JP7324002B2 - 血小板の調製用のシステム及び方法 - Google Patents
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Description
本願は、2016年1月7日に出願された米国仮出願第62/276,223号及び2016年3月21日に出願された第62/311,373号の優先権を主張するものであり、その各々は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
注入に適した複数の血小板単位を調製する方法であって、
a)第1のドナーからアフェレシスにより第1の血小板献血を採取すること、
b)第2のドナーからアフェレシスにより第2の血小板献血を採取すること、
c)プールされた血小板製剤を得るために、前記第1の血小板献血及び前記第2の血小板献血を組み合わせること、及び
d)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること、ここで前記複数の血小板単位が、前記第1及び第2の血小板献血を組み合わせずに前記第1の血小板献血と第2の血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、
を含む前記方法。
(項目2)
前記第1のドナーから前記第1の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない第1の血小板献血を得ることを含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記第1の血小板献血が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記第1のドナーから前記第1の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約225%を含むが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない第1の血小板献血を得ることを含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記第1の血小板献血が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記第1のドナーから前記第1の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約325%を含むが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない第1の血小板献血を得ることを含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記第1の血小板献血が、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記第2のドナーから前記第2の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない第2の血小板献血を得ることを含む、項目1~7のいずれか1項に記載の方法。
(項目9)
前記第2の血小板献血が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目1~7のいずれか1項に記載の方法。
(項目10)
前記第2のドナーから前記第2の血小板献血を採取することは、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約225%を含むが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない第2の血小板献血を得ることを含む、項目1~7のいずれか1項に記載の方法。
(項目11)
前記第2の血小板献血が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目1~7のいずれか1項に記載の方法。
(項目12)
前記第2のドナーから前記第2の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約325%を含むが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない第2の血小板献血を得ることを含む、項目1~7のいずれか1項に記載の方法。
(項目13)
前記第2のドナーから前記第2の血小板献血を採取することは、前記プールされた製剤から血小板2単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、項目1に記載の方法。
(項目14)
前記第2のドナーから前記第2の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、前記第1及び第2の血小板献血を組み合わせて、前記得られたプールされた血小板製剤を複数の血小板単位に分離した後に、血小板3単位を調製するのに十分な数の血小板を含む第2の血小板献血を得ることを含む、項目2または項目3に記載の方法。
(項目15)
前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血と組み合わせたとき、血小板3単位に分離するのに十分な数の血小板を含むプールされた血小板製剤を得るのに十分な数の血小板を含む、項目2または項目3に記載の方法。
(項目16)
前記第2のドナーから前記第2の血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、前記第1及び第2の血小板献血を組み合わせて、前記得られたプールされた血小板製剤を複数の血小板単位に分離した後に、血小板5単位を調製するのに十分な数の血小板を含む第2の血小板献血を得ることを含む、項目4または項目5に記載の方法。
(項目17)
前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血と組み合わせたとき、5という血小板単位に分離するのに十分な数の血小板を含むプールされた血小板製剤を得るのに十分な数の血小板を含む、項目4または項目5に記載の方法。
(項目18)
前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血と組み合わせたときに、7という血小板単位に分離するのに十分な数の血小板を含むプールされた血小板製剤を得るのに十分な数の血小板を含む、項目6または項目7に記載の方法。
(項目19)
前記第1の血小板献血が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、前記第2の血小板献血は、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目8または9に記載の方法。
(項目20)
前記プールされた血小板製剤が、血小板3単位を調製するのに十分な数の血小板を含む、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記複数の血小板単位が血小板3単位を含む、項目19または項目20に記載の方法。
(項目22)
第1の血小板献血が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、前記第2の血小板献血は、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目10または項目11に記載の方法。
(項目23)
前記プールされた血小板製剤が、血小板5単位を調製するのに十分な数の血小板を含む、項目22に記載の方法。
(項目24)
第3のドナーからアフェレシスにより第3の血小板献血を採取すること、前記第3の血小板献血を前記第1及び前記第2の血小板献血と組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含み、ここで前記複数の血小板単位が、前記第1、第2、及び第3の血小板献血を組み合わせずに前記第1の血小板献血と前記第2の血小板献血と前記第3の血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、項目1~23のいずれか1項に記載の方法。
(項目25)
前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血が採取されたときから20時間以内に採取される、項目1~24のいずれか1項に記載の方法。
(項目26)
前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血が採取されたときから12時間以内に採取される、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記第1の血小板献血及び前記第2の血小板献血のそれぞれに病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目1~26のいずれか1項に記載の方法。
(項目28)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目1~26のいずれか1項に記載の方法。
(項目29)
前記血小板献血またはプールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記血小板献血またはプールされた血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目27または項目28に記載の方法。
(項目30)
前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、項目29に記載の方法。
(項目31)
前記複数の血小板単位における前記血小板単位がそれぞれ、ヒトである対象への注入に適した治療用量の血小板を含む、項目1~30のいずれか1項に記載の方法。
(項目32)
前記血小板単位の各々が、少なくとも約2.4x10 11 個の血小板を含む、項目1~31のいずれか1項に記載の方法。
(項目33)
前記プールされた血小板製剤が、少なくとも約6.2x10 11 個の血小板を含む、項目13に記載の方法。
(項目34)
前記プールされた血小板製剤が、少なくとも約9.3x10 11 個の血小板を含む、項目14または項目15に記載の方法。
(項目35)
前記血小板単位の各々が、少なくとも約3x10 11 個の治療用量の血小板を含む、項目13~18のいずれか1項に記載の方法。
(項目36)
前記血小板採取を目的とすることは、最適な血小板採取を判定すること、アフェレシスシステムに入力を提供すること、及びアフェレシスシステムに献血の体積を提供することの1つ以上を含む、項目2、4、6、8、10、12、14、及び16のいずれか1項に記載の方法。
(項目37)
注入に適した複数の血小板単位を調製する方法であって、
a)アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログを維持すること、ここで前記在庫ログは、各血小板製剤について一意的な識別子、ドナーの血液型、献血時間及び前記製剤の血小板の量を含む、
b)アフェレシスにより血小板を献血するのに適した得られるドナーを同定すること、
c)前記得られるドナーから採取された血小板と組み合わせるために前記在庫の少なくとも1つの血小板製剤を前記在庫ログから選択すること、
d)前記得られるドナーからアフェレシスによって新たな血小板献血を採取すること、
e)前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び
f)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること、ここで前記複数の血小板単位が、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤と新たな血小板献血とを組み合わせずに前記少なくとも1つの選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血とから調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む
を含む前記方法。
(項目38)
アフェレシス採取の血小板製剤の前記在庫が、既に採取された既存の血小板製剤を含む、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目37または項目38に記載の方法。
(項目40)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない、項目37~39のいずれか1項に記載の方法。
(項目41)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目37または項目38に記載の方法。
(項目42)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約225%を含むが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない、項目37、38及び41のいずれか1項に記載の方法。
(項目43)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目37または項目38に記載の方法。
(項目44)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約325%を含むが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない、項目37、38、及び43のいずれか1項に記載の方法。
(項目45)
前記新たな血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない献血を得ることを含む、項目37~44のいずれか1項に記載の方法。
