JP7261182B2 - 除細動カテーテルシステムおよび除細動用電源装置 - Google Patents

Description

本発明は、除細動を行うためのカテーテルシステムと、除細動の際に印加する電圧波形の生成や印加電極の選択等を行うための除細動用電源装置およびその装置の制御方法に関する。

心房細動や心室細動等の不整脈の治療では、電気的刺激を付与することで心臓のリズムを正常に戻す除細動が行われる。除細動には、自動体外式除細動器（Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＡＥＤ）、植え込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＩＣＤ）、除細動パドルシステム、除細動カテーテルシステムが用いられる。特に、除細動カテーテルシステムは、カテーテルの表面に設けられた電極を通じて心臓に電気的刺激を直接付与しつつ、この電極により心内電位を測定することもできる。また、除細動カテーテルシステムは、体外式除細動器に比べて低エネルギーの電圧波形を用いることができるため、患者の負担が軽減され、さらには不整脈のカテーテル検査や焼灼手術中に使用することもできる点で有利である。

心房細動の治療では、心室筋が反応しないように絶対不応期に電圧を印加する必要がある。もし、絶対不応期以外に刺激を付与した場合、心室筋が反応すると心室細動に移行するおそれがある。このため、除細動カテーテルシステムでは、Ｒ波に同期させて電圧を印加する必要がある。

このような除細動カテーテルシステムの一例として、特許文献１には、除細動カテーテルと、カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計を備えたカテーテルシステムが開示されている。しかし、このシステムでは、除細動と心内電位の測定の切り替えに１回路２接点の切替スイッチを用いているため、除細動用の通電エネルギーのチャージ中および除細動実行中に心内電位を得ることはできなかった。

そこで、心腔内除細動実行時に心内電位を測定することができるシステムが開発されている。例えば、特許文献２には、心腔内除細動時に心電計と電極カテーテルとの接続を完全に遮断してしまうのではなく、保護抵抗を介して電極カテーテルの一部の電極（ＲＡ電極およびＣＳ電極）を心電計と接続することが開示されている。

特開２０１０－２２０７７８号公報 特開２０１７－１７６３４９号公報

特許文献２に示す心腔内除細動システムでは、オンオフスイッチがオフ状態となる心腔内除細動時には、心内電位信号が比較的大きな抵抗値を持つ保護抵抗を介して心電計に供給されるため、オンオフスイッチがオン状態となる心内心電図測定時と比較して、心電計に表示される心内電位波形は減衰したものとなっていた。また、心腔内除細動時には、電極カテーテルショートスイッチがショート状態となっており、８個のＲＡ電極の電位が平均化された１つの測定電位が得られ、８個のＣＳ電極の電位が平均化された１つの測定電位が得られるため、心内心電図測定時と比較して、ＲＡ電極およびＣＳ電極の心電図波形がなまったものになり、各電極で独立した心内電位を得ることができなかった。さらに、８個のＣＳ電極と８個のＲＡ電極にそれぞれ独立したオンオフスイッチが必要であるため、回路規模が大きく制御も煩雑になっていた。そこで、本発明は除細動時であっても、心内心電図測定時と同様に心内電位の観測ができ、かつシステムを容易に制御できる除細動カテーテルシステムおよび除細動用電源装置およびその装置の制御方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明の除細動カテーテルシステムは、遠近方向に延在しているカテーテルと、カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる第１電源部および第２電源部と、心内電位を測定する心電計と、を有する除細動カテーテルシステムであって、カテーテルの遠位側には、第１－１電極および第１－２電極を少なくとも有する第１電極群と、第１電極群よりも近位側に配置されている第２－１電極および第２－２電極を少なくとも有する第２電極群と、が設けられており、第１電極群および第２電極群が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されており、第１－１電極と第２－１電極が、第１電源部に接続されており、第１－２電極と第２－２電極が、第２電源部に接続されている点に要旨を有する。このように本発明の除細動カテーテルシステムは、第１電極群および第２電極群が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されているため、第１電極群および第２電極群は、常に心電計と接続される。このため、除細動時であっても各電極で心内電位を測定することができる。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１電源部には、第１－１電極と第２－１電極以外の電極は接続されておらず、第２電源部には、第１－２電極と第２－２電極以外の電極は接続されていないことが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムには、第１電源部および第２電源部を含む３つ以上の電源部が設けられており、電源部の数が、第１電極群の電極数と等しいことが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１－１電極と第２－１電極と、第１－２電極と第２－２電極に電圧を印加するタイミングを同期する同期回路が、第１電源部と第２電源部に接続されていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１電源部と心電計の間と、第２電源部と心電計の間の少なくともいずれか一方に、２００Ω以下の抵抗が設けられていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１電源部と心電計の間と、第２電源部と心電計の間の少なくともいずれか一方に、過電圧から心電計を保護する過電圧保護回路が設けられていてもよい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１－１電極と第２－１電極の間に、第１－１電極と第２－１電極の間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路が接続されており、第１－１電極および第２－１電極が、それぞれスイッチを介してインピーダンス測定回路に接続されていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムは、カテーテルの遠近方向において、第１電極群と第２電極群の間に心内電位を測定する複数の第３電極がさらに設けられていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムは、カテーテルの遠近方向において、第２電極群よりも近位側に心内電位を測定する複数の第４電極がさらに設けられていることが好ましい。

