JP7390302B2 - 心房から心室へのペーシング治療の評価 - Google Patents

Description

[0001]本出願は、２０１８年３月２３日に出願された米国仮特許出願第１５／９３４，５１７号の利益を主張し、この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

[0002]本開示は、心房から心室への（ＶｆＡ）心臓治療の評価において用いるためのシステムおよび方法に関する。

本願発明の一実施例は、例えば、心房から心室へのペーシング治療の評価に関する。

本願発明の一実施例は、例えば、心房から心室へのペーシング治療の評価に関する。

[0003]本明細書に記載の例示的なシステム、方法およびインターフェースは、患者の評価および／または心臓治療（例えば、心臓治療装置の植込み中および／または植込み後に患者に対し行われる心臓治療）の評価においてユーザ（例えば、医師）を支援するように構成することができる。心臓治療は、単腔または複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシングまたは頻拍関連の治療を含む、心房から心室への（ＶｆＡ）心臓治療とすることができる。１つまたは複数の実施形態において、システム、方法およびインターフェースは、非侵襲的であるものとして説明することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システム、方法およびインターフェースは、患者および／または心臓治療の評価において用いるために患者の組織から複数の心臓信号を監視または取得するために、リード、プローブ、センサ、カテーテル、植込み型電極等の植込み型デバイスを必要とすることも含むこともない場合がある。代わりに、システム、方法およびインターフェースは、例えば、患者の胴部の周りで患者の皮膚に取り付けられた複数の外部電極を非侵襲的に用いて行われる電気的測定を用いることができる。

[0004]少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステムおよび方法は、患者の心臓活動に関連付けられた電気的不均一性情報を決定するために患者の電気的活性を監視することを含むことができる。電気的不均一性情報を用いて、ペーシングされた設定が、心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシング治療を送達するために受容可能であるか否かを判断することができる。ペーシングされた設定が受容不可能であることに応答して、ペーシングされた設定のいずれが受容可能であるかを判断するために、多岐にわたるペーシングされた設定を用いて、電気的不均一性情報の追加の監視および決定を行うことができる。

[0005]１つの例示的なシステムは電極装置を備えることができる。電極装置は、患者の組織から電気的活性を監視するための複数の外部電極を備えることができる。例示的なシステムは、コンピューティング装置を更に備えることができる。コンピューティング装置は、処理回路を備えることができ、電極装置に結合することができる。コンピューティング装置は、複数の外部電極を用いて電気的活性を監視するように構成することができる。コンピューティング装置は、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中の監視された電気的活性に基づいて、ペーシングされた（例えば、心房から心室へのペーシング）電気的不均一性情報を生成するように更に構成することができる。ペーシングされた電気的不均一性情報は、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性のうちの少なくとも１つを表すことができる。コンピューティング装置は、電気的不均一性情報に基づいて、ＶｆＡペーシング治療のためのＶｆＡペーシングされた設定のうちの１つまたは複数が受容可能であるか否かを判断するように更に構成することができる。

[0006]少なくとも１つの実施形態において、例示的な方法は、複数の外部電極を用いて患者の組織から電気的活性を監視することを含むことができる。本方法は、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中の監視された電気的活性に基づいて、ペーシングされた電気的不均一性情報を生成することを更に含むことができる。ペーシングされた電気的不均一性情報は、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性のうちの少なくとも１つを表すことができる。本方法は、ペーシングされた電気的不均一性情報に基づいて、ペーシング治療に関連付けられた１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することを更に含むことができる。

[0007]少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステムは、電極装置を含むことができる。電極装置は、患者の組織から電気的活性を監視するための複数の外部電極を備えることができる。例示的なシステムは、コンピューティング装置を備えることができる。コンピューティング装置は、処理回路を備えることができ、電極装置に結合することができる。コンピューティング装置は、ＶｆＡペーシング治療の送達中に複数の外部電極を用いて電気的活性を監視し、ＶｆＡペーシング治療の送達中に電気的不均一性情報を生成するように構成することができる。コンピューティング装置は、ＶｆＡペーシングされた設定を用いて、電気的活性から生成された電気的不均一性情報に基づいて、ＶｆＡペーシング治療のためのＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断し、ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいてＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定を調整するように更に構成することができる。

[0008]上記の概要は、本開示の各実施形態または全ての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の詳細な説明および特許請求の範囲を添付の図面と併せて読むことにより、より完全な理解が明らかとなり、認識されよう。

[0009]電極装置、表示装置およびコンピューティング装置を備える例示的なシステムの図である。 [0010]胴部表面電位を測定するための例示的な外部電極装置の図である。 胴部表面電位を測定するための例示的な外部電極装置の図である。 [0011]心房から心室へのペーシング治療の評価の例示的な方法のブロック図である。 [0012]心房から心室へのペーシング治療の評価の別の例示的な方法のブロック図である。 [0013]心房から心室へのペーシング治療の評価の別の例示的な方法のブロック図である。 [0014]心房から心室へのペーシング治療の評価の別の例示的な方法のブロック図である。 [0015]患者の心臓に植え込まれた心内医療デバイスと、患者の心臓の外側に位置決めされた別個の医療デバイスとを備える例示的な心臓治療システムの概念図である。 [0016]１つの例による、図８の心内医療デバイスおよび患者の心臓の解剖学的構造の拡大概念図である。 [0017]リング電極として植え込まれた、遠位のハウジングベースの電極を含む遠位固定および電極アセンブリを有する図８～図９の心内医療デバイスの斜視図である。 [0018]例えば、本明細書に記載の機能および治療を提供するための、図８～図１０の心内医療デバイスのハウジング内に封入することができる例示的な回路のブロック図である。 [0019]例えば、図８の例示的なシステムと共に用いるための、別の例による例示的な心内医療デバイスの斜視図である。 [0020]例えば、図８～図１２の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、様々な電極実装ロケーションを示す左心室の標準的な１７セグメント図における患者の心臓のマップの概念図である。

[0021]例示的な実施形態の以下の詳細な説明では、本発明の一部を形成し、実施され得る特定の実施形態が例として示される図面の添付の図への参照がなされる。本明細書によって示される本開示の範囲から逸脱することなく（例えば、依然として含まれる）、他の実施形態が利用されてよく、構造の変更がなされてよいことが理解されるべきである。

[0022]例示的なシステムおよび方法を、図１～図１３を参照して記載するものとする。１つの実施形態からの要素またはプロセスが、他の実施形態の要素またはプロセスと組み合わせて使用され得ることと、本明細書に記載される特徴の組み合わせを用いたこのような方法およびシステムの可能な実施形態は、図に示すおよび／または本明細書に記載の特定の実施形態に限定されないことと、は当業者に明らかであろう。更に、本明細書に記載の実施形態が、必ずしも一定の比率で示されていない多くの要素を含み得ることが認識されよう。また更に、本明細書における、プロセスのタイミング、ならびに種々の要素のサイズおよび形状が変更されても、依然として本開示の範囲内に入り得るが、特定のタイミング、要素の１つもしくは複数の形状および／もしくはサイズ、または種類は他よりも有利であり得ることを認識されよう。

[0023]心臓の電気的不均一性情報は、単極心電図（ＥＣＧ）記録を用いて基準ロケーション（例えば、心房から心室へのペーシング心臓治療のためのペーシングリードまたはリードなしデバイスの植込みのための選択されたロケーションとすることができる）の近傍において検出または推定することができる。そのような電気的不均一性情報は、システムによって測定し、表示し、植込装置に伝達することができ、植込装置はＥＣＧ信号を取得し、様々なＥＣＧロケーションから測定された活性時点（例えば、脱分極）等の電気的不均一性の様々な尺度を生成する。

[0024]本明細書に記載の様々な例示的なシステム、方法およびインターフェースは、外部電極、表示装置およびコンピューティング装置を含む電極装置を用いて、患者に対し実行されるかまたは送達される患者の状態の評価および／または心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシング心臓治療においてユーザ（例えば、外科医）を非侵襲的に支援するように構成することができる。ＶｆＡペーシング心臓治療は、心臓の心房を通して患者の心臓の左心室をペーシングすることを含むことができる。リードなしデバイスまたはペーシングリードは、後壁基部右心房（冠静脈洞（ＣＳ）口に近いかまたは非常に近接しているものとして記載することができるロケーション）を通して延ばす（例えば、ねじ込む）ことができる。リードなしデバイスまたはペーシングリードは、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能であり、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行うことができる。したがって、このようにして、例として、リードなしペーシングデバイス（例えば、適切な固定機構を送達することを含む）は、心房心室（ＡＶ）同期ペーシングに加えて心房活動および心室活動の双方を検知可能である場合がある。更に、このＶｆＡペーシング治療は、左脚ブロック（ＬＢＢＢ）を有する心不全患者の左心室（ＬＶ）再同期のために用いることができる。この場合、ＶｆＡペーシング治療は、リードなしペーシングデバイスまたはペーシングリードを心内膜血液プールに露出することなく、左心室心内膜へのより容易なアクセスを可能にすることができる。同時に、ＶｆＡペーシング治療は、心臓の伝導システムの一部を、ＬＢＢＢを潜在的に補正し、患者の心臓を有効に再同期させるようにするのに役立つことができる。

[0025]本開示は、組織穿孔電極と、任意選択で右心房電極および／または右心房運動検出器とを備える植込み型医療デバイスを含むことができる。組織穿孔電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込むことができる。リードなし植込み型医療デバイスにおいて、組織穿孔電極は、リードなしで、デバイスのハウジングの遠位端領域から延び、右心房電極は、リードなしでハウジングに（例えばその一部に、またはその外面に位置決めされて）結合される。右心房運動検出器は、植込み型医療デバイス内にあることができる。リード付き植込み型医療デバイスにおいて、電極のうちの１つまたは複数を、植込み型のリードを用いてハウジングに結合することができる。デバイスが植え込まれるとき、電極を用いて、患者の心臓の１つまたは複数の心房および／または心室における電気的活性を検知することができる。運動検出器を用いて、患者の心臓の１つまたは複数の心房および／または心室における機械的活性を検知することができる。特に、右心房および左心室の活性を監視することができ、任意選択で、右心室の活性を監視することができる。電極を用いて、心房細動のための単腔または多腔ペーシング、徐脈のための房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心室非同期のための心臓再同期ペーシング、抗頻拍ペーシング、またはショック治療等の心臓治療を送達することができる。ショック治療は、植込み型医療デバイスによって開始することができる。同様に植え込むことができる、血管外ＩＣＤ等の別個の医療デバイスが植込み型医療デバイスと作動連通することができ、デバイスによって提供されるシグナリングパルス（例えば、トリガリング、シグナリングまたは特有の電気パルス）等のトリガーに応答して電気ショックを送達することができる。

[0026]ここで、本開示の１つまたは複数の態様を示す図面を参照する。しかしながら、図面に示されていない他の態様が本開示の範囲内にあることが理解されよう。図面において用いられる類似の番号は、類似のコンポーネント、ステップ等を指す。しかしながら、与えられた図面における要素を参照するための参照符号の使用は、同じ参照符号を用いてラベル付けされた別の図面における要素を限定することを意図されていないことが理解されよう。加えて、異なる図面における要素を参照するために異なる参照符号を使用することは、異なる形で参照される要素が同じまたは類似であり得ないことを示すことを意図したものではない。

[0027]電極装置１１０、表示装置１３０およびコンピューティング装置１４０を含む例示的なシステム１００が図１に示される。示される電極装置１１０は、患者１２０の胸部または胴体に巻き付けられたバンドに組み込まれるかまたは含まれる複数の電極を含む。電極装置１１０は、解析、評価等のために電極の各々からコンピューティング装置１４０に電気信号を提供するために（例えば、１つまたは有線の電気接続を通じて、無線で等）コンピューティング装置１４０に作動的に結合される。例示的な電極装置は、２０１６年４月２６日に発行された、「Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｓｅｎｓｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許第９，３２０，４４６号に記載されている場合があり、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。更に、例示的な電極装置１１０が、図２～図３を参照してより詳細に説明される。

[0028]本明細書に記載されていないが、例示的なシステム１００は、撮像装置を更に含むことができる。撮像装置は、患者の少なくとも一部分を非侵襲的方式で撮像するか、またはこの一部分の画像を提供するように構成された任意のタイプの撮像装置とすることができる。例えば、撮像装置は、対照液等の非侵襲的ツールを除いて患者の画像を提供するように患者内に配置することができるいずれのコンポーネントまたは部品を用いない場合がある。本明細書に記載の例示的なシステム、方法およびインターフェースは、撮像装置を更に用いて、非侵襲的な支援をユーザ（例えば、医師）に提供して、ＶｆＡ心臓ペーシング治療を送達するためのデバイスを配置および位置決めし、かつ／または、心房から心室へのペーシング治療の評価と併せて、心房から心室へのペーシング治療のために患者の心臓に近接したペーシング電極またはペーシングベクトルを配置もしくは選択することができることを理解されたい。

[0029]例えば、例示的なシステム、方法およびインターフェースは、患者の身体内で、リードなしデバイス、電極、リードなし電極、無線電極、カテーテル等を含むリードをナビゲートするのに用いることができる画像誘導ナビゲーションを提供する一方で、心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断するか、または選択されたロケーション情報（例えば、電極が左心室における特定のロケーションを標的にするためのロケーション情報）等の１つまたは複数の選択されたパラメータが受容可能であるかを判断することを含む非侵襲的心臓治療評価も提供することができる。撮像装置および／または電極装置を用いる例示的なシステムおよび方法は、２０１３年６月１２日に出願された、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３２号、２０１３年６月１２日に出願された、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３３号、２０１４年３月２７日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｍｅｔｈｏｄｓ， ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３２３８９２号、２０１４年３月２７日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｍｅｔｈｏｄｓ， ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｖｅｃｔｏｒｓ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３２３８８２号に記載されている場合があり、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

[0030]例示的な撮像装置は、Ｘ線画像および／または任意の他の代替的な撮像モダリティを捕捉するように構成することができる。例えば、撮像装置は、アイソセンタ方式の透視法、バイプレーン透視法、超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、マルチスライスコンピュータ断層撮影（ＭＳＣＴ）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、高周波超音波（ＨＩＦＵ）、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、二次元（２Ｄ）超音波、三次元（３Ｄ）超音波、四次元（４Ｄ）超音波、術中ＣＴ、術中ＭＲＩ等を用いて、画像または画像データを捕捉するように構成することができる。更に、撮像装置は、複数の連続画像を（例えば継続的に）捕捉して、ビデオフレームデータを提供するように構成することができることを理解されたい。換言すれば、撮像装置を用いて経時的に取得された複数の画像は、ビデオフレームまたはモーションピクチャ、データを提供することができる。更に、画像は、二次元、三次元または四次元で取得および表示することもできる。更に進化した形態では、身体の心臓または他の領域の四次元表面レンダリングは、マップからの、またはＭＲＩ、ＣＴもしくは心臓超音波検査モダリティによって捕捉された術前画像データからの心臓データまたは他の軟組織データを組み込むことによって達成することもできる。ＣＴと組み合わされたポジトロン断層撮影（ＰＥＴ）、またはＣＴと組み合わされた単一光子放射コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）等のハイブリッドモダリティからの画像データセットも、解剖学的データ上に重ね合わされた機能画像データを提供することができ、例えば、心臓内または他の対象エリア内で治療装置を標的ロケーション（例えば、左心室洞の高位の後壁基部および／または中隔エリア内の選択されたロケーションを含む、左心室内のロケーション等）に近接するようにナビゲートするのに用いられる。

[0031]本明細書に記載の例示的なシステムおよび方法と併せて用いることができるシステムおよび／または撮像装置は、２００５年１月１３日に公開された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許出願公開第２００５／０００８２１０号、２００６年４月６日に公開された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許出願公開第２００６／００７４２８５号、２０１１年５月１２日に公開された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許出願公開第２０１１／０１１２３９８号、２０１３年５月９日に公開された、Ｂｒａｄａ他の米国特許出願公開第２０１３／０１１６７３９号、２００５年１２月２７日に発行された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許第６，９８０，６７５号、２００７年１０月２３日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，２８６，８６６号、２０１１年１２月１１日に発行された、Ｒｅｄｄｙ他の米国特許第７，３０８，２９７号、２０１１年１２月１１日に発行された、Ｂｕｒｒｅｌｌ他の米国特許第７，３０８，２９９号、２００８年１月２２日に発行された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許第７，３２１，６７７号、２００８年３月１８日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，３４６，３８１号、２００８年１１月１８日に発行された、Ｂｕｒｒｅｌｌ他の米国特許第７，４５４，２４８号、２００９年３月２３日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，４９９，７４３号、２００９年７月２１日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，５６５，１９０号、２００９年９月８日に発行された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許第７，５８７，０７４号、２００９年１０月６日に発行された、Ｈｕｎｔｅｒ他の米国特許第７，５９９，７３０号、２００９年１１月３日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，６１３，５００号、２０１０年６月２２日に発行された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許第７，７４２，６２９号、２０１０年６月２９日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，７４７，０４７号、２０１０年８月１７日に発行された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許第７，７７８，６８５号、２０１０年８月１７日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，７７８，６８６号、２０１０年１０月１２日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，８１３，７８５号、２０１１年８月９日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，９９６，０６３号、２０１１年１１月１５日に発行された、Ｈｕｎｔｅｒ他の米国特許第８，０６０，１８５号、および２０１３年３月１９日に発行された、Ｖｅｒａｒｄ他の米国特許第８，４０１，６１６号に記載されており、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

