JP7367150B2 - オクルーダ挿入システム - Google Patents

Description

本発明は、患者に自己拡張可能なオクルーダを挿入し、患者の左心耳(auricula cordissinistra)内において前記オクルーダを解放するためのシステムに関する。本発明は、又、関連する挿入ユニットにも関連する。

心房即ち心耳は、哺乳類の心臓の心房の突起部である。医学的にauricula cordis sinistraとして知られる左心耳（ＬＡＡ）は、肺動脈の隣に位置し、特に心房細動患者において脳卒中につながりうる血液凝固の頻発部位である。したがって、左心耳の血栓を予防することは、脆弱な患者における有効な脳卒中予防法である。

このストローク予防のために、例えばテフロン（登録商標）フィルムを用いて突起部に導入し、アクセスを閉鎖するインプラントが開発されている。これらのインプラントはＬＡＡ（左心耳）オクルーダと呼ばれる。これらのインプラントは、突起部に挿入され、特に、固着要素によって、そこに固着され、特に、その近位端領域を介して、突起部内へのアクセスを液密に閉鎖する。挿入は、大部分が、血管内技術を用いて、即ち特にインプラントが使用場所に運ばれる挿入カテーテルによって行われる。オクルーダは、特に減容化された形で使用場所に運ばれ、そこで膨張する。形状記憶合金のような自己拡張材料は、一般にオクルーダに使用される。この種のオクルーダはＷＯ ２０１５／０７９０２３ Ａ１から公知である。

患者の左心耳にオクルーダを挿入するためにガイドワイヤを使用することが知られている。ガイドワイヤは、例えば、ＷＯ ２０１５／０７９０２３ Ａ１に開示されているように、雄ねじによってオクルーダの雌ねじに強固にねじ止めされる。次いで、オクルーダは、左心耳の領域内の意図された位置にもたらされる。一旦オクルーダが意図された位置で自己拡張した形状をとったら、ガイドワイヤをオクルーダから回して抜くことによって、ガイドワイヤをオクルーダから取り外すことができる。この種のオクルーダは、ＷＯ２００６／０３６８３７Ａ２にも開示されており、このオクルーダは、２つの部分からなり、且つ心房中隔欠損を塞ぐために提供される。このプロセスでは、望ましくないトルクがオクルーダに作用し、最悪の場合、オクルーダがその意図された位置から分離されることにつながることさえある。したがって、これらの欠点を修正する必要がある。

また、オクルーダをこの挿入ポジションで左心耳に運ぶために、オクルーダをできるだけ容易に特に圧縮ポジションであり得る挿入ポジションに遷移できる必要がある。

ＤＥ １０ ２００９ ０２０ ０１２ Ａ１およびＵＳ ５，２０１，７５７からは、カテーテルの２つの要素を反対方向に動かすことによって、ステントを自己拡張型にすることができることも知られている。

ＥＰ ２ ２６６ ４６５ Ａ１は、オクルーダを挿入中に前記オクルーダの近位端を越えて突出する部分がないオクルーダを開示している。

ＵＳ ２０１７／００５６２２２ Ａ１から人口補綴物を挿入するためのハンドリングユニットが知られ、このハンドリングユニットにおいては、前記ハンドリングユニットの２つの要素を互いに対して回転させ得、これによって外側チューブと内側チューブとが互いに対して並進運動し、外側チューブと内側チューブとが形成するギャップから所定の形状の人口補綴物が拡大する。ＷＯ２００６／０３６３８３７は、二部分型オクルーダのための挿入システムであって、外側チューブと内側被案内ワイヤとを有し、前記外側チューブの遠位端が雌ねじによってオクルーダの近位端と協働し、前記内側被案内ワイヤの遠位端が、雄ねじによって前記オクルーダの遠位端と協働するものが開示されている。ＷＯ２０１７／１５７３１６ Ａ１は、折り畳み可能なオクルーダのための挿入システムであって、外側チューブが雌ねじによってオクルーダの近位端と、内側チューブが雄螺子によってオクルーダの遠位端と協働するものを開示している。

ＷＯ ２０１５／０７９０２３ Ａ１ ＤＥ １０ ２００９ ０２０ ０１２ Ａ１ ＵＳ ５，２０１，７５７ ＥＰ ２ ２６６ ４６５ Ａ１ ＵＳ ２０１７／００５６２２２ Ａ１ ＷＯ２００６／０３６３８３７ ＷＯ２０１７／１５７３１６ Ａ１

本発明が扱う問題は、全体として、既知の従来技術を発展させるものである。

この問題は、請求項１の特徴を有するシステムによって解決される。

したがって、自己拡張可能なオクルーダを患者に挿入し、患者の左心耳内においてオクルーダを解放するためのシステムが提案される。前記システムは、駆動ユニットを有し、外側チューブと、該外側チューブを通って延びる内側チューブとを備える挿入カテーテルを有する挿入ユニットを備える。オクルーダの近位端領域は、外側チューブに運動結合され、オクルーダの遠位端領域は、内側チューブに運動結合され、前記オクルーダを挿入中は、前記外側チューブの遠位端は前記オクルーダの内部に配置される。駆動ユニットが作動されると、内側チューブを遠位または近位方向に移動させ、外側チューブを近位または遠位方向に移動させ得、これによってオクルーダの近位端及び遠位端を互いに離間または近接させることができるように、駆動ユニットは、オクルーダの内側チューブ及び外側チューブと相互作用する。