(項目46)
前記新たな血小板献血が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目37~44のいずれか1項に記載の方法。
(項目47)
前記新たな血小板献血を採取することが、前記血小板採取を目的として、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約225%を含むが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない献血を得ることを含む、項目37~44のいずれか1項に記載の方法。
(項目48)
前記新たな血小板献血が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目37~44のいずれか1項に記載の方法。
(項目49)
前記新たな血小板献血が、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目37~44のいずれか1項に記載の方法。
(項目50)
前記得られるドナーから前記新たな血小板献血を採取することが、前記プールされた製剤から血小板3単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、項目39または項目40に記載の方法。
(項目51)
前記得られるドナーから前記新たな血小板献血を採取することが、前記プールされた製剤から血小板5単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、項目41または項目42に記載の方法。
(項目52)
前記得られるドナーから前記新たな血小板献血を採取することが、前記プールされた製剤から血小板7単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、項目43または項目44に記載の方法。
(項目53)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、前記新たな血小板献血は、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目45または項目46に記載の方法。
(項目54)
前記複数の血小板製剤が、血小板3単位を含む、項目53に記載の方法。
(項目55)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、前記新たな血小板献血は、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目47または項目48に記載の方法。
(項目56)
アフェレシスによって血小板を献血するのに適した第2の得られるドナーを同定すること、前記第2の得られるドナーからアフェレシスによって第2の新たな血小板献血を採取すること、前記第2の新たな血小板献血を前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血と組み合わせて前記プールされた血小板製剤を得ること、及び前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含み、ここで前記複数の血小板単位は、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤、前記新たな血小板献血及び前記第2の新たな血小板献血を組み合わせずに前記少なくとも1つの選択された血小板製剤、前記新たな血小板献血及び前記第2の新たな血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、項目37~55のいずれか1項に記載の方法。
(項目57)
前記新たな血小板献血が、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が採取されたときから12時間以内に採取される、項目37~56のいずれか1項に記載の方法。
(項目58)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれに、病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目37~57のいずれか1項に記載の方法。
(項目59)
前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれに病原体不活性化プロセスを施すことは、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれを病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目58に記載の方法。
(項目60)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目37~57のいずれか1項に記載の方法。
(項目61)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされた血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目60に記載の方法。
(項目62)
前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、項目59または項目61に記載の方法。
(項目63)
前記複数の血小板単位の前記血小板単位がそれぞれ、ヒトである対象への注入に適した治療用量の血小板を含む、項目37~62のいずれか1項に記載の方法。
(項目64)
前記血小板単位の各々が、少なくとも約2.4x10 11 個の血小板を含む、項目37~63のいずれか1項に記載の方法。
(項目65)
前記血小板単位の各々が、少なくとも約3.0x10 11 個の治療投与量の血小板を含む、項目50~52のいずれか1項に記載の方法。
(項目66)
前記血小板採取を目的とすることは、最適な血小板採取を判定すること、アフェレシスシステムへの入力を提供すること、及びアフェレシスシステムに献血の体積を提供することのうちの1つ以上を含む、項目45または47に記載の方法。
(項目67)
項目1~66のいずれか1項に記載の方法によって調製された、注入に適した血小板単位。
(項目68)
2つ以上の血小板の治療投与量単位を調製する方法であって、
a)2つ以上のアフェレシス由来の血小板ドナー単位を組み合わせて、プールされた血小板組成物を形成すること、
b)前記プールされた血小板組成物に病原体不活性化プロセスを施すこと、及び
c)前記プールされた血小板組成物を、各々個々の容器における2つ以上の血小板の治療投与量単位に分離すること
を含む前記方法。
(項目69)
工程c)に続く血小板の治療投与量単位数が、前記2つ以上のドナー単位を組み合わせずに前記2つ以上のアフェレシス由来の血小板ドナー単位から個別に調製され得る血小板の治療投与量単位数より多い、項目68に記載の方法。
(項目70)
2つのアフェレシス由来の血小板ドナー単位が組み合わされ、各ドナー単位が、治療用投薬1単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、治療投与量2単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目68または項目69に記載の方法。
(項目71)
各ドナー単位が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含む、項目70に記載の方法。
(項目72)
前記2つのアフェレシス由来の血小板ドナー単位が組み合わされ、各ドナー単位が、治療投与量2単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、治療投与量3単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目68または項目69に記載の方法。
(項目73)
2つ以上のアフェレシス由来の血小板ドナー単位の少なくとも1つが、
アフェレシス採取血小板ドナー単位の在庫の在庫ログから選択され、前記在庫ログは、各血小板ドナー単位について、一意的な識別子、ドナーの血液型、献血時間及び前記ドナー単位の血小板の量を含む、項目68~72のいずれか1項に記載の方法。
(項目74)
前記2つ以上のアフェレシス由来の血小板ドナー単位が採取したときから12時間以内に組み合わされる、項目68~73のいずれか1項に記載の方法。
(項目75)
前記プールされた血小板組成物に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされた病原体組成物を病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目68~74のいずれか1項に記載の方法。
(項目76)
前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、項目75に記載の方法。
(項目77)
各血小板の治療投与量単位が、少なくとも2.4x10 11 個の血小板を含む、項目68~76のいずれか1項に記載の方法。
(項目78)
項目68~77のいずれか1項に記載の方法によって調製された、血小板の治療投与量単位。
(項目79)
ドナーからアフェレシスにより血小板献血を採取するための方法であって、
a)各血小板製剤について一意的な識別子、ドナーの血液型、献血の日付及び前記製剤の血小板の量を含む、アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログを維持すること、
b)アフェレシスによって血小板を献血するのに適したドナーを同定すること、
c)前記ドナーからアフェレシスによって採取される新たな血小板献血と組み合わせるのに適した1以上の血小板製剤を前記在庫ログから選択すること、
d)前記目標体積は前記新たな血小板献血と前記1つ以上の選択された血小板製剤とを含む組み合わせから調製され得る血小板単位数を最適化する、前記新たな血小板献血の目標体積を判定すること、及び
e)前記ドナーからアフェレシスにより前記新たな血小板献血の前記目標体積を採取すること
を含む前記方法。
(項目80)
f)前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び
g)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること
をさらに含む、項目79に記載の方法。
(項目81)
前記複数の血小板単位における各血小板単位が、ヒトである対象への注入に適した治療用量を含む、項目80に記載の方法。
(項目82)
前記複数の血小板単位が、前記1つ以上の選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血とを組み合わせずに前記1つ以上の選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、項目80または項目81に記載の方法。
(項目83)
前記1つ以上の選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目79~82のいずれか1項に記載の方法。
(項目84)
前記1つ以上の選択された血小板製剤が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない、項目79~82のいずれか1項に記載の方法。
(項目85)
前記ドナーから前記新たな血小板献血を得ることが、前記プールされた製剤から血小板3単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、項目83または項目84に記載の方法。
(項目86)
前記1つ以上の選択された血小板製剤が、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目79~82のいずれか1項に記載の方法。
(項目87)
前記ドナーから前記新たな血小板献血を採取することが、前記プールされた製剤から血小板5単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、項目86に記載の方法。
(項目88)
前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれが、1治療用量を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、2治療用量を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目81または項目82に記載の方法。
(項目89)
前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれが、2つの血小板の治療投与量単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板の治療投与量3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む、項目81または項目82に記載の方法。
(項目90)
前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血が、採取したときから12時間以内に組み合わされる、項目80~89のいずれか1項に記載の方法。
(項目91)
各血小板単位が少なくとも2.4x10 11 個の血小板を含む、項目80~90のいずれか1項に記載の方法。
(項目92)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目80~91のいずれか1項に記載の方法。
(項目93)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされた血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目92に記載の方法。
