JP7366032B2 - 組織の特徴を検出及び／又は判定するためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

背景
本発明は、組織の特徴を判定するためのシステム及び方法、特に、発光体として表面の同じ側から出る光を使用するシステム及び方法に関する。

外科的処置中に術野内のアーチファクト、特に脈管を識別するシステム及び方法は、外科医又は外科チームに貴重な情報を提供する。一般的に、米国の病院は、手術中の偶発的な脈管損傷のために、払い戻し不可能な費用として毎年何十億ドルを損失している。関係する患者は最高３２％の死亡率に直面し、また矯正治療が必要となるため更に９日間入院することになり、数十万ドルではなくとも数万ドルの追加の治療費が生じるおそれがある。その結果、これらの費用を削減又は回避できるように、術野内の血管などの脈管の存在を正確に判定することのできる方法及びシステムから得られる重要な価値がある。

術野内の血管の存在に関する情報を提供するシステム及び方法は、低侵襲外科的処置中に特に重要である。伝統的に、外科医は、外科的処置中に触感に頼って血管を識別し、またこれらの脈管に対して不用意な損傷を回避してきた。腹腔鏡手術及びロボット手術などの低侵襲性処置への移行のため、外科医は術野内の血管の存在に関して判定を下すための直接視覚化及び触感覚を使用する能力を失ってきた。結果的に、外科医は主に慣例及び経験に基づいて術野内に血管が存在するかどうかを判定しなければならない。残念なことに、先天性異常、以前の手術による瘢痕及び体質（例えば、肥満）のために、解剖学的不規則性が生じる場合が多い。

術野内の脈管の有無を判定する能力は、外科医又は外科チームに価値のある利点を提供し、かつ、直接的な視覚化及び触感識別方法が失われている低侵襲性処置にとって特に重要なものであるが、識別された脈管系を単に検出するだけでなく、特徴付ける能力も、更なる重要な利点を提供する。例えば、脈管の内径又は外径などの脈管のサイズに関する情報を提供することが有利であろう。食品医薬品局（ＦＤＡ）は、現在、例えば、ほとんどの熱結紮装置について所定のサイズ範囲内、典型的には直径７ｍｍ未満で脈管を封止及び切断するための熱結紮装置を認可しているからである。熱結紮装置を使用してより大きな血管を封止すると、このように形成された封止の破損率は１９％程度に高くなる場合がある。

さらに、単に脈管が組織に囲まれているというだけでなく、脈管を取り囲んでいる組織のタイプを判定できることは助けになるであろう。非血管組織の特徴付け、例えば検出された脈管を覆うその深さは、さらなる利点を提供するであろう。

加えて、この情報を脈管又は組織の検出と分析との間で最小限の遅れで提供し、それによって情報をリアルタイム又はほぼリアルタイム（例えば、＜２秒）なものとして特徴付けられることが好ましい。分析にかなりの時間を要する場合には、最低限でもこの遅延によって処置の実施に必要な時間が増大することになる。さらに、外科医は、器具の動きと情報の伝達との間の遅延を埋め合わせるために慎重なペースで動く必要があるため、遅延によって外科医の疲労が増える場合がある。実際にそのような遅延によって、提供される情報が脈管損傷のリスクを低減させる場合であっても、システムの採用が妨害される場合がある。

更に、造影媒体又は造影剤の使用を要することなく脈管系およびその他の組織を検出及び分析することが有利であろう。造影剤を使用して脈管系を識別することが慣習となっているが、造影剤を使用することにより依然として処置の複雑さが増す。造影剤の使用は、それがなければ必要とされない追加の設備を必要とし、処置によって生じる医療廃棄物を増加させる場合がある。更に、造影剤の使用によって、患者による副作用のリスクが増える。

以下により詳細に示すように、本発明は、既存の方法に対する有利な選択肢を具現化し、組織の回避又は隔離のための識別の改善を与えることができる、組織を検出し、及び／又は脈管の存在、脈管のサイズ、組織のタイプ、及び組織の深さなどの組織の特徴を判定するためのシステム及び方法を含む外科用システムを説明する。

概要
本開示の一側面によれば、外科用器具の作業端部に近接する領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定するために使用される外科用システムは、前記外科用器具の前記作業端部に配置され、光子を放出するために作動するように構成される少なくとも１つの発光体と、前記外科用器具の前記作業端部に配置され、前記少なくとも１つの発光体と共通の方向を向いており、前記少なくとも１つの発光体から放出されて前記領域から出る光子を受け取るように構成される少なくとも１つの光センサーであって、限られた期間にわたって前記光子を受け取るように構成される少なくとも１つの光センサーとを含む。このシステムは、前記少なくとも１つの光センサーに連結されたコントローラーであって、前記少なくとも１つの発光体の作動からの時間遅延の後、前記限られた期間にわたって前記光子を受け取るように前記少なくとも１つの光センサーを操作させるように構成されるコントローラーをも含む。

本開示の別の一側面によれば、外科用器具の作業端部に近接する領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定する方法は、前記領域の表面の方向に前記外科用器具の前記作業端部で光子を放出し、前記光子の放出から遅延した限られた期間にわたって、前記表面から出る光子を前記外科用器具の前記作業端部で検知し、前記外科用器具の前記作業端部で検知された前記光子に基づいて信号を生成し、及び前記信号に基づいて、前記外科用器具の前記作業端部に近接する前記領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定することを含む。

