JP7297685B2 - 唾液中でメラトニンを可溶性にする酸性化剤を有する経口溶解メラトニン製剤 - Google Patents
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Description
本願は、2017年6月20日に出願された米国仮出願第62/522,473号に対する優先権の利益を主張するものであり、その全体を参照により援用する。
以下の実施例は、当該組成物の特定の例の態様を例示するために提供される。あり得る例の範囲は、これらの例の詳細に限定されない。
表4は、舌下錠の剤形の一例、並びに、特定の例におけるその成分、及び、他のあり得る例におけるあり得る量の範囲を提供している。
表5は、バッカル錠の剤形の一例、並びに、特定の例におけるその成分、及び、他のあり得る例におけるあり得る量の範囲を提供している。
表6は、ポリマーストリップ又は経口薄膜の剤形の一例、並びに、特定の例におけるその成分、及び、他のあり得る例におけるあり得る量の範囲を提供している。
Claims (28)
- 医薬剤形を含む組成物であって、前記医薬剤形は、口腔内唾液中で崩壊し、前記剤形が唾液中で溶解している間に前記唾液内でpHを4以下に維持するように構成され、前記剤形は、担体マトリックスにおいて治療有効量のメラトニン、崩壊剤、及び前記唾液に前記pHを与えるのに十分な量の酸を含み、崩壊剤の量は、前記唾液と接触してから10分以内に、前記剤形を前記唾液中で完全に崩壊させるのに十分であり、前記剤形は、舌下錠又はバッカル錠である、組成物。
- 前記剤形は、少なくとも20%w/wが酸であるバッカル錠又は舌下錠である、請求項1に記載の組成物。
- 前記剤形は、少なくとも6%w/wが崩壊剤であるバッカル錠である、請求項1に記載の組成物。
- 前記剤形は、少なくとも15%w/wが崩壊剤である舌下錠である、請求項1に記載の組成物。
- 前記メラトニンの治療有効量は、0.2mgから20mgである、請求項1に記載の組成物。
- 前記剤形は錠剤であり、前記担体マトリックスは前記剤形の少なくとも45%w/wとして微結晶セルロースを含み、前記酸は、前記剤形の少なくとも20%w/wであり、前記崩壊剤は、前記剤形の少なくとも6%w/wである、請求項1に記載の組成物。
- 前記酸はカルボン酸である、請求項1に記載の組成物。
- 前記酸はクエン酸である、請求項1に記載の組成物。
- 前記崩壊剤の量は、前記唾液と接触してから2分以内に、前記剤形を前記唾液中で完全に崩壊させるのに十分である、請求項1に記載の組成物。
- 前記崩壊剤の量は、前記唾液と接触してから1分以内に、前記剤形を前記唾液中で完全に崩壊させるのに十分である、請求項1に記載の組成物。
- 前記剤形が唾液中で溶解している間に前記唾液内でpHを3.3以下に維持するように構成される、請求項1に記載の組成物。
- 医薬剤形を含む組成物であって、前記医薬剤形は、唾液中で崩壊し、前記剤形が唾液中で溶解している間に前記唾液内でpHを4以下に維持するように構成され、前記剤形は、
0.2%w/wから20%w/wの治療有効量のメラトニンと、
45%w/wから68%w/wのフィラー、及び6%w/wから20%w/wの崩壊剤を含む担体マトリックスであり、崩壊剤の量は、前記唾液と接触してから10分以内に、前記剤形を前記唾液中で完全に崩壊させるのに十分である、担体マトリックスと、
20%w/wから30%w/wの酸であり、酸の量は、前記pHを前記唾液に与えるのに効果的である、酸と、
を含み、
前記剤形は、舌下錠又はバッカル錠である、組成物。 - 前記崩壊剤はクロスポビドンを含み、前記フィラーは微結晶セルロースを含み、前記酸はクエン酸を含む、請求項12に記載の組成物。
- 前記剤形は舌下錠であり、前記崩壊剤は、前記剤形の少なくとも15%w/wである、請求項12に記載の組成物。
- 前記メラトニンの治療有効量は0.2mgから20mgである、請求項12に記載の組成物。
- 前記酸はカルボン酸である、請求項12に記載の組成物。
- 前記酸はクエン酸である、請求項12に記載の組成物。
- 前記崩壊剤の量は、前記唾液と接触してから2分以内に、前記剤形を前記唾液中で完全に崩壊させるのに十分である、請求項12に記載の組成物。
- 前記崩壊剤の量は、前記唾液と接触してから1分以内に、前記剤形を前記唾液中で完全に崩壊させるのに十分である、請求項12に記載の組成物。
- 前記剤形が唾液中で溶解している間に前記唾液内でpHを3.3以下に維持するように構成される、請求項12に記載の組成物。
- 経口ストリップの医薬剤形を含む組成物であって、前記医薬剤形は、唾液中で崩壊し、前記ストリップが唾液中で溶解している間に前記唾液内でpHを4以下に維持するように構成され、前記剤形は、
0.2%w/wから20%w/wの治療有効量のメラトニンと、
45%w/wから90%w/wの水溶性ポリマー、及び1%w/wから20%w/wの可塑剤を含む担体マトリックスと、
5%w/wから20%w/wの酸であり、酸の量は、前記pHを前記唾液に与えるのに効果的である、酸と、
を含む、組成物。 - 前記ストリップは1mm以下の厚さを有する、請求項21に記載の組成物。
- 前記剤形は、20%w/wから30%w/wの界面活性剤をさらに含む、請求項21に記載の組成物。
- 前記水溶性ポリマーは、前記剤形の50%w/wから70%w/wである、請求項21に記載の組成物。
- 前記酸は、前記剤形の8%w/wから12%w/wである、請求項21に記載の組成物。
- 前記酸はカルボン酸である、請求項21に記載の組成物。
- 前記酸はクエン酸である、請求項21に記載の組成物。
- 前記ストリップが唾液中で溶解している間に前記唾液内でpHを3.3以下に維持するように構成される、請求項21に記載の組成物。
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