本発明には、心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置も含まれる。本発明の除細動用電源装置は、カテーテルの第１－１電極、第１－１電極よりも近位側に設けられる第２－１電極に接続される第１接続部と、カテーテルの第１－１電極よりも近位側かつ第２－１電極よりも遠位側に設けられる第１－２電極、第２－１電極よりも近位側に設けられる第２－２電極に接続される第２接続部と、心電計に接続される第３接続部と、印加電圧を発生させる第１電源部および第２電源部と、を有し、第１接続部および第２接続部が、スイッチ部を介さずに第３接続部に接続されており、第１接続部が、第１電源部に接続されており、第２接続部が、第２電源部に接続されている点に要旨を有する。本発明の除細動用電源装置では、第１接続部および第２接続部が、スイッチ部を介さずに第３接続部に接続されているため、第１接続部および第２接続部と心電計は、常に接続される。このため、除細動時であっても各電極で心内電位を測定することができる。

本発明には、心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置の制御方法も含まれる。除細動用電源装置の制御方法は、除細動用電源装置が、印加電圧を発生させる第１電源部および第２電源部と、第１電源部に内蔵されている第１コンデンサと、第２電源部に内蔵されている第２コンデンサと、を有し、心内電位の測定時に、印加電圧が第１コンデンサおよび第２コンデンサに充電される充電工程を含む点に要旨を有する。上記制御方法によれば、コンデンサの充電中にも各電極での独立した、かつ、なまりのない心内電位を測定することができる。

本発明の除細動カテーテルシステムおよび除細動用電源装置によれば、除細動時に各電極での心内電位を測定することができる。また、本発明の除細動用電源装置の制御方法によれば、コンデンサの充電中にも各電極での独立した、かつ、なまりのない心内電位を測定することができる。

本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの構成を示す模式図を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの通電波形の例を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの心内電位の測定および除細動時の状態を示すブロック図を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムのインピーダンスの測定状態を示すブロック図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の除細動カテーテルシステムは、遠近方向に延在しているカテーテルと、カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる第１電源部および第２電源部と、心内電位を測定する心電計と、を有する除細動カテーテルシステムであって、カテーテルの遠位側には、第１－１電極および第１－２電極を少なくとも有する第１電極群と、第１電極群よりも近位側に配置されている第２－１電極および第２－２電極を少なくとも有する第２電極群と、が設けられており、第１電極群および第２電極群が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されており、第１－１電極と第２－１電極が、第１電源部に接続されており、第１－２電極と第２－２電極が、第２電源部に接続されている。このように本発明の除細動カテーテルシステムは、第１電極群および第２電極群が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されているため、第１電極群および第２電極群と心電計は、常に接続される。このため、除細動時であっても各電極における局所電位を測定することができる。

図１～図４を参照しながら、本発明の除細動カテーテルシステム１および除細動用電源装置２について説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１の構成を示す模式図を表し、図２は、本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１の通電波形の例を表し、図３～図４は、本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１のブロック図を表し、図３は心内電位の測定および除細動状態を示しており、図４はインピーダンスの測定状態を示している。ここで、カテーテル２０の近位側とはカテーテル２０の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテル２０の近位側から遠位側への方向を遠近方向と称する。

図１に示すように、カテーテル２０は遠近方向に延在しているものであり、その遠位側には、第１－１電極２１Ａおよび第１－２電極２１Ｂを少なくとも有する第１電極群２１と、第１電極群２１よりも近位側に配置されている第２－１電極２２Ａおよび第２－２電極２２Ｂを少なくとも有する第２電極群２２と、が設けられている。カテーテル２０を心腔に挿入し、第１電極群２１と第２電極群２２を心房や心室または血管の内側面で接触させると、第１電極群２１と第２電極群２２により心内電位を測定することができる。また、第１電極群２１と第２電極群２２に電圧を印加することにより、心臓に刺激を与えることができる。具体的には、第１電極群２１から生体を経て第２電極群２２へ向かって、または第２電極群２２から生体を経て第１電極群２１へ向かって電流が流れるように電圧が印加される。

カテーテル２０としては、筒状に形成された樹脂チューブが挙げられる。樹脂チューブは例えば押出成形によって製造することができる。カテーテル２０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。