本発明は、添付の図面と併せて以下の説明からより完全に理解される。一部の図面は、他の要素をより明確に示すために選択された要素の省略によって簡略化されている場合がある。一部の図面におけるそのような要素の省略は、対応する記載に明示的に表示される場合を除いて、例示的な実施形態のいずれにおいて特定の要素の有無を必ずしも示すものではない。図面は必ずしもスケール通りではない。

本発明の一実施形態における外科用システムの概略図である。 本発明の別の一実施形態における外科用システムの概略図である。 一定の間隔を有する発光体及び光センサーを有する図１の外科用器具の実施形態の拡大された部分図であり、発光体及び光センサーに近接して脈管の一部が示されている。 一定の間隔を有する発光体及び光センサーを有する図２の外科用器具の実施形態の拡大された部分図であり、発光体及び光センサーに近接して脈管の一部が示されている。 本開示の一実施形態における発光体／光センサーシステムの概略図である。 本開示の一実施形態における外科用システムを操作する方法である。 ビデオシステムの実施形態と組み合わせた、本開示の実施形態における外科用システムの概略図であり、ビデオシステムと共に使用されている外科用システムを示す。 ビデオシステムの別の実施形態と組み合わせた、本開示の実施形態における外科用システムの概略図であり、ビデオシステムと共に使用されている外科用システムを示す。 光センサー（ＳＰＡＤ検出器）の操作の遅延に関して、１ｃｍ厚のブロックを使用してカウントされた光子に対する、１ｃｍ厚のブロック又は３ｃｍ厚のブロックを使用してカウントされた光子の比を示すチャートである。 光センサー（ＳＰＡＤ検出器）の操作の時間遅延に関して、１ｃｍ厚のサンプルを使用してカウントされた光子に対する、３ｃｍサンプルから収集された光子のパーセンテージを示すチャートである。

様々な実施形態の詳細な説明
本開示の一実施形態における外科用システムは、少なくとも１つの発光体、少なくとも１つの光センサー、及びコントローラーを含む。システムはまた、外科用器具も含み得る。

システムは、組織を検出するために、例えば、外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を判定するために使用し得る。特に、このシステムを使用して脈管を取り囲む組織の存在又はタイプにかかわらず、外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を判定することができると考えられる。以下で説明するシステムの実施形態は、光センサーによって判定された領域から出る光（後方散乱光子と呼ばれる場合がある）に基づいて、標的領域内の脈管の存在に関する判定を行う。他の実施形態によれば、組織の深さなど脈管の他の特徴、又は（脈管以外の）他のタイプの組織が存在するかどうかを判定し、異なる組織タイプを区別することが可能であり得る。

図１及び２は、外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する組織Ｔの領域１０２内に配置された脈管Ｖの存在及び／又は他の特徴を判定するために使用されるそのような外科用システム１００の実施形態を図示する。脈管Ｖは、組織Ｔの領域１０２で他の脈管に接続され得ることが理解される。また、脈管Ｖは患者の体内においても見られる他の器官（例えば、心臓）と流体連通するように領域１０２を越えて延びていてもよいと解される。更に、図１及び図２において、組織Ｔは脈管Ｖを特定の深さまで完全に囲んでいるように見える（円周及び長さの両方の点で）が、これはシステム１００を使用する全ての例においてそうである必要はない。例えば、組織Ｔは、脈管Ｖの長さの周囲を部分的に取り囲む及び／又は該長さの一部を取り囲むに過ぎないものであってもよく、あるいは、組織Ｔは、非常に薄い層で脈管Ｖを覆っていてもよい。更なる非限定的な例として、脈管Ｖは血管であってもよく、組織Ｔは結合組織、脂肪組織及び／又は肝臓組織であってもよい。

図示の実施形態によれば、外科用器具１０６の作業端部１０４はまた、シャフト１０８の遠位端部でもある。したがって、作業端部及び遠位端部は、作業端部１０４又は遠位端部１０４と呼ばれる。シャフト１０８はまた、近位端部１１０を有し、グリップ又はハンドル１１２（本明細書では互換的にグリップ１１２と呼ばれる）は、シャフト１０８の近位端部１１０に配置される。グリップ１１２は、器具１０６の性質に従って設計されている。図１に示される解剖器具に関して、グリップ１１２は、シャフト１０８の長さに沿って規定され得る一方で、図２に示される熱結紮装置に関しては、グリップ１１２は、トリガー１１４を含むピストル型グリップであり得る。さらなる代替案として、全体的にはさみタイプのグリップに配置された指輪を使用することができる。

作業端部又は遠位端部１０４、及びグリップ１１２を備えた近位端部１１０は、シャフト１０８の最も反対側の端部に配置されるように示されているが、一部の外科用器具において、作業端部（例えば、ツール先端が取り付けられる場所）がシャフトの最も反対側の端部に配置され、グリップ領域が当該反対側の作業端部の中間に配置されることが認識される。本明細書で使用される「遠位」及び「近位」という用語によれば、そのような器具の作業端部は、本明細書では遠位端部と呼ばれ、グリップ領域は近位端部と呼ばれる。ただし、図示された実施形態に対して、遠位端部及び近位端部は、シャフト１０８の最も反対の（又は単に反対の）端部に配置される。

上述したように、図示された好ましい実施形態によれば、外科用システム１００は、少なくとも１つの発光体１２０（又は単に発光体１２０）及び少なくとも１つの光センサー又は検出器１２２（又は単に光センサー１２２）を有するセンサーを含む（図３及び４を参照）。図示の実施形態によれば、コントローラー１２４は、発光体１２０及び光センサー１２２に連結され、このコントローラー１２４は、以下で説明するスプリッター１２６及び分析器１２８を含み得る（図１及び２を参照）。

