JP7277627B2 - 呼吸治療システムのための通気アダプタ - Google Patents
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Description
本出願は、2017年1月6日に出願された米国仮出願第62/443,305号の優先権を主張するものであり、本明細書中、同文献の全体を参照として援用する。
2.1 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患の検出、診断、治療、予防および改善のうち1つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。
2.2.1 ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。
持続陽圧呼CPAP)療法が、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。CPAP治療によるOSAの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち1つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある:不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなく診断するためにも、用いられ得る。
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および/または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において(例えば、例えば雰囲気圧力に対して約10cmH2Oの陽圧において)ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。
患者インターフェースは、シール形成部分を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成部分の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成部分は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成部分を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。
いくつかの形態の患者インターフェースシステムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間(例えば、プレナムチャンバ)から患者インターフェースの外部(例えば、周囲)への流れが可能になり得る。この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者1000と同床者1100の睡眠を妨げる場合がある。
空気圧生成器は、広範な用途(例えば、工業規模通気システム)において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器(例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件)では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち1つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある:快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をRPTデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」(例えば、患者が自身のRPTデバイスを特定の「コンプライアンスルール」に則っているか)を決定するためのデータを入手する場合がある。CPAP治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続30日間のうち少なくとも21日間にわたってRPTデバイスを一晩あたり少なくとも4時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、RPTデバイスのプロバイダ(例えば、ヘルスケアプロバイダ)は、RPTデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のRPTデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。
下顎再位置決めデバイス(MRD)または下顎前方固定デバイス(MAD)は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の1つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部(下顎)を睡眠時に前方位置に保持する。MRDは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、MRDは、常時装着用途を想定した設計はされていない。MRDは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。
臨床専門家は、患者のスクリーニング、診断または監視を個人的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。状況によっては、患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。臨床診療が多忙である場合、臨床医は、患者管理ガイドラインの発展に遅れをとらないようにすることが困難になる場合がある。
本技術は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち1つ以上を有する。
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者1000の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。
1つの形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース3000への空気回路4170を介して患者1000へ供給するRPTデバイス4000を含み得る。
