JP7305416B2 - 注射針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、注射針アセンブリに関する。

注射器において、１本の針での注入が一般的である。しかし、例えば同じ薬液を広範囲に及ばせたい場合に、１本針での注入だと何回も注射動作を行わなければならず、痛みの発生回数が多くなってしまう。

そこで、複数の針を同時に注入する技術として、例えば、垂直に穿刺することを前提とした、３本の針が正三角形型に配置された薬液注入針が特許文献１において提案されている。

一方、特許文献２には、並列に複数の針を介して同時に試料を注入するように、複数の注射針を有する多針プレート装置が提案されている。

国際公表２０１５／０６４０３１号公報 特開昭６２－２６０７５号公報

しかし、特許文献１の構成では、肌に対して垂直に穿刺することを前提としており、斜めに穿刺できなかった。また、多角形状に針が配置されているため、例えば、毛髪や体毛が密集して存在する肌に穿刺する際に、針が配置された多角形状の面と肌との間に毛が入り込んで、毛によって穿刺が邪魔されるため、注射する部分の毛を押さえつける必要があった。

また、特許文献２の多針プレート装置は金属針を除いてすべて一体化されて構成されているため、樹脂による微細な加工ができず、装置が大型となり、少量の内容物を注入するのには適さなかった。また、シングルニードル用の注射針の針と同じ太さの針を、多針プレート装置に適用するため、この装置では、１本あたりの注入量が変わらず、全体として注入量が増え、その増えた注入量を一度に注入するため、注入時の痛みが増加する恐れがある。

そこで、本発明は上記事情に鑑み、毛が存在する肌であっても簡単に、少量の内容物を、注入時の痛みを軽減して投与することができる、注射針アセンブリの提供を目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の一態様では、
注射筒の先端が嵌入されて、内容物を注入する注射針アセンブリであって、
複数の針と、
前記注射筒の先端の筒先が嵌入されるように、一端側に開口している筒状の取付けカラー、及び該取付けカラーの他端と一端が連接し、前記取付けカラーの外径よりも幅方向に広がっており、他端が開口して取付け空間となっている本体部を有する連結分配部と、
前記複数の針を前記幅方向に並ばせた状態で１本ずつ独立して支持する複数のノズル、及び前記連結分配部の前記本体部の前記取付け空間の内側に一端側が嵌入されて固定され、他端側から前記複数のノズルが突出するように、前記複数のノズルの後端側の一部の周囲を取り囲んで前記複数のノズルと一体化して形成される枠体を有する針支持部と、を備え、
前記針支持部では、前記枠体の一端側から前記複数のノズルまで、前記複数の針の針管がそれぞれ挿通される複数の孔が形成され、
前記複数の孔の各孔の径は、前記針の先端側にいくに連れて、太くなる、
注射針アセンブリ、を提供する。

一態様によれば、注射針アセンブリにおいて、毛が存在する肌であっても簡単に、少量の内容物を、注入時の痛みを軽減して投与することができる。

本発明の実施形態に係る注射針アセンブリの全体図。 本発明の注射針アセンブリを、注射器に取りつける分解説明図。 本発明の注射針アセンブリの寸法を説明する全体図と、断面図。 図３の注射針アセンブリの側面分解図と、断面分解図。 連結分配部の説明図。 針支持部の説明図。 連結分配部と、針支持部の取り付けの斜視説明図。 キャップの説明図。 第１実験例における、比較例のシングルニードルと、本発明の第１の構成例のマルチニードルを説明する図。 第２実験例における、比較例の実施条件を示す図。 第２実験例における、本発明の実施条件を示す図。 第２実験例における、比較例及び本発明の痛みの評価結果を示す図。 第３実験例において、本発明のマルチニードルで、水を吐出した際の各針の吐出量と、各回の平均吐出量を示すグラフ。 第３実験例において、本発明のマルチニードルで、細胞液を吐出した際の各針の吐出量と、各回の平均吐出量を示すグラフ。

以下、図面を参照して本発明を実施するための形態について説明する。下記、各図面において、同一構成部分には同一符号を付し、重複した説明を省略する場合がある。

本発明は、注射筒の先端が嵌入されて、液体や流体等の内容物を注入する注射針の一例であって、複数の針が一体化されたマルチニードルタイプの注射針アセンブリ（注射針組み立て体、注射針装置ともいう）に関する。