発光体１２０及び光センサーは両方とも、外科用器具１０６の作業端部１０４に配置され得る。発光体１２０及びセンサー１２２は、外科用器具１０６の作業端部１０４に配置されるものとして説明されるが、発光体１２０及びセンサー１２２を規定する構成要素が、すべて器具１０６の作業端部に配置される必要はないことが理解される。発光体１２０は、ある長さの光ファイバー（例えば、シングルモード光ファイバー）及び光源（例えば、レーザー）を含み得、光源は、作業端部１０４から離れて配置され得、ファイバーは、光源に光学的に連結された第１端と、作業端部１０４に配置された第２端とを有し得る。本開示によれば、光が器具１０６の作業端部１０４において組織の方向に放出されるので、そのような発光体１２０は依然として、作業端部１０４に配置されていると説明される。同様の配置がセンサー１２２についても説明でき、光ファイバー（例えば、マルチモード光ファイバー）は、組織に面して配置された第１端と、センサー１２２を集合的に規定する他の構成要素に光学的に連結された第２端を有し得る。

図３及び図４に示すように、システム１００は、例えば、腹腔鏡ツール又は解剖器具（例えば、キットナーの解剖器具又は吸引洗浄器：図３）の鈍端、又は熱結紮装置（図４）などの２ジョー装置の単一のジョー部において、発光体１２０及び光センサー１２２が共通の一般的な方向を向いている（言い換えれば、互いに向き合い、又は互いに対向する）ように構成することができる。ただし、発光体１２０と光センサー１２２の間の相対角度は、固定でも可変でもよい。

図１～４に示されるように、発光体１２０及び光センサー１２２は、共通の方向（すなわち、関心の組織サンプルの方向）に一般的に面して配置される。発光体１２０及びセンサー１２２が一般に共通の平面に配置されることを必要としないが、それは好ましい。特定の実施形態によれば、発光体１２０及びセンサー１２２は、外科用器具１０６のジョー部の１つと一体に（すなわち、一体として）形成され得るが（図２及び４を参照）、上記のように、他のオプションが可能である。このようにして、発光体１２０によって放出され、関心のある組織によって散乱された光は、光センサー１２２によって捕捉され得る。

一実施形態によれば、発光体１２０は、パルスレーザー、例えば、５０ｐｓのパルス幅及び６４０ｎｍの波長を有するパルスレーザーであり得る。非限定的な一例として、パルスレーザーは、マサチューセッツ州Ｐｉｃｏｑｕａｎｔ ｏｆ Ｗｅｓｔ Ｓｐｒｉｎｇｆｉｅｌｄによって製造されたＰＤＬ８００Ｄモデルであってもよい。光センサー１２２は、１００μｍのアクティブエリアを有するタイムゲート（ｔｉｍｅ－ｇａｔｅｄ）シングル光子アバランシェダイオード（ｓｉｎｇｌｅ ｐｈｏｔｏｎ ａｖａｌａｎｃｈｅ ｄｉｏｄｅ、ＳＰＡＤ）検出器であり得る。非限定的な一例として、ＳＰＡＤ検出器は、イタリアのＭｉｃｒｏ Ｐｈｏｔｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｏｆ Ｂｏｌｚａｎｏによって製造され得る。

図５は、システム１００のそのような実施形態の一部であり得る機器を詳細に示す。特に、上述のように、発光体１２０は、レーザー１４０と、レーザー１４０に連結された第１端１４４及び作業端部１０４に配置された第２端１４６とを有する第１の光ファイバー１４２とを含み得る。光センサー１２２は、ＳＰＡＤ検出器１４８と、ＳＰＡＤ検出器１４８に連結された第１端１５２及び作業端部１０４に配置された第２端１５４とを有する第２の光ファイバー１５０とを含み得る。光センサー１２２は、ＳＰＡＤ検出器１４８に連結された光子計数モジュール１５６を含み得る。レーザー１４０は、遅延回路１５８（電子回路の代わりにソフトウェア実装遅延の形態であり得る）を介して光子計数モジュール（又はカウンター）１５６に連結され、発光体１２０の作動とセンサー１２２の作動との間の遅延を実現し得る。光子計数モジュール１５６は、リアルタイムの光子計数を提供することができる時間相関シングル光子計数モジュール（又はカウンター）１６０にも連結されている。

パルスレーザー発光体１２０及びＳＰＡＤ検出器センサー１２２の使用は、本開示の実施形態に従って操作されるシステム１００との他の可能な発光体／センサーの組み合わせを超える特定の利点を提供し得る。

以前の出願で述べたが、説明すると、発光体とセンサーが関心領域の表面に面して使用されるように構成されている場合、発光体と光センサーとの間の間隔は、センサーによって受け取られる光に影響を及ぼし得ると我々は信じている。現在理解されているように、光子が発光体を出て組織に接触すると、独立した光子の集合が同じ表面に戻る。検出された光子の一部は、発光体と検出器の平面から短い距離を移動して出るが、他の光子は出る前に、吸収されずに、表面でから組織のさらに遠く（最大１ｃｍを超える距離）に移動する（吸収された光子は光電流に寄与できない）。センサーに到達する光子の経路長分布と侵入深さは、発光体とセンサーの分離の関数として変化し、最大有効光子深さ侵入値は、発光体とセンサーの物理的な分離よりも数倍大きくなる。