本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース3000は、以下の機能様態を含む:シール形成構造3100、プレナムチャンバ3200、位置決めおよび安定化構造3300、通気孔3400、空気回路4170への接続のための一形態の接続ポート3600、および前額支持部3700。いくつかの形態において、機能様態が、1つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、1つの物理的コンポーネントは、1つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造3100は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。
本技術の一形態において、シール形成構造3100は、密閉形成表面を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。
プレナムチャンバ3200は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面外形に対して相補的である形状の周囲を有する。使用時において、プレナムチャンバ3200の周辺縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造3100によって提供される。シール形成構造3100は、使用時においてプレナムチャンバ3200の周囲全体の周りに延び得る。
本技術の患者インターフェース3000のシール形成構造3100は、使用時において位置決めおよび安定化構造3300によって密閉位置において保持され得る。
一形態において、患者インターフェース3000は、吐き出されたガス(例えば、二酸化炭素)の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部3400を含む。
一形態において、患者インターフェース3000は、少なくとも1つの結合解除構造(例えば、回り継ぎ手または球窩)を含む。
接続ポート3600は、空気回路4170への接続を可能にする。
一形態において、患者インターフェース3000は、前額支持部3700を含む。
一形態において、患者インターフェース3000は、窒息防止弁を含む。
本技術の一形態において、患者インターフェース3000は、プレナムチャンバ3200内の量へのアクセスを可能にする1つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ3200内のガス(例えば、圧力)の特性を直接測定することが可能になる。
5.4.1 一定流量の通気
図16は、規則的通気(FFM・Nom流れ)と一定流量の通気(CFV)との間の通気流量の比較を示す。規則的通気は、標準的な成型通気である(例えば、図3A中の患者インターフェース3000上に形成された通気3400)。グラフから分かるように、通気流量は、(SDBおよびOSAのための呼吸圧力治療の標準的な圧力範囲である)H2Oの4~20cmのマスク圧力範囲において比較される。理解されるように、通気流量は、圧力増加と共に対数的に増加する。比較として、CFVはより平坦な曲線を示し、ここで、通気流量は、同一の圧力範囲においてより一定かつ低いようにみえる。
図42A~図42Gは、本技術の一実施例による通気システム13400の例を示す。通気システム13400は、外壁13402を含み得る通気用ハウジング13401を含む。外壁13402は、通気用ハウジング13401の外周を規定し得る。通気用ハウジング13401は、内壁13410も含み得る。内壁13410は、RPTデバイス4000によって生成されたガスの入口を規定し得る。このガスは、プレナムチャンバ3200へ方向付けられ、治療のために患者へ方向付けられる。理解されるように、外壁13402および内壁13410は、本実施例において同軸の円形として形成される。
図43A~図43Gは、通気システム13400を備えかつ通気用ハウジング13401に隣接して配置された例示的膜13430も示す。例示的膜13430は、上記に開示した多様な通気用ハウジング13401の構成のうちいずれかと共に用いられ得る。膜13430の形状は、平坦な円盤であり得る。換言すれば、膜13430の厚さ(図43Fおよび図43Gを参照)は、外径と比較して小さくなり得る。膜13430の厚さは、図43Fおよび図43Gに示すように全体的に一様であり得る。あるいは、膜13430の厚さは、ラジアル方向において可変であり得る。
図43A~図43Gは、例示的通気システム13400のいくつかの図であり、膜13430が通気用ハウジング13401と共に組み立てられる。図43A~図43Gにおいて、内壁13410は、内側ベース13406の上方に延びない。内壁13410が内側ベース13406から上方に延びる実施例において、内壁13410は、入口13411を介して通気システム13400中に移動するガス流れを通気システム13400から退出する通気流れから分離するバッフル機能を提供し得、その結果、入口13411中に流入して通気システム13400から直接退出する量が低減し得る。
通気アダプタ9100は、拡散器9146を収容する部分も含み得る。拡散器9146は、取り替えのために取り外し可能であり得る。拡散器9146は、雰囲気に対向する側(すなわち、入口流れへの外部)上の通気用ハウジング9120の環状表面の形状を補償する環状ディスク形状を持ち得る。拡散器9146は、通気穴9125を被覆し得、通気流れが複数の通気穴9125を退出した後に通気流れを拡散し得る。すなわち、成型通気穴9125を通じて流れる通気流れは、拡散器9146を通過した後、雰囲気へ到達し得る。
熱湿交換器(HME)は、水分保持特性を有する材料を含み得る。呼吸圧力治療(RPT)の結果、気道が乾燥し得、患者が呼吸に不快感を覚える場合がある。これを防止するため、加湿器を呼吸圧力デバイスと共に用いることにより、加湿空気を患者へ送達することができる。このように加湿器を追加することにより、RPTデバイスのサイズおよび電力要求が増大する場合がある。
図6aは、流体コネクタ9000の側面図であり、第1の端部9002および第2の端部9004が相互に噛み合っている。流体導管9006の一部は、空気回路4170の一部であり得、第2の端部9004へ接続される。流体導管9006の代わりに、流体導管へのアダプタまたはコネクタが設けられ得る。RPTデバイス4000の出口は、本技術のいくつかの形態において、第2の端部9004を含み得る。
通気アダプタ9100およびそのコンポーネントの実施例を図7A~図14Dに示す。本技術の本実施例による通気アダプタ9100は、導管コネクタ9110、通気用ハウジング9120、通気拡散器カバー9130、膜9140、CFVリング9150、通気用ハウジングコネクタ9160、熱湿交換器(HME)クリップ9170、HMEハウジング9180、ベローズシール9190および通気アダプタコネクタ9200を含み得る。
