JP7302148B2 - 流体デバイスキットおよび流体デバイス - Google Patents

Description

本発明は、流体デバイスキット、流体デバイスの製造方法および流体デバイスに関するものである。

近年、体外診断分野における試験の高速化、高効率化、および集積化、又は、検査機器の超小型化を目指したμ－ＴＡＳ（Ｍｉｃｒｏ－Ｔｏｔａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ）の開発などが注目を浴びており、世界的に活発な研究が進められている。

μ－ＴＡＳは、少量の試料で測定、分析が可能なこと、持ち運びが可能となること、低コストで使い捨て可能なこと等、従来の検査機器に比べて優れている。
更に、高価な試薬を使用する場合や少量多検体を検査する場合において、有用性が高い方法として注目されている。

μ－ＴＡＳの構成要素として、ループ状流路と、該流路上に配置されるポンプとを備えたデバイスが報告されている（非特許文献１）。このデバイスでは、該ループ状の流路へと複数の溶液を注入し、ポンプを作動させることで、複数の溶液をループ状流路内で混合する。

Jong Wook Hong, Vincent Studer, Giao Hang, W French Anderson and Stephen R Quake,Nature Biotechnology 22, 435 - 439 (2004)

第１の実施形態に従えば、積層された複数の基板が接触する面に形成される流路と接する開口を有する基材と、前記基材と別体で形成され、前記開口に着脱可能に嵌合する部材と、を備え、前記部材は、前記流路を開閉するバルブまたは前記開口を閉塞する閉塞部材の少なくとも一方である、流体デバイスキットが提供される。

第２の実施態様に従えば、積層された複数の基板が接触する面に形成される流路と接する複数の開口を有する基材と、前記複数の開口に着脱可能に嵌合された状態で前記流路を開閉するバルブと、前記複数の開口に着脱可能に嵌合された状態で前記開口を閉塞する閉塞部材と、を備える、流体デバイスが提供される。

一実施形態の流体デバイスの正面図。 一実施形態の流体デバイスを模式的に示した平面図。 図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う断面図。 図２におけるＩＶ－ＩＶ線に沿う断面図。 上板と該上板に嵌め込まれたバルブとの構成を示す断面図。 流体デバイスキットの組立方法を示す断面図であって、流体デバイス本体と、複数のバルブとを示す断面図。 流体デバイスキットの組立方法を示す断面図であって、流体デバイス本体にバルブが嵌め込まれた第１例の状態を示す断面図。 流体デバイスキットの組立方法を示す断面図であって、流体デバイス本体にバルブおよび栓部が嵌め込まれた第２例の状態を示す断面図。 第１リーク評価の方法を説明するための図。 第２リーク評価の方法を説明するための図。 第１バルブの斜視図。 図９ＡのＩＸ－ＩＸ線に沿う第１バルブの断面図。 第２バルブの斜視図。 図１０ＡのＸ－Ｘ線に沿う第２バルブの断面図。 第３バルブの斜視図。 図１１ＡのＸＩ－ＸＩ線に沿う第３バルブの断面図。 上板の要部を拡大して示す断面図。 上板に嵌め込んだバルブに変位が生じていない様子を示す断面図。 上板に嵌め込んだバルブに変位が生じている様子を示す断面図。 バルブの初期変位の評価結果を示すグラフ。

以下、流体デバイスキット、流体デバイスの製造方法の実施の形態を、図面を参照して説明する。なお、以下の説明で用いる図面は、特徴をわかりやすくするために、便宜上特徴となる部分を拡大して示している場合があり、各構成要素の寸法比率などが実際と同じであるとは限られない。

（流体デバイス）
図１は、一実施形態の流体デバイス１の正面図である。図２は、流体デバイス１を模式的に示した平面図である。なお、図２においては、透明な上板６について、下側に配置された各部を透過させた状態で図示する。

本実施形態の流体デバイス１は、検体試料に含まれる検出対象である試料物質を免疫反応および酵素反応などにより検出するデバイスを含む。試料物質は、例えば、核酸、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド、タンパク質、細胞外小胞体などの生体分子である。

流体デバイス１は、図２に示すように、流体デバイス本体（デバイス本体）４１と、セプタム３と、複数のバルブＶ、Ｖｉ、Ｖｏと、ポンプＰと、を備えている。

流体デバイス本体４１は、図１、図２に示すように、流体が流れる流路１１と、流路１１から延びる複数のバルブ保持孔（貫通孔）３４とが、少なくとも設けられた基材５からなる。流路１１の幅、深さについては、好ましくは０．１ｍｍ～数十ｍｍである。例えば、流路幅が１．５ｍｍ、深さが０．３ｍｍである。