[0032]表示装置１３０およびコンピューティング装置１４０は、例えば、電気信号（例えば心電図データ）、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性等のうちの少なくとも１つを表す心臓情報等のデータを表示および解析するように構成することができる。心臓情報は、例えば、電極装置１１０を用いて収集、監視または採取された電気信号を用いて生成される、電気的不均一性情報または電気的非同期性情報、代替電気活性情報またはデータ等を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、コンピューティング装置１４０は、サーバー、パーソナルコンピュータまたはタブレットコンピュータとすることができる。コンピューティング装置１４０は、入力装置１４２から入力を受信し、出力を表示装置１３０に送信するように構成することができる。更に、コンピューティング装置１４０は、例えば、ペーシングデバイスの配置を目標とし、かつ／またはそのロケーション（例えば、ペーシングのために用いられる植込み型の電極のロケーション、特定のペーシングベクトルによって送達されるペーシング治療のロケーション等）におけるペーシング治療を評価する際に、ユーザを非侵襲的に支援するように構成されたグラフィカルユーザインターフェースを駆動するための、処理プログラムもしくはルーチンおよび／または１つもしくは複数の他のタイプのデータへのアクセスを可能にすることができるデータストレージを含むことができる。

[0033]コンピューティング装置１４０は、入力装置１４２および表示装置１３０に作動的に結合し、例えば、入力装置１４２および表示装置１３０の各々に、かつ各々からデータを送信することができる。例えば、コンピューティング装置１４０は、例えば、アナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続等を用いて入力装置１４２および表示装置１３０の各々に電気的に結合することができる。本明細書において更に説明されるように、ユーザは、入力装置１４２に入力を提供して、表示装置１３０上に表示される１つまたは複数のグラフィカル描写を操作または変更し、心臓治療に関係する１つまたは複数の情報を閲覧および／または選択することができる。

[0034]示されるように、入力装置１４２はキーボードであるが、入力装置１４２は、本明細書に記載の機能、方法、および／またはロジックを実行するために、コンピューティング装置１４０への入力を提供することができる任意の装置を含むことができることを理解されたい。例えば、入力装置１４２は、マウス、トラックボール、タッチスクリーン（例えば、静電容量タッチスクリーン、抵抗性タッチスクリーン、マルチタッチタッチスクリーン等）等を含むことができる。同様に、表示装置１３０は、心臓情報、テキスト命令、電気活性情報のグラフィック描写、ヒトの心臓の解剖学的構造のグラフィック描写、患者の心臓の画像またはグラフィック描写、ＶｆＡペーシング治療を提供するために位置決めまたは配置されているリードなしペーシングデバイスのグラフィック描写、１つまたは複数の電極のロケーションのグラフィック描写、ヒトの胴体のグラフィック描写、患者の胴体の画像またはグラフィック描写、植込み型電極および／またはリードのグラフィック描写または実際の画像等を含むグラフィカルユーザインターフェース１３２等の、ユーザに情報を表示することが可能な任意の装置を含むことができる。更に、表示装置１３０は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオードスクリーン、タッチスクリーン、陰極線管ディスプレイ等を含むことができる。

[0035]コンピューティング装置１４０によって記憶および／または実行される処理プログラムまたはルーチンは、計算数学、行列数学、ばらつき判定（例えば、標準偏差、分散、範囲、四分位範囲、平均絶対差、平均絶対偏差等）、フィルタリングアルゴリズム、最大値決定、最小値決定、閾値決定、窓移動アルゴリズム、分解アルゴリズム、圧縮アルゴリズム（例えば、データ圧縮アルゴリズム）、較正アルゴリズム、画像構築アルゴリズム、信号処理アルゴリズム（例えば、様々なフィルタリングアルゴリズム、フーリエ変換、高速フーリエ変換等）、標準化アルゴリズム、比較アルゴリズム、ベクトル数学、または、本明細書に記載の１つまたは複数の例示的な方法および／もしくはプロセスを実施するのに必要な任意の他の処理のためのプログラムまたはルーチンを含むことができる。コンピューティング装置１４０によって記憶および／または使用されるデータは、例えば、電極装置１１０からの電気信号／波形データ、分散信号、窓処理分散信号、様々な信号の一部または一部分、電極装置１１０からの電気活性時点、グラフィック（例えば、グラフィック要素、アイコン、ボタン、窓、ダイアログ、プルダウンメニュー、グラフィックエリア、グラフィック領域、３Ｄグラフィック等）、グラフィカルユーザインターフェース、本明細書における開示に従って用いられる１つまたは複数の処理プログラムもしくはルーチンからの結果（例えば、電気信号、心臓情報等）、または、本明細書に記載の１つおよび／または複数のプロセスまたは方法を実行するために必要となり得る任意の他のデータを含むことができる。

[0036]１つまたは複数の実施形態において、例示的なシステム、方法およびインターフェースは、例えば、処理機能、データストレージ（例えば、揮発性または不揮発性メモリおよび／または記憶素子）、入力デバイスおよび出力デバイスを含むコンピュータ等のプログラム可能なコンピュータ上で実行される１つまたは複数のコンピュータプログラムを用いて実施することができる。本明細書に記載のプログラムコードおよび／またはロジックを入力データに適用して、本明細書に記載の機能を実行し、所望の出力情報を生成することができる。出力情報は、本明細書に記載されるか、既知の形式において適用されるように、１つまたは複数の他のデバイスおよび／または方法に対する入力として適用することができる。

[0037]本明細書に記載のシステム、方法および／またはインターフェースを実施するのに用いられる１つまたは複数のプログラムは、コンピュータシステムと通信するのに適した任意のプログラム可能な言語、例えば、高水準手続き型および／またはオブジェクト指向プログラミング言語を用いて提供することができる。任意のそのようなプログラムは、例えば、任意の適切なデバイス、例えば、本明細書に記載の手順を実行するために適切なデバイスが読み込まれたときにコンピュータシステムを構成し、動作させるために、コンピュータシステム（例えば、処理装置を含む）上で実行される汎用または専用のプログラムにより読み取り可能なストレージ媒体に記憶することができる。換言すれば、少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステム、方法および／またはインターフェースは、コンピュータプログラムで構成されたコンピュータ可読ストレージ媒体を用いて実施することができ、ここではそのように構成されたストレージ媒体が、コンピュータを特定の予め定められた方式で動作させて本明細書に記載の機能を実施する。更に、少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステム、方法、および／またはインターフェースは、１つまたは複数の非一時的媒体の中にコード化されたロジック（例えば、オブジェクトコード）により実施されるものとして記載される場合があり、このロジックは、実行のためのコードを含み、プロセッサにより実行されると、本明細書に記載の方法、プロセス、機能、および／または機能等の動作を実行するように動作可能である。

[0038]コンピューティング装置１４０は、例えば、任意の固定またはモバイルのコンピュータシステム（例えば、コントローラ、マイクロコントローラ、パーソナルコンピュータ、ミニコンピュータ、タブレットコンピュータ等）とすることができ、一般的に、処理回路を含むものとして記載される場合がある。コンピューティング装置１４０の正確な構成は限定されず、適切なコンピューティング能力および制御能力（例えばグラフィック処理等）を提供できる本質的に任意のデバイスを使用することができる。本明細書に記載されているように、デジタルファイルは、本明細書に記載のコンピューティング装置１１４０により読み出しおよび／または書き込み可能な、デジタルビット（例えばバイナリ、トリナリ等でコード化されたもの）を含む任意の媒体（例えば、揮発性または不揮発性メモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、パンチカード、ディスクまたはテープ等の磁気記録可能媒体等）とすることができる。また、本明細書に記載のように、ユーザが読み取り可能なフォーマットのファイルは、ユーザが読み取り可能および／または理解可能な任意の媒体（例えば紙、ディスプレイ等）で提示可能な任意のデータ表現（例えば、ＡＳＣＩＩテキスト、バイナリ数、１６進数、１０進数、グラフィック等）とすることができる。

[0039]上記の観点から、本開示による１つまたは複数の実施形態に記載した機能性は、当業者に既知の任意の方法で実施することができることが容易に明らかであろう。したがって、本明細書に記載のプロセスを実施するために使用されるコンピュータ言語、コンピュータシステム、またはいずれか他のソフトウェア／ハードウェアは、本明細書に記載のシステム、プロセスまたはプログラムの範囲（例えば、そのようなシステム、プロセスまたはプログラムにより提供される機能性）を限定するものではない。

[0040]患者の心臓の電気的活性時点は、患者に送達されている患者の心臓状態および／または心室から心房への（ＶｆＡ）心臓治療を評価するのに有用とすることができる。患者の心臓の１つまたは複数の領域の代替電気活性情報またはデータを、図１および図２～図３に示す電極装置１１０を用いて監視または判断することができる。例示的な電極装置１１０は、患者１２０の身体表面電位、より詳細には、患者１２０の胴部表面電位を測定するように構成することができる。図２に示すように、例示的な電極装置１１０は、電極１１２のセットまたはアレイ、ストラップ１１３およびインターフェース／増幅器回路１１６を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、電極のセットの一部分を用いることができ、この部分は、患者の心臓における特定のロケーションに対応する。電極１１２は、ストラップ１１３に取り付けるかまたは結合することができ、ストラップ１１３は、電極１１２が患者の心臓を取り囲むように患者１２０の胴体に巻き付くように構成することができる。更に示されるように、電極１１２は、患者１２０の胴体の後部、側部、後側部、前側部、および前部ロケーションを含む、患者１２０の外周の周りに位置決めすることができる。

[0041]更に、電極１１２は、有線接続１１８を介してインターフェース／増幅器回路１１６に電気的に接続することができる。インターフェース／増幅器回路１１６は、電極１１２からの信号を増幅し、信号をコンピューティング装置１４０に提供するように構成することができる。他の例示的なシステムは、例えばデータのチャネルとして、無線接続を用いて、電極１１２によって検知された信号を、インターフェース／増幅器回路１１６に送信し、ひいてはコンピューティング装置１４０に送信することができる。例えば、インターフェース／増幅器回路１１６は、コンピューティング装置１４０および表示装置１３０の各々に、例えばアナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続等を用いて電気的に結合することができる。

[0042]図２の例において、電極装置１１０はストラップ１１３を含むが、他の例では、任意の多岐にわたるメカニズム、例えばテープまたは接着剤を用いて、電極１１２の離間および配置を支援することができる。いくつかの例において、ストラップ１１３は、弾性バンド、テープ片または布を含むことができる。他の例では、電極１１２は患者１２０の胴部上に個々に配置することができる。更に、他の例では、電極１１２（例えば、アレイで配置される）は、パッチ、ベスト、および／または、電極１１２を患者１２０の胴体に固定する他の方式の一部とするかまたはその中に配置することができる。

[0043]電極１１２は、患者１２０の心臓を取り囲み、信号が患者１２０の胴体を通って伝播した後の心臓の脱分極または再分極に関連付けられた電気信号を記録または監視するように構成することができる。電極１１２の各々を単極構成で用いて、心臓信号を反映する胴部表面電位を検知することができる。インターフェース／増幅器回路１１６は、単極検知のために各電極１１２と組み合わせて用いることができる戻り電極または不関電極（図示されない）に結合することもできる。いくつかの例では、患者の胴体の周りに空間的に分散した約１２～約５０の電極１１２が存在することができる。他の構成は、より多くのまたはより少ない電極１１２を有することができる。

[0044]コンピューティング装置１４０は、電極１１２によって検知され、インターフェース／増幅器回路１１６によって増幅／調整された電気的活性（例えば、胴部表面電位信号）を記録および解析することができる。コンピューティング装置１４０は、電極１１２からの信号を解析して、前壁および後壁電極信号と、例えば、以下で更に説明されるように、患者の心臓の１つまたは複数の領域の実際のまたはローカルの電気活性時点を表す、代替心臓電気信号活性時点とを提供するように構成することができる。コンピューティング装置１４０は、電極１１２からの信号を解析して、前壁中隔電極信号と、例えば、以下で更に説明されるように、例えばＶｆＡペーシング治療の評価において用いるための、患者の心臓の１つまたは複数の前部中隔領域の実際のまたはローカルの電気活性時点を表す、代替心臓電気信号活性時点とを提供するように構成することができる。更に、患者の胴体の左前部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の左前壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができ、患者の胴体の左側部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の左側壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができ、患者の胴体の左後側部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の後側壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができ、患者の胴体の後部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の後壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができる。１つまたは複数の実施形態において、活性時点の測定は、心臓脱分極の開始（例えばＱＲＳ群の開始）と、例えばピーク値、最小値、最小傾斜、最大傾斜、ゼロ交差、閾値交差等の適切な基準点との間の期間を測定することによって実行することができる。

[0045]更に、コンピューティング装置１４０は、電極装置１１０を用いて取得された代替電気活性時点を描写するグラフィカルユーザインターフェースを提供するように構成することができる。例示的なシステム、方法および／またはインターフェースは、電極装置１１０を用いて収集された電気的情報を非侵襲的に用いて、患者の心臓状態および／または患者に送達されている心房から心室へのペーシング治療を評価することができる。

[0046]図３は、患者１２０の心臓を取り囲み、患者１２０の胴体を通って信号が伝播した後の心臓の脱分極および再分極に関連付けられた電気信号を記録および監視するように構成された複数の電極１１２を含む別の例示的な電極装置１１０を示す。電極装置１１０は、複数の電極１１２を取り付けることができるか、または電極１１２を結合することができるベスト１１４を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、複数の電極１１２または電極１１２のアレイを用いて、例えば代替電気活性時点等の電気情報を収集することができる。図２の電極装置１１０と同様に、図３の電極装置１１０は、有線接続１１８を通じて電極１１２の各々に電気的に結合されたインターフェース／増幅器回路１１６を備え、電極１１２からコンピューティング装置１４０に信号を送信するように構成することができる。示されるように、電極１１２は、例えば、患者１２０の胴部の前部、側部、後側部、前側部および後部表面を含む、患者１２０の胴体にわたって分散させることができる。

[0047]ベスト１１４は、電極１１２が取り付けられた織物で形成されることができる。ベスト１１４は、患者１２０の胴体上で電極１１２の位置および間隔を維持するように構成することができる。更に、ベスト１１４は、患者１２０の胴体の表面上の電極１１２のロケーションの判断を支援するようにマーキングすることができる。１つまたは複数の実施形態において、ベスト１１４は、患者の前部胴体に近接して位置決め可能な１７以上の前部電極と、患者の前部胴体に近接して位置決め可能な３９以上の後部電極とを含むことができる。いくつかの例において、患者１２０の胴体の周りに分散された約２５の電極１１２～約２５６の電極１１２が存在する場合があるが、他の構成はより多くのまたはより少ない電極１１２を有することができる。

[0048]本明細書に記載されるように、電極装置１１０は、患者の心臓の異なる領域を表す電気情報（例えば、電気信号）を測定するように構成することができる。例えば、患者の心臓の異なる領域の活性時点は、患者の心臓の異なる領域に対応する表面エリアに近接した表面電極を用いて測定された表面心電図（ＥＣＧ）活性時点から概算することができる。少なくとも１つの例において、患者の心臓の前部中隔領域の活性時点は、患者の心臓の前部中隔領域に対応する表面エリアに近接した表面電極を用いて測定された表面ＥＣＧ活性時点から概算することができる。すなわち、電極１１２のセット全体ではなく、セットの一部を用いて、その電極のセットの一部が対応する患者の心臓の特定のロケーションに対応する活性時点を生成することができる。

[0049]例示的なシステム、方法およびインターフェースを用いて、患者の心臓正常性またはステータスの評価、および／または電極装置１１０の使用による心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシング治療等の心臓治療（例えば、植込み中または植込み後に患者に現在送達されている心臓治療）の評価において、ユーザに対する非侵襲的支援を提供することができる。更に、例示的なシステム、方法およびインターフェースを用いて、患者に送達されているＶｆＡペーシング治療等の心臓治療の構成においてユーザを支援することができる。

