JP7312757B2 - 溶媒の組合せを使用する生体高分子の加工方法 - Google Patents
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Description
このPCT国際特許出願は、本明細書において、2017年10月12日に出願された独国優先権特許出願第102017009801.8号に対する優先権を主張し、その内容すべては、全体として本明細書に組み込まれる。
本発明は、主に、溶媒/溶媒混合物、または多相溶媒系を用いる生体高分子の加工方法に関し、これを用いることで、前記高分子の機械的および定性的な特徴を変更することができ、前記高分子をより容易に加工することができる。
前記活性成分を効率的で妥当性のある様式に適用可能とするために、良好なガレノス製剤が必要であり、これは、活性物質のタイプ、量、および意図される影響に依存する。公知の薬物製剤の例は、固体(錠剤、散剤、坐薬、硬カプセル剤、軟カプセル剤、マイクロニードル等)、半固体(クリーム剤、軟膏剤、乳剤、ゲル剤、懸濁剤等)、および液体(液剤、フォーム等)であり、様々な手法(例えば、経口、頬側、血管内、筋肉内、眼内、皮下、局所、膣、直腸、鼻腔等)に適用できる。これらの多数の剤形、活性成分の広い範囲、ならびに正しい投薬量および良好なバイオアベイラビリティで十分な期間にわたって活性成分を適用するのが必要なため、ガレノス製剤および薬物送達の本分野における新規な発展に対する高い需要がある。特に、生物学的製剤の適用に関しては、それらを加工する際に薬物を破壊しない新規な製剤が必要である。
(生体)高分子には多数の多様な利点(それに限定されるものではないが、高い生体適合性、良好な生分解性、環境に対する少ない悪影響、天然資源からの抽出による生成、活性薬剤に対する低い反応性、および高分子タイプに依存する他多数の利点を含む)があるため、化粧品および医薬分野においては多くの様々な製品に関して高い必要性が存在する。しかしながら、前記生体高分子のタイプ、量、および意図される使用に基づいて、加工の問題および品質の問題を、典型的には、解決しなければならない。これらの問題は、例えば、無菌性、生成における再現可能な品質、分解生成物の安定性、純度、および忌避等を含む。
上記に鑑み、生体高分子を利用するための改善された加工法のための、意義深く、長年にわたるがいまだに満たされていない必要性が存在する。
本発明は、医薬品有効成分が、方法もしくは加工の間のいかなる時点にも存在しないまたは使用されない、他の代表的な方法、加工、および製剤も企図しており、したがって、本発明は、医薬品有効成分が最終的な製剤中に存在しない製剤も企図していることも理解されよう。したがって、特定の代表的な方法、加工、および製剤が本明細書に記載される場合、本発明は、そのような方法、加工、および製剤が、適切かつ好適に、必要または要望に応じて適合または修正されてもよく、その結果、医薬品有効成分が、方法または加工の間のいかなる時点にも存在しないかまたは使用されず、その結果、医薬品有効成分が、最終的な製剤中に存在しないことも企図していることも理解されよう。
したがって、そのいくつかの例が本明細書に記載される本発明の方法および加工は、少なくとも1つの医薬品有効成分を含むことが任意であるように、実行および実装できることが理解されよう。
本発明の別の実施形態では、生体高分子を加工する方法は、乾燥微粒子形態の生体高分子を用意する工程と;任意に、少なくとも1つの医薬品有効成分を用意する工程と;溶媒の多相系を用意する工程と;用意した成分を、機械的エネルギーの供給により均質な混合物が得られるまで均質化する工程とを含む。別の実施形態では、方法は、過剰な溶媒の除去をさらに含む。さらに別の実施形態では、生体高分子はヒアルロン酸である。
特定の実施形態が、乾燥微粒子形態の少なくとも1つの医薬品有効成分を利用する一方で、本発明は、本発明の方法、加工、および製剤が、他の実施形態では、他のあらゆるタイプの物理的状態で存在する1つまたは複数の医薬品有効成分、ならびに必要または要望に応じてあらゆる好適かつ適切な溶媒系に溶解する医薬品有効成分を利用する場合もあることも企図していることも理解されよう。
製作、製造、加工、または生成などの用語は、本明細書において交換可能に使用されてもよい。
本発明に従って、さらに加工することにより多くの可能な製品を得ることができる高分子ベース原材料を、例えば、活性物質の適用のため、化粧的活性物質の効率的な投与のため、身体への移植のため、創傷被覆のため等に生成できる。
本発明が、その中に少なくとも1つの医薬品有効成分が存在する、特定の代表的な方法および製剤、例えば、本明細書に記載される特定の方法および製剤を企図していることが理解されよう。
本発明の一実施形態では、生体高分子を加工する方法は、乾燥微粒子形態の生体高分子を用意する工程と;任意に、乾燥微粒子形態の少なくとも1つの医薬品有効成分を用意する工程と;溶媒の単相多成分系を用意する工程と;混合物を、機械的な手段により均質化する工程とを含む。別の実施形態では、方法は、過剰な溶媒を除去する工程をさらに含む。さらに別の実施形態では、生体高分子はヒアルロン酸である。