さらに、発光体１２０及び／又はセンサー１２２の角度を調整することは、同様の効果を提供し得ると考えられている。すなわち、発光体１２０とセンサー１２２との間の直線距離の変化が、表面センサー１２２における異なる比率の長距離移動する光子のサンプリングを可能にする方法と同様に、発光体１２０及び／又はセンサー１２２の角度の変化は、センサー１２２によってサンプリングされる前に光子が移動する深さ及び距離を変更することができる。結果として、発光体及び／又はセンサーの角度の変化は、器具１０６によって脈管を検出することができる深さを変化させることができると考えられる。

異なる深さでの組織特徴の判定を可能にするために、発光体と光センサーとの間の一定又は可変の間隔又は角度の使用を提案したが、そのようなシステムは、特に発光体と光センサーの間隔を広くしてより深いところでの組織の特徴を判定するシステムにおいて欠点がある。低侵襲性の外科用ツールは、身体の小さな切開内に収まるサイズなので、スペースは非常に貴重である。例えば、キットナー又は先端が鈍い解剖器具は、約５ｍｍの直径を有し得る。したがって、そのようなシステムで可能な発光体と光センサーの間の間隔は、例えば、組織の中に２ｍｍより深い組織の特徴を判定できない場合がある。

異なる深さで組織特徴を判定するために異なる間隔を使用する代わりに、本明細書では、時間遅延、時間ゲートセンサーアプローチが提案される。発光体と光センサーの間の間隔が比較的小さい場合でも、時間遅延、時間ゲートセンサーアプローチは、より深い深さで組織の特徴を判定するのに役立つと考えられる。

具体的には、現在、異なる深さからの光子が表面の異なる位置で組織の表面を出ることが理解されている。実際、深い領域から来る光子の数は、発光体からの距離が短い場合（例えば、５ｍｍ未満）において、発光体からの距離が長い場合よりも多くなり得る。残念ながら、浅い領域（０．２ｃｍ未満）から来る光子の数も、発光体からのこれらの小さい距離では高いと認識されている。実際、より短い距離の浅い領域から来る光子の数は、検出されたすべての光子の９５％になる可能性がある。そのため、浅い深さからの光子の数により、より深い深さからの光子と発光体からの短い距離で出る光子を区別することは（不可能ではないにしても）困難になる。その結果、発光体からの距離を大きくして検出が行われ、そこで、より深い深さから戻る光子の数は、戻る光子の総数のより大きいパーセンテージになる。

浅い深さ及びより深い深さの両方について表面に戻る光子の数の多い、発光体からのより短い距離では、浅い深さから表面に戻る光子は、より深い深さから表面に戻る光子よりも速く戻ると考えられている。結果として、浅い深さから戻ってくる光子を無視してタイミングの問題としてより深い深さから戻ってくる光子を捕捉するようにセンサーを操作できる場合、発光体と光センサーの間のより近い間隔が許容されると考えられる。

このために、光センサー１２２は、コントローラー１２４によって制御され、発光体１２０の作動からの時間遅延の後に動作する。例えば、光センサー１２２は、発光体１２０が組織上で照らしている間、「オフ」状態に維持され得、次いで、光センサー１２２は、「オン」状態で動作して、より深い深さから到着する光子を捕捉し得る。発光体１２０の作動と光センサー１２２の動作との間の数ピコ秒程度の時間遅延こそが、組織のより深い深さから来る光子の捕捉を可能にし、したがって、これらのより深い深さでの組織の特徴を判定するのに必要であり得る。

すべての実施形態について、時間遅延が一定値（又は固定）である必要はない。いくつかの実施形態によれば、時間遅延は、システム１００が使用されている目的に従って変化し得る。例えば、組織の深さ又は異なる深さにおける組織の特徴を判定することが望まれる場合、時間遅延は、異なる深さから組織を出る光子を捕捉するために変化され得る。時間遅延を変化させることはまた、異なる深さで組織タイプを検出するために、又は脈管のサイズ推定を提供するためにさえ使用され得る。

発光体１２０の作動と光センサー１２２の動作との間の時間遅延は約数ピコ秒であり得るが、光センサー１２２の動作の持続時間は比較的長くなると考えられる。すなわち、１ｎｓ（又はそれ以下）は意味のある情報を収集するには不十分な時間であると考えられているため、ＳＰＡＤ検出器の露出時間、つまりゲート幅は１ｎｓより大きくする必要があると現在は考えられている。一方、１０ｎｓを超えるゲート幅は大きすぎる可能性があり、光センサー１２２によって不要な光子が捕捉されるため、信号対ノイズ比の低下を引き起こす。適切なゲート幅を設定する際の１つの要素は、必要な深さ解像度である。

上記で説明したシステム１００を操作する方法の一実施形態によれば、発光体１２０（レーザー１４０を含む）を作動させ、次に光センサー１２２（ＳＰＡＤ検出器１５８を含む）を０．５ｎｓの遅延で動作させることができる。この実施形態によれば、発光体１２０の作動及び光センサー１２２の動作は、１２．５ｎｓごとに繰り返される。発光体１２０の作動と光センサー１２２の動作との間のこの繰り返される循環は、例えば、経時信号を生成するために１秒間生じ得る。

経時信号は、特定の機会を提供する。発光体１２０からの光子が非脈管組織を通過する場合、センサー１２２に戻る光子の数は、時間にわたってほぼ一定であると予想される。一方、発光体１２０からの光子がそれらの経路で血管に遭遇した場合、血液が血管を通って流れる間には、そうでないときよりも多くの光子が吸収されると考えられる。血液は時間変化を持って血管を通って流れるので、（それが発生するとき）光子の増加した吸収は、光センサー１２２に戻る光子の数を変化させる。したがって、システム１００の実施形態によって生成される経時信号は、血管などの脈管が存在するとき、脈動する性質又は成分を有することがある。