[0050]ＶｆＡペーシングは、心臓の心室の同期された同種活性化を提供するものとして記載される場合がある。例として、他の点では損なわれていない（例えば正常な）ＱＲＳを有する、心不全につながり得る心房心室（ＡＶ）遮断または長期ＡＶタイミングを有する患者は、ＶｆＡペーシング治療から利益を受けることができる。更に、例として、ＶｆＡペーシングは、内因性の心室伝導疾患を有する心不全患者のための有利な活性化を提供することができる。更に、ＶｆＡペーシングの適切な配置により、そのような患者のための心室の最適な活性化を提供することができる。更に、左脚ブロック（ＬＢＢＢ）を有する心不全患者の左心室（ＬＶ）再同期では、ＶｆＡペーシングが、リードなしデバイスまたはリードを心内膜血液プールに露出することなく、左心室心内膜へのより容易なアクセスを可能にすることがわかる場合がある。同時に、その例において、これは、伝導システムの一部を、ＬＢＢＢを潜在的に補正し、患者を有効に再同期させるようにするのに役立つことができる。

[0051]ＶｆＡペーシングの評価の例示的な方法４４０が図４に示される。方法４４０は、図１～図３を参照して本明細書に記載される電極１１２等の複数の外部電極を用いて電気的活性を監視すること（４４２）を含むことができる。電気的活性は、ＶｆＡペーシング治療中に、またはＶｆＡペーシング治療がない状態で複数の電極によって監視することができる。例えば、図１～図３に関して本明細書に説明される例示的なシステムを用いて、患者に対するＶｆＡペーシング治療を、監視された電気的活性を用いて評価することができる。上記で説明されたＥＣＧベルトを用いて監視された電気的活性を用いて、心臓に対するＶｆＡペーシング治療の少なくとも１つのペーシングされた設定を評価することができる。例として、ペーシングされた設定は、限定ではないが、電極位置、ペーシング極性、ペーシング出力、ペーシングパルス幅、心房（Ａ）タイミングに対し、ＶｆＡペーシングが送達されるタイミング、ペーシングレート等を含む任意の１つのパラメータまたはパラメータの組み合わせとすることができる。更に、例として、リードなしデバイスまたはペーシングリードのロケーションは、左心室洞の高位の後壁基部および／または中隔（ＨＰＢＳ）エリア内またはこれに密接した、右心房を通してアクセスされる左心室内のロケーションを含むことができる。更に、ＨＰＢＳエリアのまたはＨＰＢＳエリアに密接したペーシングは、選択性（例えば、ＨＰＢＳ単独の特定のエリアの刺激を伴う）または非選択性（例えば、ＨＰＢＳおよび他の心房および／または心室中隔エリアのロケーションにおける組み合わされたペーシング）とすることができる。

[0052]更に、ＶｆＡペーシング治療中にまたはＶｆＡペーシング治療がない状態で監視された電気的活性を用いて、心室活性化の体表面等時性マップを構築することができる。監視された電気的活性および／または心室活性化のマップを用いて電気的不均一性情報を生成することができる。電気的不均一性情報は、電気的不均一性の尺度を決定することを含むことができる。電気的不均一性の尺度は、患者の胴体の左側の電極の活性時点（ＳＤＡＴ）の標準偏差の尺度、および／または患者の胴体の左側の電極の平均左心室活性時点（ＬＶＡＴ）の尺度を含むことができる。ＬＶＡＴの尺度は、左心室により近接した、前部および後部の双方における電極から決定することができる。電気的不均一性情報の尺度は、患者の胴体の右側の電極の平均右心室活性時点（ＲＶＡＴ）の尺度を含むことができる。ＲＶＡＴの尺度は、右心室により近接した、前部および後部の双方における電極から決定することができる。電気的不均一性の尺度は、患者の胴体の両側からの複数の電極信号から取得された平均総活性時点（ｍＴＡＴ）の尺度を含むことができるか、または患者の胴体の右側もしくは患者の胴体の左側に、もしくは患者の胴体の右側および左側の双方を組み合わせて配置された複数の電極における活性時点の範囲または分散を反映する他の尺度（例えば、標準偏差、四分位偏差、最も近時の活性時点と、最も早期の活性時点との間の差）を含むことができる。電気的不均一性情報の尺度は、心臓の前部中隔部分に密接した胴体における電極の前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）の尺度を含むことができる。

[0053]このため、方法４４０は、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中に電気的不均一性情報を生成すること（４４４）を含むことができる。電気的不均一性情報は、電気的不均一性の尺度を用いて生成することができる。例として、電気的不均一性の尺度は、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴおよびＡＳＡＴのうちの少なくとも１つを含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、方法４４０によってＡＳＡＴのみを決定し、更に用いることができ、かつ／またはＡＳＡＴは、他の値よりも大きく重み付けすることができる。

[0054]方法４４０は、ＶｆＡペーシング治療に関連付けられた１つまたは複数のペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断すること（４４６）を含むことができる。ペーシングされた設定は、複数のペーシングパラメータを含むことができる。複数のペーシングパラメータは、患者の心臓状態が改善する場合、ＶｆＡペーシング治療が左心室の所望の部分（例えば、高位の後壁基部および／または中隔エリア）を効果的に捕捉する場合、および／または電気的不均一性の尺度が、ベースライン調律もしくは治療と比較して特定の閾値だけ改善する場合、受容可能とすることができる。少なくとも１つの実施形態において、ペーシングされた設定が受容可能であるか否かの判断は、ＶｆＡペーシング中（また、いくつかの実施形態では、ネイティブ伝導中、またはＶｆＡペーシングがない状態）の電気的活性から生成された電気的不均一性の少なくとも１つの尺度に基づくことができる。少なくとも１つの尺度は、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴ、ＡＳＡＴのうちの少なくとも１つを含むことができる。

[0055]更に、複数のペーシングパラメータは、電気的不均一性の尺度が特定の閾値よりも大きいかもしくは小さい場合、および／または左心室を励起させるペーシング治療のロケーションにより、心臓内の筋繊維の励起の特定のパターンが生じる場合に受容可能とすることができる。加えて、複数のペーシングパラメータは、電気的不均一性の尺度が左脚ブロック（ＬＢＢＢ）の補正を示す場合、および／または電気的不均一性の尺度がプルキンエ系の完全な連動を示す場合等に受容可能とすることができる。例として、閾値（例えば、３０ｍｓの閾値）以下のＡＳＡＴおよび閾値（例えば、３０ｍｓの閾値）以下のＬＶＡＴの電気的不均一性の尺度は、ＬＢＢＢの補正を示すことができ、このため、ペーシングされた設定は受容可能である。例として、閾値（例えば、３０ｍｓの閾値）以下のＲＶＡＴ、閾値（例えば、３０ｍｓの閾値）以下のＡＳＡＴ、および閾値（例えば、３０ｍｓの閾値）以下のＬＶＡＴの電気的不均一性の尺度は、プルキンエ系の完全な連動を示すことができ、このため、ペーシングされた設定は受容可能である。

[0056]ペーシングされた設定は、ペーシングされた設定を用いるＶｆＡペーシング治療が、最適である、有利である、患者のネイティブ心臓伝導系の完全な連動を示す、心室伝導障害（例えば、左脚ブロック）の補正を示す等に応答して、受容可能であると判断することができる。ペーシングされた設定は、ペーシング電極位置（深さ、角度、ねじベースの固定機構のための回転量等のうちの少なくとも１つを含む）、電圧、パルス幅、強度、ペーシング極性、ペーシングベクトル、ペーシング波形、固有のもしくはペーシングされた心房事象に対しもしくは固有のヒス束電位に対し送達されるペーシングのタイミング、および／またはペーシングロケーション等のうちの少なくとも１つを含むことができる。ペーシングベクトルは、ＶｆＡペーシング治療の送達等に用いられる、例えば先端電極から筐体電極、先端電極からリング電極等のような任意の２つ以上のペーシング電極を含むことができる。図８～図１２に関連して更に説明されるように、ペーシングロケーションは、リード、リードなしデバイス、および／またはＶｆＡを送達するように構成された任意のデバイスもしくは装置を用いて位置決めされる１つまたは複数のペーシング電極のうちの任意のもののロケーションを指すことができる。

[0057]方法４４０は、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定を調整すること（４４８）を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、ペーシングされた設定は、ペーシングされた設定が受容不可能であることに応答して調整することができる。少なくとも１つの実施形態において、ペーシングされた設定は、ペーシングされた設定が受容可能な範囲内にあるが、ペーシングされた設定が、ＶｆＡペーシング治療のためにより有利、より有用、かつより機能的等である受容可能な範囲内の位置にあり得るか否かを判断する目的に応答して調整することができる。例として、ペーシングされた設定が、ＶｆＡペーシング治療が患者内で施されるロケーションであるとき、ＶｆＡペーシング治療の結果として、電気的不均一性の閾値尺度よりも高いかまたは低い電気的不均一性の尺度が得られるまで、ペーシングされた設定（例えば、ロケーション、螺旋形電極の貫通深さ、螺旋形電極の角度等）を調整することができる。すなわち、ペーシングされた設定は、ＶｆＡペーシング治療を施すためのリード、リードなしデバイス、および／または他の電気デバイスの配置を支援するように調整することができる。別の実施形態において、ペーシングされた設定は、電気的不均一性の最適な尺度を得るように調整することができる。

[0058]例えば、左心室のペーシングは、約４ミリメートル（ｍｍ）の長さの螺旋体から、約１２ｍｍの長さの螺旋体までの任意の場所を含むペーシング電極を利用することができ、例示的な方法４４０を用いて、４ｍｍの深さ、または何らかの他の特定の深さまで徐々に漸増させて電極をナビゲートすることができる。少なくとも１つの例において、ペーシング電極は、８ｍｍの長さの螺旋体を含む。より詳細には、ペーシング電極は、右心房の後壁基部エリア内にまたはこれを通して部分的にねじ込むことができる。更に、ペーシング電極は、右心房を通過して、左心室内のロケーション内にねじ込むか、このロケーションに取り付けるか、またはこのロケーションに密接させることができる。左心室のこのロケーションは、ＶｆＡペーシングを行うことができる、左心室の高位の後壁基部および／または中隔エリアを含むことができ、電気的活性は、そのようなＶｆＡペーシング中に監視することができ（４４２）、電気的不均一性情報を生成することができ（４４４）、この事例では深さおよび／または角度を含む電極ロケーションとすることができるペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することができる（４４６）。次に、この事例では深さおよび／または角度を含むロケーションとすることができるペーシングされた設定を調整することができる（４４８）。このため、ペーシング電極は、左心室へのアクセスを得るために、組織に密接して、または組織内のより深くに位置決めされるように、右心房内にまたは右心房を通してねじ込むことができ、方法４４０は、そのような所望のロケーションが達成されるまで再反復するかまたは繰り返すことができる。換言すれば、例示的な方法４４０は、医師に、右心房を通した螺旋電極の回転を徐々に減速し、螺旋電極が左心室へのアクセスを得て、左心室の一部分（例えば、高位の後壁基部および／または中隔エリア）に密接することを可能にするように指示することができる。

[0059]更に、１つまたは複数の実施形態において、ペーシングされた設定が受容可能であるか否かの判断は、ＥＣＧベルトを用いた電気的不均一性の特定の尺度に基づくことができる。例えば、ペーシングされた設定が、電気的不均一性の第１の尺度値に関連付けられているとき、ペーシング電極螺旋体を特定の回転数回すことの指示（例えば、表示、プロンプト等）を（例えば、ペーシング電極螺旋体のインプラントの深さおよび／または角度を調整するために）作成することができる。ペーシングされた設定が電気的不均一性の第２の尺度値に関連付けられていることに応答して、ペーシング電極螺旋体の回転を停止することの指示を作成することができる。更に、電気的不均一性の尺度に基づいて、ペーシング電極螺旋体をどれだけ更に進めるかを判断するのを支援するために、ペーシング電極螺旋体をあと何回回すかの指示を示すことができる。これらの指示は、ペーシングされた設定を調整するのを支援するためにモニタのＧＵＩ上に表示することができ、かつ／または任意の数の表示および／もしくは通知デバイス上に表示することができる。

[0060]少なくとも１つの例において、ペーシングされた設定は、電気的不均一性の尺度が特定の尺度値にあるかまたはこれに近接するまで、電気的不均一性の尺度における変化と相関する間隔で調整することができる。例えば、ペーシングされた設定の調整は、電気的不均一性の尺度を、電気的不均一性の特定の閾値尺度に接近させることができ、尺度が特定の閾値に接近するにつれ、ペーシングされた設定が調整される速度を減速することができる。換言すれば、電気的不均一性の尺度が特定の閾値尺度から離れるにつれ、ペーシングされた設定はより迅速に調整することができ、電気的不均一性の尺度が特定の閾値尺度に近づくにつれ、ペーシングされた設定は、電気的不均一性の尺度が特定の閾値尺度になるまで、より低速に調整することができる。

[0061]少なくとも１つの例において、ペーシングされた設定（例えば、深さおよび／または角度を含むロケーション）は、ＶｆＡペーシング治療の結果として脚ブロック（ＢＢＢ）（またはより詳細には、左ＢＢＢ（ＬＢＢＢ））が補正されるまで調整することができる。ＢＢＢは、心臓が適切に拍動するために患者の心臓の電気的活性が進行する経路に沿った遅延および／または閉塞における状態を指すことができる。遅延および／または閉塞は、心臓の心室の左側または右側に電気インパルスを送信する経路上で生じる場合がある。ペーシングされた設定は、経路に沿った遅延および／または遮蔽が治療されるまで調整することができ、これは、電気的不均一性の尺度における変化によって示すことができ、電気的不均一性の尺度は、特定の閾値よりも高いかもしくは低く、および／またはＢＢＢが補正されたことを示すことができる任意の数の電気的情報である。

[0062]少なくとも１つの例において、ペーシングされた設定は、ＢＢＢの遅延および／または遮蔽を示す電気的不均一性の尺度が特定の閾値尺度に達するまで調整することができる。特定の閾値尺度にある電気的不均一性の尺度は、ＢＢＢが補正されたことを示すことができる。ペーシングされた設定は、電気的不均一性の尺度が特定の閾値尺度から離れる間、より高速で調整することができ、電気的不均一性の尺度が特定の閾値尺度に近づくにつれ、より低速で調整することができる。より詳細には、ＡＳＡＴおよびＬＶＡＴが、ＡＳＡＴおよびＬＶＡＴの各々について３０ミリ秒（ｍｓ）未満等の閾値未満であること等の電気的不均一性の少なくとも１つの尺度に応答して、ＬＢＢＢの補正の指示を決定することができる。

[0063]少なくとも１つの実施形態において、電気的不均一性情報は、選択された第１のペーシングされた設定を用いてＶｆＡペーシング心臓治療を送達する間に生成することができる。選択された第１のペーシングされた設定が、受容不可能なペーシングされた設定であると判断されることに応答して、選択された第２のペーシングされた設定を用いることができる。例として、第１のペーシングされた設定は、右心房を通って第１の距離を進むために、左心室内の電極の第１のロケーションを含むことができる。第１のロケーションが、１つまたは複数のペーシング電圧、極性またはタイミングにおいて評価される受容可能なロケーションとして示されないことに応答して、右心房を通る第２の距離に関連付けられた左心室内の第２のロケーションを、ＶｆＡペーシング治療の送達のために用いることができる。

[0064]左心室内の特定のロケーション（例えば、左心室心筋の基部エリアおよび／または中隔エリア）の部位におけるまたはこのロケーションに密接したリード配置を、上述した方法を用いて決定することができる。少なくとも１つの例において、方法は、インプラント配置中に実行することができる。試験されたロケーション（例えば第１のロケーション）を用いるか、またはより良好な結果のために追加のロケーション（例えば第２のロケーション）を試行するか判断する意思決定プロセスは、自動化システムに基づくことができる。例として、パラメータは、ロケーションが受容可能であるか否かを示すように設定することができ、これらのパラメータが満たされると、システムは自動的に、ペーシングされた設定（例えば、リードまたはリードなしデバイスを用いたＶｆＡペーシングのためのロケーション）を受容する。ＶｆＡペーシング治療が受容可能でない（例えば、ＶｆＡペーシング治療を送達するのに用いられるＶｆＡペーシングされた設定）という判断に応答して、ＶｆＡペーシングされた設定を変更することができる。ペーシングされた設定の変更に応答して、ＶｆＡペーシング治療のための変更されたＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるかの判断を、変更されたＶｆＡペーシングされた設定を用いたＶｆＡペーシング治療の送達中に複数の外部電極を用いて電気的活性から生成される電気的不均一性情報に基づいて行うことができる。少なくとも１つの例において、電気的不均一性の尺度からのデータを、臨床医に提供することができ、臨床医が、ペーシングされた設定（例えば、リードまたはリードなしデバイスを用いたＶｆＡペーシングのためのロケーション）を受容するか否かの意思決定を行うことができる。