＜全体構成例＞
図１は、本発明の実施形態に係る注射針アセンブリ１の全体図である。

本発明の実施形態に係る、注射針アセンブリ１は、注射筒の先端の筒先が嵌入される連結分配部１０と、５本の針管（針）３ａ～３ｅを固定する複数のノズル２２ａ～２２ｅを有する針支持部２０と、を備えている。

図２は、本発明の注射針アセンブリ１を、注射器８０に取りつける分解説明図である。

注射器８０は、注射筒８４と、押し子８８を備えている。注射筒（シリンダー）８４は内容物を収容し、押し子８８が挿嵌される。詳しくは、注射筒８４は、内容物を収容する外筒部８５と、外筒部８５の後端に設けられるフランジ８６と、先端部である筒先８７を備える。

ここで、本発明の注射針アセンブリ１が取り付けられる注射器８０は、例えば、１mLの容積を備える注射器が用いられると好適である。そのような１mLの注射器８０は、１０回の１００μＬの注射や６回の１６６μＬの注射を可能にする。あるいは、注射針アセンブリ１の取付け先として、２mL、５mL又は１０mLの容積を有する注射器を用いることもできる。注射針アセンブリ１の具体的な使用形態に依存して、注射器はより大きい又はより小さい容積を有していてもよい。

本発明の注射針である注射針アセンブリ１は、注射筒８４の筒先８７と連結される。詳しくは、注射針アセンブリ１は、注射筒８４の筒先８７へ外嵌される筒状の取付けカラー１１を有している。注射器８０に注射針アセンブリ１を装着するとき、注射針アセンブリ１の取付けカラー１１の中に、注射筒８４の筒先８７を挿入して係合する。注射針アセンブリ１の取付けカラー１１と注射筒８４の筒先８７が容易に外れないようにロックする構造を有する注射器を使用しても良い。

ここで、本発明の注射針アセンブリ１に適用する、針管３ａ～３ｅの直径（ゲージ数）１８～３４Ｇ、２０～３２Ｇの範囲にあると好適である。また、より好ましくは、２６Ｇ、２７Ｇ、３０Ｇ又は３１Ｇである。

針３ａ～３ｅの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料、プラスチック材料等が挙げられる。

押し子８８（プランジャ）は、頭部（後部）８８ｈが押圧されることにより、注射筒８４の外筒部８５内を移動することで、注射器から内容物が放出される。押し子８８の先端部には、液漏れ防止や異物混入防止のための薄板状のゴム製のパッキン（密封素子）であるガスケット８９が接着されている。

さらに、本発明の注射針アセンブリ１をカバーするようにキャップ４０を取りつけてよい。キャップ４０は、注射針アセンブリ１を覆うように構成されており、連結分配部１０を接触して覆う部分は太い固定部４１となっており、ノズル２２ａ～２２ｅや、針管３ａ～３ｅを非接触で覆う部分は、固定部４１よりも断面積が小さいカバー部４２となっている。

＜分解構成＞
次に図３～図７を用いて、本発明の注射針アセンブリ１のそれぞれの構成要素について説明する。図３は、本発明の注射針アセンブリ１の説明図である。図３において、（ａ）は全体図であって、（ｂ）は、図３（ａ）のＡＡ線の断面図である。

図４は、図３の注射針アセンブリ１の分解図である。図４の注射針アセンブリ１において（ａ）は正面分解図であって、（ｂ）は側面分解断面図であって、（ｃ）は図４（ｂ）の円Ｂで示す針支持部２０の一部を拡大した図である。

図３（ｂ）及び図４を参照して、注射針アセンブリ１は、連結分配部１０と、針支持部２０と、針管（針）３ａ～３ｅと、を有する。

詳しくは、連結分配部１０は取付けカラー１１と、本体部１２とを有している。取付けカラー１１は、注射筒８４の先端の筒先８７が嵌入されるように、一端側（図４の上側）に開口している筒状部材である。本体部１２は、取付けカラー１１の他端と、一端が連接し、取付けカラー１１の外径Ｄ１１１（図５（ｃ）参照）よりも幅方向（Ｙ方向）に広がっており、他端（図４の下側）が開口して取付け空間Ｓ（図４（ｂ）、図７（ｂ）参照）となっている。

また、針支持部２０は、枠体２１と、複数のノズル２２ａ～２２ｅとを有している。複数のノズル２２ａ～２２ｅは、複数の針管３ａ～３ｅが幅方向に並ばせた状態で固定する。

複数の針管３ａ～３ｅが、一方向に並んでいることで、本発明の注射針アセンブリ１が装着された注射器８０は、肌に対して針管３ａ～３ｅを傾斜させた状態で、穿刺し、内容物を投与することができる。