実際、個々の光センサー１２２は、第１の脈動成分及び第２の非脈動成分を含む信号を生成することができる。第１の脈動成分は、信号の交流（ＡＣ）成分であり得、一方、第２の非脈動成分は、直流（ＤＣ）成分であり得ることが認識される。ＡＣ波形は、脈管内の脈動性血流によって影響を受ける光に対応し得るが、ＤＣ成分は、主に、表面組織によって散乱される光に対応し得る。

したがって、開示された実施形態によれば、コントローラー１２４は、光センサー１２２のために、第１の脈動成分を第２の非脈動成分から分離するためのスプリッター１２６を含むことができる。コントローラー１２４はまた、脈動成分に基づいて、外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内の脈管Ｖの存在を少なくとも判定するための分析器１２８を含む。領域１０２内の脈管Ｖの存在を表示又は他の方法で機器１０６のユーザーに伝えるために、コントローラー１２４は、可視、可聴、触覚又は他の信号を提供することができる出力装置又はインジケーター１３０（図１を参照）に連結され得る。

特定の実施形態によれば、スプリッター１２６及び分析器１２８は、１つ以上の電気回路構成要素によって定義され得る。他の実施形態によれば、１つ以上のプロセッサ（又は単にプロセッサ）を、スプリッター１２６及び分析器１２８の動作を実行するようにプログラムしてもよい。更なる別の実施形態によれば、スプリッター１２６及び分析器１２８は、電気回路構成要素によって部分的に、且つ、スプリッター１２６及び分析器１２８の動作を実行するようにプログラムされたプロセッサによって部分的に定義されてもよい。

例えば、スプリッター１２６は、第１脈動成分を第２非脈動成分から分離するようにプログラムされたプロセッサを有し、又はそれによって定義されてもよい。更に、分析器１２８は、第１脈動成分に基づいて外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内の脈管Ｖの存在を判定する（又はそのサイズを定量化する）ようにプログラムされたプロセッサを有するか、又はそれによって定義されてもよい。プロセッサをプログラムする指令は、プロセッサに関連するメモリに格納されてもよく、そのメモリは１つ以上の有形の非一時的なコンピュータ可読メモリを含むことができ、それにはプロセッサによって実行されると１つ以上のプロセッサに１つ以上の動作を実施させることができる、コンピュータ実行可能な指令が格納される。

例えば、脈動信号は、本明細書で分散メトリック（Ｖａｒｉａｎｃｅ Ｍｅｔｒｉｃ、ＶＭ）として定義される信号の標準偏差を使用することによって定量化できる、非脈動信号よりも高い分散を有すると考えられている。さらに、アイゲンメトリック（Ｅｉｇｅｎ Ｍｅｔｒｉｃ、ＥＭ）として定義される最大固有値と最小固有値の間のパーセンテージの差は、周期的な信号の場合は高く（＞６０％）、一定の信号の場合は低く（＜６０％）なる。ＥＭとＶＭの組み合わせにより、確実な脈動信号検出メカニズムが提供され、血管及び／又はその他の特徴（直径など）の検出や周囲組織の深さなど、組織の特徴を判定するために使用され得る。

したがって、外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内の脈管Ｖの存在を判定する方法２００が説明され得る。方法２００は、例えば、図１に関して上記で説明したようなシステム１００を使用して実行することができる。図６に示されるように、システム１００を操作する方法２００は、ブロック２０２において領域の方向に外科用器具１０６の作業端１０４部で（例えば、パルスレーザーから）光子を放出すること、及びブロック２０４において、当該光子の放出から遅延された限られた期間にわたって外科用器具１０６の作業端部１０４で当該領域から出る光子を検知することを含む。方法２００はブロック２０６に続き、ここで、光センサーによって生成された信号について、脈動成分が非脈動成分から分離される。ブロック２０８で、上で示唆したように、信号の当該脈動成分に基づいて、１つ以上のパラメーターが判定される。

ブロック２１０では、パラメーターは、発光体１２０／センサー１２２のペアに近接する組織の特徴を判定するために調べられる。一実施形態によれば、解読は、単に、脈管が器具１０６の作業端部１０４の付近に存在するか否かであり得る。脈管が存在する場合、方法２００はブロック２１２に進み、出力装置１３０のうちの１つ以上を作動させることができる（例えば、ディスプレイ１３０－２に「脈管あり」のメッセージが表示されるなど）。脈管が存在しない場合、この実施形態によれば、出力装置１３０が作動されずに、代替の出力装置が代わりに起動され得るか、又はブロック２１２において出力装置１３０が作動され、異なる表示がユーザーに提供されてもよい（例えば、ディスプレイ１３０－２に「脈管なし」のメッセージが表示されるなど）。

解読を実行するための具体的な方法は異なり得るが、一実施形態は、１つ以上のパラメーターを計算し、各パラメーターを１つ以上の閾値と比較することを含む。閾値は、例えば、経験的に得られたデータを使用して設定するか、又は理論的に決定することができる。典型的には、必須ではないが、比較は、パラメーターが所定の閾値を超えるかどうかを判定することを含む。特定の数の比較が脈管の存在を示唆する場合、方法は、器具１０６の作業端部１０４に近接して脈管が存在することを示すことになる。あるいは、この方法は、オペレーター又はユーザーに指図を提供しない。