基材５は、上板（第１の基板）６、下板（第３の基板）８、および基板（第２の基板）９を有する。本実施形態の上板６、下板８および流路基板９は、樹脂材料から構成される。上板６、下板８および流路基板９を構成する樹脂材料としては、ポリプロピレン、ポリカーボネイト等が例示される。また、本実施形態において、上板６および下板８は、透明な材料から構成される。なお、上板６、下板８および流路基板９を構成する材料は、限定されない。

以下の説明においては、上板（例、蓋部、流路の上部又は下部、流路の上面又は底面）６、下板（例、蓋部、流路の上部又は下部、流路の上面又は底面）８および流路基板９は水平面に沿って配置され、上板６は流路基板９の上側に配置され、下板８は流路基板９の下側に配置されるものとして説明する。ただし、これは、説明の便宜のために水平方向および上下方向を定義したに過ぎず、本実施形態に係る流体デバイス１の使用時の向きを限定しない。

上板６、流路基板９および下板８は、水平方向に沿って延びる板材である。上板６、下板８および流路基板９は、切削あるいは射出成形によりそれぞれ作製されたものである。上板６、流路基板９および下板８は、上下方向に沿ってこの順で積層されている。流路基板９は、その第２面９ｂを上板６の第１面６ａに対向させた状態で、上板６に接合されている。また、下板８は、その第２面８ｂを流路基板９の第１面９ａに対向させた状態で、流路基板９に接合されている。流体デバイス本体４１は、上板６、下板８および流路基板９をレーザー溶着等の接合手段により接合して一体化することにより製造される基材５からなる。

なお、以下の説明において、上板６、流路基板９および下板８を積層させる方向を単に積層方向と呼ぶ。本実施形態において、積層方向は、上下方向である。

図１に示すように、上板６には、複数の第１の貫通孔（貫通孔）３７と、空気孔３５と、複数のバルブ保持孔３４と、が設けられる。第１の貫通孔３７、空気孔３５およびバルブ保持孔３４は、上板６を板厚方向に貫通する。

第１の貫通孔３７は、後段において説明するように、流路基板９の第２の貫通孔３８の直上に位置し、第２の貫通孔３８に繋がる。すなわち、積層方向から見て、第１の貫通孔３７と、第２の貫通孔３８とは、互いに重なる。第１の貫通孔３７と第２の貫通孔３８は、注入孔３２を構成する。第１の貫通孔３７は、注入孔３２の開口を構成する。すなわち、上板６には、注入孔３２の開口が位置する。

空気孔３５は、上板６において廃液槽７の直上に位置する。空気孔３５は、廃液槽７を外部に繋げる。後段において説明するように、空気孔３５には、吸引装置（負圧付与装置：不図示）を接続することができる。

バルブ保持孔３４は、バルブＶ、Ｖｉ、Ｖｏと、ポンプＰを構成する複数のポンプバルブＰａ、Ｐｂ，Ｐｃを保持する。

バルブＶ、Ｖｉ、ＶｏおよびポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃは、バルブ保持孔３４に対して着脱可能な可撓性のバルブである。バルブＶ、Ｖｉ、ＶｏおよびポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃは、上板６と流路基板９との間に設けられた流路１１（図２）を閉塞可能に構成されている。つまり、バルブＶ、Ｖｉ、ＶｏおよびポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃは、バルブ保持孔３４に挿入された状態で変形させられることで、流路１１中の流体の流れを制御可能である。

図２に示すように、各バルブＶ、Ｖｉ、Ｖｏは、循環流路１０の経路中に設けられ、循環流路１０を例えば３つの定量区画１８に区画する。これらバルブＶ、Ｖｉ、Ｖｏは、循環流路１０の定量区画１８のそれぞれが所定の体積となるように配置されている。

ポンプＰは、流路中に並んで配置された３つのポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃから構成されている。ポンプＰは、ポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃを順次開閉することにより、循環流路１０内において溶液（流体）を搬送することができる。ポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃを構成するバルブの数は、４以上であってもよい。

図３は、図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う流体デバイス１の断面図である。
図３に示すように、流路基板９は、第１面９ａと第２面９ｂとを有する。上板６は、流路基板９の第２面９ｂ側に位置する。下板８は、流路基板９の第１面９ａ側に位置する。

流路基板９は、第１面９ａ側にリザーバー層１９Ａを含む。リザーバー層１９Ａには、複数のリザーバー２９が設けられる。また、流路基板９は、第２面９ｂ側に反応層１９Ｂを含む。反応層１９Ｂには、流路１１と、廃液槽７と、が設けられる。

