００．０ｍｍ以下のピッチＰとを有するうねりを有する。

このストレートワイヤは、トルク伝達性に優れる。このワイヤでは、医療処置具において、先端が基端の回転に追従しやすい。

図１は、一実施形態に係る医療処置具のストレートワイヤの一部が示された模式的拡大図である。 図２は、図１のII－II線に沿った断面図である。 図３は、図１のIII－III線に沿った断面図である。 図４は、図１のIV－IV線に沿った断面図である。 図５は、図１のＶ－Ｖ線に沿った断面図である。 図６は、図１のストレートワイヤの製造装置が示された正面図である。 図７は、図６の製造装置が示された左側面図である。 図８は、図１のストレートワイヤがトルク伝達性試験器と共に示された斜視図である。 図９は、図１のストレートワイヤのトルク伝達性試験の結果が示されたグラフである。

以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態が詳細に説明される。

図１に、医療処置具用のストレートワイヤ２が、拡大されて示されている。図１において、矢印Ｘはワイヤ２の長さ方向を表す。図１では、Ｙ方向の拡大倍率は、Ｘ方向の拡大倍率よりも大きい。換言すれば、図１では、ストレートワイヤ２が模式的に示されている。このワイヤ２は、撚り線タイプではなく、単線タイプである。

図２に、ストレートワイヤ２の断面４ａが示されている。この断面４ａは、図１のII－II線に沿っている。この断面４ａは、円形である。図２において符号６は、ワイヤ２の全体の輪郭を表す。この輪郭６は、概して円形である。図２では、断面４ａは、輪郭６の内の下側に位置している。断面４ａは、輪郭６に接している。

図３に、ストレートワイヤ２の他の断面４ｂが示されている。この断面４ｂは、図１のIII－III線に沿っている。図３では、断面４ｂは、輪郭６の内の左側に位置している。断面４ｂは、輪郭６に接している。図１においてII－II線で示された位置からIII－III線に示された位置までの、長さ方向（Ｘ方向）に沿っての移動に伴い、断面４は、図２に示された位置から図３に示された位置へと移動する。断面４は、輪郭６の中心を軸として、時計回りに移動する。断面４は、輪郭６に接した状態を維持して、移動する。

図４に、ストレートワイヤ２のさらに他の断面４ｃが示されている。この断面４ｃは、図１のIV－IV線に沿っている。図４では、断面４ｃは、輪郭６の内の上側に位置している。断面４ｃは、輪郭６に接している。図１においてIII－III線で示された位置からIV－IV線に示された位置までの、長さ方向（Ｘ方向）に沿っての移動に伴い、断面４は、図３に示された位置から図４に示された位置へと移動する。断面４は、輪郭６の中心を軸として、時計回りに移動する。断面４は、輪郭６に接した状態を維持して、移動する。

図５に、ストレートワイヤ２のさらに他の断面４ｄが示されている。この断面４ｄは、図１のＶ－Ｖ線に沿っている。図５では、断面４ｄは、輪郭６の内の右側に位置している。断面４ｄは、輪郭６に接している。図１においてIV－IV線で示された位置からＶ－Ｖ線に示された位置までの、長さ方向（Ｘ方向）に沿っての移動に伴い、断面４は、図４に示された位置から図５に示された位置へと移動する。断面４は、輪郭６の中心を軸として、時計回りに移動する。断面４は、輪郭６に接した状態を維持して、移動する。

図１においてＶ－Ｖ線で示された位置からの、長さ方向（Ｘ方向）に沿ってのさらなる移動に伴い、断面４は、図５に示された位置から図２に示された位置へと移動する。断面４は、輪郭６の中心を軸として、時計回りに移動する。断面４は、輪郭６に接した状態を維持して、移動する。以降同様に、ストレートワイヤ２の長手方向への移動に伴い、断面４が時計回りに移動する。

以上の説明から明らかなように、ストレートワイヤ２は、全体として螺旋状である。換言すれば、このストレートワイヤ２は、うねりを有する。断面４が反時計回りに移動するうねりを、ストレートワイヤ２が有してもよい。

