JP7341297B2 - 腸管内でインクレチン生産を刺激するための嚥下可能カプセルおよび方法 - Google Patents
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Description
本出願は2009年8月3日に出願された米国仮特許出願第61/273,389号、名称「SWALLOWABLE CAPSULE AND METHOD FOR STIMULATING INCRETIN PRODUCTION WITHIN THE
INTESTINAL TRACT」への優先権の利益を主張する。前述の優先権の出願は、その全容が参照によって本明細書に援用される。
本明細書に記載される実施形態は、糖尿病および肥満等の様々な状態の処置のために、GI系の細胞を電気的に刺激してポリペプチドを生産させるための装置および方法に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、胃腸(GI;gastro-intestinal)系の細胞を電気的に刺激して、インクレチン等のグルコース調節ホルモンを生産させることによる、糖尿病の処置に関する。
西洋型の食生活に見られる高脂肪および/または高カロリーの食物の消費増加により、米国および他の先進諸国において糖尿病および肥満が流行してきた。糖尿病は、膵臓で生産されるホルモンであるインスリンを体が十分に生産しないか、またはこれに適切に反応しない疾患である。インスリンは、糖および他の食物をエネルギーに変えるために必要とされる。糖尿病においては、体がインスリンを十分に作らないか、または体内のインスリンを本来のようにうまく使用できないか、またはその両者である。これにより血液に糖が蓄積し、しばしば様々な合併症をもたらす。米国糖尿病協会(American Diabetes Association)は2009年に、米国内の2,360万人の子供および大人が糖尿病であると報告した(全人口の約7.8%に等しい)。米国内だけで約1,790万人が糖尿病と診断されている一方、約四人に一人の糖尿病患者(570万人)は、自分がその疾患であると気づいていない。
(項目1)
患者の腸トラック内のL細胞を刺激するための嚥下可能カプセルであって、
表面を有するカプセルボディであって;該カプセルボディは、嚥下されて患者の腸管を通過する大きさに設定される、カプセルボディと;
該L細胞を電気的に刺激するために該カプセルボディ表面上に配置された、少なくとも一対の電極と;
該腸トラックの特性を感知して該腸管内の該カプセルの位置を特定するために該カプセルボディに連結された、少なくとも一つのセンサと;
該少なくとも一対の電極と該少なくとも一つのセンサとに連結されたコントローラであって、該コントローラは該カプセルボディ内に配置され、かつ該少なくともの一つのセンサから入力シグナルを受け取り、該入力に基づいて該腸管内の該カプセルの位置を特定し、該少なくとも一対の電極に出力される波形を生成するように構成され、該波形は、該カプセル位置のすぐ近くのL細胞を電気的に刺激して該腸管の蠕動性収縮を引き起こさずにポリペプチドを分泌させるように構成される、コントローラと;
該コントローラに連結された電源と
を含む、カプセル。
(項目2)前記分泌されるポリペプチドが、インクレチンまたはGLP-1のうちの一つである、項目1に記載のカプセル。
(項目3)
前記コントローラは、前記カプセルが前記腸管内の選択可能な位置に到達したときに前記波形の生成を開始するように構成される、項目1に記載のカプセル。
(項目4)
前記選択可能な位置が、小腸のすぐ近くである、項目3に記載のカプセル。
(項目5)
前記波形が、前記カプセルの腸壁との接触により作動される、項目1に記載のカプセル。(項目6)
前記カプセルボディ表面上に配置された前記少なくともの一対の電極または接触センサもしくは圧力センサのうちの少なくとも一つにより接触が検知される、項目5に記載のカプセル。
(項目7)
前記少なくとも一対の電極の長手軸が、前記カプセルボディの長手軸に対して並べられている、項目1に記載のカプセル。
(項目8)
前記少なくとも一対の電極の長手軸が、前記カプセルボディの半径軸に対して並べられている、項目1に記載のカプセル。
(項目9)
前記少なくとも一対の電極が、環形の電極を含む、項目1に記載のカプセル。
(項目10)
前記環形の電極が、前記カプセルボディの長手軸に対して同軸で並べられている、項目9に記載のカプセル。