オクルーダの近位端部領域を外側チューブに、オクルーダの遠位端部領域を内側チューブに運動結合することは、オクルーダの近位端部及び遠位端部を互いに離間または近接させることができることを意味する。

オクルーダを患者に挿入し、左心耳に案内するために、まず内側チューブを遠位方向に移動させ、一方、外側チューブは近位方向に移動させればよい。そうすることにより、オクルーダを挿入ポジションにするために、オクルーダの近位端と遠位端とを互いに離間するように移動させることができる。従って、この挿入ポジションでは、オクルーダは圧縮形態で配置されるため、長さは増加するが、直径は減少する。その結果、特に血管を介して左心耳に運び込むことができる。

対照的に、左心耳内においてオクルーダを解放するために、内側チューブを近位方向に、一方、外側チューブは遠位方向に動かすことができる。そうすることにより、オクルーダの近位端と遠位端は互いに向かって動き、オクルーダは特にその自己拡張形状に開く。その際、オクルーダの長さは短くなり、一方、直径は大きくなる。この解放プロセスの間、オクルーダは、左心耳に対して安置され、斯くの如くしてオクルーダによって左心耳を閉鎖する。

オクルーダを患者の左心耳へと、特に簡単な方法で持ち込むことができる挿入ポジションに遷移するために、また、オクルーダを解放することができるようにするために、オクルーダは、特に、その自己拡張形状に発達し、解放後、左心耳を密閉するように、オクルーダの位置を全体的に特に簡単な方法で変えることができる。

本発明の有利な発展形態において、外側チューブは、遠位方向において内側チューブの前方で終わる。その結果、オクルーダの近位端領域は、外側チューブに運動結合することができ、オクルーダの遠位端領域は、特に簡単な方法で、内側チューブに運動結合することができる。

本発明の更なる有利な実施形態では、オクルーダは、挿入カテーテルがオクルーダに挿入される管状の近位端領域を有するフレームを備える。このようにして、挿入カテーテルを特に簡単な方法でオクルーダに挿入することができる。この場合、外側チューブの遠位端は、遠位方向において管状近位端領域の直後に位置させることができるので、外側チューブは、特に、運動結合を目的としてオクルーダの管状近位端領域と相互作用する。外側チューブが、形状嵌めまたは圧入嵌めでチューブ状近位端と相互作用することが考えられる。さらに、オクルーダは、特に、自己拡張形状に開き、これによって、外側チューブが遠位方向に動くと、オクルーダは挿入ポジションから拡張位置に本質的に開くことによって前記動きを支持し得る。

また、オクルーダは、挿入カテーテルの内側チューブが配置されるポット状の遠位端領域を備えることが有利である。その結果、内側チューブの端部領域を、特に、オクルーダのポット形状の端部領域およびその中の末端領域内に挿入することができる。したがって、ポット形状の遠位端領域は、特に円筒状のシース部分と基部とを含む。その結果、内側チューブとオクルーダの遠位端領域との間の運動結合を、特に遠位方向に設けることができる。内側チューブは、遠位ポット形状の端部領域に、形状嵌めまたは圧入嵌めで配置されることが考えられる。その結果、内側チューブを近位方向に動かす際の内側チューブとオクルーダの遠位ポット形状端領域との間の運動結合を設けることもできる。さらに、オクルーダは、挿入ポジションから、内側チューブが近位方向に動くと、オクルーダは拡張位置に本質的に開くことによってその動きを支持できるように、特に自己拡張形状に開く。

患者に挿入するために、内側チューブの遠位端と外側チューブの遠位端とを相互に近接または離間させることによってオクルーダを挿入ポジションに遷移させ得るようにし、これによってオクルーダの近位端と遠位端とを互いに離間させ得るようにすることができれば、特に好ましい。この挿入ポジションでは、オクルーダは、特に縮径させ得、したがって圧縮させ得る。この場合、オクルーダは、長さを増大させることができ、したがって、オクルーダは、挿入ポジションにおいては解放位置と比較して、縮径するが、長さはより大きい。この場合、オクルーダは、長さを増大させることができ、したがって、オクルーダは、挿入ポジションにおいては解放位置と比較して縮径するが長さはより大きい。この挿入ポジションでは、オクルーダは、特に容易に左心耳まで運び込むことができる。