図１及び２において矢印Ｈは、ワイヤ２のうねりの高さを表す。高さＨは、３．０μｍ以上である。この高さＨは、ストレートワイヤ２としては、大きい。高さＨが大きいワイヤ２が体腔内において曲げられたとき、このワイヤ２は体腔の内壁に、局所的に強く当接する。ワイヤ２が回転すると、強い当接の箇所は、ワイヤ２の長さ方向に沿って移動する。従って、このワイヤ２の回転は、妨げられにくい。このワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。

従来、トルク伝達性の観点から、うねりの高さＨが小さいワイヤが好ましいと考えられていた。本発明者は、意外にも、高さＨが大きいうねりが、局所的な当接を促してトルク伝達性に寄与しうることを見出した。

トルク伝達性の観点から、高さＨは５．０μｍ以上がより好ましく、７．０μｍ以上が特に好ましい。高さＨは、５０μｍ以下が好ましく、４５μｍ以下がより好ましく、４０μｍ以下が特に好ましい。

図１において矢印Ｐは、うねりのピッチを表す。このピッチＰは、正面視におけるうねりの波長である。ピッチＰは、１０．０ｍｍ以上１００．０ｍｍ以下が好ましい。ピッチＰがこの範囲内であるストレートワイヤ２は、適度な頻度で体腔の内壁と局所的に当接する。ピッチＰがこの範囲内であるワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。トルク伝達性の観点から、ピッチＰは１５．０ｍｍ以上がより好ましく、２０．０ｍｍ以上が特に好ましい。トルク伝達性の観点から、ピッチＰは９５．０ｍｍ以下がより好ましく、９０．０ｍｍ以下が特に好ましい。

ピッチＰと高さＨとの比（Ｐ／Ｈ）は、１５００以上が好ましい。比（Ｐ／Ｈ）がこの範囲内であるストレートワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。トルク伝達性の観点から、比（Ｐ／Ｈ）は１５２０以上がより好ましく、１５４０以上が特に好ましい。比（Ｐ／Ｈ）は、２００００以下が好ましい。

図１及び２において矢印Ｄは、ストレートワイヤ２の外径を表す。ピッチＰと外径Ｄとの比（Ｐ／Ｄ）は、７０．０以上が好ましい。比（Ｐ／Ｄ）がこの範囲内であるワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。トルク伝達性の観点から、比（Ｐ／Ｄ）は１００．０以上がより好ましく、１５０．０以上が特に好ましい。比（Ｐ／Ｄ）は、３００以下が好ましい。外径Ｄは、０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましい。

このワイヤ２では、うねりの高さＨは、外径Ｄに対して極めて小さい。このワイヤ２は、うねりを有するものの、概してストレート形状を呈する。このストレートワイヤ２における真直度は、５ｍｍ／２０００ｍｍ以下が好ましい。曲がりは、ワイヤ２の上端近傍がチャックされて、測定される。ワイヤ２のうち、チャックされていない部分は、フリー部である。フリー部は、概して鉛直方向に延在する。フリー部の長さは、２０００ｍｍである。フリー部には、重力以外の力はかからない。上端の鉛直線に対する、フリー部の下端の距離が、測定される。この距離にてフリー部の長さ（２０００ｍｍ）が除された値が、真直度である。真直度は３ｍｍ／２０００ｍｍ以下がより好ましく、１ｍｍ／２０００ｍｍ以下が特に好ましい。

ストレートワイヤ２の引張強さは、２０００ＭＰａ以上が好ましい。引張強さがこの範囲内であるワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。トルク伝達性の観点から、引張強さは２１００ＭＰａ以上がより好ましく、２２００ＭＰａ以上が特に好ましい。引張強さは、「ＪＩＳ Ｚ ２２４１」の規定に準拠して測定される。測定条件は、以下の通りである。
温度：２３℃
引張速度：５ｍｍ／ｍｉｎ
評点距離：１００ｍｍ