また、枠体２１は、連結分配部１０の本体部１２の取付け空間Ｓの内側に一端側（図４の上側）が嵌入されて固定され、他端側（図４の下側）から複数のノズル２２ａ～２２ｅの一部分が突出するように、複数のノズル２２ａ～２２ｅの一部分（上部分）の周囲を取り囲んでいる。図４に示すように、ノズル２２ａ～２２ｅと枠体２１は一体化して構成されている。

また、図３（ｂ）を参照して、針管３ｃの針先は、長手方向の一方の面に対して開口している。図３（ａ）に示すように、複数の針３ａ～３ｅの針先の開口方向は全て同じ向きになるように、固定されている。そのため、本発明の注射針アセンブリ１が装着された注射器８０から内容物を注入する際に、皮下内に対して同じ方向に平行するように内容物を注入させることができる。

ここで、図４（ｂ）を参照して、針支持部２０の枠体２１の上端から下端までの高さは、本体部１２の取付け空間Ｓの高さは、略等しい。例えば、取付け空間の高さは、０．５mm～３．０mmである。この寸法により、本体部１２の下から、枠体２１を突出させずに、ノズル２２ａ～２２ｅを突出させることができる。

また、針支持部２０は、連結分配部１０の内側に嵌めこまれるため、図３（ｂ）に示すように、短手方向において、ノズル２２ａ～２２ｅの外径ＯＤ２２（図６（ｃ）参照）は、連結分配部１０の本体部１２の短手方向の長さ（奥行）よりも短い。そのため、奥行き方向において先端側のノズル２２ａ～２２ｅが本体部１２よりも薄いため、針３ａ～３ｅの配列方向と直交する方向に対して、注射器８０を傾けて穿刺する（図３（ｂ）を傾けるように穿刺する）際でも、ノズル２２ａ～２２ｅが肌に接触しにくく、毛が生えた肌であってもノズル２２ａ～２２ｅが毛と干渉しにくくなる。

図５は、連結分配部１０の説明図である。図５において（ａ）が平面図であり、（ｂ）が正面図であり、（ｃ）は側面図であり、（ｄ）は底面図である。

図５を参照して、連結分配部１０の取付けカラー１１は、筒部１１１と筒部１１１の内周の挿入孔１１２と、鍔部１１３と、を有している。

例えば、筒部１１１の内径は注射筒８４の筒先８７に合わせた形状となっており、鍔部１１３は、筒部１１１よりの外周が大きくなるように形成されている。

なお、図５の例では、鍔部１１３は、幅方向（長手方向）に対して、より外側に長く延在している例を示しているが、鍔部１１３は、奥行き方向（短手方向）に対して、筒部１１１の外周から飛び出すように長く延在していてもよい。

また、連結分配部１０の本体部１２は、外壁として、水平壁１２１と、傾斜壁１２２と、側壁１２３とを備えている。また、図４（ｂ）に示すように、本体部１２には取付け空間Ｓの上面となる内側上壁面１２４が設けられ、内側上壁面１２４には、取付けカラー１１の挿入孔１１２から連通する入口流路１２５が形成されている。

図５（ａ）、図５（ｃ）に示すように、連結分配部１０において、取付けカラー１１の筒部１１１の外径Ｄ１１１は、本体部１２の奥行Ｄ１２と略等しい。そのため、取付けカラー１１の筒部１１１の外周壁の一部は、本体の長辺の側壁１２３の外側面と同一平面上にある。連結分配部１０の上面視の短辺である、本体部１２の奥行Ｄ１２は、例えば４mm～７mmである。

また、連結分配部１０の上面視の長辺である、本体部１２の幅方向長さＷ１２は、例えば、１５mm～３０mmである。一例として、図５では、本体部１２の奥行Ｄ１２を５．６mm、本体部１２の幅方向長さＷ１２を２５mmにした比率の例を示している。

また図５（ｄ）を参照して、内側上壁面１２４には、上方向に帯状に凹んだ流路溝１２６が長手方向に延伸して形成されている。流路溝１２６の幅方向の長さＬＧは、針支持部２０で固定される複数の針３ａ～３ｅのうち、幅方向で最も離れた針３ａ，３ｅの外周の最も離れた位置間の距離Ｄｎ（図６（ａ）参照）に略等しい。

また、本体部１２の取り付け空間Ｓの側壁１２３の内側面には、係合凹部１２７ｆ，１２７ｇが形成されている。

図６は、針支持部２０の説明図である。図６の針支持部２０において、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は正面図であり、（ｃ）は側面図であり、（ｄ）は底面図である。なお、図４、図６では、針支持部２０から、針３ａ～３ｅを取り外した状態を示している。