本発明の別の実施形態では、生体高分子を加工する方法は、乾燥微粒子形態の生体高分子を用意する工程と;任意に、乾燥微粒子形態の少なくとも1つの医薬品有効成分を用意する工程と;溶媒の多相系を用意する工程と;用意した成分を、機械的エネルギーの供給により均質な混合物が得られるまで均質化する工程とを含む。別の実施形態では、方法は、過剰な溶媒を除去する工程をさらに含む。さらに別の実施形態では、生体高分子はヒアルロン酸である。
特定の実施形態が、乾燥微粒子形態の少なくとも1つの医薬品有効成分を利用する一方で、本発明は、本発明の方法および加工が、他の実施形態では、他のあらゆるタイプの物理的状態で存在する1つまたは複数の医薬品有効成分、ならびに必要または要望に応じてあらゆる好適かつ適切な溶媒系に溶解する医薬品有効成分を利用する場合もあることも企図していることも理解されよう。
高分子は、例えば、賦形剤(例えば、活性成分の組み込みおよび加工のため)として、基礎製剤物質(例えば、化粧品のため)として、または別個の活性成分として利用されてもよい。
代表的な溶媒系、溶媒混合物、多相溶媒系または混合物が、本明細書に記載されている。これらは、それに限定されるものではないが、異なる官能基を有し、したがって異なる溶媒特性(流動学的、物理化学的、化学的等)を有する、1つまたは複数の液体、無機、または有機物質、またはそれらの混合物を含む。
さらに、本発明はまた、化粧品および製薬市場のための、本発明に従って得られる製剤(それに限定されるものではないが、動物およびヒトに活性成分を適用するための、ケア用品、医療製品、およびガレノス調製物を含む)を使用することも企図している。
本発明の好ましい実施形態では、基礎混合物を調製した後の機械的加工法は、従来加工されてきた材料、およびそれらの特性に依存し、製品指向である。
本発明の好ましい実施形態では、本発明の方法を用いて得られる固体は、活性成分を含んでいようがいまいが、その後、さらなる機械的加工法(それに限定されるものではないが、フライス加工、切断、旋削、微粒子のためのロータリー切削法等を含む)を適用することにより、所望の外観、形状、サイズ、および構造に至ることができる。
特定の実施形態が乾燥微粒子形態の少なくとも1つの医薬品有効成分を利用する一方で、本発明は、本発明の方法、加工、および製剤が、他の実施形態では、他のあらゆるタイプの物理的状態で存在する1つまたは複数の医薬品有効成分、ならびに必要または要望に応じてあらゆる好適かつ適切な溶媒系に溶解する医薬品有効成分を利用する場合もあることも企図していることも理解されよう。
(代表的な加工の実施例A:)
以下の物質を、好適な容器中に入れ、適宜加工する:
・ 乾燥微粒子形態の高分子
・ (任意:乾燥微粒子形態の賦形剤)
・ (任意:乾燥微粒子形態の活性成分)
・ 溶媒の単相多成分系
・ 機械的な手段による混合物の均質化
・ (任意:高分子塊に対する溶媒特性が乏しい過剰な溶媒の除去)
(代表的な加工の実施例B:)
以下の物質を、好適な容器中に入れ、適宜加工する:
・ 乾燥微粒子形態の高分子
・ (任意:乾燥微粒子形態の賦形剤)
・ (任意:乾燥微粒子形態の活性成分)
・ 溶媒(混和性でない溶媒)の多相系
・ 均質な混合物が得られるまでの機械的エネルギーの供給による用意した成分の均質化
・ (任意:圧力、空気循環の増大等による、高分子塊に対する溶媒特性が乏しい過剰な溶媒の除去)
(代表的な加工の実施例C:)
以下の物質を、好適な容器中に入れ、適宜加工する:
・ 乾燥微粒子形態の高分子
・ 溶解した活性物質または賦形剤を含む溶媒の単相多成分系
・ 均質な混合物が得られるまでの機械的エネルギーの供給による用意した成分の混合
・ (任意:圧力、空気循環の増大等による、高分子塊に対する溶媒特性が乏しい過剰な溶媒の除去)
(代表的な生成の実施例D:)
以下の物質を、好適な容器中に入れ、適宜加工する:
・ 乾燥微粒子形態の高分子
・ 溶解した活性物質または賦形剤を含む溶媒の多相系
・ 均質な混合物が得られるまでの機械的エネルギーの供給による用意した成分の混合
・ (任意:圧力、空気循環の増大等による、高分子塊に対する溶媒特性が乏しい過剰な溶媒の除去)
(代表的な生成の実施例E:)
以下の物質を、好適な容器中に入れ、適宜加工する:
・ 乾燥微粒子形態の高分子
・ (任意:乾燥微粒子形態の賦形剤)
・ (任意:乾燥微粒子形態の活性成分)
・ 高分子/物質混合物に対する溶媒特性が乏しい溶媒
・ 均質な混合物が得られるまでの機械的エネルギーの供給による用意した成分の混合(保存を目的とした懸濁液の調製)
・ 含有する固体を溶解または膨潤させる溶媒を添加して、直接使用する前に系を活性化させる
3D印刷:異なる溶媒混合物の助けを得て、基礎混合物の特別な流動学的特性を設定することができ、その後、コンピュータ制御の3D印刷を用いて(例えば、押出ノズルを介して)所望の形状へと至らせ、乾燥により凝固させることができる。
