JP7333318B2 - 診断システム並びに診断システムの制御方法 - Google Patents

Description

本発明は、インターベンション手技に用いられる診断システム並びに診断システムの制御方法に関する。

近年、下肢の動脈病変部の治療として、腕の動脈、特に橈骨動脈からカテーテルを導入して治療を行う手技（ＴＲＩ： Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が行われている。腕の動脈からカテーテルを導入することは、患者の身体的負担を小さくし、退院を早める等の効果がある。

カテーテルを導入する際には、体内におけるカテーテルの位置および病変部の位置を特定するために、一般的にＸ線造影が行われる。しかしながら、Ｘ線造影を行うと、患者が被爆するため、Ｘ線造影を行う範囲は小さいことが好ましい。したがって、生体に挿入されたカテーテルの全体を、Ｘ線造影で観察することは困難である。しかしながら、Ｘ線造影画像外で、カテーテルが意図しない挙動を示すと、生体への負担が増加する可能性がある。

例えば、特許文献１には、Ｘ線造影画像内でガイドワイヤが動いたときに、Ｘ線造影画像外でのガイドワイヤの動きを推定する診断方法が記載されている。

米国特許公開２０１１／０１６０５７０号明細書

カテーテル等の生体に挿入可能な長尺体は、生体内に配置される長さが変化可能である。このため、Ｘ線造影画像内の動きのみでは、長尺体の挙動を正確に把握することが困難な場合がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、長尺体の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる診断システム並びに診断システムの制御方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る診断システムは、先端と基端を有する長尺体の体内での挙動を診断する診断システムであって、体外から体内へエネルギーを照射する照射部と、体を通過したエネルギーを体外で検知する検知部と、前記検知部で検知されたエネルギーにより体内における前記長尺体の位置を特定する制御部と、視覚または聴覚で認識可能な通知を行う通知部と、体外に位置する前記長尺体を検知する基端検知部と、を有し、前記制御部は、前記基端検知部から検知結果を受け取り、体外に位置する前記長尺体の長軸方向の長さである基端長さを算出するとともに、前記検知部で検知されたエネルギーにより特定される前記長尺体の先端の位置と、前記基端長さと、により、適正な挙動における前記長尺体の位置である期待位置を算出し、特定された前記長尺体の位置の前記期待位置に対する逸脱量を算出し、算出した前記逸脱量に応じた通知を前記通知部に出力させることを特徴とする。

上記目的を達成する本発明に係る診断システムの制御方法は、先端と基端を有する長尺体の体内での挙動を演算処理を行うことが可能な制御部により診断する診断システムの制御方法であって、前記制御部により照射部にエネルギーを照射させるステップと、前記制御部により検知部にエネルギーを検知させるステップと、前記制御部により体外に位置する前記長尺体を基端検知部に検知させるステップと、前記制御部により検知したエネルギーの情報を前記検知部から受け取り、当該情報から前記長尺体の位置を特定するステップと、前記制御部により前記基端検知部から検知結果を受け取り、体外に位置する前記長尺体の長軸方向の長さである基端長さを算出するとともに、前記検知部で検知されたエネルギーにより特定される前記長尺体の先端の位置と、前記基端長さと、により、適正な挙動における前記長尺体の位置である期待位置を特定するステップと、前記制御部により前記長尺体の位置の前記期待位置に対する逸脱量を算出するステップと、算出した結果に応じた通知を、前記制御部により視覚または聴覚で認識可能な通知を行う通知部に通知させるステップと、を有することを特徴とする。

上記のように構成した診断システムは、期待位置に対する長尺体の逸脱量を検知して通知するため、長尺体の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。

前記診断システムの制御部は、前記長尺体の先端の基端側への逸脱量を算出してもよい。これにより、診断システムは、長尺体の先端の基端側への逸脱量から、長尺体の先端と基端の間のいずれかの位置における蛇行を検知できる。したがって、診断システムは、エネルギーの照射範囲内だけでなく照射範囲外における長尺体の蛇行をも検知できる。

前記診断システムは、体外に位置する前記長尺体を検知する基端検知部を有し、前記制御部は、前記基端検知部から検知結果を受け取り、体外に位置する前記長尺体の長軸方向の長さである基端長さを算出するとともに、前記検知部で検知されたエネルギーにより特定される前記長尺体の先端の位置と、前記基端長さと、により前記期待位置を算出する。これにより、長尺体の基端長さが変化しても、診断システムは、基端長さの変動量に基づいて変化する期待位置を正確に特定できる。したがって、診断システムは、移動する正確な期待位置に対する長尺体の逸脱量を検知できるため、長尺体の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。

前記制御部は、前記逸脱量が予め設定される閾値以上、または閾値を超える場合に、視覚または聴覚で認識可能な警告を前記通知部に出力させてもよい。これにより、術者は、通知される警告から手技の危険性を適切に把握でき、手技の安全性を向上できる。

また、上記のように構成した診断システムの制御方法は、期待位置に対する長尺体の逸脱量に応じた通知を通知部に通知させるため、通知を受けた術者が、長尺体の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。

