JP7252330B2 - 植込み可能な心室補助デバイス及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体があらゆる目的で参照により本明細書にすべて組込まれている、２０１８年１１月２日出願の仮特許出願第６２／７５４，６５５号、２０１９年１月１１日出願の仮特許出願第６２／７９１，４８４号、２０１９年１月１１日出願の仮特許出願第６２／７９１，４７７号、２０１９年４月１２日出願の仮特許出願第６２／８３３，０６３号及び２０１９年５月７日出願の仮特許出願第６２／８４４，４４７号の利益を主張する２０１９年９月２０日出願の米国特許出願第１６／５７７，５６５号に対する優先権を主張する。

本開示は、概して医療デバイスそしてより具体的には、患者の脈管構造内部で動作するように構成されかつカテーテルを介して最小限の侵襲性で送達可能である植込み可能な心室補助デバイス及び支持構造に関する。

心室補助デバイス（Ｖｅｎｔｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅｓ：ＶＡＤ）は、概して、血行動態を改善する目的で心臓を置換することなく心臓の機能を補助するポンプを含むシステムに関係する。患者のニーズ及び要望に応じて、ポンプを患者の体の外（体外又は傍体デバイス）又は患者の腹部の内部、例えば横隔膜の下又は上の心膜腔内（体内デバイス）に設置することができる。同様に、心臓自体の内部を含めた患者の脈管構造の内部にこのようなポンプを設置する試みもなされてきた。

一実施例（「実施例１」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈の内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含む主本体と；主本体の管腔と流体連結するべくアクセス部位内部で展開するように構成され、分岐部材を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されたポンプを含む分岐部材とを含む。

別の実施例（「実施例２」）によると、実施例１の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、患者の心房又は心室の内部に植込むように構成されている。

別の実施例（「実施例３」）によると、実施例２の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは、心臓補助のため大動脈内への血流を増大させるように構成されている。

別の実施例（「実施例４」）によると、実施例１～２のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、心房又は左心室の組織壁と係合するように構成された第１の端部の近くに封止要素を含む。

別の実施例（「実施例５」）によると、実施例４の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、封止要素はポリマ材料を含む。

別の実施例（「実施例６」）によると、実施例４の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、分岐部材と主本体の管腔の間で流体密封の流体連通状態で組織壁と係合するように構成されたフランジ。

別の実施例（「実施例７」）によると、実施例１～６のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、主本体内のアクセス部位は開窓部を含み、分岐部材は、分岐と主本体を流体連結するべく開窓部の内部で封止するように構成されている。

別の実施例（「実施例８」）によると、実施例１～６のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、該デバイスは更に、主本体内のアクセス部位と整列した主管腔の内部に配設された門部を含み、分岐部材は、分岐と主本体を流体連結するべく門部内部に植込むように構成されている。

別の実施例（「実施例９」）によると、実施例１～８のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは分岐部材に対して取外し可能な形で結合される。

別の実施例（「実施例１０」）によると、実施例９の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは分岐部材の内部に定着させるように構成される。

別の実施例（「実施例１１」）によると、実施例１～１０のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、分岐は、大動脈弁に隣接してか又は大動脈弁の間で大動脈内部に植込むように構成されている。

別の実施例（「実施例１２」）によると、実施例１～１１のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは遠隔で動力供給される。

別の実施例（「実施例１３」）によると、実施例１～１２のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、心房と大動脈を結合し、心房と大動脈の独立した動きを可能にするように構成されている。

別の実施例（「実施例１４」）によると、実施例１～１３のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは、管腔を通る自然の血流に平行して分岐部材を通って主本体の管腔内へ血流を送達するように構成されている。

１つの実施例（「実施例１５」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスを植込むためのシステムは、大動脈の内部で植込み可能な医療デバイスを展開するように構成された第１のカテーテルであって、植込み可能な医療デバイスが主本体及び大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含んでいる、第１のカテーテルと；主本体の管腔と流体連結するべくアクセス部位の内部で分岐部材を展開するように構成され、分岐部材を通って主本体の管腔内に血流を強制するように構成されたポンプを含む、第２のカテーテルと；を含む。

別の実施例（「実施例１６」）によると、実施例１５のシステムに付け加えて、第２のカテーテルは、分岐部材を経心尖で展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例１７」）によると、実施例１５のシステムに付け加えて、第２のカテーテルは、分岐部材を経中隔で展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例１８」）によると、実施例１５～１７のいずれか１つに記載のシステムに付け加えて、システムは更に、大動脈内のアクセス部位及び心房又は心室内にアクセス部位を創出するように構成された穿刺デバイスを含み、ここで第２のカテーテルは、大動脈内のアクセス部位及び心房又は左心室内のアクセス部位を横断して分岐部材を展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例１９」）によると、実施例のシステムに付け加えて、第２のカテーテルは、分岐部材の遠位端部に配設されたフランジを展開するように構成されたシースを含み、フランジは、分岐部材と主本体の管腔の間で流体密封流体連通状態で心房又は心室の組織壁と係合するように構成されている。

１つの実施例（「実施例２０」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスを植込むための方法は、第１のカテーテルを大動脈の内部に配設して大動脈内部で植込み可能な医療デバイスを展開することであって、植込み可能な医療デバイスが主本体及び大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含んでいること；第２のカテーテルをアクセス部位の内部に配設して分岐部材を主本体の管腔と流体連結することであって、前記分岐部材が、分岐部材を通って主本体の管腔内へ血流を強制するように構成されたポンプを含んでいること；を含む。

別の実施例（「実施例２１」）によると、実施例２１の方法に付け加えて、第２のカテーテルは経心尖で分岐部材を展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例２２」）によると、実施例２２の方法に付け加えて、第２のカテーテルは経中隔で分岐部材を展開するように構成されている。

一実施例（「実施例２３」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部で展開するように構成された主本体であって、大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含む主本体と；主本体の管腔と流体連結するべくアクセス部位の内部及び心臓の左心耳の内部で展開するように構成された分岐部材と；分岐部材を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されたポンプと；を含む。

別の実施例（「実施例２４」）によると、実施例２３のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、分岐部材又はポンプに結合され分岐部材又はポンプを左心耳の内部で安定化するように構成されたステント構造も含んでいる。

別の実施例（「実施例２５」）によると、実施例２４のデバイスに付け加えて、分岐部材又はポンプはステント構造のアイレットを通って配設されている。

別の実施例（「実施例２６」）によると、実施例２５のデバイスに付け加えて、ステント構造はどんぐり形状又は遠位端部に向かって先細になる形状を含む。

１つの実施例（「実施例２７」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、心臓の左心耳の内部で展開するように構成された第１の端部部分と大動脈の内部で展開するように構成された第２の端部部分とを含む分岐部材を含み、該分岐部材は、分岐部材の管腔を通って左心耳から大動脈へと血流を移行させるべくポンプとインタフェースするように構成されている。

別の実施例（「実施例２８」）によると、実施例２７のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、左心耳から血液を取込み大動脈内に血液を放出するように構成されたポンプも含んでいる。

別の実施例（「実施例２９」）によると、実施例２８のデバイスに付け加えて、ポンプの流出端部は分岐部材を通って直接大動脈内に植込まれる。

別の実施例（「実施例３０」）によると、実施例２９のデバイスに付け加えて、第２の端部部分は、分岐部材と大動脈の組織壁の間で流体密封の流体連通状態で組織壁を係合するように構成されたフランジを含む。

別の実施例（「実施例３１」）によると、実施例３０のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、分岐部材に結合され分岐部材又はポンプを左心耳の内部で安定化するように構成されたステント構造も含んでいる。

一実施例（「実施例３２」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含む主本体と；主本体の管腔と流体連結するべくアクセス部位の内部で展開するように構成された分岐部材と；心臓の内腔内部に配設され分岐部材を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されたポンプと；を含む。

別の実施例（「実施例３３」）によると、実施例３２の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、分岐部材は患者の心臓の周りに配設される。

別の実施例（「実施例３４」）によると、実施例３３の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは、患者の心臓の左心室の内部に植込み、分岐部材を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されている。

別の実施例（「実施例３５」）によると、実施例３２～３４のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、主本体及び分岐部材は大動脈と非外科的吻合を形成し、ポンプは血流を生来の血流と合致してか又はこれと平行に大動脈内へと導くように構成される。

１つの実施例（「実施例３６」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、肺静脈の内部で展開するように構成され、肺静脈を通る流体流を維持しかつ管腔を通って血流を強制するように構成された管腔を含むポンプを含む。

別の実施例（「実施例３７」）によると、実施例３５の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは、肺静脈から血液を取込み左心房内に血液を放出するように構成されている。

別の実施例（「実施例３８」）によると、実施例３５～３６のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは、肺静脈からの流量を増大させて心拍出量を増大させるように構成されている。

別の実施例（「実施例３９」）によると、実施例３５～３８のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、デバイスは更に、ポンプに動力供給するように構成されかつ肺静脈から左心房内へそして中隔を横断して、心臓の右側で退出するように配設されているドライブラインをも含む。

別の実施例（「実施例４０」）によると、実施例３９の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ドライブラインは、腸骨静脈を介して患者から退出する。

別の実施例（「実施例４１」）によると、心臓補助のための方法は、患者の大動脈と心内腔内の間に植込み可能な医療デバイスを配設することであって、植込み可能な医療デバイスが、心内腔から大動脈内に血流を強制するように構成されたポンプを含んでいること；ポンプの周り及び大動脈と心内腔の間に、生来の組織の導管を形成すること；を含む。

別の実施例（「実施例４２」）によると、実施例４１の方法に付け加えて、生来の組織の導管を形成することには、瘢痕又は組織内殖を創出して大動脈と心内腔の間に組織層を形成することが含まれる。

別の実施例（「実施例４３」）によると、実施例４１～４２のいずれか１つに記載の方法に付け加えて、ポンプは、組織内殖を促進するように構成されたポンプの外側表面の周りに配設された材料を含む。

別の実施例（「実施例４４」）によると、実施例４２の方法に付け加えて、材料は、ダクロン及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む。

一つの実施例（「実施例４５」）によると、心臓補助用の医療デバイスは、支持フレームと、支持フレームに結合され、開放して中を通る順行流を許容し支持フレームを閉塞して逆行流を防止するように構成された複数の弁尖と、支持フレームに配設され血液が支持フレームを通ることを強制するように構成されたポンプと、を含む人工弁；を含む。

別の実施例（「実施例４６」）によると、実施例４５の医療デバイスに付け加えて、複数の弁尖は支持フレームの内部に配設されたポンプの周りで接合するように構成されている。

別の実施例（「実施例４７」によると、実施例４６の医療デバイスに付け加えて、ポンプは支持フレームの内部で中央に配設されている。

別の実施例（「実施例４８」によると、実施例４５～４７のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、デバイスは更に、支持フレームの流出端部に配設されたフィルタも含んでいる。

別の実施例（「実施例４９」によると、実施例４８の医療デバイスに付け加えて、フィルタはポンプの流出端部に配設されている。

別の実施例（「実施例５０」によると、実施例４５～４９のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、人工弁は、患者の大動脈弁に置換するように構成されている。

別の実施例（「実施例５１」によると、実施例４５～５０のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、人工弁は患者の僧帽弁に置換するように構成されている。

別の実施例（「実施例５２」によると、実施例４５～５１のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、人工弁及びポンプは経カテーテル送達のために構成されている。

１つの実施例（「実施例５３」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔を含む主本体と；主本体から延在し、心臓の内腔の内部で展開させて大動脈と心臓の内腔とを流体連結するように構成された分岐部材と；分岐部材内部に配設され、心臓の内腔から分岐部材を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されたポンプと；を含む。

別の実施例（「実施例５４」によると、実施例５３の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は主本体と一体である。

別の実施例（「実施例５５」によると、実施例５３の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、主本体との関係において内向き及び外向きに自在に伸縮するように構成されている。

１つの実施例（「実施例５６」）によると、実施例５３～５５のいずれか１つに記載の医療デバイスを展開する方法は、大動脈内部で主本体を展開すること；大動脈内及び心臓の内腔内に開口部を創出すること；及び大動脈及び心臓の内腔を横断して分岐部材を展開すること；を含む。

１つの実施例（「実施例５７」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含む主本体と；主本体の管腔と流体連結しポンプとインタフェースして分岐部材を通って主本体内へ血流を移行させるべく、アクセス部位の内部で展開するように構成されている分岐部材と；を含む。

別の実施例（「実施例５８」）によると、実施例５７の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成されている。

別の実施例（「実施例５９」）によると、実施例５８の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成された取付けメカニズムを含む。

別の実施例（「実施例６０」）によると、実施例５８～５９のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、分岐部材及びポンプは、分岐部材の内部にポンプを定着させるための相補的取付けメカニズムを含む。

別の実施例（「実施例６１」）によると、実施例５８～６０のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、ポンプを分岐部材の内部に定着させるべくポンプと摩擦係合するように構成されている。

別の実施例（「実施例６２」）によると、実施例５８～６１のいずれか１つに記載の医療デバイスを展開する方法は、大動脈の内部で主本体を展開すること；大動脈内及び心臓の内腔内に開口部を創出すること；及び大動脈及び心臓の内腔を横断して分岐部材を展開すること；を含む。

１つの実施例（「実施例６３」）によると、心臓補助用の医療デバイスは、患者の体内に植込み、中を通って血流を移行させるためにポンプとインタフェースするように構成された支持フレームを有する人工弁と；支持フレームに結合され、開放して中を通る順行流を許容し支持フレームを閉塞して逆行流を防止するように構成された複数の弁尖と；を含む。

別の実施例（「実施例６４」）によると、実施例６３の医療デバイスに付け加えて、支持フレームは、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成されている。

別の実施例（「実施例６５」）によると、実施例６４の医療デバイスに付け加えて、支持フレームは、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成された取付けメカニズムを含む。

別の実施例（「実施例６６」）によると、実施例６４～６５のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、支持フレーム及びポンプは、分岐部材の内部にポンプを定着させるための相補的取付けメカニズムを含む。

別の実施例（「実施例６７」）によると、実施例６３～６４のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、支持フレームは、分岐部材の内部にポンプを定着させるためにポンプと摩擦係合するように構成されている。

１つの実施例（「実施例６８」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈の内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔を含む主本体と；主本体から延在し、大動脈及び心臓の内腔を流体連結しポンプとインタフェースして分岐部材を通って血流を主本体へと移行させるために心臓の内腔の内部で展開するように構成された分岐部材と；を含む。

別の実施例（「実施例６９」）によると、実施例６８の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成されている。

別の実施例（「実施例７０」）によると、実施例６９の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成された取付けメカニズムを含む。

別の実施例（「実施例７１」）によると、実施例６９～７０のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、分岐部材及びポンプは、分岐部材の内部にポンプを定着させるための相補的取付けメカニズムを含む。

別の実施例（「実施例７２」）によると、実施例６６～７１のいずれか１つに記載の医療デバイスに付け加えて、分岐部材は、分岐部材の内部にポンプを定着させるためにポンプと摩擦係合するように構成されている。

１つの実施例（「実施例７３」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、肺静脈の内部で展開するように構成され、肺静脈を通る流体流を維持しポンプとインタフェースして管腔を通って血流を移行させるように構成された管腔を含むステントグラフトを含む。

別の実施例（「実施例７４」）によると、実施例７３の医療デバイスに付け加えて、デバイスは更に、肺静脈から血液を取込み左心房内に血液を放出するように構成されたポンプを含む。

１つの実施例（「実施例７５」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含む主本体と；主本体の管腔と流体連結するべく、アクセス部位の内部で展開するように構成されている分岐部材と；分岐部材を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成され、分岐部材の内部にポンプを取外し可能な形で固定するように構成されたアンカ要素を含むポンプと；を含む。

別の実施例（「実施例７６」）によると、実施例７５の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は、ポンプの一部分を連接させポンプを角度付き構成に維持するように構成された少なくとも１つのヒンジ構造である。

別の実施例（「実施例７７」）によると、実施例７６の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは管状部分を含み、ヒンジ構造は、管状部分の内部又は周りで周方向に配設されている。