本技術の一態様によるRPTデバイス4000は、機械コンポーネントおよび空気圧式コンポーネント4100、電気コンポーネント4200を含み、1つ以上のアルゴリズム4300を実行するように構成される。RPTデバイスは、外部ハウジング4010を持ち得る。外部ハウジング4010は、上部4012および下部4014の2つの部分によって形成される。さらに、外部ハウジング4010は、1つ以上のパネル(複数)4015を含み得る。RPTデバイス4000は、RPTデバイス4000の1つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ4016を含む。RPTデバイス4000は、ハンドル4018を含み得る。
RPTデバイスは、以下のコンポーネントのうち1つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち1つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。
本技術の一形態によるRPTデバイスは、空気フィルタ4110または複数の空気フィルタ4110を含み得る。
本技術の一形態において、入口マフラー4122は、空気圧経路内において圧力生成器4140の上方に配置される。図4Bを参照されたい。
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器4140は、制御可能な送風機4142である。例えば、送風機4142は、ボリュート内に収容された1つ以上のインペラを備えたブラシレスDCモータ4144を含み得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約120リットル/分までの速度で、約4cmH2O~約20cmH2Oの範囲の陽圧で、または他の形態において約30cmH2Oまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか1つに記載があり得。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する:米国特許第7,866,944号、米国特許第8,638、014号、米国特許第8,636,479号およびPCT特許出願公開WO2013/020167。
変換器は、RPTデバイスの内部に設けてもよいし、あるいはRPTデバイスの外部に設けてもよい。外部変換器は、例えば空気回路上に配置してもよいし、あるいは空気回路の一部を形成してもよい(例えば、患者インターフェース)。外部変換器は、非接触センサーの形態をとり得る(例えば、データRPTデバイスを送るかまたは移動させるドップラーレーダー移動センサー)。
本技術による流量センサーは、差圧変換器(例えば、SENSIRIONからのSDP600シリーズ差圧変換器)に基づき得る。
本技術による圧力センサーは、空気圧経路と流体連通して配置され得る。適切な圧力変換器の一実施例として、HONEYWELL ASDXシリーズからのセンサーがある。別の適切な圧力変換器として、GENERAL ELECTRICからのNPAシリーズからのセンサーがある。
本技術の一形態において、モータ4144および/または送風機4142の回転速度を決定するために、モータ速度変換器が用いられ得る。モータ速度変換器からのモータ速度信号は、治療装置コントローラ4240へ提供され得る。モータ速度変換器は、例えば速度センサーであり得る(例えば、ホール効果センサー)。
本技術の一形態において、アンチスピルバック弁4160が、加湿器5000と、空気圧ブロック4020との間に配置され得る。アンチスピルバック弁4160は、水が加湿器5000から上流に(例えば、送風機のモータ4144へ)流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。
本技術の一態様による空気回路4170は導管または管であり、使用時において空気流れが2つのコンポーネント(例えば、空気圧ブロック4020および患者インターフェース3000)間に移動するように、構築および配置される。
本技術の一形態において、補充用酸素4180が、空気圧経路における1つ以上のポイント(例えば、空気圧ブロック4020の上流)、空気回路4170および/または患者インターフェース3000へ送達され得る。
5.5.2.1 電源
電源4210は、RPTデバイス4000の外部ハウジング4010の内部または外部に配置され得る。
本技術の一形態において、RPTデバイス4000は、人間がデバイスと相互作用を可能にするためのボタン、スイッチまたはダイヤルの形態をとる1つ以上の入力デバイス4220を含む。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、タッチスクリーンを介してアクセスすることが可能な物理的デバイスまたはソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、一形態において外部ハウジング4010に物理的に接続させてもよいし、あるいは、別の形態において中央コントローラ4230と電気接続された受信器と無線通信してもよい。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、RPTデバイス4000の制御に適した1つまたは複数のプロセッサである。
RPTデバイス4000は、中央コントローラ4230へ接続された時計を含み得る。
本技術の一形態において、治療デバイス4350は、治療デバイスコントローラ4240は治療制御モジュール4330であり、中央コントローラ4230によって実行されるアルゴリズム4300の一部を形成する。
本技術による1つ以上の保護回路4250は、電気保護回路、温度および/または圧力安全回路を含み得る。
本技術の一形態によれば、RPTデバイス4000は、メモリ4260(例えば、不揮発性メモリ)を含む。いくつかの形態において、メモリ4260は、電池式スタティックRAMを含み得る。いくつかの形態において、メモリ4260は、揮発性RAMを含み得る。
本技術の一形態において、データ通信インターフェース4280が設けられ、中央コントローラ4230へ接続される。データ通信インターフェース4280は、リモート外部通信ネットワークおよび/またはローカル外部通信ネットワークへ接続可能であり得る。リモート外部通信ネットワークは、遠隔の外部デバイスへ接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワークは、ローカル外部デバイスへ接続可能であり得る。