(項目94)
前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれに病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目80~91のいずれか1項に記載の方法。
(項目95)
前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血に病原体不活性化プロセスを施すことは、前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血を病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目94に記載の方法。
(項目96)
病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、項目93または項目95に記載の方法。
(項目97)
項目80~96のいずれか1項に記載の方法によって調製された複数の血小板単位から選択される、ヒトである対象への注入に適した血小板単位。
(項目98)
2名以上のドナーから得るプールされたアフェレシス由来の血小板を含み、前記プールされたアフェレシス由来の血小板が病原体不活性化化合物で処理されている、対象に注入するのに適した血小板の治療投与量単位。
(項目99)
前記アフェレシス由来の血小板が、プール前に前記病原体不活性化化合物で処理されている、項目98に記載の治療投与量単位。
(項目100)
前記アフェレシス由来の血小板が、プール後に前記病原体不活性化化合物で処理されている、項目98に記載の血小板の治療投与量単位。
(項目101)
前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、項目98~100に記載の血小板の治療投与量単位。
(項目102)
前記治療投与量単位が少なくとも2.4x10 11 個の血小板を含む、項目98~101のいずれか1項に記載の血小板の治療投与量単位。
(項目103)
項目67または項目97に記載の血小板単位、または項目78及び98~102のいずれか1項に記載の血小板の治療投与量単位を対象に注入することを含む、必要とする対象に血小板を注入する方法。
(項目104)
注入用の血小板単位を最適化するためのコンピュータで実施される方法であって、
1つ以上のプロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムにおいて、
血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信された1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、前記血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された血小板献血の体積を提供すること、
を含む前記方法。
(項目105)
前記血小板献血及び前記複数の血小板製剤の少なくとも1つが、アフェレシス由来の血小板を含む、項目104に記載の方法。
(項目106)
前記血小板献血が、ドナーから現在採取されている血小板またはドナーから採取される血小板を含む、項目104または105に記載の方法。
(項目107)
前記血小板献血の前記1つ以上の特性が、血液型、献血時間、単位体積あたりの血小板の数、及び任意選択で最大血小板献血の体積を含む、項目104または項目105に記載の方法。
(項目108)
複数の血小板製剤の表現に関連する前記複数の値を探索するように命令することは、
前記血小板献血の1つ以上の特性に関連する前記1つ以上の受信した値を使用して探索するための1つ以上の基準を取得すること、
前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記表現に関連する前記複数の値を探索するように命令すること、及び
前記複数の血小板製剤の前記表現から1つ以上の血小板製剤の候補表現を取得することであって、前記1つ以上の血小板製剤の候補表現は、前記1つ以上の探索基準を満たす値を有すること
を含む、項目104~107に記載の方法。
(項目109)
前記探索基準が、血液型、献血時間、血小板の体積、及び単位体積あたりの血小板数の1つ以上のうちの1つ以上の閾値条件を含む、項目108に記載の方法。
(項目110)
血小板製剤の前記1つ以上の候補表現を取得することが、前記1つ以上の探索基準に基づいて前記複数の血小板製剤の前記表現をフィルタリングすることを含む、項目108または項目109に記載の方法。
(項目111)
前記複数の血小板製剤の前記表現が、血小板製剤の在庫に保存された血小板製剤、複数のドナーから現在採取されている血小板製剤、及び複数のドナーから採取される血小板製剤のうちの少なくとも1つを含む、項目104~110のいずれか1項に記載の方法。
(項目112)
前記血小板献血の前記体積を判定することが、
前記探索結果によって提供される血小板製剤の1つ以上の候補表現に対応する1つ以上の値を取得すること、
血小板単位の基準が血小板単位の最適化を可能にする、血小板単位の1つ以上の基準を取得すること、
血小板製剤の1つ以上の候補表現、及び血小板単位の前記1つ以上の基準に対応する前記1つ以上の値に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記1つ以上の候補表現から選択する1つ以上の血小板製剤を判定すること、及び
前記判定された血小板製剤に基づいて前記血小板献血の前記体積を取得すること
を含む、項目104~111のいずれか1項に記載の方法。
(項目113)
前記判定された前記血小板献血の体積を提供することが、
前記判定された前記血小板献血の体積を前記コンピュータシステムのディスプレイに表示すること、
前記判定された前記血小板献血の体積を提供する通知を送信すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積をアフェレシスシステムに提供すること
の少なくとも1つを含む、項目104~112のいずれか1項に記載の方法。
(項目114)
前記血小板献血と、前記複数の血小板製剤の前記表現から選択される1つ以上の血小板製剤を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ることをさらに含む、項目104~113のいずれか1項に記載の方法。
(項目115)
前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含む、項目114に記載の方法。
(項目116)
注入用の血小板単位を最適化するための命令が記憶された非一時的なコンピュータ可読媒体であって、コンピュータシステムの1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記命令により、前記コンピュータシステムは、
血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、前記血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された前記血小板献血の体積を提供すること
を生じる、前記コンピュータ可読媒体。
(項目117)
注入用の血小板単位を最適化するためのシステムであって、
1つ以上のプロセッサと、
命令が保存されているメモリであって、前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記コンピュータシステムに、
血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、前記血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された前記血小板献血の体積を提供すること
を生じさせるメモリと
を含む、前記システム。
(項目118)
前記コンピュータシステムがアフェレシスシステムと一体である、項目117に記載のシステム。
(項目119)
注入用の血小板単位を最適化するためのコンピュータで実施される方法であって、
1つ以上のプロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムにおいて、
第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信された1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、複数の血小板製剤の前記表現から第2の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2の血小板製剤を提供すること
を含む前記方法。
(項目120)
前記第1の血小板製剤及び前記複数の血小板製剤の少なくとも1つが、アフェレシス由来の血小板を含む、項目119に記載の方法。
(項目121)
前記第1の血小板製剤が、血小板製剤の在庫に保存された血小板製剤を含む、項目119または項目120に記載の方法。
(項目122)
前記第1の血小板製剤の前記1つ以上の特性が、血液型、献血時間、体積及び単位体積あたりの血小板の数を含む、項目119~121のいずれか1項に記載の方法。
(項目123)
複数の血小板製剤の表現に関連する前記複数の値を探索するように命令することは、
前記第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する前記1つ以上の受信した値を使用して探索するための1つ以上の基準を取得すること、
前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記表現に関連する前記複数の値を探索するように命令すること、及び
前記複数の血小板製剤の前記表現から1つ以上の血小板製剤の候補表現を取得すること、ここで、前記1つ以上の血小板製剤の候補表現は、前記1つ以上の探索基準を満たす値を有する
を含む、項目119~122のいずれか1項に記載の方法。
(項目124)
前記探索基準が、血液型、献血時間、体積、及び単位体積あたりの血小板数のうちの1つ以上の閾値条件を含む、項目123に記載の方法。
(項目125)
血小板製剤の前記1つ以上の候補表現を取得することが、前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記表現をフィルタリングすることを含む、項目123または項目124に記載の方法。
(項目126)
前記複数の血小板製剤の前記表現が、血小板製剤の在庫に保存された血小板製剤、複数のドナーから現在採取されている血小板製剤、及び複数のドナーから採取される血小板製剤のうちの少なくとも1つを含む、項目119~125のいずれか1項に記載の方法。
(項目127)
前記第2の血小板製剤を選択することが、
前記探索結果によって提供される血小板製剤の1つ以上の候補表現に対応する1つ以上の値を取得すること、
血小板単位の前記基準が血小板単位の最適化を可能にする、血小板単位の前記1つ以上の基準を取得すること、及び
血小板製剤の1つ以上の候補表現、及び血小板単位の前記1つ以上の基準に対応する前記1つ以上の値に基づいて、血小板製剤の前記1つ以上の候補表現から第2の血小板製剤を選択すること
を含む、項目119~126のいずれか1項に記載の方法。
(項目128)
前記選択された第2の血小板製剤を提供することが、
前記選択された第2の血小板製剤を前記コンピュータシステムのディスプレイに表示すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤を提供する通知を送信すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤の同定をアフェレシスシステムに提供すること
の少なくとも1つを含む、項目119~127のいずれか1項に記載の方法。
(項目129)
前記第1の血小板製剤と選択された第2の血小板製剤を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ることをさらに含む、項目119~128のいずれか1項に記載の方法。
(項目130)
前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含む、項目129に記載の方法。
(項目131)
注入用の血小板単位を最適化するための命令を記憶した非一時的なコンピュータ可読媒体であって、コンピュータシステムの1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記命令により、前記コンピュータシステムは、
第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、複数の血小板製剤の前記表現から第2の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2の血小板製剤を提供すること、
を生じる、前記コンピュータ可読媒体。
(項目132)
注入用の血小板単位を最適化するためのシステムであって、
1つ以上のプロセッサと、
命令が保存されているメモリであって、前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記コンピュータシステムに、
第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、複数の血小板製剤の前記表現から第2の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2の血小板製剤を提供すること
を生じさせるメモリと
を含む、前記システム。
(項目133)
前記コンピュータシステムが、アフェレシスシステムと一体である、項目132に記載のシステム。