[0065]少なくとも１つの実施形態において、ペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断するのに用いられる電気的不均一性の尺度を用いて、ＶｆＡペーシング治療を、心臓再同期治療（ＣＲＴ）と比較することができる。ＣＲＴを実行する間に、電気的不均一性の尺度を生成することができる。次に、例として、ＣＲＴのための電気的不均一性の尺度を、ＶｆＡペーシングのための電気的不均一性の尺度と比較することができる。

[0066]図５は、ＶｆＡペーシング治療を評価する別の例示的な方法５５０の詳細なブロック図である。方法５５０は、図１～図３を参照して本明細書に記載される電極１１２等の複数の外部電極を用いて電気的活性を監視すること（５５２）を含むことができる。電気的活性は、ＶｆＡペーシング治療中に、またはＶｆＡペーシング治療がない状態で複数の電極によって監視することができる。例えば、図１～図３に関して本明細書に説明される例示的なシステムを用いて、患者に対するＶｆＡペーシング治療を、監視された電気的活性を用いて評価することができる。上記で説明されたＥＣＧベルトを用いて監視された電気的活性を用いて、心臓に対するＶｆＡペーシング治療の少なくとも１つのペーシングされた設定を評価することができる。

[0067]方法５５０は、ベースライン電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成すること（５５４）を含むことができる。ベースラインＥＨＩは、ＶｆＡペーシング治療がない状態で生成することができる。すなわち、ベースラインＥＨＩは、ＶｆＡペーシング治療がない状態で監視された電気的活性から生成することができる。ベースラインＥＨＩは、電気的不均一性のベースライン尺度を含むことができる。ベースライン尺度は、患者に対するＶｆＡペーシング治療がない状態でのネイティブＡＶ伝導中に生成される尺度、または異なる設定もしくはパラメータを用いて前回のＶｆＡペーシング治療中に生成された尺度、または他の心臓ペーシング（例えば、右心室ペーシング等のより従来の心臓ペーシング）中に生成される尺度を指すことができる。ベースライン尺度は、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴおよびＡＳＡＴのうちの少なくとも１つを含むことができる。１つの実施形態において、ＡＳＡＴのみのベースライン尺度を用いることができる。

[0068]方法５５０は、ＶｆＡペーシング治療の送達中に、ペーシングされた電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成すること（５５６）を含むことができる。ペーシングされたＥＨＩは、電気的不均一性の治療尺度を含むことができる。治療尺度は、患者に対しＶｆＡペーシング治療を送達している間に生成される尺度を指すことができる。治療尺度は、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴおよびＡＳＡＴのうちの少なくとも１つを含むことができる。

[0069]方法５５０は、ベースラインＥＨＩをペーシングされたＥＨＩと比較すること（５５８）を含むことができる。ベースラインＥＨＩをペーシングされたＥＨＩと比較することは、ベースラインＥＨＩの電気的不均一性のベースライン尺度を、ペーシングされたＥＨＩの電気的不均一性の治療尺度と比較することを含むことができる。例として、ベースラインＳＤＡＴは、治療ＳＤＡＴと比較することができ、ベースラインＬＶＡＴは、治療ＬＶＡＴと比較することができ、ベースラインＲＶＡＴは、治療ＲＶＡＴと比較することができ、ベースラインｍＴＡＴは、治療ｍＴＡＴと比較することができ、ベースラインＡＳＡＴは、治療ＡＳＡＴと比較することができる。更に、例えば、少なくとも１つの実施形態において、ＶｆＡペーシング治療の送達中に生成されるＥＨの１つまたは複数の尺度と、（ＶｆＡペーシング治療の送達がない状態、またはＶｆＡペーシング治療の前回の設定中のいずれかにおける）ＥＨの１つまたは複数のベースライン尺度との間の相対パーセンテージ差を閾値パーセンテージと比較することができる。１つの実施形態において、ＥＨのベースラインＡＳＡＴ尺度は、ＥＨのペーシングされたＡＳＡＴ尺度と比較することができる。

[0070]方法５５０は、比較に基づいて、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断すること（５６０）を含むことができる。選択されたペーシングされた設定を用いてＶｆＡペーシング治療を送達することができ、ペーシングされた設定を用いている間に電気的不均一性情報を生成することができる。ペーシングされた設定が受容可能であるか否かの判断は、ベースラインＥＨＩとペーシングされた設定を用いている間の治療ＥＨＩとの比較に基づくことができる。例として、ペーシングされた設定を用いたＶｆＡペーシングは、ペーシングを用いないＥＨと比較した、ペーシングを用いるＥＨにおける相対パーセンテージ差（例えば低減）がパーセンテージ閾値以下または以上である場合に受容可能であるとみなすことができる。より詳細には、少なくとも１つの実施形態において、ＥＨの１つまたは複数の尺度は、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴ、ＡＳＡＴ、またはこれらの任意の組み合わせとすることができ、選択されるパーセンテージ閾値は、約１％～約１５％とすることができる。少なくとも１つの実施形態において、ＶｆＡペーシングを用いない場合と比較した、ＶｆＡペーシングを用いるＥＨにおける絶対的相対的差異（例えば低減）の選択されるパーセンテージ閾値は５％である。１つまたは複数の他の実施形態において、選択されるパーセンテージは、２％以下または２％以上、３％以下または３％以上、６％以下または６％以上、９％以下または９％以上、１０％以下または１０％以上、１５％以下または１５％以上等とすることができる。

[0071]少なくとも１つの実施形態において、例として、閾値パーセンテージは、ＳＤＡＴおよびＬＶＡＴの各々について５％とすることができる。このため、この実施形態において、ＳＤＡＴにおけるベースライン伝導からＶｆＡペーシング治療への変化（例えば低減）が、５％以上であり、かつＬＶＡＴにおけるベースライン伝導からＶｆＡペーシング治療への変化（例えば低減）が、５％以上である場合、ＶｆＡペーシング治療が受容可能であると判断することができる。逆に、ＳＤＡＴにおけるベースライン伝導からＶｆＡペーシング治療への変化（例えば相対的低減）が、５％未満であり、かつＬＶＡＴにおけるベースライン伝導からＶｆＡペーシング治療への変化（例えば相対的低減）が、５％未満である場合、ＶｆＡペーシング治療が受容不可能であると判断することができる。ベースラインからペーシングへの電気的不均一性の尺度の閾値低減（例えば、電気的非同期の低減）は、患者の心臓の再同期における改善を示すことができる。

[0072]加えて、ＥＨ尺度と閾値との比較、およびＶｆＡペーシング治療の送達中に生成されるＥＨ尺度とＥＨベースライン尺度とのパーセンテージ差の比較が別個に説明されたが、各プロセスは、ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否か（またはより詳細には、ＶｆＡペーシング治療の１つまたは複数のパラメータが受容可能であるか否か）を判断するために、単独で用いることもできるし、併せて用いることもできることを理解されたい。

[0073]方法５５０は、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定を調整する（５６２）ことを更に含むことができる。ペーシングされた設定の調整は、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定が受容可能であるという判断５６０に応答して行うことができる。この例において、ペーシングされた設定は、既に受容されたペーシングされた設定よりも受容可能であるペーシングされた設定を見つけるために調整することができる。すなわち、ペーシングされた設定は、受容可能な範囲内にある対応する治療ＥＨＩに起因して受容可能である場合があるが、別のペーシングされた設定に調整する結果として、より受容可能な範囲の特定の部分により近い治療ＥＨＩが得られる場合がある。更に、少なくとも１つの実施形態において、ペーシングされた設定の調整は、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定が受容不可能であるという判断５６０に応答して行うことができる。

[0074]ペーシングされた設定が調整されることに応答して、プロセスは、電気的活性を監視すること（５５２）から開始し、ベースラインＥＨＩを生成し（５５４）、ペーシングされたＥＨＩを生成し（５５６）、ベースラインＥＨＩを治療ＥＨＩと比較し（５５８）、ペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断する（５６０）ことを繰り返すことができる。この反復プロセスは、ペーシングされた設定が受容可能であると判断されるか、またはペーシングされた設定が受容可能な範囲内に入るまでなど繰り返すことができる。例として、ペーシングされた設定がロケーションのうちの１つである場合、ＶｆＡペーシング治療を送達するための植込み型の電極のロケーション（深さおよび角度のうちの少なくとも１つを含む）を調整することができ、このプロセスは、植込み型の電極の特定のロケーションに関連付けられた治療ＥＨＩが受容可能となるまで繰り返される。

[0075]図６は、心房から心室へのペーシング治療の評価の別の例示的な方法４４６－１のブロック図である。方法４４６－１は、図４に関連して説明される方法４４０における方法ステップ４４６の１つの例示的な実施形態として説明することができる。すなわち、方法４４０の、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定が受容可能であるか否かの判断（４４６）は、図６における方法４４６－１のステップを含むことができる。方法４４６－１は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）値がＡＳＡＴ閾値以下であるか否かを判断する（６６４）ことを含むことができる。前部中隔領域は、心室間中隔の正面のロケーションを指すものとして説明することができる。心室間中隔は、心臓の右心室および左心室を分離する湾曲した傾斜壁を指し、筋性の下側部分と、より薄く、より膜質の上側部分とで構成される。ＡＳＡＴ値は、前部中隔領域に密接した外部電極によって収集された電気的活性から生成された値とすることができ、その電気的活性は前部中隔領域に対応する。少なくとも１つの例において、ＡＳＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができる。ＡＳＡＴ閾値は、約２０ｍｓ以上、約３０ｍｓ以上、約４０ｍｓ以上、約５０ｍｓ以上、約６０ｍｓ以上等とすることができる。また、ＡＳＡＴ閾値は、約２５ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約４５ｍｓ以下、約５５ｍｓ以下等とすることができる。

[0076]方法４４６－１は、左心室活性時点（ＬＶＡＴ）値がＬＶＡＴ閾値未満であるか否かを判断すること（６６６）を含むことができる。ＬＶＡＴ値は、左心室領域に密接した外部電極によって収集された電気的活性から生成された値とすることができ、その電気的活性は左心室領域に対応する。少なくとも１つの例において、ＬＶＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができる。ＬＶＡＴ閾値は、約２０ｍｓ以上、約３０ｍｓ以上、約４０ｍｓ以上、約５０ｍｓ以上、約６０ｍｓ以上等とすることができる。また、ＬＶＡＴ閾値は、約２５ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約４５ｍｓ以下、約５５ｍｓ以下等とすることができる。また、ＬＶＡＴ閾値は、約２５ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約４５ｍｓ以下、約５５ｍｓ以下等とすることができる。

[0077]方法４４６－１は、ＡＳＡＴ値およびＬＶＡＴ値がそれらのそれぞれの閾値未満であることに応答して、ペーシングされた設定が左脚ブロック（ＬＢＢＢ）を補正するようであると判断すること（６６８）を含むことができる。例として、ＬＢＢＢが補正されたことを示すために、ＡＳＡＴ値は、３０ｍｓの閾値以下とすることができ、ＬＶＡＴ値は、３０ｍｓの閾値以下とすることができる。少なくとも１つの例において、ＡＳＡＴ閾値は２０ｍｓ以上とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は２０ｍｓ以上とすることができ、ＡＳＡＴ閾値は２５ｍｓ以上とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は２５ｍｓ以上とすることができ、ＡＳＡＴ閾値は２０ｍｓ以上とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は３０ｍｓ以上とすることができ、ＡＳＡＴ閾値は３０ｍｓ以上とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は２０ｍｓ以上とすることができ、ＡＳＡＴおよびＬＶＡＴの閾値の任意の組み合わせについて以下同様である。また、ＡＳＡＴ閾値は２０ｍｓ以下とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は２０ｍｓ以下とすることができ、ＡＳＡＴ閾値は２５ｍｓ以下とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は２５ｍｓ以下とすることができ、ＡＳＡＴ閾値は２０ｍｓ以下とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は３０ｍｓ以下とすることができ、ＡＳＡＴ閾値は３０ｍｓ以下とすることができ、かつＬＶＡＴ閾値は２０ｍｓ以下とすることができ、ＡＳＡＴおよびＬＶＡＴの閾値の任意の組み合わせについて以下同様である。このため、ＶｆＡペーシング中、ＡＳＡＴがＡＳＡＴ閾値以下であり、かつＬＶＡＴがＬＶＡＴ閾値以下である場合、ＶｆＡペーシング治療がＬＢＢＢを補正すると判断することができる。

[0078]図７は、心房から心室へのペーシング治療の評価の別の例示的な方法４４６－２のブロック図である。方法４４６－２は、図４に関連して説明された方法４４０における方法ステップ４４６の１つの例示的な実施形態として説明することができる。すなわち、方法４４０の、ＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定が受容可能であるか否かの判断（４４６）は、図６における方法４４６－２のステップを含むことができる。方法４４６－２は、右心室活性時点（ＲＶＡＴ）がＲＶＡＴ閾値以下であるか否かを判断すること（７７１）を含むことができる。ＲＶＡＴ値は、右心室領域に密接した外部電極によって収集された電気的活性から生成された値とすることができ、その電気的活性は右心室領域に対応する。少なくとも１つの例において、ＲＶＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができる。少なくとも１つの例において、ＲＶＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができる。ＲＶＡＴ閾値は、約２０ｍｓ以上、約３０ｍｓ以上、約４０ｍｓ以上、約５０ｍｓ以上、約６０ｍｓ以上等とすることができる。また、ＲＶＡＴ閾値は、約２５ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約４５ｍｓ以下、約５５ｍｓ以下等とすることができる。

[0079]方法４４６－２は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）値がＡＳＡＴ閾値以下であるか否かを判断すること（７７３）を含むことができる。前部中隔領域は、心室間中隔の正面のロケーションを指すことができる。心室間中隔は、心臓の右心室および左心室を分離する湾曲した傾斜壁を指し、筋性の下側部分と、より薄く、より膜質の上側部分とで構成される。ＡＳＡＴ値は、前部中隔領域に密接した外部電極によって収集された電気的活性から生成された値とすることができ、その電気的活性は前部中隔領域に対応する。少なくとも１つの例において、ＡＳＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができる。ＡＳＡＴ閾値は、約２０ｍｓ以上、約３０ｍｓ以上、約４０ｍｓ以上、約５０ｍｓ以上、約６０ｍｓ以上等とすることができる。また、ＡＳＡＴ閾値は、約２５ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約４５ｍｓ以下、約５５ｍｓ以下等とすることができる。

[0080]方法４４６－２は、左心室活性時点（ＬＶＡＴ）値がＬＶＡＴ閾値未満であるか否かを判断すること（７７５）を含むことができる。ＬＶＡＴ値は、右心室領域に密接した外部電極によって収集された電気的活性から生成された値とすることができ、その電気的活性は右心室領域に対応する。少なくとも１つの例において、ＬＶＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができる。ＬＶＡＴ閾値は、約２０ｍｓ以上、約３０ｍｓ以上、約４０ｍｓ以上、約５０ｍｓ以上、約６０ｍｓ以上等とすることができる。また、ＬＶＡＴ閾値は、約２５ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約４５ｍｓ以下、約５５ｍｓ以下等とすることができる。

[0081]方法４４６－２は、ＲＶＡＴ、ＡＳＡＴおよびＬＶＡＴの値がそれらのそれぞれの閾値未満であることに応答して、ペーシングされた設定がプルキンエ系の完全な連動を引き起こすと判断すること（７７７）を含むことができる。例として、プルキンエ系の完全な連動が存在することを示すために、ＲＶＡＴ値は、３０ｍｓの閾値以下とすることができ、ＡＳＡＴ値は、３０ｍｓの閾値以下とすることができ、ＬＶＡＴ値は３０ｍｓの閾値以下とすることができる。プルキンエ系は、電気伝導に特化した心筋細胞の集合を指すヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）またはヒス束（ｂｕｎｄｌｅ ｏｆ Ｈｉｓ）を通じて部分的におよび／または完全に連動することができる。ヒス束は、房室（ＡＶ）ノード（心房および心室間に位置する）から束枝を介して分枝尖部の地点に電気インパルスを送信することができる。分枝は次にプルキンエ繊維につながり、プルキンエ繊維は、高速電気伝導を心室に提供することができ、それによって、心室の心筋に、ペーシング間隔でより効率的に収縮させる。従来の心臓ペーシング治療は、通常、ヒス束およびプルキンエ繊維によって提供される高速伝導経路を迂回する電気活動の代替経路を提供する心室筋の電気刺激を含んでいたが、多くの場合、結果として、ヒス束の刺激の成功を通じて潜在的に達成可能であるよりも細胞間伝導が低速になり、心臓収縮の効率が低くなる。