オクルーダを解放するために、オクルーダの近位端と遠位端が互いに向かって動くことができるように、内側チューブと外側チューブとの遠位端を互いに向かって動かすことができれば特に好ましい。特に、解放過程の間、オクルーダは、挿入ポジションから、内側チューブが近位方向に移動するか、または外側チューブが遠位方向に移動すると、オクルーダが本質的に拡張位置に進展するように、特に、自己拡張形状に開くことが考えられる。

この場合、オクルーダの解放中、オクルーダの近位端と遠位端との間の中央部は、その位置をほぼ変化させないことができる。左心耳の領域における意図された位置でオクルーダを解放するために、内側チューブと外側チューブの遠位端は、結果的に互いに向かって動かされ、それにより、オクルーダの近位端と遠位端も互いに向かって動く。オクルーダは、特に自己拡張し得るので、オクルーダは、解放プロセス中に、特にその自己拡張位置に開くことができる。血栓形成のリスクおよびそれに関連する脳卒中のリスクを減少させるために、オクルーダは、終端位置において左心耳の内側に対して静止し、左心耳を強固に閉鎖し得る。オクルーダは、終端位置においてその自己拡張最終形状を取り得る。しかし、オクルーダが、自己拡張最終形状に到達する前に、左心耳に密着して静止するオクルーダの終端位置に既に到達し、その後は、オクルーダがそれ以上変形できないことも考えられる。

オクルーダが近位端領域および遠位端領域を通って延びる中心軸を有することが考えられる。オクルーダはこの軸の周りに延在し得る。挿入ポジションでは、オクルーダは近位端と遠位端の間にこの軸に沿った中心点を持ち得る。次いで、オクルーダが解放されると、特に、オクルーダの近位端と遠位端は、オクルーダの中心点がその位置を維持または実質的に維持するように、互いに向かって移動させ得る。これにより、左心耳上のオクルーダを、特に正確に配置された態様で配置し、解放することが可能となる。オクルーダは、終端位置において特に球状の外側輪郭を有し得るので、中心点も円形の外側輪郭の中心点たり得る。

また、駆動ユニットが、第１の伝動ねじを有する第１の伝動要素、第２の伝動ねじを有する第２の伝動要素、及びオペレータによって作動させることができ、且つ第１の駆動ねじ及び第２の駆動ねじを有する作動要素を有する場合には、特に好ましい。第１の伝動要素は、この場合、内側チューブに運動結合される。第２の伝動要素は、外側チューブに運動結合される。第１の駆動ねじは第１の伝動ねじと相互作用し、一方、第２の駆動ねじは第２の伝動ねじと相互作用して、外側チューブ及び内側チューブの遠位端を互いに向かってまたは離れるように移動させる。これにより、駆動部と挿入カテーテルの外側チューブまたは内側チューブとの運動結合を特に簡単な方法で設けることができる。第１及び第２の駆動ねじは、一体として形成することができる。特に、作動要素は、全体として一体として形成することができる。特に、作動要素は、全体として一体として形成することができる。作動要素が作動されると、結果的に、外側チューブ及び内側チューブの遠位端は、互いに近づくかまたは遠ざかるように同時に移動することができる。第一の伝動ねじ及び第二の伝動ねじを同期させることができ、第一の駆動ねじ及び第二の駆動ねじを同期させることができるので、作動要素を作動させると、内側チューブ及び外側チューブをそれぞれ同じ距離だけ互いに逆方向に移動させることができる。

第１の駆動ねじは、有利には、雄ねじとして設計された第１の伝動ねじと相互作用する第１の雌ねじとして設計される。さらに、第２の駆動ねじは、有利には、雄ねじとして設計された第２の伝動ねじと相互作用する第２の雌ねじとして設計される。第１及び第２の駆動ねじは、互いに一体として形成することができる。全体として、運動結合および反対方向への同期移動は、それによって、特に簡単な方法で達成され得る。

外側チューブは、好ましくは、その遠位端領域において、少なくとも１つ、特に２つ以上のラッチングフィンガ状部分を有し、これは、運動結合の目的のために、オクルーダの近位端領域と相互作用する。特に、簡単な運動結合は、このようにして達成され得る。この場合、ラッチングフィンガは、特に、オクルーダの管状近位端と相互作用し、特に、近位方向への移動中の運動結合を目的として、その背後で係合することができる。外側チューブは、特に一体として形成することができる。

本発明の特に好ましい発展形態において、第１の伝動要素は、内側チューブへの運動結合を目的として、内側チューブ上に配置されたルアーコネクタと相互作用する。したがって、ルアーコネクタを内側チューブ上に配置することができる。このコネクタは、例えば、運動結合を目的として第１の伝送要素上に配置することができる。