(項目134)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含む、項目114、115、129、及び130のいずれか1項に記載の方法。
(項目135)
前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされた血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含む、項目134に記載の方法。
(項目136)
前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、項目135に記載の方法。
(項目137)
2つ以上の血小板献血から複数の血小板単位を調製するための処理用セットであって、前記血小板単位の各々が病原体不活性化され、対象への注入に適しており、
a)病原体不活性化化合物(PIC)を含み、前記2つ以上の血小板献血を前記PICと組み合わせるのに適した第1の容器、
b)前記第1の容器に連結された第2の容器であって、前記PICと混合した前記2つ以上の血小板献血が前記第2の容器内で無菌条件下で光化学的に不活性化可能であり、前記2つ以上の血小板献血の前記体積が、前記複数の血小板単位を得るのに十分である前記第2の容器、
c)化合物吸収装置(CAD)であって、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が、無菌条件下で前記第2の容器から前記化合物吸収装置に移送できるように、前記第2の容器に連結された前記化合物吸収装置(CAD)、及び
d)前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血を前記化合物吸収装置から前記3つ以上の第3の容器に無菌条件下で移送して前記複数の血小板単位を提供することができるように、前記化合物吸収装置に各々が連結される、3つ以上の第3の容器、
を含み、
前記複数の血小板単位は、前記2つ以上の血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上の献血から調製することができる血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、
前記処理用セット。
(項目138)
3つの第3の容器を含み、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が前記化合物吸収装置から前記3つの第3の容器に無菌条件下で移送できるように各々が前記化合物吸収装置に連結されることによって、前記複数の病原体不活性化血小板単位を提供する、項目137に記載の処理用セット。
(項目139)
前記2つ以上の血小板献血のうちの1つ以上を収容するのに適した追加の容器をさらに含み、前記追加の容器の前記1つ以上の血小板献血が無菌条件下で前記追加の容器から前記第1の容器に移送できるように前記追加の容器が前記第1の容器に連結される、項目137または項目138に記載の処理用セット。
(項目140)
前記追加の容器が、アフェレシスによって得られた血小板献血を収容するのに適している、項目139に記載の処理用セット。
(項目141)
前記追加の容器が第2の追加の容器との無菌での連結に適している、項目139または項目140に記載の処理用セット。
(項目142)
前記第2の追加の容器が前記2つ以上の血小板献血のうちの1つ以上を収容するのに適しており、前記追加の容器が前記第2の追加の容器との無菌での連結に適しており、前記第2の追加の容器の前記1つ以上の血小板献血が前記第2の追加の容器から無菌条件下で前記追加の容器に移送できる、項目141に記載の処理用セット。
(項目143)
前記2つ以上の血小板献血のうちの1つ以上を収容するのに適した第2の追加の容器をさらに備え、前記第2の追加の容器は、前記第2の追加の容器の前記1つ以上の血小板献血が前記第2の追加の容器から無菌条件下で前記追加の容器に移送できるように前記追加の容器に連結される、項目139~141のいずれか1項に記載の処理用セット。
(項目144)
前記追加の容器が、第1のドナーからアフェレシスによって得られた血小板献血を収容するのに適しており、前記第2の追加の容器が、第2のドナーからアフェレシスによって得られた血小板献血を収容するのに適している、項目141~143のいずれか1項に記載の処理用セット。
(項目145)
前記PICがソラレンである、項目137~144のいずれか1項に記載の処理用セット。
(項目146)
前記PICがアモトサレンである、項目145に記載の処理用セット。
(項目147)
(a)処理用セットと、(b)前記処理用セットを使用して、2つ以上の血小板献血から複数の血小板単位を調製するための説明書とを含み、ここで前記血小板単位の各々は病原体不活性化され、対象への注入に適しており、前記複数の血小板単位は、前記2つ以上の血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上の血小板献血から調製することができる血小板単位より多い数を含み、
前記処理用セットは、
1)病原体不活性化化合物(PIC)を含み、前記2つ以上の血小板献血を前記PICと組み合わせるのに適した第1の容器と、
2)前記第1の容器に連結された第2の容器であって、前記PICと混合した前記2つ以上の血小板献血が前記第2の容器内で無菌条件下で光化学的に不活性化可能であり、前記2つ以上の血小板献血の前記体積が、前記複数の血小板単位を得るのに十分である前記第2の容器と、
3)化合物吸収装置(CAD)であって、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が、無菌条件下で前記第2の容器から前記化合物吸収装置に移送できるように、前記第2の容器に連結された前記化合物吸収装置(CAD)と、
4)前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血を前記化合物吸収装置から前記3つ以上の第3の容器に無菌条件下で移送できるように、前記化合物吸収装置に各々が連結されることによって、前記複数の血小板単位を提供する、3つ以上の第3の容器と、を含むキット。
(項目148)
2つ以上のアフェレシス血小板献血から複数の血小板単位を調製するために前記処理用セットを使用するための命令を含み、前記血小板単位の各々は病原体不活性化され、対象への注入に適しており、前記複数の血小板単位は、前記2つ以上のアフェレシス血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上のアフェレシス血小板献血から調製することができるよりも多い数の血小板単位を含む、項目147に記載のキット。
(項目149)
前記複数の血小板単位における前記血小板単位が各々、治療用量の血小板を含む、項目137~146のいずれか1項に記載の処理用セットまたは項目147または項目148に記載のキット。
本開示の特定の態様は、例えば、血小板の献血用のアフェレシス採取システムを使用する血液センターにおける病原体不活性化血小板単位を含む血小板単位(例えば、アフェレシス由来の血小板単位)の採取及び調製の改善(例えば、より優れた効率を提供する)に関連するシステム及び方法を提供する。とりわけ、血小板献血または必要なドナーの数を増加させることなく、より多い数の血小板単位(例えば、注入に適した血小板単位)を産生する機会が、本明細書に開示の改善によりもたらされる特別な利益である。アフェレシスとは、一般に、遠心分離または濾過での分離を用いてドナーから全血を自動的に引き出し、全血を血液成分に分離し、成分の一部(例えば、血小板)を採取し、ドナーに全血の残り、及び残りの採取されない血液成分を戻す自動血液採取装置を示す。血小板凝集は、そのような自動血球分離装置を使用する血小板の採取であり、その結果、単一のドナーから高収量の血小板(例えばアフェレシス血小板)が得られる。一部の自動血球分離装置は、一倍の血小板単位だけでなく、二倍や三倍の血小板単位を採取する処置も可能である。アフェレシス採取装置は、例えばAmicus(商標)システム(Fenwal、Inc)、Trima Accel(登録商標)システム(Terumo BCT)及びMCS(登録商標)+9000 mobile system(Haemonetics,Inc)などの市販のいくつかの装置について、当技術分野において周知である。
特定の態様では、本開示は、多数の血小板単位、例えば複数の血小板単位または2つ以上の血小板の治療投与量単位の調製に一般的に関連する方法を提供する。例えば、一態様では、本開示は、注入に適した複数の血小板単位を調製する方法であって、a)第1のドナーからアフェレシスにより第1の血小板献血を採取すること、b)第2のドナーからアフェレシスにより第2の血小板献血を採取すること、c)プールされた血小板製剤を得るために、第1の血小板献血及び第2の血小板献血を組み合わせること、及びd)プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位(例えば、治療用量、治療投与量単位)に分離すること、ここで複数の血小板単位が、第1及び第2の血小板献血を組み合わせずに第1の血小板献血と第2の血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、を含む方法を提供する。
本開示に記載の血小板処理は、当技術分野において周知の血液産物容器または血液産物バッグシステムの使用を含み得る。一般に、このようなシステムは、2つ以上のプラスチック容器、典型的にはプラスチック製のバッグを含むことができ、バッグがプラスチックチューブと一体的に接続されている。本明細書に記載されている容器のいくつかは、血小板産物を含む血液産物の保存及び取り扱いにおいて知られているようなプラスチック製のバッグを含む。血液バッグは、典型的には、50mL~2Lの容量、例えば最大350mLの容量、450mLの容量、500mLの容量、1Lの容量、最大1.5Lの容量、または最大2Lの容量を含むが、これに限定されない様々な体積の流体を保持するように設計することができる。方法がバッグについて言及している場合、それは血液産物を取り扱う際に使用される任意のそのようなプラスチック製のバッグを含むことが理解される。そのようなバッグを「プールバッグ」、「混合バッグ」、「除去バッグ」、「産物バッグ」、「貯蔵バッグ」または「照射バッグ」と称する場合、これらのバッグは典型的な血液産物取り扱いバッグ、または本質的にそのようなバッグに類似していることが理解される。本開示に従って使用するのに適したプラスチック製のバッグは、例えば、PL2410を含むもの、及び当技術分野で公知の他の適切なものを含む。プラスチック製のバッグの材料は、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレンビニルアセテート、他のプラスチックとブレンドされたエチレンビニルアセテートなどを含む。
血小板含有の血液産物を含む血液産物は、病原体を含んだり、処理中に病原体によって汚染されたりする。したがって、そのような血液産物に病原体不活性化プロセスを施して、輸血感染疾患のリスクを低減することが望ましい。様々なプロセス及び方法が、血小板含有血液産物における輸血関連疾患伝染のリスクを緩和するために評価されている。病原体のスクリーニング及び検出ならびにその後の汚染血液産物の排除の他に、存在し得る病原体を不活性化するための処理(すなわち、病原体の不活性化)を組み込むプロセスが利用可能である。理想的には、そのようなプロセスは、血液産物に存在し得るウイルス、細菌及び寄生虫のような広範囲の病原体の不活性化をもたらす。特定の好ましい実施形態において、病原体不活性化の方法は、ある量の病原体不活性化化合物の血小板の製剤への添加(例えば、血小板製剤の処理)を必要とする。例えば、病原体不活性化は、種々の病原体を不活性化する低分子量化合物の添加を含み得るが、好ましい方法は、適切な波長の光を用いた照射によって活性化されるとき、存在し得る様々な病原体を不活性化する光増感剤の添加を伴う。市販されている2つの好ましい方法には、血小板へのアモトサレンまたはリボフラビンの添加、続いてUV光による照射が含まれる。他の方法には、光増感剤を添加することなくUV光で照射すること、及び他の光活性化合物での照射、例えば、アモトサレン以外のソラレン誘導体、リボフラビン以外のイソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニンなどの色素、フェノチアジン色素(例えばメチレンブルー、アズールB、アズールC、チオニン、トルイジンブルー)、ポルフィリン誘導体(例えば、ジエチルポルフィリンエーテル、ヘマトポルフィリン誘導体、ベンゾポルフィリン誘導体、アルキル置換サフィリン)、及びメロシアニン540(Prodouz et al.,Blood Cells 1992,18(1):101-14;Sofer,Gail,BioPharm,August 2002)を含む。他の病原体不活性化系には、例えば、PCT公開番号WO2012071135、WO2012018484、WO2003090794、WO2003049784、WO1998018908、WO1998030327、WO1996008965、WO1996039815、WO1996039820、WO1996040857、WO1993000005、米国特許出願公開第20050202395号、及び米国特許第8296071号及び第6548242号に記載されているものを含み、これらの開示は、血液産物の病原体不活性化に関連するため、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、病原体不活性化化合物は、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である。いくつかの実施形態では、病原体不活性化化合物は、ソラレンである。いくつかの実施形態では、病原体不活性化化合物は、アモトサレンである。血小板への化合物の添加を病原体の不活性化に利用する場合、照射を必要とする方法か否かに関わらず、一部の例で、いずれの残留病原体不活性化化合物またはその副産物を除去することが望ましい。