図２に示すように、積層方向から見て、流路１１の少なくとも一部とリザーバー２９の少なくとも一部とは、互いに重なり合うように配置される。本実施形態によれば、流路基板９の第１面９ａ側と第２面９ｂ側とにそれぞれ流路１１あるいはリザーバー２９を配置することで、積層方向から見て、流路１１とリザーバー２９を重ねて配置できる。これにより、流体デバイス１を小型化できる。

図３および図４に示すように、流路基板９には、上下方向に貫通する供給孔３９および第２の貫通孔３８が設けられる。
供給孔３９は、リザーバー２９と流路１１とを繋ぐ。リザーバー２９に貯留された溶液は、供給孔３９を介して流路１１に供給される。

図４は、図２におけるＩＶ－ＩＶ線に沿う流体デバイス１の断面図である。
第２の貫通孔３８は、上板６の第１の貫通孔３７と繋がって注入孔３２を構成する。注入孔３２は、リザーバー２９を外部に繋げる。溶液は、注入孔３２を介してリザーバー２９に充填される。

第１の貫通孔３７には、セプタム３が固定される。セプタム３は、注入孔３２の開口を塞ぐ。

なお、流体デバイス本体４１においては、バルブＶを配置すると想定される位置にバルブ保持孔３４を形成しておく。そして、流路１１の配置に応じて、バルブＶとして使用するバルブ保持孔３４にはバルブＶを挿入し、バルブＶとして使用しないバルブ保持孔３４には、セプタム３を挿入する。

（バルブ構造）
図５は、上板６と、該上板６のバルブ保持孔３４内に嵌め込まれたバルブＶ（Ｖｉ、Ｖｏ…）との構成を示す断面図である。
バルブＶ、Ｖｉ、ＶｏおよびポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃを構成するバルブは、それぞれ同じ構造である。よって、以下、バルブＶの構造を例に挙げて説明する。

バルブＶは、図５に示すように、膜部からなる底部６１、筒状部６２、およびフランジ部６３を有し、中心軸方向から見た平面視において円形を呈している。上板６に形成されたバルブ保持孔３４は、バルブＶを収容可能な大きさを有し、貫通部３４ａと、拡張部３４ｂと、を有し、中心軸方向から見た平面視において円形を呈している。そのため、バルブＶは、上板６のバルブ保持孔３４に挿入された状態で、筒状部６２が上記バルブ保持孔３４の貫通部３４ａに収容され、フランジ部６３が上記拡張部３４ｂに収容される。

底部６１は、ダイヤフラムとして機能し、図３に示した流路１１を塞ぐようにその厚さ方向に変形することで、溶液の流れを制御可能な部分である。底部６１の厚さは、例えば、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内であって、０．３ｍｍが好ましい。

筒状部６２は、底部６１の外側の周縁部から底部６１の厚さ方向一方側に延びる部分である。フランジ部６３は、筒状部６２の底部６１とは逆側の端部に位置し、筒状部６２の径方向の径方向外側へ向かって延びる環状のフランジである。

フランジ部６３は、底部６１の厚さ方向一方側を向く上面６３ａを有している。上面６３ａには、上板６に取り付けられた状態で上板６の第２面６ｂから突出する環状のパッキン部６３Ａと、底部６１に平行な面からなる平坦部６３Ｂが設けられている。パッキン部６３Ａは、平坦部６３Ｂの径方向外側に位置している。上板６の第２面６ｂから突出するパッキン部６３Ａは、Ｏリングとして機能する。

バルブ保持孔３４における貫通部３４ａの直径Ｄ１は、バルブＶの筒状部６２の直径ｄ１に対して、例えば、±０．２ｍｍ以下である。また、拡張部３４ｂの外径Ｄ２は、バルブＶのフランジ部６３の外径ｄ２に対して、例えば、±０．２ｍｍ以下である。拡張部３４ｂの深さＴ、つまり上板６の第２面６ｂからザグリ面６ｃまでの深さＴは、例えば、約０．３ｍｍである。

（流体デバイス１の製造方法）
図６Ａは、流体デバイスキット１００の組立方法を示す断面図であって、流体デバイス本体４１と、複数のバルブＶ（Ｖｉ、Ｖｏ）とを示す断面図である。図６Ｂは、流体デバイスキット１００の組立方法を示す断面図であって、流体デバイス本体４１にバルブＶｉ、Ｖｏが嵌め込まれた第１例の状態を示す断面図である。図６Ｃは、流体デバイスキット１００の組立方法を示す断面図であって、流体デバイス本体４１にバルブＶｉおよび栓部Ｓが嵌め込まれた第２例の状態を示す断面図である。なお、図６Ａ，図６Ｂおよび図６Ｃは、図３に示した断面図を模式的に表した図である。

