JP7352398B2 - 処理の記録を管理する管理装置、管理システム、情報の生成方法及びプログラム - Google Patents

Description

本発明は、所定の処理の記録の利用技術に関する。

例えば、病院では医療用器具といった滅菌対象物の滅菌処理を行う。この際、滅菌対象物に対する滅菌処理の達成度を判定するため、所謂、滅菌用のケミカルインジケータ（以下、ＣＩ）が使用されている。ＣＩは、滅菌剤（蒸気や過酸化水素等）による滅菌処理に必要な条件の達成度合いに応じて変色する変色領域を有する。特許文献１は、滅菌処理の記録を管理する管理装置を開示している。特許文献１によると、管理装置は、滅菌処理の記録にＣＩの判定結果を含めている。

また、病院では、医療用器具の利用後、医療用器具の洗浄を行う。この際、洗浄処理の達成度を判定するために、洗浄インジケータが使用される。洗浄インジケータは、洗浄剤による洗浄処理に必要な条件の達成度合いに応じて変色する変色領域を有する。

特許第３４１４２９１号公報

近年、滅菌・洗浄処理の質を高く保つことが重要視されている。特許文献１は、滅菌処理の記録にＣＩの判定結果を含めることを開示しているが、滅菌処理の記録に基づき滅菌処理の質を改善するための方法を開示してはいない。

本発明は、所定の処理の質を改善するための情報を提供できる管理装置、管理システム、情報の生成方法及びプログラムを提供するものである。

本発明の一態様によると、所定の処理の達成度に応じて色が変化する変色領域を有する試験紙を用いて行う前記所定の処理の記録を管理する管理装置は、前記所定の処理それぞれについて、前記所定の処理が行われた日時と、前記試験紙の前記変色領域の色に基づき判定される前記所定の処理の達成度と、を示す情報が記録されたレコードを保持する保持手段と、日時の順に並べた連続するレコードに記録された前記達成度の移動平均を各レコードについて求めることで、前記移動平均の時間的な推移を示す情報を生成してユーザに提示する生成手段と、を備えていることを特徴とする。

本発明によると、所定の処理の質を改善するための情報を提供することができる。

一実施形態による管理装置を含む管理システムの構成図。 一実施形態によるＣＩを示す図。 一実施形態による判定装置の構成図。 一実施形態による履歴テーブルを示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による履歴テーブルを示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による履歴テーブルを示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による管理装置が提供する情報を示す図。 一実施形態による物理的インジケータの一例を示す図。 一実施形態による履歴テーブルを示す図。 一実施形態による管理装置の機能ブロック図。

以下、本発明の例示的な実施形態について図面を参照して説明する。なお、以下の実施形態は例示であり、本発明を実施形態の内容に限定するものではない。また、以下の各図においては、実施形態の説明に必要ではない構成要素については図から省略する。なお、以下では、滅菌処理に基づき実施形態の説明を行うが、本発明は、洗浄処理に対しても適用することができる。本発明を洗浄処理に適用する場合、以下の説明における滅菌処理、滅菌対象物、ＣＩ及び滅菌処理装置は、それぞれ、洗浄処理、洗浄対象物、洗浄インジケータ及び洗浄処理装置となる。

＜第一実施形態＞
図１は、本実施形態による滅菌処理の管理装置１４を含む管理システムを示している。管理システムは、ネットワークを介して接続される１つ以上の判定装置１と管理装置１４と、滅菌処理装置１３と、を有する。各判定装置１、滅菌処理装置１３及び管理装置１４は、ネットワークを介して相互に通信できる。

図２は、本実施形態によるＣＩ２を示している。ＣＩ２は、シート状の試験紙であり、表面に化学的処理が施された変色領域２１を有する。変色領域２１は、滅菌処理の達成度に応じてその色が変化する。本実施形態において、ＣＩ２の変色領域２１は、初期状態において色値Ｃ＃１であり、滅菌処理の達成度に応じて色値Ｃ＃２～色値Ｃ＃９へと変化し、最終的には色値Ｃ＃１０で一定となる様に構成されているものとする。以下、色値Ｃ＃ｋ（ｋは１から１０までの整数）となるときの滅菌処理の達成度を達成度＃ｋとする。なお、変色領域２１は、色値Ｃ＃１～Ｃ値＃１０のいずれかとなるのではなく、色値Ｃ＃１から色値Ｃ＃１０へと連続的に変化する。つまり、変色領域２１は、色値Ｃ＃ｍ（ｍは、１から９までの整数）と色値Ｃ＃ｍ＋１との間の色も取り得る。本実施形態では、滅菌処理の達成度のレベルを９段階で評価する。具体的には、変色領域２１の色が色値Ｃ＃ｍ～色値Ｃ＃ｍ＋１の範囲内にあると、滅菌処理のレベルをレベル＃ｍと判定する。そして、例えば、レベル＃８及び＃９をＯＫレベルとし、レベル＃１～＃７をＮＧレベルとする。ここで、滅菌処理のレベルがレベル＃ｍとは、滅菌処理の達成度が達成度＃ｍ～達成度＃ｍ＋１の範囲内との意味である。

図３は、判定装置１の断面図である。判定装置１は、ＣＩ２の挿入部４と、挿入部４に挿入されたＣＩ２を下流側の測定位置に搬送する搬送ローラ対６と、を有する。作業者が挿入部４から、図２の点線で示すＣＩ２を挿入すると、搬送ローラ対６は、ＣＩ２を、実線で示す測定位置に搬送する。測定位置の対向側には測定部３が配置されている。測定部３は、ＣＩ２の変色領域２１の色に関する光学特性値を光７により読み取る。例えば、測定部３は、分光計であり、変色領域２１の分光反射率を測定する。ＣＩ２の測定部３による測定後、ＣＩ２は、搬送ローラ対６の逆回転により、判定装置１から排出される。