本発明の特に好ましい展開では、内側チューブがオクルーダ内に配置されるとき、ラッチングフィンガ状部分は、オクルーダの近位端領域上に形状嵌め方式で配置される。特に、ラッチングフィンガ状部分は弾性的に降伏することができ、静止位置から出発して、内側チューブが外側チューブを通して挿入された後、この静止位置から外に偏向させることができる。次いで、内側チューブを外側チューブに通すと、ラッチングフィンガ状部分は半径方向内側に偏向することができず、したがって、オクルーダの近位端領域とラッチングフィンガ状部分との間に安定した形状嵌めを確立することができる。

オクルーダから挿入カテーテルを取り外すために、インナーチューブを最初にオクルーダから引き出すことができると、特に好ましい。外側チューブを通して内側チューブをオクルーダから引き出すと、直ちに外側チューブをオクルーダから引き出すことができる。

したがって、外側チューブとオクルーダの近位端領域との間の形状嵌め接続は、内側チューブが外側チューブを通ってオクルーダから引き出されたときにのみ外れるようにすることができる。上述のように、閉塞具を解放するために、閉塞具の遠位端および近位端は、結果的に、外側チューブおよび内側チューブによって互いに向かって移動することができ、これは、外側チューブおよび内側チューブの遠位端が互いに向かって移動することによって行われる。そうすることにより、オクルーダは自己拡張した形に押し出される。

オクルーダの近位端部と遠位端部を互いに向かって移動させるこのプロセスが完了するとすぐに、最初にオクルーダから外側チューブを通して内側チューブを引き出すことにより、オクルーダから特に簡単な方法で挿入カテーテルを引き抜くことができる。次いで、外側チューブをオクルーダから引き出すことができ、ここで、特に、オクルーダの特定の管状近位端から外側チューブを引き出すために、外側チューブの末端領域のラッチングフィンガを半径方向に弾性的に内側に移動させることができる。

このプロセスの結果として、挿入カテーテルからオクルーダへの望ましくないトルク伝達を、実質的に完全にまたは特に完全に防止することができる。これによって、挿入カテーテルをオクルーダから取り外す際に、オクルーダが左心耳上の意図された位置から外れるリスクを最小限にし、または排除することができる。挿入カテーテルを取り外した後、オクルーダは、その自己拡張形に完全に変形させることができ、特に、左心耳を完全に流体密封状態で閉じることができる。

挿入ユニットは、有利には、オペレータが保持することができるハウジングを有し、ここで、伝動要素および作動要素は、ハウジング内またはハウジング上に配置される。したがって、オペレータは、ハウジングを例えば手で保持することができるから、ハウジングは、ハンドルのように設計することができる。伝動要素及び／または作動要素は、ハウジング内またはハウジング上に配置することができる。

作動要素は、好ましくは、ハウジング上に回転可能に配置される。ハウジングは、中心縦軸を有してよく、作動要素は、中心縦軸を中心として回転させることができる。作動要素は、特に、一体として形成することができ、特に、中空－円筒形であり、かつ、雌ねじを有する。

最初に述べた問題は、本発明によるシステム用の挿入ユニットによっても解決される。したがって、挿入ユニットは、駆動部と、外側チューブと、前記外側チューブ内に延在する内側チューブとを備える挿入カテーテルとを備える。挿入カテーテルにより、オクルーダを、左心耳に供給するために、特に簡単な方法で挿入ポジションに遷移させることができる。次いで、オクルーダは、左心耳を閉鎖するために、挿入ユニットによってその末端位置に移すことができる。最後に、特に実質的なトルクがオクルーダに伝達されることなく、特に簡単な方法で挿入カテーテルをオクルーダから引き抜くことができる。その結果、オクルーダは、より信頼性が高く、より安全な方法で、左心耳上に配置することができる。

本発明のさらなる詳細および有利な実施形態は、以下の説明に見ることができ、それに基づいて、図に示される本発明の実施形態が、より詳細に記述され説明される。

図１は、左心耳上に配置された一実施形態によるオクルーダの概略平面図である。 図２は、図１のオクルーダの概略斜視図である。 図３は、図２のオクルーダの一半の平面図である。 図４は、図２のオクルーダのフレーム部の概略切欠き図である。 図５は、一実施形態に係る挿入ユニットの斜視概略図である。 図６は、オクルーダを挿入ポジションに配置した図１の挿入ユニットの概略断面図である。 図７は、挿入ユニットがオクルーダから取り外される前の構成で、オクルーダがその上に配置された図１による挿入ユニットの概略断面図である。 図８は、挿入ユニットがその上に配置された、オクルーダの近位端の周囲の領域の概略断面図である。 図９は、図８に基づく断面図であって挿入ユニットの内側チューブをオクルーダから外した状態を示す。 図１０は、ルアーコネクタが挿入ユニットから取り外された挿入ユニットの近位領域の図である。