図６Ａに示すように、流体デバイスキット１００は、基材５からなる流体デバイス本体４１と、複数のバルブＶ（図６Ａ及び図６Ｂでは、例えばバルブＶｉ、Ｖｏを示す）と、栓部Ｓと、を有する。

流体デバイス１の製造方法において、作業者は、流体デバイス本体４１の上板６の第２面６ｂ側から、上板６の複数のバルブ保持孔３４内に、バルブＶ（Ｖｉ，ＶｏおよびポンプバルブＰａ，Ｐｂ，Ｐｃ（図６Ａ、６Ｂでは不図示））をそれぞれ嵌め込む。このとき、各バルブＶを上板６のバルブ保持孔３４に嵌め込むだけで、上板６には接着しない。
このようにして、図６Ｂに示すような本実施形態の流体デバイス１を製造する。

本実施形態では、予め、多数のバルブＶを射出成型により量産し、別途作製した複数のバルブＶを、流体デバイス本体４１の各バルブ保持孔３４内に嵌め込むことにより、流体デバイス１を簡単に組み立てることができる。また、バルブ嵌め込み式とすることで接着材を用いないで済むため、流路１１内へ接着材が入り込んでしまうおそれがない。

また、流体デバイス本体４１に対して各バルブＶが独立しているため、流体デバイス本体４１側のわずかな設計変更にも即座に対応することが可能である。つまり、金型を新たに用意することなく、基材５を削るだけで対応することができる。このため、本実施形態の流体デバイスキット１００は、試作だけでなく、少量多品種の流体デバイス１の生産にも適している。

図６Ａおよび図６Ｃに示すように、本実施形態の流体デバイスキット１００は、上板６に設けられた貫通孔に挿入可能な栓部Ｓを有する。栓部Ｓがはめ込まれる貫通孔は、例えばバルブ保持孔３４である。流体デバイス１の製造方法において、作業者は、必要に応じて複数のバルブ保持孔３４のうちの幾つかに栓部Ｓを挿入することができる。

栓部Ｓは、上板６に設けられた貫通孔、例えばバルブ保持孔３４に挿入されることで、貫通孔を閉塞する。例えば、バルブ駆動が不要なバルブ保持孔３４に挿入されることで、バルブを駆動する流体がバルブ保持孔３４から漏れることを防ぐことができる。この場合、流体デバイスキット１００がバルブＶと栓部Ｓを有し、流体デバイス１が複数のバルブ保持孔３４を有することにより、任意のバルブ保持孔３４にバルブＶ又は栓部Ｓを挿入することが可能となり、流路１１におけるバルブ配置の自由度が上昇する。
また、固形試薬や粘性試薬を流路に充填する場合に、上板６に設けられた貫通孔を通じて固形試薬や粘性試薬を流路１１に充填し、その後に栓部Ｓを貫通孔にはめ込むことも可能である。この方法は、試薬充填方向に制約がある場合に有効である。
また、栓部Ｓは、バルブ保持孔３４に挿入されることで流体デバイス本体４１の流路１１の一部を閉塞してもよい。この場合、栓部Ｓは、流路１１の経路中において、溶液の通過を制限する。栓部Ｓを設けることで、流路１１の所定の領域への溶液の浸入が抑制される。そのため、流体デバイスキット１００が、栓部Ｓを有することで、作業者は、使用する溶液の種類や希釈度などによって、複数の定量区画１８のうち何れを用いるか選択することができる。一例として、流体デバイス本体４１に、互いに分岐する２つの定量区画を設けるものとする。２つの定量区画の容積は、互いに異なる。作業者は、流体デバイス１の組み立て時に、何れか一方の定量区画の両端を栓部Ｓによって閉塞する。これにより、一方の定量区画のみに溶液を導入させる流体デバイス１を構成できる。

栓部Ｓは、例えば、一端側が閉塞された円筒形状とされている。栓部Ｓの底部の外径と、バルブＶの底部６１の外径は、互いに等しい。流体デバイス本体４１の貫通部３４ａの直径は、栓部Ｓの外径に対して、例えば、±０．２ｍｍ以下である。栓部Ｓの底部の厚さは、バルブＶの底部６１の厚さよりも厚い。このことにより、複数のバルブ保持孔３４が共通のバルブ駆動流体用流路を有している場合であっても、栓部Ｓは変形せず、バルブＶのみを変形させることが可能となる。

