JP7444784B2 - 神経調節システムのための制御された灌注及び関連する方法 - Google Patents
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Description
[0001]本出願は、2018年4月20日に出願された米国特許出願第15/959,043号、及び2018年1月24日に出願された米国仮特許出願第62/621,359号の利益を主張し、両出願の全体が本明細書に参照として組み入れられている。
A. 神経調節カテーテル及びシステムの選択された実施形態
[0024]図1は、本技術の実施形態にしたがって構成される神経調節システム100を示す、部分的な概略図である。システム100は、コネクタ101(たとえば、ケーブル)を介してコンソール102に動作可能に結合された加療デバイス110(たとえば、灌注カテーテル)を備え得る。システム100はさらに、コンソール102と一体化された灌注ポンプ104を備え、治療中の、神経調節エネルギー及び灌注液の同時且つ/又は調整された送達を容易にする。図1に示されるように、加療デバイス110は、近位部分114、近位部分114の近位領域にあるハンドル組立体111、及び近位部分114に対して遠位に延出する遠位部分116を具備する、細長いシャフト112を備え得る。細長いシャフト112は、遠位部分116を血管内(たとえば、腎動脈内)又は別の好適な体腔内(たとえば、尿管内)の加療位置に配置するよう構成され得る。加療デバイス110は、細長いシャフト112の遠位部分116によって担持されるか又は遠位部分116に固定された、加療組立体120をさらに備え得る。加療組立体120は、体腔の壁に少なくとも近接して位置する神経に治療エネルギー又は化合物を送達するよう構成された、1つ又は複数の神経調節要素126(図1に模式的に示される)を備え得る。いくつかの実施形態では、ハンドル111は、ガイドワイヤ(図示せず)及びアクチュエータ113の遠隔作動によって、加療組立体120を送達状態と展開状態との間で切り替える、アクチュエータ113を備え得る。
B. 印加されるエネルギー及び灌注の特性の制御
[0044]上記で論じられたように、本技術の実施形態にしたがって構成される神経調節システム(たとえば、図1に示されるシステム100)は、調整された神経調節エネルギー(たとえば、RFエネルギー)及び灌注液を、自動化された制御アルゴリズム150にしたがって、且つ/又は臨床医の制御の下で、加療デバイスの加療組立体に送達するよう構成され得る。図5は、コントローラ106(たとえば、図1~図4に示されるコントローラ106)によって実施され得る、自動制御アルゴリズム150の一実施形態を示す。図5に示されるように、臨床医が加療を開始するとき、制御アルゴリズム150は、コンソール(たとえば、図1に示されるコンソール102)に、加療部位に印加されるエネルギーの電力を、第1の期間t1(たとえば、15秒)にわたって、第1の電力レベルP1(たとえば、5ワット)まで漸進的に調整させる命令を有し得る。電力は、第1の期間中、ほぼ直線的に増加し得る。その結果、コンソールは、ほぼ一定の割合P1/t1で電力出力を増加させ得る。別法として、電力は、増加率が可変である場合、非直線的に(たとえば、指数関数的又は放物線状に)増加し得る。
C. 神経調節デバイス及び関係するシステムの選択された例
[0059]図7(図1を追加で参照しながら)は、システム100(図1)の実施形態による腎神経の調節を示す。神経調節デバイス110は、大腿動脈(図示)、上腕動脈、橈骨動脈、又は腋窩動脈の経皮的アクセス部位などの血管内経路Pを通って、それぞれの腎動脈RA内の標的加療部位へ、腎神経叢RPへのアクセスを可能にする。臨床医は、血管内経路Pの外側から細長いシャフト112の近位部分114を操作することにより、時に曲がりくねっている血管内経路Pを通して細長いシャフト112を進め、細長いシャフト112の遠位部分116(図1)を遠隔で操作できる。