本開示はまた、例えば、本開示の方法のいずれかによって調製される複数の血小板単位から選択される血小板単位のような、注入(例えば、ヒトである対象への注入)に適した血小板単位を提供する。複数の血小板単位における血小板単位(例えば、各血小板単位)は、ヒトである対象(例えば、血小板の注入が必要な対象)への注入に適した治療用量(例えば、治療投与量単位)の血小板を含む。いくつかの実施形態では、治療用量は、政府機関、規制機関、協会及び/または認定機関(例えば、献血血液産物(例えば、献血される血小板)の政府機関、規制機関、協会及び/または認定機関)の基準(例えば、合格基準)によって定められる最小数の血小板(例えば、少なくとも最小数)を含む。いくつかの実施形態では、血小板単位は、治療用量の血小板の基準を定める政府機関、規制機関、協会及び/または認定機関の国で調製される。いくつかの実施形態では、複数の血小板における血小板単位の少なくとも約75%、少なくとも約80%、少なくとも約85%、少なくとも約90%、少なくとも約95%、少なくとも約98%、少なくとも約99%またはそれより多くは、治療用量の最小数の血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における各血小板単位は、治療用量の最小数の血小板を含む。いくつかの実施形態では、治療用量の最小数の血小板は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板である。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における各血小板単位は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約75%は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約80%は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約85%が、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約90%は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約95%は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約98%は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。いくつかの実施形態では、複数の血小板単位における血小板単位の少なくとも約99%は、少なくとも約2.0x1011個の血小板、少なくとも約2.2x1011個の血小板、少なくとも約2.4x1011個の血小板、少なくとも約2.5x1011個の血小板、少なくとも約2.6x1011個の血小板、少なくとも約2.7x1011個の血小板、少なくとも約2.8x1011個の血小板、少なくとも約2.9x1011個の血小板または少なくとも約3.0x1011個またはそれより多い血小板を含む。
他の態様で、本開示は、注入用の血小板単位を最適化するためのコンピュータで実施される方法及びシステムを提供する。図9は、本開示のいくつかの実施形態と一致する、血液注入最適化(例えば、注入用の血小板単位の最適化)のための例示的なシステム100を示す。いくつかの実施形態では、最適化は、例えば血小板献血及び複数の血小板製剤(例えば、血小板製剤の在庫)から調製可能な血小板単位の数を、最適化前に血小板単位を調製するためのプロセスと比較して最適化することを含む。いくつかの実施形態では、最適化は、(例えば、最適化する前に血小板単位を調製するプロセスと比較して)血小板単位あたりの過剰な血小板を減少させることを含む。いくつかの実施形態では、最適化は、(例えば、最適化する前に血小板単位を調製するプロセスと比較して)血小板廃棄物を減少または排除することを含む。いくつかの実施形態では、最適化は、最適化する前に血小板単位を調製するプロセスと比較して、例えば血小板献血及び複数の血小板製剤(例えば、血小板製剤の在庫)から調製される血小板単位の数を改善または増加させることを含む。いくつかの実施形態では、最適化は、(例えば、最適化する前に血小板単位を調製するプロセスと比較して)血小板単位を調製する効率を高めることを含む。いくつかの実施形態では、最適化は、血小板単位あたりの血小板の目標値(例えば、数)を取得することを含む。
血小板のアフェレシス献血に適したドナー(複数可)を同定し、当技術分野で公知のアフェレシス採取処置に関わる認可された装置を用いて血小板を採取している。より具体的には、一例では、AMICUS(商標)システム(Fenwal,Inc.、レイクズーリック、イリノイ州)を用いてアフェレシスにより血小板献血を採取した。得られるドナーについて、性、体重、身長、血球体積、及び血小板のプレカウントを測定し、ドナーは、それぞれが少なくとも、適切なFDA規制基準に準拠する単位あたりの血小板数を含む、1、2または3の血小板単位を調製するための一倍、二倍または三倍のアフェレシス採取を目的とした。可能性のある損失(例えば、処理上の損失)を考慮し、血液センターの分割範囲を考慮したアフェレシス採取は、一倍の場合は>3.1x1011個の血小板であり、二倍の場合は>6.2x1011個の血小板であり、三倍の場合は>9.6x1011個の血小板であった。そのような分割の対応する範囲はまた、例えば、一倍の場合は>3.1x1011~<6.2x1011個の血小板、二倍の場合は>6.2x1011~<9.6x1011個の血小板、三倍の場合は>9.6x1011~<12.8x1011個の血小板として表すことができる。
本開示の一実施形態に記載されるように、本明細書で提供している方法は、開示の方法を用いずに同じアフェレシス血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む複数の血小板単位を調製する方法を記載している。より具体的には、一例において、増加した数の血小板単位が、実施例1及び表1の12人のドナーから調製される。採取後、以下の血小板献血ペアを組み合わせている:
ドナー#7及び11。各々、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む。
ドナー#6及び12。各々、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む。
ドナー#6及び7。#6は、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、#7は、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む。
ドナー#11及び#12。#12は、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、#11は、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む。
実施例2に記載の方法は、病原体不活性化処理工程をさらに含んでもよい。より具体的には、一実施形態において、アフェレシス採取血小板は、製造者の説明書に従いながら、血小板用の市販のINTERCEPT(登録商標)Blood System(Cerus Corporation、コンコード、カリフォルニア州)を用いて、病原体不活性化化合物で病原体不活性化プロセスを個別に施す。ドナー#6、7、11及び12からの血小板献血の病原体不活性化処理の後、上記のように血小板献血をペアにして組み合わせ、プールした血小板製剤を血小板3単位に分離する。他の8人の血小板献血の各々は、同様に病原体不活性化プロセスを施し、複数の病原体不活性化血小板単位を提供する。あるいは、プールされた血小板製剤は、図7または図8に示すような処理用セットと共に、血小板用の市販のINTERCEPT(登録商標)Blood Systemを用いて、病原体不活性化化合物による病原体不活性化プロセスを施してもよい。
本明細書にて開示されている血小板製剤の方法は、得られるドナーからのアフェレシス血小板採取の増加を目的とすることによってさらに改善できる。例えば、一実施形態では、前述のドナーの特性に基づいて、上記の12人のドナーについて最大血小板収量を判定させている。以下の表1から再現された、以前の目標収量及び目的産物に加えて、最大収量の血小板数、ならびに最大量の血小板を採取することで達成できる追加の目的最大産物数もまた、以下の表2に例示している。
ドナー#9及び11。各々、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む。
ドナー#2及び5。各々、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含む。
本開示はまた、注入に適した複数の血小板単位を調製するためのさらに改善された方法を提供する。より具体的には、一実施形態では、アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログが維持される。以下の表3は、そのような血小板製剤の在庫のモデル在庫ログを示し、各血小板製剤について、製剤の一意の識別子、ドナーのABO血液型、献血時間及び血小板の量(x1011)を含む。
実施形態1 注入に適した複数の血小板単位を調製する方法であって、
a)第1のドナーからアフェレシスにより第1の血小板献血を採取すること、
b)第2のドナーからアフェレシスにより第2の血小板献血を採取すること、
c)プールされた血小板製剤を得るために、前記第1の血小板献血及び前記第2の血小板献血を組み合わせること、及び
d)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること、ここで前記複数の血小板単位が、前記第1及び第2の血小板献血を組み合わせずに前記第1の血小板献血と第2の血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、
を含む前記方法。
a)アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログを維持すること、ここで前記在庫ログは、各血小板製剤について一意的な識別子、ドナーの血液型、献血時間及び前記製剤の血小板の量を含む、
b)アフェレシスにより血小板を献血するのに適した得られるドナーを同定すること、
c)前記得られるドナーから採取された血小板と組み合わせるために前記在庫の少なくとも1つの血小板製剤を前記在庫ログから選択すること、
d)前記得られるドナーからアフェレシスによって新たな血小板献血を採取すること、
e)前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び
f)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること、ここで前記複数の血小板単位が、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血とを組み合わせずに少なくとも1つの選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血とから調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む
を含む前記方法。
a)2つ以上のアフェレシス由来の血小板ドナー単位を組み合わせて、プールされた血小板組成物を形成すること、
b)前記プールされた血小板組成物に病原体不活性化プロセスを施すこと、及び
c)前記プールされた血小板組成物を、各々個々の容器における2つ以上の血小板の治療投与量単位に分離すること
を含む前記方法。
a)各血小板製剤について一意的な識別子、ドナーの血液型、献血の日付及び前記製剤の血小板の量を含む、アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログを維持すること、
b)アフェレシスによって血小板を献血するのに適したドナーを同定すること、
c)前記ドナーからアフェレシスによって採取される新たな血小板献血と組み合わせるのに適した1以上の血小板製剤を前記在庫ログから選択すること、
d)前記目標体積は前記新たな血小板献血と前記1つ以上の選択された血小板製剤とを含む組み合わせから調製され得る血小板単位数を最適化する、前記新たな血小板献血の目標体積を判定すること、及び
e)前記ドナーからアフェレシスにより前記新たな血小板献血の前記目標体積を採取すること
を含む前記方法。
f)前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び
g)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること
をさらに含む、実施形態162の方法。
1つ以上のプロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムにおいて、
血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信された1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、前記血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された血小板献血の体積を提供すること、
を含む前記方法。
前記血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の前記受信した値を使用して探索するための1つ以上の基準を取得すること、
前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記表現に関連する前記複数の値を探索するように命令すること、及び