[0082]少なくとも１つの例において、ＲＶＡＴ閾値は、２０ｍｓ未満であるか、２０ｍｓに等しいか、または２０ｍｓよりも大きくすることができ、ＡＳＡＴ閾値は、２０ｍｓ未満であるか、２０ｍｓに等しいか、または２０ｍｓよりも大きくすることができ、ＬＶＡＴ閾値は、２０ｍｓ未満であるか、２０ｍｓに等しいか、または２０ｍｓよりも大きくすることができる。他の例において、ＲＶＡＴ閾値は、２５ｍｓ未満であるか、２５ｍｓに等しいか、または２５ｍｓよりも大きくすることができ、ＡＳＡＴ閾値は、２５ｍｓ未満であるか、２５ｍｓに等しいか、または２５ｍｓよりも大きくすることができ、ＬＶＡＴ閾値は、２５ｍｓ未満であるか、２５ｍｓに等しいか、または２５ｍｓよりも大きくすることができる。他の例において、ＲＶＡＴ閾値は、２０ｍｓ未満であるか、２０ｍｓに等しいか、または２０ｍｓよりも大きくすることができ、ＡＳＡＴ閾値は、２０ｍｓ未満であるか、２０ｍｓに等しいか、または２０ｍｓよりも大きくすることができ、ＬＶＡＴ閾値は、３０ｍｓ未満であるか、３０ｍｓに等しいか、または３０ｍｓよりも大きくすることができる。他の例において、ＲＶＡＴ値は、３０ｍｓ未満であるか、３０ｍｓに等しいか、または３０ｍｓよりも大きくすることができ、ＡＳＡＴ閾値は、３０ｍｓ未満であるか、３０ｍｓに等しいか、または３０ｍｓよりも大きくすることができ、ＬＶＡＴ閾値は、２０ｍｓ未満であるか、２０ｍｓに等しいか、または２０ｍｓよりも大きくすることができる。別の例において、ＲＶＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができ、ＡＳＡＴ閾値は２０ｍｓとすることができ、ＬＶＡＴ閾値は３０ｍｓとすることができ、ＲＶＡＴ、ＡＳＡＴおよびＬＶＡＴ閾値の任意の組み合わせについて以下同様とすることができる。このため、ＶｆＡペーシング中に、ＲＶＡＴがＲＶＡＴ閾値以下であり、ＡＳＡＴがＡＳＡＴ閾値以下であり、ＬＶＡＴがＬＶＡＴ閾値以下である場合、プルキンエ系の完全なおよび／または実質的に完全な連動が存在すると判断することができる。

[0083]本明細書に説明される例示的なシステム、方法およびグラフィカルユーザインターフェースは、患者の心臓の１つまたは複数の部分に近接して（例えば、左心室内のロケーションに近接して）位置するように構成された植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）および／または１つまたは複数のリードの植込みおよび構成に関して用いることができる。例えば、例示的なシステム、方法およびインターフェースを、図８～図１２を参照して本明細書に説明された例示的な治療システム１０と併せて用いることができる。

[0084]本開示は、リードなしおよびリード付き植込み型医療デバイスについて記載しているが、まず、単腔または二腔治療のために構成し、患者の心臓８に植え込むことができる心内医療デバイス１０を含む心臓治療システム２の概念図を示す図８を参照する。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、単腔ペーシングのために構成することができ、例えば、単腔ペーシングおよび複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）間で切り替えることができる。本明細書において用いられるとき、「心内」とは、例えば心臓治療を提供するために、患者の心臓内に完全に植え込まれるように構成されたデバイスを指す。デバイス１０は、患者の心臓８の右心房（ＲＡ）において標的植え込み領域４に植え込まれて示される。デバイス１０は、標的植え込み領域４内で心房心内膜に対しデバイスの遠位端を固定する１つまたは複数の固定部材２０を備えることができる。標的植え込み領域４は、ヒス束５と冠静脈洞３との間に位置することができ、三尖弁６に隣接することができる。デバイス１０は、心房から心室への（ＶｆＡ）デバイスとして記載される場合があり、ＶｆＡデバイスは、全体として右心房内に配置されながら、一方または双方の心室（状況に応じて、例えば、右心室、左心室または双方の心室）を検知し、そこに治療を提供することができる。特に、デバイス１０は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込むことができる組織穿孔電極を含むことができる。

[0085]デバイス１０は、リードなし植込み型医療デバイスとして記載することができる。本明細書において用いられるとき、「リードなし」とは、患者の心臓８から延びるリードがないデバイスを指す。換言すれば、リードなしデバイスは、患者の心臓の外側から患者の心臓の内側に延びないリードを有する場合がある。いくつかのリードなしデバイスは、静脈を通じて導入される場合があるが、一旦植え込まれると、デバイスにいずれの経静脈リードがなくなるか、またはデバイスはいずれの経静脈リードを含むことができず、いずれの経静脈リードを用いることなく心臓治療を提供するようにデバイスを構成することができる。特に、リードなしＶｆＡデバイスは、デバイスのハウジングが心房内に位置決めされているとき、心室内の電極に作動的に接続するためにリードを用いない。リードなし電極は、電極とハウジングとの間にリードを用いることなく医療デバイスのハウジングに結合することができる。

[0086]デバイス１０は、心室の心内膜表面または心外膜表面を完全に貫通することなくデバイス１０の遠位端領域から心房心筋および中心線維体を通って心室心筋１４内に、または心室中隔に沿って延びる直線状のシャフトを有する１つまたは複数のダーツ電極（ｄａｒｔ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）１２を含むことができる。ダーツ電極１２は、心室信号を検知し、（例えば、左心室を脱分極して左心室の収縮を開始するための）心室パルスを送達するための電極を心室心筋内に位置決めするために、シャフトの遠位端領域に電極を保有することができる。いくつかの例において、シャフトの遠位端領域における電極は、ペーシングおよび検知のための双極電極対において用いるために提供されるカソード電極である。１つまたは複数のダーツ電極１２のうちの１つまたは複数の電極が心室心筋内に位置決めされることを可能にするための植え込み領域４が図８に示されているが、本明細書に開示される態様を有するデバイスは、適宜、複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、複腔検知を用いた単腔ペーシング、単腔ペーシングおよび／もしくは検知、または他の臨床治療および用途のために他のロケーションに植え込まれてもよいことが認識される。

[0087]心臓治療システム２は、別個の医療デバイス５０（図８に図式的に示される）も含むことができ、この医療デバイス５０は、患者の心臓８の外側に（例えば、皮下に）位置決めすることができ、患者の心臓８に心臓治療を送達するために、患者の心臓８に作動的に結合することができる。１つの例において、別個の医療デバイス５０は、血管外ＩＣＤとすることができる。いくつかの実施形態では、血管外ＩＣＤは、除細動電極を有する除細動リードを含むことができる。除細動リード上の除細動電極と、ＩＣＤのハウジング電極との間に治療ベクトルが存在することができる。更に、ＩＣＤの１つまたは複数の電極を、患者の心臓８に関係する電気信号を検知するために用いることもできる。ＩＣＤは、１つまたは複数の除細動またはカーディオバージョンショックを含むショック治療を送達するように構成することができる。例えば、不整脈が検知される場合、ＩＣＤは、電気的リード線を介してパルスを送信し、心臓にショックを与え、その正常な調律を回復させることができる。いくつかの例において、ＩＣＤは、心臓内に電気的リード線を配置することも、電気配線を直接心臓に取り付けることもなく、ショック治療を送達することができる（皮下ＩＣＤ）。本明細書に記載のシステム２と共に用いることができる血管外皮下ＩＣＤの例は、参照によりその全体が本明細書に援用される、２０１６年３月８日に発行された米国特許第９，２７８，２２９号（Ｒｅｉｎｋｅ他）に記載されている場合がある。

[0088]ショック治療、例えば、除細動リードの除細動電極によって提供される除細動ショックの場合、別個の医療デバイス５０（例えば、血管外ＩＣＤ）は、治療送達回路を用いて、立ち上がりエッジ電圧、傾き、送達エネルギー、パルス位相等を含む、複数の波形特性のうちの任意のものを有する除細動ショックを生成する制御回路を含むことができる。治療送達回路は、例えば、単相、二相または多相波形を生成することができる。加えて、治療送達回路は、様々な量のエネルギーを有する除細動波形を生成することができる。例えば、治療送達回路は、皮下除細動のために合計で概ね６０～８０ジュール（Ｊ）を送達する除細動波形を生成することができる。

[0089]別個の医療デバイス５０は、検知回路を備えることができる。検知回路は、電極の１つまたは複数の組み合わせを介して検知された電気信号を取得し、取得された信号を処理するように構成することができる。検知回路のコンポーネントは、アナログコンポーネント、デジタルコンポーネント、またはそれらの組み合わせとすることができる。検知回路は、例えば、１つまたは複数の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）等を含むことができる。検知回路は、検知された信号をデジタル形式に変換し、デジタル信号を、処理または解析のために制御回路に提供することができる。例えば、検知回路は、検知電極からの信号を増幅し、増幅信号をＡＤＣによってマルチビットデジタル信号に変換することができる。検知回路は、処理された信号を閾値と比較して、心房脱分極または心室脱分極（例えば、Ｐ波またはＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えば、Ｐ波）または心室脱分極（例えば、Ｒ波）の存在を制御回路に示すこともできる。

[0090]デバイス１０および別個の医療デバイス５０は、協働して、患者の心臓８に心臓治療を提供することができる。例えば、デバイス１０および別個の医療デバイス５０を用いて、頻拍を検出し、頻拍を監視し、かつ／または頻拍関連の治療を提供することができる。例えば、デバイス１０は、別個の医療デバイス５０と無線で通信して、別個の医療デバイス５０を用いてショック治療をトリガーすることができる。本明細書において用いられるとき、「無線で」とは、デバイス１０および別個の医療デバイス５０間での、金属導体を用いることのない作動的結合または接続を指す。１つの例において、無線通信は、患者の組織を通って伝導し、別個の医療デバイス５０によって検出可能な、デバイス１０によって提供される特有のシグナリングまたはトリガリング電気パルスを用いることができる。別の例では、無線通信は、デバイス１０の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を用いて、患者の組織を通って伝播し、例えば別個の医療デバイス５０の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を用いて検出可能な電磁放射を提供することができる。

[0091]図９は、心内医療デバイス１０および患者の心臓８の解剖学的構造の拡大概念図である。心内医療デバイス１０は、ハウジング３０を備えることができる。ハウジング３０は、以下で図１１と併せて全体として記載されるような、検知回路、治療送達回路、制御回路、メモリ、テレメトリ回路、他のオプションのセンサおよび電源等のデバイス１０の内部コンポーネントが中に存在する密閉された内部空洞を画定することができる。ハウジング３０は、チタンもしくはチタン合金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金）、プラチナ合金、または他の生体適合性金属もしくは金属合金を含む導電材料から形成されてもよい。他の例では、ハウジング３０は、セラミック、ガラス、サファイア、シリコーン、プリウレタン、エポキシ、アセチルコポリマープラスチック、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー、または他の生体適合性ポリマーを含む非導電材料から形成されてもよい。

[0092]ハウジング３０は、カテーテルの送達を容易にするように全体として円筒形の形状で遠位端領域３２と近位端領域３４との間を延びるものとして記載される場合がある。他の実施形態では、ハウジング３０は、本明細書に記載の機能および実用性を実行するために角柱または任意の他の形状であってもよい。ハウジング３０は、例えば近位端３４において、デバイス１０の植込み中に送達ツールと係合するための送達ツールインターフェース部材２６を備えてもよい。

[0093]ハウジング３０の全てまたは一部分は、心臓治療中に、例えば検知および／またはペーシングにおいて、電極として機能することができる。示す例において、ハウジングベースの電極２４がハウジング３０の近位部分を取り囲むように示されている。ハウジング３０がチタン合金または上記で列挙した他の例等の導電材料から形成されるとき、ハウジング３０の一部分は、近位のハウジングベースの電極２４を画定するために露出された導電材料の１つまたは複数の離散したエリアを残して、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシまたは他の生体適合性ポリマーのコーティング等の非導電材料によって電気的に絶縁することができる。ハウジング３０が、セラミック、ガラスまたはポリマー材料等の非導電材料から形成されるとき、チタン、プラチナ、ステンレス鋼またはそれらの合金等の導電性コーティングまたは導電層を、ハウジング３０の１つまたは複数の離散したエリアに適用し、近位のハウジングベースの電極２４を形成することができる。他の例では、近位のハウジングベースの電極２４は、ハウジング３０上に搭載されるかまたは組み付けられたリング電極等のコンポーネントであってもよい。近位のハウジングベースの電極２４は、例えば、導電性のハウジング３０を介して、またはハウジング３０が非導電材料であるときは電気導体を介して、デバイス１０の内部回路に電気的に結合することができる。

[0094]示される例において、近位のハウジングベースの電極２４は、ハウジング遠位端領域３２よりも、ハウジング近位端領域３４の近くに配置され、したがって、「近位のハウジングベースの電極」２４と呼ばれる。しかしながら、他の例では、ハウジングベースの電極２４は、ハウジング３０に沿って、例えば示される位置よりも比較的遠位の他の位置に配置されてもよい。

[0095]遠位端領域３２において、デバイス１０は、等しいかまたは等しくない長さの１つまたは複数のダーツ電極１２に加えて１つまたは複数の固定部材２０を含むことができる、遠位固定および電極アセンブリ３６を含むことができる。ダーツ電極１２は、ハウジング遠位端領域３２から離れて遠位方向に延びるシャフト４０を含むことができ、シャフト４０の空いている遠位端領域にまたはその付近に、先端電極４２等の１つまたは複数の電極要素を含むことができる。先端電極４２は、先鋭なまたは斜切された縁部を有する先鋭な先端または針状の先端を用いることなく、組織層内に貫入し、組織層を貫通するために、比較的小さい先端直径（例えば、約１ｍｍ未満）を有する円錐形または半球形の遠位先端を有することができる。

[0096]ダーツ電極１２のシャフト４０は、通常直線状の部材とすることができ、剛体とすることができる。他の実施形態では、シャフト４０は、比較的堅いが、依然として横方向に限られた柔軟性を有するものとして記載される場合がある。更に、シャフト４０は、心臓の運動と共に横方向に幾分屈曲することを可能にするように非剛体である場合がある。しかしながら、外力を受けていないとき、弛緩状態では、シャフト４０は、先端電極４２を、少なくともシャフト４０の高さ４７だけハウジング遠位端領域３２から離間して保持するように、示される直線状の姿勢を維持することができる。ダーツ電極１２は、所望の組織層、例えば心室心筋内に先端電極４２を位置決めするために、１つまたは複数の組織層を突き抜けるように構成することができる。したがって、シャフト４０の高さ４７は、予測されるペーシング部位の深さに対応することができ、シャフトは、植え込み領域４に押し当てられたときに、横方向または径方向における曲げに抵抗するように、その長手方向軸に沿って比較的高い圧縮強度を有することができる。第２のダーツ電極１２が用いられる場合、その長さは、予測されるペーシング部位の深さと等しくない場合があり、ペーシングエネルギーを組織に送達するための不関電極としての役割を果たすように構成される場合がある。ダーツ電極１２を標的植え込み領域内の組織内に前進させるために、例えばハウジング３０の近位端３４に長手方向の押す力を加えることによって、長手方向の軸力を先端電極４２に対し加えることができる。シャフト４０は、長手方向に非圧縮性であってもよい。シャフト４０は、横方向または径方向の力を受けたときに、例えば組織運動と共に一時的に屈曲することを可能にするように、横方向または径方向において弾性的に変形可能であってもよいが、横方向の力が消失すると、その通常直線状の姿勢に戻ることができる。シャフト４０が外力をかけられていないとき、または長手方向の中心軸に沿った力のみをかけられているとき、シャフト４０は示されるような直線状の線形姿勢を維持することができる。