別の実施例（「実施例７８」）によると、実施例７７の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ヒンジ構造は、加えられた力に応答して角度付き構成に管状部分を維持するように構成された複数の個別のリングを含む。

別の実施例（「実施例７９」）によると、実施例７５の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は、ポンプの外部表面上に配設され、拡張して分岐部材の内部表面と係合するように構成されている。

別の実施例（「実施例８０」）によると、実施例７９の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は、拡張して分岐部材の内部表面と係合するように構成された拡張可能なバルーンである。

別の実施例（「実施例８１」）によると、実施例８０の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、拡張可能なバルーンは、ポンプの周りで周方向に配設されている。

別の実施例（「実施例８２」）によると、実施例７９の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は、ポンプの外部表面上に配設されたばねであり、拡張可能なバルーンは、膨張に応答してばねを圧壊させるように構成されている。

別の実施例（「実施例８３」）によると、実施例７５の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は、ポンプの端部部分から半径方向に延在する複数のフランジを含む。

別の実施例（「実施例８４」）によると、実施例７５の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、デバイスは、分岐部材の内部表面上に配設された受け構造も含んでおり、アンカ要素は分岐部材の内部にポンプを取外し可能な形で固定するために受け構造と係合ように構成されている。

別の実施例（「実施例８５」）によると、実施例８４の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素はステントであり、受け構造は、分岐部材の内部にポンプを取外し可能な形で固定するためにステントを格納するように構成されている。

別の実施例（「実施例８６」）によると、実施例８４の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は突起であり、受け構造は、分岐部材の内部にポンプを取外し可能な形で固定するために突起を格納するように構成された成形ノッチである。

別の実施例（「実施例８７」）によると、実施例８４の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、アンカ要素は第１のねじ付き部材であり、受け構造は第２のねじ付き部材であり、第１のねじ付き部材と第２のねじ付き部材は、分岐部材の内部にポンプを取外し可能な形で固定するために係合するように構成されている。

別の実施例（「実施例８８」）によると、実施例８６～８７のいずれか１つに記載の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、ポンプは、アンカ要素と受け構造の間の係合を促すように構成されている。

１つの実施例（「実施例８９」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈の内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含む主本体と；アクセス部位の内部で展開させかつポンプを通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されたポンプであって、主本体の内部にポンプを取外し可能な形で固定するように構成された拡張可能な編組構造を含むポンプと；を含む。

別の実施例（「実施例９０」）によると、実施例８９の植込み可能な医療デバイスに付け加えて、拡張可能な編組構造は、張力に応答して拡張可能な編組構造の圧壊を促すように構成されたスネアリング要素を含む。

別の実施例（「実施例９１」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの展開方法は、大動脈内に主本体を配設することであって、主本体が大動脈を通る流体流を維持する管腔及び主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含んでいること；主本体の管腔と流体連結するためにアクセス部位の内部で分岐部材を展開すること；及び分岐部材の内部にポンプを取外し可能な形で固定するように構成されたアンカ要素を用いて分岐部材を通って主本体の管腔の中へと血流を強制するように構成されたポンプを分岐部材に定着させること；を含む。

別の実施例（「実施例９２」）によると、実施例９１の方法に付け加えて、アンカ要素は、ポンプの一部分を連接しポンプを角度付き構成に維持するように構成された少なくとも１つのヒンジ構造であり、ポンプを定着させることには、少なくとも１つのヒンジ構造を分岐部材の内部に配設することが含まれる。

別の実施例（「実施例９３」）によると、実施例９１の方法に付け加えて、アンカ要素はポンプの外部表面上に配設され、拡張して分岐部材の内部表面と係合するように構成されており、ポンプを定着させることには、拡張し、分岐部材の内部表面と係合するべくアンカ要素と係合することが含まれている。

別の実施例（「実施例９４」）によると、実施例９１の方法に付け加えて、植込み可能な医療デバイスは、分岐部材の内部表面上に配設された受け構造を含み、ポンプを定着させることには、分岐部材内部にポンプを取外し可能な形で固定するために受け構造とアンカ要素を係合させることが含まれる。

１つの実施例（「実施例９５」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部に配置するように構成され、大動脈を通って血液を搬送するように作用可能な管腔を含む主本体と；主本体の管腔に対するアクセスを提供するように作用可能である主本体の側壁内のアクセス部位と；主本体の管腔と流体連結するようにアクセス部位内部に配置されるように構成された分岐部材であって、ポンプを分岐部材とインタフェースし、かつしっかり固定（ｓｅｃｕｒｅ）するように構成された１つ以上のアンカ要素を含む分岐部材と；を含む。

別の実施例（「実施例９６」）によると、実施例９５のデバイスに付け加えて、分岐部材は、患者の心房又は心室内部に配置されるように構成されている。

別の実施例（「実施例９７」）によると、実施例９６のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、ポンプも含み、ポンプは分岐部材を通って主本体の中へ、心臓補助のために心房又は心室から大動脈内に血液を搬送するように構成されている。

別の実施例（「実施例９８」）によると、実施例９５～９７のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、分岐部材は、左心房又は左心室の組織壁と係合するように構成された第１の端部近くの封止要素を含む。

別の実施例（「実施例９９」）によると、実施例９８のデバイスに付け加えて、封止要素は、組織壁と係合するように構成されたフランジを含む。

別の実施例（「実施例１００」）によると、実施例９５～９９のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、主本体内のアクセス部位は開窓部を含み、分岐部材は、分岐部材と主本体とを流体連結するべく開窓部で封止するように構成されている。

別の実施例（「実施例１０１」）によると、実施例９５～９９のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、主本体内でアクセス部位と整列した主管腔の内部に配設された門部も含み、分岐部材の第１の部分は、分岐部材と主本体とを流体連結するべく門部内部に配置されるように構成されている。

別の実施例（「実施例１０２」）によると、実施例９５～１０１のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、分岐部材の第２の部分は、主本体の管腔及び心臓の左心耳と流体連結するべくアクセス部位の内部に配置されるように構成されている。

別の実施例（「実施例１０３」）によると、実施例１０２のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、分岐部材又はポンプに結合され左心耳の内部で分岐部材又はポンプを安定化するように構成されているステント構造も含む。

別の実施例（「実施例１０４」）によると、実施例１０３のデバイスに付け加えて、分岐部材又はポンプは、ステント構造のアイレットを通って配設される。

別の実施例（「実施例１０５」）によると、実施例１０４のデバイスに付け加えて、ステント構造は、どんぐり形状又は遠位端部に向かって先細になる形状を画定する。

別の実施例（「実施例１０６」）によると、実施例９５のデバイスに付け加えて、分岐部材は、患者の心臓の周りに配設されている。

別の実施例（「実施例１０７」）によると、実施例９５のデバイスに付け加えて、ポンプは１つ以上のポンプアンカ要素を含み、１つ以上の分岐アンカ要素は、１つ以上のポンプアンカ要素との協働係合のために作用可能であり、かつ分岐部材とポンプを定着させるように構成されている。

別の実施例（「実施例１０８」）によると、実施例９５のデバイスに付け加えて、１つ以上の分岐アンカ要素は、分岐部材及びポンプを摩擦係合させてポンプを分岐部材内部に定着させるように構成されている。

別の実施例（「実施例１０９」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスを植込むためのシステムは、大動脈の内部で植込み可能な医療デバイスを展開するように構成された第１のカテーテルであって、植込み可能な医療デバイスが主本体を含み、主本体が大動脈を通る流体流を維持するように作用可能な管腔を含み、主本体が、主本体の管腔に対するアクセスを提供する主本体の側壁内のアクセス部位を含んでいる、第１のカテーテルと；主本体の管腔と流体連結するべくアクセス部位の内部で分岐部材を展開するように構成され、分岐部材を通って主本体の管腔内に血液を搬送するように構成されたポンプを含む、第２のカテーテルと；を含む。

別の実施例（「実施例１１０」）によると、実施例１０９のシステムに付け加えて、第２のカテーテルは、分岐部材を経心尖で展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例１１１」）によると、実施例１０９のシステムに付け加えて、第２のカテーテルは、分岐部材を経中隔で展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例１１２」）によると、実施例１０９～１１１のいずれか１つに記載のシステムに付け加えて、システムは更に、大動脈内のアクセス部位及び心房又は心室内のアクセス部位を創出するように構成された穿刺デバイスを更に含み、第２のカテーテルは、大動脈内のアクセス部位及び心房又は左心室内のアクセス部位を横断して分岐部材を展開するように構成されている。

別の実施例（「実施例１１３」）によると、実施例１１２のシステムに付け加えて、第２のカテーテルは、分岐部材の遠位端部に配設されたフランジを展開するように構成されたシースを含み、フランジは、流体密封係合の形で心房又は心室の組織壁と係合するように構成されている。

別の実施例（「実施例１１４」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、肺静脈の内部で展開するように構成されたポンプであって、肺静脈を通る血流を維持するように構成されかつ管腔を通って血液を搬送するように構成された管腔を含むポンプ、を含む。

別の実施例（「実施例１１５」）によると、実施例１１４のデバイスに付け加えて、ポンプは、肺静脈から血液を取込み血液を左心房内に放出するように構成されている。

別の実施例（「実施例１１６」）によると、実施例１１４～１１５のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、ポンプは、肺静脈からの流量を増大させて心拍出量を増大させるように構成されている。

別の実施例（「実施例１１７」）によると、実施例１１４～１１７のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、ポンプに動力供給するように構成されたドライブラインも含み、ドライブラインは、肺静脈から左心房内へそして中隔を横断して延在し、心臓の右側で退出するように構成されている。

別の実施例（「実施例１１８」）によると、実施例１１７のデバイスに付け加えて、ドライブラインは、腸骨静脈を介して患者から退出するように作用可能である。

別の実施例（「実施例１１９」）によると、心臓補助のための方法は、患者の大動脈と心内腔の間に植込み可能な医療デバイスを配設することであって、植込み可能な医療デバイスが、心内腔から大動脈内に血液を搬送するように構成されたポンプを含んでいること；及びポンプの周り及び大動脈と心内腔の間に、生来の組織の導管を形成すること；を含む。

別の実施例（「実施例１２０」）によると、実施例１１９の方法に付け加えて、生来の組織の導管を形成することには、瘢痕又は組織内殖を創出して大動脈と心内腔の間に組織層を形成することが含まれる。

別の実施例（「実施例１２１」）によると、実施例１１９～１２０のいずれか１つに記載の方法に付け加えて、ポンプは、ポンプの外側表面の周りに配設され、組織内殖を促進するように構成された材料を含む。

別の実施例（「実施例１２２」）によると、実施例１２１の方法に付け加えて、材料はダクロン及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む。

別の実施例（「実施例１２３」）によると、心臓補助用の医療デバイスは、支持フレームと、支持フレームに結合され、開放して中を通る順行流を許容し支持フレームを閉塞して逆行流を防止するように構成された複数の弁尖と、支持フレームの内部に配設され支持フレームを通って血液を搬送するように構成されたポンプと、を含む。

別の実施例（「実施例１２４」）によると、実施例１２３のデバイスに付け加えて、複数の弁尖はポンプの周りで接合するように構成されている。

別の実施例（「実施例１２５」）によると、実施例１２４のデバイスに付け加えて、ポンプは支持フレームの内部で中央に配設されている。

別の実施例（「実施例１２６」）によると、実施例１２３～１２５のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、デバイスは更に、支持フレームの流出端部に配設されたフィルタも含む。

別の実施例（「実施例１２７」）によると、実施例１２６のデバイスに付け加えて、フィルタはポンプの流出端部に配設されている。

別の実施例（「実施例１２８」）によると、実施例１２３～１２７のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、人工弁は、患者の大動脈弁に置換するように構成されている。

別の実施例（「実施例１２９」）によると、実施例１２３～１２８のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、人工弁は患者の僧帽弁に置換するように構成されている。

別の実施例（「実施例１３０」）によると、実施例１２３～１２９のいずれか１つに記載のデバイスに付け加えて、人工弁及びポンプは、経カテーテル送達のために構成されている。

別の実施例（「実施例１３１」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、大動脈内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持するように構成された管腔を含む主本体と；主本体から延在し、心臓の内腔の内部で展開させて大動脈と心臓の内腔とを流体連結するように構成された分岐部材と；分岐部材内部に配設され、心臓の内腔から分岐部材を通って主本体の管腔内へと血液を搬送するように構成されたポンプと；を含む。

別の実施例（「実施例１３２」）によると、実施例１３１のデバイスに付け加えて、分岐部材は、主本体と一体である。

別の実施例（「実施例１３３」）によると、実施例１３２のデバイスに付け加えて、分岐部材は、主本体との関係において内向き及び外向きに自在に伸縮するように構成されている。

別の実施例（「実施例１３４」）によると、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスは、肺静脈の内部で展開するように構成され、肺静脈を通って流体流を維持するように構成された管腔を含むステントグラフトであって、管腔を通って血液を受入れるように構成されたステントグラフト、を含む。

別の実施例（「実施例１３５」）によると、実施例１３４のデバイスに付け加えて、ステントグラフトはポンプとインタフェースするように構成され、ポンプは、肺静脈から左心房へと血液を搬送するように構成されている。

以上の実施例は、単に例示されているだけのものであり、本開示によって別途提供されているいずれかの発明概念の範囲を限定又は別の形で狭めるものとして解釈されるべきものではない。多数の実施例が開示されているが、それでも、当業者には、例示的実施例を示し説明する以下の詳細な説明から他の実施形態が明らかになるものである。したがって、図面及び詳細な説明は、本来限定的ではなくむしろ事実上例示的なものとみなされるべきものである。

添付図面は、本開示を更に理解できるようにするために含められており、本明細書中に組込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を例示し、明細書と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。

いくつかの実施形態に係る、分岐部材及びポンプを含むシステムの図版である。 いくつかの実施形態に係る、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、第１の構成における心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの送達シース及び分岐部材の図版である。 いくつかの実施形態に係る、第２の構成における、図３Ａ中に示された送達シース及び分岐部材の図版である。 いくつかの実施形態に係る、門部内部に配設された植込み可能な医療デバイスの分岐部材の図版である。 いくつかの実施形態に係る、分岐部材及びフランジの図版である。 いくつかの実施形態に係る、別の心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスのための例示的送達システムの図版である。 いくつかの実施形態に係る、分岐部材の図版である。 いくつかの実施形態に係る、ポンプの図版である。 図８Ａに示された分岐部材の、ライン８Ａ－８Ａに沿って切り取った横断面図である。 図８Ｂに示されたポンプの、ライン８Ｂ－８Ｂに沿って切り取った横断面図である。 いくつかの実施形態に係る、分岐部材、ポンプ及び保定要素のためのさまざまな追加の構成の図版である。 いくつかの実施形態に係る、フランジを伴う例示的分岐部材の図版である。 いくつかの実施形態に係る、別の心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、左心耳の内部に配設されステント構造を含む、別の心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、例示的な心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、肺静脈内への植込みのための例示的な心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、例示的な心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、心臓弁として植込むのための例示的な心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの上面図である。 いくつかの実施形態に係る、心臓弁として配設された図１６Ａに示された例示的植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、例示的な心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、例示的な分岐部材の図版である。 いくつかの実施形態に係る、第１の構成におけるポンプ及びヒンジ構造の図版である。 いくつかの実施形態に係る、第２の構成における、図１９Ａに示されているポンプ及びヒンジ構造の図版である。 いくつかの実施形態に係る、例示的なポンプ及びアンカ要素の図版である。 いくつかの実施形態に係る、別の例示的なポンプ及びアンカ要素の図版である。 いくつかの実施形態に係る、例示的な分岐部材、ポンプ、アンカ要素及び受け構造の図版である。 いくつかの実施形態に係る、別の例示的な分岐部材、ポンプ、アンカ要素及び受け構造の図版である。 いくつかの実施形態に係る、別の例示的な分岐部材、ポンプ、アンカ要素及び受け構造の図版である。 いくつかの実施形態に係る、ポンプ及び拡張可能な編組構造の図版である。 いくつかの実施形態に係る、組織アンカを通って配設されたドライブライン及びフランジを伴う例示的シャントの図版である。 いくつかの実施形態に係る、送達構成における別の心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの図版である。 いくつかの実施形態に係る、ポンプ及び送達シースの図版である。