図６に示す例では、針支持部２０において、５本の針３ａ～３ｅが固定可能であり、針３ａ～３ｅの中心間隔であるＩ２２（図６（ｄ）参照）は、３mm～７mmである。

また、図６（ｂ）及び図６（ｃ）に示すように、ノズル２２ａ～２２ｅは、針管３ａ～３ｅの先端にいくに連れて先細りとなるテーパー形状である。この形状により、注射器８０を斜めにして穿刺する際でも、ノズル２２ａ～２２ｅが肌に接触しにくく、毛が生えた肌であってもノズル２２ａ～２２ｅが毛と干渉しにくくなる。

図３（ｂ）、図４（ｂ）を参照して、ノズル２２ａ～２２ｅと、枠体２１とは一体的に形成されている。ノズル２２の外径ＯＤは、例えば、２mm～４mmである。一例として、図３では、針３ａ～３ｅの中心間隔であるＩ２２を５mm、ノズルの外径を３．５mmにした比率の例を示している。

また、枠体２１の短手方向の外側の面には、取付け空間Ｓの係合凹部１２７ｆ，１２７ｇと係合する、係合突起２１２ｆ，２１２ｇが設けられている。なお、本例では、取付け空間Ｓ側に係合凹部１２７ｆ，１２７ｇを設け、枠体２１側に係合突起２１２ｆ，２１２ｇを設ける例を示したが、係合部の形状として、取付け空間Ｓ側に係合突起を設け、枠体２１側に係合凹部を設けてもよい。

図４（ｃ）の拡大図で示すように、ノズル２２ａ～２２ｅにおいて針管３ａ～３ｆが挿入される上端針孔２１１ａ～２１１ｅは、注射器８０から遠くなるにつれて太くなるように、下側針孔２２１ａ～２２１ｅでは、針３ａ～３ｅに対して少し遊びを設けるように形成されている。このように、針３ａ～３ｅの先端に向けて、針を固定する孔を徐々に太くすることで、外から圧力がかかった際に針の力を逃がすことができる。

さらに、ノズル２２において、針が突出する孔の周囲２２２は、孔に向けて、逆スリ鉢状（山状）に凹むように傾斜している。このように傾斜していることで、外圧がかかった際に針３ａ～３ｅを撓ませ、針３ａ～３ｅが折れることを抑止できる。また、周囲２２２を凹部に形成することにより、流動性を有する接着剤をこの凹部を通して針孔２１１ａ～２１１ｅ内に塗布することができる。

上記構成の本発明の針支持部２０では、図３に示すように、複数の針３ａ～３ｅの根元部分は、枠体２１で一括して支持し、針３ａ～３ｅの中央部分は複数のノズル２２ａ～２２ｅによって１本ずつ独立して支持され、先端部は開放されていることで、針３ａ～３ｅに対して外からの力が加わった際に、針の破損を防止できる。

図７は、連結分配部１０と針支持部２０の取り付けの斜視説明図である。図７において（ａ）は、上方斜視図であり、（ｂ）は下方斜視図である。

また、上記のような連結分配部１０と針支持部２０とを連結させることで、連結状態において、連結分配部１０の本体部１２の取付け空間Ｓの内側上壁面１２４の流路溝１２６（図５（ｄ）参照）と、針支持部２０の枠体２１の上面２１３で囲まれる部分が内容物の分配流路となる。

なお、本例では、上側の連結分配部１０の取付け空間Ｓの内側上壁面１２４側に流路溝１２６が形成され、平板状の枠体２１の上面２１３に挟まれることで分配流路を形成する例を示しているが、下側の枠体２１の上面２１３にも下向きに帯状に凹んだ流路溝を形成することで両側から流路溝の部分を凹ませて挟むことで、分配流路を太く形成してもよい。あるいは、上面２１３にも下向きに帯状に凹んだ流路溝を形成し、連結分配部１０の取付け空間Ｓの内側上壁面１２４を平板状にして挟むことで、流路溝を形成することもできる。

ここで、本発明の注射針アセンブリ１は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（Acrylonitrile Butadiene Styrene共重合合成樹脂）、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂を材料として、射出成形等により連結分配部１０と針支持部２０とを別々に製造した後、組み立てて製造される。そのため、連結分配部１０と針支持部２０とが別々に樹脂で射出形成されることにより、それぞれの構成要素の金型の自由度が上がることで、微細な加工が可能になり、連結分配部１０及び針支持部２０を小型化が可能になることで、注射針アセンブリ１全体を小型化することができる。