図7に示される実施形態では、神経調節組立体120は、OTW技法においてガイドワイヤ715を使用して、血管内を加療部位まで送達される。加療部位では、ガイドワイヤ715は、少なくとも部分的に引き抜かれるか又は取り除かれ得、神経調節組立体120は、神経活動を記録し、且つ/又は加療部位にエネルギーを送達するために、展開された配置構成に変形するか、又はさもなければ移動され得る。他の実施形態では、神経調節組立体120は、ガイドワイヤ715の使用の有無にかかわらず、ガイドシース(図示せず)内で加療部位まで送達され得る。ガイドシースは、神経調節組立体120が加療部位にあるときに、少なくとも部分的に引き抜かれるか又は引っ込められ得、神経調節組立体120は、展開された配置構成に変形され得る。他の実施形態では、細長いシャフト112は、それ自体が操縦可能であってもよく、それにより、神経調節組立体120は、ガイドワイヤ715及び/又はガイドシースの助けなしに、加療部位に送達され得る。
D. 腎神経調節
[0063]腎神経調節とは、腎臓の神経(たとえば、腎臓内又は腎臓に密接に関連する構造体内で終端をなす神経)の、部分的又は完全な不能化又は他の効果的な破壊である。具体的には、腎神経調節は、腎臓の神経線維(たとえば、遠心性及び/又は求心性神経線維)に沿った神経伝達を阻害、低減、及び/又は遮断することを含み得る。かかる活動不能は、長期的(たとえば、永続的又は数カ月間、数年間、若しくは数十年間)又は短期的(たとえば、数分間、数時間、数日間、若しくは数週間)であり得る。腎神経調節は、交感神経の緊張又は駆動の全身的な低下に寄与し、且つ/又は交感神経によって神経支配される、少なくともいくつかの特定の器官及び/若しくは他の身体構造に、恩恵をもたらすことが期待される。したがって、腎神経調節は、全身性交感神経過剰活性又は活動亢進に関連する臨床状態、特に中枢交感神経の過剰刺激に関連する状態の加療に有用であると期待される。たとえば、腎神経調節は、状態の中でもとりわけ高血圧、心不全、急性心筋梗塞、代謝症候群、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性及び末期腎疾患、心不全における不適切な体液貯留、心腎症候群、多発性嚢胞腎疾患、多嚢胞性卵巣症候群、骨粗鬆症、勃起不全、及び突然死を、効果的に加療すると期待されている。
E. 関連する解剖学及び生理学
[0070]前述のように、交感神経系(SNS)は、腸神経系及び副交感神経系と共に自律神経系の枝である。交感神経系は常に基礎レベルで活性であり(交感神経の緊張と呼ばれる)、ストレス時により活性になる。神経系の他の部分と同様に、交感神経系は、一連の相互接続された神経細胞を通じて動作する。交感神経細胞は、末梢神経系(PNS:peripheral nervous system)の一部と見なされることが多いが、多くは中枢神経系(CNS:central nervous system)内にある。(CNSの一部である)脊髄の交感神経細胞は、一連の交感神経節を介して末梢交感神経細胞と情報伝達する。神経節内では、脊髄交感神経細胞は、シナプスを介して末梢交感神経細胞につながる。したがって、脊髄交感神経細胞はシナプス前(又は節前)神経細胞と呼ばれ、一方末梢交感神経細胞はシナプス後(又は節後)神経細胞と呼ばれる。
1. 交感神経鎖
[0075]図8に示されるように、SNSは、脳の身体との情報伝達を可能にする神経のネットワークを提供する。交感神経は、脊柱の内側から発し、中間帯外側細胞柱(又は側角)の脊髄の中央に向かい、脊髄の第1胸節から始まって第2又は第3腰節に伸びると考えられている。その細胞は脊髄の胸部領域及び腰部領域で始まるので、SNSは胸腰椎流出があると言われる。こうした神経の軸索は、前根糸/根を通して脊髄を離れる。軸索は脊髄(感覚)神経節の近くを通過し、そこで脊髄神経の前枝に入る。しかし、体性神経支配とは異なり、軸索は、脊椎傍(脊柱の近くにある)又は脊髄前(大動脈分岐部の近くにある)神経節に接続し、脊柱に並んで延在する、白枝コネクタ(white rami connector)を通って素早く分離する。