制御部８は、判定装置１を制御する。制御部８の記憶部９には、測定に使用する種々の情報が格納される。また、制御部８の演算処理部１０は、測定部３による測定結果に基づきＣＩ２の変色領域２１の色値を判定する。例えば、測定部３が変色領域２１の分光反射率を測定するものである場合、演算処理部１０は、変色領域２１の分光反射率に基づき変色領域２１の色値を判定する。さらに、演算処理部１０は、色値Ｃ＃１～色値Ｃ＃１０と、判定した変色領域２１の色値とを比較することで、滅菌処理のレベルを判定する。具体的には、判定した変色領域２１の色値が、色値Ｃ＃ｍと色値Ｃ＃ｍ＋１との間であると、滅菌処理のレベルをレベル＃ｍと判定する。また、演算処理部１０は、判定したレベルがレベル＃８又はレベル＃９であると、ＯＫレベルと判定し、それ以外の場合にはＮＧレベルと判定する。なお、本実施形態では、滅菌処理のレベルを９段階で評価しているが２段階以上の任意の段階で評価する構成とすることができる。判定装置１の制御部８は、ＣＩ２の変色領域２１の色に基づき判定した滅菌処理の結果を判定結果として管理装置１４に送信する。判定結果は、滅菌処理の判定したレベルを示す情報と、滅菌処理の良否、つまり、ＯＫであるかＮＧであるかを示す情報のいずれか、或いは、両方を含む。

図４（Ａ）は、管理装置１４が管理する滅菌処理の履歴テーブルの一例を示している。管理装置１４は、判定装置１から判定結果を受信すると、履歴テーブルにレコードを追加し、当該レコードに番号を割り当てて、"番号"フィールドに記録する。また、管理装置１４は、追加したレコードの"日時"フィールドに、当該判定結果を受信した際に管理装置１４が保持している日時を記録する。なお、判定装置１が判定結果に判定した日時を含めて管理装置１４に送信し、管理装置１４は、判定結果に含まれる日時を、日時フィールドに記録する構成であっても良い。さらに、管理装置１４は、追加したレコードの"レベル"フィールドに受信した判定結果に含まれるレベルを記録する。さらに、管理装置１４は、追加したレコードの"平均"フィールドに、直近５回のレベルの平均値を記録する。例えば、判定装置１から受信した判定結果を記録するレコードが番号８のレコードであると、管理装置１４は、番号４～番号８のレコードのレベルフィールドに記録されたレベルの平均値を番号８のレコードの平均フィールドに格納する。この様に、平均フィールドには、日時順に並べたレコードに記録されたレベルの移動平均が格納される。

図５は、図４（Ａ）に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの一例を示している。図５に示すグラフの横軸は日時フィールドの値であり、縦軸は平均フィールドの値である。図５のグラフから、時間の経過と共に滅菌処理のレベルが低下していることが分かる。つまり、図５のグラフから、滅菌処理の質が低下傾向であることが分かる。図６は、図４（Ａ）に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの他の例を示している。図６に示すグラフの横軸は日時フィールドの値であり、縦軸はレベルフィールドの値である。また、図６のグラフ内の各点は、履歴テーブルの各レコードに対応する。図６の直線５０は、グラフ内の各点を近似した直線であり、例えば、最小二乗法等、種々の統計的手法により求めることができる。つまり、直線５０は、グラフ内の各点から求めた日時とレベルとの関係式に対応する。なお、本実施形態では、関係式を直線、つまり、一次関数としているが、日時とレベルの関係を記述する任意の関係式を使用することができる。図６の直線５０から、時間の経過と共に滅菌処理のレベルが低下傾向であることが分かる。つまり、図６のグラフから、滅菌処理の質が低下傾向であることが分かる。なお、直線５０を現時点より、将来の時点まで延ばすことで、現在の傾向が継続した場合、将来的に滅菌処理のレベルがどの様になるかを判定することができる。例えば、図６では、レベル＃３を閾値とし、閾値に対応する直線５１と、直線５０との交点に対応する横軸の値を直線５２で示している。図６のグラフより、直線５２に対応する日時頃には、滅菌処理のレベルが平均してレベル＃３に達すると予測できる。

図４（Ｂ）は、管理装置１４が管理する滅菌処理の履歴テーブルの他の例を示している。管理装置１４は、判定装置１から判定結果を受信すると、レコードを履歴テーブルに追加し、図４（Ａ）の履歴テーブルと同様に、日時フィールドに日時を記録する。また、管理装置１４は、追加したレコードの"良否"フィールドに、受信した判定結果に含まれる処理の良否、つまり、ＯＫ又はＮＧを記録する。また、管理装置１４は、時間順に並べた連続する所定数、本例では連続する５個のレコードの良否フィールドの値により、各レコードについてＮＧの比率を計算して比率フィールドに記録する。例えば、判定結果を記録するレコードが番号８のレコードであると、番号４～番号８のレコードのうち、良否フィールドがＮＧである数を５で除した値を管理装置１４は比率フィールドに格納する。