[0097]１つまたは複数の固定部材２０は、通常湾曲姿勢を有する１つまたは複数の「タイン（ｔｉｎｅｓ）」として記載される場合がある。タインは、送達ツール内で遠位方向に延びた姿勢で保持される。タインの遠位先端は、心臓組織を限られた深さまで貫くことができ、その後、送達ツールから解放されると、近位方向に弾性的に湾曲し、（図示される）通常湾曲姿勢に戻る。更に、固定部材２０は、例えば、２０１７年６月１３日に発行された米国特許第９，６７５，５７９号（Ｇｒｕｂａｃ他）および２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９５９号（Ｒｙｓ他）に記載の１つまたは複数の態様を含むことができ、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

[0098]いくつかの例において、遠位固定および電極アセンブリ３６は、遠位のハウジングベースの電極２２を含む。デバイス１０を、複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）および検知のためのペースメーカーとして用いる場合、先端電極４２は、戻りアノード電極としての役割を果たす近位のハウジングベースの電極２４と対にされたカソード電極として用いることができる。代替的に、遠位のハウジングベースの電極２２は、心室信号を検知し、心室ペーシングパルスを送達するための先端電極４２と対にされた戻りアノード電極としての役割を果たしてもよい。他の例では、遠位のハウジングベースの電極２２は、心房信号を検知し、標的植え込み領域４の心房心筋にペーシングパルスを送達するためのカソード電極であってもよい。遠位のハウジングベースの電極２２が心房カソード電極としての役割を果たすとき、近位のハウジングベースの電極２４は、心室ペーシングおよび検知のための先端電極４２と対にされた戻りアノードとして、ならびに心房ペーシングおよび検知のための遠位のハウジングベースの電極２２と対にされた戻りアノードとしての役割を果たしてもよい。

[0099]この図に示すように、いくつかのペーシング用途における標的植え込み領域４は、心房心内膜１８に沿って、全体としてＡＶノード１５およびヒス束５の下にある。ダーツ電極４２は、心室心内膜表面１７を突き抜けることなく、標的植え込み領域４において心房心内膜１８を貫通し、中心線維体１６を通って心室心筋１４内に入るために、シャフト４０の高さ４７を画定することができる。ダーツ電極１２の高さ４７が完全に標的植え込み領域４内に進められると、先端電極４２は心室心筋１４内に存在することができ、遠位のハウジングベースの電極２２は、心房心内膜１８と密接して、または心房心内膜１８の非常に近傍に位置決めすることができる。様々な例において、ダーツ電極１２は、先端電極４２およびシャフト４０の組み合わされた合計高さ４７を約３ｍｍ～約８ｍｍにすることができる。シャフト４０の直径は、約２ｍｍ未満とすることができるか、約１ｍｍ以下とすることができるか、または更には約０．６ｍｍ以下とすることができる。

[0100]デバイス１０は、ハウジング３０内に運動検出器１１を備えることができる。運動検出器１１を用いて、心房の機械的活性（例えば、心房収縮）、および／または心室の機械的活性（例えば、心室収縮）等の機械的活性を監視することができる。いくつかの実施形態では、運動検出器１１を用いて、右心室の機械的活性を検出することができる。運動検出器１１の非限定的な例は、加速度計を含む。いくつかの実施形態では、運動検出器１１によって検出される機械的活性を用いて、デバイス１０の電極のうちの１つまたは複数によって検出される電気的活性を補うか、またはこれを置き換えることができる。例えば、運動検出器１１は、近位のハウジングベースの電極２４に加えて、またはこれに代わるものとして用いられることができる。

[0101]心拍反応検出のために、または心拍反応性ＩＭＤを提供するために、運動検出器１１を用いることもできる。心拍反応に関連する様々な技法は、１９９２年１０月１３日に発行された「Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｒａｔｅ ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｅｍａｋｅｒ」と題する米国特許第５，１５４，１７０号（Ｂｅｎｎｅｔｔ他）、および１９９６年１０月８日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｒａｔｅ－ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｉｎｇ」と題する米国特許第５，５６２，７１１号に記載されている場合があり、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

[0102]図１０は、心臓治療が可能なデバイス１０の３次元斜視図である。示されるように、遠位固定および電極アセンブリ３６は、リング電極として実装された遠位のハウジングベースの電極２２を備える。遠位のハウジングベースの電極２２は、固定部材２０の固定部材タイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃが心房組織と係合するときに、心房組織と密接するかまたは作動的に近接して位置決めすることができる。弾性的に変形可能とすることができるタイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、デバイス１０の送達中に遠位方向に植え込み部位まで延ばすことができる。例えば、タイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、デバイス１０が送達ツールの外側に進められる際、心房心内膜表面を穿孔し、送達ツール内でもはや制約されなくなると、撓んで（図示される）通常湾曲姿勢に戻る。タイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃが湾曲して通常姿勢に戻る際、固定部材２０は、遠位固定部材および電極アセンブリ３６を、心房心内膜表面に向かって引っ張ることができる。遠位固定部材および電極アセンブリ３６が心房心内膜に向かって引っ張られる際、先端電極４２は、心房心筋および中心線維体を通って、心室心筋内に進められることができる。次に、遠位のハウジングベースの電極２２は、心房心内膜表面に対し位置決めすることができる。

[0103]遠位のハウジングベースの電極２２は、チタン、プラチナ、イリジウムまたはそれらの合金等の導電材料から形成されたリングを含むことができる。遠位のハウジングベースの電極２２は、単一の連続リング電極とすることができる。他の例において、リングの一部分を、電気的絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシまたは他の絶縁コーティングでコーティングして、リング電極の導電性の表面積を減らすことができる。例えば、リングの１つまたは複数のセクターをコーティングして、遠位のハウジングベースの電極２２の２つ以上の導電性の露出表面積を分離することができる。例えば、導電性リングの一部分を絶縁コーティングで覆うことにより、遠位のハウジングベースの電極２２の導電性の表面積を減らすことによって、遠位のハウジングベースの２２の電気インピーダンスが増大し、これにより、心筋、例えば心房心筋組織を捕捉するペーシングパルス中に送達される電流を低減することができる。低電流ドレインは、デバイス１０の電源、例えば、１つまたは複数の再充電可能または非再充電可能バッテリを節約することができる。

[0104]上記で説明したように、遠位のハウジングベースの電極２２は、戻りアノードとしての近位のハウジングベースの電極２４と組み合わせて植え込み部位において心房組織にペーシングパルスを送達するための心房カソード電極として構成することができる。心房ペーシングパルス（検知されたＰ波のない状態で送達される）を制御する際に用いるために、および先端電極４２をカソードとして用い、近位のハウジングベースの電極２４を戻りアノードとして用いて送達される心房同期心室ペーシングパルスを制御するために、電極２２および２４を用いて心房Ｐ波を検知することができる。他の例において、遠位のハウジングベースの電極２２は、心室ペーシングおよび検知のために、カソード先端電極４２と併せて戻りアノードとして用いることができる。

[0105]図１１は、１つの例による、デバイス１０を用いて心臓治療の機能を提供するためにハウジング３０（図１０）内に封入することができる回路のブロック図である。別個の医療デバイス５０（図８）は、同じコンポーネントのうちのいくつかまたは全てを含むことができ、これらは類似の方式で構成することができる。ハウジング３０内に封入される電子回路は、心房および心室の心臓電気信号を協働して監視し、心臓治療が必要なときを判断し、かつ／またはプログラムされた治療モードおよびパルス制御パラメータに従って患者の心臓に電気パルスを送達する、ソフトウェア、ファームウェアおよびハードウェアを含むことができる。電子回路は、制御回路８０（例えば、処理回路を含む）、メモリ８２、治療送達回路８４、検知回路８６および／またはテレメトリ回路８８を含むことができる。いくつかの例において、デバイス１０は、ペーシング治療の必要性を判断し、かつ／またはペーシングレートを制御する際に用いるための、患者活性センサ等の、患者の生理的機能、状態または条件に相関付けられた信号を生成するための１つまたは複数のセンサ９０を含む。

[0106]電源９８は、必要に応じて、コンポーネント８０、８２、８４、８６、８８および９０の各々を含むデバイス１０の回路に電力を提供することができる。電源９８は、１つまたは複数の再充電可能または非再充電可能バッテリ等の１つまたは複数のエネルギー貯蔵デバイスを含むことができる。電源９８と、コンポーネント８０、８２、８４、８６、８８および９０の各々との間の接続は、示される全体ブロック図から理解されるが、明確にするために図示されていない。例えば、電源９８は、治療送達回路８４に含まれる保持キャパシタを充電するのに必要な電力を提供するために、治療送達回路８４に含まれる１つまたは複数の充電回路に結合することができ、保持キャパシタは、例えば、ＤＤＩ（Ｒ）等の二腔ペーシングモードに従ってペーシングパルスを送達するために制御回路８０の制御下で適時に放電される。電源９８はまた、様々な回路に電力を提供するために、検知増幅器、アナログ・デジタル変換器、切り替え回路等の検知回路８６のコンポーネント、センサ９０、テレメトリ回路８８およびメモリ８２に結合することができる。

[0107]示される機能ブロックは、デバイス１０に含まれる機能を表し、本明細書における医療デバイス１０に属する機能を生成することが可能なアナログおよび／またはデジタル回路を実装する任意のディスクリートおよび／または集積電子回路コンポーネントを含むことができる。様々なコンポーネントは、１つまたは複数のソフトウェアプログラムまたはファームウェアプログラムを実行する、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、電子回路、プロセッサ（共有、専用またはグループ）およびメモリ、組み合わせ論理回路、状態マシン等の処理回路、または記載された機能を提供する他の適切なコンポーネントもしくはコンポーネントの組み合わせを含むことができる。本明細書に開示される機能を実施するのに用いられる特定の形態のソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアは、主に、医療デバイスにおいて用いられる特定のシステムアーキテクチャ、ならびに医療デバイスによって用いられる特定の検出および治療送達方法によって決まる。本明細書における開示を前提として、任意の現代の心臓医療デバイスシステムに関連して記載された機能を達成するためのソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアを提供することは、当業者の能力の範囲内にある。

[0108]メモリ８２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリまたは任意の他のメモリデバイス等の、任意の揮発性、不揮発性、磁気的、または電気的非一時的コンピュータ可読ストレージ媒体を含んでもよい。更に、メモリ８２は、１つまたは複数の処理回路によって実行されると、デバイス１０に属する単腔、二腔または三腔ペーシング（例えば、単腔または複腔ペーシング）機能または他の検知および治療送達機能を制御回路８０および／または他の処理回路に実行させる命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体は、上記で列挙した媒体のうちの任意のものを含むことができる。

[0109]制御回路８０は、心臓電気信号を検知し、検知された心臓事象、例えばＲ波およびＲ波またはその不在に応答して心臓電気刺激治療の送達を制御するために、例えばデータバスを介して、治療送達回路８４および検知回路８６と通信することができる。先端電極４２、遠位のハウジングベースの電極２２および近位のハウジングベースの電極２４は、患者の心臓および検知回路８６に電気刺激パルスを送達し、心臓電気信号を検知するために、治療送達回路８４に電気的に結合することができる。

[0110]検知回路８６は、心房（Ａ）検知チャネル８７および心室（Ｖ）検知チャネル８９を含むことができる。遠位のハウジングベースの電極２２および近位のハウジングベースの電極２４は、心房心筋の脱分極に付随する心房信号、例えばＰ波を検知するために心房検知チャネル８７に結合することができる。２つ以上の選択可能な遠位のハウジングベースの電極を含む例において、検知回路８６は、利用可能な遠位のハウジングベースの電極のうちの１つまたは複数を、心房検知チャネル８７に含まれる心臓事象検出回路に選択的に結合するための切り替え回路を含むことができる。切り替え回路は、切り替えアレイ、切り替えマトリックス、マルチプレクサ、または検知回路８６のコンポーネントを選択された電極に選択的に結合するのに適した任意の他のタイプの切り替えデバイスを含むことができる。先端電極４２および近位のハウジングベースの電極２４は、心室心筋の脱分極に付随する心室信号、例えばＲ波を検知するために心室検知チャネル８９に結合することができる。

[0111]心房検知チャネル８７および心室検知チャネル８９の各々が、それぞれの検知チャネルによって受信される心臓電気信号から、それぞれＰ波およびＲ波を検出するための心臓事象検出回路を含むことができる。チャネル８７および８９の各々に含まれる心臓事象検出回路は、選択された電極から受信された心臓電気信号を増幅、フィルタリング、デジタル化および整流して、心臓電気事象を検出するための信号品質を改善するように構成することができる。各チャネル８７および８９内の心臓事象検出回路は、１つまたは複数の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、比較器、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）、タイマーまたは他のアナログもしくはデジタルコンポーネントを含むことができる。心臓事象検知閾値、例えばＰ波検知閾値およびＲ波検知閾値は、例えば、制御回路８０によって決定され、メモリ８２に記憶され、制御回路８０および／または検知回路８６のハードウェア、ファームウェアおよび／またはソフトウェアによって制御されるタイミング間隔および検知閾値に基づいて、制御回路８０の制御下で各それぞれの検知チャネル８７および８９によって自動的に調整することができる。

[0112]検知閾値交差に基づく心臓電気事象の検出時に、検知回路８６は、制御回路８０に渡される検知事象信号を生成することができる。例えば、心房検知チャネル８７は、Ｐ波検知閾値交差に応答して、Ｐ波検知事象信号を生成することができる。心室検知チャネル８９は、Ｒ波検知閾値交差に応答して、Ｒ波検知事象信号を生成することができる。検知された事象信号は、制御回路８０によって、心臓ペーシングパルスをスケジューリングするために用いられる基本時間間隔を制御するペーシング補充収縮間隔タイマー（ｐａｃｉｎｇ ｅｓｃａｐｅ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｔｉｍｅｒ）を設定するために用いることができる。検知された事象信号は、特定のプログラムされたペーシングモードに依拠して、ペーシングパルスをトリガーまたは阻止することができる。例えば、心房検知チャネル８７から受信したＰ波検知事象信号は、制御回路８０に、スケジューリングされた心房ペーシングパルスを阻止させ、プログラムされた房室（ＡＶ）ペーシング間隔において心室ペーシングパルスをスケジューリングさせることができる。Ｒ波が、ＡＶペーシング間隔が満了する前に検知される場合、心室ペーシングパルスを阻止することができる。制御回路８０が心室検知チャネル８９からＲ波検知事象信号を受信する前にＡＶペーシング間隔が満了する場合、制御回路８０は、治療送達回路８４を用いて、検知されたＰ波に同期された、スケジューリングされた心室ペーシングパルスを送達することができる。

[0113]いくつかの例において、デバイス１０は、数ある中でも、徐脈ペーシング、心臓再同期治療、ショック後ペーシング、および／またはＡＴＰ等の頻拍関連の治療を含む、多岐にわたるペーシング治療を送達するように構成することができる。例えば、デバイス１０は、非洞性頻拍を検出し、ＡＴＰを送達するように構成することができる。制御回路８０は、心臓事象時間間隔、例えば、心房検知チャネル８７から受信した連続Ｐ波検知事象信号間のＰＰ間隔、心室検知チャネル８９から受信した連続Ｒ波検知事象信号間のＲＲ間隔、およびＰ波検知事象信号とＲ波検知事象信号との間で受信したＰ－Ｒ間隔および／またはＲ－Ｐ間隔を判断することができる。これらの間隔を、非洞性頻拍を検出するために頻拍検出間隔と比較することができる。頻拍は、検出された頻拍検出間隔の閾値数に基づいて所与の心腔において検出することができる。

[0114]治療送達回路８４は、心房ペーシング回路８３および心室ペーシング回路８５を含むことができる。各ペーシング回路８３および８５は、充電回路、１つまたは複数の低電圧保持キャパシタ等の１つまたは複数の電荷貯蔵デバイス、出力キャパシタ、ならびに／または、それぞれのペーシング回路８３または８５に結合されたペーシング電極ベクトルにペーシングパルスを送達するために出力キャパシタにわたって保持キャパシタが充電されるときおよび放電されるときを制御する切り替え回路を含むことができる。先端電極４２および近位のハウジングベースの電極２４は、心室ペーシングパルスを送達するための、例えば、制御回路８０によって設定されたＡＶまたはＶＶペーシング間隔の満了時に、心房同期心室ペーシングおよび基本の低心室ペーシングレートを提供するための、双極カソードおよびアノード対として心室ペーシング回路８５に結合することができる。

[0115]心房ペーシング回路８３を遠位のハウジングベースの電極２２および近位のハウジングベースの電極２４に結合して心房ペーシングパルスを送達することができる。制御回路８０は、プログラムされた低ペーシングレート、またはレート応答センサが示したペーシングレートに従って設定された一時的低レートに従って、心房ペーシング間隔を設定することができる。Ｐ波検知事象信号が心房検知チャネル８７から受信される前に心房ペーシング間隔が満了する場合、心房ペーシング回路は、心房ペーシングパルスを送達するように制御することができる。制御回路８０は、送達された心房ペーシングパルスに応答して、ＡＶペーシング間隔を開始して、同期された複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）を提供することができる。