＜キャップ構成＞
図８は、キャップ４０の説明図である。図８において、（ａ）は、キャップ４０の正面断面図であり、（ｂ）は側面断面図である。キャップ４０は、固定部４１と、カバー部４２とを備えている。

固定部４１の内壁側には、リブ４１３が形成されており、キャップ４０が注射針アセンブリ１に対して装着された状態のとき、固定部４１は、連結分配部１０の側壁１２３の外側と接触して固定される。また、図８（ｂ）を参照して、固定部４１の縁部は、外側が長くなるように傾斜した、傾斜端部４１２となっている。

また、カバー部４２は、固定部４１よりも断面積が小さく形成されており、ノズル２２ａ～２２ｅや針管３ａ～３ｅとは非接触に、ノズル２２ａ～２２ｅや針管３ａ～３ｅの外側をまとめて覆うような構成となっている。

＜第１実験例＞
本発明者が行なった、注射針アセンブリにおけるデッドボリュームの比較実験について説明する。

図９は、第１実験例における、比較例のシングルニードルの注射針９０と、本発明の第１の構成例のマルチニードルタイプの注射針アセンブリを説明する図である。

比較例のシングルニードルは、図９（ｂ）の写真で示すように、２７Ｇ（ゲージ）の１本針であって針の外径φが０．４mm、内径φが０．２２mm、内径面積が０．０５８mm^２である。そして、針の先端の傾斜である波面角度は９°で、波面長さは２mmのものを用いた。

このような構成の比較例のシングルニードルタイプの注射針９０において、使用前の注射針９０と、内容物注入後の注射針９０の重さを比較して測量したところ、注射針９０の針基９１内及び針管９２に残る内容物のデッドボリュームは、０．０１５９ｇであった。

これに対して、本発明のマルチニードルは、３１Ｇの５本針であって、針の外径φが０．２６mm、内径φが０．１６mmで、内径面積は０．０２mm^２×５本で合計０．１mm^２である。針の先端の傾斜である波面角度は１２°で、波面長は０．７mmのものを用いた。

このような構成の本発明のマルチニードルタイプの注射針アセンブリ１において、使用前の注射針アセンブリ１と、内容物注入後の注射針アセンブリ１の重さを比較することで測量したところ、注射針アセンブリ１における入口流路１２５、分配流路、及び針管３ａ～３ｅ内に内容物が残るデッドボリュームは、０．０５８６ｇであった。

本発明のマルチニードルタイプの注射針アセンブリ１では、デッドボリュームは、シングルニードルタイプの注射針９０よりも多くなる。しかし、１本針と５本針との違いがあることを考慮すると、１本針の注射針９０に対して５本針である注射針アセンブリのデッドボリュームは、５倍未満であって、針１本当たりのデッドボリュームは比較例の７３％程度と少なくなっている。

また、本発明のこの構成では、比較例の構成に対して、針管３ａの先端における孔部の切れ込み長さである波面長が比較例よりも短いことで、バックフロー（内容物の逆流）を防ぐことができる。また、本構成では、針管３ａ～３ｅの１本単位では比較例の針よりも細いことで、穿刺による痛みを低減することができる。

また、本発明のこの構成では、シングルニードルよりも、針管３ａ～３ｅの合計した内径面積は大きくなるため、押し子８８を押圧操作して注入する際の流体抵抗を低減し、詰まり抵抗を低減することができる。

＜第２実験例＞
次に、本発明者が行なった比較例と本発明の一構成を用いて、痛みの比較実験について説明する。

図１０は、第２実験例における比較例の実施条件を示す図である。

図１０に示す比較例では、１単位のおける注入量は、注射器１本に相当する１mLであり、それを６回に分けて、各回１６６μＬずつ注入する。注射器に取りつけられる注射針の針は２７Ｇであり、面積あたりの注入液量は１mL/２cm^２で、注入総面積は８cm^２である。

詳しくは、比較例において、１mLを注射するために、図１０（ｂ）に示すように、同心円状に、６箇所、１６６μＬずつ約２cm^２の範囲で注射することを１単位とする。その動作を、位置を変えて、４箇所で実施するため、４mLの薬液を被験者に注入する。総量４mLを注入するこの実施全体の注入動作は、２４回になる。