（リーク評価）
次に、作製した流体デバイス１に対するリーク評価について述べる。
本実施形態では、複数のバルブＶを流体デバイス本体４１（基材５の上板６）に嵌め込んでいるだけで、接着していない。このため、バルブＶを流体デバイス本体４１に嵌め込んだ状態でリーク評価を実施した。

図７は、第１リーク評価の方法を説明するための図である。図８は、第２リーク評価の方法を説明するための図である。
ここでは、図７に示すように、各バルブＶ１、Ｖ２，Ｖ３のパッキン部６３Ａ側から空気を送り込むことによる第１リーク評価と、図８に示すように、各バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３の底部６１側から空気を送り込むことによる第２リーク評価とを行った。

バルブＶ１、Ｖ２，Ｖ３に対して各リーク評価を実施するにあたり、バルブ保持孔３４の設計条件が異なる８パターンの第１の上板６Ａ～第８の上板６Ｈを用意した。また、バルブＶ１、Ｖ２，Ｖ３は、それぞれの外形が異なっている。

図９Ａ，図９Ｂ～図１１Ａ，図１１Ｂは、外形が異なる３パターンのバルブＶ１、Ｖ２，Ｖ３を示す図である。図９Ａは、第１バルブＶ１の斜視図、図９Ｂは、図９ＡのＩＸ－ＩＸ線に沿う第１バルブＶ１の断面図である。図１０Ａは、第２バルブＶ２の斜視図、図１０Ｂは、図１０ＡのＸ－Ｘ線に沿う第２バルブＶ２の断面図である。図１１Ａは、第３バルブＶ３の斜視図、図１１Ｂは、図１１ＡのＸＩ－ＸＩ線に沿う第３バルブＶ３の断面図である。図１２は、上板６の要部を拡大して示す断面図である。

図９Ａおよび図９Ｂに示す第１バルブＶ１は、フランジ部６３におけるパッキン部６３Ａの径方向内側に平坦部６３Ｂが設けられた構成となっている。図１０Ａおよび図１０Ｂに示す第２バルブＶ２は、上述した本実施形態と同様の構成をなすもので、フランジ部６３におけるパッキン部６３Ａの径方向外側に平坦部６３Ｂが設けられた構成となっている。図１１Ａよび図１１Ｂに示す第３バルブＶ３は、フランジ部６３の幅全体にパッキン部６３Ａが設けられており、平坦部６３Ｂは存在しない。

各バルブＶ１、Ｖ２，Ｖ３のサイズは、筒状部６２の直径ｄ１が３．２ｍｍ、フランジ部６３の外径ｄ２が４．０ｍｍで共通である。また、各バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３におけるパッキン部６３Ａの体積も共通である。各バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３における、底部６１の厚さは０．３ｍｍ、筒状部６２の厚さも０．３ｍｍである。

図１２に示すように、第１の上板６Ａは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．１ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．０ｍｍである。第２の上板６Ｂは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．１ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．４ｍｍである。第３の上板６Ｃは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．２ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．０ｍｍである。第４の上板６Ｄは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．２ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．４ｍｍである。第５の上板６Ｅは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．３ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．０ｍｍである。第６の上板６Ｆは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．３ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．４ｍｍである。第７の上板６Ｇは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．４ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．０ｍｍである。第８の上板６Ｈは、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が３．４ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２が４．４ｍｍである。

上記した各上板６Ａ～６Ｈの設計条件の違い（バルブ保持孔３４：貫通部３４ａの直径Ｄ１、拡張部３４ｂの外径Ｄ２）を下記の［表１］にまとめて示す。なお、表１において、バルブＶ１、Ｖ２，Ｖ３の直径ｄ１、ｄ２に対して、バルブ保持孔３４の直径Ｄ１，Ｄ２が狭い場合は「狭」、広い場合は「広」、同じ場合は「フィット」と表記する。

＜リーク評価の結果＞
次に、第１リーク評価（バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３のパッキン部６３Ａ側からのリーク評価）と、第２リーク評価（バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３の底部６１側からのリーク評価）との各評価結果について述べる。

３種類のバルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３に対する各リーク評価では、大気圧から５０ｋＰａ刻みで上昇させていき、減圧を遮断した状態で、１分間にわたって圧力変動がない圧力値を記入した。［表１］に、各リーク評価の結果をまとめて示す。