まず、図１に患者の左心耳を模式的に示し、符号１０で示される。脳卒中のリスクを低減するために、左心耳１０にオクルーダ１２を導入して左心耳１０へのアクセスを閉鎖する。

オクルーダ１２は、もともと一体として形成されたフレーム１４を備える。このフレームは、近位管状端部１６とポット形状の遠位端部１８とを備える。ポット形状の遠位端部１８は、ポット状の構造を形成すべく、円筒状のシース部２０とベース部２２とを備える。オクルーダは、近位管状端部１６と遠位端部１８との間にネット状のフレーム部分２４を有する。このネット状のフレーム部分２４は、特に図４の切開形状において明瞭に見ることができる。ネット状のフレーム部分２４は、もともと近位管状端部１６から出発して多数のウェブ２６を有する。これらは、ネット構造を形成するために、ウェブ２５の分岐ネットワークに合体する。そうすることにより、ダイヤモンド形状の構造２８が形成される。遠位方向２９において、ウェブ２５は、遠位端部１８に開口する個々のウェブ３０に再び収束する。

オクルーダ１２は、配置された状態（図１参照）では、近位半球３２及び遠位半球３５を有する。多数の第１のアンカー手段３４が近位半球３２の領域に設けられている。これらは、円周に沿って円形の線に沿って延びており、近位方向２７を指す端部を有するフックの形態である。これらは、円周に沿って円形の線に沿って延びており、近位方向２７を指す端部を有するフックの形態である。第２のアンカー手段３６は、遠位半球３５の領域に形成される。これらも同様に円周に沿って円形の線に沿って延びており、棒状の形状をしており、円周面から近位方向２７に斜めに突出している。また、アンカー手段３４、３６は、フレーム１４と一体に形成されている。

オクルーダ１２のフレーム１４は、自己拡張材料、例えば形状記憶合金、特にニチノール合金からなる。オクルーダ１２に印加される膨張形状は、球形である（図２参照）。オクルーダ１２は、その中心点を通って近位方向または遠位方向に延びる縦軸３８を有する。この縦軸３８はまた、近位管状端部１６の中心縦軸を通り、遠位端部１８の中心縦軸を通って延びる（図２参照）。近位半球３２は、生体組織４０によって完全に覆われている。この生体組織４０は、特に生体膜である。特に心膜とすることができる。生体組織４０は、開口部を備え、これによって第一のアンカー手段３４が前記開口部を貫通して突出する。また、組織４０は、近位管状端部１６を通してオクルーダ１２に挿入カテーテルを挿入するために挿入開口部を有する。オクルーダ１２が解放された後、挿入カテーテルがオクルーダ１２から取り外されると、弾性降伏組織４０は、挿入開口が実質的に流体密閉方式で閉鎖されるように収縮し得、その結果、組織４０全体が、実質的に流体密閉方式で近位半球３２から閉鎖され、フレーム１４を実質的に覆う。手術用糸４２によって概略的に示されるように、組織は、ＰＴＦＥ糸によってフレーム１４に縫合される。

近位半球３２及び遠位半球３５の分割面４４の近傍には、多数のＸ線マーカー３９が、近位半球３２の領域の円周上に配置される。これらにより、オクルーダ１２を左心耳内に正確に配置することができる。外科医は結果的に、オクルーダ１２を特に正確に位置決めされた方法で配置することができる。

全体として、生体組織４０を設けることによって、比較的高い生体適合性を有するオクルーダ１２が提供される。この場合、オクルーダ１２が左心耳上に配置された後、患者の自然組織が生体組織４０上に成長することができる。使用される生体組織４０の結果として、全体的に高い生体適合性が存在し、したがって、左心耳を閉鎖するための外科介入が成功する確率が増大する。

以下では、一実施形態に従って、オクルーダ１２を患者に挿入し、患者の左心耳１０内でオクルーダ１２を解放するためのシステムを説明する。

図５は、挿入ユニット１００全体を示す。これは、駆動ユニット１０２と挿入カテーテル１０４の両方を備える。挿入カテーテル１０４は、内側チューブ１０８及び外側チューブ１１０を備える。内側チューブ１０８は、外側チューブ１１０を貫通して延びている。また、外側チューブ１１０は、遠位方向２９において内側チューブ１０８の前方で終端している。駆動ユニット１０２は、オペレータ、特に外科医の手で保持することができ、全体が細長い形状を有するハウジング１１４を備える。

駆動ユニット１０２はまた、ハウジング１１４内に回転可能に配置された作動要素１１６を備える。作動要素１１６は中空であり、第１の駆動ねじ１１８及び第２の駆動ねじ１２０を有し、第１の駆動ねじ１１８は第２の駆動ねじ１２０の近位にある（図６及び７参照）。作動要素１１６は、特に、一体として形成される。