図７は、図４（Ｂ）に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの例を示している。図７に示すグラフの横軸は日時フィールドの値であり、縦軸は比率フィールドの値である。また、図７のグラフ内の各点は、履歴テーブルの各レコードに対応する。図７の直線５０は、グラフ内の各点を近似した直線である。直線５０から、時間の経過と共に滅菌処理においてＮＧと判定される比率が上昇していることが分かる。つまり、図７のグラフから、滅菌処理の質が低下傾向であることが分かる。また、図７では、ＮＧ比率３／５を閾値とし、閾値に対応する直線５１と、直線５０との交点に対応する横軸の値を直線５２で示している。図７のグラフより、直線５２に対応する日時頃には、ＮＧとなる比率が平均して３／５に達すると予測できる。

上述した様に滅菌処理の処理結果を記録することで、滅菌処理の質が上昇傾向であるか、下降傾向であるかを判定することができる。さらに、将来のある時点において、滅菌処理の質がどの様なレベルとなっているか、或いは、いつ所定レベルに達するかを予測することができる。また、この様な傾向を把握することで、現在の滅菌処理に関わる作業の改善を行うことができる。なお、本実施形態では、レベルの平均値（図４（Ａ））や、ＮＧの比率（図４（Ｂ））を、それぞれ、過去５回の平均又は比率としていたが、一例であり、他の回数における平均又は比率を使用することができる。また、ＮＧの比率ではなくＯＫの比率を使用することもできる。

なお、例えば、滅菌処理は、ＣＩ２と１つ以上の滅菌対象物とを包装部材に包装した状態で行う。以下、１つの包装部材に包装されている１つ以上の滅菌対象物をセットと呼ぶ。滅菌処理装置１３は、その大きさに応じて、同時に滅菌を行い得るセットが１つのものと複数のものが存在する。また、滅菌処理においては、セットに同封したＣＩに加えて、滅菌処理装置１３内の所定の場所に、ＣＩを格納した包装用テストパック（ＰＣＤ）を配置して滅菌処理の達成度を判定する。本実施形態の各レコードは、例えば、１つのセットの滅菌処理の記録に対応する。なお、１つのセットに対する滅菌処理のレベルは、当該セットと共に包装されているＣＩ２の変色領域２１に基づき判定される。したがって、複数のセットを１つの滅菌処理装置１３により同時に滅菌処理した場合には、当該複数のセットそれぞれのレコードが履歴テーブルに追加される。なお、各セットの滅菌処理の記録ではなく、１つの滅菌処理装置１３により行った滅菌処理を１つのレコードに記録する構成とすることもできる。この場合、ＰＣＤに格納されたＣＩ２の変色領域２１に基づき判定されるレベルがレコードに記録される。つまり、この場合、１つの滅菌処理装置１３による１回の滅菌処理で滅菌したセットの数に拘わらず、１回の滅菌処理毎に１つのレコードが追加される。

＜第二実施形態＞
続いて、第二実施形態について、第一実施形態との相違点を中心に説明する。第一実施形態では、滅菌処理のレベルや、レベルの平均値や、ＮＧ又はＯＫの比率に基づき滅菌処理の質が上昇傾向であるか下降傾向であるかを判定していた。本実施形態では、標準偏差を考慮する。図８（Ａ）は、本実施形態において、管理装置１４が管理する滅菌処理の履歴テーブルの一例を示している。番号フィールド、日時フィールド、レベルフィールド及び平均フィールドに記録される内容は、第一実施形態で説明した図４（Ａ）の履歴テーブルに記録される内容と同じである。本実施形態において、管理装置１４は、レベルフィールドに記録される直近５回のレベルの標準偏差を"標準偏差"フィールドに記録する。なお、本実施形態では、レコードの標準偏差フィールドの値を求めるために使用するレコードを、当該レコードの平均フィールドの値を求めるために使用するレコードと同じ直近５回とする。しかしながら、レコードの標準偏差フィールドの値を求めるために使用する直近のレコードの数と、当該レコードの平均フィールドの値を求めるために使用する直近のレコードの数を同じとする必要はない。

図９は、図８（Ａ）に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの一例を示している。図９のグラフ５３は、平均フィールドの値を示すものであり、第一実施形態の図５のグラフと同様である。一方、グラフ５４は、標準偏差フィールドの値を示している。グラフ５３を見ると、滅菌処理のレベルは、全体としてほぼ同じレベルに維持されている。一方、グラフ５４は、滅菌処理のレベルの標準偏差が時間と共に大きくなっていることを示している。つまり、滅菌処理の質のバラつきが大きくなっていることをグラフ５４は示している。

図１０は、図８（Ａ）に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの他の例を示している。図１０に示すグラフの横軸は日時フィールドの値であり、縦軸はレベルフィールドの値である。また、図１０のグラフ内の各点は、図６と同様であり、履歴テーブルの各レコードに対応する。図１０の直線５０は、グラフ内の各点を近似した直線である。直線５０から、滅菌処理のレベルが低下傾向であることが分かる。しかしながら、滅菌処理のレベルが平均してレベル＃３に達するまでには、まだかなりの期間がある。一方、直線５５は、直線５０の算出に使用したレコードのレベルフィールドが示すレベルの標準偏差の３倍（３σ）だけ、直線５０のレベルを低くした直線である。なお、直線５５は、直線５５が示すレベルの発生確率を示すものでもある。図９では、レベル＃３に対応する直線５１と、直線５５との交点に対応する横軸の値を直線５６で示している。図１０のグラフより、直線５６に対応する日時頃において、レベル＃３と判定される確率を予測することができる。なお、本実施形態では、直線５０を標準偏差の３倍だけ減少させた直線５５を求めたが、標準偏差の何倍にするかは、求めたい確率に応じて決定される。