当業者であれば、本開示のさまざまな態様が、意図された機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置によって実現可能であることを、容易に認識するものである。同様に、本明細書中で言及されている添付図面の図が必ずしも原寸に比例して描かれておらず、本開示のさまざまな態様を例示するために誇張されている場合もあり、その点において図面の図は限定的なものとみなされるべきでない、ということも指摘しておかなければならない。

定義及び用語
測定値範囲に関連して本明細書中で使用されているように、「約」及び「おおよそ」なる用語は、表明された測定値を含むと共に、表明された測定値に合理的に近いものの、当業者であれば測定誤差、測定及び／又は製造機器の較正差、測定値を読取る及び／又は設定するにあたっての人的エラー、他の構成要素に結び付けられる測定値の差を考慮して性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行なわれる調整、特定の実装シナリオ、不精確な調整及び／又は人又は機械による物体の操作などに原因のあることが理解でき容易に解明するはずであるような合理的に僅かな量だけ異なるものであり得る任意の測定差も同様に含む測定値を意味するために、互換的に使用可能である。このような合理的に僅かな差についての値を当業者が直ちに解明するとは考えられないと判断された場合には、「約」及び「おおよそ」なる用語は、表明された値のプラスマイナス１０％を意味するものと理解され得る。

本明細書中では、一定の用語が便宜的にのみ使用されている。例えば、「頂部」、「底部」、「上部」、「下部」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上向き」及び「下向き」といった用語は、単に図中に示された構成又は設置位置における部品の配向を説明しているに過ぎない。実際、言及された構成要素は、任意の方向に配向されてよい。同様にして、本開示全体を通して、プロセス又は方法が図示又は説明されている場合、該方法は、それが最初に行なわれる一定のアクションにより左右されることが文脈からから明白である場合を除いて、任意の順序で又は同時に行なうことができる。
さまざまな実施形態の説明

本開示のさまざまな態様が、心臓の心機能を改善又は補助するためのシステム及び方法に向けられている。開示されたシステム及び方法は概して、患者の脈管構造の内部にポンプを有する体内プロテーゼを含む。開示されたシステム及び方法は、更に、ポンプ及び分岐部材の経カテーテル送達のために構成された送達システムも含んでいる。

当該開示中、実施例は主として、大動脈が関与する経カテーテル心臓利用分野（本明細書中では心室補助としても言及されている）に関連して説明されているが、本明細書中で論述されているさまざまな実施形態及び実施例が、心臓及び脈管構造の他の領域の内部での使用を含めた心室補助デバイスの任意の公知の用途ならびに経皮的処置（例えば腹腔鏡）及び／又は外科的措置に関連して利用可能なものであるということは容易に認識されるはずである。本明細書中で論述されている心臓補助デバイスは、心不全を起こしている患者にとって有益であり得る。心臓補助デバイスは、本開示のさまざまな態様と一貫して、心臓の内腔（例えば右心室又は左心室）から（例えば大動脈を介して）身体の残りの部分へ血液を強制又は搬送する植込み可能なポンプを含み得る。

図１に示されているように、さまざまな実施形態に係るシステム１０００が、分岐部材１００及びこの分岐部材１００の内部に少なくとも部分的に配置されたポンプ２００、及び分岐部材１００内部のポンプ２００の位置の維持を助けるように構成された保定要素３００を含む。分岐部材１００は、以下で更に詳述する分岐した植込み可能な医療デバイスの一部を形成する分岐部材１００であり得る。

一定の事例において、分岐部材１００は、グラフト、ステント又はステントとグラフトの組合せを含み得る。以下で更に詳述するように、分岐部材１００は、患者の大動脈内に植込まれたステント－グラフトデバイスと共に組込まれて分岐した植込み可能な医療デバイスを形成するステント－グラフトデバイスであり得る。分岐部材１００は、大動脈内に植込まれる主ステント－グラフトデバイスに結合又は接合された分岐部材であり得る。一定の事例において、分岐部材１００及びポンプ２００は、右心室補助デバイスとして作用し、肺静脈又は動脈内への血流を増大させることができる。これらの事例では、主本体２０８は本明細書中で詳述されている通り、肺動脈中に設置され得、分岐部材１００は心房又は心室内に配設され得る。

一定の事例において、分岐部材１００のステント部分は、複数の相互連結された支柱要素によって画定されている。分岐部材１００のステント部分は、弾性変形可能な金属又はポリマ生体適合性材料などを非限定的に含み得る。分岐部材１００のステント部分は、ニッケル－チタン合金であるニチノールなどの形状記憶材料を含み得る。分岐部材１００のステント部分のために好適である他の材料には、非限定的に、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト－ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマ、アセチルコポリマ、他の合金又はポリマ、又は、本明細書中で説明されているように、分岐部材１００のステント部分として機能するのに適切な物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性（例えば生体吸収性）材料が含まれる。したがって、分岐部材１００のステント部分は、自己拡張型であり得、かつ／又はバルーン拡張可能であり得る。すなわち、さまざまな実施例において、分岐部材１００は、圧壊送達構成と拡張展開構成の間で遷移可能であり得る。

一定の事例において、分岐部材１００は、グラフト材料で部分的にカバーされたステントであり得る。分岐部材１００のグラフト材料は更に、その周り（例えば分岐部材１００の内部又は外部の周り）に配置されたグラフト材料を含み得る。さまざまな実施形態において、グラフト材料には、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマ、例えばペルフルオロエラストマなど、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びそれらの組合せが含まれ得る。グラフト部材材料の他の実施形態には、高強度ポリマ繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）など）、又はアラミド繊維（例えばＴｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）など）が含まれ得る。いくつかの実施形態は、部分的にのみ分岐部材フレームの周りに配置されたグラフト材料を含み得る。

一定の事例において、システム１０００は、ポンプ２００を分岐部材１００と取外し可能な形で結合できるように構成される。いくつかの実施例では、ポンプ２００は、分岐部材１００が送達され患者の脈管構造の内部で展開された後に分岐部材１００と取外し可能な形で結合される（例えば植込み可能な医療デバイスの分岐部材）。いくつかの実装によると、ポンプ２００は、更に分岐部材１００の取外しも必要とすることなく（例えばポンプ２００を交換できるような形で及び／又はシステム１０００の取外しを最小限の侵襲性で行なうことができるような形で）、患者の脈管構造から取外し可能である。

ポンプ２００は、概して、例えば矢印１００６の方向に沿ってシステム１０００の流入側１００４からシステムの流出側１００２までポンプ２００を横断して血液を駆動するか又は他の形で血液を流動させるように構成されている。ポンプ２００のポンプメカニズム（本明細書中ではポンプ駆動機構とも呼ばれる）は、例えば、遠心型ポンプ、軸流型ポンプ又は他の類似のデバイス、例えばウォーム型式の駆動メカニズム又はインペラであり得る。ポンプハウジングは、分岐部材１００とインタフェースし係合するように構成されている。ポンプ２００は、ポンプ２００を横断して大動脈内へそして身体の脈管構造へと外へ血液を圧送又は駆動するように作用可能となるような形で、展開された分岐部材１００の内部に位置している。ポンプ２００は、血液を左心室（又は他の心内腔）から、ポンプ２００を横断して、大動脈内へそして身体の脈管構造を通って外へと引出すように動作させられ得る。

一定の事例において、システム１０００は更に、ドライブライン４００を含む。ドライブライン４００は、患者の生体構造の外部に位置設定されたコントローラ５００をポンプ２００と電気的に結合させるように動作するケーブルアセンブリであり、あるいは、ドライブライン４００は回転ドライブシャフトであり得る。ドライブライン４００は、患者の脈管構造を通って（例えば左心室心尖を通って心臓から退出する）、その後皮膚を通り体外へ、コントローラ５００との結合場所まで、又は皮下に植込まれたコントローラ５００まで、引回しされ得る。コントローラ５００は、ポンプ２００の動作を制御するように構成されたモジュールである。コントローラ５００は、ポンプ２００の動作を制御するためのバッタを含み得る。

一定の事例において、ドライブライン４００は、左又は右鎖骨下動脈、静脈又は左総頸動脈の１つを通って、鎖骨下又は他の結び付けられたアクセスまで引回しされ得る。あるいは、ドライブライン４００は、下行大動脈を通って大腿骨又は他の結び付けられたアクセスまで引回しされ得る。一定の事例において、ドライブライン４００は、例えば保定要素３００を通って引回しされているか又は保定要素３００と一体であって、保定要素３００と結び付けられている。ドライブライン４００が保定要素３００と一体であるいくつかの実施例においては、保定要素３００は、保定要素３００が分岐部材１００に結合されているときドライブライン４００がポンプ２００と電気的に結合されるような形で、１つ以上のコネクタを含む。

いくつかの実施形態において、システム１０００は、ドライブライン４００の必要無く動作するように構成され得、あるいは、ドライブライン４００が体外に延在する必要はない。すなわち、いくつかの実施例において、体外制御システムは、ポンプの動作を制御すると同時にポンプに無線で動力供給する（例えば経皮的エネルギ伝達システムを通して）ように構成され得る。いくつかの実施例においては、米国特許第６，４００，９９１号中に記載のものなどの経皮的エネルギ伝達の公知の手段を通して経皮的エネルギ伝達を達成することができる。このような構成は、脈管構造を通り、経皮的アクセス部位を通って外へドライブライン４００を引回しする必要性を無くし、このことは、感染リスクを最小限に抑える一助となり得る。システム１０００が経心尖的に配設されている事例においては、ドライブライン４００は、胸腔を通って患者の体から退出しなくてよい。いくつかの実施例において、ドライブライン４００は、ポンプ２００との接合部においてポンプ２００から抜取られるか又は結合解除されるように構成され得る。いくつかの実施例において、ポンプ２００からのドライブライン４００の結合解除には、保定要素３００の結合解除又は取外しが含まれる。いくつかの実施例において、システム１０００は、経皮的エネルギ転移（「ＴＥＴ」）用に構成されている「アンテナ」（又は内部コイル）を含むことができる。いくつかの実施例においては、体外ＴＥＴ構成要素を、標準的心拍数モニタと同様に胴の周囲に装着し、更に外部ＴＥＴ構成要素がエネルギを経皮的にアンテナまで伝達するべく動作できるような形で、電源（壁ユニット又は大容量バッテリ）に結合させることができる。

以上で指摘したように、システム１０００は、植込み可能な医療デバイスの主本体のアクセス部位とインタフェースするように構成された分岐部材の中に組込まれ得る。主本体及び分岐部材（システム１０００を含む）は、更に以下で詳述するように植込み可能な医療デバイスの主本体と共に展開する前に送達状態まで圧密又は圧壊され得る。

システム１０００は、図２に示されているような心臓補助用の植込み可能な医療デバイスとして使用され得る。システム１０００は、植込み可能な医療デバイスの主本体２０８部分と共に、又は以下で更に詳述されるように主本体２０８に結合又は接合される分岐部材１００と共に内含され得る。植込み可能な医療デバイスは、患者の心臓２０２から通じる患者の大動脈２０４内に植込まれた状態で示されている。患者の心臓２０２は、簡易図であり、大動脈弁２０６、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）、及び左心室（ＬＶ）を含む。

一定の事例において、植込み可能な医療デバイスは、大動脈２０４の内部で展開するように構成された主本体２０８を含む。主本体２０８は、大動脈２０４を通る流体流を維持する管腔を含む。更に、主本体２０８は更に、主本体２０８の管腔に対するアクセスを提供する主本体２０８の側壁内のアクセス部位２１０も含んでいる。アクセス部位２１０は、主本体２０８の植込みの前又は後に創出された開窓部であってよい。更に、主本体２０８は、展開を容易にするためにアクセス部位２１０に隣接して近傍に配設されたＸ線不透過性マーカーを含み得る。更に、アクセス部位２１０は、腕頭動脈、鎖骨下動脈及び頸動脈から見て外方を向いているものとして展開され得る。主本体２０８は、湾曲を含むか又は、湾曲の反対側にアクセス部位２１０が配設されている状態で大動脈の湾曲に適合し、したがって、腕頭動脈、鎖骨下動脈及び頸動脈から見て外方を向いているものとして配設され得る。

植込み可能な医療デバイスは更に、アクセス部位２１０の内部で展開して主本体２０８の管腔と流体連結するように構成された分岐部材１００を含むこともできる。分岐部材１００は、分岐部材１００を通って主本体２０８の管腔内に血流を搬送（又は強制）するように構成されたポンプ２００を含み得る。分岐部材１００及びポンプ２００は、システム１０００に関連して以上で説明した構造的及び機能的構成要素を含み得る。更に、以上で指摘したように、ポンプ２００は、心臓補助のために大動脈２０４内への血流を増大させるように構成され得る。一定の事例において、ポンプ２００は、主本体２０８の中に一体化され得る。これらの事例においては、主本体２０８にはアクセス部位２１０が欠落していてよく、ポンプ２００は、大動脈２０４内部で血流を増大させることができる。

図２に示されているように、分岐部材１００は大動脈２０４とＬＡの間に延在する（例えば２つの構造の間に吻合を形成する）。一定の事例においては、分岐部材１００は、ＲＡ又はＬＶの内部に植込みかつ大動脈２０４内の主本体２０８に連結するように構成され得る。ＬＡ中に分岐部材１００を植込むことにより、心不全患者が駆出率を保つことを容易にすることができる。分岐部材１００及び主本体２０８は、ポンプ２００が心臓の１つ以上の内腔から大動脈２０４内へと血液を強制している状態で、心臓補助デバイスとして機能することができる。分岐部材１００、主本体２０８及びポンプ２００は、心臓が弱くなっているか又は心不全を起こしている患者のために心機能を補助するために使用され得る。

以上で指摘した通り、分岐部材１００と主本体２０８の結合を容易にするために、主本体２０８のアクセス部位２１０は、主本体２０８の管腔と流体連結する。主本体２０８内のアクセス部位２１０は、図４及び図５に関連して以下で更に詳しく論述するように開窓部又は門部を含み得る。分岐部材１００を送達し大動脈２０４とＬＡを連結するために、穿刺用デバイス（例えばアクセス部位２１０を通って配設されている）が、大動脈２０４及びＬＡの組織壁内に小さいアクセス部位を創出する。例えば、分岐部材１００は、大動脈２０４とＬＡ（又はＬＶ）の間の相対的な動き及び可撓性を可能にするステント及びグラフト構成要素（図１に関連して以上で指摘した通り）を含むことができる。一定の事例において、分岐部材１００は、心房（ＬＡ又はＲＡ）と大動脈２０１４を結合し心房（ＬＡ又はＲＡ）と大動脈２０４の独立した動きを可能にするように構成されている。

更に、分岐部材１００及びポンプ２００の組合せは心臓補助のために血流の直接的増加を提供する。更に、分岐部材１００及びポンプ２００は、心臓２０２の自然な圧送を促し、心臓２０２の弁との干渉を回避し、経カテーテル植込みを可能にするための空間をＬＡ（又はＬＶ）の内部に保つ。ポンプ２００は、分岐部材１００を通り主本体２０８の管腔内に、大動脈２０４を通る自然の血流に対して平行に血流を送達するように構成され得る。以下で更に詳細に論述するように、分岐部材１００及びポンプ２００は、経カテーテル送達の送達構成まで圧壊され得る。大動脈２０４内に主本体２０８を配設させることによって、大動脈解離のリスクが軽減され、ポンプ２００由来の流体流から大動脈壁が保護され、デバイスの展開のリスクを削減することができる。