カテーテル２０は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。カテーテル２０は、遠近方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。また、カテーテル２０は１つまたは複数の内腔を有していてもよい。

カテーテル２０を心腔に挿入したときに、第１電極群２１は冠静脈洞に対応する位置に配置されていることが好ましく、第２電極群２２は右心房に対応する位置に配置されていることが好ましい。このように第１電極群２１と第２電極群２２を配置することにより、心房細動の除去を効率よく行える。

第１電極群２１は、第１－１電極２１Ａおよび第１－２電極２１Ｂ以外の電極を有していてもよい。例えば、図１では第１電極群２１を構成する電極として、第１－１電極２１Ａおよび第１－２電極２１Ｂ以外に、遠位側から順に第１－３電極２１Ｃ、第１－４電極２１Ｄ、第１－５電極２１Ｅ、第１－６電極２１Ｆ、第１－７電極２１Ｇ、第１－８電極２１Ｈが設けられている。同様に、第２電極群２２は、第２－１電極２２Ａおよび第２－２電極２２Ｂ以外の電極を有していてもよい。例えば、図１では第２電極群２２を構成する電極として、第２－１電極２２Ａおよび第２－２電極２２Ｂ以外に、遠位側から順に第２－３電極２２Ｃ、第２－４電極２２Ｄ、第２－５電極２２Ｅ、第２－６電極２２Ｆ、第２－７電極２２Ｇ、第２－８電極２２Ｈが設けられている。カテーテル２０に多くの電極が設けられていれば、様々な位置での心内電位を取得することができる。例えば、隣り合う第１－１電極２１Ａと第１－２電極２１Ｂとの電位差を測定することで、各電極間の心内電位を測定することができる。第２電極群２２についても同様である。さらに、電極が複数設けられていれば、心臓の広範囲に電圧を印加でき、効率のよい除細動を行える。

第１電極群２１と第２電極群２２は、各々異なる極性の直流電圧が印加されることが好ましい。例えば、図２のような二相性の直流電圧を印加することにより、少ないエネルギーで細動を除去することができる。また、第１電極群２１の各電極２１Ａ～２１Ｈには、それぞれ同じ極性（プラスまたはマイナス）の電圧が印加されることが好ましく、第２電極群２２の各電極２２Ａ～２２Ｈには、それぞれ同じ極性（マイナスまたはプラス）の電圧が印加されることが好ましい。例えば、図２のような二相性の直流電圧を印加する場合では、通電の前半は第１電極群２１がマイナス、第２電極群２２がプラスとなり、右心房から冠静脈洞側に向かって電流を流し、通電の後半は第１電極群２１がプラス、第２電極群２２がマイナスとなり、冠静脈洞から右心房側に向かって電流を流すことができる。

第２電極群２２のうち最も遠位側に配置されている電極（図１では第２－１電極２２Ａ）が、第１電極群２１のうち最も近位側に配置されている電極（図１では第１－８電極２１Ｈ）よりも近位側に配置されていることが好ましい。このように第１電極群２１と第２電極群２２を配置することにより、除細動を効率よく行える。

図１および図３に示すように、カテーテル２０の遠近方向において、第１電極群２１と第２電極群２２の間に心内電位を測定する複数の第３電極（以下、「第３電極群２３」と称することがある）がさらに設けられていることが好ましい。このように第３電極群２３を設けることにより、第１電極群２１と第２電極群２２の間に対応する位置での心内電位も測定することができる。図１では、第３電極群２３を構成する電極として、第３－１電極２３Ａ、第３－２電極２３Ｂ、第３－３電極２３Ｃ、第３－４電極２３Ｄ、第３－５電極２３Ｅおよび第３－６電極２３Ｆが設けられている例を示している。なお、第３電極群２３は電源部に接続されていないことが好ましい。これにより、第３電極群２３を心内電位の測定の専用電極として使用することができる。

図１および図３に示すように、カテーテル２０の遠近方向において、第２電極群２２よりも近位側に心内電位を測定する複数の第４電極（以下、「第４電極群２４」と称することがある）がさらに設けられていることが好ましい。このように第４電極群２４を設けることにより、第２電極群２２よりも近位側での心内電位を測定することができる。図１では、第４電極群２４を構成する電極として、第４－１電極２４Ａ、第４－２電極２４Ｂ、第４－３電極２４Ｃおよび第４－４電極２４Ｄが設けられている例を示している。第４電極群２４は、例えば上大静脈に対応する位置に配置することができる。なお、第４電極群２４は電源部に接続されていないことが好ましい。これにより、第４電極群２４を心内電位の測定の専用電極として使用することができる。