a. 腎臓の神経支配
[0079]図9が示すように、腎臓は、腎動脈と密接に結合された腎神経叢(RP)によって神経支配されている。腎神経叢(RP)は、腎動脈を囲み、腎動脈の外膜内に埋め込まれた自律神経叢である。腎神経叢(RP)は、腎臓の実体に到達するまで腎動脈に沿って延在する。腎神経叢(RP)に寄与する線維は、腹腔神経節、上腸間膜神経節、大動脈腎神経節、及び大動脈神経叢から起始する。腎神経とも呼ばれる腎神経叢(RP)は、主に交感神経構成要素からなる。腎臓の副交感神経支配はない(又は少なくとも最小限)。
b. 腎交感神経活動
[0081]メッセージは、双方向の流れでSNSを介して移動する。遠心性メッセージは、身体の様々な部分の変化を同時にトリガできる。たとえば、交感神経系は、心拍数を加速させ、気管支を広げ、大腸の運動性(動き)を減少させ、血管を収縮させ、食道の蠕動を増加させ、瞳孔散大、立毛(鳥肌)、及び発汗(汗をかくこと)を引き起こし、且つ血圧を上昇させ得る。求心性メッセージは、体内の様々な器官及び感覚受容体から他の器官、及び特に脳に信号を伝搬する。
i. 腎交感神経の遠心性活動
[0086]腎臓への交感神経は、血管、傍糸球体装置、及び腎尿細管で終わる。腎交感神経の刺激作用は、レニン放出の増加、ナトリウム(Na+)再吸収の増加、及び腎血流の減少を引き起こす。腎機能の神経調整のこうした構成要素は、交感神経緊張が高まることを特徴とする疾患状態でかなり刺激され、明らかに高血圧患者の血圧上昇の原因となる。腎交感神経性遠心性刺激作用の結果としての腎血流及び糸球体濾過率の低下は、通常、患者の臨床状態及び加療により変動する臨床的経過を伴う、慢性心不全の進行性合併症としての腎機能不全である心腎症候群での、腎機能喪失の基となる可能性が高い。腎遠心性交感神経刺激作用の結果を阻止するための薬理学的戦略は、中枢作用性交感神経遮断薬、ベータブロッカ(レニン放出を減少させることが意図された)、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、及び受容体ブロッカ(レニン放出に起因するアンジオテンシンII及びアルドステロン活性化の働きを妨げることが意図された)、及び利尿薬(腎交感神経性媒介ナトリウム貯留及び水分貯留に対抗することが意図された)を含む。ただし、現在の薬理学的戦略には、有効性の限界、服薬遵守の問題、副作用などを含む、かなりの制限がある。
ii. 腎感覚求心性神経活動
[0087]腎臓は、腎感覚求心性神経を介して中枢神経系の統合構造体と情報伝達する。「腎損傷」のいくつかの形態は、感覚求心性信号の活性化を誘発し得る。たとえば、腎虚血、1回の拍出量若しくは腎血流の減少、又は多量のアデノシン酵素は、求心性神経伝達の活性化をトリガし得る。図10及び図11に示されるように、この求心性伝達は、腎臓から脳への場合もあり、又は(中枢神経系を介した)一方の腎臓から他方の腎臓への場合もある。こうした求心性信号は、一元的に統合され、交感神経の流出の増加をもたらし得る。この交感神経ドライブは腎臓に向けられ、それによってRAASを活性化し、レニン分泌の増加、ナトリウム貯留、容積貯留、及び血管収縮を引き起こす。中心交感神経過剰活性はまた、心臓及び末梢脈管構造などの交感神経によって神経支配されている他の器官及び身体構造にも影響を及ぼし、その結果、交感神経活性化の前述の有害効果が生じ、有害効果のいくつかの側面も血圧上昇の一因となる。
2. 腎除神経のさらなる臨床的利点