より具体的には、方法は、変数又はカウントを使用して、脈管の存在を示唆する比較の数に関する情報を格納することができる。比較の１つが脈管の存在を示唆していると方法が判定するたびに、カウントは１増える。比較で脈管の存在が示唆されない場合、カウントは増えない。最後のステップで、カウントは、前述の基準に従って定義された別の閾値と比較される（すなわち、２つ以上の肯定的な比較が脈管の存在を示し、２つ未満は組織のみの存在を示す）。

この方法の一般的な操作は、いくつかの方式で変化し得ることが理解される。例えば、より多い又はより少ない数のパラメーターが判定に含まれ得る。さらに、比較の感度は単純ありなし（ａｌｌ－ｏｒ－ｎｏｔｈｉｎｇ）の比較である必要はなく、ある値の範囲を、計算されたパラメーターと既存の経験的又は理論的に決定された閾値（又は範囲）の比較に基づいて割り当ててもよい。また、各比較の結果を格納するための単一の変数の使用は、各比較のフラグ（例えば、１／０又はＴ／Ｆ）の設定など、さまざまな異なるオプションで置き換えることができ、次に、すべての比較が行われるとき、フラグが読み取られる。他の実施形態は、これらの列挙されたオプションに加えて、又はそれらの代わりに、さらなる代替案を実装することができる。

脈動成分又はＡＣ成分が脈管が存在するか否かを判定するために使用され得る一方で、ＤＣプロファイルは、発光体１２０によって放出される強度を適合させるために使用され得る。特に、発光体１２０の強度は、脈管検出（及び潜在的に組織タイプ及び／又は脈管サイズの決定）の正確さにおいて重要な役割を果たすと考えられる。発光体１２０の強度が低すぎると、組織のより深い深さから戻る光子が少なすぎる可能性がある。このような状況では、センサー１２２は脈管の脈動性を検出することができず、脈管（例えば、動脈）を周囲の組織から区別することが困難な場合がある（すなわち、低解像度）。強度の設定が高すぎると、同様のエラーが発生する可能性がある（戻る光子が多すぎると、ＳＰＡＤ検出器が飽和する可能性がある）。したがって、条件に対して低すぎる又は高すぎる強度を使用した結果を制限する、発光体１２０の強度を選択するための方法及びメカニズムを提供することが望ましい。

例えば、ＤＣ成分のスケールは、所定の値又は範囲と比較され得、計算されたスケールが当該値と等しいか又は当該範囲内である場合、強度は変化しない。スケールが当該値と等しくないか、又は当該範囲外にある場合、強度は変更される。強度の増減は、例えば、スケールが当該範囲の上限より大きいか、又は当該範囲の下限より小さいかに依存する。一実施形態によれば、当該範囲は経験的に導出されてもよい。

システム１００の一般的な構造及び操作について上記で説明したが、システムの追加の機器について詳細に説明する。

例えば、光センサー１２２は、ある範囲の角度からセンサー１２２に到達する光子を物理的に排除するためのメカニズムを含み得る。このメカニズムは、ほぼ垂直な角度でセンサー１２２に到達していない光子を物理的にフィルターするマスク又はグレーデッド層からなることができる。発光体１２０を離れる光子の平均深さ侵入は、光源－検出器分離距離の半分をわずかに超えるに等しいことが観察された（我々の５ｍｍの間隔では～２．５ｍｍの侵入）。このメカニズムは、センサー１２２によって受け取られる、長距離移動して深く浸透する光子の割合を増加させ、したがって、器具によって脈管を検出することができる深さを増加させる。

コントローラー１２４と共に使用されるインジケーター１３０に関しては、様々な出力装置を使用することができる。図１に示すように、発光ダイオードを関連する外科用器具１０６に装着し又は組み込むことができ、器具１０６の作業端部１０４にさらに配置することができる。その代わりに又はそれに加えて、手術に使用するビデオモニタ１３０－２にアラートを表示してもよく、又はモニタ上の画像の色を変え、フラッシュさせ、サイズを変え又はそうでなければ外観を変えることができる。インジケーター１３０は、聴覚アラームを与えるスピーカー１３０－３の形態とすることができ又はスピーカー１３０－３を含むことができる。また、インジケーター１３０は、器具１０６の使用を中断する外科用器具１０６に関連する安全ロックアウトの形態とすることができ又は安全ロックアウトを組み込むことができる。例えば、ロックアウトは、外科用器具１０６が熱結紮装置である場合には結紮又は焼灼を防止することができるだろう。更に他の例として、インジケーター１３０は、外科用器具１０６のハンドル又はハンドピースに装着され又はそれと一体的に形成されて触覚表示又はアラートを提供することのできるバイブレータ１３０－５などの触覚フィードバックシステムの形態であってもよい。インジケーター１３０のこれらの特定の形態の様々な組合せを使用することもできる。

上記のように、外科用システム１００は、発光体１２０と光センサー１２２とが装着された（選択肢として、取外し可能に／可逆的に又は永久的に／不可逆的に）作業端部１０４を有する外科用器具１０６も含むことができる。その代わりに、発光体１２０及び光センサー１２２は、外科用器具１０６と一体に（すなわち、一体として）形成できる。更に、発光体１２０及び光センサー１２２を、外科用器具又はツール１０６と共に使用する別個の器具又はツール（例えば、解剖器具の鈍端）に装着することが可能である。

