JP7382658B2 - 血管に心臓補助システムを固定するための装置、操作方法、ならびにその装置および心臓補助システムを製造するための製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、心臓補助システムを血管内に固定するための装置、そのような装置を動作させる方法、およびそのような装置および心臓補助システムを製造するための製造方法に関する。

長期療法のための心臓補助システムは、典型的には、胸骨の完全または部分的な開口部を介して移植され、それによって、心肺機械を使用して体外血液循環を可能にすることができる。これは、心筋組織と身体の主動脈である大動脈の構造の完全性に穴をあけることを伴うことが多い。短期的血管内心臓補助システムは、経皮的に、すなわち皮膚を通して、または様々な動脈アクセスを介して、例えば大腿動脈を介して外科的に送達される。心臓補助システムの最終的な位置決めは、例えば、超音波または放射線透視法によって手術中に視覚的に支援することができる。しかしながら、移植された心臓補助システムは、心臓補助システムの局所的な固定がないため、ズレのリスクが高い。したがって、心臓補助システムは、移植部位に固定されていないため、移植後にシフトする可能性があり、これはポンプの誤動作または心臓補助システムとの療法の中断につながる可能性がある。

本発明の目的は、例えば心臓補助システムなどの医療システムを配置することを可能にする装置を創出すること、また特に、例えば大動脈の内部などの血管にインプラントを配置することを可能にすることであって、それにより、長期間、すなわち、数時間、数日、数週間、数ヶ月、または必要に応じて、数年にわたっても、ヒトまたは動物の体の一部に対して概して一定の空間的位置を有するようにすることである。

この目的は、請求項１に記載の心臓補助システムを血管に固定するための装置、および心臓補助システムを血管に固定するための装置について、請求項１４に定義される製造方法によって達成される。本発明の有利な実施形態は、従属特許請求の範囲に明示される。

血管内に心臓補助システムを固定するための装置、および心臓補助システムを固定するための装置を動作させるための方法、ならびに対応する装置および主要請求項に記載の対応する装置を有する心臓補助システムを製造するための製造方法を、以下に提示する。独立特許請求の範囲に記載される装置の有利なさらなる開発および改善は、従属特許請求の範囲に列挙された措置を使用して可能である。

本明細書に提示されるアプローチでは、例えば心臓補助システムなどのインプラントは、大動脈弁との空間的関係を有するまたは有さない装置によって、特に大動脈内部で、血管内に位置付けられ、固定され得る。この目的のために、装置は心臓ポンプに固定され得る。心臓補助システムを低侵襲的な様式で挿入することができるように、装置は有利に折り畳まれてもよく、装置は、心臓補助システムを位置付けて固定するために、目的地で展開できるように設計される。装置を使用して、心臓補助システムは、目的地で整列され、標的の様式で配置され得る。心臓補助システムの位置は、装置によって提供されるアンカー化のために有利なことに長期的に変化せず、その結果、心臓補助システムのシフトまたはズレが除去され得る。

心臓補助システムを血管内に固定するための装置を提示する。装置は、心臓補助システムを血管に挿入するための挿入状態をとることができる。装置はまた、心臓補助システムを血管内に固定するための固定状態をとることができる。装置は、装置を心臓補助システムに固定するための少なくとも一つの固定手段、リューズおよび接続手段を備え、これは、リューズを固定手段に接続するように構成される。リューズは、少なくとも一つの展開要素からなる。展開要素は、挿入状態から固定状態への移行中に、装置を血管内に固定するために、リューズの直径を増大させるために展開するように設計される。

装置は、装置の長期使用中に、例えば大動脈などの血管と共に装置が成長することを可能にする生体適合性材料から作製することができる。装置はまた、例えばニチノールなど、ある程度の剛性を同時に示す弾性材料で作製することができる。心臓補助システムは、例えば、右心室補助システム、左心室補助システム、両室補助システム、または血管もしくは弁プロテーゼなどの心臓ポンプであってもよい。装置はさらに、別の構成要素を血管内に位置付け、その目的地、例えば、消化管、くも膜下腔内、または膀胱内インプラントなどの血管または体腔内インプラントに固定するためにも使用され得る。挿入状態は、例えば、心臓補助システムの挿入のために、または血管への挿入中に装置によってとられる状態であると理解され得る。装置は、例えば、心臓ポンプに固定され、かつ折り畳まれて、装置を、低侵襲挿入のために心臓補助システムと共にカテーテルに挿入することができる。装置および心臓補助システムは、例えば、脚動脈、大腿動脈を通して低侵襲的な様式で挿入することができる。挿入状態では、装置は、対応するように、ヒト大動脈の直径よりも小さい直径を有することができる。固定状態は、目的地で挿入および整列された後、装置が展開されて、目的地で力係止様式で心臓補助システムを固定し、それゆえに有利に心臓補助システムのシフトまたはズレを防止するため、リューズの直径を増大させる状態であると理解され得る。固定状態、すなわち、展開状態では、装置または装置の構成要素、例えば、リューズは、例えば、ヒト大動脈弁に、またはヒト大動脈弁の後ろに固定するために、２０～３０ｍｍの範囲の総内径、例えば２３ｍｍなど、固定される血管の内径よりもわずかに大きい内径を有し得る。固定状態では、装置の少なくとも一つの部分、例えば、リューズの外輪郭はさらに、ヒト大動脈の正確には円形ではない大動脈の解剖学的構造に対応する形状を有することができる。したがって、装置は、放射状の摩擦接続を介して固定状態で目的地に保持され得る。

固定手段は、装置をインプラント、例えば心臓補助システムに固定するように構成することができる。この目的のために、固定手段は、インプラント上に配置された対向固定要素への形態係止および／または力係止接続を生成するための少なくとも一つの固定要素を含み得る。リューズは、輪のように形状設定することができる。実施形態に応じて、一つの単一の展開要素は、輪のように形状設定されてもよく、または複数の展開要素は、環状様式で一緒に連結されてもよい。展開により、少なくとも一つの展開要素が拡張される。接続手段は、少なくとも一つの細長い、例えば、ワイヤ形状の支柱を備えてもよく、この支柱は、リューズおよび固定手段の両方に固定される。接続手段は、リューズの直径を増大させるために可撓性であるように設計され得る。

一つの有利な実施形態によると、装置のリューズの少なくとも展開要素は、形状記憶材料で作製することができる。展開要素は、例えば、生体適合性形状記憶ポリマー、またはニチノールなどの生体適合性形状記憶合金から作製することができる。さらに、装置全体が形状記憶合金、例えばニチノールから作製されることも可能である。その形状記憶特性により、ニチノールなどの形状記憶材料の使用により、固定状態への移行中の挿入状態および展開要素の展開の、特にエレガントかつ単純な実現が可能となる。形状記憶材料としてのニチノールの使用は有利である。なぜなら、ニチノール材料は、医学の分野で、特に心臓弁プロテーゼ、ステントおよび血管プロテーゼなどの心臓血管医学の分野で、実証された材料であるためである。その生体適合性および形状記憶特性のため、これは、目的地の小さな設置空間に、ここに示される装置のような複雑な構造であっても送達し、配置することを可能にする。

一つの実施形態によれば、装置はまた、少なくとも一つの足を有する弓状装置を含むことができる。弓状装置は、挿入状態から固定状態への移行中に展開し、少なくとも一つの足が血管内に位置するように設計される。少なくとも一つの足を血管内に位置付けることによって、装置は、例えば、それが固定される前に、整列され、血管内に位置付けることができる。弓状装置は、リューズに接続することができる。別の方法として、弓状装置は、弓状装置を心臓補助システムに固定するための弓状固定装置を含むことができる。したがって、装置は、固定手段、リューズ、接続手段、および弓状装置が互いに結合されている場合、一体で構成することができ、または弓状装置が独自の弓状固定装置によって心臓補助システムに固定されている場合、二つの部品になり得、装置の他の構成要素は互いに結合される。一体の実施形態は、挿入状態のための装置の折り畳みに関して有利であり得、二ピースの実施形態は、心臓補助システムの設計に応じて有利であり得る。例えば、心臓補助システムがモータを有するポンプを含む場合、二部品実施形態は、例えば、心臓補助システムのモータカップリングポンプユニットの一方の端部に弓状装置を固定可能にすること、および心臓補助システムのモータカップリングポンプユニットの他方の端部に装置の第二の部品を固定可能にすることによって、心臓補助システムの設置空間に対してより柔軟性を提供し得る。弓状装置によって、装置は有利に、少なくとも一つの足の展開を介して、目的地に整列および位置付けられ得る。足は、例えば、展開中および固定状態で血管を損傷しないように、非外傷性の形状を有し得る。弓状装置は、有利には、弓状装置および少なくとも一つの足の構成によって少なくとも一つの足を配置するときに、固定状態のための装置の整列を可能にするように設計され得る。