[0116]プログラムされたペーシング電圧振幅への心房ペーシング回路８３または心室ペーシング回路８５の保持キャパシタの充電、およびプログラムされたペーシングパルス幅のためのキャパシタの放電は、制御回路８０から受信される制御信号に従って治療送達回路８４によって実行することができる。例えば、制御回路８０に含まれるペースタイミング回路は、様々な単腔もしくは複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）モードまたは抗頻拍ペーシングシーケンスに関連付けられた基本ペーシング時間間隔を制御するために制御回路８０のマイクロプロセッサによって設定されるプログラム可能なデジタルカウンタを含むことができる。制御回路８０のマイクロプロセッサは、心臓ペーシングパルスの振幅、パルス幅、極性または他の特性を設定することもでき、これらはメモリ８２に記憶された、プログラムされた値に基づくことができる。

[0117]デバイス１０は、治療送達回路８４によって送達される電気刺激治療の必要性を判断し、かつ／またはこれを制御する際に用いるために、患者からの信号を検知するための他のセンサ９０を含むことができる。いくつかの例において、心臓出力の増大の必要性を示すセンサは、加速度計等の患者活性センサを含むことができる。患者活性センサによって示される活性増大に起因した患者の代謝要求の増大は、センサが示したペーシングレートを判断する際に用いるための制御回路８０によって判断されることができる。

[0118]制御回路８０によって、心臓事象を検知し、ペーシング治療送達を制御するために利用される制御パラメータは、テレメトリ回路８８を介してメモリ８２内にプログラムすることができ、テレメトリ回路８８は、通信インターフェースとして記載される場合もある。テレメトリ回路８８は、無線周波数通信または他の通信プロトコルを用いてプログラマまたはホームモニタ等の外部デバイスと通信するための送受信機およびアンテナを備える。制御回路８０は、テレメトリ回路８８を用いて、外部デバイスからダウンリンクテレメトリを受信し、アップリンクテレメトリを外部デバイスに送信することができる。いくつかの場合、テレメトリ回路８８を用いて、患者に植え込まれた別の医療デバイスとの間で通信信号を送受信することができる。

[0119]図１２は、別の例による、単腔または複腔心臓治療（例えば、二腔または三腔心臓治療）のために構成することができる別のリードなし心内医療デバイス７１０の三次元斜視図である。デバイス７１０は、円筒形の外側壁として示され、ハウジング遠位端領域７３２からハウジング近位端領域７３４まで延びる外側壁７３５を有するハウジング７３０を含むことができる。ハウジング７３０は、心房および心室心臓電気信号検知ならびに心房腔および心室腔のペーシングを含む単腔または複腔心臓治療を行うように構成された電子回路を封入することができる。送達ツールインターフェース部材７２６がハウジング近位端領域７３４に示される。

[0120]遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング遠位端領域７３２に結合することができる。遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング遠位端領域７３２に結合された電気絶縁遠位部材７７２を含むことができる。組織穿孔電極７１２は、ハウジング遠位端領域７３２から離れるように延び、複数の非組織穿孔電極７２２は、絶縁遠位部材７７２に直接結合することができる。組織穿孔電極７１２は、ハウジング遠位端領域７３２から離れて長手方向に延び、ハウジング７３０の長手中心軸７３１と同軸にすることができる。

[0121]組織穿孔遠位電極７１２は、電気絶縁シャフト７４０および先端電極７４２を含むことができる。いくつかの例において、組織穿孔遠位電極７１２は、螺旋形シャフト７４０および遠位カソード先端電極７４２を含む活性固定部材である。螺旋形シャフト７４０は、シャフト遠位端領域７４３からシャフト近位端領域７４１まで延びることができ、これを直接絶縁遠位部材７２２に結合することができる。螺旋形シャフト７４０を、電気絶縁材料、例えばパリレンまたは本明細書に列挙した他の例でコーティングし、シャフト長に沿った心臓組織の検知または刺激を回避することができる。先端電極７４２はシャフト遠位端領域７４３にあり、先端電極７４２が心室組織内に進められる際に、心室ペーシングパルスを送達し、近位のハウジングベースの電極７２４を戻りアノードとして用いて心室電気信号を検知するためのカソード電極としての役割を果たすことができる。近位のハウジングベースの電極７２４は、ハウジング７３０を取り囲むリング電極とすることができ、長手方向の側壁７３５の非絶縁部分によって画定することができる。電極としての役割を果たさないハウジング７３０の他の部分は、図９と併せて上記で説明したように電気絶縁材料でコーティングすることができる。

[0122]ＬＶ心筋に貫入する（例えば任意のタイプの）２つ以上の組織穿孔電極の使用は、より局所化されたペーシング捕捉のために用いることができ、心房組織の捕捉に影響を及ぼす心室ペーシングスパイクを軽減することができる。いくつかの実施形態では、複数の組織穿孔電極は、ダーツ型電極（例えば、図８～図９の電極１２）、螺旋型電極（例えば電極７１２）のうちの２つ以上を含むことができる。複数の組織穿孔電極の非限定的な例は、２つのダーツ電極、ダーツ電極が（例えば中心を通って）貫通する螺旋電極、または絡み合った二重螺旋を含む。複数の組織穿孔電極は、双極ペーシングまたは多極ペーシングのために用いることもできる。

[0123]いくつかの実施形態では、ＬＶ心筋に貫入する（例えば任意のタイプの）１つまたは複数の組織穿孔電極は、多極組織穿孔電極とすることができる。多極組織穿孔電極は、１つまたは複数の組織穿孔電極からの双極または多極ペーシングを可能にすることができる１つまたは複数の電気的に活性かつ電気的に別個の要素を含むことができる。

[0124]複数の非組織穿孔電極７２２を、組織穿孔電極７１２の周囲の絶縁遠位部材７７２の外周に沿って設けることができる。絶縁遠位部材７７２は、デバイス７１０の遠位方向に面する表面７３８と、ハウジングの長手方向の側壁７３５に隣接した、デバイス７１０を取り囲む周面７３９を画定することができる。非組織穿孔電極７２２は、チタン、プラチナ、イリジウム、またはそれらの合金等の導電材料から形成することができる。例示的な実施形態において、６つの非組織穿孔電極７２２が、絶縁遠位部材７７２の外周に沿って等しい距離で径方向に離間されているが、２つ以上の非組織穿孔電極７２２が設けられてもよい。

[0125]非組織穿孔電極７２２は、非組織穿孔電極７２２と嵌合するような大きさおよび形状にされた絶縁部材７７２内のそれぞれの凹部７７４内に各々が保持されるディスクリートコンポーネントとすることができる。他の例では、非組織穿孔電極７２２は各々、絶縁遠位部材７７２内または絶縁遠位部材７７２上に装着された一体部材の絶縁されていない露出部分とすることができる。電極として機能していない一体部材の介在部分は、絶縁遠位部材７７２によって絶縁することができるか、または周囲環境に露出される場合、電気絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシまたは他の絶縁コーティングでコーティングすることができる。

[0126]組織穿孔電極７１２が心臓組織内に進められるとき、少なくとも１つの非組織穿孔電極７２２は、パルスを送達し、かつ／または患者の心臓によって生成される心臓電気信号を検知するために、心臓組織表面に密接して、または心臓組織表面に作動的に近接して位置決めすることができる。例えば、非組織穿孔電極７２２は、遠位先端電極７４２が心室組織、例えば心室心筋および／または心室伝導系システムの一部分と直接接触して位置決めされるまで、組織穿孔電極７１２が心房組織内におよび中心線維体を通って進められるときに、心房においてペーシングおよび検知を行うために、右心房心内膜組織と接触して位置決めすることができる。

[0127]非組織穿孔電極７２２は、ハウジング７３０によって封入された治療送達回路８４および検知回路８６（図１１を参照）に結合し、戻りアノードとしての近位のハウジングベースの電極７２４と組み合わせて、心房ペーシングパルスを送達し、心房電気信号、例えばＰ波を検知するためのカソード電極として集合的に機能することができる。検知回路８６に含まれる切り替え回路は、制御回路８０の制御下で活性化され、非組織穿孔電極のうちの１つまたは複数を心房検知チャネル８７に結合することができる。遠位の非組織穿孔電極７２２は、互いに電気的に絶縁することができ、それによって、電極７２２のうちの各々の個々の電極は、治療送達回路８４に含まれる切り替え回路によって個々に選択され、単独で、または電極７２２のうちの２つ以上の組み合わせで、心房カソード電極としての役割を果たすことができる。治療送達回路８４に含まれる切り替え回路は、制御回路８０の制御下で活性化され、非組織穿孔電極７２２のうちの１つまたは複数を心房ペーシング回路８３に結合することができる。非組織穿孔電極７２２のうちの２つ以上が一度に選択され、マルチポイント心房カソード電極として動作することができる。

[0128]心房ペーシングおよび／または心房検知のために選択される特定の非組織穿孔電極７２２は、心房捕捉閾値試験、電極インピーダンス、心臓電気信号におけるＰ波信号強度、または他の要因に基づいて選択することができる。例えば、低ペーシング捕捉閾値振幅および比較的高い電極インピーダンスの最適の組み合わせをもたらすカソード電極として機能する２つ以上の個々の非組織穿孔電極７２２のうちの単一のものまたは任意の組み合わせを選択して、電源９８からの最小限の電流ドレインを用いて信頼性のある心房ペーシングを達成することができる。

[0129]いくつかの例において、遠位方向に面する表面７３８は、組織穿孔電極７１２がハウジング７３０を植え込み部位に固定するとき、心房心内膜表面に均一に接触することができる。その場合、全ての電極７２２を共に選択して心房カソードを形成することができる。代替的に、１つおきの電極７２２を共に選択して、依然として、遠位方向に面する表面７３８に沿って均一に分散した、より高い電気インピーダンスを有するマルチポイント心房カソードを形成することができる。代替的に、絶縁遠位部材７７２の一方の側に沿った１つまたは複数の電極７２２のサブセットを選択し、電極７２２の相対的ロケーションに起因した最低ペーシング捕捉閾値を達成する所望の部位において、ペーシングされている心房組織にペーシングを提供することができる。

[0130]他の例において、遠位方向に面する表面７３８は、組織穿孔電極７１２が心臓組織に入る位置決めおよび向きに依拠して、隣接する心内膜表面に対し或る角度に向けることができる。この状況において、非組織穿孔電極７２２のうちの１つまたは複数を、心内膜表面から離れるように角度付けされている場合がある他の非組織穿孔電極７２２よりも、隣接する心内膜組織とより密接に接触して位置決めすることができる。絶縁遠位部材７２２の外周に沿って複数の非組織穿孔電極を設けることによって、心臓表面、例えば右心房心内膜表面に対する組織穿孔電極７１２およびハウジング遠位端領域７３２の角度は、実質的に並行であることを必要とされない場合がある。解剖学的差および位置的差により、遠位方向に面する表面７３８が心内膜表面に対し角度を付けられるかまたは斜めにされる場合があるが、絶縁遠位部材７７２の外周に沿って分散した複数の非組織穿孔電極７２２によって、１つまたは複数の電極７２２と隣接する心臓組織との間の接触が良好となる尤度が増大し、複数の電極７２２の少なくともサブセットを用いた受容可能なペーシング閾値および信頼性のある心臓事象検知が促進される。絶縁遠位部材７７２の外周全体に周方向に沿った接触または固定は必要とされない場合がある。

[0131]非組織穿孔電極７２２は、各々が、遠位方向に面する表面７３８に沿って延びる第１の部分７２２ａと、周面７３９に沿って延びる第２の部分７２２ｂとを含むように示される。第１の部分７２２ａおよび第２の部分７２２ｂは、活性電極表面が、遠位方向に面する表面７３８および周面７３９に接合する絶縁遠位部材７７２の周縁部７７６に巻き付くように、連続した露出面とすることができる。非組織穿孔電極７２２は、遠位方向に面する表面７３８に沿った電極７７２、周面７３９に沿った１つまたは複数の電極、各々が遠位方向に面する表面７３８および周面７３９の双方に沿って延びる１つまたは複数の電極、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。非組織穿孔電極７２２の各々の露出面は、それぞれの遠位方向に面する表面７３８および／または周面と同一平面にあることができる。他の例では、非組織穿孔電極７２２の各々は、絶縁遠位部材７７２から突出する隆起面を有することができる。しかしながら、電極７２２の任意の隆起面が、平滑なまたは丸まった非組織穿孔表面を画定してもよい。

[0132]遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング７３０の遠位端領域を封止することができ、電極７２２が装着される基板を提供することができる。電極７２２は、ハウジングベースの電極と呼ぶことができる。電極７２２は、ハウジング７３０から離れるように延びる螺旋形シャフト７４０の遠位先端に存在する遠位先端電極７４２のように、活性電極部分をハウジング７３０から離れるように延ばすシャフトまたは他の延長部によって保持されない場合がある。遠位方向に面する表面および／または絶縁遠位部材の周面に結合される、本明細書に提示される非組織穿孔電極の他の例は、遠位のハウジングベースのリング電極２２（図１０）、アセンブリ３６（図１０）の周りに周方向に延びる遠位のハウジングベースのリング電極、ボタン電極、他のハウジングベースの電極、および他の周方向リング電極を含む。中心組織穿孔電極の周辺で遠位絶縁部材に直接結合された任意の非組織穿孔電極が設けられ、隣接心臓組織にペーシングパルスを送達するためのカソード電極として、個々に、集合的に、または任意の組み合わせで機能することができる。遠位リング電極２２および／または円周リング電極等のリング電極が設けられるとき、リング電極の一部分は、コーティングによって電気的に絶縁され、絶縁遠位部材の遠位方向に面する表面および／または周面に沿って複数の分散した非組織穿孔電極を提供することができる。

[0133]非組織穿孔電極７２２および上記で列挙した他の例は、遠位固定および電極アセンブリ７３６に沿って設けられた組織穿孔電極よりも、信頼性があり効率的な心房ペーシングおよび検知を提供することが予期される。心房腔壁は、心室腔壁と比べて比較的薄い。組織穿孔心房カソード電極は、心房組織内で過度に深く延び、心室組織を不注意に持続的または間欠的に捕捉することになる場合がある。組織穿孔心房カソード電極は、心室組織により物理的に近接した組織穿孔心房カソード電極を介して受信される心臓電気信号において、より大きな信号強度を有する心室信号に起因して、心房信号を検知することへの干渉につながる場合がある。組織穿孔電極７１２は、デバイス７１０の植え込み位置を安定化させ、非組織穿孔電極７２２が心房において信頼性のあるペーシングおよび検知を行っている間に、先端電極７４２が心室組織における検知およびペーシングを行っていることの妥当な確実性をもたらすために、心室組織内にしっかりと固定することができる。デバイス７１０が標的植え込み領域４、例えば図８に示すように心室中隔に植え込まれているとき、先端電極７４２は、非組織穿孔電極７２２が右心房においてペーシングおよび検知を提供している間、左心室のペーシングのために左心室組織に達することができる。組織穿孔電極７１２は、遠位方向に面する表面７３８から約４ｍｍ～約８ｍｍの範囲の長さをとり、左心室組織に達することができる。いくつかの例において、デバイス７１０は、心房ペーシング回路８３から非組織穿孔電極７２２を介して標的植え込み領域４に心房ペーシングパルスを送達して両心房（右心房および左心房）捕捉を達成し、標的植え込み領域４から心室組織内に進められる先端電極７４２を介して心室ペーシング回路８５から心室ペーシングパルスを送達して両心室（右心室および左心室）捕捉を達成することによって、四腔ペーシングを達成することができる。

[0134]図１３は、標準的な１７セグメントビューでの左心室３２０と、右心室３２２とを示す患者の心臓の２次元（２Ｄ）心室マップ３００（例えば、上から見た図）である。マップ３００は、ヒトの心臓の異なる領域に対応する複数のエリア３２６を含む。図示されるように、エリア３２６は、数値的に１～１７をラベル付けされる（例えば、ヒトの心臓の標準的な１７セグメントモデルに対応する、ヒトの心臓の左心室の１７セグメントに対応する等）。マップ３００のエリア３２６は、基部前壁エリア１、基部前壁中隔エリア２、基部下壁中隔エリア３、基部下壁エリア４、基部下側壁エリア５、基部前側壁エリア６、中央前壁エリア７、中央前壁中隔エリア８、中央下壁中隔エリア９、中央下壁エリア１０、中央下側壁エリア１１、中央前側壁エリア１２、心尖部前壁エリア１３、心尖部中隔エリア１４、心尖部下壁エリア１５、心尖部側壁エリア１６、および心尖部エリア１７を含むことができる。右心室３２２の下壁中隔エリアおよび前壁中隔エリアも、右束分岐（ＲＢＢ）および左束分岐（ＬＢＢ）と共に示される。