ハウジング１１４内には、第１の伝動要素１２２及び第２の伝動要素１２４も配置されている。２つの伝動要素１２２、１２４は、全体として螺旋形状を有する。第１の伝動要素１２２は、ねじ部１２６とヘッド部１２８とを有する。これに対応して、第２の伝動要素１２４は、ねじ部１３０とヘッド部１３２とを有する。２つの伝動要素１２２、１２４は、特に、それぞれ一体として形成することができる。第一の伝動要素１２２は、この場合、内側チューブ１０８に運動結合され、一方、第二の伝動要素１２４は、外側チューブ１１０に運動結合される。第一の伝動要素１２２は、この場合、内側チューブ１０８に運動結合されるが、第二の伝動要素１２４は、外側チューブ１１０に運動結合される。第１の伝動要素１２２のヘッド部１２８は、内側チューブ１０８に締結されているルアーコネクタ１３４と相互作用する。ルアーコネクタ１３４は、第１の伝動要素１２２のヘッド部１２８上に着脱自在に配置されている。

第二の伝動要素１２４のヘッド部１３２は、運動結合を目的として外側チューブ１１０と相互作用する。外側チューブ１１０は、ヘッド部１３２上に着脱自在に配置されている。

外側チューブ１１０の遠位端において、前記チューブは、図９において特に明確に分かる２つのラッチングフィンガ１３６を有する。これらは、外側チューブ１１０と一体となって形成されており、弾性的に降伏するように変形させることができる。全体として、挿入ユニット１００の動作モードは次のようになる。

オクルーダ１２を左心耳１０内に挿入するために、まず挿入カテーテル１０４をオクルーダ１２上に配置して、挿入ユニット１００およびオクルーダ１２からなるシステムを形成し、オクルーダ１２を左心耳１０に運び込み、次いでオクルーダ１２を解放する。

オクルーダ１２は、もともと自己拡張形であり、したがって、球形の外側輪郭を有する（図２参照）。外側チューブ１１０は、オクルーダ１２の生体組織４０内の挿入開口（図示せず）を通して、そしてチューブ状の近位管状端部１６を通してオクルーダ１２内に挿入される。次いで、内側チューブ１０８は、オクルーダ１２及び外側チューブ１１０を通過し、オクルーダ１２のポット状遠位端部１８上に配置される。ラッチングフィンガ１３６は、内側チューブ１０８によって半径方向内側方向の弾性変形に対して固定され、これにより、ラッチングフィンガ１３６は、形状嵌めの形成で近位チューブ状部分１６に対して静止するようになる。

次いで、ハウジング１１４は、オペレータ、特に外科医によって手に取られ、作動要素１１６を回転させることができる。図６に示すように、作動要素１１６は、まず、２つの伝動要素１２２、１２４のヘッド部１２８、１３２が互いに向かって動かされるように、回転され得る。その結果、外側チューブ１１０の遠位端１３７と内側チューブ１０８の遠位端１３８とが互いに離間する。その結果、オクルーダ１２の遠位端１４０は遠位方向２９に変位するが、オクルーダの近位端１４２は近位方向２７に変位する。全体として、オクルーダ１２は、この場合、挿入ポジションに遷移するので、オクルーダ１２は、全体として、自己拡張型との比較によって、縮径ｄを有する細長い外形を有する圧縮形態を取る（図６参照）。この圧縮された挿入ポジションにおいて、オクルーダ１２は、挿入カテーテル１０４とともに血管内に挿入され、次いで、さらに左心耳まで運び込むことができる。オクルーダ１２の位置は、Ｘ線マーカー３９によって決定することができる。オクルーダ１２の中央領域、すなわち、Ｘ線マーカー３９の領域は、左心耳に対して静止するようになるように意図されている。

次いで、オクルーダ１２を解放するために、図７に示すように、作動要素１１６を回転させて、ヘッド部１２８、１３２を互いに離間させる。その結果、内側チューブ１０８は近位方向２７に移動し、外側チューブ１１０は遠位方向２９に移動する。この相対移動の過程で、オクルーダ１２の近位端１４２とオクルーダ１２の遠位端１４０は互いに向かって移動する。その結果、オクルーダ１２の直径ｄが大きくなる。オクルーダ１２は、自己拡張した形状に押し出されるので、オクルーダの近位端１４２と遠位端１４０は互いに押し寄せる。

この場合、オクルーダ１２の中心部分の位置は、特に変化しないままであり、これは、図６及び図７に中心線１４４を参照して示されている。中心線１４４は、図６に示すように、前記オクルーダが意図した位置に到達したときに、近位端１４２と遠位端１４０との間のオクルーダ１２の中間を通って延びる。したがって、オクルーダ１２の中央は正しい位置に留まり、したがって、図７に示すように、オクルーダが解放されても位置は変化しない。