第１実施形態に係る診断システムを示す構成図である。 血管内を示す平面図である。 血管内の一部を拡大して示す平面図である。 制御部における処理の流れを示すフローチャートである。 Ｘ線造影画像を示す図であり、（Ａ）はガイディングカテーテルの先端チップが照射範囲に入った状態、（Ｂ）はガイディングカテーテルが蛇行により基端側に引き戻された状態を示す。 表示部に表示される逸脱量を示す棒グラフであり、（Ａ）は逸脱量が閾値を超える前の状態、（Ｂ）は逸脱量が閾値を超えた状態を示す。 ガイディングカテーテルがＸ線の照射方向へ傾いている状態を示す図である。 第２実施形態に係る診断システムを示す構成図である。 診断システムの変形例を示す構成図である。 図９の診断システムで得られる画像を示す図であり、（Ａ）は第１検知部により得られる画像、（Ｂ）は第２検知部により得られる画像を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

図１、２に示す第１実施形態に係る診断システム１０は、血管内に挿入したガイディングカテーテル３０および治療用カテーテル４０の蛇行を検知するために用いられる。治療用カテーテル４０は、患者の腕の橈骨動脈Ｖ１に導入されて下肢動脈Ｖ５へ到達したガイディングカテーテル３０の内腔を介して、下肢動脈Ｖ５の狭窄部Ｘを治療する。蛇行は、長尺な治療用カテーテル４０やガイディングカテーテル３０を進める際に、治療用カテーテル４０やガイディングカテーテル３０が上行大動脈Ｖ２の上流側へＵ字状に蛇行し、基端部の進み量よりも先端部の移動量が小さくなる、あるいは、上行大動脈Ｖ２の上流側へ急激に落ち込んでカテーテル本体３１がキンクすることを意味する。蛇行は、治療用カテーテル４０やガイディングカテーテル３０の外径よりも大きい内径を有する血管、例えば上行大動脈Ｖ２などで生じやすい。したがって、治療用カテーテル４０やガイディングカテーテル３０は、橈骨動脈Ｖ１から動脈内に挿入されて上行大動脈Ｖ２へ導入される場合、図３に示すように、上行大動脈Ｖ２から大動脈弓Ｖ３にかけて、大動脈弁が位置する方向（血流の上流方向）へ落ち込むように蛇行しやすい。

なお、Ｘ線造影画像内の動きのみでは、生体管腔内に挿入された長尺体の挙動を正確に把握することが困難である場合、具体的には、治療部位と長尺体の蛇行を同時に観察することが困難な場合であれば、診断システム１０を適用する治療は、腕の橈骨動脈Ｖ１から導入する下肢動脈Ｖ５の治療に限られない。例えば、橈骨動脈Ｖ１から導入して大動脈内を経由して頭部の血管、例えば椎骨動脈や頸動脈およびそれらの末梢の脳内の動脈などを治療する場合が挙げられる。あるいは、橈骨動脈Ｖ１から導入して大動脈内を経由して腹部の血管、腹腔動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈およびそれらの末梢血管を治療する場合、あるいは下肢動脈例えば総大腿動脈から頭部の血管例えば椎骨動脈や頸動脈およびそれらの末梢の脳内の動脈を治療する場合が挙げられる。あるいは、橈骨動脈Ｖ１または下肢動脈から導入して、腰動脈、脾動脈、左胃動脈、精巣動脈、前立腺動脈、子宮動脈、下肢動脈等を治療する場合が挙げられる。治療する下肢動脈としては、大動脈腸骨動脈分岐部、総腸骨動脈、外腸骨動脈と内腸骨動脈、総大腿動脈、浅大腿動脈、深大腿動脈、膝窩動脈（ＢＴＫ）、前脛骨動脈、腓骨動脈、後脛骨動脈、足背動脈、足底動脈および他の末梢動脈あるいは、側副行路等が挙げられる。

初めに、ガイディングカテーテル３０、治療用カテーテル４０およびガイドワイヤ５０について説明する。

ガイディングカテーテル３０は、図２に示すように、長尺なカテーテル本体３１と、カテーテル本体３１の先端部に固定された筒状の先端チップ３２と、カテーテル本体３１の近位部に固定されたハブ３３とを備えている。先端チップ３２は、生体組織を損傷させないように、カテーテル本体３１よりも柔軟であり、かつＸ線造影性を備えている。先端チップ３２は、例えば、柔軟な樹脂材料に、Ｘ線造影性の高い材料が混ぜられて形成されている。Ｘ線造影性（Ｘ線不透過性）の高い材料は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。また、カテーテル本体３１も、Ｘ線不透過性を備えることが好ましいが、これに限定されない。

カテーテル本体３１は、ハブ３３から治療用カテーテル４０を挿入可能なルーメンが形成されている。このため、ガイディングカテーテル３０は、治療用カテーテル４０を、生体内の目的の位置まで誘導できる。

治療用カテーテル４０は、狭窄部Ｘを治療するデバイスである。治療用カテーテル４０は、例えば、拡張可能なバルーン４２を備えるバルーンカテーテルである。治療用カテーテル４０は、治療用カテーテル本体４１と、治療用カテーテル本体４１の先端部に設けられて拡張可能なバルーン４２と、治療用カテーテル本体４１の基端部に設けられた治療用ハブ４３とを備えている。なお、治療用カテーテル４０は、バルーンカテーテルでなくてもよい。

治療用カテーテル４０およびガイディングカテーテル３０は、ガイドワイヤ５０を挿入されて、ガイドワイヤ５０に沿って、目的の位置まで進められる。なお、ガイディングカテーテル３０、治療用カテーテル４０およびガイドワイヤ５０は、公知のものを使用できる。