以下では、第１電極群２１、第２電極群２２、第３電極群２３、第４電極群２４をそれぞれ「各電極群」、第１電極群２１の電極、第２電極群２２の電極、第３電極、第４電極を「各電極」ということがある。

各電極群の電極数は特に限定されず、同じであっても異なっていてもよい。中でも第１電極群２１の電極数と第２電極群２２の電極数は同じであることが好ましい。これにより、第１電極群２１の電極と第２電極群２２の電極の表面積を容易に同じにすることができる。第１電極群２１の電極と第２電極群２２の電極の表面積が同じであり、同じ数の電極が均等に配置されていることで、効率の良い除細動が行え、かつ、心内心電図の計測の精度を高めることができる。

第３電極群２３の電極数は、第１電極群２１の電極数以下であることが好ましく、第１電極群２１の電極数以下かつ第２電極群２２の電極数以下であることがより好ましく、第１電極群２１の電極数よりも少なくかつ第２電極群２２の電極数よりも少ないことがさらに好ましい。このように第３電極群２３の電極数を設定することにより、心臓の各位置での心内電位を好適に測定することができる。例えば、図１に示すように、第１電極群２１の電極と第２電極群２２の電極を各８つ、第３電極を６つにすることができる。

第４電極群２４の電極数は、第１電極群２１の電極数以下であり、第２電極群２２の電極数以下であり、かつ第３電極群２３の電極数以下であることが好ましく、第１電極群２１の電極数以下よりも少なく、第２電極群２２の電極数よりも少なく、かつ第３電極群２３の電極数よりも少ないことがより好ましい。このように第４電極群２４の電極数を設定することにより、上大静脈に対応する位置の電位を好適に測定することができる。例えば、図１に示すように、第１電極群２１の電極と第２電極群２２の電極を各８つ、第３電極を６つ、第４電極を４つにすることができる。

各電極は、樹脂チューブの外周の半分以上の領域に存在していることが好ましく、リング状に形成されていることがより好ましい。このように電極を形成することにより、心臓との接触面積が増大するため、心内電位の測定や電気刺激の付与が行いやすくなる。

電極が複数設けられる場合、隣り合う電極の配置間隔、すなわち一方の電極の遠位端と、一方の電極よりも遠位側に設けられる他方の電極の近位端との離間距離は、１ｍｍ以上１０ｍｍ以下に設定することができ、３ｍｍ以上８ｍｍ以下が好ましい。また、電極の幅は、例えば０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下に設定することができる。各電極の幅は同じであってもよく、異なっていてもよい。このように電極の離間距離や電極幅を設定することにより心内電位を適切に測定することができる。心筋への接触条件を統一するためには、電位を測定する２つの電極は同幅または同じ表面積であることが好ましい。なお、電極の幅は、遠近方向における電極の長さを指す。

第１電極群２１のうち最も近位側に配置されている電極と、第２電極群２２のうち最も遠位側に配置されている電極との離間距離は、第１電極群２１の電極どうしの離間距離よりも長く、かつ第２電極群２２の電極どうしの離間距離よりも長いことが好ましく、５倍以上長いことがより好ましく、１０倍以上長いことが更に好ましい。このように第１電極群２１と第２電極群２２の離間距離を設定することにより、離間距離を目安にしながら心臓の所定位置に電極を配置しやすくなる。例えば、第１電極を冠静脈洞、第２電極を右心房に配置できるように電極の配置とその離間距離を設定してもよい。ここで第１電極群２１の電極どうしの離間距離とは、第１電極群２１の隣り合う２つの電極の離間距離のうち最長の離間距離を指す。第２電極群２２の電極どうしの離間距離も同様である。

各電極は、白金、ステンレス等の導電材料を含有していればよいが、Ｘ線透視下で電極の位置を把握しやすくするためには、白金等のＸ線不透過材料を含有していることが好ましい。

図１に示すように、カテーテル２０の遠位端部には、先端チップ２５が設けられていてもよい。先端チップ２５は、遠位側に向かって外径が小さくなっているテーパ部を有していることが好ましい。先端チップ２５は導電材料から構成されていてもよい。これにより、先端チップ２５を電極として機能させることができる。また、先端チップ２５は高分子材料から構成されていてもよい。さらに、カテーテル２０との接触から体内組織を保護するために、先端チップ２５の硬度を樹脂チューブの硬度よりも低くしてもよい。

図示していないが、樹脂チューブの内腔には、カテーテル２０の遠位側を曲げるための操作ワイヤやばね部材が配置されていてもよい。具体的には、操作ワイヤの遠位端部が樹脂チューブの遠位端部または先端チップ２５に固定されており、操作ワイヤの近位端部が後述するハンドル２６に固定されていることが好ましい。