更に、図１に関連して指摘した通り、ポンプ２００は、分岐部材１００に対し取外し可能な形で結合され得る。ポンプ２００は、分岐部材１００と共に送達されてよく、又は、分岐部材１００が主本体２０８に対して流体結合された後で別個に送達されてもよい。ポンプ２００は、分岐部材１００の内部で定着し得る。ポンプ２００は、例えば図９に関連して更に詳細に示されている送達シースからポンプ２００が押し出された後に伸びる格納式アンカを有することができる。ポンプ２００を交換又は取外す場合には、アンカは、分岐部材１００が送達シース内に引込められるにつれて分岐部材１００から内向きに格納し得る。分岐部材１００は、ポンプ２００とインタフェースするカラーを有することができる。他の事例においては、ポンプ２００及び分岐部材１００は相応して、ポンプ２００及び分岐部材１００を固定するべくくさび留めされ得る。くさび留めは、展開された分岐部材１００の内部でポンプ２００の回転によって発生し得る。

以上で指摘した通り、主本体２０８は、大動脈２０４そしてより具体的には上行大動脈の内部に配設され得る。主本体２０８は、ポンプ２００の移動又はせん断から大動脈２０４を保護することができる。更に主本体２０８は、ポンプ２００出口近くで組織の過剰増殖を最小限に抑え、ポンプ２００の回収を容易にすることができる。

図３Ａは、いくつかの実施形態に係る、第１の構成における心臓補助用の植込み可能な医療デバイスの送達シース３１４と分岐部材１００の図版である。送達シース３１４は、大動脈と左心房（又は左心室）を連絡するための分岐部材１００の送達（例えばガイドワイヤ及び／又は送達カテーテルに沿った）を容易にするために使用され得る。図３Ａに示されているように、分岐部材１００は、送達シース３１４の内部で圧壊又は拘束される。分岐部材１００は、心房又は左心室の組織壁と係合するように構成される封止要素３１６を分岐部材１００の端部又はその近くに含むことができる。

図３Ｂに示されているように、封止要素３１６は、分岐部材１００が送達シース３１４から展開された場合に展開する。封止要素３１６は、送達シース３１４内で分岐部材１００の外部表面に対して圧壊させられ、分岐部材１００が展開された後外向きに伸びることができる。一定の事例において、封止要素３１６は、分岐部材１００の両端部上に配設され得、封止要素３１６の一方は、分岐部材１００を主本体の開窓部内部に合体し封止するように構成されており（図２に関連して以上で示されている通り）、封止要素３１６のもう一方は、心臓の組織壁に分岐部材１００を配設ししっかり固定（ｓｅｃｕｒｅ）するように構成されている。

図４は、いくつかの実施形態に係る、門部４１８の内部に配設された植込み可能な医療デバイスの分岐部材１００の図版である。門部４１８は、心室補助用の植込み可能な医療デバイスの主本体２０８の内部に配設され得る（例えば図２に示されている通り）。門部４１８は、主本体２０８内のアクセス部位２１０と整列していてよく、分岐部材１００は、分岐部材１００と主本体２０８を流体連結させるため門部４１８の内部に植込むように構成されていてよい。

一定の事例において、門部４１８は支持壁を含み、したがって第１の長手方向配向を有する二次管腔が、主本体２０８の血流方向と整列している分岐部材１００の血流方向を画定することになる。門部４１８の支持壁はステント及びグラフト構成要素を含み得る。主本体内のアクセス部位を通って延在する分岐部材を支持するための内部支持壁についてのさらなる詳細は、Ｑｕｉｎｎに対する米国特許第６，６４５，２４２号中で開示されている。

図５は、いくつかの実施形態に係る分岐部材１００及びフランジ５２０の図版である。フランジ５２０は、中に分岐部材１００が配設される心房又は心室と分岐部材１００の間の流体密封の流体係合状態に組織壁５２２を係合させるように構成され得る。フランジ５２０は、心房又は心室内で行なわれた穿刺と分岐部材１００の間の漏出を防止する。

フランジ５２０は、分岐部材１００と一体化されるか又は別個に展開され分岐部材１００と定着させられてもよい。一定の事例において、フランジ５２０は、組織壁５２２の周りで展開するようにバルーン拡張式であってよい。フランジ５２０は、以上で詳述された通り、送達シース３１４からの展開後にバルーン拡張又は自己拡張した後、組織壁５２２の周りで伸び、平らになることができる。フランジ５２０はステント及び／又はグラフト部分を含むことができ、あるいはポリマ材料を含むことができる。

図６は、いくつかの実施形態に係る、心臓補助のための別の植込み可能な医療デバイスの図版である。植込み可能な医療デバイスは、患者の心臓２０２から通じる患者の大動脈２０４の中に植込まれた状態で示されている。患者の心臓２０２は、簡易図であり、大動脈弁２０６、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）及び左心室（ＬＶ）を含む。

一定の事例において、植込み可能な医療デバイスは、大動脈２０４の内部で展開するように構成された主本体２０８を含む。主本体２０８は、大動脈２０４を通る流体流を維持する管腔を含む。更に、主本体２０８は更に、主本体２０８に結合されて主本体２０８の管腔に対するアクセスを提供する門部４１８も含んでいる。植込み可能な医療デバイスは更に、門部４１８の内部で展開して主本体２０８の管腔と流体連結するように構成された分岐部材１００を含むこともできる。分岐部材１００は、分岐部材１００を通って主本体２０８の管腔内に血液を搬送するように構成されたポンプ２００を含み得る。分岐部材１００及びポンプ２００は、システム１０００に関連して以上で説明した構造的及び機能的構成要素を含み得る。更に、以上で指摘したように、ポンプ２００は、心臓補助のために大動脈２０４内への血流を増大させるように構成されている。一定の事例において、ポンプ２００は、主本体２０８の中に一体化され得る。これらの事例においては、主本体２０８にはアクセス部位２１０が欠落していてよく、ポンプ２００は、大動脈２０４内部で血流を増大させることができる。

更に、分岐部材１００は、大動脈の内部で大動脈弁２０８に隣接してか又は大動脈弁２０８を横断してあるいは弁２０６の弁尖の間に配置されるように構成されていてよい。分岐部材１００は、利用中の逆流又は漏出を回避するべく大動脈弁２０８が分岐部材１００の周りで閉じるように構成されていてよく、ポンプ２００は、大動脈２０４の内部で血流を増大させることができる。一定の事例において、分岐部材１００は、分岐部材１００の端部から延在するカニューレ６２４を含み、このカニューレ６２４は大動脈弁２０８の内部に配設されている。

図７は、いくつかの実施形態に係る、心臓補助用の植込み可能な医療デバイスのための例示的送達システムの図版である。送達システムは、経心尖アクセス及び経大腿アクセス部位の両方を使用して示されており、こうして、経舌尖及び経大腿のそれぞれのアクセス部位から、身体の外側からの送達システムの少なくとも２つの部分又は部材の操作を通して分岐部材を伴う植込み可能な医療デバイスの心臓の内側での送達が可能になっている。以下で更に詳しく論述されるように、本開示の送達システムは、経カテーテルベースのものであり、従来の心臓補助デバイスでは必要となり得る直視下心臓手術を回避するものである。

送達システムは例えば、大動脈の上行部分の中に設置するため主本体２０８などの植込み可能な医療デバイスを展開するために使用可能である。図１０に示されているように、経心尖アクセス部位を通って、心臓１１００の左心室１０１０内にガイドワイヤ１２０６を挿入することができる。ガイドワイヤ１２０６は、大動脈弁１０１２、大動脈１０１４、一方の脚の大腿動脈を通り、経大腿アクセス部位（図示せず）を介して身体の外に引回しされ得、結果として、ガイドワイヤ１２０６の相対する末端部１２０５、１２０７がそれぞれの経心尖及び経大腿アクセス部位１１０２、１１０４から身体の外側に延在する「ボディフロス」又は「スルー・エンド・スルー」アクセス構成がもたらされる。

概して１３００で標示されている第１のカテーテルが、先端部１３０６及び反対側の終端部１３２２を含む。第１のカテーテル１３００は、ガイドワイヤ管腔１３１０を有し、この管腔を通って、ガイドワイヤ１２０６を引回しすることができる。ガイドワイヤ１２０６の第１の端部１２０５を、第１のカテーテル１３００の先端部１３０６でガイドワイヤ管腔１３１０内に挿入することができる。第１のカテーテル１３００の先端部１３０６は、第１の導入器シース１２０２を介して経心尖アクセス部位１１０２を通って脈管構造内に送り込まれ得る。その後第１のカテーテル１３００を、先端部１３０６が経大腿アクセス部位（図示せず）から退出するまで、１３０２で標示されている方向にガイドワイヤ１２０６に沿って押すことができる。第１のカテーテル１３００の終端部１３２２は、身体の外側にとどまり、第１の導入器シース１２０２を介して第１のアクセス部位１１０２から延在する。この構成において、カテーテル１３００は、身体の外側から第１のカテーテル１３００の先端部１３０６及び終端部１３２２を押すか引張ることによって操作可能である。

概して１４００で標示されている第２のカテーテルが、先端部１４０６及び反対側の終端部１４２２を含む。第２のカテーテル１４００は、中にガイドワイヤ１２０６を収容するためのガイドワイヤ管腔１４１０を有する。ガイドワイヤ１２０６の第２の端部１２０７を、第２のカテーテル１４００の先端部１４０６でガイドワイヤ管腔１４１０内に挿入することができる。第２のカテーテル１４００を、先端部３０６、３０６が係合するまで、ガイドワイヤ１２０６に沿って押すことができる。ガイドワイヤ１２０６と共に示されているものの、カテーテル１３００、１４００は、一定の事例においてはガイドワイヤ１２０６の内部で使用されてもよい。

第１及び第２のカテーテル１３００、１４００の先端部１３０６、１４０６は、互いに噛合して係合又は結合するために構成され得る。更に、先端部１３０６、１４０６は、互いに対し解除可能な形で結合するために構成され得る。第１及び第２のカテーテル１３００、１４００の先端部１３０６、１４０６は、体外で又はｉｎ ｓｉｔｕで互いに結合され得る。先端部１３０６、１４０６がひとたび結合されると、第１及び第２のカテーテル１３００、１４００の終端部１３２２、１４２２は、それぞれの経心尖アクセス部位１１０２及び経大腿アクセス部位１１０４から身体の外側でアクセス可能であり、治療部位に植込み可能な医療デバイスの主本体部分２０８を軸方向にかつ回転可能な形で位置付けするべく押すこと、引張ることそして回転させることが可能である。

主本体部分２０８は、解除可能な形で維持されるか又は図７に示されているようなフィルム拘束用スリーブ、拘束用テザー又は格子、格納可能なシースなどの任意の好適な拘束用手段により管腔内送達のための送達構成に向けて半径方向に圧縮され得る。任意には、１つ以上の拘束用手段又は拘束用手段の組合せを、完全展開に導く１つ以上の中間拡張状態を通した段階的拡張を可能にするように構成することができる。分岐部材１００（図示せず）は、同様の形で拘束され得る。

大動脈に沿って又は心臓において又は心臓内でのデバイスの展開と関連して大動脈に沿った主要分岐動脈の１つを通って大動脈まで第３のアクセスポイントを通って、他の手術器具を送達することができる。例えば、分岐動脈１０１６、１０１８、１０２０に進入する血液を濾過するためにフィルタを展開することができる。

カテーテル１３００、１４００は、更に、経中隔穿孔を伴う大腿静脈から又は心臓の心尖から（経心尖穿孔及び僧帽弁を通って上へ大動脈を通って）又は心室側でも、主本体２０８及び分岐部材１００を送達することができる。一定の事例において、主本体２０８は、大腿動脈を通る送達であり、分岐は、大腿動脈又は静脈からの送達である。

大動脈１０１４を横断し心房又は心室内への分岐部材１００の送達においては、カテーテル１３００、１４００の一方又は両方が、大動脈１０１４及び心房又は心室の組織壁内にアクセス部位を創出する穿孔用デバイスを含み得る。更に、カテーテル１３００、１４００の一方又は両方は、アクセス部位が創出されるとき及びその後で組織に対して押圧される送達シース（以上で指摘した通り）を含み得る。カテーテル１３００、１４００の送達シース内の磁石又は他の結合用部材が、分岐部材１００の展開のために共に付着し得る。

カテーテル１３００、１４００は、大動脈１０１４内で主本体２０８をそして大動脈１０１４を横断して心房又は心室の中へと分岐部材１００を展開するために使用され得る。より具体的には、第１のカテーテル１３００は主本体２０８を、第２のカテーテル１４００は分岐部材１００を、展開することができる。他の事例においては、経中隔アプローチではカテーテル１３００、１４００の一方を使用し（心房中隔を横断して左心房内へ）、そして大腿アプローチを用いてカテーテル１３００、１４００の他方を使用することによって、主本体２０８は大動脈１０１４内で展開させられ、分岐部材１００は大動脈１０１４を横断して心房又は心室内へと展開させられ得る。

図８Ａは、いくつかの実施形態に係る分岐部材の図版である。図８Ｂは、いくつかの実施形態に係るポンプの図版である。図８Ｃは、ライン８Ａ－８Ａに沿って切り取られた、図８Ｃ内に示された分岐部材の断面図である。図８Ｄは、ライン８Ｂ－８Ｂに沿って切り取られた、図８Ｂに示されたポンプの断面図である。

ここで図８Ａを参照すると、分岐部材１００は概して、外部１０４及び内部１０６を画定するステント本体１０２を含む。ステント本体１０２は、概して、円筒形状であり、それが内部で展開させられ拡張させられる脈管構造と適合する輪郭をとるように構成され得る。いくつかの実施例において、ステント本体１０２は、複数の相互連結された支柱要素１０８又は螺旋卷回の支柱要素１０８によって画定されている。

例えば、図８Ｂに示されているように、分岐部材１００の少なくとも一部分の内部に配設されるか又は分岐部材１００から延在するポンプ２００は、概して、ポンプハウジング８４０及びポンプ駆動要素２１２を含む。ポンプハウジング８４０は概して、外部８４６と内部８４４を画定する。ポンプハウジング８４０の外部８４６は、ポンプ２００を分岐部材１００と結合できるような形で、分岐部材１００の内部１０６と係合しそれとインタフェースするように構成されている。ポンプハウジング８４０の内部８４４は、ポンプ駆動要素２１２がポンプハウジング８４０との関係において移動して血液をポンプ２００内で流動させることができるような形でポンプ駆動要素２１２を収納又は収容するように構成されている。いくつかの実施例においては、血液が、ポンプ駆動要素２１２とポンプハウジング８４０の間に画定された環状空間８４８の内部でポンプ２００を通って進むが、他のポンプ構成も企図されており、ポンプハウジングが分岐部材１００とインタフェースし係合するように構成され得ることを条件として、本開示の範囲内に入る。したがって、図８Ｂに示されたポンプ駆動要素２１２は、中央シャフトの周りに延在するらせんフランジを有するウォーム駆動機構（例えばインペラ構成）を含んでいるものの、本出願は、このような構成に限定されるものと理解されるべきではなく、代って、他のポンプ駆動機構成で作用可能であるものとして理解されなくてはならない。

上述のように、さまざまな実施形態において、ポンプ２００は、分岐部材１００の内部に収容可能である。図８Ｃ及び８Ｄに示されているように、ポンプ２００及び分岐部材１００の各々は、分岐部材１００とポンプ２００の結合を容易にする相補的特徴部を含む。

図８Ｃに示されているように、分岐部材１００は、複数のポンプ位置設定用特徴部１０８ａ、１０８ｂ及び１０８ｃを含む。この例示された実施例において、ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃは、分岐部材１００の長手方向軸に沿って長手方向に延在するチャネル又は陥凹である。いくつかの実施例において、ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃは、分岐部材１００の長手方向軸に対し平行に延在する。いくつかの実施例において、ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの１つ以上は、分岐部材１００の全長より短い長さに沿って延在する。すなわち、いくつかの実施例において、ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃは、分岐部材１００の第１の端部１１２と第２の端部１１４の間で部分的にのみ延在する。いくつかのこのような実施例において、ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの１つ以上が、第１及び第２の端部１１２及び１１４の間の場所で終結する。ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの１つ以上のチャネル又は陥凹のこの終結は、ポンプ２００のポンプハウジング８４０が接触して存在し得る当接部として作用する。