図１１は、第２実験例における、本発明の実施条件を示す図である。

図１１に示すように本発明では、１単位のおける注入量は、比較例と同様に、注射器１本に相当する１mLであり、それを６回に分けて、１６６μＬずつ注入する。また、マルチニードルである本発明の注射針アセンブリ１の針（針管３ａ～３ｅ）は、３１Ｇで５本である。そして、面積あたりの注入液量は、１mL/１０cm^２、注入総面積は、４０cm^２である。

詳しくは、本発明において、１ｍＬを注射するために、図１１（ｂ）に示すように、縦又は横方向にずらしながら、６箇所、１６６μＬずつ約１０cm^２の範囲に注射できる。総量４mLを注入する場合の注入動作は、図１１（ｃ）に示すように２４回になり、４０cm²の範囲内に注入できる。

なお、図１０、図１１のいずれの動作においても、注入動作において、針３ａ～３ｅを、針先から約４mm皮下に対して進入させた。

なお、本発明の注射針アセンブリ１では、上述のように、複数の針管３ａ～３ｅが一方向に並んでいることで、肌に対して針管３ａ～３ｅを傾斜させた状態で、穿刺して内容物を投与することができる。そのため、例えば、図１０（ｃ）に示すように、毛髪が生えた頭皮に対して内容物を投与する場合でも、毛髪を掻き分けた状態で線状に注射することができるため、例えば、放射状や、多角形状に配置され、あるいは縦横に配列された複数の針を有するアセンブリと異なり、毛髪によって穿刺が邪魔され難い。そのため、本発明の構成では、毛が存在する肌であっても簡単に、広範囲に、内容物を投与することができる。

図１２は、第２実験例における、比較例及び本発明の痛みの測定結果を示す図である。

ここで、液体を注入する注射針は、
（１）穿刺（針の前進による皮膚への進入）、⇒（２）針の後退＋薬液注入、⇒（３）抜針、の順で実施される。

そのうち、一般的に、（１）の穿刺と、（２）の薬液注入の際に痛みが発生すると考えられている。

そこで、３人の被験者に対して、図９に示す比較例のシングルニードルの注射針と、本発明のマルチニードルの注射針アセンブリ１とを用いて、図１０、図１１に示すように、４ｍＬの薬液の注入を行った際の痛みの評価結果を図１２に示す。

図１２に示すように、穿刺痛は、比較例よりも本発明の方が多い。これは本発明の構成では、一度に穿刺される針が多いためだと考えられる。

一方、注入痛は、比較例よりも本発明の方が少ない。これは、本発明の構成では、針１本当たりから注入される薬液の量が少ないことに起因すると考えられる。

また、図１２の表によると、本発明の穿刺痛よりも、比較例の注入痛の方が大きい。そのため、本発明のマルチニードルの注射針アセンブリを用いることで、比較例のシングルニードルの注射針よりも全体的に痛みを減らすことができる。

＜第３実験例＞
また、本発明者は、５本の針から内容物を吐出する際の均等性について測定した。

図１３は、第３実験例において、本発明のマルチニードルタイプの注射針アセンブリ１で、水を吐出した際の各針の吐出量と、各回の平均吐出量を示すグラフである。図１３（ａ）のグラフにおけるａ～ｅは、針管３ａ～３ｅからそれぞれ吐出された吐出量に相当する。

本例では、手動で注射筒８４の押し子８８を操作することにより、４回で内容物を使い切るように、即ち、合計して１ｍＬとなるように、任意の押圧動作の吐出量で、水を４回シート上に吐出させた。そして、吐出量については、シート上に吐出された水滴の重さをそれぞれ測定した。

図１３（ａ）に示す、１回目、２回目、３回目では、両端側の針３ａ，３ｅの吐出量が少し多く、中央側の針３ｃの吐出量が少し少なくなっている。また、４回目は、両端側が多くならずに、少しバラツキがある。

しかし、図１３（ｂ）に示すように、バラツキは吐出量における５％程度になっており、吐出量が多くなるほど、バラツキの割合が小さくなることがわかる。

図１４は、第３実験例において、本発明のマルチニードルタイプの注射針アセンブリ１で、細胞を吐出した際の各針の吐出量と、各回の平均吐出量を示すグラフである。図１４（ａ）のグラフにおけるａ～ｅは、針管３ａ～３ｅからそれぞれ吐出された吐出量に相当する。

本例においてが、手動で注射筒８４の押し子８８を操作することにより、５回で内容物を使い切るように、即ち、合計して１ｍＬとなるように、任意の押圧動作の吐出量で、細胞液を５回吐出させた。そして、吐出量については、シート上に吐出された細胞液の液滴の重さをそれぞれ測定した。なお、図１４に示す細胞液は、図１３に示す水よりも粘度が高い。