図１において、各電極には第１導線３１（リード線）がそれぞれ接続されている。具体的には、樹脂チューブの外周面に設けられている側孔を介して、電極の内周面と、樹脂チューブの内腔に配置されている第１導線３１の一方端部とが接合される。第１電極群２１の電極または第２電極群２２の電極に接続されている第１導線３１の他方端部は、後述するように除細動用電源装置２の第１接続部１１または第２接続部１２に好ましく接続される。第３電極群２３の電極または第４電極群２４の電極に接続されている第１導線３１の他方端部は、後述するように電源装置２の第４接続部１４に好ましく接続される。第１導線３１は、コネクタ等の接続部材で連結されている複数の導線であってもよい。後述する第２導線３２、第３導線３３も同様である。

樹脂チューブの近位側には、カテーテル２０を作動させる際に使用者が把持するハンドル２６が設けられてもよい。ハンドル２６の形状は、特に制限されないが、樹脂チューブとハンドル２６の接続箇所への応力集中を緩和するためには遠位側に向かって外径が小さくなる錐形状に形成されていることが好ましい。ハンドル２６の大きさは、使用者が片手で把持するのに適していれば特に制限されず、例えば、長さは５ｃｍ以上２０ｃｍ以下、最外径は１ｃｍ以上５ｃｍ以下にすることができる。ハンドル２６の材料としては、例えば、ＡＢＳやポリカーボネート等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。ハンドル２６の近位端部（より好ましくはハンドル２６の近位端面）に開口が設けられており、該開口から第１導線３１の一部が延在していてもよいし、該開口に固定されたコネクタに第１導線３１が接続されていてもよい。

心電計４０は、各種電極を通じて心内電位を測定する。心電計４０としては公知のものを使用することができる。

図１、図３～図４には、心電計４０および電極を有するカテーテル２０にそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置２を示している。以下では、除細動用電源装置を単に「電源装置」ということがある。

本発明には、心電計４０および電極を有するカテーテル２０にそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置２も含まれる。除細動用電源装置２は、カテーテル２０の第１－１電極２１Ａ、第１－１電極２１Ａよりも近位側に設けられる第２－１電極２２Ａに接続される第１接続部１１と、カテーテル２０の第１－１電極２１Ａよりも近位側かつ第２－１電極２２Ａよりも遠位側に設けられる第１－２電極２１Ｂ、第２－１電極２２Ａよりも近位側に設けられる第２－２電極２２Ｂに接続される第２接続部１２と、心電計４０に接続される第３接続部１３と、印加電圧を発生させる第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂと、を有し、第１接続部１１および第２接続部１２が、スイッチ部を介さずに第３接続部１３に接続されており、第１接続部１１が、第１電源部６Ａに接続されており、第２接続部１２が、第２電源部６Ｂに接続されている。本発明の電源装置２では、第１接続部１１および第２接続部１２が、スイッチ部を介さずに第３接続部１３に接続されているため、第１接続部１１および第２接続部１２は、常に第３接続部１３と接続される。このため、除細動時であっても各電極で心内電位を測定することができる。

電源装置２には電源装置２の入切、印加エネルギー量の設定、電圧の充電、電圧の印加、印加電極の選択等の各種操作を行うための操作部３が設けられる。操作部３としてはボタンスイッチ、レバー等の公知の入力手段を用いることができる。操作部３は後述する制御部４と接続されており、操作部３からの入力信号は制御部４に伝達される。

第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂは、カテーテル２０と接続されており、印加電圧を発生させる。具体的には、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａが、第１電源部６Ａに接続されており、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂが、第２電源部６Ｂに接続されている。第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂには、それぞれ直流電圧を発生するための電源回路が設けられる。電源回路は、例えば直流電圧を昇圧する昇圧回路と、印加電圧を充電するコンデンサから構成される。

図３では、第１電源部６Ａからの直流電圧を電極に出力するための出力回路を有する第１処理部５Ａと、第２電源部６Ｂからの直流電圧を電極に出力するための出力回路を有する第２処理部５Ｂが設けられている。

電源装置２には、操作部３からの入力信号に基づき、各電源部の制御を行う制御部４が設けられている。操作部３は、例えば電源装置２を起動する電源ボタンと除細動のスイッチである印加ボタンを有している。制御部４は、第１処理部５Ａと第２処理部５Ｂに接続されている。第１処理部５Ａの出力回路では、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａに対して正負異なる極性の直流電圧を印加する。同様に、第２処理部５Ｂの出力回路では、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂに対して正負異なる極性の直流電圧を印加する。通電波形は、途中で極性が反転する二相性であってもよく、極性が一定である一相性であってもよいが、二相性の方がより少ないエネルギーで刺激することができるとされているため好ましい。生体に付与される通電エネルギーは、例えば１Ｊ以上３０Ｊ以下に設定することができる。