さらなる実施形態によれば、弓状装置は、三つの足を備えてもよく、特に、足の位置決めのために、該足は心臓弁のそれぞれの尖部に形成される。この実施形態は、特に心臓補助システムが大動脈弁の後ろに、例えば、装置によって位置付けられ、固定されるときに、装置およびそれと共に心臓補助システムを、特に正確に位置付けることができるという点で有利である。三つの足は、例えば、有利なことに、接触面と三つの足のねじり剛性との間の特に有利なバランスを達成するために、尖部の落花生形状に適合した形状を有し得る。

装置に接続された心臓補助システムのカテーテル補助式低侵襲性移植については、装置が一実施形態による挿入状態で円筒形である場合に有利である。この目的のために、装置は、例えば、折り畳まれることができる。装置がニチノールで作製される場合、例えば、装置は管から切り出されてもよく、固定状態に対応する形状は熱処理によって型押しされてもよい。挿入状態については、装置は、元の円筒形管形状に対応するように折り畳まれてもよい。

また、展開要素は、一実施形態による、固定状態で傾斜位置にある場合に有利であり得る。傾斜位置は、装置の長手方向軸に対する展開要素の特定の角度であると理解され得る。固定状態では、展開要素は、リューズと固定状態の血管との間の力係止接続を支援するある角度で傾斜し得る。装置の長手方向軸に対する角度は、２０°～３０°の間、例えば、具体的には２５°とすることができる。展開要素の傾斜位置は、有利には、血管上のリューズの押付力を増加させることができる。

一つの実施形態によれば、リューズは、互いに結合された複数の展開要素を含むことができる。展開要素の各々は、その端部で接続された二つの展開ロッドを含むことができ、二つの展開ロッド間の距離は、固定状態よりも挿入状態で小さくなり得る。展開要素は、隣接する展開要素の展開ロッドのうちの一つへの接続によって互いに結合することができる。二つの展開ロッドは、装置の固定状態で、各展開要素が装置の長手方向軸に対して軸方向に角が丸い菱形形状を形成するように、互いに接続することができる。互いに結合された複数の菱形形状展開要素のこうした構成は、血管ステントの標準断面に対応し得、これは装置を製造する際に有利でありうる。

一つの実施形態によれば、展開要素は、代替的に、蛇行様式で配置された複数のループを備えてもよく、ループ間の距離は、固定状態よりも挿入状態で小さい。この実施形態は、挿入状態のため装置の特に省スペースの折り畳みを提供する。

一つの実施形態によれば、接続手段は、少なくとも一つの屈曲支柱を含むことができる。屈曲支柱は、挿入状態から固定状態への移行中に開放されて、リューズが開くことを可能にするように設計される。屈曲支柱は、固定手段とリューズとの間の特にエレガントで省スペースな接続を可能にする。屈曲支柱は、例えば、弾性材料、例えばニチノールで作製され得る。

さらなる実施形態によれば、屈曲支柱の第一の端部は、さらに、固定手段に固定され得る。屈曲支柱の第二の端部は、二つの隣接する展開要素の間の接続部に固定されてもよく、または屈曲支柱の第二の端部は、固定手段から外方に向くリューズの端部に固定されてもよい。したがって、屈曲支柱は、リューズの展開要素の形状に対応するように構成されて、実施形態に応じて、リューズの効果的な展開を可能にし、また、展開要素の実施形態に応じて、挿入状態のための装置の軸長に対してコンパクトな折り畳みを可能にする。

一つの実施形態によれば、固定手段は、形態係止および／または力係止様式で心臓補助システムに装置を固定するように設計され得る。したがって、装置は、例えば、移植中または心臓補助システムの動作時間中に起こる力を吸収するために、安定した様式で心臓補助システムに接続することができる。この目的のために、固定手段は、例えば、形態係止係合のための要素、または例えば、心臓補助システムのハウジング上に配置される形態係止様式で要素を受けるための凹部を含み得る。形態係止固定のための要素は、例えば、異なる断面を有してもよく、要素または対応する凹部は、例えば、円形、楕円形、三角形、多角形、または星形であってもよい。この目的のために、固定手段および心臓補助システムの両方、例えば、心臓補助システムのハウジングは、固定手段を心臓補助システムにスナップするか、または固定することを可能にする要素を含み得る。追加的または代替的に、固定手段は、例えば、バヨネット接続またはクリップ接続またはフックを含み得る。追加的または代替的に、固定手段は、材料係止接続によっても実装することができる。固定手段は、例えば、装置と心臓補助システムとの間の回転移動を可能にするように構成され得る。

一つの実施形態によれば、装置はスリーブも含むことができる。スリーブは、リューズに対して移動可能である。さらに、スリーブは、少なくともリューズを挿入状態で封入し、リューズを解放して固定状態への移行を開始するように設計され得る。一つの実施形態によれば、装置が弓状装置を備える場合、スリーブはまた、弓状装置に対して移動可能であってもよく、さらに、弓状装置を挿入状態で封入し、弓状装置を解放して固定状態への移行を開始するように設計されてもよい。スリーブはまた、装置の他の構成要素すべてを封入し、次いで解放するように設計され得る。スリーブは、例えば、円筒形状であってもよく、スリーブを有する装置が挿入状態で市販のカテーテルに挿入され得るように設計されてもよい。スリーブは、例えば、有利なことに、装置の他の構成要素を装置の折り畳まれた状態に押さえつけ、それによって、挿入状態でさらにそれらを安定させるために使用することができ、例えば、装置の構成要素または装置全体が形状記憶材料から作製されるときも同様である。さらに、スリーブは、例えば、電気的に制御され得る制御された機構を介して、または手動でスリーブを引き戻すことによって、挿入状態から固定状態への移行中に徐々に除去され得る。したがって、装置は、例えば、制御された様式で装置を有利に展開し、固定する前に位置付けるために、漸進的に展開することができるか、またはスリーブを再び前方に移動させて、装置を再整列させるか、もしくは装置の位置付けを修正することができる。

一つの実施形態による装置を動作させるための方法も、このアプローチと共に提示される。方法は、少なくとも一つの展開工程を含む。展開工程では、装置のリューズの展開要素は、挿入状態から固定状態への移行中に展開され、リューズの直径が増大する。展開工程はまた、例えば、装置を血管内に固定するために、リューズの直径を増大させるために実施することができる。方法は、装置が血管内に配置される時、および装置が血管の外側に位置する時、例えば、リューズ直径を増大させることによって装置をインプラントの構成要素に接続するために、実施することができる。

心臓補助システムを血管内に固定するための装置を製造するための製造方法も提示される。装置は、心臓補助システムを血管に挿入するための挿入状態をとることができ、さらに、装置は、心臓補助システムを血管内に固定するための固定状態をとることができる。製造方法は、提供のための少なくとも一つの工程、形成のための一つの工程、および熱処理のための一つの工程を含む。提供工程では、形状記憶材料から作製された半完成品が提供される。形成工程では、装置を心臓補助システムに固定するための固定手段が形成される。形成工程はまた、少なくとも一つの展開要素からなるリューズを形成することを含み、展開要素は、挿入状態から固定状態への移行中に、装置を血管内に固定するためリューズの直径を増大させるために展開するように設計される。さらに、形成工程では、接続手段は、接続手段にリューズを接続するために形成される。固定手段、リューズおよび接続手段は、半完成品から形成される。熱処理工程では、固定手段、リューズおよび接続手段は、固定状態の形状を型押しするために熱処理される。