[0089]上記で提示されたように、腎除神経は、高血圧、代謝症候群、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性末期腎疾患、心不全での不適切な体液貯留、心腎症候群、及び突然死などの、全体的な、特に腎交感神経の活動増加を特徴とする、いくつかの臨床状態の加療において有益である可能性が高い。求心性神経信号の減少は、交感神経の緊張/ドライブの全身的な減少に寄与するので、腎除神経は、全身性交感神経活動亢進に関連する他の状態の加療にも役立ち得る。したがって、腎除神経はまた、図8で特定されたものを含む、交感神経によって神経支配される他の器官及び身体構造にも恩恵をもたらし得る。たとえば、前に論じられたように、中心交感神経のドライブ低下は、代謝症候群及びII型糖尿病の人々を苦しめるインスリン抵抗性を低下させ得る。さらに、骨粗鬆症の患者はまた、交感神経を活性化されており、腎除神経に伴う交感神経ドライブの下方調節の恩恵も受け得る。
3. 腎動脈への血管内アクセスの実現
[0090]本技術によれば、左及び/又は右腎動脈と密接に関連する左及び/又は右腎神経叢(RP)の神経調節は、血管内アクセスによって実現し得る。図12が示すように、心臓の収縮によって移動した血液は、大動脈によって心臓の左心室から運ばれる。大動脈は胸部を通って下降し、左右の腎動脈に分岐する。腎動脈の下方で、大動脈は、左右の腸骨動脈に、二股に分かれる。左右の腸骨動脈は、それぞれ左右の脚を通って下降し、左右の大腿動脈につながる。
4. 腎脈管構造の性質及び特性
[0094]左及び/又は右腎神経叢(RP)の神経調節は、血管内アクセスを経て、本技術にしたがって、実現できるので、腎脈管構造の性質及び特性は、かかる腎神経調節を実現させるための装置、システム、及び方法の設計に制約を課し、且つ/又は情報を与え得る。こうした性質及び特性のいくつかは、患者集団全体で、且つ/又は特定の患者の体内で時間によって、並びに高血圧、慢性腎疾患、血管疾患、末期腎疾患、インスリン抵抗性、糖尿病、代謝症候群などの疾患状態に応じて、異なり得る。本明細書で説明されているように、こうした性質及び特性は、処置の有効性及び血管内デバイスの特定の設計に関係し得る。対象となる性質は、たとえば、材料的/機械的、空間的、流体力学的/血行力学的、及び/又は熱力学的性質を含み得る。
F.さらなる例
[0103]本技術のいくつかの態様が、以下の例で示される。
1.
血管内に、ヒトの患者の腎血管内の加療部位に配置されるよう構成された、遠位部分を有する細長いシャフト、
シャフトの遠位部分に沿って、間隔を置いて配置された複数の電極であって、神経調節エネルギーを加療部位の、又は加療部位に隣接する標的神経に送達するよう構成される電極、及び
電極に近接する灌注出口
を具備するカテーテルと、
神経調節要素に通信可能に結合されるよう構成されたコントローラであって、さらに、電極及び加療部位の、又は加療部位に隣接する組織のうちの、少なくとも一方のパラメータを監視するよう構成されるコントローラと
を備える神経調節システムであって、
灌注出口は、監視されるパラメータに対応するコントローラからの命令に少なくとも部分的に基づいて、灌注液を第1の方向に向けるよう構成される、神経調節システム。
2.
第1の方向は、腎血管の長手方向軸と平行である、例1の神経調節システム。
3.
患者の体外にあり、複数の電極及びコントローラと電気的に結合されたエネルギー発生器と、
灌注出口及びコントローラと動作可能に結合された灌注ポンプと
をさらに備え、コントローラはさらに、エネルギー発生器に電極を通して神経調節エネルギーを送達させ、灌注ポンプに灌注出口を通して灌注液を送達させるよう構成される、例1の神経調節システム。
4.
コントローラはさらに、
パラメータを所定のパラメータプロファイルの範囲と比較し、
パラメータが範囲内に入る場合、エネルギー発生器に、制御アルゴリズムにしたがった電力レベルで神経調節エネルギーを送達させ、
パラメータが範囲内に入る場合、エネルギー発生器に、制御アルゴリズムにしたがった温度及び流量で灌注液を送達させ、且つ
パラメータが範囲外にある場合、制御アルゴリズムを修正し、エネルギー及び灌注液の少なくとも一方の特性を調整する
よう構成される、例3の神経調節システム。
5.
パラメータは、電極のうちの1つの温度であり、特性は、エネルギーが送達される電力レベルであり、コントローラは、電極の温度が範囲外にある場合、電力レベルを低下させるよう構成される、例4の神経調節システム。
6.