次に、診断システム１０について説明する。診断システム１０は、図１に示すように、Ｘ線を照射する照射部１１と、Ｘ線を検知する検知部１２と、検知したＸ線から蛇行の発生を特定する制御部２０と、表示部１３（通知部）と、音出力部１４（通知部）と、入力部１５とを備えている。

照射部１１は、供給される電力によりＸ線を発生させる。照射部１１は、図２に示すように、所定の照射範囲Ａに、Ｘ線を照射する。照射範囲Ａは、患者の被爆範囲をできるだけ小さくするために、患者の体の一部のみに限定されことが好ましい。照射範囲Ａは、例えば、下行大動脈Ｖ４の下方、大動脈腸骨動脈分岐部Ｖ６、下肢動脈Ｖ５の上方および狭窄部Ｘを含む範囲である。

検知部１２は、図１に示すように、Ｘ線を受けて電気信号を出力する平面状のＦＰＤ（Ｆｌａｔ Ｐａｎｅｌ Ｄｅｔｅｃｔｏｒ）等である。検知部１２は、照射部１１と対向する位置に配置され、照射部１１との間に患者を挟むことができる。

制御部２０は、算出部２１と、画像処理部２２と、システムの全体を統括的に制御するシステム制御部２３とを備えている。制御部２０は、記憶回路および演算回路を備えている。記憶回路は、プログラムや、各種パラメータを格納する。演算回路は、例えばＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）であり、記憶回路からプログラムや各種パラメータを読み込み、演算処理を行う。

画像処理部２２は、検知部１２で検知された電気信号を、表示部１３に画像として表示可能な画像データに変換し、表示部１３にＸ線画像を表示させる。また、画像処理部２２は、算出部２１で算出された結果を、表示部１３に表示させることができる。

算出部２１は、検知部１２で検知された電気信号から、ガイディングカテーテル３０の先端の位置を特定する。算出部２１は、画像処理部２２で処理された後の画像データから、ガイディングカテーテル３０の先端の位置を特定してもよい。算出部２１は、さらに、ガイディングカテーテル３０の先端の逸脱量Ｄを算出する。逸脱量Ｄは、図３に示すように、蛇行等の異常が生じていない適正状態におけるガイディングカテーテル３０の先端の期待位置Ｐ１から、蛇行等の異常が生じた状態におけるガイディングカテーテル３０の先端の位置Ｐ２までの長さＬと略比例する量である。

表示部１３は、視覚で認識可能な画像を表示可能なモニターである。表示される画像は、動画であるが、静止画であってもよい。表示部１３は、画像処理部２２から受け取る画像信号に基づいて、画像を表示する。

音出力部１４は、聴覚で認識可能な音や音声を出力するスピーカーやブザーである。音出力部１４は、算出部２１で算出された結果を、音や音声で通知することができる。

入力部１５は、使用者が制御部２０へデータを入力するために使用される。入力部１５は、例えば、キーボード、マウス、マイク、メディア読み込み装置等を含んでいる。

次に、第１実施形態に係る診断システム１０を用いた診断方法について、図４に示す制御部２０のフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、図２に示すように、患者の下肢動脈Ｖ５の狭窄部Ｘを治療する場合を例として説明する。

まず、インターベンション手技の前に、術者は、図１に示す入力部１５を操作して、診断システム１０の動作を開始する。診断システム１０の動作が開始されると、制御部２０は、照射部１１からＸ線を照射させ、患者の体を通過したＸ線を検知部１２に検知させる。制御部２０は、検知部１２で検知された結果に基づいて出力される電気信号を画像処理部２２で受け取るように、画像処理部２２を制御する。電気信号を受け取った画像処理部２２は、動画を構成する各画像を取得するサンプリング時間毎に、表示部１３に表示可能な２次元の画像データを作成する。画像処理部２２は、作成した画像データを表示部１３に送信する。表示部１３は、画像処理部２２から画像データを受け取ると、画面に画像を表示する。なお、作成される画像は、３次元画像であってもよい。

次に、術者は、図２に示すように、例えば右側の橈骨動脈Ｖ１に対し、穿刺針（図示せず）で穿刺し、ミニガイドワイヤ（図示せず）を血管内に配置する。次に、ダイレータ（図示せず）を挿入したシースイントロデューサ６０を、ミニガイドワイヤに沿って血管内に導入する。次に、ダイレータおよびミニガイドワイヤを抜去する。続いて、シースイントロデューサ６０を介して、ガイドワイヤ５０を挿入したガイディングカテーテル３０を血管内に導入する。あるいは、シースイントロデューサにガイドワイヤ５０を挿入し、シースイントロデューサを抜去してから、ダイレータをルーメンに挿入したガイディングシースを、ガイドワイヤ５０に沿って挿入してもよい。

次に、ガイディングカテーテル３０を、少なくとも患者の大動脈弓Ｖ３内まで、ガイドワイヤ５０に沿わせて押し進める。具体的には、ガイディングカテーテル３０の先端チップ３２を、右橈骨動脈、右上腕動脈から右鎖骨下動脈および腕頭動脈を経て大動脈弓Ｖ３に到達させる。さらに先端チップ３２を進めて、下行大動脈Ｖ４から大動脈腸骨動脈分岐部Ｖ６を越えて、下肢動脈Ｖ５の狭窄部Ｘの手前に配置する。次に、ガイドワイヤ５０を、狭窄部Ｘを越えた位置まで到達させる。術者は、照射範囲Ａに入って表示部１３に表示される動画を確認しつつ、ガイディングカテーテル３０およびガイドワイヤ５０を操作できる。