以下で更に説明するように、このような構成によって、ポンプ２００のポンプハウジング８４０は、一方向でのみ分岐部材１００内に挿入され分岐部材１００から取外しされ得る。例えばポンプ２００が、分岐部材１００内に挿入されたとき、ポンプハウジング８４０がポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの１つ以上のチャネル又は陥凹の終結点と係合するまで、ポンプ２００を分岐部材１００に沿って長手方向に前進させることができる。その上、分岐部材１００から取外される場合、ポンプ２００は、ポンプ２００が分岐部材１００に結合された時点で前進させられた方向とは反対の方向にのみ引抜かれ得る。このように分岐部材１００内部でポンプ２００をしっかり固定（ｓｅｃｕｒｅ）することは、ポンプ２００が分岐部材１００を通って引出されるのを防ぐように作用する。

上述のように、ポンプハウジング８４０は概して、分岐部材１００のポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃと相補的である１つ以上の特徴部を含む。ここで図８Ｄを参照すると、ポンプハウジング８４０は、複数のステント係合要素２１６ａ、２１６ｂ及び２１６ｃを含むものとして示されている。図示されている通り、ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃは、ポンプハウジング８４０の外部から突出する特徴部である。ステント係合要素２１６ａ～２１６ｂは、ポンプハウジング８４０の外部８４６に沿って長手方向に、例えばポンプハウジング８４０の長手方向軸に対して平行に延在する。いくつかの実施例において、ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃは、ポンプハウジング８４０の第１の端部２１８と第２の端部２２０の間に延在する。いくつかの実施例において、ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃの１つ以上は、ポンプハウジング８４０の第１及び第２の端部２１８及び２２０の１つ以上を超えて（又は代替的にはその手前まで）延在し得る。ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃは概して、形状、サイズ及び場所及び配向に関してポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃと相補的であり、こうしてステント係合要素２１６ａ～２１６ｃは、ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの内部に収容され得るようになっている。

図８Ｃ及び８Ｄに示されているように、ステント係合要素２１６ａ～２１６ｂは、蟻ほぞ特徴部として形成され、一方ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃは、相補的な蟻穴特徴部として形成される。更にステント係合要素２１６ａ～２１６ｃは、ポンプハウジング８４０の外部８４６の周りで周方向に均等に分布しているものとして示され、一方ポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃは、分岐部材１００の内部１０６の周りで同様に周方向に均等に分布している。

ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃとポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの間の相互作用は、分岐部材１００の内部でのポンプ２００の位置設定を助けるように機能する。例えば、ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃとポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃ（これらの組合せは本明細書において整列特徴部と呼ばれる）の間の係合は、分岐部材１００との関係において長手方向にポンプ２００を整列させる一助となる。同様にして、ステント係合要素２１６ａ～２１６ｃとポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃの間の係合は、ポンプ２００を分岐部材１００と同軸に整列させる一助となる。

更に、さまざまな実施例において、この相互作用は更に、システム１０００の動作中に分岐部材１００との関係におけるポンプハウジング８４０の縦揺れ／偏揺れ／横揺れ（例えば分岐部材１００の長手方向軸との関係における回転）を防止するようにも作用し、これは、ポンプ２００が、ポンプ２００を横断して血流を駆動するべく動作できるようにするために必要な拘束を提供する（例えば、ポンプ駆動要素２１２は、ポンプハウジング８４０が同様に回転することなく、ポンプハウジング８４０との関係において回転でき、あるいは回転させられ得る）。

さまざまな実施例において、ポンプ２００が分岐部材１００の内部で適切に整列され据え付けられた状態で、ポンプハウジング８４０及び分岐部材１００はその間にシールを形成し、こうして、ポンプハウジング８４０と分岐部材１００の間に血液が流れることはできなくなっている。いくつかの実施例において、ポンプハウジング８４０は、分岐部材１００の内部で懸垂されており、したがって、血液はポンプ駆動要素８４２を通って／を横断して、又はポンプハウジング８４０の周りを流れることができる。このような構成は、ポンプの故障の場合にポンプの周りの血流を可能にし、更に、冠動脈の溶血及び灌流に関して有利な血行動態を提供する。いくつかの実施例においては、バイパス血流（例えばポンプ２００の周りの血流を、分岐部材１００自体によって促すことができる。例えば、いくつかの実施例において、分岐部材１００は、ポンプ２００がオープンセルステント分岐部材の内部に位置付けされるか又はそれによって懸垂されているオープンセルステント構造を含むことができ、これにより、血液は、（例えばステント分岐部材のオープンセルを通って、ポンプ２００を通りポンプ２００の周りを流れることができる。

更に、図８Ｃ及び８Ｄに示されている分岐部材１００及びポンプ２００は、蟻継ぎ形状をした相補的整列特徴部を含んでいるものの、このような特徴部のさまざまな他のサイズ及び形状が想定されており、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく実装可能である、ということも認識すべきである。例えば、蟻継ぎ幾何形状を、非限定的に三角形、正方形及び多角形を含めたさまざまな代替的幾何形状の１つ以上と置換することが可能である。更に、図８Ｃ及び８Ｄは、３つの均等に分布した（例えば互いから１２０度離れて位置付けされた）整列特徴部（例えばステント係合要素２１６ａ～２１６ｃ及びポンプ位置設定用特徴部１０８ａ～１０８ｃ）を示しているが、１つ又は２つという少数のこのような整列特徴部を使用することができ、あるいは３つより多いこのような整列特徴部を使用することもできる。更に、２つ以上の整列特徴部が使用される場合、このような整列特徴部は、分岐部材１００の内部／外部及びポンプハウジング８４０の周りに均等に分布している必要はない。

更に、図８Ｃ及び８Ｄに示された整列特徴部は分岐部材１００及びポンプハウジング８４０に沿って長手方向に延在しているものの、代替的には、整列特徴部を螺旋パターンで配設することができるということも認識すべきである。このような代替的構成において、ポンプ２００は、ポンプ２００及び分岐部材１００の螺旋整列特徴部を互いに整列させ次にポンプ２００及び分岐部材１００を、例えば分岐部材１００の長手方向軸を中心として互いとの関係において回転させることによって、分岐部材１００と結合可能である。

同様に、図８Ｃ及び８Ｄに示されている分岐部材１００及びポンプ２００は、整列特徴部が分岐部材１００の内部１０６に沿ったチャネル又は陥凹としてかつポンプハウジング８４０の外部８４６から突出している状態で示されているものの、いくつかの他の実施例においては、整列特徴部は、分岐部材１００の内部１０６から突出しポンプハウジング８４０の外部８４６に沿った陥凹又はチャネルとして形成され得るということも認識すべきである。代替的には、分岐部材１００及びポンプハウジング８４０は各々、そこから突出する整列特徴部及びその内部の陥凹又はチャネルとして形成される整列特徴部の組合せを含むことができる。

図９は、本明細書中で開示されているシステムのさまざまな構成要素（例えば分岐部材１００、ポンプ２００、保定要素３００及びドライブライン４００）のためのさまざまな追加の構成を示す。例えば、いくつかの実施例において、分岐部材１００は、図示されているように、半径方向内向きに突き出し、分岐部材１００の内部でポンプ２００とインタフェースしこのポンプを支持するように構成されている１つ以上の支持構成要素（例えば構成要素「ａ」及び「ｂ」）を含むことができる。いくつかの実施例において、ポンプ２００は、分岐部材１００の支持構成要素「ａ」及び「ｂ」と相補的であり、それらと係合して分岐部材１００にポンプ２００を結合する１つ以上の特徴部を含み、こうしてポンプ２００が分岐部材１００の内部（例えば分岐部材１００の内部が画定する管腔の内部）で懸垂されるようになっていてよい。図示されている通り、ポンプ２００は、分岐部材１００と同軸的に整列され、ここでポンプ２００の外部は分岐部材１００の内部からオフセットされて、分岐部材１００の内部とポンプ２００の間に環状の隙間が画定されるようになっている。さまざまな実施例において、血液は、（例えばポンプ２００を通る血流と併せて又はその代替として）このような環状隙間を通って流れるように作用可能である。

図１０は、いくつかの実施形態に係る、フランジ５２０ａ、５２０ｂを伴う例示的分岐部材１００の図版である。分岐部材１００は、以上で詳述した通り大動脈及び心房又は心室などの組織構造又は空間の間の流体連結を創出する。図示されているように、分岐部材１００はフランジ５２０ａ、５２０ｂを含む。フランジ５２０ａ、５２０ｂは、組織構造の内部又は以上で論述した植込み可能な医療デバイスの主本体２０８の内部で分岐部材１００を封止するために配設されていてよい。分岐部材１００が、図示されている２つのフランジ５２０ａ、５２０ｂを含んでいる事例においては、主本体２０８は開窓部（植込みの後か又は植込みに先立って創出されたもの）を含む。

分岐部材１００は、分岐部材１００の第１の端部からデバイス４０の第２の端部まで長手方向に延在する管腔４６を含む。管腔４６は、大動脈内に植込まれた主本体２０８と、心臓の内部腸内空間（例えば心房又は心室）との間の連結部（例えばシャント通路）として作用し、こうして主本体２０８は、吻合デバイスの分岐部材１００を介して心房又は心室と流体連通状態にある。フランジ５２０ｂは、以上で詳述されているように組織壁５２２と接触するように構成されていてよい。管腔４６の壁４４は、ポンプ２００と締り嵌めするようにサイズ決定され得る。

図１１は、いくつかの実施形態に係る心臓補助用の別の植込み可能な医療デバイスの図版である。植込み可能な医療デバイスは、患者の大動脈２０４内、より詳細には患者の心臓２０２から通じる下行大動脈２０４の内部に植込まれた状態で示されている。患者の心臓２０２は、簡易図として表わされ、大動脈弁２０６、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）及び左心室（ＬＶ）を含む。

一定の事例において、植込み可能な医療デバイスは大動脈２０４の内部で展開するように構成された主本体２０８を含む。主本体２０８は、大動脈２０４を通る流体流を維持する管腔を含む。更に、主本体２０８は更に、主本体２０８の管腔に対するアクセスを提供する主本体２０８に結合された門部をも含んでいる。植込み可能な医療デバイスは更に、主本体２０８の管腔と流体連結するために開窓部又は門部（それぞれ図２及び６に関連し以上で説明されている）の内部で展開するように構成された分岐部材１００も含み得る。分岐部材１００に結合された状態で示されているものの、一定の事例において、ポンプ２００は主本体２０８内に一体化されるか又は他の形で主本体２０８と結合され得る。

以上で言及されているように、分岐部材１００は、分岐部材１００を通って主本体２０８の管腔内へと血液を搬送するように構成されたポンプ２００を含むことができる。分岐部材１００及びポンプ２００は、システム１０００に関連して以上で説明した構造的及び機能的構成要素を含み得る。更に、以上で指摘した通り、ポンプ２００は、心臓補助のために大動脈２０４内への血流を増大させるように構成されている。

図１１に示されているように、ポンプ２００及び／又は分岐部材１００は、心臓２０２の左心耳（ＬＡＡ）の内部に配設され得る。分岐部材１００は、ＬＡＡを退出して、下行大動脈２０４の内部に配設された主本体２０８に結合することができる。主本体２０８は、大動脈２０４の他の部分の内部に配設され得る。一定の事例において、ポンプ２００及び分岐部材１００は、ＬＡＡの内部にポンプ２００及び分岐部材１００をしっかりと固定し位置付けするための封止要素３１６又はフランジ（例えば図３Ｂに示されているもの）を含む。他の事例においては、ステント構造１１２０を分岐部材１００及び／又はポンプ２００に結合させることができる。

一定の事例においてかつ図示されているように、ステント構造１１２０はＬＡＡの内部壁に接触することができる。図１２に更に詳細に示されているように、ステント構造１１２０は、ＬＡＡ内部でポンプ２００及び／又は分岐部材１００を安定化させることができる。ステント構造１１２０は、ＬＡＡの形状（例えばどんぐり形状又はテーパー形状を含む）に適合するように構成されてよい。更に、ステント構造１１２０は、ポンプ２００及び／又は分岐部材１００の周りでＬＡＡを封止するために膜によって少なくとも部分的にカバーされていてよい。ステント構造１１２０は、中央アイレットを含み、これを通ってポンプ２００及び／又は分岐部材１００が配設されている。更に、膜を含み得るステント構造１１２０は、ＬＡＡを横断する血液乱流を減少させて、血栓形成の機会を最小限に抑える。ステント構造１１２０のためのいくつかの好適な設計に関するさらなる論述及び詳細については、左心耳医療デバイスについて論述している、Ｃｅｎｔｅｒらに対する米国特許出願公開第２０１６／０３３１３８２号、Ｌａｒｓｅｎらに対する米国特許第９，５５４，８０６号、及びＣｅｎｔｅｒらに対する米国特許出願公開第２０１５／０００５８１０号の参照を指示することができる。

一定の事例において、ポンプ２００は、ポンプ２００の動作を制御するように構成されたコントローラに結合されているドライブライン４００に結合されてよい。図１に示されているように、ドライブライン４００は、心臓２０２を通って右心房へそして大静脈を通って引回しされ得る。

一定の事例において、分岐部材１００は、主本体２０８無しで大動脈２０４内部に直接配設される部分を含むことができる。一定の事例において、分岐部材１００は、心臓の左心耳の内部で展開するように構成された第１の端部部分と大動脈２０４の内部で展開するように構成された第２の端部部分とを含む。分岐部材１００は、以上で詳述した通り、分岐部材１００の管腔を通って左心耳から大動脈２０４まで血流を移行させるためにポンプ２００とインタフェースするように構成されている。分岐部材１００は、大動脈の組織壁と係合するように構成されたフランジを含み得る（例えば、図５及び図１０に示されている通り）。フランジは、分岐部材１００と大動脈２０４の組織壁の間で流体密封の流体連通状態で組織壁と係合するように構成され得る。

一定の事例において、分岐部材１００（又はポンプ２００）は、（例えばフランジを用いて）大動脈２０４に吻口され得る。ポンプ２００は、左心耳から血液を取込み、大動脈２０４内へ血液を放出するように構成され得る。分岐部材１００が大動脈２０４に直接結合される場合、ポンプ２００の流出は、分岐部材１００を通して直接大動脈２０４に対して行われる。

図１２は、いくつかの実施形態に係る、左心耳の内部に配設されステント構造１１２０を含む心臓補助用の別の植込み可能な医療デバイスの図版である。図示されているように、ポンプ２００及び分岐部材１００は、ステント構造１１２０を通って配設されている。ステント構造１１２０は、左心耳の口１２２２の近くに配設されている閉塞面を含み得る。更に、図示されているように、ステント構造１１２０は、フレーム構成要素１２２６及びフレーム構成要素をカバーする膜１２２４を含む。

図１３は、いくつかの実施形態に係る、心臓補助用の例示的植込み可能な医療デバイスの図版である。システム１０００は、図１３に示されている心臓補助用の植込み可能な医療デバイスとして使用可能である。図１３に示されているように、植込み可能な医療デバイスの主本体２０８部分が、患者の心臓２０２に通じる患者の大動脈２０４の内部に配設されている。患者の心臓２０２。

主本体２０８は、大動脈２０４を通る流体流を維持する管腔を含む。更に、主本体２０８は更に、主本体２０８の管腔に対するアクセスを提供する主本体２０８の側壁内のアクセス部位２１０をも含む。アクセス部位２１０は、主本体２０８の植込みの前又は後に創出された開窓部であり得る。更に、主本体２０８は、展開を容易にするためにアクセス部位２１０に隣接して近傍に配設されたＸ線不透過性マーカーを含み得る。更に、アクセス部位２１０は、腕頭動脈、鎖骨下動脈及び頸動脈から見て外方を向いているものとして展開され得る。主本体２０８は、湾曲を含むか又は湾曲の反対側にアクセス部位２１０が配設されている状態で大動脈の湾曲に適合し、したがって腕頭動脈、鎖骨下動脈及び頸動脈から見て外方を向いているものとして配設され得る。