このストレートワイヤ２の材質は、金属である。好ましい金属として、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金及びコバルト－クロム合金が挙げられる。特に、オーステナイト系ステンレス鋼が好ましい。オーステナイト系ステンレス鋼は、１６質量％以上のクロムと、６質量％以上のニッケルとを含む。オーステナイト系ステンレス鋼は、耐食性に優れ、かつ常磁性を示す。従ってオーステナイト系ステンレス鋼は、医療処置具に適している。オーステナイト系のステンレス鋼の具体例として、ＳＵＳ３０４が挙げられる。

図６及び７に、ストレートワイヤ２の製造装置８が示されている。この製造装置８は、ベース１０、第一ピン１２ａ、第二ピン１２ｂ及び第三ピン１２ｃを有している。それぞれのピン１２は、ベース１０に固定されている。第二ピン１２ｂは、第一ピン１２ａと第三ピン１２ｃとを結ぶ直線からずれて、配置されている。

図６及び７には、中間ワイヤ１４も示されている。この中間ワイヤ１４は、原料ワイヤに、熱処理及び伸線加工が繰り返し施されて得られる。図６に示されるように、中間ワイヤ１４は、それぞれのピン１２に接触している。中間ワイヤ１４は、矢印Ａ１で示される方向に、進行する。中間ワイヤ１４は第一ピン１２ａの下側を通過し、第二ピン１２ｂの上側を通過し、さらに第三ピン１２ｃの下側を通過している。換言すれば、中間ワイヤ１４は、この装置８をジグザグに通過する。

この装置８は、図７において矢印Ａ２で示される方向に、回転する。この回転の軸が、図６において矢印ＡＸで示されている。この軸ＡＸは、装置８に向かう中間ワイヤ１４の位置と、概ね一致している。この軸ＡＸは、装置８から出た中間ワイヤ１４の位置とも、概ね一致している。

ピン１２の通過と、装置８の回転とにより、中間ワイヤ１４にうねりが付与され、ストレートワイヤ２が完成する。中間ワイヤ１４の速度及び張力、それぞれのピン１２の位置、装置８の回転速度等の調整により、うねりの高さＨ及びピッチＰが調整されうる。

装置８から出た中間ワイヤ１４に、熱処理が施されてもよい。好ましくは、中間ワイヤ１４に張力が付与された状態で、連続的に、この中間ワイヤ１４に熱処理が施される。この熱処理の条件（温度、時間、張力等）の調整により、ストレートワイヤ２のうねりの高さＨ及びピッチＰが調整されうる。この熱処理の条件の調整により、ストレートワイヤ２の真直性も調整されうる。このストレートワイヤ２は、長尺である。このストレートワイヤ２は、リールに巻き取られうる。

以下、実施例に係るストレートワイヤの効果が明らかにされるが、この実施例の記載に基づいて本明細書で開示された範囲が限定的に解釈されるべきではない。

［実施例１］
図６及び７に示された装置を用い、図１－５に示されたストレートワイヤを製作した。このワイヤは、０．３３５ｍｍの外径Ｄを有していた。このワイヤは、うねりを有していた。このうねりは、３８．９μｍの高さＨと、８８．０ｍｍのピッチＰとを、有していた。このワイヤの材質は、ＳＵＳ３０４であった、このワイヤの引張強さは、２５６９ＭＰａであった。

［実施例２－８及び比較例２－４］
図６及び７に示された装置での条件及び熱処理条件を変更した他は実施例１と同様にして、実施例２－８及び比較例２－４のストレートワイヤを得た。

［比較例１］
中間ワイヤに、図６及び７に示された装置での処理を行わず、矯正器による真直加工を施した他は実施例１と同様にして、比較例１のストレートワイヤを得た。この矯正器は、ジグザグに配置された複数のローラを有している。これらの矯正ローラに沿って、中間ワイヤがジグザグに進行する。このような矯正器の一例が、特開２０１９－１７８５６公報に開示されている。この矯正器で得られたストレートワイヤは、うねりを実質的に有していない。