表１に示すように、各バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３の形状に対して、上板６側の孔形状の方が狭い（筒状部６２の直径ｄ１＞貫通部３４ａの直径Ｄ１）場合は、「第１リーク評価」および「第２リーク評価」のいずれにおいても、２５０ｋＰａ以上の耐圧を確認することができた。

また、いずれのバルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３においても、「第１リーク評価」よりも「第２リーク評価」の方が、耐圧が高く、流路１１側からの水圧に十分に耐え得ることが示唆された。その中でも、バルブＶ１，Ｖ２，Ｖ３のフランジ部６３の全体にパッキン部６３Ａが設けられている形状よりも、部分的にパッキン部６３Ａが設けられている形状の方が、高い耐圧が得られる結果となった。特に、パッキン部６３Ａが平坦部６３Ｂよりも径方向内側に位置する形状の第２バルブＶ２を用いた場合は、「第１リーク評価」および「第２リーク評価」のいずれにおいても、２５０ｋＰａ以上の高い耐圧が得られた。第２バルブＶ２では、Ｏリングとして機能するパッキン部６３Ａに対して垂直にかかる荷重が強いため、リークに対して有効に作用すると考えられる。

以上の結果から、流体デバイス１に用いるバルブの形状としては第２バルブＶ２を用いることが好ましい。また、上板６に形成するバルブ保持孔３４の寸法としては、嵌め込まれるバルブＶの形状に対して、バルブ保持孔３４の形状がフィット（Ｄ１＝ｄ１、Ｄ２＝ｄ２）、もしくは、それ以下の狭い寸法（Ｄ１＜ｄ１、Ｄ２＜ｄ２）であることが好ましい。

（バルブＶの初期変化）
次に、バルブＶの初期変位について評価を行った。
図１３は、上板６に嵌め込んだバルブＶ１に変位が生じていない様子を示す断面図である。図１４は、上板６に嵌め込んだバルブＶ１に変位が生じている様子を示す断面図である。

図１３に示すように、上板６に嵌め込まれたバルブＶ１に変位が生じていない状態では、バルブＶ１の底部６１はほぼ平坦である。
しかしながら、上板６のバルブ保持孔３４に嵌め込まれたバルブＶ１は、図１４に示すように、例えば、流路基板９やマニホールド１２に当接することで潰しの影響を受けて、バルブＶ１の底部６１に変形が生じることがある。場合によっては、バルブＶ１を上板６に嵌め込んだ当初から、バルブＶ１の底部６１が外側（フランジ部６３とは反対側）へ凸状に変位することによって、使用前からすでに流路１１が閉塞されている可能性もある。このため、上板６に嵌め込まれたバルブＶ１の初期変位量を小さくするために、上板６の設計条件（バルブ保持孔３４の寸法）について配慮する必要がある。

ここでは、第１バルブＶ１を用いて初期変形量の評価を行った。バルブ保持孔３４の設計条件が異なる上記第１の上板６Ａ～第８の上板６Ｈに第１バルブＶ１をそれぞれ嵌め込んだ状態で、第１バルブＶ１の初期変位量について測定を行った。
第１バルブＶ１のサイズは、筒状部６２の直径ｄ１が３．２ｍｍ、フランジ部６３の外径ｄ２が４．０ｍｍである。

図１５は、第１バルブＶ１の初期変位の評価結果を示すグラフである。
第１の上板６Ａ～第３の上板６Ｃのように、バルブ保持孔３４における貫通部３４ａの寸法が第１バルブＶ１の筒状部６２の寸法と同じか小さい場合、各上板６に嵌め込まれた第１バルブＶ１の初期変位量は大きく、いずれも２００μｍ以上の変位が見られた。

一方で、第４の上板６Ｄのように、バルブ保持孔３４の拡張部３４ｂの寸法が第１バルブＶ１のフランジ部６３の寸法よりも大きい場合、嵌合させた第１バルブＶ１の初期変位量が５５μｍ程度まで小さくなった。図１５に示すように、フランジ部６３が拡張部３４ｂにフィットする第３の上板６Ｃの場合よりも、バルブＶ１の変位量がかなり抑えられている。

さらに、第５の上板６Ｅおよび第６の上板６Ｆのように、バルブ保持孔３４における貫通部３４ａの直径Ｄ１が、バルブＶ１の筒状部６２の直径ｄ１と同じかそれよりも大きい場合、フランジ部６３に対する拡張部３４ｂの大きさに関わらず、バルブＶ１の変位量は５０μｍ前後と小さい。