また、一実施形態による装置を有する心臓補助システムも提示されている。装置は、例えば、心臓補助システムに固定することができる。心臓補助システムは、例えば、モータカップリングポンプユニットを有する心臓ポンプを含み得る。心臓補助システムはさらに、例えば、装置の固定手段によって、形態係止および／または力係止様式で装置に接続されるように設計される、ハウジングを備え得る。この実施形態によると、心臓補助システムのサイズおよび／または装置の寸法は、有利に、患者固有の様式で選択または変更され得る。

本明細書に提示されるアプローチの設計例は、図面に示されており、以下の説明でより詳細に説明されている。

図１は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の概略図である。 図２は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置を有する心臓補助システムの一部の概略図である。 図３は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置を有する心臓補助システムの概略図である。 図４は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の挿入状態の概略図である。 図５は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の挿入状態の概略図である。 図６は、設計例による弓状装置を有する血管内に心臓補助システムを固定するための装置の概略図である。 図７は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の足の概略図である。 図８は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置のリューズの一部の概略図である。 図９は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の概略図である。 図１０は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の概略図である。 図１１ａ～１１ｂは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の形態係止固定の設計の概略図である。 図１１ｃ～１１ｆは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の形態係止固定の設計の概略図である。 図１１ｇ～１１ｊは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の形態係止固定の設計の概略図である。 図１２は、設計例による、血管内で心臓補助システムを固定するための装置の心臓補助システムへの力係止固定の概略図である。 図１３は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の一部の概略図である。 図１４は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の一部の概略図である。 図１５は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の一部の概略図である。 図１６は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の一部の概略図である。 図１７は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段の一部の概略図である。 図１８ａ～１８ｂは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の概略図である。 図１８ｃは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の概略図である。 図１９ａは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の概略図である。 図１９ｂ～１９ｃは、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の概略図である。 図２０は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置を動作させるための方法の流れ図である。 図２１は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置を製造するための製造方法の流れ図である。

本発明の好ましい設計例の以下の説明では、同様のまたは類似の参照符号が、様々な図に示される要素に使用されるが、これは類似の効果を有し、それによってこれらの要素の繰り返しの説明が省略される。

図１は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置１００の概略図を示す。装置１００がここおよび以下の心臓補助システムの文脈で記述されている場合でも、装置１００はまた、他のインプラントを血管内に固定するために使用することができる。

図は、展開された装置１００の側面図を示す。装置１００は、心臓補助システムを血管に挿入するための挿入状態をとることができる。装置１００はまた、心臓補助システムを血管内に固定するために、図１に示す固定状態をとることができる。

装置１００は、装置１００を心臓補助システムに固定するための少なくとも一つの固定手段１０５、リューズ１１０および接続手段１１５を備える。リューズ１１０は、少なくとも一つの展開要素１２０からなる。展開要素１２０は、装置１００を血管内に固定するために、リューズ１１０の直径を増大させるために、挿入状態から固定状態への移行の間に展開するように設計される。示される設計例によれば、リューズ１１０は、複数の展開要素１２０を含む。接続手段１１５は、リューズ１１０を固定手段１０５に接続するよう設計される。

装置１００は、有利なことに、移植部位に装置を固定するためにリューズ１１０を使用することができるため、心臓補助システムがシフトまたは移動することを防止するために使用され得る。装置１００はさらに、以下にも言及される心臓補助システムの画定された位置決めを可能にすることができる。装置は、ニチノールなどの形状記憶材料の少なくとも一部で作製することができる。ここに示す図１では、装置１００は、心臓補助システムを血管内に固定および位置付けるためのニチノールフレームとして構成される。装置１００は、例えば、固定状態から挿入状態へ移植され固定された装置１００の制御された移行を介した、長期使用のための設計ならびに短期移植のための回収可能な設計を有することができる。

装置１００のリューズ１１０および固定手段１０５は、装置１００の長手方向軸に沿って延在し、これは、心臓補助システムが、低侵襲的な様式で脚の動脈を介して挿入されるカテーテルの軸に対応することができる。

ここに示す図解では、展開要素１２０およびそれと共に、リューズ１１０は、固定状態に従って展開される。示される設計例によると、展開要素１２０は、固定状態の装置１００の長手方向軸に対する傾斜位置を有し得る。展開要素１２０は、血管内の装置１００の力係止固定のために、リューズ１１０の増加する押付力を生成するために、特定の角度、例えば、２５°で傾斜し得る。

ここで示す設計例のように、リューズ１１０は、互いに結合された複数の展開要素１２０を備えてもよく、展開要素１２０の各々は、その端部で接続された二つの展開ロッド１２５を備える。各展開要素１２０の二つの展開ロッド１２５の中央セクション間の距離は、固定状態よりも挿入状態で小さい。この設計例によれば、すべての展開要素１２０の中央セクションは、円形経路上に配置される。展開状態では、各展開要素１２０は、角が丸い菱形形状を有してもよく、菱形形状は、その端部で接続された二つの展開ロッド１２５を除去することによって構成される。互いに結合された展開要素１２０は、グリッド様リングを形成する。展開要素１２０は、同一の形状とすることができる。

接続手段１１５は、少なくとも一つの屈曲支柱１３０を任意に含む。屈曲支柱１３０は、挿入状態から固定状態への移行中に開いて、リューズ１１０が展開することを可能にするように設計される。接続手段１１５はまた、例えば、展開要素１２０の、したがって、リューズ１１０の特に均一な展開を可能にする、複数の屈曲支柱１３０を含むことができる。例として、ここに示す設計例では、装置１００は四つの等間隔の屈曲支柱１３０を含む。

設計例によると、屈曲支柱１３０の第一の端部は、固定手段１０５に固定され、またここに示すように、屈曲支柱１３０の第二の端部は、二つの隣接する展開要素１２０の間の接続部に固定される。屈曲支柱１３０の第二の端部は、代替的に、固定手段１０５から外方に向くリューズ１１０の端部に固定することができる。

設計例によれば、固定手段１０５は、装置１００を形態係止および／または力係止様式で心臓補助システムに固定するように設計される。この目的のために、固定手段１０５は、例えば、本明細書に示すように、形態係止様式で配置要素を受けるための凹部を備えてもよく、対応する要素は、固定される心臓補助システムの構成要素内に形成され得る。

設計例によると、固定手段１０５は、複数の凹部を含むリングとして形状設定される。リューズ１１０の展開状態では、リング形状のリューズ１１０は、リング形状の固定手段１０５よりも大きな直径を有する。

設計例によると、リューズ１１０および固定手段１０５は、重ならないか、またはわずかにしか重ならない。

設計例によれば、装置１００の長手方向軸は、リューズ１１０および固定手段１０５を貫通して中央に延在する。設計例によれば、展開要素１２０は展開状態で傾斜位置を有し、固定手段１０５に面する展開要素１２０の端部は、固定手段１０５から外方に向く展開要素１２０の端部よりも、装置１００の長手方向軸からさらに離れている。

図２は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置１００を有する心臓補助システム２０５の一部の概略図を示す。心臓ポンプのモータおよびインペラを含む管形状構成要素を有する心臓ポンプのセクションは、心臓補助システム２０５の一部の例として示されている。ここに示す平面図では、装置１００は心臓補助システム２０５のハウジングセクションに固定されている。

設計例によれば、展開要素１２０は、形状記憶材料から作製することができる。複数の構成要素、または装置１００全体が、例えば、本明細書に示すようなニチノールなどの形状記憶材料から作製されることも可能である。

ここに示す設計例によると、装置１００は、少なくとも一つの足２１５を有する弓状装置２１０を備える。弓状装置２１０は、挿入状態から固定状態への移行中に展開し、それゆえ、血管内の少なくとも一つの足２１５の位置決めを可能にするように設計される。ここでの弓状装置２１０は、リューズ１１０に接続される。弓状装置２１０はまた、代替的に、弓状装置２１０を心臓補助システム２０５に固定するための弓状固定装置を備えてもよく、これは以下の図３に示される。