図８（Ｂ）は、管理装置１４が管理する滅菌処理の履歴テーブルの他の例を示している。番号フィールド、日時フィールド及びレベルフィールドに記載される内容は、図８（Ａ）の履歴テーブルと同様である。管理装置１４は、時間順に並べた連続する所定数、本例では５つのレコードのレベルフィールドに基づき、各レコードについて、滅菌処理のレベルの平均値と標準偏差とを求める。続いて、管理装置１４は、レコードのレベルフィールドに記録されたレベルと、当該レコードについて求めた平均値との差を求め、求めた差と当該レコードについて求めた標準偏差とを比較する。そして、管理装置１４は、差が標準偏差より大きいか否かを示す比較結果を各レコードについて求める。最後に、管理装置１４は、直近の５回のレコードについて求めた比較結果により、差が標準偏差より大きいと示されている比率を標準偏差超え比率フィールドに格納する。

図１１は、図８（Ｂ）に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの例を示している。図１１に示すグラフの横軸は日時フィールドの値であり、縦軸は標準偏差超え比率フィールドの値である。また、図１１のグラフ内の各点は、履歴テーブルの各レコードに対応する。図１１の直線５０は、グラフ内の各点を近似した直線である。直線５０から、時間の経過と共に平均値との差が標準偏差より大きくなる比率が増えていることが分かる。つまり、滅菌処理の質のバラつきが増加傾向であることを図１１のグラフは示している。また、図１１では、比率５／５を閾値とし、閾値に対応する直線５１と、直線５０との交点に対応する横軸の値を直線５２で示している。図１１のグラフより、直線５２に対応する日時頃には、平均値との差が標準偏差より大きくなる数の比率が平均して５／５に達すると予測できる。なお、図１１では、標準偏差を閾値として、レベルと平均値との差と比較したが、閾値は、標準偏差の任意の倍数とすることができる。例えば、閾値は、標準偏差の２倍や、３倍、つまり、整数倍とすることができる。また、図８（Ｂ）では、差が閾値より大きい比率をレコードに記録したが、差が閾値以下である比率をレコードに記録する構成とすることもできる。

以上、本実施形態では、第一実施形態で述べた滅菌処理の質の全体的な傾向に加えて、滅菌処理の質のバラつきの傾向、つまり、質のバラつきが増加傾向であるか、減少傾向であるかを判定することができる。

＜第三実施形態＞
続いて、第三実施形態について、第一実施形態との相違点を中心に説明する。図１２は、本実施形態において、管理装置１４が管理する滅菌処理の履歴テーブルの一例を示している。番号フィールド、日時フィールド、レベルフィールド及び良否フィールドに記録される内容は、第一実施形態で説明した同じ名前のフィールドと同様である。また、セットフィールド、滅菌処理装置フィールド及び作業者フィールドには、それぞれ、滅菌処理におけるセットの種類、滅菌処理を行う滅菌処理装置及び作業者を特定する情報が格納される。これら、情報は、滅菌処理の作業者が管理装置１４を操作して入力する。なお、セットの種類は、包装部材に包装されている１つ以上の滅菌対象物の異同により判定される。つまり、包装部材に包装されている１つ以上の滅菌対象物が同じである複数のセットは同じ種類のセットである。本例では、セットをＡ、Ｂ、Ｃの３種類としている。また、本例において、滅菌処理装置は、Ｘ及びＹの２種類であるが、Ｘについては２台を使用しているため、一方をＸ１とし、他方をＸ２としている。なお、滅菌処理装置Ｘは、セットＡとＢの滅菌処理に利用でき、滅菌処理装置Ｙは、セットＣの滅菌処理に利用できるものとする。また、作業者はＺ１とＺ２の二人としている。

図１３及び図１４は、それぞれ、図１２に示す履歴テーブルに基づき作成されるグラフの一例を示している。なお、図１３及び図１４は、それぞれ、図６と同様のグラフである。但し、図１３は、作業者Ｚ１が行った滅菌処理のレコードのみに基づくグラフであり、図１４は、作業者Ｚ２が行った滅菌処理のレコードのみに基づくグラフである。図１３によると、作業者Ｚ１による滅菌処理は、高いレベルで維持されていることが分かる。一方、図１４から、作業者Ｚ２による滅菌処理のレベルは、作業者Ｚ１による滅菌処理のレベルより全体的に低く、かつ、時間の経過により低下傾向にあることが分かる。

また、例えば、作業者Ｚ２が行う滅菌処理において特にレベルが低いものが滅菌処理装置Ｙによる滅菌処理であり、作業者Ｚ１が行う滅菌処理装置Ｙによる滅菌処理のレベルが滅菌処理装置Ｘ１及びＸ２による滅菌処理のレベルと差が無いものとする。この様な場合、作業者Ｚ２による滅菌処理装置Ｙの操作や、作業者Ｚ２によるセットＣの扱い方に問題があるものと推定することができる。なお、本実施形態では、作業者毎に、滅菌処理の質の推移を判定したが、滅菌処理装置毎や、セットの種類毎に滅菌処理の質の推移を判定することができる。また、例えば、滅菌処理装置Ｘ１及びＸ２の様に、同じ種類の装置を複数使用している場合、種類を単位として、つまり、滅菌処理装置Ｘ１及びＸ２の全体についての滅菌処理の質の推移を判定することもできる。