第７の上板６Ｇおよび第８の上板６Ｈでは、バルブ保持孔３４における貫通部３４ａの直径Ｄ１が、バルブＶ１の筒状部６２の直径ｄ１よりも大きい。第７の上板６Ｇのように、拡張部３４ｂの外径Ｄ２がバルブＶ１のフランジ部６３の外径ｄ２と同じでフィットしている場合、バルブＶ１の底部６１がフランジ部６３側に凹むように変形したが、その変位量は５０μｍと僅かである。

一方、第８の上板６Ｈでは、拡張部３４ｂの外径Ｄ２がバルブＶ１のフランジ部６３の外径ｄ２よりも大きく、バルブＶ１に対してバルブ保持孔３４の方が大きめに形成されている。そのため、バルブＶ１が第８の上板６Ｈから受ける応力は少なく、バルブＶ１の底部６１は殆ど変形しない。

このように、バルブＶの筒状部６２の直径ｄ１に対して、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が大きいほど（ｄ１＜Ｄ１）、バルブＶ１が上板６から受ける応力が小さいため、バルブＶ１における底部６１の初期変位量は小さい。また、バルブＶのフランジ部６３の外径ｄ２に対して、バルブ保持孔３４の拡張部３４ｂの外径Ｄ２が大きいほど（ｄ２＜Ｄ２）、バルブＶ１のフランジ部６３側において変位を緩和することができ、バルブＶ１における底部６１の初期変位量が小さいことが分かった。

特に、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａに対してバルブＶ１の筒状部６２の大きさがフィットした、第３の上板６Ｃおよび第４の上板６Ｄにおける各バルブＶ１の初期変位量を比べると、拡張部３４ｂの外径ｄ２がフランジ部６３よりも大きい寸法とされた第４の上板６Ｄの方が、フランジ部６３が拡張部３４ｂにフィットした第３の上板６Ｃよりも、バルブＶ１の変位量がかなり小さくなることが分かり、その差は顕著である。このように、バルブＶの寸法に対して、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１が大きいほどバルブＶの初期変位量を小さくすることができる。

しかしながら、バルブＶに対してバルブ保持孔３４の寸法が大きすぎると、リークに対する耐圧が低くなってしまう。これを鑑みると、上板６側の設計条件として、バルブＶの初期変位量を抑えつつ、リークに対して高い耐圧が得られるようにする必要がある。

本実施形態では、表１に示すように、バルブＶとして第２バルブＶ２を用い、上板６として第５の上板５Ｅを用いた場合に、Ｏリング（パッキン部）側、流路側のいずれにおいても２５０ｋＰａ以上の高い耐圧が得られた。そのため、第２バルブＶ２を用いる場合は、上板６側の設計条件として、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの直径Ｄ１を３．２ｍｍ、拡張部３４ｂの外径Ｄ２を２．０ｍｍとした、第５の上板５Ｅを用いることが好ましい。第５の上板５Ｅでは、バルブＶ２の筒状部６２よりも、バルブ保持孔３４の貫通部３４ａの方が０．１ｍｍほど狭く、フランジ部６３が拡張部３４ｂにフィットする寸法となっている。これにより、リークに対して高い耐圧が得られるとともに、第２バルブＶの初期変位量を小さくすることができた。分画定量性への影響を抑えるため、バルブＶの初期変位は小さいことが好ましい。

本実施形態の流体デバイス１によれば、流体デバイス本体４１に対して独立した複数のバルブＶを嵌め込むことによって組み立てる構成であっても、上述した２つのリーク評価によってバルブ機能として使用するのに十分な耐圧性能が得られたことから、従来の製法で用いられていた二色成型に近い耐圧性能を有する流体デバイス１を作製することが可能である。

また、バルブＶを上板６に嵌め込んだ際におけるバルブＶの初期変形量を抑える構成とすることで、二色成型によって作製したデバイスと同等の分画定量性能を得ることができる。

また、複数のバルブＶを用意しておくことにより、付与する圧力に応じて、バルブＶの種類を使い分けることが可能である。

さらに、バルブＶやセプタム３を流体デバイス本体４１から取り外して、基材５の内部の溶液を回収することも可能である。

また、バルブＶやセプタム３を流体デバイス本体４１から取り外して流路１１等を洗浄することで、流体デバイス１を再利用することが可能である。

以上に、本発明の様々な実施形態を説明したが、各構成およびそれらの組み合わせ等は一例であり、本発明の趣旨から逸脱しない範囲内で、構成の付加、省略、置換およびその他の変更が可能である。また、本発明は実施形態によって限定されることはない。

例えば、上述した実施形態では、流体デバイス本体４１に対して、全てのバルブＶが後から嵌め込まれる構成となっているが、少なくとも一つのバルブＶを嵌め込みタイプとし、他のバルブＶを、従来と同じように二色成型、インサート成形、インジェクション成形等により一体的に成形した構成としてもよい。