次に、治療用カテーテル４０のガイドワイヤルーメンに、ガイドワイヤ５０の近位端を挿入し、ガイドワイヤ５０をガイディングカテーテル３０に挿入する。次に、治療用カテーテル４０を、先端チップ３２の開口部から突出させる。術者は、照射範囲Ａに入って表示部１３に表示されるガイディングカテーテル３０、ガイドワイヤ５０および治療用カテーテル４０を目視しつつ、操作できる。

次に、術者は、ガイディングカテーテル３０を、治療用カテーテル４０による治療に望ましい位置に固定した状態で、入力部１５を操作して、蛇行の発生を検知する処理を開始させる。蛇行の発生を検知する処理が開始されると、制御部２０は、サンプリング時間か否かを判別し（ステップＳ１０）、サンプリング時間毎に、検知部１２で検知結果に基づいて出力された電気信号を算出部２１で受け取るように、算出部２１を制御する（ステップＳ１１）。

電気信号を受け取った算出部２１は、図５（Ａ）に示すように、画像データを作成し、ガイディングカテーテル３０を特定する。ガイディングカテーテル３０が、Ｘ線造影性を備えた先端チップ３２を有しているため、算出部２１は、制御部２０の記憶回路に予め記憶させた先端チップ３２の情報（例えば、寸法、形状）を画像データと比較することで、公知の画像認識技術により、ガイディングカテーテル３０の存在を判別できる（ステップＳ１２）。算出部２１は、ガイディングカテーテル３０が照射範囲Ａに存在すると判別すると、血管におけるガイディングカテーテル３０の位置を特定する（ステップＳ１３）。本実施形態では、ガイディングカテーテル３０の位置は、ガイディングカテーテル３０の先端の位置により特定する。ガイディングカテーテル３０の先端の位置は、種々のパラメータで表すことができる。例えば、図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像データにおいて、ガイディングカテーテル３０（先端チップ３２およびカテーテル本体３１）が占める面積で表すことができる。すなわち、画像データにおいて、ガイディングカテーテル３０の面積が多いほど、ガイディングカテーテル３０の先端は、より末梢へ到達している。なお、先端チップ３２の基端側に位置するカテーテル本体３１は、先端チップ３２と同様にＸ線造影性を備えるため、Ｘ線画像から特定できる。ガイディングカテーテル３０の面積は、照射範囲Ａ内に位置するガイディングカテーテル３０の長軸方向の長さに略比例するため、ガイディングカテーテル３０の先端の位置を示すパラメータとして好ましい。なお、算出部２１は、画像データから先端チップ３２の先端の位置を座標で特定することもできる。算出部２１は、サンプリング時間毎にガイディングカテーテル３０の先端の位置を算出し、算出結果を記憶回路に記憶させる（ステップＳ１４）。なお、算出部２１は、検知部１２の電気信号から画像データを作成せずに、電気信号から直接的にガイディングカテーテル３０の先端の位置を算出してもよい。

算出部２１は、治療用カテーテル４０の手技に望ましいガイディングカテーテル３０の期待位置Ｐ１から、ガイディングカテーテル３０が基端方向へ移動した逸脱量Ｄを算出する（ステップＳ１５）。ガイディングカテーテル３０の期待位置Ｐ１は、術者が、蛇行の発生を検知する処理を開始した際のガイディングカテーテル３０の位置である。したがって、術者が望ましい状態で処理を任意に開始することで、ガイディングカテーテル３０の先端の期待位置Ｐ１を任意に設定できる。なお、ガイディングカテーテル３０の先端の期待位置Ｐ１は、算出部２１による処理を開始した後、ガイディングカテーテル３０が目的の位置へ進められた状態のガイディングカテーテル３０の位置として、自動で取得されてもよい。

算出された逸脱量Ｄは、画像処理部２２により適切に処理されて、Ｘ線画像データとともに表示部１３に送信され、表示部１３に表示される（ステップＳ１６）。ガイディングカテーテル３０の先端の基端方向への逸脱量Ｄは、例えば、図６（Ａ）に示すように、量によって棒の長さが変化する棒グラフで表示される。なお、ガイディングカテーテル３０の先端の基端方向への逸脱量Ｄは、他の方法で表示されてもよい。例えば、逸脱量Ｄは、折れ線グラフ、数値等の文字、値によって変化する色等によって表示されてもよい。

ガイディングカテーテル３０の基端部の患者への導入位置を固定した状態で、術者が治療用カテーテル４０を先端側へ進めると、図２に示すように、治療用カテーテル４０の先端が、狭窄部Ｘに到達する。治療用カテーテル４０のバルーン４２が狭窄部Ｘを通過するように、治療用カテーテル４０を先端側へさらに進めると、バルーン４２が狭窄部Ｘから抵抗を受ける。このとき、バルーン４２が狭窄部Ｘから受ける抵抗が大きい場合、治療用カテーテル４０が撓んで、基端部の進み長さよりも、治療用カテーテル４０の先端部の移動長さが小さくなる。このため、治療用カテーテル４０は、長軸方向の何れかの位置で、蛇行を発生する可能性がある。治療用カテーテル４０が蛇行を生じると、治療用カテーテル４０が挿入されているガイディングカテーテル３０も、治療用カテーテル４０と同じ位置で蛇行を生じる。ガイディングカテーテル３０は、治療用カテーテル４０を動脈内に進める際に、治療用カテーテル４０と異なり、治療用カテーテル４０を使用するために適した位置で固定する。すなわち、ガイディングカテーテル３０の基端部の位置は、患者に対して移動しない。このため、図３および図５（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル３０に蛇行が生じると、ガイディングカテーテル３０の先端は、基端側へ戻るように移動する。このため、ガイディングカテーテル３０の先端を監視することで、照射範囲Ａ内のみならず、照射範囲Ａ外で発生する蛇行を検知できる。図６（Ａ）および（Ｂ）に示すように、表示部１３に表示されるガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄから、術者は、蛇行の程度を把握することができる。