(項目11)
前記少なくとも一対の電極が、前記腸管の粘膜層の下の組織の電気刺激を最小化するように構成された間隔を有する、項目1に記載のカプセル。
(項目12)
前記少なくとも一対の電極が、前記腸管の粘膜層の表面の下約3~5mm超の組織の電気刺激を最小化するように構成された間隔を有する、項目11に記載のカプセル。
(項目13)
前記電極間の前記間隔が、約0.01~0.2インチの間の範囲内である、項目11に記載のカプセル。
(項目14)
前記電極間の前記間隔が、約0.05~0.2インチの間の範囲内である、項目11に記載のカプセル。
(項目15)
前記コントローラが、シグナル発生器を含む、項目1に記載のカプセル。
(項目16)
前記シグナル発生器が、パルス発生器またはH-ブリッジのうちの一つを含む、項目15に記載のカプセル。
(項目17)
前記シグナル発生器が、パルスシグナルを生成するように構成される、項目15に記載のカプセル。
(項目18)
前記パルスシグナルが、約1~100Hzの間の範囲内の周波数を有する、項目17に記載のカプセル。
(項目19)
前記少なくとも一つのセンサが、前記腸管内の収縮または収縮力を感知するための圧力センサを含む、項目1に記載のカプセル。
(項目20)
前記少なくとも一つのセンサが、前記カプセルが前記管を通って移動する際の該腸管のpHまたは該腸管のpHの変化を感知するためのpHセンサを含む、項目1に記載のカプセル。
(項目21)
前記少なくとも一つのセンサが、pHセンサおよび圧力センサを含む、項目1に記載のカプセル。
(項目22)
前記コントローラが、前記少なくとも一つのセンサからの入力をコンディショニングするためのセンサコンディショニング回路を含む、項目1に記載のカプセル。
(項目23)
前記コンディショニング回路が、帯域通過フィルタ、高域通過フィルタまたは低域通過フィルタのうちの少なくとも一つを含む、項目22に記載のカプセル。
(項目24)
前記電源が、コンデンサ、電気電池、リチウム電池またはリチウムイオン電池を含む、項目1に記載のカプセル。
(項目25)
前記電源が、前記腸管を通る前記カプセルの運動、または該カプセルの該腸管または腸管の内容物との機械的相互作用から電力を生成するように構成された圧電式電源を含む、項目1に記載のカプセル。
(項目26)
前記波形が、前記カプセルボディ表面から約5cm以内のL細胞を刺激するように構成される、項目1に記載のカプセル。
(項目27)
前記波形が、前記カプセルボディ表面から約2cm以内のL細胞を刺激するように構成される、項目1に記載のカプセル。
(項目28)
前記波形が、前記カプセルボディ表面から約1cm以内のL細胞を刺激するように構成される、項目1に記載のカプセル。
(項目29)
前記腸管を通る前記カプセルの運動を感知するための加速度計であって、前記コントローラに連結された、加速度計をさらに含む、項目1に記載のカプセル。
(項目30)
前記コントローラが、第一波形および第二波形を生成するように構成され、該第一波形が、前記カプセル位置のすぐ近くのL細胞を電気的に刺激して前記腸管の蠕動性収縮を引き起こさずに分泌されるポリペプチドを生産させるように構成され、該第二波形が、該腸管内で該カプセルを前進させるために該カプセルのすぐ近くの該腸管の一部分の蠕動性収縮を引き起こすように構成される、項目1に記載のカプセル。
(項目31)
第二波形が、前記腸管を通るカプセル運動の速度が最低レベルを下回ることを示す入力に応答して作動される、項目30に記載のカプセル。
(項目32)
前記入力が、前記コントローラに連結された加速度計からのものである、項目31に記載のカプセル。
(項目33)
前記第一波形および前記第二波形が、前記コントローラまたは該コントローラに連結されたメモリリソースの中に電子的に格納されたアルゴリズムにより生成される、項目30に記載のカプセル。
(項目34)
患者の腸トラック内のL細胞を刺激してポリペプチドを分泌させるための方法であって、
腸管を通って進み、該腸管内のL細胞を電気的に刺激するように構成された嚥下可能デバイスを摂取するステップと;
該デバイスからの電気シグナルを、該デバイスのすぐ近くの腸壁へ送達するステップであって、該シグナルは、該腸管内のL細胞を電気的に刺激して該ポリペプチドを分泌させるように構成された波形を含む、ステップと;
該L細胞を電気的に刺激して、該ポリペプチドを分泌させるステップと
を含む、方法。
(項目35)