第１電極群２１および第２電極群２２は、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されている。換言すれば、第１電極群２１と心電計４０を結ぶ電路と、第２電極群２２と心電計４０を結ぶ電路の途中にはそれぞれスイッチ部は設けられない。ここでスイッチ部は、電路の開閉をしたり、電流が流れる方向を切り替えたりする部分である。このため、第１電極群２１または第２電極群２２から心電計４０までの電路は開閉されない、または切り替えられないため、第１電極群２１および第２電極群２２は、常に心電計４０と接続されることになる。したがって、本発明の除細動カテーテルシステム１によれば、除細動時であっても各電極での心内電位を測定することができる。

第１電極群２１および第２電極群２２が、あらゆるスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されていることがより好ましい。これにより、第１電極群２１および第２電極群２２を常時心電計４０に接続することができる。

心電計４０の入力部が耐除細動形装着部に対応していれば第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂから心電計４０に向かって過度に電流が流れ込むことはないため、第１電極群２１および第２電極群２２は、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されていてもよい。ＪＩＳ Ｔ０６０１－１：２０１７ －医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－ ８．５．５．１ 除細動保護の項によれば、医療機器の耐除細動形装着部の入力部は、５０Ωの抵抗を介して入力される５ｋＶの放電に耐えられることが要求されている。除細動カテーテルシステム１の印加電圧は、例えば最大６００Ｖであり、５ｋＶに対しては十分小さい電圧が印加される。したがって、後述するように第１電極群２１と心電計４０の間、および第２電極群２２と心電計４０の間に好ましくは２００Ω以下の抵抗、より好ましくは５０Ω以上２００Ω以下の抵抗を接続することもあいまって、十分に心電計４０を過電圧から保護できる。

第１電源部６Ａと心電計４０の間と第２電源部６Ｂと心電計４０の間の少なくともいずれか一方に、２００Ω以下の抵抗が設けられていてもよい。２００Ω以下の抵抗であれば、カテーテル２０で取得した心内電位の波形をなまらせることなく、心内電位を心電計４０に伝達することができる。各電源部と心電計４０の間に設けられる抵抗は１５０Ω以下、または１００Ω以下であってもよく、５０Ω以上、または７０Ω以上であってもよい。

電源部の数は、第１電極群２１および第２電極群２２の数に応じて設定することができるが、第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂを含む３つ以上の電源部が設けられていることが好ましい。電源部の数が多いほどコンデンサの容量を小さくすることができるため、通電エネルギーのチャージ時間を短縮するとともに装置を小型化できる。ただし、電源装置２の複雑化を防ぐために、電源部の数は１０以下であることが好ましく、８以下であることがより好ましい。

第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂを含む３つ以上の電源部が設けられている場合、各電源部には第１電極群２１のうち一の電極と、第２電極群２２のうち一の電極が接続されていることが好ましく、各電源部には第１電極群２１のうち一の電極と、第２電極群２２のうち一の電極のみが接続されていることがより好ましい。すなわち、第１電源部６Ａには、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａ以外の電極は接続されておらず、第２電源部６Ｂには、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂ以外の電極は接続されていないことが好ましい。このように各電源部に接続される電極数を設定することにより、電極と電源部の間に心内電位の測定モードと電圧の印加モードとに切り替えるための切替スイッチを設けずに済む。

電源部の数が、第１電極群２１の電極数と等しいことが好ましい。このように電源部の数と第１電極群２１の電極数を設定することにより、第１電極群２１の各電極を、それぞれ異なる電源部と接続することができるため、電極と電源部の間に心内電位の測定モードと電圧の印加モードとに切り替えるための切替スイッチを設けずに済み、また、コンデンサの容量を小さくすることができるため、通電エネルギーのチャージ時間を短縮するとともに装置を小型化できる。

電源部の数は、第１電極群２１の電極数および第２電極群２２の電極数と等しいことが好ましい。これにより、各電源部に第１電極群２１の電極と、第２電極群２２の電極を１つずつ接続することができるため、電極と電源部の間に心内電位の測定モードと電圧の印加モードとに切り替えるための切替スイッチを設けずに済む。

第１接続部１１には、第１－１電極２１Ａに接続されている一の第１導線３１の他方端と、第２－１電極２２Ａに接続されている他の第１導線３１の他方端が接続されている。第１接続部１１は、第４導線３４および第１処理部５Ａを介して第１電源部６Ａに接続されている。これにより、第１－１電極２１Ａおよび第２－１電極２２Ａが第１電源部６Ａに接続されるため、電圧の印加が行える。第１－１電極２１Ａおよび第２－１電極２２Ａと第１電源部６Ａとは、コネクタなど異なる接続部材を介して接続されてもよい。