[0135]いくつかの実施形態では、本開示の組織穿孔電極のうちの任意のものを、右心房心内膜を通じて植え込むことができる。特に、組織穿孔電極は、右心房のコッホ三角領域から植え込むことができる。

[0136]植え込まれると、組織穿孔電極は、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域等の標的植え込み領域４（図８）内に位置決めすることができる。マップ３００を参照すると、基部領域は、基部前壁エリア１、基部前壁中隔エリア２、基部下壁中隔エリア３、基部下壁エリア４、中央前壁エリア７、中央前壁中隔エリア８、中央下壁中隔エリア９および中央下壁エリア１０のうちの１つまたは複数を含む。マップ３００を参照すると、中隔領域は、基部前壁中隔エリア２、基部前壁中隔エリア３、中央前壁中隔エリア８、中央下壁中隔エリア９および心尖部中隔エリア１４のうちの１つまたは複数を含む。

[0137]いくつかの実施形態では、組織穿孔電極は、植え込まれるとき、左心室心筋の基部エリアおよび／または中隔エリア内に位置決めすることができる。基部領域および／または中隔領域は、基部前壁中隔エリア２、基部下壁中隔エリア３、中央前壁中隔エリア８および中央下壁中隔エリア９のうちの１つまたは複数を含むことができる。

[0138]いくつかの実施形態では、組織穿孔電極は、植え込まれるとき、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に位置決めすることができる。左心室心筋の高位の下壁／後壁基部領域および／または中隔領域は、基部下壁中隔エリア３および中央下壁中隔エリア９のうちの少なくとも一方の一部分を含むことができる。例えば、高位の下壁／後壁基部領域および／または中隔領域は、全体として破線の境界として示された領域３２４を含むことができる。示されるように、破線の境界は、高位の下壁／後壁基部領域および／または中隔領域の概算場所を表し、特定の用途に依拠して幾分異なる形状またはサイズをとることができる。

[0139]ＩＭＤ１６、コンピューティング装置１４０および／または様々な構成要素に起因するものを含む、本開示に記載の技術は、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで少なくとも部分的に実装されてもよい。例えば、技術の様々な態様は、医師または患者プログラマ等のプログラマ、刺激装置、画像処理デバイスまたは他のデバイス等において具現化される、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または任意の他の同等の集積もしくは個別の論理回路、ならびにそのような構成要素の任意の組み合わせを含む、１つまたは複数のプロセッサ内に実装されてもよい。用語「モジュール」、「プロセッサ」または「処理回路」は、一般に、前述の論理回路のうちのいずれかを単独で、または他の論理回路と組み合わせて、または任意の他の等価回路を指すことができる。

[0140]そのようなハードウェア、ソフトウェアおよび／またはファームウェアは、本開示に記載される様々な動作および機能をサポートするために、同じデバイス内または別個のデバイス内に実装されてもよい。加えて、記載されたユニット、モジュール、または構成要素のいずれも、個別であるが相互運用可能な論理デバイスとして、一緒にまたは別個に実装されてもよい。モジュールまたはユニットとしての異なる特徴の描写は、異なる機能的態様を強調することを意図しており、そのようなモジュールまたはユニットが別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを必ずしも意味するものではない。むしろ、１つまたは複数のモジュールまたはユニットと関連付けられた機能は、別個のハードウェアもしくはソフトウェア構成要素によって実行されてもよく、または共通のもしくは別個のハードウェアもしくはソフトウェア構成要素内に統合されてもよい。

[0141]ソフトウェアに実装される場合、本開示に記載されるシステム、デバイスおよび技法に帰する機能性は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ（登録商標）メモリ、磁気データストレージ媒体、光学データストレージ媒体等のコンピュータ可読媒体において命令として具現化することができる。このような命令は、本開示に記載される機能性の１つまたは複数の態様をサポートするために１つまたは複数のプロセッサによって実行することができる。

[0142]本開示は、例示的な実施形態を参照して提供され、限定の意味で解釈されることを意味するものではない。上述したように、当業者であれば、本明細書に記載の装置および方法の有利な特性を利用するために、他の様々な例示的な用途が本明細書に記載の技法を用いることができることを認識するであろう。例示的な実施形態の様々な変更および本開示の追加の実施形態は、この説明を参照すれば明らかとなろう。
例示的な実施形態
[0143]実施形態１ システムであって、
患者の組織から電気的活性を監視するための複数の外部電極を備える電極装置と、
処理回路を備え、電極装置に結合されたコンピューティング装置であって、
複数の外部電極を用いて電気的活性を監視し、
１つまたは複数の心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中の監視された電気的活性に基づいて、ペーシングされた電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成し、ペーシングされたＥＨＩは、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性のうちの少なくとも１つを表し、
ペーシングされたＥＨＩに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断する、
ように構成される、コンピューティング装置と、
を備える、システム。

[0144]実施形態２ １つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、電圧、パルス幅、固有のまたはペーシングされた心房タイミングに対するＶペーシングのタイミング、およびペーシングレートのうちの少なくとも１つを含む、実施形態１のシステム。

[0145]実施形態３ １つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、少なくとも１つの植込み型の電極のロケーションを含み、ロケーションは、深さおよび角度のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１～２のいずれか１つのシステム。

[0146]実施形態４ １つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ペーシング極性、ペーシングベクトル、および使用されるペーシング電極の数のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１～３のいずれか１つのシステム。

[0147]実施形態５ システムは、ＶｆＡペーシング治療装置を更に備え、ＶｆＡペーシング治療装置は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室にＶｆＡペーシング治療を送達する、組織穿孔電極を備える、実施形態１～４のいずれか１つのシステム。

[0148]実施形態６ ＶｆＡペーシングされた設定は、患者の左心室の高位の後壁基部および／または中隔エリアに近接した少なくとも１つの植込み型の電極のロケーションを含む、実施形態１～５のいずれか１つのシステム。

[0149]実施形態７ 複数の外部電極は、患者の胴部の皮膚に近接して位置するように構成されたアレイ内に位置決めされた表面電極を含む、実施形態１～６のいずれか１つのシステム。

[0150]実施形態８ ペーシングされたＥＨＩは、電気的不均一性の尺度を含み、
ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することは、電気的不均一性の尺度が閾値以下である場合に、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であると判断することを含む、実施形態１～７のいずれか１つのシステム。

[0151]実施形態９ ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することは、
ＶｆＡペーシング治療の送達を行うことなく、監視された電気的活性からベースラインＥＨＩを生成することと、
ベースラインＥＨＩをペーシングされたＥＨＩと比較することと、
ベースラインＥＨＩとペーシングされたＥＨＩとの比較に基づいて、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であると判断することと、
を含む、実施形態１～８のいずれか１つのシステム。

[0152]実施形態１０ 電気的不均一性情報は、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度を含み、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）を含み、ＡＳＡＴは、患者の心臓の前部中隔領域に対応する複数の外部電極のうちの外部電極から監視された活性時間を含む、実施形態１～９のいずれか１つのシステム。

[0153]実施形態１１ 電気的不均一性情報は、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度を含み、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度は、前部点（ＡＳＡＴ）、活性時点の標準偏差（ＳＤＡＴ）、複合左心室活性時点（ＬＶＡＴ）および複合右心室活性時点（ＲＶＡＴ）を含む、実施形態１～１０のいずれか１つのシステム。

[0154]実施形態１２ コンピューティング装置は、ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定を調整するように更に構成され、
調整された１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ＶｆＡペーシング治療が脚ブロック（ＢＢＢ）を補正することに応答して受容可能であると判断される、実施形態１～１１のいずれか１つのシステム。

[0155]実施形態１３ コンピューティング装置は、ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定を調整するように更に構成され、
調整された１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ＶｆＡペーシング治療が患者の心臓のプルキンエ系に完全に連動することに応答して受容可能であると判断される、実施形態１～１２のいずれか１つのシステム。

[0156]実施形態１４ 方法であって、
複数の外部電極を用いて患者の組織から電気的活性を監視することと、
１つまたは複数の心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中の監視された電気的活性に基づいて、ペーシングされた電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ペーシングされたＥＨＩは、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性のうちの少なくとも１つを表すことと、
ペーシングされたＥＨＩに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することと、
を含む、方法。

[0157]実施形態１５ １つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、電圧、パルス幅、固有のまたはペーシングされた心房タイミングに対するＶペーシングのタイミング、およびペーシングレートのうちの少なくとも１つを含む、実施形態１４の方法。

[0158]実施形態１６ １つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、少なくとも１つの植込み型の電極のロケーションを含み、ロケーションは、深さおよび角度のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１４～１５のいずれか１つの方法。

[0159]実施形態１７ １つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ペーシング極性、ペーシングベクトル、および使用されるペーシング電極の数のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１４～１６のいずれか１つの方法。

[0160]実施形態１８ ＶｆＡペーシング治療の送達は、ＶｆＡペーシング治療装置によって行われ、ＶｆＡペーシング治療装置は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室にＶｆＡペーシング治療を送達する、組織穿孔電極を備える、実施形態１４～１７のいずれか１つの方法。

[0161]実施形態１９ ＶｆＡペーシングされた設定は、患者の左心室の高位の後壁基部および／または中隔エリアに近接した少なくとも１つの植込み型電極のロケーションを含む、実施形態１８の方法。

[0162]実施形態２０ 複数の外部電極は、患者の胴部の皮膚に近接して位置するように構成されたアレイ内に位置決めされた表面電極を含む、実施形態１４～１９のいずれか１つの方法。

[0163]実施形態２１ ペーシングされたＥＨＩは、電気的不均一性の尺度を含み、
ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することは、電気的不均一性の尺度が閾値以下である場合に、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であると判断することを含む、実施形態１４～２０のいずれか１つの方法。

[0164]実施形態２２ ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断することは、
ＶｆＡペーシング治療の送達を行うことなく、監視された電気的活性からベースラインＥＨＩを生成することと、
ベースラインＥＨＩをペーシングされたＥＨＩと比較することと、
ベースラインＥＨＩとペーシングされたＥＨＩとの比較に基づいて、１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であると判断することと、
を含む、実施形態１４～２１のいずれか１つの方法。

[0165]実施形態２３ 電気的不均一性情報は、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度を含み、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）を含み、ＡＳＡＴは、患者の心臓の前部中隔領域に対応する複数の外部電極のうちの外部電極から監視された活性時点を含む、実施形態１４～２２のいずれか１つの方法。

[0166]実施形態２４ 電気的不均一性情報は、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度を含み、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）、活性時点の標準偏差（ＳＤＡＴ）、複合左心室活性時点（ＬＶＡＴ）および複合右心室活性時点（ＲＶＡＴ）を含む、実施形態１４～２３のいずれか１つの方法。

[0167]実施形態２５ ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定を調整することを更に含み、
調整された１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ＶｆＡペーシング治療が脚ブロック（ＢＢＢ）を補正することに応答して受容可能であると判断される、実施形態１４～２４のいずれか１つの方法。

[0168]実施形態２６ コンピューティング装置は、ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のための１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定を調整するように更に構成され、
調整された１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ＶｆＡペーシング治療が患者の心臓のプルキンエ系に完全に連動することに応答して受容可能であると判断される、実施形態１４～２６のいずれか１つの方法。

[0169]実施形態２７ システムであって、
患者の組織から電気的活性を監視するための複数の外部電極を備える電極装置と、
処理回路を備え、電極装置に結合されたコンピューティング装置であって、
心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシング治療の送達中に複数の外部電極を用いて電気的活性を監視し、
ＶｆＡペーシング治療の送達中に電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成し、
ＶｆＡペーシングされた設定を用いて、電気的活性から生成されたＥＨＩに基づいて、ＶｆＡペーシング治療のためのＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断し、
ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいてＶｆＡペーシング治療のためのペーシングされた設定を調整する、
ように構成される、コンピューティング装置と、
を備える、システム。

Claims (14)

1. システムであって、
   患者の組織から電気的活性を監視するための複数の外部電極を備える電極装置と、
   処理回路を備え、前記電極装置に結合されたコンピューティング装置であって、
   前記複数の外部電極を用いて電気的活性を監視する手段と、
   １つまたは複数の心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中の前記監視された電気的活性に基づいて、ペーシングされた電気的不均一性情報（ＥＨＩ:electrical heterogeneity information）を生成する手段であって、前記ペーシングされたＥＨＩは、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性のうちの少なくとも１つを表す、手段と
   前記ペーシングされたＥＨＩに基づいて、前記ＶｆＡペーシング治療のための前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断する手段と、
   を実装するように構成される、コンピューティング装置と、
   を備える、システム。
2. システムであって、
   複数の外部電極を用いて患者の組織から電気的活性を監視する手段と、
   １つまたは複数の心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシングされた設定におけるＶｆＡペーシング治療の送達中の前記監視された電気的活性に基づいて、ペーシングされた電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成する手段であって、前記ペーシングされたＥＨＩは、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性のうちの少なくとも１つを表す、手段と、
   前記ペーシングされたＥＨＩに基づいて、前記ＶｆＡペーシング治療のための前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断する手段と、
   を含む、システム。
3. 前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、電圧、パルス幅、固有の(intrinsic)またはペーシングされた心房タイミングに対するＶペーシングのタイミング、およびペーシングレートのうちの少なくとも１つを含む、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、少なくとも１つの植込み型の電極のロケーションを含み、前記ロケーションは、深さおよび角度のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、ペーシング極性、ペーシングベクトル、および使用されるペーシング電極の数のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記ＶｆＡペーシング治療の前記送達は、ＶｆＡペーシング治療装置によって行われ、前記ＶｆＡペーシング治療装置は、右心房のコッホ三角領域(triangle of Koch region)から右心房心内膜(endocardium)および中心線維体(central fibrous body)を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、前記患者の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に前記ＶｆＡペーシング治療を送達する、組織穿孔電極を備える、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記ＶｆＡペーシングされた設定は、前記患者の前記左心室の高位の後壁基部(high posterior basal)および／または中隔エリア(septal area)の近接した少なくとも１つの植込み型の電極のロケーションを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記複数の外部電極は、前記患者の胴部の皮膚に近接して位置するように構成されたアレイ内に位置決めされた表面電極を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記ペーシングされたＥＨＩは、電気的不均一性の尺度(metric)を含み、
   前記ＶｆＡペーシング治療のための前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断する手段は、前記電気的不均一性の尺度が閾値以下である場合に、前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であると判断する手段を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記ＶｆＡペーシング治療のための前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断する手段は、
    前記ＶｆＡペーシング治療の送達を行うことなく、前記監視された電気的活性からベースラインＥＨＩを生成する手段と、
    前記ベースラインＥＨＩを前記ペーシングされたＥＨＩと比較する手段と、
    前記ベースラインＥＨＩと前記ペーシングされたＥＨＩとの比較に基づいて、前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定が受容可能であると判断する手段と、
    を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記電気的不均一性情報は、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度を含み、前記電気的不均一性の少なくとも１つの尺度は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ:anterior-septal activation times）を含み、ＡＳＡＴは、前記患者の心臓の前部中隔領域に対応する前記複数の外部電極のうちの外部電極から監視された活性時点を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記電気的不均一性情報は、電気的不均一性の少なくとも１つの尺度を含み、前記電気的不均一性の少なくとも１つの尺度は、前部中隔活性時点（ＡＳＡＴ）、活性時点の標準偏差（ＳＤＡＴ:standard deviation of activation times）、複合左心室活性時点（ＬＶＡＴ:left ventricular activation time）および複合右心室活性時点（ＲＶＡＴ:right ventricular activation time）を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. システムは、前記ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいて、前記ＶｆＡペーシング治療のための前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定を調整する手段を実装するように更に構成され、
    前記調整された１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、前記ＶｆＡペーシング治療が脚ブロック（ＢＢＢ:bundle branch block）が補正されたという決定に応答して受容可能であると判断される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. システムは、前記ＶｆＡペーシング治療が受容可能であるか否かに基づいて、前記ＶｆＡペーシング治療のための前記１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定を調整する手段を実装するように更に構成され、
    前記調整された１つまたは複数のＶｆＡペーシングされた設定は、前記ＶｆＡペーシング治療が前記患者の心臓のプルキンエ系(Purkinje system)に完全に連動(engaging)されたという決定に応答して受容可能であると判断される、請求項１～１３のいずれか一項に記載のシステム。

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