前記腸壁が、小腸の壁である、項目34に記載の方法。
(項目36)
前記ペプチドが、インクレチンを含む、項目34に記載の方法。
(項目37)
前記インクレチンが、GLP-1を含む、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記分泌されたポリペプチドに応答して前記患者におけるインスリンの放出を調整するステップをさらに含む、項目36に記載の方法。
(項目39)
前記インスリン放出が、前記L細胞の前記電気刺激により刺激の30分以内に血漿インスリンの増加を生じさせることにより調整される、項目38に記載の方法。
(項目40)
前記分泌されたポリペプチドに応答して前記患者の血液グルコースレベルを制御するステップをさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目41)
前記分泌されたポリペプチドに応答して前記患者の食欲レベルを抑制するステップをさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目42)
前記波形が、実質的に方形の波形を有する、項目34に記載の方法。
(項目43)
前記波形が、実質的に蠕動性収縮を引き起こさずに前記L細胞を刺激するように構成される、項目34に記載の方法。
(項目44)
前記波形が、第一波形および第二波形を含み、該第一波形が、実質的に蠕動性収縮を引き起こさずに前記L細胞を刺激するように構成される、項目34に記載の方法。
(項目45)
前記第二波形が、前記デバイスのすぐ近くの腸組織の蠕動性収縮を生成するように構成される項目44に記載の方法であって、該生成された蠕動性収縮を用いて前記腸管内で該デバイスを前進させるステップをさらに含む、方法。
(項目46)
前記第二波形が、前記第一波形と実質的に異なるときに生じる、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記第二波形が、前記腸管を通って移動する前記デバイスの速度に応答して生成される、項目45に記載の方法。
(項目48)
前記速度が、前記デバイスの上または中に配置された加速度計を用いて測定される、項目47に記載の方法。
(項目49)
GI管内の前記デバイスの位置を特定するステップであって、該腸管内の該デバイスの該位置に応答して前記シグナルが送達される、ステップをさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目50)
前記位置が、小腸である、項目49に記載の方法。
(項目51)
前記位置が、センサを用いて特定される、項目49に記載の方法。
(項目52)
前記位置が、感知されたpHまたは腸壁組織により前記デバイス表面に加えられて感知された圧力のうちの少なくとも一つに基づいて特定される、項目51に記載の方法。
(項目53)
前記デバイスの前記摂取が、食物の摂取と調和させられる、項目34に記載の方法。
(項目54)
前記デバイスが、食物の摂取前、摂取中、または摂取後の選択された期間中に摂取される、項目53に記載の方法。
(項目55)
前記期間が、前記L細胞の前記刺激と食物から血流への栄養分の吸収とが調和するように選択される、項目54に記載の方法。
(項目56)
前記デバイスが、嚥下可能カプセルを含む、項目34に記載の方法。
(項目57)
前記デバイスが、コントローラ、少なくとも一つの電極、および波形発生器を含む、項目34に記載の方法。
(項目58)
患者の腸トラック内のL細胞を刺激して、インスリンの放出を調整するインクレチンを分泌させるための方法であって、
腸管を通って進み、該腸管内のL細胞を電気的に刺激するように構成された嚥下可能デバイスを摂取するステップと;
該デバイスからの電気シグナルを、該デバイスのすぐ近くの腸壁へ送達するステップであって、該シグナルは、該腸管内のL細胞を電気的に刺激して、小腸または他のGI器官の蠕動性収縮を実質的に引き起こさずに該インクレチンを分泌させるように構成された波形を含む、ステップと;
該L細胞を電気的に刺激して、該インクレチンを分泌させるステップと;
該分泌されたインクレチンに応答して該患者におけるインスリンの放出を調整するステップと
を含む、方法。
(項目59)
インスリン放出が、前記L細胞の前記電気刺激により刺激の30分以内に血漿インスリンの増加を生じさせることにより調整される、項目58に記載の方法。
(項目60)