図６に示す位置では、内側チューブ１０８は、オクルーダ１２のポット状遠位端部１８上に、近位方向２７に圧入嵌めで保持されている。その結果、内側チューブ１０８の近位
移動中に、オクルーダ１２の遠位端部１８も近位方向２７に移動する。オクルーダ１２が図７に示すような位置に移されると、圧入嵌めの力が小さくなるので、図１０に示すように、ルアーコネクタ１３４をヘッド部１２８から比較的手間をかけずに取り外すことができるので、ルアーコネクタ１３４と内側チューブ１０８とを外側チューブ１１０を通してオクルーダ１２から引き抜くことができる。

次いで、今やラッチングフィンガ１３６が半径方向内側に弾性的に移動し得るので、図１０に示すように、外側チューブ１１０をオクルーダ１２から引き離すことができる。次いで、オクルーダ１２は、図１に示されるように、自己拡張した形状を取ることができる解放位置を取ることができ、または、いずれの場合にも、自己拡張した最終形状に押し込み、したがって、左心耳を緊密に閉じることができる。オクルーダ１２が解放された後に、挿入カテーテルがオクルーダ１２から取り外されると、弾性降伏組織４０は、組織４０内の挿入開口（図示せず）が実質的に流体密閉方式で閉鎖されるように収縮することができ、その結果、組織４０全体が、実質的にまたは完全に流体密閉方式で近位半球３２を閉鎖し、フレーム１４を実質的にまたは完全に覆う。次いで、患者の皮膚は、生体組織４０の上に成長することができるので、左心耳を恒久的かつ安定的に閉じることができる。

提案された構成の結果として、挿入カテーテル１０４は、特に簡単な方法でオクルーダ１２から引き抜くことができる。これは、特に、オクルーダ１２にトルクが作用することなく、またはほとんど作用することなく達成することができる。これにより、挿入カテーテル１０４がオクルーダ１２から引き離されたときに、オクルーダが望ましくない方法でその意図された位置からずれる危険性が低減される。

１０ 左心耳
１２ オクルーダ
１４ フレーム
１６ 近位管状端部
１８ 遠位端部
２０ シース部
２２ ベース部
２４ フレーム部分
２５ ウェブ
２６ ウェブ
２７ 近位方向
２８ 構造
２９ 遠位方向
３０ ウェブ
３２ 近位半球
３４ アンカー手段
３５ 遠位半球
３６ アンカー手段
３８ 縦軸
３９ Ｘ線マーカー
４０ 生体組織
４０ 組織
４０ 弾性降伏組織
４２ 手術用糸
４４ 分割面
１００ 挿入ユニット
１０２ 駆動ユニット
１０４ 挿入カテーテル
１０８ 内側チューブ
１１０ 外側チューブ
１１４ ハウジング
１１６ 作動要素
１２２ 伝動要素
１２４ 伝動要素
１２６ ねじ部
１２８ ヘッド部
１３０ ねじ部
１３２ ヘッド部
１３４ ルアーコネクタ
１３６ ラッチングフィンガ
１３７ 遠位端
１３８ 遠位端
１４０ 遠位端
１４２ 近位端
１４４ 中心線

Claims (16)