植込み可能な医療デバイスは更に、アクセス部位２１０の内部で展開して主本体２０８の管腔と流体連結するように構成された分岐部材１００を含むこともできる。以上で指摘したように、分岐部材１００及び主本体２０８の結合を容易にするために、主本体２０８のアクセス部位２１０は、主本体２０８の管腔と流体連結する。主本体２０８内のアクセス部位２１０は、開窓部又は門部を含み得る。

図１３に示されているように、分岐部材１００は、心臓２０２の外部に配設される。一定の事例において、分岐部材１００は患者の心臓２０２の周りに配設される。植込み可能な医療デバイスは更に、分岐部材１００を通って主本体２０８の管腔の内部に血液を搬送するように構成された心臓２０２の内腔の内部に配設されたポンプ２００をも含み得る。一定の事例においてポンプ２００は、患者の心臓２０２の左心室の内部に配置され分岐部材１００を通って主本体２０８の管腔内に血液を搬送するように構成されている。

主本体２０８にポンプ２００を連結するための大動脈内での分岐部材１００の植込みは、ポンプ２００が心臓の１つ以上の内腔から大動脈２０４内に血液を強制して、心臓補助デバイスとして機能し得る。分岐部材１００、主本体２０８及びポンプ２００は、心臓が弱くなっているか又は心不全を起こしている患者のために心機能を補助するために使用され得る。更に、以上で指摘した通り、ポンプ２００は、心臓補助のために大動脈２０４内への血流を増大させるように構成されていてよい。

分岐部材１００を送達し、大動脈２０４とポンプ２００を連結させるために、穿孔用デバイス（例えばアクセス部位２１０を通って配設されている）が、大動脈２０４の組織壁内に小さいアクセス部位を創出する。分岐部材１００は、大動脈２０４の穿孔後にアクセス部位２１０の内部に配設され得る（その後これを封止することができる（例えば主本体２０８は、分岐部材１００とアクセス部位２１０の間に重複部分を有することによって大動脈２０４の内部及びその外部で封止する）。分岐部材１００は、例えば、大動脈２０４とポンプ２００の間の可撓性及び相対的動きを可能にするステント及びグラフト構成要素（図１に関連して以上で指摘した通り）を含むことができる。

更に、分岐部材１００及びポンプ２００の組合せは心臓補助のために血流の直接的増加を提供する。分岐部材１００及びポンプ２００は、分岐部材１００を通り主本体２０８の管腔内に、大動脈２０４を通る生来の血流に対して平行に血流を送達するように構成され得る。分岐部材１００、主本体２０８及びポンプ２００は、経カテーテル送達の送達構成まで圧壊され得る。大動脈２０４内に主本体２０８を配設させることによって、大動脈解離のリスクが軽減され、ポンプ２００由来の流体流から大動脈壁が保護され、デバイスの展開のリスクを削減することができる。

主本体２０８及び分岐部材１００及びポンプ２００をこのように配設することで、追加の直視下心臓手術無しでポンプ２００と大動脈２０４の連結が容易になる。主本体２０８及び分岐部材１００及びポンプ２００は、無縫合、経皮的かつ吻合式である。主本体２０８及び分岐部材１００及びポンプ２００は更に、血液を損傷するか又は血中たんぱく質を消費し得るせん断及び乱流を削減でき潜在的に心臓の背圧を低下させるインライン（又は並行）流を提供することもできる。主本体２０８及び分岐部材１００及びポンプ２００は更に、局所的にせん断によって誘発される損傷（例えば解離、内膜過形成）から大動脈を保護し、かつ／又は、心臓の動きを大動脈２０４の動きから切り離して、心浸食（エロージョン）又は引抜きのリスクを最小限に抑えながら生来の動きを可能にすることができる。一定の事例において、分岐部材１００は、主本体２０８無しで大動脈２０４の内部に直接配設されてもよい。

図１４は、いくつかの実施形態に係る、肺静脈内への植込みのための心臓補助用の例示的植込み可能な医療デバイスの図版である。植込み可能な医療デバイスは、ポンプ２００であってよく、あるいは、他の事例においては、植込み可能な医療デバイスは、患者の血管の中への植込みのためにステント、グラフト又はステント－グラフトの組合せを含み得る主本体の内部で展開するポンプ２００であってもよい。一定の事例において、植込み可能な医療デバイスは、肺静脈３５０の内部で展開するように構成されており、植込み可能な医療デバイスは、肺静脈３５０を通る流体流を維持する管腔を含む。一定の事例において、ポンプ２００は、右心室補助を促すため、大静脈（下又は上）の内部に配設され得る。ポンプ２００は、一定の事例においては、分岐部材１００の内部に配設され得、大静脈の内部に配設され得る。他の事例においては、ポンプ２００（分岐部材１００を伴う又は伴わない）は、血流を容易にするため、下行大動脈又は胸部大動脈、又は末梢血管の内部に配設され得る。更に、ポンプ２００（分岐部材１００を伴う又は伴わない）は、身体の他の部域（例えば泌尿器、胆管部域）に設置された場合に血液以外の他の体液の流量を増大させ得る。

植込み可能な医療デバイスは更に、主本体の管腔を通して血液を搬送するように構成されている植込み可能な医療デバイスの主本体の内部に配設されたポンプ２００も含むことができる。一定の事例において、ポンプ２００は、左心房３５２内に血流を取込むように構成されている。更に、ポンプ２００は、肺静脈３５０からの流量を増大させて心拍出量を増大させるように構成され得る。

一定の事例において、ポンプ２００は、ポンプ２００に動力供給するように構成されたドライブライン４００を含む。ドライブライン４００は、ポンプ２００に結合され、肺静脈３５０から左心房３５２内へそして中隔を横断して心臓の右側から退出するように配設されてよい。一定の事例において、ドライブライン４００は腸骨静脈を介して患者の体から退出する。ポンプ２００は、それが肺静脈３５０内に植込まれた場合に心室の直接的充填を促すことができる。ポンプ２００は肺静脈３５０の中に植込まれていることから、肺循環の増大を促し、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のリスクを減少させ、心拍出量を増大させ、静脈アクセスを用いて心臓補助デバイスを植込んで、これにより動脈アクセスに比べてアクセス部位の合併症を削減することができる。

一定の事例において、ポンプ２００は、別の血管の内部で流れを容易にするために使用されてよい。ポンプ２００を、血管－血管連通（例えば、経皮的瘻創出）のために植込むことができる。更に、ポンプ２００は、患者の体内で血液及び治療薬剤を圧送するポンプ２００を伴う薬剤送達タンクを含むか又はそれに結合され得る。他の事例においては、ポンプ２００は、患者の体内で血液のサンプリングを行なうために使用されるセンサを含み得る。更に、センサは、血流を測定し監視のために医師に流量を標示するために、ポンプが組込まれていてよい。

図１５は、いくつかの実施形態に係る、心臓補助用の例示的植込み可能な医療デバイスの図版である。図１５に示されているように、ポンプ２００が患者の大動脈２０４と患者の心臓２０２の間に配設されている。ポンプ２００は、一定の事例において、左心房、右心房又は左心室の中に配設されている。ポンプ２００は、心内腔から大動脈２０４内へと血流を強制するように構成されている。

心臓２０２及び大動脈２０４内でポンプ２００を封止するために、ポンプの周り及び大動脈と心内腔の間に、生来組織の導管４６０。一定の事例において、生来組織の導管４６０は、大動脈２０４と心臓２０２の間に組織層を創出すること又は、この組織層を形成するための組織内殖によって形成され得る。ポンプ２００は、組織内殖を促すように構成されポンプ２００の外側表面の周りに配設された材料を含むことができる。一定の事例において、材料は、ダクロン及びｅＰＴＦＥの少なくとも一方を含む。

材料は、組織内殖足場を提供する微孔構造を有し得るグラフト又はカバリングであり得る。一定の事例において、カバリング構成要素は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマなどのフルオロポリマを含むことができる。いくつかの実施例において、カバリング構成要素は、膜質カバリングであり得る。いくつかの実施例において、カバリング構成要素はフィルムであり得る。カバリング構成要素は、共有結合したヘパリンで改質されるか又は、創傷治癒を促進するためにｉｎ ｓｉｔｕで放出される１つ以上の薬剤物質が含浸されていてよい。いくつかの事例において、薬剤は、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂薬、抗血栓薬又はデキサメタゾンリン酸ナトリウムであり得る。

生来組織の導管４６０が形成された後、ポンプ２００を取外すことができる。一定の事例において、天然組織導管４６０は、天然組織導管４６０が形成された後、別の材料（例えば膜又はグラフト材料）で再ライニングされ得る。

図１６Ａは、いくつかの実施形態に係る、心臓弁としての植込みのための心臓補助用の例示的植込み可能な医療デバイスの上面図である。図１６Ｂは、いくつかの実施形態に係る、心臓弁として配設された図１６Ａ中に示された例示的植込み可能な医療デバイスの図版である。植込み可能な医療デバイスは、支持フレーム５６０を含む心臓弁デバイスである。複数の弁尖５６２ａ～ｃが支持フレーム５６０に結合される。複数の弁尖５６２ａ～ｃは、開放してその中を通る順行流を可能にし、支持フレーム５６０を閉塞して逆行流を防止するように構成されている。支持フレーム５６０と共にポンプ２００が配設されていてよい。ポンプ２００は、支持フレーム５６０を通して血液を強制するように構成され得る。

一定の事例において、図１６Ｂに示されているように、複数の弁尖５６２ａ～ｃは、支持フレーム５６０の内部に配設されたポンプ２００の周りに接合するように構成されている。ポンプ２００は、弁尖５６２ａ～ｃがポンプ２００上に閉じている状態で、支持フレーム５６０の内部で中央に配設され得る。人工弁（支持フレーム５６０及び弁尖５６２ａ～ｃ）及びポンプ２００は、経カテーテル送達のために構成され得る。一定の事例において、人工弁は、患者の大動脈弁に置換するように構成され、他の事例において、人工弁は患者の僧帽弁に置換するように構成されている。

一定の事例においては、支持フレーム５６０の流出端部上にフィルタ５６４を配設することができる。より具体的には、フィルタ５６４は、ポンプ２００の流出端部に配設され得る。フィルタ５６４は、支持フレーム５６０を通過する塞栓に対する保護を容易にする。

カテーテルを介して支持フレーム５６０及びポンプ２００を送達する方法は、送達カテーテルの遠位端部で送達カテーテル上又はその内部に拘束された圧壊状態の拡張可能な支持フレーム５６０を有する送達カテーテルを提供すること；導入器シースを通って弁輪内へと送達カテーテルを移行させること；支持フレーム５６０が弁輪の内部で適切に位置付けされ配向されるように送達カテーテルの遠位端部を位置付けすること；及び弁輪において支持フレーム５６０をそれと接触するように拡張させること、を含むことができる。

図１７は、いくつかの実施形態に係る、心臓補助用の例示的植込み可能な医療デバイス６００の図版である。システム１０００が、図１７に示された心臓補助用の植込み可能な医療デバイス６００の一部分を形成し得る。例えば、植込み可能な医療デバイス６００は、患者の心臓から通じる患者の大動脈の内部で展開されるように構成された主本体２０８部分を含む。植込み可能な医療デバイス６００は更に、主本体２０８から延在し、心臓の内腔の内部で展開して大動脈と心臓の内腔とを流体連結するように構成された分岐部材１００をも含み得る。一定の事例において、分岐部材１００は主本体２０８と一体である。分岐部材１００は、主本体２０８の端部部分から延在していてよく（図１７に示されている通り）、あるいは分岐部材１００は、主本体２０８から周方向に延在していてもよい。

分岐部材１００は主本体２０８と一体であるか又は主本体２０８の一部分を形成していることから、同じ展開場所、方向から、又は同じカテーテルデバイスを使用して、主本体２０８及び分岐部材１００の展開を促すことができる。一定の事例において、主本体２０８は、大腿動脈を介して大動脈内へと、大動脈の内部で配設され得る。主本体２０８を展開させた後、同じ大腿アクセスを介して大動脈及び心臓の内腔（心房又は心室）の中で穿孔を行なうことができる。一定の事例において、主本体２０８を展開するために使用されるガイドワイヤを用いて、大動脈及び心臓の内腔内で組織を穿孔することができる。大動脈及び心臓の内腔の穿孔の直後に、分岐部材１００は、大動脈及び心臓の内腔を横断することができる。一定の事例において、分岐部材１００の穿孔及び送達を同じアクションで（例えば同じガイドワイヤを用いて）行なうことができる。したがって、即時の順序で分岐部材１００を展開することによって、漏出を最小限に抑えることができる。更に、展開及び穿孔は、唯一の送達ハンドル／システムを用いて行なうことができる。

植込み可能な医療デバイス６００は、更にポンプ２００（図示せず）も含み得る。以上で詳細に論述した通り、ポンプ２００は分岐部材１００の内部に配設され、分岐部材１００を通って心臓の内腔から主本体２０８の管腔内へと血流を強制するように構成され得る。ポンプ２００を展開するためには、ポンプ２００を、下大静脈（ＩＶＣ）を通って、心臓の中隔を横断して配設し、分岐部材１００と共に展開することができる。

主本体２０８及び分岐部材１００は、ステント、グラフト又はステント及びグラフト構成要素を含むことができる。更に、分岐部材１００は、主本体２０８との関係において内向き及び外向きに自在に伸縮するように構成され得る。一定の事例において、分岐部材１００は、分岐部材１００の長さを改変するように圧壊し伸びることができる。

図１８は、いくつかの実施形態に係る、例示的分岐部材１００の図版である。以上で指摘した通り、分岐部材１００は、分岐部材１００を通って主本体内へと血流を移行させるためにポンプ（図示せず）とインタフェースするように構成されてよい。他の事例においては、分岐部材１００は、人工弁内で使用される支持フレームであり得る（例えば図１６Ａ～Ｂに示されている通り）。分岐部材１００（又は支持フレーム）は、標的の場所に送達され、分岐部材１００が送達されて患者の体内で展開させられた後にポンプに対し取外し可能な形で結合し得る（例えば、植込み可能な医療デバイスの分岐部材）。

一定の事例において、分岐部材１００（又は支持フレーム）は、分岐部材の内部にポンプを定着させるように構成されていてよい。図１８に示されているように、例えば、分岐部材１００（又は支持フレーム）は、分岐部材１００（又は支持フレーム）とポンプを定着させるように構成されている取付けメカニズム７０２を含み得る。一定の事例において、分岐部材１００（又は支持フレーム）及びポンプの各々が、分岐部材１００内部にポンプを定着させるための相補的取付けメカニズム７０２、７０４を含むことができる。取付けメカニズム７０２又は相補的取付けメカニズム７０２、７０４に加えて及びその代替として、分岐部材１００（又は支持フレーム）は、分岐部材１００の内部にポンプを定着させるためにポンプと摩擦係合するように構成され得る。

図１９Ａは、いくつかの実施形態に係る、第１の構成でのポンプ２００及びヒンジ構造３０２の図版である。ヒンジ構造３０２は、ポンプ２００用のアンカ要素であり得る。一定の事例において、ヒンジ構造３０２は、ポンプ２００の一部分を連接しポンプ２００を図１９Ｂに示されている角度付き構成に維持するように構成されている。ヒンジ構造３０２は、ポンプ２００の構成を改変するために力が加えられた後、ポンプ２００を一定の角度に維持することができる。

一定の事例において、ポンプ２００は、管状部分３０４を含み、ヒンジ構造３０２は、管状部分３０４の内部又は周りで円周方向に配設される。更に、ポンプ２００は、管状部分３０４の長さに沿って異なる位置に配設された多数のヒンジ構造３０２を有することができる。多数のヒンジ構造３０２は、異なる角度での管状部分３０４の屈曲を容易にし、かつ／又は管状部分３０４の長さに沿って異なる部分における屈曲を開始させることができる。ヒンジ構造３０２における屈曲は、ポンプ２００と分岐部材１００の間の固定を創出する。