前記複数の血小板製剤の前記表現から1つ以上の血小板製剤の候補表現を取得することであって、前記1つ以上の血小板製剤の候補表現は、前記1つ以上の探索基準を満たす値を有すること
を含む、実施形態206~210のいずれか1つの方法。
前記探索結果によって提供される血小板製剤の1つ以上の候補表現に対応する1つ以上の値を取得すること、
血小板単位の基準が血小板単位の最適化を可能にする、血小板単位の1つ以上の基準を取得すること、
血小板製剤の1つ以上の候補表現、及び血小板単位の前記1つ以上の基準に対応する前記1つ以上の値に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記1つ以上の候補表現から選択する1つ以上の血小板製剤を判定すること、及び
前記判定された血小板製剤に基づいて前記血小板献血の前記体積を取得すること
を含む、実施形態206~214のいずれか1つの方法。
前記判定された前記血小板献血の体積を前記コンピュータシステムのディスプレイに表示すること、
前記判定された前記血小板献血の体積を提供する通知を送信すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積をアフェレシスシステムに提供すること
の少なくとも1つを含む、実施形態206~215のいずれか1つの方法。
血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、前記血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された前記血小板献血の体積を提供すること
を生じる、前記コンピュータ可読媒体。
1つ以上のプロセッサと、
命令が保存されているメモリであって、前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記コンピュータシステムに、
血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、前記血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された前記血小板献血の体積を提供すること
を生じさせるメモリと
を含む、前記システム。
1つ以上のプロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムにおいて、
第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信された1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、複数の血小板製剤の前記表現から第2の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2の血小板製剤を提供すること
を含む前記方法。
前記第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する前記1つ以上の受信した値を使用して探索するための1つ以上の基準を取得すること、
前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数の血小板製剤の前記表現に関連する前記複数の値を探索するように命令すること、
前記複数の血小板製剤の前記表現から1つ以上の血小板製剤の候補表現を取得すること、ここで、前記1つ以上の血小板製剤の候補表現は、前記1つ以上の探索基準を満たす値を有する
を含む、実施形態222~226の方法。
前記探索結果によって提供される血小板製剤の1つ以上の候補表現に対応する1つ以上の値を取得すること、
血小板単位の前記基準が血小板単位の最適化を可能にする、血小板単位の前記1つ以上の基準を取得すること、及び
血小板製剤の1つ以上の候補表現、及び血小板単位の前記1つ以上の基準に対応する前記1つ以上の値に基づいて、血小板製剤の前記1つ以上の候補表現から第2の血小板製剤を選択すること
を含む、実施形態222~230のいずれか1つの方法。
前記選択された第2の血小板製剤を前記コンピュータシステムのディスプレイに表示すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤を提供する通知を送信すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤の同定をアフェレシスシステムに提供すること
の少なくとも1つを含む、実施形態222~231のいずれか1つの方法。
第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、複数の血小板製剤の前記表現から第2の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2の血小板製剤を提供すること、
を生じさせる、前記非一時的なコンピュータ可読媒体。
1つ以上のプロセッサと、
命令が保存されているメモリであって、前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記コンピュータシステムに、
第1の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
前記探索結果に基づいて、複数の血小板製剤の前記表現から第2の血小板製剤を選択すること、
前記選択された第2の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2の血小板製剤を提供すること
を生じさせるメモリと
を含む、前記システム。
a)病原体不活性化化合物(PIC)を含み、前記2つ以上の血小板献血を前記PICと組み合わせるのに適した第1の容器、
b)前記第1の容器に連結された第2の容器であって、前記PICと混合した前記2つ以上の血小板献血が前記第2の容器内で無菌条件下で光化学的に不活性化可能であり、前記2つ以上の血小板献血の前記体積が、前記複数の血小板単位を得るのに十分である前記第2の容器、
c)化合物吸収装置(CAD)であって、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が、無菌条件下で前記第2の容器から前記化合物吸収装置に移送できるように、前記第2の容器に連結された前記化合物吸収装置(CAD)、及び
d)前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血を前記化合物吸収装置から前記2つ以上の第3の容器に無菌条件下で移送して前記複数の血小板単位を提供することができるように、前記化合物吸収装置に各々が連結される、2つ以上の第3の容器、
を含み、
前記複数の血小板単位は、前記2つ以上の血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上の献血から調製することができる血小板単位の前記総数より多い数の血小板単位を含む、
前記処理用セット。
前記処理用セットは、
1)病原体不活性化化合物(PIC)を含み、前記2つ以上の血小板献血を前記PICと組み合わせるのに適した第1の容器と、
2)前記第1の容器に連結された第2の容器であって、前記PICと混合した前記2つ以上の血小板献血が前記第2の容器内で無菌条件下で光化学的に不活性化可能であり、前記2つ以上の血小板献血の前記体積が、前記複数の血小板単位を得るのに十分である前記第2の容器と、
3)化合物吸収装置(CAD)であって、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が、無菌条件下で前記第2の容器から前記化合物吸収装置に移送できるように、前記第2の容器に連結された前記化合物吸収装置(CAD)、及び
4)前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血を前記化合物吸収装置から前記2つ以上の第3の容器に無菌条件下で移送して前記複数の血小板単位を提供することができるように、前記化合物吸収装置に各々が連結される、2つ以上の第3の容器、
を含むキット。
Claims (54)
- 注入に適した複数の血小板単位を調製する方法であって、前記方法は、
a)プールされた血小板製剤を得るために、第1のドナーからアフェレシスにより採取された第1の血小板献血及び第2のドナーからアフェレシスにより採取された第2の血小板献血を組み合わせることであって、ここで、前記第2のドナーから採取される前記第2の血小板献血は、前記第1および第2の血小板献血を組み合わせた後に、2血小板単位を調製するのに、3血小板単位を調製するのに、4血小板単位を調製するのに、5血小板単位を調製するのに、6血小板単位を調製するのに、または7血小板単位を調製するのに、十分な数の血小板を含む第2の血小板献血を得るように目的とされる、こと、及び
b)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することであって、ここで前記複数の血小板単位が、前記第1及び第2の血小板献血を組み合わせずに前記第1の血小板献血と第2の血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含み、ここで、前記複数の血小板単位における血小板単位の各々は、ヒトである対象への注入に適した治療用量の血小板を含む、こと
を含む方法。 - 前記第1のドナーから採取された前記第1の血小板献血が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の血小板献血が、
(a)血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(b)血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(c)血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記第2の血小板献血が、
(a)血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(b)血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数
を含む、請求項1~3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記第2のドナーから採取された前記第2の血小板献血が、前記第1及び第2の血小板献血を組み合わせて、前記得られたプールされた血小板製剤を複数の血小板単位に分離した後に、血小板3単位を調製するのに十分な数の血小板を含む、請求項2または請求項3に記載の方法。
- 前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血と組み合わせたとき、血小板3単位に分離するのに十分な数の血小板を含むプールされた血小板製剤を得るのに十分な数の血小板を含む、請求項2または請求項3に記載の方法。
- 前記第2の血小板献血が、
(a)前記第1の血小板献血と組み合わせたとき、5という血小板単位に分離するのに十分な数の血小板を含むプールされた血小板製剤を得るのに十分な数の血小板、または
(b)前記第1の血小板献血と組み合わせたとき、7という血小板単位に分離するのに十分な数の血小板を含むプールされた血小板製剤を得るのに十分な数の血小板
を含む、請求項3に記載の方法。 - 前記複数の血小板単位が血小板3単位を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記プールされた血小板製剤が、血小板5単位を調製するのに十分な数の血小板を含む、請求項4に記載の方法。
- 第3のドナーからアフェレシスにより採取された第3の血小板献血を前記第1及び前記第2の血小板献血と組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含み、ここで前記複数の血小板単位が、前記第1、第2、及び第3の血小板献血を組み合わせずに前記第1の血小板献血と前記第2の血小板献血と前記第3の血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、請求項1~9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2の血小板献血が、前記第1の血小板献血が採取されたときから20時間以内に採取される、請求項1~10のいずれか1項に記載の方法。
- (a)前記第1の血小板献血及び前記第2の血小板献血のそれぞれに病原体不活性化プロセスを施すこと、または
(b)前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すこと
をさらに含み、
必要に応じて、前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことは、前記血小板献血またはプールされた血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含み、
必要に応じて、前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、
請求項1~11のいずれか1項に記載の方法。 - 前記複数の血小板単位における前記血小板単位がそれぞれ、少なくとも約2.4x1011個の血小板を含む、請求項1~12のいずれか1項に記載の方法。
- 注入に適した複数の血小板単位を調製する方法であって、
a)アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログを維持すること、ここで前記在庫ログは、各血小板製剤について一意的な識別子、ドナーの血液型、献血時間及び前記製剤の血小板の量を含む、
b)アフェレシスにより血小板を献血するのに適すると同定されたドナーから採取された血小板と組み合わせるために前記在庫の少なくとも1つの血小板製剤を前記在庫ログから選択すること、