図１４（ａ）に示すように、１回目、２回目、３回目、４回目、５回目において、少量吐出の場合は、両端側の針３ａ，３ｅの吐出量が少し多くなる傾向にあり、中央側の針３ｃの針が少し少なくなっている。

細胞液の場合も、バラツキは吐出量における５％程度になっている。

また、図１３と図１４とを比較して、粘度が高い細胞液の方が水の場合よりも、吐出のバラツキが若干少ない。細胞液の方が粘度が高いためと考えられる。

このように、図１３、図１４に示すように、本発明の注射針アセンブリでは、５本の針間で、バラツキを少なく、ほとんど等量に、少量の内容物をそれぞれの針から少しずつ吐出させることができることがわかる。

このように、本発明のマルチニードルタイプの注射針アセンブリでは、小型化を実現し、少量の試料を、注入時の痛みを軽減して投与することができる。

上述の本発明の実施形態に係る、注射針アセンブリが連結される注射器で用いる、内容物（物質）は、細胞懸濁液、ゲル状材料、治療的物質、美容的物質、及び診断的物質で構成される群から選択されうる。例えば、上記注射器で用いられる内容物（物質）は、細胞懸濁液、ゲル状材料、治療的物質、美容的物質、及び診断的物質で構成される群から選択されうる。

注入される美容的物質として、フィラー（ｆｉｌｌｅｒ）のような脂肪細胞、ヒアルロン酸、又は皺治療におけるボツリヌス毒素（Ｂｏｔｏｘ、Ｂｔｘ）等を含み得るが、これらに限定されない。治療的物質は、抗生物質、麻酔薬、鎮痛薬、ワクチン、抗体を含み得るが、これらに限定されない。

さらに、注射器内に収容される内容物として、懸濁液内の細胞又は液体媒体内の細胞を被験者に注入するために、本発明の注射針アセンブリを用いてもよい。

さらに、注射器内に収容される内容物として、細胞懸濁液が発育因子と混合されてもよい。または、細胞懸濁液がゲル状構造を含んでいてもよい。そのようなゲル状構造は、別個の組織の細胞外環境を真似る細胞外基質タンパク質の混合を表すのが好ましく、更に好ましくは、ヒアルロン酸のようなゲル状構造である。

さらに、被験者の別個の組織内への物質を注入するために本発明の実施形態に係る注射針アセンブリを用いられてもよい。特に、抜け毛、円形脱毛症のような脱毛症、又は毛の欠如若しくは少な過ぎる毛に関連する他の症状の治療における、細胞懸濁液としての、皮膚内への細胞の注入に注射針アセンブリを用いられ得る。

また、本発明の注射針アセンブリは、薬剤、サイトカイン、又は発育因子のような、液体を被験者に注入するために用いられるのが好ましい。被験者への液体のこの適用は、抜け毛、円形脱毛症のような脱毛症、又は毛の欠如若しくは少な過ぎる毛に関連する他の症状の治療に関連して行われるのが好ましい。

あるいは、本発明の実施態様に係る注射針アセンブリを、被験者の筋肉への物質の注入、又は被験者の腱への物質を注入するために用いてもよい。その場合は、針の長さを、筋肉や腱に到達するような長さに設定する。

さらに、本発明の実施態様に係る注射装置を適用する被検体として、人間（被験者）に限定されず、魚、ネズミなどの動物であってもよい。または、被検体は、被験者や被験対象動物から取り出した皮膚、臓器等の、組織であってもよい。

以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明は係る特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の実施形態の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。

１ 注射針アセンブリ
３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅ 針管（針）
１０ 連結分配部
１１ 取付けカラー
１１１ 筒部
１１２ 挿入孔
１１３ 鍔部
１２ 本体部
１２１ 水平壁
１２２ 傾斜壁
１２３ 側壁
１２４ 内側上壁面
１２５ 入口流路
１２６ 流路溝
１２７ｆ，１２７ｇ 係合凹部（係合部）
２１ 枠体
２１１ 上流側針孔
２１２ｆ，２１２ｇ 係合突起（係合部）
２２ａ～２２ｅ ノズル
２２１ 下流側針孔
４０ キャップ
４１ 固定部
４２ カバー部
８０ 注射器
８４ 注射筒
８７ 筒先（先端部）
８８ 押し子（プランジャ）
Ｘ 短手方向（奥行方向）
Ｙ 長手方向（幅方向）
Ｚ 注入方向