算出部２１は、逸脱量Ｄの値に応じて、表示部１３に警告を表示させることもできる。算出部２１は、予め記憶回路に記憶された閾値Ｓを読み出し、算出された逸脱量Ｄと比較する（ステップＳ１７）。逸脱量Ｄが、閾値Ｓを超えている場合（または閾値Ｓ以上である場合）に、算出部２１は、表示部１３に警告を表示させる（ステップＳ１８）。表示される警告は、例えば、図６（Ｂ）に示すように、棒グラフの棒の閾値Ｓを超えた部分の色を異なる色で表示させたり、警告を示す文字で表示させたりすることができる。また、算出部２１は、表示部１３ではなく、音出力部１４から、警告を示す音や音声を出力させることもできる。閾値Ｓは、適宜選定されるが、本実施形態では、例えば２０～１５０ｍｍ、好ましくは５０～１００ｍｍである。

また、例えばガイディングカテーテル３０が、図７に示すように、Ｘ線の照射方向へ傾いている場合、ガイディングカテーテル３０の照射方向に沿う厚さＴが大きくなるため、２次元の画像データにおいて、２次元の画像の濃度が濃くなる。したがって、算出部２１は、画像データの濃淡を、予め設定された値と比較することで、Ｘ線の照射方向に対するガイディングカテーテル３０の傾きを特定できる。したがって、ガイディングカテーテル３０のＸ線の照射方向への傾きが、望ましくない場合に、算出部２１は、表示部１３や音出力部１４に、警告を出力させることができる。

また、ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）等により、事前に患者の血管走行の座標データを取得し、血管走行の座標データの少なくとも一部を、期待位置Ｐ１としてもよい。これにより、ガイディングカテーテル３０の期待位置Ｐ１からの逸脱量Ｄから、ガイディングカテーテル３０の血管からの逸脱を検知できる。これにより、術者は、ガイディングカテーテル３０による血管の穿孔（パーフォレーション）等の特定の挙動を、容易かつ高精度に検知できる。血管走行の座標データは、制御部２０の記憶回路に格納されてもよいが、制御部２０と通信可能な他の装置に記憶されてもよい。

術者は、逸脱量Ｄや警告の通知に基づいて、手技を継続したり、見直したりすることができる。例えば、逸脱量Ｄが閾値Ｓを超えた場合に、術者は、ガイディングカテーテル３０および治療用カテーテル４０の少なくとも一方を基端側へ移動させ、蛇行を解消させることができる。術者は、蛇行を解消させた後、再び入力部１５を操作して、蛇行の発生を検知する処理を、リセットして再開することができる。

バルーン４２が狭窄部Ｘに挿入されると、術者は、治療用ハブ４３にインデフレータ（図示せず）を取り付け、液体を注入する。これにより、バルーン４２が拡張し、狭窄部Ｘを押し広げる。次に、インデフレータを操作して液体を抜きバルーン４２を収縮させる。

術者は、自己の望ましいタイミングで入力部１５を操作して、蛇行の発生を検知する処理を停止できる（ステップＳ１９）。これにより、制御部２０は、算出部２１による処理を停止させる。術者は、治療用カテーテル４０、ガイドワイヤ５０およびガイディングカテーテル３０を基端側へ移動させ、体外に抜去する。これにより、狭窄部Ｘの治療が終了する。

以上のように、第１実施形態の診断方法は、先端と基端を有するガイディングカテーテル３０の生体管腔内での挙動を診断する診断方法であって、ガイディングカテーテル３０を先端から生体管腔に挿入するステップと、体外から体内へエネルギーを照射した後に、体を通過したエネルギーを体外で検知するステップと、検知したエネルギーにより体内におけるガイディングカテーテル３０の位置を特定するステップと、特定したガイディングカテーテル３０の位置を、適正な挙動におけるガイディングカテーテル３０の位置である期待位置Ｐ１と比較し、ガイディングカテーテル３０の位置の期待位置Ｐ１に対する逸脱量Ｄから、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を検知するステップと、を有する。

上記のように構成した診断方法は、期待位置Ｐ１に対するガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄを検知することで、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。

前記診断方法は、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を検知するステップにおいて、ガイディングカテーテル３０の先端の基端側への逸脱量Ｄから、エネルギーの照射範囲Ａ外におけるガイディングカテーテル３０の蛇行を検知する。これにより、本診断方法は、エネルギーの照射範囲Ａを限定しても、エネルギーの照射範囲外におけるガイディングカテーテル３０の蛇行を、容易かつ高精度に検知できる。