本技術による出力デバイス4290は、視覚、音声および触覚ユニットのうち1つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ(LCD)または発光ダイオード(LED)ディスプレイであり得る。
ディスプレイドライバは、ディスプレイ上へ表示されるべき文字、記号または画像を入力として受信し、ディスプレイにこれらの文字、記号または画像を表示させるコマンドへ変換する。
ディスプレイは、ディスプレイドライバから受信されたコマンドに応答して、文字、記号または画像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイは8セグメントディスプレイであり得、その場合、ディスプレイドライバは、各文字または記号(例えば、数字「0」)を、特定の文字または記号を表示するために各8個のセグメントを活性化させるべきかを示す8個の論理信号へ変換する。
5.5.3.1 事前処理モジュール
本技術の一形態による事前処理モジュール4310は、変換器4270(例えば流量センサーまたは圧力センサー)からの信号を入力として受信し、1つ以上の出力値を計算するための1つ以上のプロセスステップを行う。これらの出力値は、別のモジュール(例えば、治療エンジンモジュール4320)への入力として用いられる。
本技術の一形態において、圧力補償アルゴリズム4312は、空気圧ブロックの出口の近位の空気圧経路中の圧力を示す信号を入力として受信する。圧力補償アルゴリズム4312は、圧力低下を空気回路4170を通じて推定し、患者インターフェース3000中の推定圧力Pmを出力として提供する。
本技術の一形態において、通気流量推定アルゴリズム4314は、患者インターフェース3000中の推定圧力Pmを入力として受信し、患者インターフェース3000中の通気孔3400からの空気の通気流量Qvを推定する。
本技術の一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム4316は、全体流量Qtおよび通気流量Qvを入力として受信し、漏洩流量Qlの推定を出力として提供する。一形態において、漏洩流量推定アルゴリズムは、いくつかの呼吸サイクル(例えば、約10秒)を含むくらいに充分に長い期間にわたって全体流量Qtと通気流量Qvとの間の差平均を計算することにより、漏洩流量Qlを推定する。
本技術の一形態において、呼吸流量推定アルゴリズム4318は、全体流量Qt、通気流量Qvおよび漏洩流量Qlを入力として受信し、通気流量Qvおよび漏洩流量Qlを全体流量Qtから減算することにより、患者への空気呼吸流量Qrを推定する。
本技術の一形態において、治療エンジンモジュール4320は、患者インターフェース3000中の圧力Pmおよび患者への空気呼吸流量Qrのうち1つ以上を入力として受信し、1つ以上の治療パラメータを出力として提供する。
本技術の一形態において、RPTデバイス4000は、フェーズを決定しない。
1.呼吸流量がゼロになった後に急激に増加した場合、フェーズは0回転である。
2.呼吸流量が大きな正の値でありかつ安定している場合、フェーズは0.25回転である。
3.呼吸流量がゼロであり急激に低下する場合、フェーズは0.5回転である。
4.呼吸流量が大きな負の値でありかつ安定している場合、フェーズは0.75回転である。
5.呼吸流量がゼロでありかつ安定しており、呼吸流量の5秒のローパスフィルタされた絶対値が大きい場合、フェーズは0.9回転である。
6.呼吸流量が正であり、フェーズが呼気である場合、フェーズは0回転である。
7.呼吸流量が負であり、フェーズが吸気であり、フェーズは0.5回転である。
8.呼吸流量の5秒のローパスフィルタされた絶対値が大きい場合、フェーズは、時定数20秒によってローパスフィルタされた患者の呼吸速度に等しい一定速度で増加する。
本技術の一形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム4329は、患者の呼吸サイクル全体を通じてほぼ一定の治療圧力を提供する。
本技術の一形態において、換気決定アルゴリズム4323は、呼吸流量Qrを入力として受信し、現在の患者換気Ventを示す測定を決定する。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、吸気流制限の範囲の決定について、吸気流制限決定アルゴリズム4324を実行する。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、無呼吸および/または呼吸低下の存在の決定のために、無呼吸/呼吸低下決定アルゴリズム4325を実行する。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、いびき範囲の決定のために、1つ以上のいびき決定アルゴリズム4326を実行する。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、気道開通性の範囲の決定のために、1つ以上の気道開通性決定アルゴリズム4327を実行する。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、現在の換気Ventの測定を入力としてとり、換気測定のための目標値Vtgtの決定のために、1つ以上の目標換気決定アルゴリズム4328を実行する。
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ4230は、治療エンジンモジュール4320中のその他のアルゴリズムのうち1つ以上から返送された値を用いて、1つ以上の治療パラメータの決定のための1つ以上の治療パラメータ決定アルゴリズム4329を実行する。
・ Aは振幅であり、
・ Π(Φ、t)は、フェーズの現在の値Φおよび時間のtにおける(0から1の範囲の)波形テンプレート値であり、
・ P0はベース圧力である。
本技術の一態様による治療制御モジュール4330は、治療エンジンモジュール4320の治療パラメータ決定アルゴリズム4329からの治療パラメータを入力として受信し、これらの治療パラメータに従って圧力生成器4140から空気流れを送達させるように、圧力生成器を制御する。
本技術の一形態において、中央コントローラ4230は、故障状態4340の検出のための1つ以上の方法を実行する。1つ以上の方法によって検出された故障状態は、以下のうち少なくとも1つを含み得る:
・ 停電(電力無しまたは電力不足)
・ 変換器故障の検出
・ コンポーネントの存在を検出できない
・ 動作パラメータが推奨範囲から外れている(例えば、圧力、流量、温度、PaO2)