Claims (12)

1. 注射筒の先端が嵌入されて、内容物を注入する注射針アセンブリであって、
   複数の針と、
   前記注射筒の先端の筒先が嵌入されるように、一端側に開口している筒状の取付けカラー、及び該取付けカラーの他端と一端が連接し、前記取付けカラーの外径よりも幅方向に広がっており、他端が開口して取付け空間となっている本体部を有する連結分配部と、
   前記複数の針を前記幅方向に並ばせた状態で１本ずつ独立して支持する複数のノズル、及び前記連結分配部の前記本体部の前記取付け空間の内側に一端側が嵌入されて固定され、他端側から前記複数のノズルが突出するように、前記複数のノズルの後端側の一部の周囲を取り囲んで前記複数のノズルと一体化して形成される枠体を有する針支持部と、を備え、
   前記針支持部では、前記枠体の一端側から前記複数のノズルまで、前記複数の針の針管がそれぞれ挿通される複数の孔が形成され、
   前記複数の孔の各孔の径は、前記針の先端側にいくに連れて、太くなる、
   注射針アセンブリ。
2. 前記複数のノズルの各ノズルの各孔の先端側の周囲は、前記各ノズルの先端面の外縁から前記各孔の先端の内縁に向けて、逆スリ鉢状に凹むように傾斜している、
   請求項１に記載の注射針アセンブリ。
3. 前記連結分配部は、前記取付けカラーの挿入孔の内側と連通する入口流路が形成されており、
   前記連結分配部の前記本体部の前記取付け空間の内側上壁面において、上方向に凹んだ流路溝が形成されており、
   前記連結分配部と前記針支持部とが連結した状態において、
   前記連結分配部の前記取付け空間の前記内側上壁面と、前記針支持部の上面は、前記流路溝以外の部分は、接触しており、
   前記連結分配部の前記取付け空間の内側上壁面の前記流路溝と、前記針支持部の上面で囲まれる部分が内容物の分配流路となり、
   前記流路溝の前記幅方向の長さは、前記針支持部で固定される前記複数の針のうち、前記幅方向で最も離れた針の外周の最も離れた位置間の距離に、略等しい、
   請求項１又は２に記載の注射針アセンブリ。
4. 前記連結分配部は、前記取付けカラーの挿入孔の内側と連通する入口流路が形成されており、
   前記針支持部の上面において、下方向に凹んだ流路溝が形成されており、
   前記連結分配部と前記針支持部とが連結した状態において、
   前記連結分配部の前記取付け空間の内側上壁面と、前記針支持部の上面は、前記流路溝以外の部分は、接触しており、
   前記連結分配部の前記取付け空間の内側上壁面と、前記針支持部の前記上面の前記流路溝で囲まれる部分が内容物の分配流路となり、
   前記流路溝の前記幅方向の長さは、前記針支持部で固定される前記複数の針のうち、前記幅方向で最も離れた針の外周の最も離れた位置間の距離に、略等しい、
   請求項１又は２に記載の注射針アセンブリ。
5. 前記針支持部の枠体の上端から下端までの高さは、前記本体部の前記取付け空間の高さと、略等しい、
   請求項３又は４に記載の注射針アセンブリ。
6. 前記針支持部の枠体の高さ、及び、前記連結分配部の前記取付け空間の高さは、０．５mm～３．０mmである、
   請求項５に記載の注射針アセンブリ。
7. 前記針支持部の枠体の外壁には係合部が形成され、前記本体部の前記取付け空間の側壁には係合部が形成されており、
   前記針支持部と、前記連結分配部とを連結させる際に、前記枠体の係合部と、前記取付け空間の係合部とが係合する、
   請求項３乃至６のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
8. 前記連結分配部において、前記カラーの筒部の外周壁の一部は、前記本体部の長辺の側壁の外側面と同一平面上にある、
   請求項１乃至７のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
9. 前記連結分配部の上面視の長辺は、１５mm～３０mmであって、
   上面視の短辺は、４mm～７mmである、
   請求項１乃至８のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
10. 前記針及び前記ノズルは５本であり、前記複数の針の間隔は、３mm～７mmである、
    請求項１乃至９のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
11. 前記各ノズルの太さは、２mm～４mmであり、
    前記複数の針の太さは、１８Ｇ～３４Ｇである、
    請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
12. 前記各ノズルの外形は、針の先端側にいくに連れて先細りとなるテーパー形状である、
    請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。

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