1. 自己拡張可能なオクルーダ（１２）を患者に挿入し、前記オクルーダ（１２）を前記患者の左心耳（１０）で解放するためのシステムであって、
   前記システムは、駆動ユニット（１０２）を有するとともに、外側チューブ（１１０）と前記外側チューブ（１１０）内を延在する内側チューブ（１０８）とを有する挿入カテーテル（１０４）を有する挿入ユニット（１００）を備え、
   前記オクルーダ（１２）の近位端領域（１６）の近位端（１４２）が前記外側チューブ（１１０）の遠位端（１３７）に嵌合により保持され、前記オクルーダ（１２）の遠位端領域（１８）の遠位端（１４０）が前記内側チューブ（１０８）の遠位端（１３８）に嵌合により保持され、
   前記駆動ユニット（１０２）は、前記オクルーダ（１２）を解放するために前記内側チューブ（１０８）及び前記外側チューブ（１１０）と相互作用し、これによって前記駆動ユニット（１０２）が作動すると、前記内側チューブ（１０８）は、遠位方向または近位方向に移動せられ、前記外側チューブ（１１０）は近位方向（２７）または遠位方向（２９）に移動せられ得、これによって前記オクルーダ（１２）の前記遠位端（１４０）が前記内側チューブ（１０８）と共に前記近位方向及び前記遠位方向の両方に移動できることにより、及び前記オクルーダ（１２）の前記近位端（１４２）が前記外側チューブ（１１０）と共に前記近位方向及び前記遠位方向の両方に移動できることにより、互いに離間し、及び近接することができ、
   前記オクルーダ（１２）を挿入中は、前記外側チューブ（１１０）の前記遠位端（１３７）が前記オクルーダ（１２）の内部に配置される
   システム。
2. 前記外側チューブ（１１０）は、遠位端にラッチングフィンガ（１３６）を備え、前記内側チューブ（１０８）が前記外側チューブ（１１０）の内側に配置されている場合にのみ、前記ラッチングフィンガ（１３６）は、前記オクルーダ（１２）の近位端領域（１６）と協働する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ラッチングフィンガ（１３６）は、前記外側チューブ（１１０）の内部に内側チューブ（１０８）を挿入した後に休止位置から偏向するが、半径方向内側には偏向し得ないように構成されている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記外側チューブ（１１０）は、遠位方向（２９）において、前記内側チューブ（１０８）の近位側で終端する、請求項１～３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記オクルーダ（１２）は、前記挿入カテーテル（１０４）が前記オクルーダ（１２）に挿入される近位管状端部（１６）を有するフレーム（１４）を備える、請求項１～４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記オクルーダ（１２）は、挿入カテーテル（１０４）の内側チューブ（１０８）が配置されるポット形状の遠位端領域（１８）を備える、請求項１～５の何れか１項に記載のシステム。
7. オクルーダ（１２）は、患者に挿入するために、内側チューブ（１０８）の前記遠位端（１３８）と外側チューブ（１１０）の前記遠位端（１３７）とを互いに相対的に、かつ互いに離れるように移動させることによって、挿入ポジションに遷移させることができ、これにより、オクルーダ（１２）の近位端（１４２）と遠位端（１４０）とを互いに離間させることができる、請求項１～６の何れか１項に記載のシステム。
8. 前記内側チューブ（１０８）の前記遠位端（１３８）及び前記外側チューブ（１１０）の前記遠位端（１３７）は、前記オクルーダ（１２）を解放するために、前記オクルーダ（１２）の前記近位端（１４２）及び前記遠位端（１４０）を互いに向かって移動させることができ、好ましくは、前記オクルーダ（１２）の解放中、前記近位端（１４２）と前記遠位端（１４０）との間の前記オクルーダ（１２）の中央部（１４４）は、その位置を実質的に変化させない、請求項７に記載のシステム。
9. 前記駆動ユニット（１０２）は、第１の伝動ねじ（１２６）を有する第１の伝動要素（１２２）と、第２の伝動ねじ（１３０）を有する第２の伝動要素（１２４）と、オペレータによって作動可能であり、第１の駆動ねじ（１１８）および第２の駆動ねじ（１２０）を有する作動要素（１１６）と、を有し、前記第１の伝動要素（１２２）は、前記内側チューブ（１０８）に結合され、前記第２の伝動要素は、前記外側チューブ（１１０）に結合され、前記第１の駆動ねじ（１１８）は、前記第１の伝動ねじ（１２６）と相互作用し、前記第２の駆動ねじ（１２０）は、前記外側チューブ（１１０）の前記遠位端（１３７）及び前記内側チューブ（１０８）の前記遠位端（１３８）を互いに接近または離間させるために、前記第２の伝動ねじ（１３０）と相互作用する請求項１～８の何れか１項に記載のシステム。
10. 前記第１の駆動ねじ（１１８）は、雄ねじとして設計された前記第１の伝動ねじ（１２６）と相互作用する第１の雌ねじとして設計され、前記第２の駆動ねじ（１２０）は、雄ねじとして設計された前記第２の伝動ねじ（１３０）と相互作用する第２の雌ねじとして設計されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記第１の伝動要素は、内側チューブ（１０８）への結合を目的として、内側チューブ（１０８）上に配置されたルアーコネクタ（１３４）と相互作用する、請求項９または１０に記載のシステム。
12. 内側チューブ（１０８）がオクルーダ（１２）内に配置されるときに、前記ラッチングフィンガ（１３６）は、オクルーダ（１２）の近位端領域（１６）と形状嵌め方式で相互作用する、請求項２、または請求項３、または請求項２を引用する請求項４～１１のいずれか１項に記載のシステム。
13. オクルーダ（１２）から挿入カテーテルを取り外すために、内側チューブ（１０８）をまずオクルーダ（１２）から引き出すことができ、次いで、外側チューブ（１１０）を通してオクルーダ（１２）から内側チューブ（１０８）を引き出した直後に、外側チューブ（１１０）をオクルーダ（１２）から引き出すことができる、請求項２～１２のいずれか１項に記載のシステム。
14. 前記挿入ユニット（１００）は、オペレータが手で保持することができるハウジング（１１４）を有し、前記第１の伝動要素及び前記第２の伝動要素及び前記作動要素は、前記ハウジング（１１４）内または上に配置される、請求項９～１１の何れか１項、または請求項９を引用する請求項１２、または請求項９を引用する請求項１３に記載のシステム。
15. 前記作動要素（１１６）は、前記ハウジングの上に回転可能に配置される、請求項１４に記載のシステム。
16. 請求項１～１５の何れか１項に記載のシステム用の挿入ユニット（１００）。