以上説明した様に、滅菌処理に関連する関連情報を滅菌処理の結果と共に記録する。なお、関連情報とは、例えば、滅菌処理に使用した滅菌処理装置、滅菌対象のセット、作業者等である。これにより、個々の作業者毎の滅菌処理の質や、個々の滅菌処理装置毎の滅菌処理の質や、滅菌処理装置の種類毎の滅菌処理の質や、セットの種類毎の滅菌処理の質の推移を判定するための情報を生成することができる。そして、これら情報により、例えば、滅菌処理の質を低下させているのが、特定の作業者であるか、特定の滅菌処理装置であるか、特定のセットであるかを特定することでき、滅菌処理の質の改善に役立てることができる。

＜第四実施形態＞
滅菌処理装置１３は、滅菌処理を行う際、温度や圧力等の種々の物理的な動作パラメータ（物理量）の時間変化を記録する。これらパラメータの時間変化はＣＩ（ケミカルインジケータ）に対して物理的インジケータとも呼ばれる。図１５は、物理的インジケータの一例を示している。図１５は、動作パラメータの１つであり得る圧力の時間変化を示している。なお、物理的インジケータに含まれる動作パラメータは、滅菌処理装置１３の種類に応じて異なり得る。例えば、温度等も動作パラメータに含まれ得る。本実施形態において、滅菌処理装置１３は、ネットワークを介して、物理的インジケータのデータを管理装置１４に送信する。そして、管理装置１４は、受信した物理的インジケータのデータをデータファイルとして保存し、当該データファイルの保存位置（ファイル名を含む）を滅菌処理の履歴テーブルに記録する。

図１６は、本実施形態による滅菌処理の履歴テーブルを示している。履歴テーブルは、物理的インジケータのデータファイルの保存位置が記録される"物理的インジケータ"フィールドを有する。さらに、履歴テーブルは、後述する"変化量"フィールドと、"変化良否"フィールドを有する。なお、履歴テーブルは、第一実施形態から第三実施形態で説明したフィールドも有し得る。本実施形態において、レベルフィールドが示すレベルは、ＰＣＤに格納されたＣＩにより判定されるレベルである。つまり、本実施形態の履歴テーブルの各レコードは、滅菌処理装置１３による１回の滅菌処理の記録である。しかしながら、第一実施形態等と同様に、各レコードを、１つのセットの滅菌処理の記録とすることもできる。この場合、滅菌処理装置１３が同時に行った複数のセットに対応するレコードの物理的インジケータフィールド、変化量フィールド及び変化良否フィールドには、同じ情報が記録される。

管理装置１４は、物理的インジケータの基準波形を保持している。そして、管理装置１４は、受信した滅菌処理の物理的インジケータのデータファイルにより示される波形と、基準波形とを比較し、所定の基準に基づき基準波形からの変化量を判定する。そして、管理装置１４は、変化量フィールドに判定した変化量を記録する。なお、変化量そのものではなく、変化量に応じた変化レベルを記録することができる。具体的には、変化量の範囲と変化レベルの対応関係を予め決めて管理装置１４に設定しておく。そして、管理装置１４は、求めた変化量に対応する変化レベルを変化量フィールドに記録する。なお、例えば、変化レベルは、変化量が大きい程、低くなる様に設定することができる。また、変化レベルは、変化量が大きい程、高くなる様に設定することができる。以下では、変化量が大きい程、変化レベルが低いものとする。さらに、以下の説明においては、特に明記しない限り、変化レベルとは、変化量そのものも含むものとする。管理装置１４は、変化レベルが閾値より小さい（悪い）場合、変化良否フィールドにＮＧを記録する。一方、管理装置１４は、変化レベルが閾値以上（良い）の場合、変化良否フィールドにＯＫを記録する。なお、変化量を使用する場合、変化量が閾値以下であるとＯＫであり、閾値を超えているとＮＧとなる。また、管理装置１４は、変化良否フィールドにＮＧを記録する場合、ユーザに警告を発することができる。なお、ユーザへの警告は、例えば、管理装置１４のディスプレイや、ネットワークに接続する図示しないパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のディスプレイにメッセージを表示することにより行うことができる。また、管理装置１４やネットワークに接続する図示しないＰＣのスピーカから警告音を出力することにより行うことができる。さらに、所定のユーザに電子メールを送信することにより行うことができる。

続いて、変化量を算出するための所定の基準について説明する。例えば、波形全体を比較する場合、二乗誤差を変化量とすることができる。つまり、基準波形との振幅差の２乗の積算値を変化量とすることができる。また、基準波形との振幅差の積算値を変化量とすることができる。また、波形のピーク値のみが滅菌処理において重要な場合、基準波形のピーク値と、受信した滅菌処理の物理的インジケータのピーク値との差分を変化量とすることができる。例えば、図１５の物理的インジケータを受信した場合、ピーク値Ｐ１と基準波形のピーク値との差分を変化量とすることができる。さらに、ピーク値に加えて、ピーク値の持続時間が滅菌処理において重要な場合、基準波形のピーク値の持続時間と、受信した滅菌処理の物理的インジケータのピーク値の持続時間との差分も変化量になり得る。例えば、図１５の物理的インジケータを受信した場合、ピーク値Ｐ１の持続時間Ｔ２と基準波形のピーク値の持続時間との差分も変化量とすることができる。なお、複数の異なる変化量を求める場合、求めた変化量それぞれについて変化レベルを求める。各変化レベルは、対応する閾値と比較される。そして、総ての変化レベルが対応する閾値以上であると、変化良否フィールドにはＯＫを記録し、少なくとも１つの変化レベルが閾値より小さいと、変化良否フィールドにはＮＧを記録する。さらに、ピーク値に到達するまでの到達時間（図１５のＴ１）も滅菌処理において重要な場合、到達時間に基づく変化量も考慮される。その他、滅菌処理において重要な要素に応じて、所定の基準は設けられる。また、図１５は、圧力を示すものであるが、温度等も物理的インジケータとして出力される場合には、温度についても同様に変化量や変化レベルが判定される。そして、総ての変化レベルが閾値以上であるとＯＫとなり、そうではないとＮＧとなる。