パラメータは、電極のうちの1つの温度であり、特性は、エネルギーが送達される電力レベルであり、コントローラは、電極の温度が範囲外にある場合、電力レベルを一定のまま保持するか、又は電力レベルを低下させるよう構成される、例4の神経調節システム。
7.
パラメータは、電極のうちの1つの温度であり、特性は、灌注液が送達される流量又は温度であり、コントローラは、電極の温度が範囲外にある場合、灌注液が送達される流量を増加させるか、又は温度を低下させるよう構成される、例4又は例6の神経調節システム。
8.
血管内に、ヒトの患者の血管内の加療部位に配置されるサイズに作られ、成形された、遠位部分を有する細長いシャフト、
無線周波数(RF)エネルギーを加療部位の、又は加療部位に隣接する標的神経に送達するよう構成された電極であって、制御アルゴリズムにしたがってRFエネルギーを送達するよう構成される電極、及び
制御アルゴリズムにしたがって灌注液を放出するよう配置された複数の灌注出口
を具備する神経調節カテーテルと、
複数の灌注出口に連結された灌注ポンプであって、複数の灌注出口を通して灌注液を加療部位に送達するよう構成された灌注ポンプと、
患者の体外にあり、電極及び灌注ポンプに結合されたエネルギー発生器であって、RFエネルギーを、電極を通して標的神経に送達するよう構成されるエネルギー発生器と、
電極、エネルギー発生器、及び灌注ポンプに通信可能に結合されたコントローラであって、さらに、電極及び加療部位の、又は加療部位に隣接する組織のうちの、少なくとも一方のパラメータを監視するよう構成されるコントローラと
を備えるシステム。
9.
複数の灌注出口の第1のサブセットは、電極の近位に配置され、灌注出口の第1のサブセットはそれぞれ、灌注液を第1の方向に向けるように方向を合わせられる、例8のシステム。
10.
電極は、第1の電極であり、システムは、第1の電極から間隔を置いて配置された、細長いシャフト上の第2の電極をさらに備え、第2の電極は、第1の電極と細長いシャフトの遠位端との間に配置され、第1のサブセットは、灌注液が第2の電極を冷却するように、灌注液を放出するよう構成される、例9のシステム。
11.
複数の灌注出口が、細長いシャフト上の、電極と細長いシャフトの近位部分との間に配置される、例8のシステム。
12.
複数の灌注出口はそれぞれ、細長いシャフトから径方向外側へ灌注液を向けるように方向を合わせられる、例10のシステム。
13.
神経調節カテーテルは、灌注リングをさらに備え、複数の灌注出口が灌注リング上に配置される、例8のシステム。
14.
パラメータは、電極の温度であり、コントローラはさらに、電極の温度を所定の温度プロファイルの範囲内に維持しながら、エネルギー発生器が神経調節エネルギーを送達する電力レベルを増加させるよう構成される、例8のシステム。
15.
コントローラが電力レベルを増加させる間に、コントローラはさらに、灌注ポンプが灌注液を送達する(i)流量を維持若しくは増加させ、且つ/又は(ii)温度を維持するか若しくは低下させるよう構成される、例14のシステム。
16.
コントローラは、灌注液の流量を増加させた場合にのみ、且つ/又は灌注液の温度を低下させた場合にのみ、電力レベルを増加させるよう構成される、例15のシステム。
17.
コントローラは、灌注ポンプによって送達される灌注液が最大流量及び/又は最低温度に達したときに、エネルギー発生器が神経調節エネルギーを送達する電力レベルを、エネルギー発生器が増加させるのを止めるよう構成される、例8のシステム。
18.
ヒトの患者の腎血管内の加療部位に神経調節カテーテルを配置するステップであって、神経調節カテーテルは、1つ又は複数の電極及び1つ又は複数の灌注出口を具備する加療組立体を備えるステップと、
1つ又は複数の電極が加療部位で血管に接触するように、加療組立体を展開するステップと、
制御アルゴリズムにしたがって、1つ又は複数の電極を通して神経調節エネルギーを送達するステップと、
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は加療部位の、若しくは加療部位に近接する血管の組織の温度を監視するステップと、
神経調節エネルギー及び監視された温度に、少なくとも部分的に対応する灌注液を、1つ又は複数の灌注出口を通して送達するステップと
を含む、方法。
19.