第２接続部１２には、第１－２電極２１Ｂに接続されている一の第１導線３１の他方端と、第２－２電極２２Ｂに接続されている他の第１導線３１の他方端が接続されている。第２接続部１２は、第４導線３４および第２処理部５Ｂを介して第２電源部６Ｂに接続されている。これにより、第１－２電極２１Ｂおよび第２－２電極２２Ｂが第２電源部６Ｂに接続されるため、電圧の印加が行える。

電源装置２とカテーテル２０の接続を容易にするためには、第１接続部１１が凹部を有しており、第１導線３１の他方端が凸部を有する第１コネクタに固定されており、第１接続部１１の凹部と第１コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。同様の理由から、第２接続部１２が凹部を有しており、第１導線３１の他方端が凸部を有する第２コネクタに固定されており、第２接続部１２の凹部と第２コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。

第３接続部１３には、第１電極群２１または第２電極群２２に対応する心電計４０の入力端子４１に接続されている第２導線３２の他方端が接続されている。また、第３接続部１３が第５導線３５によって第４導線３４に接続されている。第４導線３４および第５導線３５にはスイッチ部は設けられていない。これにより、第１電極群２１および第２電極群２２がスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されるため、除細動時であっても第１電極群２１および第２電極群２２を通じて心内電位を測定することができる。ここで、第４導線３４、第５導線３５は、配線材であってもよく、プリント基板に設けられた配線パターンの一部であってもよい。第３接続部１３が凹部を有しており、第２導線３２の他方端が凸部を有する第３コネクタに固定されており、第３接続部１３の凹部と第３コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。これにより、電源装置２と心電計４０の入力端子４１との接続が容易になる。

電源装置２は、心電計４０から出力された心電図波形を制御部４に送信する第４接続部１４を有していてもよい。第４接続部１４には、心電計４０の出力端子４２に接続されている第３導線３３と制御部４が接続されている。これにより、心電計４０から出力された心電図波形を制御部４に送信することができるため、除細動時にＲ波と同期するように電圧を印加するタイミングを制御することができる。第４接続部１４が凹部を有しており、第３導線３３の他方端が凸部を有する第４コネクタに固定されており、第４接続部１４の凹部と第４コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。これにより、電源装置２と心電計４０の出力端子４２との接続が容易になる。

電源装置２は、心内電位の測定の専用電極である第３電極群２３および第４電極群２４と心電計４０をそれぞれ接続する第５接続部１５および第６接続部１６を有していてもよい。第５接続部１５には、第３電極群２３または第４電極群２４に接続されている第１導線３１の他方端が接続されている。第６接続部１６には、第３電極群２３または第４電極群２４に対応する心電計４０の入力端子４１に接続されている第２導線３２の他方端が接続されている。また、第５接続部１５と第６接続部１６は、第６導線３６を介して接続されている。ここで、第６導線３６は、配線材であってもよく、プリント基板に設けられた配線パターンの一部であってもよい。第１接続部１１～第４接続部１４と同様の理由から、第５接続部１５および第６接続部１６がそれぞれ凹部を有しており、第５接続部１５の凹部と第１コネクタの凸部が係合可能であり、第６接続部１６の凹部と第２コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。

第１接続部１１～第６接続部１６の凹部としては、ジャックやリセプタクルが挙げられ、第１コネクタ～第３コネクタの凸部としてはピン端子やプラグが挙げられる。

図示していないが、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａと、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂに電圧を印加するタイミングを同期する同期回路が、第１電源部６Ａと第２電源部６Ｂに接続されていることが好ましい。このように同期回路を設けることにより、異なる電源部で電圧を発生させても、各電極への電圧の印加タイミングを同期することができるため、絶対不応期内に電圧の印加を完了させやすくなる。

図示していないが、電源装置２は、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチを有していてもよい。これにより、特定の電極にのみ電気刺激を付与することができる。電極選択スイッチが設けられる位置は特に限定されないが、第１電源部６Ａまたは第２電源部６Ｂに電極選択スイッチが接続されていることが好ましく、第１処理部５Ａまたは第２処理部５Ｂの出力回路内に電極選択スイッチが設けられることがより好ましい。

図示していないが、電源装置２には安全用のスイッチ（安全スイッチ）が設けられていてもよい。これにより、意図せず患者に電圧が印加されることを抑制できるフェールセーフ機能を電源装置２に持たせることができる。安全スイッチは、制御部４と電源部の間に接続されていることが好ましい。安全スイッチが設けられる数は特に限定されないが、第１電極群２１に対して少なくとも１つ設けられており、第２電極群２２に対して少なくとも１つ設けられていることが好ましい。また、安全スイッチは、第１電源部６Ａに対して少なくとも１つ設けられており、第２電源部６Ｂに対して少なくとも１つ設けられていることが好ましい。