上記のように、一実施形態では、外科用器具１０６は熱結紮装置とすることができる。別の実施形態では、外科用器具１０６は、単に、対向するジョー部を有する把持器又は把持鉗子とすることができる。更なる実施形態によれば、外科用器具は、例えば外科用ステープラ、クリップアプライア及びロボット外科用システムなどの他の外科用器具であってもよい。更に他の実施形態によれば、外科用器具は、発光体／光センサーを保持し、それらを術野内に配置する以外の機能を有していなくてもよい。単一の実施形態の図は、システム１００を他の外科用器具又は器具１０６と共に使用することを排除することを意図するものではない。

図７及び８は、例えば低侵襲手術又は腹腔鏡手術中に従来使用され得るような、ビデオシステム３２０の実施形態と組み合わせた外科用システム１００の実施形態を図示する。

図７の実施形態では、ビデオシステム３２０は、ビデオカメラ又は他の画像キャプチャデバイス３２２と、ビデオ又は他の関連するプロセッサ３２４と、表示画面３２８を有するディスプレイ３２６とを含む。図示されるように、ビデオカメラ３２２は、２つの外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２に向けられる。図示されるように、両方の外科用器具１０６は、外科用システム１００の実施形態の一部である。外科用システム１００の他の要素は、説明を簡単にするために省略されているが、スプリッター１２６及び分析器１２８などのシステム１００の要素は、ビデオプロセッサ３２４と同じ物理的ハウジングに収容され得ることに留意されたい。ビデオカメラ３２２からの信号は、ビデオプロセッサ３２４を介してディスプレイ３２６に渡されるので、外科医又は外科チームの他のメンバーは、通常は患者の体内にある領域１０２及び外科用器具１０６の作業端部１０４を見ることができる。

図８は、外科用システム１００の実施形態と併せて使用することができるビデオシステム３２０の別の実施形態を示す。この実施形態によれば、ビデオプロセッサ３２４は、ビデオカメラ３２２’とは別のハウジングに配置されず、ビデオカメラ３２２’と同じハウジングに配置される。さらなる実施形態によれば、ビデオプロセッサ３２４は、代わりに、ディスプレイ３２６’の残りの部分として、ディスプレイ画面３２８’と同じハウジング内に配置され得る。ほかには、図７に示されるビデオシステム３２０の実施形態に関する上記の議論は、図８に示されるビデオシステム３２０の実施形態に等しく適用される。

図１及び２に示されるシステム１００の他の側面が図７及び８に示されるシステム３２０に組み込まれ得ることが理解される。例えば、インジケーター１３０－２は、ディスプレイ３２６、３２６’を指すことができ、図１を参照して説明される他のインジケーター（例えば、スピーカー１３０－３又は触覚フィードバック１３０－５）は、システム３２０に組み込まれることができる。

上記システムの一実施形態を使用して実験を行った。実験及び結果を以下に報告する。

第１のセットの実験は、異なる厚さ（１ｃｍ及び３ｃｍ）の１組のシリコーンファントムブロックを用いて行った。使用されたシステムは、光ファイバーがレーザー又はＳＰＡＤ検出器と組み合わせて使用されなかったことを除いて、上記で一般的に説明されたとおりであった。

レーザーはブロックの表面にパルス発射され、カウント数は、１ナノ秒（ｎｓ）間隔で０ナノ秒と３ナノ秒の間の一連の遅延について記録された。遅延なし（０ｎｓ）では、光子の大部分は表面からのものであった（図９を参照）。１ｎｓの遅延で、初期到来の光子がブロックされ、特定の深度に対応する光子はある移動時間を持って受け取られた。深く浸透する光子を定量化するために、マーカーとして、各遅延について３ｃｍブロックから来る光子の数と１ｃｍブロックから戻る光子の数の比を使用した。ゲート遅延が３ｎｓの場合、深さが１ｃｍを超えるところから来る、光子数が２３．５倍向上することがわかった（図９も参照）。

第２のセットの実験は、１組の肝臓サンプルを用いて行った。このシステムには、レーザーとＳＰＡＤ検出器に連結された光ファイバーが含まれており、作業端部の光ファイバーの端は約１ｍｍ間隔で配置された。

レーザーはサンプルの表面にパルス発射され、カウント数は、０．５ナノ秒（ｎｓ）間隔で０ナノ秒と３ナノ秒の間の一連の遅延について記録された。ゲート遅延が０．５ｎｓの場合、３ｃｍブロックから収集された光子の数は、１ｃｍブロックから収集された光子と比較して大幅に増加された（図１０）。これは、０．５ｎｓ以上のゲート遅延で動作するＳＰＡＤ検出器が、主に深さ１ｃｍ以上からの光子を収集していることを示していると考えられる。

結論として、前述の内容は本発明の異なる実施形態の詳細な説明を示すが、本発明の法的範囲は本明細書の最後に示される特許請求の範囲の用語によって定義されることを理解すべきである。あらゆる可能な実施形態を説明することは不可能ではないにしても非現実的であるため、詳細な説明は単に例示的なものと解釈され、本発明のあらゆる可能な実施形態を説明するものではない。現在の技術又は本願の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して、多数の別の実施形態を実施することができ、それらは依然として本発明が規定する特許請求の範囲内に含まれるであろう。

なお、「本明細書で使用するときに、用語‘ ’とは、．．．を意味すると定義される」又は同様の文を使用して本明細書において用語が明示的に定義されていない限り、この用語の意味をその明白な又は通常の意味を超えて明示的又は黙示的に限定する意図はなく、このような用語は、本明細書の任意の節でなされた任意の記述（特許請求の範囲の用語以外）に基づいて範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本明細書の最後にある特許請求の範囲に記載されている用語は、単一の意味に一致する態様で本明細書において言及されている程度まで、読者を混乱させないようにするためのみに明確化されており、当該特許請求の範囲の用語は、暗示その他によってその単一の意味に限定されることを意図しない。最後に、特許請求の範囲の要素が、用語「手段」及び構造の記載のない機能を記載することによって定義されていない限り、いかなる特許請求の範囲の要素の範囲も米国特許法第３５条§１１２（ｆ）の条項に基づいて解釈されることを意図しない。