弓状装置２１０は、ここに示すように、三つの足２１５を含むことができる。足２１５を位置付けるために、足２１５は、具体的には、例えば、装置１００によって固定された心臓補助システム２０５が大動脈弁のすぐ後ろのヒト大動脈内に位置付けられ、固定されたときに、心臓弁の尖部に形成され得る。

固定手段１０５は、形態係止、力係止、または材料係止接続機構によって、装置１００を心臓補助システムに固定することができる。この目的のために、例えば、本明細書に示すように、心臓補助システム２０５は、固定手段１０５の形態係止係合のための接続要素を含むことができ、固定手段１０５は、係合のための対応する材料凹部または本明細書に示されるクリップ接続などの係合のための対応するように形成された接続要素を含むことができる。心臓補助システム２０５は、従って、例えば大動脈などの血管内で心臓補助システム２０５を固定するために装置１００に固定され得る。リューズ１１０は、心臓補助システム２０５が、大動脈の壁セクションとの装置の放射状の摩擦接続によって大動脈内に保持されることを確実にする。

図３は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置１００を有する心臓補助システム２０５の概略図を示す。図は、装置１００と心臓補助システム２０５の側面図を示し、それによって装置１００は二つの部品で構成されている。装置１００の一つの部分は、接続手段１１５によって固定手段１０５に接続されたリューズ１１０を備え、装置１００の別の部分は、弓状装置２１０から構成される。装置１００は、固定状態に対応する展開状態にある。

ここに示す設計例によると、弓状装置２１０は、弓状装置２１０を心臓補助システム２０５に固定するための弓状固定装置３０５を備え、かつリューズ１１０に接続されていない。ここに例として示すように、弓状固定装置３０５は、形態係止および力係止接続によって、弓状装置２１０を心臓補助システム２０５に固定することができる。

ここに例として示す心臓ポンプなどの心臓補助システム２０５の挿入は、好ましくは、ヒト脚動脈、大腿動脈を通して低侵襲的な様式で実施することができる。装置１００の構成要素に対して利用可能な挿入直径は、同様に、移植部位の領域における大腿動脈、または進路上の他の動脈（例えば、腸骨動脈など）の最大直径によって、または例えば、動脈流路の屈曲または石灰化の程度によってさえ制限され得る。心臓補助システム２０５および装置１００は、この方法で体内に持ち込まれることができ、結果として直径および全長の点で制限され得る。心臓補助システム２０５としての心臓ポンプの場合、高速なモータおよび心臓ポンプのポンプホイールは、それにもかかわらず心臓のかなりの支援を達成できるように設定され得る。心臓ポンプのこれらの構成要素を高速と組み合わせて微細化することは、電気モータの効率の低下および小さな放熱面の結果としての表面温度の増加をもたらし得る。装置１００が弓状装置１２０を備え、前の図２に示す一実施形態による一体で設計される場合、装置は、直径を可能な限り小さく維持するために、挿入状態で心臓補助システム２０５の管形状構成要素にぴったりと嵌合することができる。折り畳まれた一体装置１００は、心臓補助システム２０５のモータカップリングポンプユニットの全長にわたって延在し得る。この場合、本図３に示される設計例などの二部品装置が有利である。装置１００の二部品設計、および装置１００と共に、心臓補助システム２０５の身体内の二部品固定も、例えば、ここで識別される心臓補助システム２０５の領域３１０における、心臓ポンプのモータおよびインペラの領域における放射方向の設置スペースを節約することを可能にする。領域３１０においてこのように獲得される設置空間は、例えば、心臓補助システム２０５のポンプロータを拡大するために使用することができ、したがって効率を改善するために速度を低下させることができる。または、より高いトルクを伝送できるように、または心臓補助システム２０５のカップリングの全長を減じるために、心臓補助システム２０５のモータとポンプロータとの間のカップリングの直径を領域３１０内で増大させることができる。領域３１０はまた、効率を高め、血流を静めるために、流れ誘導形状、例えば、案内静翼を心臓補助システム２０５のハウジングに取り付けるためにも使用され得る。

図４は、側面図の設計例による血管に心臓補助システム２０５を固定するための装置１００の挿入状態の概略図を示す。ここでの装置１００は、心臓補助システム２０５が挿入されるスリーブ４０５を備える。心臓補助システム２０５はまた、固定手段１０５によって装置１００に接続され、接続手段１１５は、リューズ１１０を固定手段１０５に接続する。リューズ１１０は、弓状装置２１０に接続される。

ここに示す設計例によると、装置１００は挿入状態で円筒形である。この目的のために、接続手段１１５、リューズ１１０、および弓状装置２１０は、円筒形様式に一緒に折り畳まれ、装置のすべての構成要素は、心臓補助システム２０５および／または装置１００のそれぞれの他の構成要素に対して静止する。

リューズ１１０が構成される展開要素は、任意に、例えばニチノールなどの形状記憶材料から作製される。弓状装置２１０および接続手段１１５などの装置の他の構成要素は、同様に形状記憶材料で作製され得る。例えば、リューズ１１０、接続手段１１５、および弓形装置２１０がニチノール管から切り出される場合、該構成要素は、形状記憶材料の偽弾性特性のために、移植プロセスのために、元の円筒形状、管形状に折り畳まれ得る。したがって、小さな設置空間は、カテーテル補助式低侵襲性移植を可能にする。装置１００が、この場合のようにスリーブ４０５を備える場合、接続手段１１５、リューズ１１０、および弓状装置２１０は、スリーブ４０５によって押さえつけられてもよく、したがって、追加的または代替的に展開を防止することができる。ここに示す図では、装置１００、リューズ１１０、接続手段１１５および弓状装置２１０の前述の構成要素が、それに応じてスリーブ４０５内部の折り畳まれた状態で示されている。

装置１００が、設計例によるスリーブ４０５を備える場合、スリーブ４０５は、リューズ１１０に対して移動可能である。スリーブ４０５は、さらに、少なくともリューズ１１０を挿入状態で封入し、少なくともリューズ１１０を解放して、固定状態への移行を開始するように設計される。したがって、スリーブ４０５は、特に移植プロセス中に、これらの構成要素が展開せず、従って立ち上がることのないように、リューズ１１０および弓状装置２１０を押さえつけるために使用され得る。この目的のために、スリーブ４０５は解放鞘とも呼ばれ、装置１００の固定手段１０５に接続された心臓補助システム２０５がカテーテルに装填される時、装置１００の他の構成要素の上でカテーテル内に押し込まれる。心臓補助システム２０５の最終位置、例えば、心臓弁の前方に到達するとすぐに、スリーブ４０５が引き戻され、その結果、リューズ１１０および弓状装置２１０が展開することができる。それまで、外科医は、心室における心臓補助システム２０５の軸位置、回転アライメント、および吸引ホースの位置を可逆的に決定することができる。スリーブ４０５をさらに、挿入状態から固定状態への移行中に弓状装置２１０およびリューズ１１０のゆっくりとした段階的な解放があるように、漸進的に引き戻すことができる。

図５は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置１００の挿入状態の概略図を示す。図は、前の図４に示される側面図の断面図を示す。したがって、弓状装置２１０およびリューズ１１０は装填状態にあり、接続手段および固定手段１０５と共に、装置１００に固定された心臓補助システム２０５が挿入されるスリーブ４０５によって封入されている。ここに示す装填状態は、スリーブ４０５内の装置１００の構成要素が心臓補助システム２０５と緊密に接触しているため、心臓補助システム２０５と区別することが困難になる。これは、装置方向１００に固定された心臓補助システム２０５が、低侵襲的な様式で挿入および移植され得るような方法で、装置１００を折り畳む可能性を示す。