診断方法は、ガイディングカテーテル３０を体内に挿入するステップにおいて、ガイディングカテーテル３０を、橈骨動脈Ｖ１から挿入して下肢動脈Ｖ５に到達させ、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を検知するステップにおいて、ガイディングカテーテル３０の上行大動脈Ｖ２での蛇行を検知してもよい。これにより、治療を行う下肢動脈Ｖ５に位置するガイディングカテーテル３０をエネルギーの照射範囲Ａ内で観察しつつ、下肢動脈Ｖ５から離れている上行大動脈Ｖ２におけるガイディングカテーテル３０の蛇行の発生を、容易かつ高精度に検知できる。

期待位置Ｐ１は、予め設定された生体管腔の座標データの少なくとも一部であり、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を検知するステップにおいて、逸脱量Ｄから、ガイディングカテーテル３０が生体管腔から外れていること検知してもよい。これにより、ガイディングカテーテル３０が生体管腔から外れていることを検知して、ガイディングカテーテル３０による生体管腔の穿孔等の発生を、容易かつ高精度に検知できる。

診断方法は、逸脱量Ｄが予め設定される閾値Ｓ以上、または閾値Ｓを超える場合に、視覚または聴覚で認識可能な警告を通知するステップを有する。これにより、術者が、手技の危険性を適切に把握でき、手技の安全性を向上できる。

検知部１２で検知する長尺体は、他の長尺体を挿通可能なガイディングカテーテル３０である。これにより、期待位置Ｐ１に対するガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄを検知することで、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。また、ガイディングカテーテル３０は、内部に通された治療用カテーテル４０やガイドワイヤ５０等の他の長尺体が操作される際に、通常、基端部が生体に対して移動しない。この場合、ガイディングカテーテル３０の期待位置Ｐ１は移動しないため、期待位置Ｐ１に対するガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄの検知が容易である。したがって、ガイディングカテーテル３０を検知することで、ガイディングカテーテル３０の内部で操作される他の長尺体の蛇行を、容易かつ高精度に検知できる。

また、第１実施形態に係る診断システム１０は、先端と基端を有するガイディングカテーテル３０の体内での挙動を診断する診断システム１０であって、体外から体内へエネルギーを照射する照射部１１と、体を通過したエネルギーを体外で検知する検知部１２と、検知部１２で検知されたエネルギーにより体内におけるガイディングカテーテル３０の位置を特定する制御部２０と、視覚または聴覚で認識可能な通知を行う通知部と、を有し、制御部２０は、適正な挙動におけるガイディングカテーテル３０の位置である期待位置Ｐ１を読み込み、または算出し、特定されたガイディングカテーテル３０の位置の期待位置Ｐ１に対する逸脱量Ｄを算出し、算出した逸脱量Ｄに応じた通知を通知部に出力させる。

上記のように構成した診断システム１０は、期待位置Ｐ１に対するガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄを検知して通知するため、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。

前記制御部２０は、ガイディングカテーテル３０の先端の基端側への逸脱量Ｄを算出する。これにより、診断システム１０は、ガイディングカテーテル３０の先端の基端側への逸脱量Ｄから、ガイディングカテーテル３０の先端と基端の間のいずれかの位置における蛇行を検知できる。したがって、診断システム１０は、エネルギーの照射範囲Ａ内だけでなく照射範囲Ａ外におけるガイディングカテーテル３０の蛇行をも検知できる。

前記制御部２０は、生体管腔の座標データの少なくとも一部を期待位置Ｐ１としてもよい。これにより、ガイディングカテーテル３０が生体管腔から外れていることを検知して、ガイディングカテーテル３０による生体管腔の穿孔等の特定の挙動を、容易かつ高精度に検知できる。

前記制御部２０は、逸脱量Ｄが予め設定される閾値Ｓ以上、または閾値Ｓを超える場合に、視覚または聴覚で認識可能な警告を通知部に出力させる。これにより、術者は、通知される警告から手技の危険性を適切に把握でき、手技の安全性を向上できる。

また、第１実施形態に係る診断システム１０の制御方法は、先端と基端を有するガイディングカテーテル３０の体内での挙動を診断する診断システム１０の制御方法であって、照射部１１にエネルギーを照射させるステップと、検知部１２にエネルギーを検知させるステップと、検知したエネルギーの情報を検知部１２から受け取り、当該情報からガイディングカテーテル３０の位置を特定するステップと、適正な挙動におけるガイディングカテーテル３０の位置である期待位置Ｐ１を特定するステップと、ガイディングカテーテル３０の位置の期待位置Ｐ１に対する逸脱量Ｄを算出するステップと、算出した結果に応じた通知を、視覚または聴覚で認識可能な通知を行う通知部に通知させるステップと、を有する。

上記のように構成した診断システム１０の制御方法は、期待位置Ｐ１に対するガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄに応じた通知を通知部に通知させるため、通知を受けた術者が、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る診断システム１０は、図８に示すように、基端検知部１６を備えている点で、第１実施形態と異なる。

基端検知部１６は、ガイディングカテーテル３０の、皮膚に挿入されている位置を検知する。基端検知部１６は、例えば動画を撮像可能なカメラである。なお、基端検知部１６は、治療用カテーテル４０の基端部や、ガイドワイヤ５０の基端部を撮像してもよい。