Claims (15)

1. 外科用器具の作業端部に近接する領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定するために使用される外科用システムであって、
   前記外科用器具の前記作業端部に配置され、光子を放出するために作動するように構成される少なくとも１つの発光体と、
   前記外科用器具の前記作業端部に配置され、前記少なくとも１つの発光体と共通の方向を向いており、前記少なくとも１つの発光体から放出されて前記領域から出る光子を受け取るように構成される少なくとも１つの光センサーと、
   少なくとも１つの光センサーに連結されたコントローラーであって、前記少なくとも１つの発光体が作動して光子を放出している間、前記少なくとも１つの光センサーを「オフ」状態に維持するように構成され、前記少なくとも１つの発光体の作動からの時間遅延の後、前記光子を受け取るように前記少なくとも１つの光センサーを「オン」状態で操作して、前記領域から出る光子を捕捉するように構成されるコントローラーと
   を含む外科用システム。
2. 前記少なくとも１つの発光体は、パルスレーザーである、請求項１に記載の外科用システム。
3. ある長さのシングルモード光ファイバーをさらに含み、前記長さの光ファイバーが、前記レーザーに光学的に連結された第１端と、前記外科用器具の前記作業端部に配置された第２端とを有する、請求項２に記載の外科用システム。
4. 前記少なくとも１つの光センサーは、時間ゲートシングル光子アバランシェダイオード検出器である、請求項１～３のいずれか一項に記載の外科用システム。
5. ある長さのマルチモーダル光ファイバーをさらに含み、前記長さの光ファイバーが、前記シングル光子アバランシェダイオード検出器に光学的に連結された第１端と、前記外科用器具の前記作業端部に配置された第２端とを有する、請求項４に記載の外科用システム。
6. 光子カウンター及び遅延回路をさらに含み、前記光子カウンターは、前記少なくとも１つの光センサーに連結され、前記少なくとも１つの発光体は、前記遅延回路を介して前記光子カウンターに連結される、請求項１～５のいずれか一項に記載の外科用システム。
7. 前記コントローラーが、前記少なくとも１つの発光体の作動からの前記時間遅延を変化させる、請求項１～６のいずれかに記載の外科用システム。
8. 前記コントローラーは、前記少なくとも１つの発光体の作動、及び前記少なくとも１つの発光体の前記作動からの前記時間遅延の後の前記少なくとも１つの光センサーの操作を繰り返すように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載の外科用システム。
9. 前記コントローラーは、前記少なくとも１つの光センサーの出力の第１の脈動成分及び第２の非脈動成分を判定し、前記第１の脈動成分及び前記第２の非脈動成分のうち少なくとも１つを使用して、前記外科用器具の前記作業端部に近接する領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定するように構成される、請求項１～８のいずれか一項に記載の外科用システム。
10. 前記コントローラーは、前記第２の非脈動成分に従って、前記少なくとも１つの光センサーが前記少なくとも１つの発光体から十分な光子を受け取ることができるために、前記少なくとも１つの発光体の発光強度を適合させるように構成される、請求項９に記載の外科用システム。
11. 外科用器具の作業端部に近接する領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定するためのシステムの作動方法であって、前記システムは、少なくとも１つの発光体、コントローラー、及び少なくとも１つの光センサーを含み、前記方法は、
    前記少なくとも１つの発光体が作動して前記領域の表面の方向に前記外科用器具の前記作業端部で光子を放出し、
    前記コントローラーが、前記少なくとも１つの発光体が作動して光子を放出している間、前記少なくとも１つの光センサーを「オフ」状態に維持して、
    前記コントローラーが、前記光子の放出からの時間遅延の後、前記少なくとも１つの光センサーを「オン」状態で操作して、前記領域の前記表面から出る光子を前記外科用器具の前記作業端部で検知させ、
    前記少なくとも１つの光センサーが、前記外科用器具の前記作業端部で検知された前記光子に基づいて信号を生成し、及び
    前記コントローラーが、前記信号に基づいて、前記外科用器具の前記作業端部に近接する前記領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定すること
    を含む方法。
12. 前記コントローラーが、前記組織の深さに応じて、前記光子の放出から前記光子の検出までの前記時間遅延を変化させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記少なくとも１つの発光体による前記光子の放出と、前記光子の放出から前記時間遅延の後の前記少なくとも１つの光センサーの「オン」状態での操作が繰り返される、請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 前記コントローラーが、検知された光子に基づく前記信号を第１の脈動成分及び第２の非脈動成分に分けることをさらに含み、前記コントローラーが、前記第１の脈動成分及び前記第２の非脈動成分のうち少なくとも１つを、前記外科用器具の前記作業端部に近接する領域内の組織を検出し、及び／又は組織の特徴を判定するために使用する、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記コントローラーが、検知された光子に基づく前記信号を第１の脈動成分及び第２の非脈動成分に分けることをさらに含み、前記コントローラーが、前記少なくとも１つの光センサーが前記少なくとも１つの発光体から十分な光子を受け取ることができるために、前記第２の非脈動成分を使用して発光強度を適合させることをさらに含む、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の方法。

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