図６は、設計例による弓状装置２１０を有する血管内に心臓補助システムを固定するための装置１００の概略図を示す。図は、一体設計で展開された状態の装置１００の側面図を示す。固定手段１０５は、クリップ接続によって心臓補助システム上に配置される要素における形態係止係合のための構成および凹部を含む。ここでの接続手段１１５は、固定手段１０５に一端部でそれぞれ接続された四つの屈曲支柱１３０からなる。リューズ１１０は、互いに結合された複数の展開要素１２０から構成され、そのそれぞれの展開ロッドは、菱形を形成する。接続手段１１５の四つの屈曲支柱１３０のそれぞれの他方の端部は、二つの隣接する展開要素１２０の接続部に接続される。弓状装置２１０は、固定手段１０５に対向するリューズ１１０の端部でリューズ１１０に接続される。ここでの弓状装置２１０は、三つの足２１５を含む。足２１５はそれぞれ、最初に、装置１００の長手方向軸の方向に、リューズ１１０への接続部に隣接するそれらのセクションの一つでトラフ形状様式に曲げられ、その後、各足２１５の長さの半分より長いセクションで半円弧を形成する。

ここに示すリューズ１１０は、例えば、大動脈の形態で血管への均一な摩擦接続を可能にするために、ヒト大動脈よりもわずかに大きい心臓補助システムを固定するための展開状態での外径を有してもよく、この場合の外径は、例えば、２０～３０ｍｍとすることができる。リューズ１１０の押付力、およびそれと共に装置１００は、展開要素１２０の形態でウェブによって製造され、これは２０°～３０°の角度、具体的には約２５°の角度で傾斜している。有利には、リューズ１１０は、解放プロセス中、すなわち、挿入状態から固定状態への移行の間、結果として制御された解放挙動、すなわち、リューズ１１０および弓状装置２１０の制御された展開の間に、スリーブの形態で解放鞘への連続的な接線接続を確保できる、５°～１０°の角度を有する円錐形状を有する。リューズ１１０は、１０～１５ｍｍ、具体的には１３ｍｍの長さを有する。固定手段１０５は、心臓補助システムのモータハウジングへの接続を介して、例えば心臓ポンプへの心臓補助システムへの接続を可能にする。ここに示す展開要素１２０の菱形形状は、血管ステントの標準断面を表し、管からレーザー切断を可能にする。弓状装置２１０の足２１５はそれぞれ、２０～３０ｍｍ、具体的には２４ｍｍの軸長を有する。前部では、すなわち、リューズに対向する足２１５の端部で、弓状装置２１０は、２０～３０ｍｍの回転直径、具体的には２３ｍｍの、ヒト大動脈弁に適合した回転直径を有する。足２１５はさらに、非外傷性形状を有するため、足２１５が挿入および展開される時に、大動脈壁は損傷を受けず、足２１５は大動脈弁の尖部内に自動的に滑り込むことができる。足２１５のこの固定形状は有利であり、その理由は、尖部の落花生形状は、接触面とねじり剛性との特に有利なバランスを提供するからである。足２１５の始まり、すなわち、リューズ１１０に接続された遠位端部での弓状装置２１０のくぼみは、挿入状態から固定状態への移行中の部分的な解放の場合、すなわち、リューズ１１０がまだ圧着状態にあるとき、回転直径に対応する弓状装置２１０の標的外径に既に達するように設計される。

固定手段１０５、接続手段１１５、リューズ１１０、および弓状装置２１０からなる装置１００のフレームは、例えば、形状記憶材料を使用して本明細書に提示される製造方法によって製造することができる。この目的のために、弾性材料、好ましくはニチノールまたは別の形状記憶合金がフレームに使用される。後の構築要素、リューズ１１０、弓状装置２１０の足２１５、接続手段１１５および固定手段１０５の所望の壁厚を有する管形状は、処理に適した半完成品である。構築要素は、材料除去、好ましくはレーザー切断の方法を使用して、不要な位置でパイプ体積を除去することによって実現される。パンチングおよびエロージョン方法または機械加工も代替的に可能である。ここで、レーザー切断された輪郭は、例えば、５００°Ｃを超える温度での熱処理の一部として、例えば、本明細書に示す形状などの所望の形状にさせることができる。型押しプロセスは、材料の不具合が発生しないプラスチック変形である。この方法で型押しされた形状は、変換温度を超えるとすぐに自動的に設定される。これは、合金比を介して設定することができ、記載される用途では、体温を下回ることができ、好ましくは０°Ｃ～１０°Ｃである。異なるサイズを有する患者群にサービスを提供することができるように、このように形成された装置１００のニチノールフレームは、異なるサイズで利用可能とすることができる。この目的のために、心臓補助システムを有する装置１００の固定は、例えば、装置１００に接続された心臓補助システムを挿入できる移植装置を装填する直前に実施することができる。これにより、正しい患者固有のサイズのリューズ１１０および足２１５を、移植の直前に選択することができる。心臓補助システムがより長い時間の間使用される時、フレームのニチノール構造は、本体自身の組織が生体適合性材料を覆うので、大動脈と共に成長することを可能にする。

図７は、設計例による、弓状装置の足２１５の概略図を示す。図は、装置の弓状装置の足２１５の平面図を示す。ここに示す足は、前述の図６の最上部足２１５に対応し、記述された円弧状の短いくぼみに続いて半円の膨らみがあり、膨らみは正確な半円ではなく、むしろ平坦な半円の弧のセクションを表す。足の円弧形状は、例えば、大動脈弁の尖部など、ヒトの心臓弁のセクションの形状に対応し得る。装置の挿入状態から固定状態への移行の間、足２１５は最初に展開し得る。次いで、足２１５は、例えば、大動脈弁の尖部の心臓弁の後ろなど、血管内の心臓補助システムを整列するように位置付けられ得る。所望の位置決めが直ちに成功しない場合、足２１５はまた、例えば、スリーブを使用して、スリーブを再び前方に、すなわち足２１５を越えてスライドさせ、その後、それを後方にスライドさせて足２１５を再配置し、それによって足２１５が展開することを可能にすることによって、何度でも、再び折り畳むことができる。

図８は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置のリューズ１１０の一部の概略図を示す。リューズ１１０のセクションとして、図は、リューズ１１０の円錐構成で菱形形状に展開される、リューズ１１０の三つの展開要素１２０の平面図を示す。ここに示すリューズ１１０の断面輪郭は、ヒト大動脈の完全に円形ではない大動脈の解剖学的構造に対応する。

挿入状態から固定状態への装置の移行の間、例えば、弓状装置は最初に展開され、その後、リューズ１１０が展開され得る。ここに示すように、展開された状態でのリューズの形状は、リューズ１１０と大動脈との間に均一な力係止接続が創出されるようにすることができる。この接続により、心臓補助システムを定位置に保持することができ、結果として生じる血管内での心臓補助システムの固定は、動作中の心臓補助システムのズレを防止する。この目的のために、リューズ１１０の展開状態のリューズ１１０の外径は、大動脈の内径よりもわずかに大きい。

図９は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置の固定手段１０５の概略図を示す。平面図は、固定手段１０５に接続された心臓補助システム２０５のセクションを示す。設計例によれば、固定手段１０５は、装置を形態係止および／または力係止様式で心臓補助システム２０５に固定するように設計される。固定はまた、材料係止様式で実現され得る。固定手段１０５による取り付けは、装置が心臓補助システム２０５の動作中に心臓補助システム２０５から取り外されることができないように構成されてもよく、また取り付けは心臓補助システム２０５の動作時間にわたって安定し続けることができる。固定手段１０５は、心臓補助システム２０５の動作中または外科手術手技中に発生する力を吸収するようにさらに構成され得る。固定手段１０５は、血管内の心臓補助システムの位置決めを支援するように設計され得る。心臓補助システム２０５および固定手段の相対的位置は、両方向の回転運動によって調節可能であり、３６０°にわたって漸進的に可変であるように設計されてもよく、固定手段１０５および心臓補助システム２０５は、形態係止固定の前に、結果として互いに対して移動可能である。