・ 検出可能な警告信号を生成するための試験警告の不履行。
・ 可聴、視覚および/または動力学的(例えば、振動的)警告の開始
・ 外部デバイスへのメッセージ送信
・ インシデントのロギング
5.6.1 加湿器の概要
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器5000が提供される(例えば、図5Aに示すようなもの)。典型的には、加湿器5000は、患者気道へ送達される前に空気流れの(周囲空気に相対する)絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。
5.6.2.1 水リザーバ
1つの配置構成によれば、加湿器5000は、空気流れの加湿のために蒸発させるべき一定量の液体(例えば、水)を収容または保持するように構成された水リザーバ5110を含み得る。水リザーバ5110は、少なくとも呼吸治療セッション期間(例えば、一晩の睡眠)にわたって適切な加湿を提供するための所定の最大量の水を収容するように、構成され得る。典型的には、リザーバ5110は、数百ミリリットルの水(例えば、300ミリリットル(ml)、325ml、350mlまたは400ml)を収容するように、構成される。他の形態において、加湿器5000は、外部水源(例えば、建物の水供給システム)から水供給を受容するように、構成され得る。
1つの配置によれば、リザーバ5110は、加熱要素5240からリザーバ5110中の一定量の液体への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部位5120を含む。一形態において、伝導性部位5120はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部位5120の全体または一部は、アルミニウムなどの熱伝導性材料(例えば、厚さおよそ2mm(例えば、1mm、1.5mm、2.5mmまたは3mm))、別の熱伝導金属また何らかのプラスチックによって構成され得る。いくつかの場合において、適切な熱伝導性が、適切なジオメトリのより低伝導性の材料により、達成され得る。
一形態において、加湿器5000は、加湿器リザーバ5110を受容するように構成された(図5Bに示すような)加湿器リザーバドック5130を含み得る。いくつかの配置において、加湿器リザーバドック5130は、ロック機能を含み得る(例えば、リザーバ5110を加湿器リザーバドック5130内に保持するように構成されたロックレバー5135)。
加湿器リザーバ5110は、図5A~図5Bに示すような水位インジケータ5150を含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータ5150は、加湿器リザーバ5110中の水の量についての1つ以上の兆候を患者1000または介護者などのユーザへ提供し得る。水位インジケータ5150から提供されるこれら1つ以上の兆候は、最大の所定量の水、その任意の一部の通知を含み得る(例えば、25%、50%または75%または量(例えば、200ml、300mlまたは400ml))。
加湿器5000は、例えば下記に羅列するような複数の電気および/または熱コンポーネントを含み得る。
加湿器5000は、上記した変換器4270の代わりにまたは上記した変換器4270に加えて1つ以上の加湿器変換器(センサー)5210を含み得る。加湿器変換器5210は、図5Cに示すような空気圧センサー5212、空気流量変換器5214、温度センサー5216または湿度センサー5218のうち1つ以上を含み得る。加湿器変換器5210は、1つ以上の出力信号を生成し得る。これらの出力信号は、コントローラ(例えば、中央コントローラ4230および/または加湿器コントローラ5250)へ通信され得る。いくつかの形態において、加湿器変換器は、出力信号をコントローラへ通信しつつ、加湿器5000の外部に(例えば、空気回路4170内に)配置され得る。
1つ以上の圧力変換器5212が、RPTデバイス4000内に設けられた圧力センサーに加えてまたはRPTデバイス内に設けられた圧力センサーの代わりに加湿器5000へ設けられ得る。
RPTデバイス内に設けられた流量センサーに加えてまたはRPTデバイス4000内に設けられた流量センサーの代わりに、1つ以上の流量変換器5214が加湿器5000へ設けられ得る。
加湿器5000は、1つ以上の温度変換器5216を含み得る。1つ以上の温度変換器5216は、1つ以上の温度(例えば、加熱要素5240の温度および/または加湿器出口5004の空気流れ下流の温度)を測定するように構成され得る。いくつかの形態において、加湿器5000は、周囲空気の温度を検出する温度センサー5216をさらに含み得る。
一形態において、加湿器5000は、周囲空気などのガスの湿度を検出する1つ以上の湿度センサー5218を含み得る。いくつかの形態において、湿度センサー5218は、加湿器5000から送達されるガスの湿度を測定するように、加湿器出口5004に向かって配置され得る。湿度センサーは、絶対湿度センサーであってもよいし、あるいは相対湿度センサーであってもよい。
いくつかの場合において、加熱要素5240は、加湿器リザーバ5110中の水量および/または空気流れへの水量のうち1つ以上へ熱入力を提供する加湿器5000へ設けられ得る。加熱要素5240は、電気抵抗加熱トラックなどの熱生成コンポーネントを含み得る。加熱要素5240の1つの適切な実施例として、例えばPCT特許出願公開第WO2012/171072号に記載の層状加熱要素がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
本技術の1つの配置によれば、加湿器5000は、図5Cに示すような加湿器コントローラ5250を含み得る。一形態において、加湿器コントローラ5250は、中央コントローラ4230の一部であり得る。別の形態において、加湿器コントローラ5250は、中央コントローラ4230と通信し得る別個のコントローラであり得る。
本技術の一形態における治療パラメータ決定アルゴリズム4329によって用いられる治療圧力方程式(1)中のパラメータAおよびP0の値に応じて、多様な呼吸圧力治療モードがRPTデバイス4000によって行われ得る。
本技術のこの形態のいくつかの具現例において、振幅Aは等しくゼロであるため、治療圧力Ptは呼吸サイクル全体において同様にベース圧力P0に等しい。このような具現例は、CPAP治療の見出し下において主にグループ分けされる。このような具現例において、フェーズΦまたは波形テンプレートΠ(Φ)を決定するための治療エンジンモジュール4320は不要である。