キャビティ中での成型:実施例A~Eにおいて言及される基礎混合物は、様々な材料(例えば、シリコーン、ステンレス鋼、固体樹脂、無機材料等)で作られるキャビティまたは型中で、短期または永続的な圧力下でプレス加工し、型から除去する前、またはその後に、乾燥/凝固することができる。溶媒のいかなる残留物も、これらの手段により除去することができる。
機械的加工:実施例A~Eに言及された基礎混合物を、フライス加工、切断、または切り曲げ加工を用いて、それらの乾燥および凝固後に、機械的にさらに加工して、あらゆる所望の形状の固体を生成することができる。さらに、凝固体を、定義した粒子径および粒子表面で、好適な研削方法を用いて微粒子形態にすることができる。
(さらに加工する場合およびしない場合の、実施例A~Eに言及された基礎混合物の使用の代表的な実施例:)
マイクロニードル:考えられる限りのすべての形状および幾何学的形状、ニードルの数、ならびにパッチサイズの、マイクロニードル/マイクロニードルのアレイの陰/雌型へと圧入することにより、高分子マイクロニードルを、局所的な経皮的または皮内的適用のために作ることができる。
固体の物体:既に本明細書において言及された方法を用いるさらなる加工により、様々なサイズおよび形状の高分子固体を生成することができる。これらは:クランプ、ねじ、スキャフォールド、固体剤形、くし、装飾品、血管閉塞、釘、ボタンなどを含む様々な用途を見出すことができる。使用される高分子に応じて、人体への導入/移植は、機械的安定化、または1つもしくは複数の活性物質の投与のために考えられる。
生体高分子の安定した懸濁液:実施例Eにおいて言及されるように、高分子の安定した懸濁液を、粒子径および粒子表面に関して前に定義した高分子粒子を用いて調製することができる。そのような懸濁液は、例えば、排他的に、皮膚領域の剥脱/剥皮のための、栄養油および定義したヒアルロン酸粒子からなる場合もある。続いて、準乳濁液を、水を適用することにより形成でき、これにより、皮膚にさらなる保湿および栄養特性がもたらされる。加えて、活性物質は、経皮的に適用するために油または粒子に組み込むことができる。
(ヒアルロン酸Na(高分子量)を含む基礎混合物の調製:)
5.067gのヒアルロン酸Na(1.5MDaの高分子量)を、IKA Tube Millを使用し、25,000rpmで、15秒間均質化することにより、8.3mlの70%イソプロパノール水溶液と混合させる。5分後、溶液に含有される水により、高分子マトリックスの均質な膨潤が達成される。
このように得られた基礎混合物を、シリコーンキャビティへと圧入する一方で、過剰量のイソプロパノールが、乾燥の間に/圧力下で塊から現われる。
さらに、圧入した高分子体を、60℃で、24時間、乾燥炉中で乾燥させる。
5.007gのヒアルロン酸Na(4500Daの低分子量)を、撹拌することにより、8.3mlの70%イソプロパノール水溶液と、ボール中で混合させる。5分の膨潤時間後に、マトリックスを、シリコーン型へと圧をかけることにより(過剰なイソプロパノールを除去することにより)形作り、60℃で乾燥させる。
Claims (7)
- 生体高分子を加工する方法であって、
乾燥微粒子形態の生体高分子を用意する工程を含み、
少なくとも1つの医薬品有効成分を用意する工程を含んでもよく、
溶媒の単相多成分系を用意する工程であって、溶媒系が、前記生体高分子に対する良溶媒である少なくとも1つの溶媒及び前記生体高分子に対する貧溶媒である少なくとも1つの溶媒を含み、貧溶媒が、生体高分子の完全な溶解を妨げるのに有効な量で溶媒系に存在する、工程と、
乾燥微粒子形態の生体高分子と溶媒の単相多成分系とを混合する工程であって、少なくとも1つの医薬品有効成分を混合してもよく、混合により生体高分子の膨潤がもたらされるが生体高分子は完全には溶解しない工程と、
少なくとも1つの医薬品有効成分が混合されていてもよい、生体高分子及び溶媒の混合物を、機械的な手段により均質化して均質な膨潤を有する生体高分子マトリックスを生成する工程と
を含む、方法。 - 前記生体高分子マトリックスから過剰な溶媒を除去する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 生体高分子がヒアルロン酸である、請求項1に記載の方法。
- 生体高分子がヒアルロン酸またはその塩であり、良溶媒が水であり、貧溶媒がエタノールまたはイソプロパノールである、請求項1に記載の方法。
- 生体高分子マトリックスをキャビティまたは型中で加圧し、キャビティまたは型から除去する前、またはその後に、乾燥および/または凝固することをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 生体高分子マトリックスでマイクロニードルを形成することをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 生体高分子マトリックスでフィルムを形成することをさらに含む、請求項4に記載の方法。
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