c)前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記得られるドナーからアフェレシスによって採取された新たな血小板献血を組み合わせて、プールされた血小板製剤を得ること、及び
d)前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離すること、ここで前記複数の血小板単位が、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤と新たな血小板献血とを組み合わせずに前記少なくとも1つの選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血とから調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含み、ここで、前記複数の血小板単位における血小板単位の各々は、ヒトである対象への注入に適した治療用量の血小板を含む
を含む前記方法。 - 前記少なくとも1つの選択された血小板製剤が、
(a)血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、
(b)血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(c)血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数
を含む、請求項14に記載の方法。 - 前記新たな血小板献血が、血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数の少なくとも約125%を含むが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない、請求項14または15に記載の方法。
- 前記新たな血小板献血が、
(a)血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(b)血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(c)血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板4単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数
を含む、請求項14または15に記載の方法。 - 前記得られるドナーから前記新たな血小板献血が、前記プールされた製剤から血小板3、5または7単位を調製するのに十分な数の血小板を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記複数の血小板単位が、血小板3単位を含む、請求項16または17に記載の方法。
- アフェレシスによって血小板を献血するのに適すると同定された第2の得られるドナーからアフェレシスによって採取された第2の新たな血小板献血を前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血と組み合わせて前記プールされた血小板製剤を得ること、及び前記プールされた血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含み、ここで前記複数の血小板単位は、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤、前記新たな血小板献血及び前記第2の新たな血小板献血を組み合わせずに前記少なくとも1つの選択された血小板製剤、前記新たな血小板献血及び前記第2の新たな血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、請求項14~19のいずれか1項に記載の方法。
- (a)前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれに、病原体不活性化プロセスを施すことであって、必要に応じて、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれに病原体不活性化プロセスを施すことは、前記少なくとも1つの選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれを病原体不活性化化合物で処理することを含む、こと、または
(b)前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことであって、必要に応じて、前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされた血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含む、こと
をさらに含む、請求項14~20のいずれか1項に記載の方法。 - 前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、請求項21に記載の方法。
- 前記複数の血小板単位の前記血小板単位がそれぞれ、少なくとも約2.4x1011個の血小板を含む、請求項14~22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記血小板採取を目的とすることは、最適な血小板採取を判定すること、アフェレシスシステムへの入力を提供すること、及びアフェレシスシステムに献血の体積を提供することのうちの1つ以上を含む、請求項1に記載の方法。
- 2つ以上の血小板の治療投与量単位を調製する方法であって、
a)2つ以上のアフェレシス採取の血小板ドナー単位を組み合わせて、プールされた血小板組成物を形成すること、
b)前記プールされた血小板組成物に病原体不活性化プロセスを施すこと、及び
c)前記プールされた血小板組成物を、各々個々の容器における2つ以上の血小板の治療投与量単位に分離すること
を含み、
2つ以上のアフェレシス採取の血小板ドナー単位の少なくとも1つが、アフェレシス採取血小板ドナー単位の在庫の在庫ログから選択され、前記在庫ログは、各血小板ドナー単位について、一意的な識別子、ドナーの血液型、献血時間及び前記ドナー単位の血小板の量を含み、
必要に応じて、血小板の投与量単位がそれぞれ、少なくとも2.4x1011個の血小板を含む、
前記方法。 - 工程c)に続く血小板の治療投与量単位数が、前記2つ以上のドナー単位を組み合わせずに前記2つ以上のアフェレシス採取の血小板ドナー単位から個別に調製され得る血小板の治療投与量単位数より多い、請求項25に記載の方法。
- 2つのアフェレシス採取の血小板ドナー単位が組み合わされ、各ドナー単位が、
(a)治療用投薬1単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、治療投与量2単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数、または
(b)治療投与量2単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、治療投与量3単位の血小板を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数
を含む、請求項25または26に記載の方法。 - 前記プールされた血小板組成物に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされた病原体組成物を病原体不活性化化合物で処理することを含み、必要に応じて、前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、請求項25~27のいずれか1項に記載の方法。
- ドナーからアフェレシスにより血小板献血を採取するための方法を実施するように構成されたシステムであって、前記方法が、
a)各血小板製剤について一意的な識別子、ドナーの血液型、献血の日付及び前記製剤の血小板の量を含む、アフェレシス採取の血小板製剤の在庫の在庫ログを維持すること、
b)アフェレシスによって血小板を献血するのに適すると同定されたドナーからアフェレシスによって採取される新たな血小板献血と組み合わせるのに適した1以上の血小板製剤を前記在庫ログから選択すること、
c)前記新たな血小板献血の目標体積を判定することであって、前記目標体積は前記新たな血小板献血と前記1つ以上の選択された血小板製剤とを含む組み合わせから調製され得る血小板単位数を最適化する、判定すること、及び
d)前記ドナーからアフェレシスにより前記新たな血小板献血の前記目標体積を採取すること
を含む前記システム。 - 前記1つ以上の選択された血小板製剤が前記新たな血小板献血と組み合わされて、プールされた血小板製剤が得られ、
前記プールされた血小板製剤が、各々個々の容器における複数の血小板単位に分離され、
必要に応じて、前記複数の血小板単位における各血小板単位が、ヒトである対象への注入に適した治療用量を含む、請求項29に記載のシステム。 - 前記複数の血小板単位が、前記1つ以上の選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血とを組み合わせずに前記1つ以上の選択された血小板製剤と前記新たな血小板献血から調製され得る血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含む、請求項30に記載のシステム。
- 前記1つ以上の選択された血小板製剤が、
(a)血小板1単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、必要に応じて、前記ドナーから前記新たな血小板献血を得ることが、前記プールされた製剤から血小板3単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、または
(b)血小板2単位を調製するのに必要とされる血小板数より多いが、血小板3単位を調製するのに必要とされる血小板数より少ない数を含み、必要に応じて、前記ドナーから前記新たな血小板献血を採取することが、前記プールされた製剤から血小板5単位を調製するのに十分な数の血小板を採取することを含む、
請求項30に記載のシステム。 - (a)前記プールされた血小板製剤に病原体不活性化プロセスが施され、必要に応じて、前記プールされた血小板製剤が病原体不活性化化合物で処理される、または
(b)前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血のそれぞれに病原体不活性化プロセスが施され、必要に応じて、前記1つ以上の選択された血小板製剤及び前記新たな血小板献血が病原体不活性化化合物で処理される、請求項30に記載のシステム。 - 病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、請求項33に記載のシステム。
- 注入用の血小板単位を最適化するためのコンピュータで実施される方法であって、
1つ以上のプロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムにおいて、
アフェレシス採取の血小板献血の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信された1つ以上の値に基づいて、複数のアフェレシス採取の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
探索結果に基づいて、前記アフェレシス採取の血小板献血の体積を判定すること、及び
前記判定された前記アフェレシス採取の血小板献血の体積が、血小板単位の最適化を可能にする、前記判定された前記アフェレシス採取の血小板献血の体積を提供すること、
を含む前記方法。 - 前記アフェレシス採取の血小板献血が、ドナーから現在採取されている血小板またはドナーから採取される血小板を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記アフェレシス採取の血小板献血の前記1つ以上の特性が、血液型、献血時間、単位体積あたりの血小板の数、及び任意選択で最大血小板献血の体積を含む、請求項35に記載の方法。
- 複数のアフェレシス採取の血小板製剤の表現に関連する前記複数の値を探索するように命令することは、
前記アフェレシス採取の血小板献血の1つ以上の特性に関連する前記1つ以上の受信した値を使用して探索するための1つ以上の基準を取得することであって、必要に応じて、前記探索基準が、血液型、献血時間、血小板の体積、及び単位体積あたりの血小板数の1つ以上のうちの1つ以上の閾値条件を含む、こと、
前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現に関連する前記複数の値を探索するように命令すること、及び
前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現から1つ以上のアフェレシス採取の血小板製剤の候補表現を取得することであって、前記1つ以上のアフェレシス採取の血小板製剤の候補表現は、前記1つ以上の探索基準を満たす値を有し、必要に応じて、アフェレシス採取の血小板製剤の前記1つ以上の候補表現を取得することが、前記1つ以上の探索基準に基づいて前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現をフィルタリングすること
を含む、こと
を含む、請求項35~37に記載の方法。 - 前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現が、血小板製剤の在庫に保存された血小板製剤、複数のドナーから現在採取されている血小板製剤、及び複数のドナーから採取される血小板製剤のうちの少なくとも1つを含む、請求項35~38のいずれか1項に記載の方法。
- 前記アフェレシス採取の血小板献血の前記体積を判定することが、
前記探索結果によって提供されるアフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の候補表現に対応する1つ以上の値を取得すること、