続いて、管理装置１４が保持する基準波形について説明する。基準波形は、例えば、滅菌処理装置の製造者が推奨している波形とすることができる。また、管理装置１４は、履歴テーブルに格納されている情報から基準波形を判定することができる。例えば、レベル＃８及び＃９がＯＫレベルであるとすると、管理装置１４は、レベルフィールドに＃８及び＃９が格納されているレコードの物理的インジケータフィールドが示すデータファイルを取得する。そして、管理装置１４は、これらのデータファイルそれぞれが示す波形を平均化し、これを基準波形とすることができる。なお、レベル＃８及び＃９がＯＫレベルであったとしても、レベル＃９となった際のデータファイルのみに基づき基準波形を求める構成であっても良い。つまり、基準波形を求めるために使用する物理的インジケータの波形は、達成度が所定レベル（所定値）以上の滅菌処理の際のものであれば良い。なお、所定レベルはＯＫと判定するレベル以上のレベルとする。また、大型の滅菌処理装置１３の場合、複数のセットを同時に滅菌処理することができる。この場合、同時に滅菌処理した複数のセットの総てが所定レベル以上であるレコードの物理的インジケータが示す波形を使用して基準波形を求める。なお、基準波形を求めるために使用するレコードについては過去所定期間のレコードや過去所定数のレコードに制限することもできる。

なお、本実施形態では、動作パラメータの時間変化を示す波形を履歴テーブルに記録していた。しかしながら、変化量の判定にピーク値や、ピーク値の持続時間や、ピーク値への到達時間のみを使用する場合、波形そのものを記録するのではなく、これら値のみを記録する構成とすることができる。また、その場合、変化量の算出には基準波形ではなく、基準値を使用する。

また、管理装置１４は、履歴テーブルに基づき、第一実施形態から第三実施形態で説明したのと同様のグラフを提示することができる。具体的には、変化量フィールドの変化量又は変化レベルが、第一実施形態から第三実施形態におけるレベルフィールドの値であるものとして滅菌処理の質の推移を判定するための情報を生成することができる。また、変化良否フィールドの値が、第一実施形態から第三実施形態における良否フィールドの値であるものとして滅菌処理の質の推移を判定するための情報を生成することができる。なお、変化良否フィールドは、変化レベルを２つのレベルとしたことに対応する。また、第一実施形態～第三実施形態で説明した、平均値フィールド、標準偏差フィールド、標準偏差超え比率フィールドは、それぞれ、変化量フィールドの値から求める。また、第一実施形態～第三実施形態で説明した比率フィールドの値は、変化良否フィールドの値から求める。

また、本実施形態では、滅菌処理装置１３がデータファイルを管理装置１４に送信していた。しかしながら、通信機能を持たない滅菌処理装置１３も存在する。例えば、滅菌処理装置１３が、通信機能を持たないが、データファイルをＵＳＢメモリ等の可搬型メモリに出力するものである場合、作業者は、可搬型メモリを介して管理装置１４に当該データファイルを格納することができる。また、例えば、データを出力するのではなく、動作パラメータの値や、そのグラフを内蔵されたプリンタにより紙に出力する滅菌処理装置１３もある。その様な場合、作業者は出力された紙をイメージスキャナやカメラ等の任意の読み取り装置で読み取り、読み取った動作パラメータの値やグラフを判定して、判定した値やグラフをデータファイルとして管理装置１４に格納することができる。そして、作業者は、履歴テーブルの物理的インジケータフィールドに当該データファイルを特定する情報を追加する。

＜管理装置１４の機能ブロック＞
管理装置１４は、１つ以上のプロセッサ、揮発性メモリ及び不揮発性メモリを有する汎用コンピュータであり、１つ以上のプロセッサによるプログラムを実行することで、上述した処理を行う。図１７は、当該プログラムの実行による実現される管理装置１４の機能を示す機能ブロック図である。通信部１４４は、ネットワークを介して判定装置１及び滅菌処理装置１３と通信する。通信部１４４は、さらに、ネットワークに接続する図示しないＰＣと通信することもできる。保持部１４１は、履歴テーブルや、基準波形を保持する。記録処理部１４３は、外部の装置である判定装置１から判定結果を受信すると、履歴テーブルにレコードを追加し、追加したレコードの各フィールドに情報を記録する。また、記録処理部１４３は、滅菌処理装置１３から物理インジケータのデータを受信すると、当該データを保持部１４１に格納し、該当するレコードの物理的インジケータフィールドに当該データのデータフィルを特定する情報を記録する。さらに、記録処理部１４３は、滅菌処理装置１３から物理インジケータのデータを受信すると、当該データが示す波形を基準波形と比較して変化量フィールドに変化量又は変化レベルを記録する。さらに、記録処理部１４３は、変化良否フィールドに変化量又は変化レベルと閾値との比較結果（ＯＫ又はＮＧ）を記録する。

生成部１４２は、履歴テーブルのレコードに基づき、第一実施形態から第四実施形態で説明した様に、滅菌処理の質の推移を判定するための情報を生成し、生成した情報に基づき各実施形態で説明したようなグラフをディスプレイに表示する。なお、ディスプレイに表示することに代えて、或いは、加えて、生成した情報をプリンタに出力する構成や、メモリに記憶する構成とすることができる。なお、上記実施形態では、履歴テーブルの全レコードに基づき滅菌処理の質の推移を判定するための情報を生成していたが、日時フィールドが示す日時が所定期間内のレコードに基づき滅菌処理の質の推移を判定するための情報を生成する構成とすることもできる。この場合、所定期間は、例えば、ユーザが指定する。