前記インクレチンが、GLP-1を含む、項目58に記載の方法。
(項目61)
前記分泌されたインクレチンに応答して前記患者の身体組織のインスリン感受性を高めるステップをさらに含む、項目58に記載の方法。
(項目62)
前記分泌されたインクレチンに応答して前記患者の血液グルコースレベルを制御するステップをさらに含む、項目58に記載の方法。
(項目63)
患者の腸管内のL細胞を刺激して、食欲レベルを抑制するインクレチンを分泌させるための方法であって、
該腸管を通って進み、該腸管内のL細胞を電気的に刺激するように構成された嚥下可能デバイスを摂取するステップと;
該デバイスからの電気シグナルを、該デバイスのすぐ近くの腸壁へ送達するステップであって、該シグナルは、該腸管内のL細胞を電気的に刺激して、小腸または他のGI器官の蠕動性収縮を実質的に引き起こさずに該インクレチンを分泌させるように構成された波形を含む、ステップと;
該L細胞を電気的に刺激して、該インクレチンを分泌させるステップと;
該分泌されたインクレチンに応答して該患者の食欲レベルを抑制するステップと
を含む、方法。
(項目64)
前記インクレチンが、GLP-1を含む、項目63に記載の方法。
(簡潔な概要)
本発明の実施形態は、糖尿病および肥満を含む様々な疾患および状態の処置のために、小腸のL細胞を刺激してインクレチンおよび他のペプチドを生産させるための装置および方法を提供する。多くの実施形態は、L細胞を電気的に刺激してグルカゴン様タンパク質(GLP;glucagon-like protein、本明細書でグルカゴン様ペプチドとも称する)および他のインクレチンを分泌させ、インスリンの生産を刺激することによる、肥満、糖尿病および他のグルコース調節障害の処置のための方法および装置を提供する。具体的実施形態は、カプセルが腸管を通って移動する際に腸管内のL細胞を電気的に刺激してGLPを分泌させるための、嚥下可能カプセルを提供する。カプセルの実施形態には、L細胞に電気刺激を提供するための二つ以上の電極と、腸管内のカプセルの位置を感知するためのセンサと、カプセル内の一つ以上(one more)の電気構成要素に給電するための電池等の電源と、カプセルの一つ以上の操作を制御するためのコントローラと、L細胞を刺激してグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)等のインクレチンを生産させるために電極により組織に送達される電気シグナルを生成するためのシグナル/波形発生器とが含まれうる。シグナルは、選択可能なパルス持続時間を有する方形波等の波形を典型的に含み、コントローラに統合または連結されたシグナル/波形発生器により生成されうる。シグナルは、L細胞を刺激してGLP-1等のインクレチンを分泌させるが、カプセル付近の腸管部位または腸管の他のどの位置にも蠕動性収縮を引き起こさないように構成されるのが望ましい。しかし、いくつかの実施形態では、波形発生器は、蠕動性収縮を引き起こさずにL細胞を刺激するための一方の波形と、カプセルを腸管に沿って前進させるために蠕動性収縮を引き起こすための第二波形の、二つの波形を生じるように構成されてもよい。これらの後者の実施形態においては、カプセルは、カプセルが移動を止めているとき、または所望の速度閾値未満で移動しているときを検知するための加速度計を含みうる。使用においては、これらの後者の実施形態により、腸の神経障害または腸の壊死等の他の関連の状態を有する患者等、腸管の動きが非常に遅い患者においてカプセルを前進させうる。コントローラが加速度計からカプセルが停止しているかまたは移動が遅すぎることを示す入力を受け取ると、コントローラが波形発生器にシグナルを送って第二波形を生成させることにより、カプセル付近の領域で腸の蠕動性収縮を引き起こし、これによりカプセルが腸内を遠位に推進されうる。このプロセスは、蠕動性収縮の不応期を考慮した選択可能な遅延を伴って、必要に応じて繰り返されうる。
本明細書に記載の実施形態は、糖尿病および肥満を含む様々な状態の処置のために、小腸の細胞を刺激してグルカゴン様タンパク質(本明細書においてグルカゴン様ペプチドとも称する)およびその他のホルモン類ならびに分泌化合物を分泌させる方法および装置を提供する。
次に本発明の様々な実施形態を以下の実施例を参照してさらに示す。しかし、当然のことながらこれらの実施例は説明の目的で示されるものであり、本発明がこれらの具体的実施例またはその詳細により制限されるものではない。