ヒンジ構造３０２は、加えられる力に応答して管状部分３０４を角度付き構成に維持するように構成された複数の個別リングを含むことができる。一定の事例において、ヒンジ構造３０２の個別リングは金属製ステント様の構造であってよい。更に、ヒンジ構造３０２は更に、管状部分３０４の波形部分によって形成されてもよい。管状部分３０４は、図１に関連して上述したモータ及びインペラと共に、ステント、ステント－グラフト又はグラフトを含み得る。一定の事例において、管状部分３０４の波形部分は、グラフト材料で形成されていてよい。更に、図１に関連して以上で指摘されているように、ポンプ２００は、ポンプ２００を駆動するコントローラに結合するように構成されたドライブラインを含むことができる。

ポンプ２００は、カテーテルによって、分岐部材１００内に送達され得る。カテーテルを偏向させて、ヒンジ構造３０２を一定の角度に曲げることができる。ポンプ２００を取外さなければならない事例では、カテーテルを分岐部材１００まで引回しすることができ、ヒンジ構造３０２を連接解除することができる。ヒンジ構造３０２は、主本体グラフトの門部又は開窓部内に配設された分岐部材１００と係合し得る。更に、ヒンジ構造３０２は、形状記憶材料（例えばニチノール）を含み、したがってヒンジ構造３０２は送達中実質的に線形構成（例えば図１９Ａに示されている通り）へと形状が設定されているもののエルボ又は角度付き構成（図１９Ｂに示されている通り）に形状セットされるようになっている。これらの事例においては、ヒンジ構造３０２は、送達後角度付き構成へと展開し、分岐部材１００と係合することになる。

図２０は、いくつかの実施形態に係る、例示的ポンプ２００及びアンカ要素４０６の図版である。図４に示されているように、アンカ要素４０６は、ポンプ２００の外部表面上に配設されている。アンカ要素４０６は、拡張して分岐部材の内部表面と係合するように構成されていてよい。

一定の事例において、アンカ要素４０６は、拡張して分岐部材の内部表面と係合するように構成された拡張可能なバルーン４０８である。拡張可能なバルーン４０８は、導管４１２を経由して膨張／収縮ポンプ４１０に結合され得る。膨張／収縮ポンプ４１０は、患者の体内又は体外に配設され得、導管４１２は、ドライブラインと同様に引回しされ得る。一定の事例において、拡張可能なバルーン４０８を、ポンプ２００の周りで周方向に配設することができる。

一定の事例において、アンカ要素４０６は、ポンプ２００の外部表面上に配設されたばね４１４であるか、又はばね４１４を含んでいる。アンカ要素４０６は、更に、膨張に応答してばね４１４を圧壊するように構成された拡張可能なバルーン４０８を含むことができる。一定の事例において、拡張可能なバルーン４０８は、収縮させられて、ばねを圧壊させポンプ２００と分岐部材の間の空隙を閉じることができる。

いずれの事例においても、拡張可能なバルーン４０８は、膨張及び収縮させられてポンプ２００を位置付けし直すことができる。更に、拡張可能なバルーン４０８は、ポンプ２００と分岐部材の間に締り嵌めを創出する。拡張可能なバルーン４０８には、液体（例えば生理食塩水、造影剤）又は空気を充填することができる。更に、拡張可能なバルーン４０８は、ポンプ２００が分岐部材１００の内部に恒久的に植込まれた場合に凝固する硬化用流体で裏込めされ得る。硬化用流体は同様溶解可能であってもよく、こうしてポンプ２００は分岐部材１００の内部で恒久的に植込まれなくなる。

図２１は、いくつかの実施形態に係る、別の例示的ポンプ２００及びアンカ要素４０６の図版である。図２１に示されているように、アンカ要素４０６はポンプ２００の端部部分５１６に配設される。更に、アンカ要素４０６は、ポンプ２００の端部部分５１６から半径方向に延在する複数のフランジ５１８を含む。

フランジ５１８は、ポンプ２００の端部部分５１６から半径方向に延在する自己拡張性材料（例えばニチノール）を含むことができる。ポンプ２００は、送達シースの内部に配設され得、フランジ５１８は、ポンプ２００が送達シースから外に配設された後に伸びることができる。一定の事例において、ポンプ２００は、フランジ５１８が主グラフト無しで大動脈の内部で展開している状態で、大動脈と心房又は心室の間に直接配設され得る。これらの事例において、フランジ５１８は、組織の内殖を促すように構成され得る。

図２２は、いくつかの実施形態に係る、例示的分岐部材１００、ポンプ２００、アンカ要素４０６及び受け構造６２０の図版である。図２２に示されているように、ポンプ２００は、分岐部材１００の内部に配設され、分岐部材１００と係合させられている。ポンプ２００は、ポンプ２００の外部表面に沿ってアンカ要素４０６を含み、分岐部材１００は、分岐部材１００の内部表面に沿って受け構造６２０を含む。アンカ要素４０６は、受け構造６２０と係合してポンプを分岐部材の内部に取外し可能な形で固定するように構成されている。一定の事例において、アンカ要素４０６はステント６２２であり、受け構造６２０は、ステント６２２を格納してポンプ２００を分岐部材１００の内部に取外し可能な形で固定するように構成されている。

一定の事例において、ステント６２２は、ポンプ２００が送達シースから外に配設された後自己拡張する。更に、ステント６２２は、分岐部材１００内へのポンプ２００の運動が受け構造６２０の摩擦を克服し受け構造６２０の内部で入れ子になるように弾性を有し得る。受け構造６２０は、外向きに作り出されステント６２２の入れ子部域を創出する端部部分６４０、６４２を含み得る。

図示されている通り、ステント６２２及び受け構造６２０の各々が１つより多く存在する。一定の事例において、ステント６２２及び受け構造６２０は、それぞれポンプ２００及び分岐部材１００の外周の周りの個別要素であり得る。ステント６２２及び受け構造６２０は、各々１個、２個、３個、４個、５個又はそれ以上という数を含めて、任意の数で存在し得る。受け構造６２０の数とステント６２２の数は、等しくなくてもよい。一定の事例においては、ステント６２２の合体を容易にするため、より多くの受け構造６２０が存在してもよい。他の事例においては、ステント６２２及び受け構造６２０の一方又は両方が個別の要素であり、ステント６２２及び受け構造６２０の他方が連続したものであり得る。一定の事例においては、ステント６２２及び受け構造６２０の両方が連続したものである。更に、ステント６２２は、分岐部材１００の内部表面上に配設されてよく、受け構造６２０はポンプ２００の外部表面上に配設され得る。

ステント６２２は、ばね様であり得、分岐部材１００からのポンプ２００の取外しを容易にすることができる。ポンプ２００は、分岐部材１００からポンプ２００を取外す上でスネアするか又は握ることのできる係合特徴部６２８を含み得る。係合特徴部６２８を把握した又は握った後、ポンプ２００を引抜くことができ、ステント６２２の弾性は一時的にポンプ２００に対して圧壊して、受け構造６２０を通過することができる。

図２３は、いくつかの実施形態に係る、別の例示的分岐部材１００、ポンプ２００、アンカ要素及び受け構造の図版である。一定の事例において、アンカ要素は、突起４０６であり、受け構造は、分岐部材１００の内部にポンプ２００を取外し可能な形で固定し得る突起４０６を格納するように構成された成形ノッチ６２０である。図示されているように、突起４０６は、ポンプ２００に配設され得、成形ノッチ６２０は分岐部材１００に配設され得、あるいは突起４０６が分岐部材１００に配設され、ノッチ６２０がポンプ２００に配設されていてもよい。

成形ノッチ６２０は、分岐部材１００とポンプ２００の間のトルク係止を促すｊ字形フックであってよい。突起４０６は、分岐部材１００とポンプ２００を共に解除可能な形で係止するべく、成形ノッチ６２０の内部に配設され得る。

一定の事例において、ポンプ２００は、アンカ要素４０６とノッチ６２０の間の係合を促すように構成されている。図１に関連して以上で指摘したように、ポンプ２００は、コントローラに結合される。コントローラは、異なるトルク、速度、毎分回転数（ＲＰＭ）、治療スケジュール又はポンプ２００についての他のパラメータのための選択肢を含み得る。当初分岐部材１００の内部に配設されている場合、突起４０６を成形ノッチ６２０と係止係合状態へと駆動するために突起４０６と成形ノッチ６２０の間の摩擦を克服するトルク、速度又はＲＰＭを選択することができる。一定の事例において、トルク、速度又はＲＰＭは、突起４０６を成形ノッチ６２０との係止係合状態へと駆動するために突起４０６と成形ノッチ６２０の間の摩擦を克服することを目的として、動作トルク、速度又はＲＰＭよりも高いものであってよい。

図２４は、いくつかの実施形態に係る、別の分岐部材１００、ポンプ２００、アンカ要素及び受け構造の図版である。一定の事例において、アンカ要素は第１のねじ付き部材４０６であり、受け構造は第２のねじ付き部材６２０である。第１のねじ付き部材４０６及び第２のねじ付き部材６２０は、対面してねじが付いていてよい。更に、第１のねじ付き部材４０６と第２のねじ付き部材６２０は、分岐部材１００の内部でポンプ２００を取外し可能な形で固定するべく係合するように構成されている。他の事例において、アンカ要素及び受け構造は、ねじ付き特徴部の代りに磁気式特徴部であり得る。第１のねじ付き部材４０６及び第２のねじ付き部材６２０は、ポリマ製、バルーン拡張可能、又は自己拡張型であり得る。

一定の事例において、ポンプ２００は、第１のねじ付き部材４０６と第２のねじ付き部材６２０の間の係合を促すように構成されている。図１に関連して以上で指摘した通り、ポンプ２００は、コントローラに結合されている。コントローラは、ポンプ２００についての異なるトルク、速度及び毎分回転数（ＲＰＭ）のための選択肢を含み得る。当初分岐部材１００の内部に配設されている場合、第１のねじ付き部材４０６及び第２のねじ付き部材６２０のねじ山が係止係合状態へと駆動されるようにトルク、速度又はＲＰＭを選択することができる。一定の事例において、トルク、速度又はＲＰＭは、第１のねじ付き部材４０６と第２のねじ付き部材６２０を共に螺合させることを目的として、動作トルク、速度又はＲＰＭよりも高いものであってよい。

一定の事例において、ポンプ２００及び分岐部材１００は、共に締り嵌めされ得る。アンカ要素４０６及び受け構造６２０は、分岐部材１００とポンプ２００を共に定着させるための分岐部材１００及びポンプ２００の長さに沿った一体構造であり得る。更に、アンカ要素４０６及び受け構造６２０は、摩擦又は締り嵌めを促すための拡張可能な要素であってよい。一定の事例において、アンカ要素４０６及び受け構造６２０は、ポンプ２００が所定の場所に押し込まれた後に拡張する、分岐部材１００及びポンプ２００の一部分（例えばスリーブ、バルーン又は膨潤性材料）を代表するものである。

更に、一定の事例において、分岐部材１００（又はポンプ２００）は、分岐部材１００の流出端部に弁９２２を含み得る。弁９２２は、ポンプ２００が動作中でない場合、ポンプ２００を通る背流を防止するために閉鎖し得る。弁９２２は、グラフト材料、フィルム又は金属（例えばニチノール、ステンレス鋼）又はそれらの組合せを含み得る。

図２５は、いくつかの実施形態に係る、ポンプ２００及び拡張可能な編組構造９４０の図版である。ポンプ２００は、アクセス部位の内部で展開し、ポンプ２００を通って主本体の管腔内へと血流を強制するように構成されている。ポンプ２００は、主本体の内部にポンプ２００を取外し可能な形で固定するように構成された拡張可能な編組構造９４０を含む。編組構造９４０は、大動脈２０４の内部に植込まれた主本体の内部で拡張するように構成されてよい。

編組構造９４０は、主本体の内部又は主本体無しで大動脈２０４の内部にポンプ２００を固定させるように構成されている。編組構造９４０は、主本体の開窓部又は一部分の内部で拡張し得る。一定の事例において、編組構造９４０は、それが植込まれる大動脈２０４、血管、主本体又は門部よりも大きい直径まで拡張することができる。編組構造９４０は更に、一体化されたフィルタとして作用することもできる。一定の事例において、編組構造９４０は、膜を含み得る。

編組構造９４０は、張力に応答して編組構造９４０の圧壊を促すように構成されたスネアリング要素９４２を含み得る。スネアリング要素９４２は、リング又は他のスネア可能な構造を形成する編組構造９４０の終端端部によって形成され得る。他の事例において、スネアリング要素９４２は、編組構造９４０に結合されたループ又はボールであり得る。編組構造９４０に張力を加えると、編組構造９４０が圧壊されて、編組構造９４０の取外し及び設置が可能になる。

図２６は、いくつかの実施形態に係る、フランジ５２０ａ、５２０を伴う例示的シャント２７０、及びシャント２７０を通って配設されたドライブライン４００の図版である。図１０に関連して以上で論述したフランジ５２０ａ、５２０ｂを伴う分岐部材１００と同様、シャント２７０は、組織壁５２２と係合するように構成されている。組織壁５２２は、患者の心臓の中隔であるか、又は心臓壁の別の部分に沿ったものであり得る。一定の事例において、シャント２７０は、ドライブライン４００のための管腔４６を提供するように構成されている。

シャント２７０は、図２６に示されているように、ドライブライン４００が、一方の端部において以上で詳述したようにコントローラ５００を横断してこれに連結し、他方の端部がポンプ２００に連結されるように心臓の組織壁５２２に沿った場所に位置付けされ得る。一定の事例において、ポンプ２００は、分岐部材１００又は他のアンカシステムなどの重畳合体メカニズム無しで、心臓の別の部分（例えば、大動脈に連結している左心房）に位置設定されてよい。これらの事例では、シャント２７０は、ドライブライン４００を定着させるために使用され得る。

一定の事例において、管腔４６は、ドライブライン４００の周囲に等しく又は実質的に等しくサイズ決定される。このようにして、管腔４６を通して漏出が発生することはない。管腔４６がドライブライン４００の周囲に等しく又は実質的に等しくサイズ決定されていることから、例えば摩擦又は締り嵌めによって中に定着させることが可能となる。シャント２７０は、グラフト、支持構造（例えばステント）、又はそれらの組合せで形成され得る。一定の事例において、シャント２７０は、ドライブライン４００の周りで堅く締めることのできるワイヤ又はフィルムのコイルであってよい。一定の事例において、ポンプ２００は、以下で更に詳細に説明するように、シャント２７０に対して直接又は間接的に結合され得る。一定の事例において、ポンプ２００をシャント２７０に対し直接又は間接的に結合することにより、間に流体連結を確立することができる。

一定の事例において、フランジ５２０ａ、５２０ｂは、これらのフランジ５２０ａ、５２０ｂを連結するバレル部分２７２を含み得る。フランジ５２０ａ、５２０ｂ及びバレル部分２７２は、一定の事例においては均一な構造であり得、他の事例においては、フランジ５２０ａ、５２０ｂ及びバレル部分２７２は、植込みに先立って共に付着させられるように結合された別個の構造であり得る。分岐部材１００と同様、フランジ５２０ａ、５２０ｂ及びバレル部分２７２は、ステント構成要素、グラフト構成要素又はステント及びグラフト構成要素の組合せを含むことができる。

図２７は、いくつかの実施形態に係る、送達構成における心臓補助用の別の植込み可能な医療デバイスの図版である。図２７に示されているように、ポンプ２００が、送達のための圧壊構成に配設されている。ポンプ２００は、以上で詳述した通り、１つ以上のフランジ５２０ａ、５２０ｂを含む（図解を容易にするため１つのフランジがポンプ２００の一端部に示されている）。フランジ５２０ａは、送達構成でポンプ２００に向かって圧壊されている。一定の事例において、フランジ５２０は、圧壊構成においてロックワイヤ５３０又は類似のメカニズムにより保持される。図示されているように、ロックワイヤ５３０の端部部分５８０は、フランジ５２０ａの周りに卷回されていてよい。フランジ５２０ａは、ロックワイヤ５３０を引戻すことにより解除され得る。一定の事例において、フランジ５２０ａは、ロックワイヤ５３０ではなくむしろ、又はロックワイヤ５３０に加えて、ノーズコーン５９０の内部に保持され得る。