また、流体デバイス本体４１に嵌め込まれるバルブＶの形状は全て同じでなくてもよい。

また、流体デバイスキット１００の流体デバイス本体４１は、さらに溶液中の物質を検出可能な検出部を有していてもよい。これにより、流体デバイスキット１００を使用して流体デバイス１を組み立てた後、溶液中の物質の検出を行い、検出後にバルブＶを流体デバイス本体４１から取り外すことが可能である。

１…流体デバイス、３…セプタム、６…上板（第１の基板）、６ｂ…第２面（表面）、８…下板（第３の基板）、９…流路基板（第２の基板）、１１…流路、３４…バルブ保持孔（貫通孔）、３４ａ…貫通部、３４ｂ…拡張部、４１…流体デバイス本体（デバイス本体）、６１…底部（膜部）、６２…筒状部、６３…フランジ部、６３ａ…上面、６３Ａ…パッキン部、６３Ｂ…平坦部、１００…流体デバイスキット、Ｄ１…貫通部３４ａの直径、Ｄ２…拡張部３４ｂの外径、ｄ１…筒状部６２の直径、ｄ２…フランジ部６３の外径、Ｖ，Ｖ１，Ｖ２，Ｖ３，Ｖｉ…バルブ、Ｐａ，Ｐｂ，Ｐｃ…ポンプバルブ（バルブ）、Ｓ…栓部

Claims (9)

1. 積層された複数の基板が接触する面に形成される流路と接する複数の開口を有する基材と、
   前記基材と別体で形成され、複数の前記開口に着脱可能に嵌合する部材と、を備え、
   前記部材は、前記流路を開閉するバルブおよび前記開口を閉塞する閉塞部材を含み、
   前記部材は、前記開口に嵌め込み式であり、
   前記バルブは、前記流路と接する位置に、変形により前記流路を開閉可能な可撓性の膜部を含み、
   前記閉塞部材は、前記開口にはめ込まれたときに前記流路を閉塞する栓部を含む、
   流体デバイスキット。
2. 前記バルブにおける前記開口に嵌合する箇所の外径と、前記栓部における前記開口に嵌合する箇所の外径とは、互いに等しい、
   請求項１に記載の流体デバイスキット。
3. 前記閉塞部材は、セプタムを含む、
   請求項１に記載の流体デバイスキット。
4. 前記バルブは、
   厚さ方向に変形可能な前記膜部と、
   前記膜部の周縁部から前記膜部の厚さ方向一方側に延びる筒状部と、
   前記筒状部の前記膜部とは逆側の端部に位置し前記筒状部の径方向外側に向かって延びる環状のフランジ部と、を有し、
   前記開口は、
   円筒形状であり、前記バルブの前記筒状部を収容可能な貫通部と、
   前記貫通部の径方向外側に拡張されており、前記バルブの前記フランジ部を収容する拡張部と、を有する、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の流体デバイスキット。
5. 前記フランジ部の前記膜部の厚さ方向一方側の上面には、前記バルブが前記開口に嵌合された状態で前記基材の表面から突出する環状のパッキン部が設けられる、
   請求項４に記載の流体デバイスキット。
6. 前記フランジ部の前記上面には、前記パッキン部に対して前記筒状部の径方向外側に位置する平坦部が設けられる、
   請求項５に記載の流体デバイスキット。
7. 前記貫通部の内径よりも前記筒状部の外径の方が大きく、かつ前記拡張部の内径よりも前記フランジ部の外径の方が大きいまたは同等である、
   請求項４～６の何れか一項に記載の流体デバイスキット。
8. 前記開口の内径よりも前記バルブの外径の方が大きく、かつ前記拡張部の外径よりも前記フランジ部の外径の方が大きいまたは同等である、請求項４～６の何れか一項に記載の流体デバイスキット。
9. 積層された複数の基板が接触する面に形成される流路と接する複数の開口を有する基材と、
   前記複数の開口に着脱可能に嵌合された状態で前記流路を開閉するバルブと、
   前記複数の開口に着脱可能に嵌合された状態で前記開口を閉塞する閉塞部材と、を備え、
   前記バルブおよび前記閉塞部材は、前記開口に嵌め込み式であり、
   前記バルブは、前記流路と接する位置に、変形により前記流路を開閉可能な可撓性の膜部を含み、
   前記閉塞部材は、前記開口にはめ込まれたときに前記流路を閉塞する栓部を含む、
   流体デバイス。

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