本技術のこの形態の他の具現例において、方程式(1)中の振幅Aの値は正であり得る。このような実行は、バイレベル治療として公知である。なぜならば、治療圧力Ptを正の振幅Aの方程式(1)を用いて決定する場合、治療パラメータ決定アルゴリズム4329は、患者1000の自発呼吸努力と同期して治療圧力Ptを2つの値またはレベル間で振動させるからである。すなわち、上記した典型的な波形テンプレートΠ(Φ,t)に基づいて、治療パラメータ決定アルゴリズム4329は、吸気の開始時または吸気の最中に治療圧力PtをP0+A(IPAPとして公知)まで増加させ、呼気開始時または呼気の最中に治療圧力Ptをベース圧力P0(EPAPとして公知)まで低下させる。
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち1つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
空気:本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ(例えば、酸素を豊富に含む大気)を意味し得る。
無呼吸:いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば10秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。
(i)平坦化:上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
(ii)M字型:立ち上がりにおいて1つおよび立ち下がりにおいて1つの2つの局所的ピークを持ち、これら2つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
(iii)椅子状:単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
(iv)逆椅子状:比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。
(i)患者呼吸の30%の低下が少なくとも10秒+関連する4%の脱飽和、または、
(ii)患者呼吸の(50%未満の)低下が少なくとも10秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも3%であるかまたは覚醒が発生する。
流量:単位時間あたりに送出される空気の瞬間の量(または質量)。流量および換気量は、単位時間あたりに同じ規模の量または質量を持つが、流量は、かなり短時間にわたって測定される。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量(すなわち、大きさのみを有する量)を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量(すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量)を指す。符号付きの量として言及された場合、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに正であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。流量には、符号Qが付与される。「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある。合計流量Qtは、RPTデバイスから退出する空気の流量である。通気孔流量Qvは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Qlは、患者インターフェースシステムからの漏洩の流量である。呼吸流量Qrは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。
適応サーボ人工呼吸器(ASV):一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性(例えば、患者の呼吸特性)から学習され得る。
翼(Ala):外部の外壁または各鼻穴の「翼」(複数形:alar)
前頭骨:前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。
横隔膜:シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。
シリコーンまたはシリコーンエラストマー:合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム(LSR)または圧縮成形シリコーンゴム(CMSR)を指す。市販のLSRの一形態として、Dow Corningによって製造されるSILASTIC(この登録商標下において販売される製品群に含まれる)がある。別のLSR製造業者として、Wackerがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のLSRのASTMD2240によって測定した場合のショアA(またはタイプA)押込み硬さは、約35~約45である。
窒息防止弁(AAV):マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のCO2の再呼吸の危険性を低減させる。
(表面の)曲率:サドル形状を有する表面の領域であり、1方向において上方に曲線状になり、異なる方向において下方に曲線状になり、負の曲率を持つと言われる。ドーム形状を有する表面の領域であり、2つの主要方向において同一方向に曲線状になり、正の曲率を持つと言われる。平坦な表面は、ゼロ曲率を持つものとしてとられる。
・ 指圧力に容易に適合する。
・ 自重を支持させると、自身の形状を保持できなくなる。
・ 非剛性。
・ 僅かな力で弾性的に伸縮または屈曲させることができる。
本技術による製品は、1つ以上の実際の三次元構造(例えば、マスククッションまたはインペラ)を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち1つ以上を含み得る。別の実施例において、クッション構造は、顔接触(例えば、外側の)表面と、別個の非顔接触(例えば、下側または内側の)表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第1の表面および第2の表面を含み得る。
pにおける平面曲線の曲率は、符号(例えば、正、負)および大きさ(例えば、pにおいて曲線に接する円形の1/半径)を持つものとして記述され得る。