送達中、ポンプ２００及びフランジ５２０ａが送達され、満足のいく位置付けが達成された（例えば分岐部材１００の内部）時点で、ロックワイヤ５３０及び／又はノーズコーン５９０は解除される。

一定の事例において、ポンプ２００及びフランジ５２０ａは、フランジ５２０ａがポンプ２００を心房中隔の内部に定着させるような形で配設され得る。ポンプ２００はこのとき、肺静脈を横断して配設され、静脈（及び／又は左心房）からポンプ２００を通って血液を引込み、血流を増大させるように構成されていてよい。ポンプ２００は、図１４に関連して以上で更に詳しく説明されている通り、分岐部材１００の内部及び肺静脈の内部に配設され得る。ポンプ２００の反対側の端部（肺静脈の内部に定着させられていない側）が、同様に以上で詳述されているように、大動脈の中へと延在し得る。

図２８は、いくつかの実施形態に係る、ポンプ２００及び送達シース３１４の図版である。ポンプ２００は、ポンプ２００の外部表面から延在するアンカ要素４０６を含む。アンカ要素４０６は、図２８に示されている通り、ポンプ２００の周りに篏合するか又はポンプと一体化されているＳ字形フック要素である。アンカ要素４０６は、分岐部材１００の内部でポンプ２００に締り嵌め又は摩擦嵌めするように構成されていてよく、あるいは、分岐部材１００は、以上で詳述した（例えば図２２）受け構造を含んでいてよい。

一定の事例において、送達シース３１４は、ポンプ２００が展開しかつ／又は分岐部材１００から取外されることを可能にするため、ポンプ２００に対してアンカ要素４０６を押圧するか又は押し潰すことができる。

一定の事例においては、ロックワイヤ５３０をポンプ２００に配設しポンプ２００に結合させることができる。ロックワイヤ５３０はドライブライン４００に沿って延在し得る。ロックワイヤ５３０は、ドライブライン４００の一部を成していてもよいし、又はドライブライン４００と一体でもあり得、あるいはロックワイヤ５３０はドライブライン４００の内部に配設されていてもよい。ロックワイヤ５３０は、ドライブライン４００を介して又はドライブライン４００とは別個に引戻されて、ポンプ２００を取外すことができる。心臓補助デバイスの機能性を維持するために、ポンプ２００を交換することができ、又は新しいポンプ２００を設置し直すことができる。ロックワイヤ５３０を引張ることで、アンカ要素４０６は克服され、ポンプ２００を分岐部材１００から取外すことができる。

本明細書中で論述したグラフト構成要素又は膜構成要素のための生体適合性材料を使用することができる。一定の事例において、グラフトは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマ又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマなどのフルオロポリマを含んでいてよい。いくつかの事例において、グラフトは、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート又は別の生体適合性ポリマで形成され得る。いくつかの事例においては、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマ又はそれらの組合せなどの生体再吸収性又は生体吸収性材料を使用することができる。いくつかの事例において、グラフトは、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロースファブリック、ポリウレタン又は他の製織またフィルムエラストマを含み得る。

更に、ニチノール（ＮｉＴｉ）が、フレーム又はステント（及び本明細書中で論述されているフレームのいずれか）の材料として使用可能であるが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマ、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマ材料、ファイノックス、エルジロイ又は他の適切な生体適合性材料及びそれらの組合せなどの他の材料をフレームの材料として使用することも可能である。ＮｉＴｉの超弾性及び柔軟性は、ステントの順応性を増強させることができる。更に、ＮｉＴｉは所望の形状に形状設定可能である。すなわち、ＮｉＴｉは、例えばフレームが送達システムから外に展開させられた場合など、フレームが拘束を解かれた場合に所望の形状へと自己拡張する傾向をフレームが有するように、形状設定され得る。

本出願の発明について、以上で、包括的にかつ具体的な実施形態に関して説明してきた。当業者にとっては、本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態にさまざまな修正及び変形形態を加えることができる、ということは明白である。したがって、実施形態は、添付のクレーム及びその等価物の範囲内に入ることを条件として、本発明の修正及び変形形態を網羅するものである、ということが意図されている。
なお、本出願の発明は、以下の態様を更に含んでいる：
《態様１》
心臓補助用の植込み可能な医療デバイスであって：
大動脈内部に配置するように構成され、大動脈を通って血液を搬送するように作用可能な管腔を含む主本体；
前記主本体の前記管腔に対するアクセスを提供するように作用可能である前記主本体の側壁内のアクセス部位；及び
前記主本体の前記管腔と流体連結するように前記アクセス部位内部に配置されるように構成された分岐部材であって、ポンプを前記分岐部材とインタフェースし、かつしっかりと固定するように構成された１つ以上のアンカ要素を含む前記分岐部材；
を含む、植込み可能な医療デバイス。
《態様２》
前記分岐部材が、患者の心房又は心室内部に配置されるように構成されている、態様１に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様３》
前記ポンプを更に含み、前記ポンプが前記分岐部材を通って前記主本体の中へ、心臓補助のために前記心房又は心室から前記大動脈内に血液を搬送するように構成されている、態様２に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様４》
前記分岐部材が、左心房又は左心室の組織壁と係合するように構成された第１の端部近くの封止要素を含む、態様１又は２に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様５》
前記封止要素が、前記組織壁と係合するように構成されたフランジを含む、態様４に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様６》
前記主本体内の前記アクセス部位が開窓部を含み、前記分岐部材が、前記分岐部材と前記主本体とを流体連結するべく前記開窓部で封止するように構成されている、態様１～６のいずれか一つに記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様７》
前記主本体内で前記アクセス部位と整列した前記主管腔の内部に配設された門部を更に含み、前記分岐部材の第１の部分が、前記分岐部材と前記主本体とを流体連結するべく前記門部内部に配置されるように構成されている、態様１～６のいずれか一つに記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様８》
前記分岐部材の第２の部分が、前記主本体の前記管腔及び心臓の左心耳と流体連結するべく前記アクセス部位の内部に配置されるように構成されている、態様１～７のいずれか一つに記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様９》
前記分岐部材又は前記ポンプに結合され前記左心耳の内部で前記分岐部材又はポンプを安定化するように構成されているステント構造を更に含む、態様８に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様１０》
前記分岐部材又は前記ポンプが、前記ステント構造のアイレットを通って配設される、態様９に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様１１》
前記ステント構造が、どんぐり形状又は遠位端部に向かって先細になる形状を画定する、態様１０に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様１２》
前記分岐部材が患者の心臓の周りに配設されている、態様１に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様１３》
前記ポンプが１つ以上のポンプアンカ要素を含み、前記１つ以上の分岐アンカ要素は、前記１つ以上のポンプアンカ要素との協働係合のために作用可能であり、かつ前記ポンプを前記分岐部材と定着させるように構成されている、態様１に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様１４》
前記１つ以上の分岐アンカ要素が、前記分岐部材とポンプを摩擦係合させてポンプを分岐部材内部に定着させるように構成されている、態様１に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様１５》
心臓補助用の植込み可能な医療デバイスを植込むためのシステムであって：
大動脈の内部で植込み可能な医療デバイスを展開するように構成された第１のカテーテルであって、前記植込み可能な医療デバイスが主本体を含み、前記主本体が前記大動脈を通る流体流を維持するように作用可能な管腔を含み、前記主本体が、前記主本体の前記管腔に対するアクセスを提供する前記主本体の側壁内のアクセス部位を含んでいる、第１のカテーテル；及び
前記主本体の前記管腔と流体連結するべく前記アクセス部位の内部で分岐部材を展開するように構成され、前記分岐部材を通って前記主本体の前記管腔内に血液を搬送するように構成されたポンプを含む、第２のカテーテル；
を含むシステム。
《態様１６》
前記第２のカテーテルが、前記分岐部材を経心尖で展開するように構成されている、態様１５に記載のシステム。
《態様１７》
前記第２のカテーテルが、前記分岐部材を経中隔で展開するように構成されている、態様１５に記載のシステム。
《態様１８》
前記大動脈内のアクセス部位及び前記心房又は心室内のアクセス部位を創出するように構成された穿刺デバイスを更に含み、前記第２のカテーテルが、前記大動脈内の前記アクセス部位及び心房又は左心室内の前記アクセス部位を横断して前記分岐部材を展開するように構成されている、態様１５～１７のいずれか一つに記載のシステム。
《態様１９》
前記第２のカテーテルが、前記分岐部材の遠位端部に配設されたフランジを展開するように構成されたシースを含み、前記フランジが、流体密封係合の形で前記心房又は前記心室の組織壁と係合するように構成されている、態様１８に記載のシステム。
《態様２０》
心臓補助用の植込み可能な医療デバイスであって：
肺静脈の内部で展開するように構成されたポンプであって、前記肺静脈を通る血流を維持するように構成されかつ管腔を通って血液を搬送するように構成された前記管腔を含むポンプ、
を含む植込み可能な医療デバイス。
《態様２１》
前記ポンプが、前記肺静脈から血液を取込み、前記血液を前記左心房内に放出するように構成されている、態様２０に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様２２》
前記ポンプが、前記肺静脈からの流量を増大させて心拍出量を増大させるように構成されている、態様２０又は２１に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様２３》
前記ポンプに動力供給するように構成されたドライブラインを更に含み、前記ドライブラインが、前記肺静脈から前記左心房内へそして中隔を横断して延在し、前記心臓の右側で退出するように構成されている、態様２０～２２のいずれか一つに記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様２４》
前記ドライブラインが、腸骨静脈を介して患者から退出するように作用可能である、態様２０に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様２５》
心臓補助のための方法であって：
患者の大動脈と心内腔の間に植込み可能な医療デバイスを配設することであって、前記植込み可能な医療デバイスが、前記心内腔から前記大動脈内に血液を搬送するように構成されたポンプを含んでいること；及び
前記ポンプの周り及び前記大動脈と前記心内腔の間に、生来の組織の導管を形成すること；
を含む方法。
《態様２６》
前記生来の組織の導管を形成することには、瘢痕又は組織内殖を創出して前記大動脈と前記心内腔の間に組織層を形成することが含まれる、態様２５に記載の方法。
《態様２７》
前記ポンプが、前記ポンプの外側表面の周りに配設され、組織内殖を促進するように構成された材料を含む、態様２５又は２６に記載の方法。
《態様２８》
前記材料がダクロン及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む、態様２７に記載の方法。
《態様２９》
心臓補助用の医療デバイスであって：
支持フレーム、
前記支持フレームに結合され、開放して中を通る順行流を許容し前記支持フレームを閉塞して逆行流を防止するように構成された複数の弁尖、及び
前記支持フレームの内部に配設され前記支持フレームを通って血液を搬送するように構成されたポンプ、
を含む人工弁、
を含む医療デバイス。
《態様３０》
前記複数の弁尖が前記ポンプの周りで接合するように構成されている、態様２９に記載の医療デバイス。
《態様３１》
前記ポンプが前記支持フレームの内部で中央に配設されている、態様３０に記載の医療デバイス。
《態様３２》
前記支持フレームの流出端部に配設されたフィルタを更に含む、態様２９又は３０に記載の医療デバイス。
《態様３３》
前記フィルタが前記ポンプの流出端部に配設されている、態様３２に記載の医療デバイス。
《態様３４》
前記人工弁が患者の大動脈弁に置換するように構成されている、態様２９～３３のいずれか一つに記載の医療デバイス。
《態様３５》
前記人工弁が患者の僧帽弁に置換するように構成されている、態様２９～３４のいずれか一つに記載の医療デバイス。
《態様３６》
前記人工弁及び前記ポンプが経カテーテル送達のために構成されている、態様２９～３５のいずれか一つに記載の医療デバイス。
《態様３７》
心臓補助用の植込み可能な医療デバイスであって：
大動脈内部で展開するように構成され、大動脈を通る流体流を維持するように構成された管腔を含む主本体；
前記主本体から延在し、心臓の内腔の内部で展開させて前記大動脈と前記心臓の前記内腔とを流体連結するように構成された分岐部材；及び
前記分岐部材内部に配設され、前記心臓の前記内腔から前記分岐部材を通って前記主本体の前記管腔内へと血液を搬送するように構成されたポンプ；
を含む植込み可能な医療デバイス。
《態様３８》
前記分岐部材が前記主本体と一体である、態様３７に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様３９》
前記分岐部材が前記主本体との関係において内向き及び外向きに自在に伸縮するように構成されている、態様３８に記載の植込み可能な医療デバイス。
《態様４０》
心臓補助用の植込み可能な医療デバイスであって：
肺静脈の内部で展開するように構成され、前記肺静脈を通って流体流を維持するように構成された管腔を含むステントグラフトであって、前記管腔を通って血液を受入れるように構成されたステントグラフト；
を含む植込み可能な医療デバイス。
《態様４１》
前記ステントグラフトがポンプとインタフェースするように構成され、前記ポンプが、前記肺静脈から左心房へと血液を搬送するように構成されている、態様４０に記載の植込み可能な医療デバイス。

Claims (13)

1. 心臓補助用の植込み可能な医療デバイスであって：
   大動脈内部に配置するように構成され、大動脈を通って血液を搬送するように作用可能な管腔を含む主本体；
   前記主本体の前記管腔に対するアクセスを提供するように作用可能である前記主本体の側壁内のアクセス部位；及び
   前記主本体の前記管腔と流体連結するように前記アクセス部位内部に配置されるように構成された分岐部材であって、ポンプを前記分岐部材とインタフェースし、かつ固定するように構成された１つ以上の分岐アンカ要素を含む前記分岐部材；
   を含む、植込み可能な医療デバイス。
2. 前記分岐部材が、患者の心房又は心室内部に配置されるように構成されている、請求項１に記載の植込み可能な医療デバイス。
3. 前記ポンプを更に含み、前記ポンプが前記分岐部材を通って前記主本体の中へ、心臓補助のために前記心房又は心室から前記大動脈内に血液を搬送するように構成されている、請求項２に記載の植込み可能な医療デバイス。
4. 前記分岐部材が、左心房又は左心室の組織壁と係合するように構成された第１の端部近くの封止要素を含む、請求項１又は２に記載の植込み可能な医療デバイス。
5. 前記封止要素が、前記組織壁と係合するように構成されたフランジを含む、請求項４に記載の植込み可能な医療デバイス。
6. 前記主本体内の前記アクセス部位が開窓部を含み、前記分岐部材が、前記分岐部材と前記主本体とを流体連結するべく前記開窓部で封止するように構成されている、請求項１～６のいずれか１項に記載の植込み可能な医療デバイス。
7. 前記主本体内で前記アクセス部位と整列した前記主管腔の内部に配設された門部を更に含み、前記分岐部材の第１の部分が、前記分岐部材と前記主本体とを流体連結するべく前記門部内部に配置されるように構成されている、請求項１～６のいずれか１項に記載の植込み可能な医療デバイス。
8. 前記分岐部材の第２の部分が、前記主本体の前記管腔及び心臓の左心耳と流体連結するべく前記アクセス部位の内部に配置されるように構成されている、請求項１～７のいずれか１項に記載の植込み可能な医療デバイス。
9. 前記分岐部材又は前記ポンプに結合され前記左心耳の内部で前記分岐部材又はポンプを安定化するように構成されているステント構造を更に含む、請求項８に記載の植込み可能な医療デバイス。
10. 前記分岐部材又は前記ポンプが、前記ステント構造のアイレットを通って配設される、請求項９に記載の植込み可能な医療デバイス。
11. 前記ステント構造が、どんぐり形状又は遠位端部に向かって先細になる形状を画定する、請求項１０に記載の植込み可能な医療デバイス。
12. 前記ポンプが１つ以上のポンプアンカ要素を含み、前記１つ以上の分岐アンカ要素は、前記１つ以上のポンプアンカ要素との協働係合のために作用可能であり、かつ前記ポンプを前記分岐部材と定着させるように構成されている、請求項１に記載の植込み可能な医療デバイス。
13. 前記１つ以上の分岐アンカ要素が、前記分岐部材とポンプを摩擦係合させてポンプを分岐部材内部に定着させるように構成されている、請求項１に記載の植込み可能な医療デバイス。

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