培養皿を、50ul/cm2(24ウェル皿に190ul)を加えることによりマトリゲルにより氷上でコーティングした。この皿を30分間37℃で暖めてから、2mMのグルタミン(500mlあたり0.146g)、10%のウシ胎仔血清(FBS)、および1%のPen Strepを補充した高グルコースDMEMを用いて260,000の細胞を播種した。48時間後に、ウェルあたり1,500,000~2,000,000の細胞があった。初代細胞はNCI-H716細胞であり、これはヒト低分化結腸直腸腺癌である。これらの細胞は、懸濁物において未分化で増殖した。しかし、上述の48時間の処理後には、細胞はGLP-1分泌細胞に分化した。これらのGLP-1分泌細胞を、以下の実験で用いた。
2.1.5%のスクロース
3.10%のグルコース
4.電気刺激(250uA、5Hz、0.1、1.0または10ミリ秒の交流パルス波)。
以上の本発明の様々な実施形態の説明は、例示および説明の目的で提示されている。これは、本発明を開示された正確な形に制限することを意図するものではない。多くの修正、変形および改良が、当業者に明らかとなる。例えば、カプセルは様々な小児科用途の大きさに作られうる。また、波形は、腸管の様々な細胞を刺激するだけでなく阻害するためも構成されうる。例えば波形は、一つの細胞型を刺激し、別の細胞型を阻害するように構成されうる。加えて、カプセルの様々な実施形態には、外部のモニタリングおよび/または制御デバイスへの、およびそれらからの、シグナル伝達のための遠隔測定が含まれうる。
Claims (15)
- 患者の腸管内の細胞を刺激してインクレチンを分泌させるためのシステムであって、
前記腸管を通って進み、前記腸管内の任意の場所で前記細胞を電気的に刺激するように構成された嚥下可能デバイス;および
前記デバイスからの電気シグナルを前記デバイスのすぐ近くの腸壁へ送達するためのコントローラであって、ここで前記電気シグナルは、前記腸管内の前記細胞を電気的に刺激して、実質的に蠕動性収縮を引き起こさずにインクレチンを分泌させるように構成された、電流およびパルス幅を有する波形を含み、前記電流は10μA~2mAの範囲であり、前記パルス幅は10μs~100msの範囲である、コントローラを含む、システム。 - 前記腸壁が小腸の壁である、請求項1に記載のシステム。
- 前記細胞がK細胞を含む、請求項1記載のシステム。
- 前記インクレチンがGLP-1を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記波形が実質的に方形の波形を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記波形が第一波形および第二波形を含み、前記第一波形が蠕動性収縮を引き起こさずに前記細胞を刺激するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第二波形が、前記デバイスのすぐ近くの腸組織の蠕動性収縮を生成するように構成される、請求項6に記載のシステムであって、前記デバイスは、前記生成された蠕動性収縮を用いて前記腸管内で前進させるように構成される、システム。
- 前記第二波形が、前記第一波形と実質的に異なるときに生じる、請求項7に記載のシステム。
- 前記第二波形が、前記腸管を通って移動する前記デバイスの速度に応答して生成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記速度を測定するように構成された、前記デバイスの上または中に配置された加速度計をさらに備える、請求項9に記載のシステム。
- GI管内の前記デバイスの位置を特定するためのセンサをさらに含み、前記電気シグナルは、前記腸管内の前記デバイスの前記位置に応答して送達される、請求項1に記載のシステム。
- 前記位置が小腸である、請求項11に記載のシステム。
- 前記位置が、感知されたpHまたは腸壁組織によりデバイス表面に加えられて感知された圧力のうちの少なくとも一つに基づいて特定される、請求項11に記載のシステム。
- 前記デバイスが嚥下可能カプセルを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記デバイスが、前記細胞を電気的に刺激するための少なくとも1つの電極を含む、請求項1に記載のシステム。
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