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線(「法平面」)を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、(例えば、比較的小さな)大きさを有する。図3B~図3F中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。
1100 同床者
3000 患者インターフェース
3100 シール形成構造
3200 プレナムチャンバ
3300 位置決めおよび安定化構造
3301 より高剛性のアーム
3302 上取付点
3303 下ストラップコネクタ
3304 下取付点
3305 シュラウド
3306 クリップ
3307 ヒンジ
3400 通気
3402 オリフィス
3404 壁
3406 拡散部材
3408 遮断部材
3410 チャンネル
3412 穴
3414 中央穴
3416 ラジアル開口部
3418 エルボー
3420 壁
3422 キャップ
3424 環状フランジ
3426 環状隙間
3428 環状溝部
3430 環状突起
3432 リップ
3434 ボール
3436 ソケット
3438 スナップ嵌め接続
3440 第1の半分
3442 第2の半分
3500 結合解除構造
3600 接続ポート
3700 前額支持部
4000 RPTデバイス
4010 外部ハウジング
4012 内側部位
4014 下部
4015 パネル
4016 シャーシ
4018 ハンドル
4020 空気圧ブロック
4100 機械式コンポーネントおよび空気圧式コンポーネント
4110 空気フィルタ
4112 入口空気フィルタ
4114 出口空気フィルタ
4120 マフラー
4122 入口マフラー
4124 出口マフラー
4140 圧力生成器
4142 送風機
4144 モータ
4160 アンチスピルバック弁
4170 空気回路
4171 加熱された空気回路
4172 管
4173 RPTデバイスコネクタ
4174 通気アダプタコネクタ
4175 バヨネットコネクタ
4176 グリップ凹部
4177 シール
4178 管コネクタ
4180 補充酸素
4200 電気コンポーネント
4202 プリント回路基板アセンブリ(PCBA)
4210 電源
4220 入力デバイス
4230 中央コントローラ
4240 治療装置コントローラ
4250 保護回路
4260 メモリ
4270 変換器
4280 データ通信インターフェース
4290 出力デバイス
4300 アルゴリズム
4310 事前処理モジュール
4312 圧力補償アルゴリズム
4314 通気流量推定アルゴリズム
4316 漏洩流量推定アルゴリズム
4318 呼吸流量推定アルゴリズム
4320 治療エンジンモジュール
4321 ファジーフェーズ決定アルゴリズム
4322 波形決定アルゴリズム
4323 換気決定アルゴリズム
4324 吸気流制限決定アルゴリズム
4325 無呼吸/呼吸低下決定アルゴリズム
4326 いびき決定アルゴリズム
4327 気道開通性決定アルゴリズム
4328 目標換気決定アルゴリズム
4329 治療パラメータ決定アルゴリズム
4330 治療制御モジュール
4340 故障状態の検出
4350 治療デバイス
5000 加湿器
5002 加湿器入口
5004 加湿器出口
5006 加湿器ベース
5110 加湿器リザーバ
5120 伝導性部位
5130 加湿器リザーバドック
5135 ロックレバー
5150 水位インジケータ
5210 加湿器変換器
5212 圧力変換器
5214 流量変換器
5216 温度変換器
5218 湿度センサー
5240 加熱要素
5250 加湿器コントローラ
5251 中央加湿器コントローラ
5252 加熱要素コントローラ
5254 空気回路コントローラ
7000 HME
7001 層
7002 コルゲート構造
7010 上構造
7012 上チャンネル
7020 ベース構造
7022 下チャンネル
7030 コルゲーション
7031 上側折り曲げ部
9000 流体コネクタ
9002 第1の端部
9004 第2の端部
9006 流体導管
9008 密閉部位
9010 第1の開口部
9012 ラッチング部
9014 相補ラッチング部
9016 密閉面
9018 第2の開口部
9020 第2の管
9022 第1の管
9024 内側部位
9026 外側部位
9028 インターフェース
9030 停止部
9032 ポート
9034 オーバーハング部
9036 圧力タップ
9038 ガイド部位
9100 通気アダプタ
9110 導管コネクタ
9111 導管端
9112 通気アダプタ端
9113 窒息防止弁(AAV)開口部
9115 リング
9116 空気回路コネクタ
9117 バヨネットコネクタ
9120 通気用ハウジング
9121 端部
9122 突起
9123 タブ
9124 リップ
9125 外部通気穴
9126 内部通気穴
9127 肩部
9128 支持部
9129 ノッチ
9130 通気拡散器カバー
9135 窒息防止弁(AAV)
9140 フラップ
9141 フラップ保持構造
9145 HME材料
9146 拡散器
9147 拡散器開口部
9148 拡散器保持リング
9149 ラジアル拡散器リテーナ
9150 CFVリング
9160 通気用ハウジングコネクタ
9161 第1のバー
9162 第2のバー
9163 レセプタクル
9164 ノッチ
9165 曲線状外面
9166 バヨネットコネクタ
9167 キャビティ
9170 HMEクリップ
9171 アーム
9172 中央シャフト
9173 シャフト端部
9174 アーム端部
9180 HMEハウジング
9181 スロット
9182 クロスメンバ
9183 レシーバ
9184 外壁
9185 切り欠き
9190 ベローズシール
9191 ベローズシールコネクタ
9192 外面
9193 内面
9194 肩部表面
9200 通気アダプタコネクタ
9201 オリフィス
9202 リム
9203 リム
9210 短尺管アセンブリ
9212 管
9214 管ハウジングコネクタ
9216 管エルボーコネクタ
9220 エルボーアセンブリ
9222 エルボーフレーム
9224 エルボーオーバーモールド
9300 通気コア構造
9301 入口
9302 空気回路コネクタ
9304 クリップ
9306 通気コア伸長部
9308 外側オリフィス
9310 内側オリフィス
9312 整合構造
9320 通気用ハウジング
9322 バヨネットコネクタ
9324 膜リテーナ
9326 環状リップ
9328 保持突起
9330 通気拡散器カバー
9332 カバースペーサ
9334 接続表面
9340 後通気出口
9342 前通気出口
9400 HMEハウジング
9402 患者側のHMEハウジング部
9404 雰囲気側のHMEハウジング部