算出部２１は、基端検知部１６で検知された電気信号から、体外に位置するガイディングカテーテル３０の長軸方向の長さである基端長さを特定する。算出部２１は、サンプリングタイム毎に基端長さを特定して記憶し、基端長さの変動量を算出する。したがって、治療用カテーテル４０を動脈内に進める際に、ガイディングカテーテル３０の基端部の位置は、患者に対して移動してもよい。算出部２１は、基端長さの変動量に応じて、ガイディングカテーテル３０の先端のあるべき期待位置Ｐ１を正確に算出できる。算出部２１は、ガイディングカテーテル３０のカテーテル本体３１の表面に設けられる公知の深度マーカーを利用して、基端長さを特定してもよい。また、ガイディングカテーテル３０の基端部の基端長さを検知する基端検知部１６は、術者の手に取り付けられるモーションキャプチャ用のセンサーや、ガイディングカテーテル３０の基端部にクリップ等の連結手段で取り付けられるセンサーであってもよい。ガイディングカテーテル３０の基端部に取り付けられるセンサーは、他の検知機器で検知可能なセンサーである。また、ガイディングカテーテル３０の基端長さを検知する基端検知部１６は、ガイディングカテーテル３０を保持するためにガイディングカテーテル３０が巻回される器具に設けられて、ガイディングカテーテル３０が巻回されている長さを検知可能なセンサーであってもよい。センサーは、例えば回転計等である。

以上のように、第２実施形態に係る診断システム１０は、体外に位置するガイディングカテーテル３０を検知する基端検知部１６を有し、制御部２０は、基端検知部１６から検知結果を受け取り、体外に位置するガイディングカテーテル３０の長軸方向の長さである基端長さを算出するとともに、検知部１２で検知されたエネルギーにより特定されるガイディングカテーテル３０の先端の位置と、基端長さと、により期待位置Ｐ１を算出する。これにより、ガイディングカテーテル３０の基端長さが変化しても、基端長さを考慮して、移動する正確な期待位置Ｐ１を設定できる。したがって、移動する正確な期待位置Ｐ１に対するガイディングカテーテル３０の逸脱量Ｄを検知できるため、ガイディングカテーテル３０の特定の挙動を容易かつ高精度に検知できる。

なお、期待位置Ｐ１の算出に、基端検知部１６の検知結果を利用する方法は、基端部が移動する治療用カテーテル４０やガイドワイヤ５０の蛇行を特定する場合に、特に有効である。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、画像データを取得する手段は、Ｘ線造影に限定されず、ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）、超音波断層撮影、赤外線を用いた撮像、可視光を用いた撮像などであってもよい。また、取得する画像データは、２次元画像データではなく３次元画像データであってもよい。

また、上述した実施形態では、治療用カテーテル４０の蛇行を特定するために、ガイディングカテーテル３０の蛇行を検知しているが、これに限定されない。例えば、ガイドワイヤ５０の蛇行を特定するために、ガイディングカテーテル３０の蛇行を検知してもよい。また、ガイドワイヤ５０の蛇行を特定するために、治療用カテーテル４０の蛇行を検知してもよい。また、蛇行を検知する長尺体は、他の長尺体と組み合わせて使用されるのではなく、単独で使用されて検知されてもよい。

また、逸脱量Ｄや警告の通知に基づく手技の継続や見直しは、術者の判断に限られず、第三者によって行われてもよく、あるいは過去の手術記録やビッグデータを参照して自動的に行われてもよい。あるいは、過去のデータを学習させた人工知能（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ、以下ＡＩ）を用いて大量のデータから規則性や関連性を見つけ出し、判断や予測を行ってもよい。さらには、人間の脳神経回路をモデルにした多層構造アルゴリズム「ディープニューラルネットワーク」を用い、閾値の設定の修正や決定をＡＩにより行ってもよい。

また、画像データは、一方向ではなく、異なる二方向以上から取得されてもよい。例えば、診断システム１０は、図９に示す変形例のように、第１照射部１１Ａと、第１照射部１１Ａとは異なる方向からエネルギーを照射する第２照射部１１Ｂと、第１照射部１１Ａから照射されたエネルギーを検知する第１検知部１２Ａと、第２照射部１１Ｂから照射されたエネルギーを検知する第２検知部１２Ｂとを備えている。例えば、図１０に示すように、主血管Ｖ７に対して鋭角に分岐する血管Ｖ８へ、マイクロカテーテル６０（長尺体）を進める場合、第１検知部１２Ａにより得られる画像（図１０（Ａ）を参照）から、マイクロカテーテル６０の血管Ｖ８に入っている部位を良好に検知できない場合がある。しかしながら、第２検知部１２Ｂにより得られる画像（図１０（Ｂ）を参照）からは、マイクロカテーテル６０の血管Ｖ８に入っている部位を良好に検出できる可能性がある。したがって、異なる第１検知部１２Ａおよび第２検知部１２Ｂから得られる画像データを利用することで、確実に、マイクロカテーテル６０のＸ線マーカー６１の移動を検出できる。これにより、図１０にて一点鎖線で示すように、マイクロカテーテル６０が、主血管Ｖ７内を行き過ぎることを検知できる。診断システム１０は、第１実施形態では、ガイディングカテーテル３０が上行大動脈Ｖ２へ進むことを防止するために利用されるが、本変形例では、マイクロカテーテル６０が特定の主血管Ｖ７において必要以上に進み過ぎることを抑制するために利用される。