制御アルゴリズムにしたがって神経調節エネルギーを送達するステップは、神経調節エネルギーの電力レベルを増加させるステップを含み、灌注液を送達するステップは、増加する電力レベルに対応して、流量を増加させ、且つ/又は温度を低下させた灌注液を送達するステップを含む、例18の方法。
20.
電力レベルが増加している間、1つ又は複数の電極の温度を一定に、且つ/又は許容可能な温度範囲内に維持するステップをさらに含む、例19の方法。
21.
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度を、所定の温度プロファイルの範囲と比較するステップをさらに含み、制御アルゴリズムにしたがって神経調節エネルギーを送達するステップは、
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度が範囲外にある場合、神経調節エネルギーの電力レベルを維持又は減少させるステップ、並びに/或いは
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度が範囲外にある場合、電力レベルをより遅い速度で増加させるステップ
を含む、例18の方法。
22.
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度を、所定の温度プロファイルの範囲と比較するステップをさらに含み、灌注液を送達するステップは、1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度が範囲外にある場合、流量を増加させ、且つ/又は温度を低下させた灌注液を送達するステップを含む、例18の方法。
23.
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度を、所定の温度プロファイルの範囲と比較するステップと、
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度が範囲外にある場合、1つ又は複数の灌注出口を通して灌注液を加療部位に送達するステップと、
1つ若しくは複数の電極の温度及び/又は組織の温度が範囲内にある場合、神経調節エネルギーが送達される電力レベルを増加させるステップと
をさらに含む、例18の方法。
終わりに
[0104]本技術の実施形態の上記の詳細な説明では、網羅的であること、又は本技術を上記に開示された正確な形態に限定することは意図されていない。本技術の特定の実施形態及び本技術の例が、例示する目的で上記に説明されているが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の修正が可能である。たとえば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替の実施形態は、異なる順序でステップを実行できる。さらに、本明細書で説明される様々な実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するために組み合わされてもよい。
Claims (14)
- 血管内に(intravascularly)、ヒトの患者の腎血管内の加療部位に配置されるよう構成された、遠位部分を有する細長いシャフト、
前記シャフトの前記遠位部分に沿って、間隔を置いて配置された複数の電極であって、神経調節(neuromodulation)エネルギーを前記加療部位の、又は前記加療部位に隣接する標的神経に送達するよう構成される電極、及び
前記電極に近接する灌注出口(irrigation outlet)
を具備するカテーテルと、
神経調節要素に通信可能に結合されるよう構成されたコントローラであって、さらに、前記電極及び前記加療部位の、又は前記加療部位に隣接する組織のうちの、少なくとも一方のパラメータを監視するよう構成されるコントローラと
を備える神経調節システムであって、
前記灌注出口は、前記監視されるパラメータに対応する前記コントローラからの命令に少なくとも部分的に基づいて、灌注液を第1の方向に向けるよう構成され、
前記コントローラはさらに、
前記パラメータを所定のパラメータプロファイルの範囲と比較し、
前記パラメータが前記範囲内に入る場合、前記電極を通して前記標的神経に神経調節エネルギーを送達するように構成されるエネルギー発生器に、制御アルゴリズムにしたがった電力レベルで神経調節エネルギーを送達させ、
前記パラメータが前記範囲内に入る場合、前記エネルギー発生器に、制御アルゴリズムにしたがった温度及び流量で灌注液を送達させ、且つ
前記パラメータが前記範囲外にある場合、前記制御アルゴリズムを修正し、前記エネルギーならびに、前記灌注液が送達される温度および流量を調整する