血小板単位の基準が血小板単位の最適化を可能にする、血小板単位の1つ以上の基準を取得すること、
アフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の候補表現、及び血小板単位の前記1つ以上の基準に対応する前記1つ以上の値に基づいて、前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記1つ以上の候補表現から選択する1つ以上のアフェレシス採取の血小板製剤を判定すること、及び
前記判定されたアフェレシス採取の血小板製剤に基づいて前記血小板献血の前記体積を取得すること
を含み、
必要に応じて、前記判定された前記アフェレシス採取の血小板献血の体積を提供することが、
前記判定された前記アフェレシス採取の血小板献血の体積を前記コンピュータシステムのディスプレイに表示すること、
前記判定された前記アフェレシス採取の血小板献血の体積を提供する通知を送信すること、及び
前記判定された前記アフェレシス採取の血小板献血の体積をアフェレシスシステムに提供すること
の少なくとも1つを含む、
請求項35~39のいずれか1項に記載の方法。 - 前記アフェレシス採取の血小板献血と、前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現から選択される1つ以上のアフェレシス採取の血小板製剤を組み合わせて、プールされたアフェレシス採取の血小板製剤を得ることをさらに含み、必要に応じて、前記方法が、前記プールされたアフェレシス採取の血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含む、請求項35~40のいずれか1項に記載の方法。
- 注入用の血小板単位を最適化するためのコンピュータで実施される方法であって、
1つ以上のプロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムにおいて、
第1のアフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信することであって、必要に応じて、前記第1のアフェレシス採取の血小板製剤の前記1つ以上の特性が、血液型、献血時間、体積及び単位体積あたりの血小板の数を含む、こと、
前記受信された1つ以上の値に基づいて、複数のアフェレシス採取の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
探索結果に基づいて、複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現から第2のアフェレシス採取の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤を提供すること
を含む前記方法。 - 前記第1のアフェレシス採取の血小板製剤が、血小板製剤の在庫に保存されたアフェレシス採取の血小板製剤を含む、請求項42に記載の方法。
- 複数のアフェレシス採取の血小板製剤の表現に関連する前記複数の値を探索するように命令することは、
前記第1のアフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する前記1つ以上の受信した値を使用して探索するための1つ以上の基準を取得することであって、必要に応じて、前記探索基準が、血液型、献血時間、体積、及び単位体積あたりの血小板数のうちの1つ以上の閾値条件を含む、こと、
前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現に関連する前記複数の値を探索するように命令すること、及び
前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現から1つ以上のアフェレシス採取の血小板製剤の候補表現を取得すること、
を含み、
ここで、前記1つ以上のアフェレシス採取の血小板製剤の候補表現は、前記1つ以上の探索基準を満たす値を有し、
必要に応じて、アフェレシス採取の血小板製剤の前記1つ以上の候補表現を取得することが、前記1つ以上の探索基準に基づいて、前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現をフィルタリングすることを含む、
請求項42または43に記載の方法。 - 前記複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現が、血小板製剤の在庫に保存された血小板製剤、複数のドナーから現在採取されている血小板製剤、及び複数のドナーから採取される血小板製剤のうちの少なくとも1つを含む、請求項42~44のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2のアフェレシス採取の血小板製剤を選択することが、
前記探索結果によって提供されるアフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の候補表現に対応する1つ以上の値を取得すること、
血小板単位の1つ以上の基準を取得することであって、血小板単位の前記基準が血小板単位の最適化を可能にする、取得すること、及び
アフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の候補表現、及び血小板単位の前記1つ以上の基準に対応する前記1つ以上の値に基づいて、アフェレシス採取の血小板製剤の前記1つ以上の候補表現から第2の血小板製剤を選択すること
を含み、
必要に応じて、前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤を提供することが、
前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤を前記コンピュータシステムのディスプレイに表示すること、及び
前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤を提供する通知を送信すること、及び
前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤の同定をアフェレシスシステムに提供すること
の少なくとも1つを含む、請求項42~45のいずれか1項に記載の方法。 - 前記第1のアフェレシス採取の血小板製剤と選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤を組み合わせて、プールされたアフェレシス採取の血小板製剤を得ることをさらに含み、必要に応じて、前記方法は、前記プールされたアフェレシス採取の血小板製剤を各々個々の容器における複数の血小板単位に分離することをさらに含む、請求項42~46のいずれか1項に記載の方法。
- 注入用の血小板単位を最適化するためのシステムであって、
1つ以上のプロセッサと、
命令が保存されているメモリであって、前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記システムに、
第1のアフェレシス採取の血小板製剤の1つ以上の特性に関連する1つ以上の値を受信すること、
前記受信した1つ以上の値に基づいて、複数のアフェレシス採取の血小板製剤の表現に関連する複数の値を探索するように命令すること、
探索結果に基づいて、複数のアフェレシス採取の血小板製剤の前記表現から第2のアフェレシス採取の血小板製剤を選択すること、及び
前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤が血小板単位の最適化を可能にする、前記選択された第2のアフェレシス採取の血小板製剤を提供すること
を生じさせるメモリと
を含み、
必要に応じて、前記システムが、アフェレシスシステムと一体である、前記システム。 - 前記プールされたアフェレシス採取の血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことをさらに含み、
必要に応じて、前記プールされたアフェレシス採取の血小板製剤に病原体不活性化プロセスを施すことが、前記プールされたアフェレシス採取の血小板製剤を病原体不活性化化合物で処理することを含み、
必要に応じて、前記病原体不活性化化合物が、ソラレン、イソアロキサジン、アロキサジン、フタロシアニン、フェノチアジン、ポルフィリン、及びメロシアニン540からなる群から選択される光活性病原体不活性化化合物である、請求項41または47に記載の方法。 - 2つ以上の血小板献血から複数の血小板単位を調製するための処理用セットであって、前記血小板単位の各々が病原体不活性化され、対象への注入に適しており、
a)病原体不活性化化合物(PIC)を含み、前記2つ以上の血小板献血を前記PICと組み合わせるのに適した第1の容器であって、必要に応じて、前記PICがソラレンであり、必要に応じて、前記PICがアモトサレンである、第1の容器、
b)前記第1の容器に連結された第2の容器であって、前記PICと混合した前記2つ以上の血小板献血が前記第2の容器内で無菌条件下で光化学的に不活性化可能であり、組み合わせた後の前記2つ以上の血小板献血が、前記複数の血小板単位を得るのに十分である前記第2の容器、
c)化合物吸収装置(CAD)であって、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が、無菌条件下で前記第2の容器から前記化合物吸収装置に移送できるように、前記第2の容器に連結された前記化合物吸収装置(CAD)、及び
d)前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血を前記化合物吸収装置から前記3つ以上の第3の容器に無菌条件下で移送して前記複数の血小板単位を提供することができるように、前記化合物吸収装置に各々が連結される、3つ以上の第3の容器、
を含み、
前記複数の血小板単位は、前記2つ以上の血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上の献血から調製することができる血小板単位の総数より多い数の血小板単位を含み、
必要に応じて、前記複数の血小板単位における前記血小板単位が各々、治療用量の血小板を含む、
前記処理用セット。 - 3つの第3の容器を含み、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が前記化合物吸収装置から前記3つの第3の容器に無菌条件下で移送できるように各々が前記化合物吸収装置に連結されることによって、前記複数の病原体不活性化血小板単位を提供する、請求項50に記載の処理用セット。
- 前記2つ以上の血小板献血のうちの1つ以上を収容するのに適した追加の容器をさらに含み、前記追加の容器の前記1つ以上の血小板献血が無菌条件下で前記追加の容器から前記第1の容器に移送できるように前記追加の容器が前記第1の容器に連結され、
必要に応じて、前記追加の容器が第2の追加の容器との無菌での連結に適しており、
必要に応じて、前記第2の追加の容器が前記2つ以上の血小板献血のうちの1つ以上を収容するのに適しており、前記追加の容器が前記第2の追加の容器との無菌での連結に適しており、前記第2の追加の容器の前記1つ以上の血小板献血が前記第2の追加の容器から無菌条件下で前記追加の容器に移送できる、請求項50または51に記載の処理用セット。 - 前記2つ以上の血小板献血のうちの1つ以上を収容するのに適した第2の追加の容器をさらに備え、前記第2の追加の容器は、前記第2の追加の容器の前記1つ以上の血小板献血が前記第2の追加の容器から無菌条件下で前記追加の容器に移送できるように前記追加の容器に連結される、請求項52に記載の処理用セット。
- (a)処理用セットと、(b)前記処理用セットを使用して、2つ以上の血小板献血から複数の血小板単位を調製するための説明書とを含み、ここで前記血小板単位の各々は病原体不活性化され、対象への注入に適しており、前記複数の血小板単位は、前記2つ以上の血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上の血小板献血から調製することができる血小板単位より多い数を含み、
前記処理用セットは、
1)病原体不活性化化合物(PIC)を含み、前記2つ以上の血小板献血を前記PICと組み合わせるのに適した第1の容器と、
2)前記第1の容器に連結された第2の容器であって、前記PICと混合した前記2つ以上の血小板献血が前記第2の容器内で無菌条件下で光化学的に不活性化可能であり、組み合わせた後の前記2つ以上の血小板献血が、前記複数の血小板単位を得るのに十分である前記第2の容器と、
3)化合物吸収装置(CAD)であって、前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血が、無菌条件下で前記第2の容器から前記化合物吸収装置に移送できるように、前記第2の容器に連結された前記化合物吸収装置(CAD)と、
4)前記2つ以上の光化学的に不活性化された血小板献血を前記化合物吸収装置から前記3つ以上の第3の容器に無菌条件下で移送できるように、前記化合物吸収装置に各々が連結されることによって、前記複数の血小板単位を提供する、3つ以上の第3の容器と、を含むキットであって、
必要に応じて、前記複数の血小板単位における前記血小板単位が各々、治療用量の血小板を含み、
必要に応じて、前記キットは、2つ以上のアフェレシス血小板献血から複数の血小板単位を調製するために前記処理用セットを使用するための命令をさらに含み、前記血小板単位の各々は病原体不活性化され、対象への注入に適しており、前記複数の血小板単位は、前記2つ以上のアフェレシス血小板献血を組み合わせずに前記2つ以上のアフェレシス血小板献血から調製することができるよりも多い数の血小板単位を含む、
キット。
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