［トルク伝達性の評価］
図８に示されるトルク伝達性試験器１６を準備した。この試験器は、硬質パイプ１８を有していた。この硬質パイプ１８は、二重スパイラル部２０、第一ストレート部２２及び第二ストレート部２４を有していた。二重スパイラル部２０の直径は、２００ｍｍであった。この硬質パイプ１８に、ストレートワイヤ２が通された。このワイヤ２の基端側２６に、図８において矢印Ａ３で示される方向に、回転力が負荷された。これにより、ワイヤの先端側２８は、矢印Ａ４で示されるように回転した。基端側２６の回転角と先端側２８の回転角とが、同時に測定された。基端側２６の回転角度が０°から７２０°の範囲（つまり４回転）において、測定がなされた。

図９は、図８の方法で測定されたトルク伝達性の結果が示されたグラフである。このグラフにおいて、横軸は基端側２６の回転角度であり、縦軸は先端側２８の回転角度である。このグラフにおける二点鎖線は、全ての範囲において、基端側２６の回転角と先端側２８の回転角との差がゼロであることを示す直線である。ワイヤの基端側２６の回転角と先端側２８の回転角との差は、図中の二点鎖線と測定値曲線との縦軸方向の距離として表される。入力回転角が０°以上７２０°以下である範囲において測定された回転角度差のうちの、最大角度差が、図９において矢印Ａ５で示されている。各ワイヤの最大角度差が、比較例１の最大角度差が１００とされたときの指数として、下記の表１に示されている。この指数が小さいワイヤは、トルク伝達性に優れる。

表１及び２から明らかな通り、各実施例のストレートワイヤは、トルク伝達性に優れる。この評価結果から、これらのワイヤの優位性は明らかである。

［開示項目］
以下の項目のそれぞれは、好ましい実施形態を開示する。

［項目１］
３．０μｍ以上の高さＨと１０．０ｍｍ以上１００．０ｍｍ以下のピッチＰとを有するうねりを備えた、医療処置具用のストレートワイヤ。

［項目２］
上記ピッチＰと上記高さＨとの比（Ｐ／Ｈ）が、１５００以上である、項目１に記載のストレートワイヤ。

［項目３］
上記ピッチＰと上記ワイヤの外径Ｄとの比（Ｐ／Ｄ）が、７０．０以上である、項目１又は２に記載のストレートワイヤ。

［項目４］
その引張強さが、２０００ＭＰａ以上である、項目１から３のいずれかに記載のストレートワイヤ。

［項目５］
ストレートワイヤを備えた医療処置具であって、
上記ストレートワイヤが、３．０μｍ以上の高さＨと１０．０ｍｍ以上１００．０ｍｍ以下のピッチＰとを有するうねりを有する、医療処置具。

以上説明された医療処置具用ワイヤは、カテーテル用ガイドワイヤ、クリップ装置、把持鉗子、生検鉗子、パピロトームナイフ等の医療処置具に適している。

２・・・ストレートワイヤ
４・・・断面
６・・・輪郭
８・・・製造装置
１０・・・ベース
１２・・・ピン
１４・・・中間ワイヤ
１６・・・トルク伝達性試験器
１８・・・硬質パイプ
２０・・・二重スパイラル部
２２・・・第一ストレート部
２４・・・第二ストレート部
２６・・・基端側
２８・・・先端側

Claims (5)

1. ３．０μｍ以上の高さＨと２８．５ｍｍ以上８８．０ｍｍ以下のピッチＰとを有するうねりを備えた、医療処置具用のストレートワイヤ。
2. 上記ピッチＰと上記高さＨとの比（Ｐ／Ｈ）が、１５００以上である、請求項１に記載のストレートワイヤ。
3. 上記ピッチＰと上記ワイヤの外径Ｄとの比（Ｐ／Ｄ）が、７０．０以上である、請求項１又は２に記載のストレートワイヤ。
4. その引張強さが、２０００ＭＰａ以上である、請求項１又は２に記載のストレートワイヤ。
5. ストレートワイヤを備えた医療処置具であって、
   上記ストレートワイヤが、３．０μｍ以上の高さＨと２８．５ｍｍ以上８８．０ｍｍ以下のピッチＰとを有するうねりを有する、医療処置具。

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