9405 環状凹部
9406 患者側のHMEハウジング部クロスバー
9408 雰囲気側のHMEハウジング部クロスバー
9410 開口部
9412 タブ
9414 雰囲気側のHMEハウジング部リング
9416 HME内側ハウジング
9418 HMEバイパス通路
9500 リップシール
9600 バッフル
9700 プレナムチャンバコネクタ
3000A 鼻クッション患者インターフェース
3000B 鼻枕患者インターフェース
3000C フルフェイス患者インターフェース
13400 通気システム
13401 通気用ハウジング
13402 外壁
13403 外側ベース
13404 外側オリフィス
13405 横方向膜支持部
13406 内側ベース
13407 内側オリフィス
13408 ベースコネクタ
13409 膜スペーサ
13410 内壁
13411 入口
13412 膜スペーサ隙間
13413 内側ベーススロット
13414 凹部分割器
13415 凹部
13430 膜
13431 膜開口部
13432 患者側面
13433 雰囲気側面
13434 内面
13435 外面
Claims (19)
- 周囲圧力を超えて加圧された治療用ガス流れを用いた患者の呼吸治療時において患者インターフェースと共に用いられる通気システムであって、前記通気システムは、加圧体積から通気用ガス流れを前記患者が呼気した排出ガスへ提供し、前記通気用ガス流れは、前記呼吸治療時に連続する、通気システムであって:
前記加圧体積からのガスを雰囲気へ放出させることを可能にするようにベースを通じて延びる少なくとも1つの内側オリフィスを有するベースを含む通気用ハウジングと;
加圧体積からのガスを雰囲気へ放出させることを可能にする少なくとも1つの外側オリフィスと;
治療用ガス流れを前記患者インターフェースへ方向付けるように構成された中央オリフィスを有する通気用ハウジングコネクタと;
HMEハウジングと前記HMEハウジング内のHME材料とを含む熱湿交換器(HME)と;
前記ベースに隣接して位置決めされた膜と、
を含み、
前記通気用ハウジングおよび前記通気用ハウジングコネクタは、少なくとも部分的にキャビティを形成するべく接続するように構成され、
前記HMEは、前記通気システムの組立時において前記キャビティ内に位置決めされ、
前記加圧体積は、治療圧力範囲全体において少なくとも1つの前記内側オリフィスおよび少なくとも1つの前記外側オリフィスを通じて雰囲気と流体連通し、
前記加圧体積内の圧力が前記治療圧力範囲全体において少なくとも1つの前記内側オリフィスと少なくとも1つの前記外側オリフィスとの間の前記通気用ガス流れを配分することに起因して、前記膜は弾性変形可能であり、
前記膜は、前記膜が前記ベースへ向けておよび前記ベースから離れるよう自由に移動可能となるように、前記通気用ハウジングに取り付けられていないことを特徴とする通気システム。 - 前記通気用ハウジングの内周の周囲から延びる環状リップをさらに含み、前記環状リップから少なくとも1つの保持突起が延びており、
前記HMEハウジングの外周の周囲に延びる環状凹部をさらに含み、
少なくとも1つの前記保持突起および前記環状凹部は、前記通気用ハウジングに前記HMEハウジングを取り外し可能に接続するように構成されることを特徴とする請求項1に記載の通気システム。 - 前記HMEハウジングは、前記通気用ハウジングにスナップ嵌めで取り外し可能に接続されることを特徴とする請求項2に記載の通気システム。
- 前記HMEハウジングは、患者側のHMEハウジング部および雰囲気側のHMEハウジング部を含み、
通気アセンブリは、使用時に前記患者側のHMEハウジング部が前記雰囲気側のHMEハウジング部よりも患者に近く位置するように構成されることを特徴とする請求項2または請求項3に記載の通気システム。 - 前記環状凹部は、前記雰囲気側のHMEハウジング部に提供されることを特徴とする請求項4に記載の通気システム。
- 前記通気用ハウジングは、外壁および内壁を含み、前記内壁は、前記治療用ガス流れのための入口を規定し、
前記ベースは、前記外壁と前記内壁との間に配置されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか一項に記載の通気システム。 - 前記ベースは、内側ベースおよび外側ベースをさらに含むことを特徴とする請求項6に記載の通気システム。
- 前記外側ベースは前記外壁に隣接しており、前記内側ベースは前記外側ベースに隣接しており、前記内側ベースは前記内壁に隣接することを特徴とする請求項7に記載の通気システム。
- 前記内側オリフィスは、複数の内側オリフィスをさらに含み、前記外側オリフィスは、複数の外側オリフィスをさらに含むことを特徴とする請求項7または請求項8に記載の通気システム。
- 複数の前記外側オリフィスは、前記外側ベースを通過し、複数の前記内側オリフィスは、前記外側ベースと前記内側ベースとの間を通過することを特徴とする請求項9に記載の通気システム。
- 前記膜は弾性変形可能な材料を含むことを特徴とする請求項7から請求項10のいずれか一項に記載の通気システム。
- 前記弾性変形可能な材料はシリコーンを含むことを特徴とする請求項11に記載の通気システム。
- 前記通気用ハウジングは、比較的剛性のある材料からなる均質の単一ピースから形成されることを特徴とする請求項7から請求項12のいずれか一項に記載の通気システム。
- 前記比較的剛性のある材料はポリカーボネートであることを特徴とする請求項13に記載の通気システム。
- 前記外壁、前記内壁、前記内側ベース、前記外側ベースおよび前記膜は円形であることを特徴とする請求項7から請求項14のいずれか一項に記載の通気システム。
- 前記外壁、前記内壁、前記内側ベース、前記外側ベースおよび前記膜は同軸であることを特徴とする請求項15に記載の通気システム。
- 前記HMEハウジングと前記HME材料とを含む前記HMEは、前記キャビティから取り外し可能であることを特徴とする請求項1から請求項16のいずれか一項に記載の通気システム。
- 患者インターフェースであって:
シール形成構造と;
前記シール形成構造へ接合されたプレナムチャンバと;
使用時に前記患者インターフェースを患者に固定するための位置決めおよび安定化構造と;
請求項1から請求項17のいずれか一項に記載の通気システムと、
を含むことを特徴とする患者インターフェース。 - 前記通気システムを前記プレナムチャンバへ流体接続させるための通気コネクタ管または結合解除構造をさらに含むことを特徴とする請求項18に記載の患者インターフェース。
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