また、診断システム１０は、超音波ガイド下の穿刺術に利用されてもよい。皮膚等から穿刺針を穿刺する際に、超音波を出力するとともに超音波エコーを検出する超音波プローブにより、超音波断層画像を取得できる。超音波プローブは、照射部であるとともに、検知部である。穿刺針は、鋭利な針先を形成するために斜めに切断されて切断面が形成されている。このため、穿刺針は、穿刺時に針先端に切断面と反対方向へ向かうベクトルの力が作用する。このため、穿刺針は、次第に方向を変えて反り、目標からずれる。このため、穿刺針の反りや、穿刺針が目的外へ突き抜けることにより、超音波断層画像による穿刺針の針先の検知が困難となる場合がある。このような場合であっても、診断システム１０を用いて穿刺針を検知することで、穿刺針の逸脱量を検知して、穿刺針の特定の挙動（例えば、反り）を容易に検知できる。なお、診断システム１０は、穿刺針の逸脱量を検知するのではなく、穿刺針の移動速度を検知してもよい。

また、逸脱量Ｄや警告の通知を機械学習に判断させるのであれば、検知部１２、第１検知部１２Ａ、第２検知部１２Ｂおよび基端検知部１６で得られる信号を、画像に変換する必要はない。なお、機械学習は、人と同様に画像情報を用いてもよいが、特徴量（例えば、病変部の硬さ）として認識、分類ができるのであれば、人の目で判断できない非画像情報を用いてもよい。

ここで画像情報とは人の目で認識、理解そして診断に用いることができる情報をいい、電磁波情報のうち、画像変換されたものをいう。したがって非画像情報は、「０」と「１」で記述されたデジタルビット、量子コンピュータで用いられる「０」と「１」の両方の状態を重ね合わせた量子ビットなどのデータ、データ構造あるいはＧＵＩ上に表示していないＤＩＣＯＭ情報そのものなど、人の目で血管の形状あるいは病変部として認識、理解できないため診断に用いることができない状態のものをいう。あるいは、人の目の解像度を越えたため、拡大しても人の目で認識できない小さなものや、２点に分離できず、１点と認識されるもの、諧調の違いが認識できない濃淡の差など人の目の解像度を越えた情報でもよい。逸脱を伝える警告手段は、画面上の表示のほか、音、振動（ポケットに入れたスマートホンの通知用の振動程度）、あるいはこれらの２つ以上の組み合わせでもよく、逸脱量Ｄに応じて表示、音、振動を大きくしたり、画面の表示と振動のように警告手段を増やしてもよい。

なお、本出願は、２０１８年６月１１日に出願された日本特許出願番号２０１８－１１１０４３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 診断システム
１１ 照射部
１２ 検知部
１３ 表示部（通知部）
１４ 音出力部（通知部）
１５ 入力部
１６ 基端検知部
２０ 制御部
２１ 算出部
２２ 画像処理部
３０ ガイディングカテーテル（長尺体）
３１ カテーテル本体
３２ 先端チップ
４０ 治療用カテーテル（長尺体）
５０ ガイドワイヤ（長尺体）
Ｄ 逸脱量
Ｐ１ 期待位置
Ｓ 閾値
Ｖ１ 橈骨動脈
Ｖ２ 上行大動脈
Ｖ３ 大動脈弓
Ｖ４ 下行大動脈
Ｖ５ 下肢動脈
Ｖ６ 大動脈腸骨動脈分岐部

Claims (4)

1. 先端と基端を有する長尺体の体内での挙動を診断する診断システムであって、
   体外から体内へエネルギーを照射する照射部と、
   体を通過したエネルギーを体外で検知する検知部と、
   前記検知部で検知されたエネルギーにより体内における前記長尺体の位置を特定する制御部と、
   視覚または聴覚で認識可能な通知を行う通知部と、
   体外に位置する前記長尺体を検知する基端検知部と、を有し、
   前記制御部は、前記基端検知部から検知結果を受け取り、体外に位置する前記長尺体の長軸方向の長さである基端長さを算出するとともに、前記検知部で検知されたエネルギーにより特定される前記長尺体の先端の位置と、前記基端長さと、により、適正な挙動における前記長尺体の位置である期待位置を算出し、特定された前記長尺体の位置の前記期待位置に対する逸脱量を算出し、算出した前記逸脱量に応じた通知を前記通知部に出力させることを特徴とする診断システム。
2. 前記制御部は、前記長尺体の先端の基端側への逸脱量を算出する請求項１に記載の診断システム。
3. 前記制御部は、前記逸脱量が予め設定される閾値以上、または閾値を超える場合に、視覚または聴覚で認識可能な警告を前記通知部に出力させることを特徴とする請求項１または２に記載の診断システム。
4. 先端と基端を有する長尺体の体内での挙動を演算処理を行うことが可能な制御部により診断する診断システムの制御方法であって、
   前記制御部により照射部にエネルギーを照射させるステップと、
   前記制御部によりエネルギーを検知部に検知させるステップと、
   前記制御部により体外に位置する前記長尺体を基端検知部に検知させるステップと、
   前記制御部により検知したエネルギーの情報を前記検知部から受け取り、当該情報から前記長尺体の位置を特定するステップと、
   前記制御部により前記基端検知部から検知結果を受け取り、体外に位置する前記長尺体の長軸方向の長さである基端長さを算出するとともに、前記検知部で検知されたエネルギーにより特定される前記長尺体の先端の位置と、前記基端長さと、により、適正な挙動における前記長尺体の位置である期待位置を特定するステップと、
   前記制御部により前記長尺体の位置の前記期待位置に対する逸脱量を算出するステップと、
   算出した結果に応じた通知を、前記制御部により視覚または聴覚で認識可能な通知を行う通知部に通知させるステップと、を有することを特徴とする診断システムの制御方法。

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