よう構成される、神経調節システム。 - 前記第1の方向は、前記腎血管の長手方向軸と平行である、請求項1に記載の神経調節システム。
- 前記患者の体外にあり、前記複数の電極及び前記コントローラと電気的に結合されたエネルギー発生器と、
前記灌注出口及び前記コントローラと動作可能に結合された灌注ポンプと
をさらに備え、前記コントローラはさらに、前記エネルギー発生器に前記電極を通して神経調節エネルギーを送達させ、前記灌注ポンプに前記灌注出口を通して灌注液を送達させるよう構成される、請求項1に記載の神経調節システム。 - 前記パラメータは、前記電極のうちの1つの温度であり、前記コントローラは、前記電極の前記温度が前記範囲外にある場合、前記電力レベルを低下させるよう構成される、請求項1に記載の神経調節システム。
- 前記パラメータは、前記電極のうちの1つの温度であり、前記コントローラは、前記電極の前記温度が前記範囲外にある場合、前記電力レベルを一定のまま保持するか、又は前記電力レベルを低下させるよう構成される、請求項1に記載の神経調節システム。
- 前記パラメータは、前記電極のうちの1つの温度であり、前記コントローラは、前記電極の前記温度が前記範囲外にある場合、前記灌注液が送達される前記流量を増加させ、かつ前記灌注液が送達される前記温度を低下させるよう構成される、請求項1に記載の神経調節システム。
- 血管内に、ヒトの患者の血管内の加療部位に配置されるサイズに作られ、成形された、遠位部分を有する細長いシャフト、
無線周波数(RF)エネルギーを前記加療部位の、又は前記加療部位に隣接する標的神経に送達するよう構成された電極であって、制御アルゴリズムにしたがって前記RFエネルギーを送達するよう構成される電極、及び
前記制御アルゴリズムにしたがって灌注液を放出するよう配置された複数の灌注出口
を具備する神経調節カテーテルと、
前記複数の灌注出口に連結された灌注ポンプであって、前記複数の灌注出口を通して前記灌注液を前記加療部位に送達するよう構成された灌注ポンプと、
前記患者の体外にあり、前記電極及び前記灌注ポンプに結合されたエネルギー発生器であって、前記RFエネルギーを、前記電極を通して前記標的神経に送達するよう構成されるエネルギー発生器と、
前記電極、前記エネルギー発生器、及び前記灌注ポンプに通信可能に結合されたコントローラであって、さらに、前記電極及び前記加療部位の、又は前記加療部位に隣接する組織のうちの、少なくとも一方のパラメータを監視するよう構成されるコントローラと
を備え、
前記コントローラが、前記エネルギー発生器により神経調節エネルギーを送達する電力レベルを増加させる間に、前記コントローラはさらに、前記灌注ポンプが前記灌注液を送達する(i)流量を維持若しくは増加させ、且つ(ii)温度を維持するか若しくは低下させるよう構成され、
前記コントローラは、前記灌注ポンプによって送達される前記灌注液が最大流量及び/又は最低温度に達したときに、前記エネルギー発生器が神経調節エネルギーを送達する電力レベルを、前記エネルギー発生器が増加させるのを止めるよう構成されるシステム。 - 前記複数の灌注出口の第1のサブセットは、前記電極の近位に配置され、灌注出口の前記第1のサブセットはそれぞれ、灌注液を第1の方向に向けるように方向を合わせられる、請求項7に記載のシステム。
- 前記電極は、第1の電極であり、前記システムは、前記第1の電極から間隔を置いて配置された、前記細長いシャフト上の第2の電極をさらに備え、前記第2の電極は、前記第1の電極と前記細長いシャフトの遠位端との間に配置され、前記第1のサブセットは、前記灌注液が前記第2の電極を冷却するように、前記灌注液を放出するよう構成される、請求項8に記載のシステム。
- 前記複数の灌注出口が、前記細長いシャフト上の、前記電極と前記細長いシャフトの近位部分との間に配置される、請求項7に記載のシステム。
- 前記複数の灌注出口はそれぞれ、前記細長いシャフトから径方向外側へ灌注液を向けるように方向を合わせられる、請求項9に記載のシステム。
- 前記神経調節カテーテルは、灌注リングをさらに備え、前記複数の灌注出口が前記灌注リング上に配置される、請求項7に記載のシステム。
- 前記パラメータは、前記電極の温度であり、前記コントローラはさらに、前記電極の前記温度を所定の温度プロファイルの範囲内に維持しながら、前記エネルギー発生器が神経調節エネルギーを送達する電力レベルを増加させるよう構成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記灌注液の前記流量を増加させた場合にのみ、且つ/又は前記灌注液の前記温度を低下させた場合にのみ、前記電力レベルを増加させるよう構成される、請求項13に記載のシステム。
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