また、生成部１４２は、第四実施形態で説明した様に履歴テーブルに基づき基準波形（基準値）を求める。また、通知部１４５は、比較結果がＮＧであると記録処理部１４３が判定するとユーザに警告を発する。つまり、通知部１４５は、物理的インジケータの基準に対する変化量が閾値を超えたことをユーザに通知する処理を行う。

なお、本発明は、図１７に示す各機能ブロックを汎用のコンピュータで実現する形態に限定されず、図１７に示す機能ブロックの一部又は全部を任意の専用ハードウェアで実現することができる。また、上記実施形態では、判定装置１において、滅菌処理のレベルや良否を判定していたが管理装置１４において滅菌処理のレベルや良否を判定する構成とすることもできる。この場合、判定装置１は、ＣＩ２の変色領域２１の色を測色する測色装置となり、測色装置は、ＣＩ２の変色領域２１の測定結果（測色結果）を管理装置１４に送信する。そして、管理装置１４には、判定部が設けられ、判定部は、測定結果に基づき滅菌処理のレベルや良否を判定してレコードの該当するフィールドに記録する。さらに、上記各実施形態では、複数の判定装置１の利用を想定し、履歴テーブルを管理する管理装置１４を判定装置１とは異なる装置としていた。しかしながら、１つの判定装置１のみを利用する場合等には、管理装置１４と判定装置１とを１つの装置とすることができる。

また、図１７に示す管理装置１４の機能を１つのコンピュータで実現するのではなく、ネットワークを介して相互に通信できる複数のコンピュータにより管理装置１４の機能を実現する構成とすることもできる。

また、上記各実施形態では、滅菌処理及び洗浄処理の達成度の記録を管理していた。しかしながら、処理の達成度に応じて色が変化する変色領域を有する試験紙が用いられる任意の処理の記録に本発明を適用することができる。また、処理中の物理パラメータの時間変化を出力できる処理装置を使用して行う任意の処理に本発明を適用することができる。

＜ＣＩについて＞
図２に示す様に、上記各実施形態において、ＣＩ２は、下地とは異なる色の方形状の変色領域２１を有し、この変色領域２１の色が滅菌処理の達成度に応じて変化するものであった。なお、変色領域２１の色とは、透明を含む。つまり、変色領域２１が初期的には透明であり、滅菌処理の達成度に応じて色が現れる様な場合も本発明における変色領域２１の"変色"又は"色の変化"に含まれる。同様に、変色領域２１が初期的には透明ではないが、滅菌処理の達成度に応じて変色領域２１が透明となる様な場合も本発明における変色領域２１の"変色"又は"色の変化"に含まれる。さらに、下地部分が透明であっても良い。

また、例えば、変色領域２１の色は、初期的には下地の色と同じであっても良い。さらに、滅菌処理の達成度に応じて変色領域２１の全体が一様に変色する必要はない。例えば、変色領域２１全体が初期的には下地の色と同じであり、滅菌処理の達成度に応じた長さ部分が下地とは異なる色に変化する様な場合も、本発明における変色領域２１の"変色"又は"色の変化"に含まれる。なお、初期的には変色領域２１が下地の色とは異なる部分を有し、滅菌処理の達成度に応じて下地の色とは異なる部分の長さが長くなる形態であっても良い。逆に、滅菌処理の達成度が高くなるにつれて、下地の色とは異なる部分の長さが短くなる形態であっても良い。なお、この様なＣＩ２の場合、滅菌処理の達成度は、変色領域２１の色が変化している部分、或いは、色が変化していない部分の長さにより判定される。

［その他の実施形態］
本発明は、上述の実施形態の１以上の機能を実現するプログラムを、ネットワーク又は記憶媒体を介してシステム又は装置に供給し、そのシステム又は装置のコンピュータにおける１つ以上のプロセッサがプログラムを読出し実行する処理でも実現可能である。また、１以上の機能を実現する回路（例えば、ＡＳＩＣ）によっても実現可能である。

１４１：保持部、１４２：生成部、１４３：記録処理部、１４４：通信部

Claims (19)