設計例による心臓補助システム２０５の形態係止および／または力係止固定のために、固定手段１０５および心臓補助システム２０５は、心臓補助システムが装置内にスナップし、それゆえに装置への心臓補助システム２０５の固定を可能にする特徴を有し得る。この目的のために、心臓補助システム２０５および／または固定手段１０５は、固定手段１０５による装置および心臓補助システム２０５の形態係止接続のための少なくとも一つの配置された要素９０５を含み得る。ここで図９では、一例として、要素は心臓補助システム上に配置され、丸く、ここに示す固定手段１０５のクリップ接続と係合するための断面のアンダーカットを有し、これは要素９０５に対応するように形成される。ここでのクリップ接続は、固定手段を心臓補助システムに簡単に接続することができ、また形態係止要素の係合後にロックばね９１０によって追加の固定を達成するため、二つのロックばね９１０を備える。ここでロックばね９１０の形態で構成される心臓補助システム２０５への固定手段のラッチングは、対応する凹部に対する配置される要素９０５の回転オフセットに関係なく実現され得る。

以下の図１０～図１７は、装置への心臓補助システム２０５の形態係止および／または力係止固定のための様々な設計例を示す。

図１０は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置の固定手段１０５の概略図を示す。平面図は、固定手段１０５のセクションに接続された心臓補助システム２０５のセクションを示す。円形要素９０５は心臓補助システム上に配置され、固定手段のセクションは、固定手段１０５の形態係止係合のため要素９０５に対応する凹部を備え、心臓補助システム２０５を装置にしっかりと固定する。

図１１ａ～１１ｊはそれぞれ、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の形態係止固定の設計の概略図を示す。図は、配置された要素の係合および対応する凹部または対応物としての構成により、心臓補助システムの装置への形態係止接続のための、前の二つの図９および図１０に示す配置された要素の可能な構成を示す。ポジティブおよびネガティブ設計の様式では、形態係止固定のためのこうした配置要素は、心臓補助システム、例えば、ポンプのハウジング、および装置の接続機構、すなわち、固定手段の両方上で実現され得る。図１１ａ～１１ｅは、形状係止固定のための要素が、概略平面図の構成の結果としてとることができる様々な形状を示し、図１１ｆ～１１ｊは、こうした要素が有し得る様々な断面を示す。要素は、図１１ａに示す形状に従って円として形状設定され得るか、または図１１ｂに示す形状に従って楕円形を有する。図１１ｃによると、要素は、三角形、または図１１ｄに示すような多角形であってもよい。素子はまた、図１１ｅに示す通り、星として形状設定することができる。要素は、図１１ｆに示すような長方形の断面を有するか、または図１１ｇに示す断面の平坦化、図１１ｈに示す断面の丸み付け、図１１ｉに示す断面の半円、または図１１ｊに示す断面のアンダーカットを有することができる。示された形状の組み合わせを使用して、要素を形状設定することもできる。

図１２は、設計例による、血管内で心臓補助システム２０５を固定するための装置１００の心臓補助システム２０５への力係止固定の概略図を示す。平面図は、心臓補助システム２０５および固定装置１００のセクションを示す。装置１００は、心臓補助システム２０５および装置１００が互いに対してシフトするのを防止するように構成される、複数の菱形形状固定要素を有する固定手段を備える。この目的のために、ここに示す設計例によると、固定要素は、心臓補助システム２０５のセクション上で静止し、装置を心臓補助システム２０５に対してクランプして、装置を心臓補助システム２０５に力係止様式で固定する。

図１３は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置の固定手段１０５の一部の概略図を示す。図は、装置の心臓補助システムへの接続に関する平面図を示しており、これはバヨネット接続として形態係止様式で実現されている。この場合、固定手段１０５は、フックの形態のバヨネット接続を含む。

図１４は、断面で、設計例による、心臓補助システム２０５を血管内に固定するための装置の固定手段の一部の概略図を示す。ここでの固定手段１０５は、形態係止固定のために構成され、心臓補助システムは、対応する構成を含む。固定手段および心臓補助システムはそれぞれ、固定するための溝を含む。

図１５は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置の固定手段１０５の一部の概略図を示す。図は、例として、固定手段１０５のセクションと、心臓補助システム２０５のセクションを示し、それによって、セクションは、形態係止様式で互いに係合する。平面図は、心臓補助システム２０５の二つのフックにおける固定手段１０５の係合を介した、心臓補助システムへの固定手段１０５の形態係止接続を示す。

図１６は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置の固定手段の一部の概略図を示す。図は、心臓補助システム２０５と固定装置１０５との間で二つのばね１６０５を使用したばね接続を介してばねクランプとしてここで実現される、心臓補助システム２０５の固定手段１０５への力係止接続の断面を示す。

図１７は、設計例による血管内に心臓補助システム２０５を固定するための装置の固定手段の一部の概略図を示す。図は、心臓補助システム２０５の固定手段１０５への力係止接続としてのプレス接続の断面を示す。ここに示すプレス接続のアセンブリは、押付力の助けを借りて、または心臓補助システム２０５と固定手段１０５との間の温度差の助けを借りて、すなわち、固定手段１０５と心臓補助システム２０５との間の温度差の助けを借りてプレス接合することによって、および後続の温度補正の間に発生する圧力によって製造することができる。

図１８ａ～１８ｃはそれぞれ、設計例に従って血管内に心臓補助システムを固定するための装置１００の概略図を示し、それによって各図は装置１００に対する異なる状況を示す。図１８ａは、図１を参照して既に説明されている、展開装置１００の平面図を示す。図１８ｂは、図４を参照して既に説明されている、挿入状態のスリーブ４０５の図１８ａに示す装置のセクションを示す。図１８ｃは、装置１００の側面図を示す。ここで示される状況は、装置１００の構成に応じて、挿入状態にある装置１００によって要求される空間の例である。以下の図１９ａ～１９ｃは、設計例による装置１００のリューズ１１０の代替的な構成に従って、本明細書に記載する状況を示す。

図１８ａは、設計例による装置１００の側面図を示す。装置１００は、固定手段１０５、接続手段１１５、およびリューズ１１０を備え、それによって、リューズ１１０は、互いに結合された複数の展開要素１２０から作製される。展開要素１２０の各々は、その端部で接続された二つの展開ロッドを備え、これはここに示す展開状態で菱形形状である。接続手段１１５は、四つの屈曲支柱１３０からなり、各屈曲支柱１３０の第一の端部は、固定手段１０５に固定され、各屈曲支柱の第二の端部１３０は、二つの隣接する展開要素１２０の間の接続部に固定される。

図１８ｂは、挿入状態の図１８ａに記載される装置１００を示す。ここでのリューズ１１０は、挿入のために折り畳まれ、スリーブ４０５に挿入される。リューズ１１０の記述された構成および屈曲支柱１３０の締め具のタイプのために、アンカーとも呼ばれる、装置１００は、例えば、図１９ｂに示される装置１００の設計例と比較して、比較的高い軸空間の要求を有する。この設計例によれば、屈曲支柱１３０は、リューズ１１０の展開要素の下またはそれらの間に完全に折り畳まれているわけではなく、むしろ、装填されたリューズ１１０と固定手段１０５との間のギャップによってこの図に示される、挿入状態での一定量の軸空間を必要とする。

図１８ｃは、完成状態の装置１００の図を概略的に示す。したがって、装置１００は、挿入状態の円筒形状または固定状態の展開形状を有しない。ここに示す完成状態は、リューズ１１０および接続手段の屈曲支柱１３０の形状ならびに接続によって要求される空間の例を示す。

図１９ａ～１９ｃはそれぞれ、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置１００の概略図を示す。図１９ａ～１９ｃに示す状況はそれぞれ、図１９ａを参照して記載されるように装置１００を示す。リューズ１１０および接続手段１１５の構成を示しており、挿入状態に対応する折り畳まれた状態と同様に、装置１００は装填状態で比較的低い軸空間要求を有する。これは、例えば、装置が心臓補助システムと共に使用される場合に有利であり得、この領域における追加の設置空間は、例えば、心臓ポンプのモータを動作させるために有利である。軸空間の節約は、リューズ１１０および接続手段１１５の変更された形状によって達成することができる。リューズ１１０の形状、屈曲支柱１３０の締め具、ならびに長い屈曲支柱１３０の形状および方向の変化は、アンカー、すなわち、装置１００が、装填中に不必要な設置空間を占有するのを大きく防ぐことができる。ここに示す設計例によると、リューズ１１０は、それがまた装填された状態に位置する場所でさらに展開する。