1. 滅菌処理又は洗浄処理である所定の処理の達成度に応じて色が変化する変色領域を有する試験紙を用いて行う前記所定の処理の記録を管理する管理装置であって、
   前記所定の処理それぞれについて、前記所定の処理が行われた日時と、前記試験紙の前記変色領域の色に基づき判定される前記所定の処理の達成度と、を示す情報が記録されたレコードを保持する保持手段と、
   日時の順に並べた連続するレコードに記録された前記達成度の移動平均を各レコードについて求めることで、前記移動平均の時間的な推移を示す情報を生成してユーザに提示する生成手段と、
   を備えていることを特徴とする管理装置。
2. 前記生成手段は、さらに、日時の順に並べた連続する所定数のレコードに記録された前記達成度の標準偏差を各レコードについて求めることで、前記標準偏差の時間的な推移を示す情報を生成してユーザに提示することを特徴とする請求項１に記載の管理装置。
3. 前記生成手段は、さらに、前記レコードに記録された前記日時及び前記達成度に基づき前記日時と前記達成度との関係を示す第１関係式を求め、前記第１関係式を示す情報をユーザに提示することを特徴とする請求項１に記載の管理装置。
4. 前記生成手段は、さらに、前記第１関係式を求めるために使用したレコードに記録された前記達成度に基づき、前記達成度の標準偏差を求め、前記第１関係式が示す前記日時と前記達成度との関係の内の前記達成度を前記標準偏差に基づく値だけ小さくなる様に補正することで第２関係式を求め、前記第２関係式を示す情報をユーザに提示することを特徴とする請求項３に記載の管理装置。
5. 前記生成手段は、さらに、各レコードについて、レコードに記録された前記達成度と当該レコードについて求めた前記移動平均との差が、当該レコードについて求めた前記標準偏差の倍数である閾値より大きいか否かを示す比較結果を求め、日時順に並べた連続する前記所定数のレコードについて求めた前記比較結果に基づき、前記閾値より大きい比率又は前記閾値以下である比率を各レコードについて求め、各レコードに記録された前記日時及び各レコードについて求めた前記比率に基づき前記日時と前記比率との関係を示す第３関係式を求め、前記第３関係式を示す情報をユーザに提示することを特徴とする請求項２に記載の管理装置。
6. 前記生成手段は、前記第１関係式に基づき前記達成度が所定の値に達するときを予測することを特徴とする請求項３に記載の管理装置。
7. 前記レコードには、前記所定の処理を行った装置又は人を示す関連情報が記録され、
   前記生成手段は、前記移動平均の時間的な推移を示す情報を、前記所定の処理を行った装置又は人毎に生成することを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の管理装置。
8. 前記試験紙の前記変色領域の色の測定結果を外部の装置から受信すると、履歴テーブルに前記レコードを追加し、前記測定結果に基づき判定される前記所定の処理の達成度を、追加した前記レコードに記録する記録手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の管理装置。
9. 前記日時は、前記測定結果と共に前記外部の装置から受信することを特徴とする請求項８に記載の管理装置。
10. 前記日時は、前記測定結果を前記外部の装置から受信した際に前記管理装置が保持している日時であることを特徴とする請求項９に記載の管理装置。
11. １つ以上のプロセッサを有する装置の前記１つ以上のプロセッサで実行されると、当該装置を請求項１から１０のいずれか１項に記載の管理装置として機能させることを特徴とするプログラム。
12. 滅菌処理又は洗浄処理である所定の処理の達成度に応じて色が変化する変色領域を有する試験紙を用いて行う前記所定の処理の記録を管理する管理システムであって、
    前記所定の処理それぞれについて、前記所定の処理が行われた日時と、前記試験紙の前記変色領域の色に基づき判定される前記所定の処理の達成度と、を示す情報が記録されたレコードを保持する保持手段と、
    日時の順に並べた連続するレコードに記録された前記達成度の移動平均を各レコードについて求めることで、前記移動平均の時間的な推移を示す情報を生成してユーザに提示する生成手段と、
    を備えていることを特徴とする管理システム。
13. 前記生成手段は、さらに、前記レコードに記録された前記日時及び前記達成度に基づき前記日時と前記達成度との関係を示す第１関係式を求め、前記第１関係式を示す情報をユーザに提示することを特徴とする請求項１２に記載の管理システム。
14. 前記生成手段は、さらに、日時の順に並べた連続する所定数のレコードに記録された前記達成度の標準偏差を各レコードについて求めることで、前記標準偏差の時間的な推移を示す情報を生成してユーザに提示することを特徴とする請求項１２に記載の管理システム。
15. 前記生成手段は、さらに、各レコードについて、レコードに記録された前記達成度と当該レコードについて求めた前記移動平均との差が、当該レコードについて求めた前記標準偏差の倍数である閾値より大きいか否かを示す比較結果を求め、日時順に並べた連続する前記所定数のレコードについて求めた前記比較結果に基づき、前記閾値より大きい比率又は前記閾値以下である比率を各レコードについて求め、各レコードに記録された前記日時及び各レコードについて求めた前記比率に基づき前記日時と前記比率との関係を示す第３関係式を求め、前記第３関係式を示す情報をユーザに提示することを特徴とする請求項１４に記載の管理システム。
16. 前記レコードには、前記所定の処理を行った装置又は人を示す関連情報が記録され、
    前記生成手段は、前記移動平均の時間的な推移を示す情報を、前記所定の処理を行った装置又は人毎に生成することを特徴とする請求項１２から１５のいずれか１項に記載の管理システム。
17. 前記試験紙の前記変色領域の色の測定結果に基づき前記所定の処理の達成度を判定する判定手段と、
    前記判定手段が前記達成度を判定すると、履歴テーブルに前記レコードを追加し、追加した前記レコードに前記達成度を記録する記録手段と、
    をさらに備えていることを特徴とする請求項１２から１６のいずれか１項に記載の管理システム。
18. 前記試験紙の前記変色領域の色を測定する測定手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１７に記載の管理システム。
19. 滅菌処理又は洗浄処理である所定の処理の達成度に応じて色が変化する変色領域を有する試験紙を用いて行う前記所定の処理の質の推移を判定するための情報を生成する生成方法であって、
    前記所定の処理が行われると、前記所定の処理が行われた日時と、前記試験紙の前記変色領域の色に基づき判定される前記所定の処理の達成度と、を示す情報を記録手段がレコードに記録するステップと、
    生成手段が、日時の順に並べた連続するレコードに記録された前記達成度の移動平均を各レコードについて求めることで、前記移動平均の時間的な推移を示す情報を前記所定の処理の質の推移を判定するための情報とし生成するステップと、
    を含むことを特徴とする生成方法。

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