図１９ａは、展開状態の側面図における装置１００を示し、それによって、この設計例による装置１００は、低軸空間要求を有する。リューズ１１０は、図１９ｃに示すように、蛇行様式で配置された複数のループを有する少なくとも一つの展開要素からなる。リューズ１１０は、固定手段１０５に固定される。

図１９ｂは、挿入状態の図１９ａに記載される装置１００を示す。ここでのリューズ１１０は、挿入のために圧着され、スリーブ４０５に挿入される。リューズ１１０の構成および屈曲支柱１３０の締め具のタイプのために、装置１００は、アンカーとも呼ばれ、例えば、図１８ｂに示される装置１００の設計例と比較して、比較的低い軸空間の要求を有する。この設計例によれば、屈曲支柱１３０は、リューズ１１０の展開要素の間に折り畳まれ、挿入状態ではわずかな量の軸空間のみを必要とし、この図において、圧着されたリューズ１１０と固定手段１０５との間の小さなギャップによって示されている。

図１９ｃは、さらなる状況として、完成状態の装置１００の図を概略的に示す。この図は、複数の蛇行様ループを有する展開要素１２０の記述された構成、および屈曲支柱１３０のリューズ１１０への記述された接続を明確に示す。したがって、リューズ１１０は、一つの単一の展開要素１２０のみから作製され得る。接続手段の屈曲支柱１３０は、蛇行様ループ内に配置され、それにより、各屈曲支柱１３０の第一の端部は、固定手段１０５に固定され、それにより、屈曲支柱１３０の第二の端部は、固定手段１０５から外方に向く、リューズ１１０の端部に固定される。屈曲支柱１３０のリューズ１１０へのこの接続は、図１９ｂの装置１００の以前の状況に示されるように、挿入状態の装置１００の軸空間要件に関して特に有利である。

図２０は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置を動作させるための方法２０００の流れ図を示す。方法２０００は、挿入状態から固定状態への移行中に、装置のリューズの展開要素を展開して、リューズの直径を増大させる、少なくとも一つの工程２００１を含む。

図２１は、設計例による血管内に心臓補助システムを固定するための装置を製造するための製造方法２１００の流れ図を示す。装置は、心臓補助システムを血管に挿入するための挿入状態をとることができ、装置は、心臓補助システムを血管内に固定するための固定状態をとることができる。装置の製造方法２１００は、提供のための少なくとも一つの工程２１０１、形成のための一つの工程２１０３、および熱処理のための一つの工程２１０５を含む。提供工程２１０１では、形状記憶材料から作製された半完成品が提供される。形成工程２１０３では、装置を心臓補助システムに固定するための固定手段が形成される。工程はまた、少なくとも一つの展開要素からリューズを形成することを含み、それによって、展開要素は、リューズの直径を増大させて、装置を血管内に固定するため、挿入状態から固定状態への移行中に展開するように設計される。接続手段はさらに、リューズを接続手段に接続するように構成される。固定手段、リューズ、および接続手段は、工程２１０１に提供される半完成品から形成される。熱処理工程２１０５では、固定手段、リューズおよび接続手段は、固定状態の形状を型押しするために熱処理される。

設計例が、第一の特徴と第二の特徴との間に“および／または”の接続詞を含む場合、これは、一つの実施形態によると設計例が、第一の特徴および第二の特徴の両方を含み、別の実施形態によると、第一の特徴のみまたは第二の特徴のみのいずれかを含むことを意味するように読み取られるべきである。

要約すると、本発明の以下の好ましい特徴は、特に留意されるべきである。心臓補助システムを血管内に固定するための装置１００は、心臓補助システムを血管内に挿入するための挿入状態、および心臓補助システムを血管内に固定するための固定状態をとることができる。装置１００は、装置１００を心臓補助システム２０５に固定するための少なくとも一つの固定手段１０５、リューズ１１０および接続手段１１５を備える。リューズ１１０は、少なくとも一つの展開要素１２０からなる。展開要素１２０は、装置１００を血管内に固定するために、リューズ１１０の直径を増大させるために、挿入状態から固定状態への移行の間に展開するように設計される。接続手段１１５は、リューズ１１０を固定手段１０５に接続するよう設計される。

本発明は特に、以下の項に明記される態様に関する。

（第１項）
心臓補助システム（２０５）を血管内に固定するための装置（１００）であって、装置（１００）が、心臓補助システム（２０５）を血管内に挿入するための挿入状態、および心臓補助システム（２０５）を血管内に固定するための固定状態をとることができ、装置（１００）は、
装置（１００）を心臓補助システム（２０５）に固定するための固定手段（１０５）と、
少なくとも一つの展開要素（１２０）からなるリューズ（１１０）であって、展開要素（１２０）が、血管内に装置（１００）を固定するためにリューズ（１１０）の直径を増大するために、挿入状態から固定状態への移行中に展開するように設計される、リューズ（１１０）と、
リューズ（１１０）を固定手段（１０５）に接続するように構成される接続手段（１１５）と、を有する、装置（１００）。
（第２項）
少なくとも展開要素（１２０）は形状記憶材料から作製される、第１項に記載の装置（１００）。
（第３項）
少なくとも一つの足（２１５）を有する弓状装置（２１０）を有し、弓状装置（２１０）は、挿入状態から固定状態への移行中に、血管内に少なくとも一つの足（２１５）を位置付けるために展開するように設計され、弓状装置（２１０）がリューズ（１１０）に接続されているか、または弓状装置（２１０）が心臓補助システム（２０５）に弓状装置（２１０）を固定するための弓状固定装置（３０５）を備える、第１項～第２項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第４項）
弓状装置（２１０）は、三つの足（２１５）を備え、具体的には、足（２１５）を位置付けるために、足（２１５）は心臓弁のそれぞれの尖部に形成される、第３項に記載の装置（１００）。
（第５項）
装置（１００）は、挿入状態で円筒形である、第１項～第４項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第６項）
展開要素（１２０）は、固定状態の装置（１００）の長手方向軸に対する傾斜位置を有する、第１項～第５項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第７項）
リューズ（１１０）は、互いに結合された複数の展開要素（１２０）を備え、展開要素（１２０）の各々は、それらの端部で接続された二つの展開ロッド（１２５）を備え、二つの展開ロッド（１２５）間の距離は、固定状態よりも挿入状態で小さい、第１項～第６項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第８項）
展開要素（１２０）が、蛇行様式で配置された複数のループを備え、ループ間の距離は、固定状態よりも挿入状態で小さい、第１項～第６項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第９項）
接続手段（１１５）は、少なくとも一つの屈曲支柱（１３０）を備え、屈曲支柱（１３０）は、挿入状態から固定状態への移行中に開放されて、リューズ（１１０）が展開することを可能にするよう設計される、第１項～第８項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第１０項）
屈曲支柱（１３０）の第一の端部が、固定手段（１０５）に固定され、屈曲支柱（１３０）の第二の端部が、二つの隣接する展開要素（１２０）の間の接続部または固定手段（１０５）から外方に向くリューズ（１１０）の端部に固定される、第９項に記載の装置（１００）。
（第１１項）
固定手段（１０５）は、装置（１００）を、心臓補助システム（２０５）に形態係止および／または力係止様式で固定するように設計される、第１項～第１０項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第１２項）
スリーブ（４０５）は、リューズ（１１０）に対して移動可能であり、スリーブ（４０５）は、挿入状態で少なくともリューズ（１１０）を封入し、少なくともリューズを解放して、固定状態への移行を開始するように設計される、スリーブ（４０５）を有する第１項～第１１項のいずれか一項に記載の装置（１００）。
（第１３項）
方法（２０００）が、少なくとも、
挿入状態から固定状態への移行中に、装置（１００）のリューズ（１１０）の展開要素（１２０）を展開して、リューズ（１１０）の直径を増大させる工程（２００１）を含む、第１項～第１２項のいずれか一項に記載の装置（１００）を動作させるための方法（２０００）。
（第１４項）
心臓補助システム（２０５）を血管内に固定するための装置（１００）を製造するための製造方法（２１００）であって、装置（１００）が、心臓補助システム（２０５）を血管内に挿入するための挿入状態をとることができ、装置（１００）が、心臓補助システム（２０５）を血管内に固定するための固定状態をとることができ、製造方法が、少なくとも、
形状記憶材料で作製された半完成品を提供する工程（２１０１）と、
装置（１００）を心臓補助システム（２０５）に固定するための固定手段（１０５）を形成する工程、および少なくとも一つの展開要素（１２０）からリューズ（１１０）を形成する工程であって、展開要素（１２０）が、挿入状態から固定状態への移行中に、装置（１００）を血管内に固定するために、リューズ（１１０）の直径を増大させるように展開するように構成される、リューズ（１１０）を形成する工程、ならびにリューズ（１１０）を接続手段（１１５）に接続するように形状設定される、接続手段（１１５）を形成する工程を含む、固定手段、リューズ（１１０）および接続手段（１１５）を半完成品から作製し、形成する工程（２１０３）と、
固定状態の形状を型押しするため、固定手段、リューズ（１１０）、および接続手段（１１５）を熱処理（２１０５）する工程と、を含む方法。
（第１５項）
第１項～第１２項のいずれか一項に記載の装置（１００）を有する心臓補助システム（２０５）。

Claims (11)

1. 心臓補助システム（２０５）を血管に固定するための装置（１００）であって、前記心臓補助システム（２０５）を前記血管内に挿入するための挿入状態、および前記心臓補助システム（２０５）を前記血管内に固定するための固定状態をとることができ、
   前記心臓補助システム（２０５）に固定するための固定手段（１０５）と、
   リング状リューズ（１１０）であって、前記心臓補助システム（２０５）を前記血管内に固定するために、前記挿入状態から前記固定状態への前記装置（１００）の遷移中に前記リング状リューズの直径が増大するリング状リューズ（１１０）と、
   前記リング状リューズ（１１０）を前記固定手段（１０５）に接続するよう構成され、前記リング状リューズ（１１０）が展開することができるように、前記挿入状態から前記固定状態に遷移する時、前記リング状リューズ（１１０）に対して移動可能なようにカテーテル内に配置されるスリーブ（４０５）を移動させることにより、展開するように構成される複数の屈曲支柱（１３０）を備える、接続手段（１１５）と、を備え、
   前記リング状リューズ（１１０）は、前記挿入状態から前記固定状態への遷移の間に展開し、前記リング状リューズ（１１０）の直径が増大するように構成された、複数の展開要素（１２０）を含み、各前記展開要素（１２０）は、それらの端部に接続された二つの展開ロッド（１２５）を備え、円形経路上の中央セクション内の各展開要素（１２０）の各展開ロッド（１２５）が、前記展開要素（１２０）に隣接して配置された展開要素（１２０）の展開ロッド（１２５）に接続され、各々の場合、互いに隣接して配置された二つの前記展開ロッド（１２５）が、前記固定状態におけるよりも、前記挿入状態において互いにより近接しており、
   前記屈曲支柱（１３０）はそれぞれ、前記固定手段に取り付けられた第一の端部と、互いに隣接して配置された二つの前記展開ロッド（１２５）の接続点、または前記固定手段（１０５）から離れたこの端部で互いに接続される前記リング状リューズ（１１０）の二つの展開ロッド（１２５）の一方の端部に接続される第二の端部と、を有し、
   前記リング状リューズ（１１０）に対して移動可能なように前記カテーテル内に配置された前記スリーブ（４０５）が、前記挿入状態で前記リング状リューズ（１１０）を封入し、前記固定状態への前記遷移を開始するためにそれを解放するように構成されることを特徴とする、装置。
2. 前記展開要素（１２０）は、形状記憶材料から作製されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 心臓補助システム（２０５）を血管に固定するための装置（１００）であって、前記心臓補助システム（２０５）を前記血管内に挿入するための挿入状態、および前記心臓補助システム（２０５）を前記血管内に固定するための固定状態をとることができ、
   前記心臓補助システム（２０５）に固定するための固定手段（１０５）と、
   リング状リューズ（１１０）であって、前記心臓補助システム（２０５）を前記血管内に固定するために、前記挿入状態から前記固定状態への前記装置（１００）の遷移中に前記リング状リューズの直径が増大するリング状リューズと、
   前記リング状リューズ（１１０）を前記固定手段（１０５）に接続するよう構成され、前記リング状リューズ（１１０）が展開することができるように、前記挿入状態から前記固定状態に遷移する時、前記リング状リューズ（１１０）に対して移動可能なようにカテーテル内に配置されるスリーブ（４０５）を移動させることにより、展開するように構成される複数の屈曲支柱（１３０）を備える、接続手段（１１５）と、を備え、
   前記リング状リューズ（１１０）は、前記挿入状態から前記固定状態への遷移の間に展開し、前記リング状リューズ（１１０）の直径が増大するように構成された、複数の蛇行状ループを含む展開要素（１２０）から構成され、前記蛇行状ループは、前記固定状態におけるよりも前記挿入状態において互いにより近接し、
   前記接続手段（１１５）は、前記複数の屈曲支柱（１３０）が前記蛇行状ループ内に配置され、
   前記屈曲支柱の各々は、前記固定手段に取り付けられた第一の端部と、前記固定手段（１０５）の反対を向いた前記リング状リューズ（１１０）の一方の端部に接続された第二の端部と、を備え、
   前記リング状リューズ（１１０）に対して移動可能なように前記カテーテル内に配置された前記スリーブ（４０５）が、前記挿入状態で前記リング状リューズ（１１０）を封入し、前記固定状態への前記遷移を開始するためにそれを解放するように構成されることを特徴とする、装置。
4. 前記展開要素（１２０）は、形状記憶材料から作製されることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
5. 少なくとも一つの足（２１５）を有する弓状装置（２１０）であって、前記弓状装置（２１０）は、前記血管内に前記少なくとも一つの足（２１５）を位置付けるために、前記挿入状態から前記固定状態への前記遷移中に展開するように設計され、前記弓状装置（２１０）が前記リング状リューズ（１１０）に接続されるか、または前記弓状装置（２１０）が前記心臓補助システム（２０５）に前記弓状装置（２１０）を固定するための弓状固定装置（３０５）を備えることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記弓状装置（２１０）が、三つの足（２１５）を備え、具体的には、前記足（２１５）を位置付けるために、前記足（２１５）が心臓弁のそれぞれの尖部に形成されることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
7. 前記装置（１００）が、前記挿入状態で円筒形であることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記リング状リューズ（１１０）および前記固定手段（１０５）が、カテーテルの軸に対応し得る長手方向軸に沿って延在し、前記展開要素（１２０）が、前記固定状態で前記装置（１００）のこの長手方向軸に対する傾斜位置を有することを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記固定手段（１０５）が、前記装置（１００）を、形態係止および／または力係止様式で、前記心臓補助システム（２０５）に固定するように設計されることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
10. カテーテル内に挿入し得るポンプホイールおよび吸引ホースを備えた心臓ポンプを備える前記心臓補助システム（２０５）、ならびに請求項１～９のいずれか一項に記載の装置（１００）を組み合わせた装置。
11. 製造方法が少なくとも、
    形状記憶材料で作製された半完成品を提供する工程（２１０１）と、
    前記固定手段（１０５）を形成し、前記半完成品から前記リング状リューズ（１１０）を形成し、ならびに前記接続手段（１１５）を形成する工程（２１０３）と、
    前記固定状態の形状を型押しするため、前記固定手段、前記リング状リューズ（１１０）、および前記接続手段（１１５）を熱処理する工程（２１０５）と、を含む、請求項１～１０のいずれか一項に従って構成された装置（１００）を製造するための製造方法（２１００）。

Images