図示していないが、電源装置２には、スイッチの遮断時に発生する高電圧を吸収する保護回路が設けられていてもよい。これにより、各スイッチの破損を防ぐことができる。

なお、本発明では、第１電極群２１および第２電極群２２がスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されるため、電極選択スイッチおよび安全スイッチは、電極と心電計４０の間には設けられない。

図示していないが、第１電源部６Ａと心電計４０の間と、第２電源部６Ｂと心電計４０の間の少なくともいずれか一方に、過電圧から心電計４０を保護する過電圧保護回路が設けられていてもよい。これにより、心電計４０が過電圧の印加によって破損するのを防ぐことができる。

図３～図４に示すように、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａの間に、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａの間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路８が接続されており、第１－１電極２１Ａおよび第２－１電極２２Ａが、それぞれスイッチを介してインピーダンス測定回路８に接続されていることが好ましい。これにより、第１電極群２１と第２電極群２２の間のインピーダンスを測定することができるため、患者に合った印加波形を設定することができる。

図３～図４に示すように、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂの間に、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂの間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路８が接続されていてもよい。また、インピーダンス測定回路８は、第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａの間および第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂの間に接続されていてもよい。その場合、第１－１電極２１Ａ、第１－２電極２１Ｂ、第２－１電極２２Ａおよび第２－２電極２２Ｂが、それぞれスイッチを介してインピーダンス測定回路８に接続されていることが好ましい。さらに、インピーダンス測定回路８は、スイッチを介して、第１電極群２１と第２電極群２２の間に接続されていてもよい。なお、図３～図４では、各第１電極群２１の第１－１電極２１Ａ、第１－２電極２１Ｂに対してそれぞれ１つの第１スイッチ９Ａが設けられ、第２電極群２２の第２－１電極２２Ａ、第２－２電極２２Ｂに対して１つの第２スイッチ９Ｂが設けられている例を示している。

電極選択スイッチ、安全スイッチ、第１スイッチ９Ａおよび第２スイッチ９Ｂは、単極単投形であってもよく多極単投形であってもよい。単極単投形であれば、各スイッチを個別に作動させることができるため、特定の電極にのみ電圧を印加しやすくなる。多極単投形であれば、１回の操作で多数のスイッチを連動して動作させることができるため、各電極における電圧印加のタイミングの精度を高められる。

以下では、上記で説明した実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１を用いて、心内電位の測定および電圧の印加の操作について説明するが、除細動カテーテルシステム１および除細動用電源装置２の構成は本態様に限定されるものではない。

（ステップ１：心内電位の測定）
図１および図３に示すように、電源装置２とカテーテル２０と心電計４０を接続する。カテーテル２０を心腔に挿入し、第１電極群２１および第２電極群２２を心臓の所望の位置に配置する。第１－１電極２１Ａと第２－１電極２２Ａが、第１接続部１１を介して心電計４０に接続されている。また、第１－２電極２１Ｂと第２－２電極２２Ｂが、第２接続部１２を介して心電計４０に接続されている。各電極の測定電位が心電計４０に伝達されるため、心電計４０またはこれとは別途に設けられる表示手段に心内心電図波形が表示される。なお、異常の早期検出のため、電源装置２の電源を立ち上げた初期状態において、心内電位を測定開始することが好ましい。

（ステップ２：印加エネルギー量の設定）
操作部３より、印加するエネルギー量を設定する。例えば、１Ｊ～３０Ｊまでの任意のエネルギー量を設定できる。

（ステップ３：印加エネルギーの充電およびインピーダンスの測定）
除細動用電源装置２は、印加電圧を発生させる第１電源部６Ａおよび第２電源部６Ｂと、第１電源部６Ａに内蔵されている第１コンデンサと、第２電源部６Ｂに内蔵されている第２コンデンサを有している。操作部３の充電ボタンを操作することで、各電源部におおいて、電源部に内蔵されたコンデンサに電圧をチャージする。すなわち、心電計４０および電極を有するカテーテル２０にそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる本発明の電源装置２の制御方法では、心内電位の測定時に、印加電圧が第１コンデンサおよび第２コンデンサに充電される充電工程を含むことが好ましい。これにより、コンデンサの充電中にも各電極での独立した、かつ、なまりのない心内電位を測定することができる。ステップ２で設定した印加エネルギー量に相当する電圧がチャージされたら、その電圧を維持する。充電ボタンを操作したとき、電圧のチャージと並行して第１電極群２１と第２電極群２２の間のインピーダンスを測定することが好ましい。具体的には、図４に示すように、インピーダンス測定回路８に接続されている全てのスイッチ（例えば第１スイッチ９Ａ、第２スイッチ９Ｂ）を閉状態にする。これにより、通電前の生体インピーダンスの値を取得することができるため、患者の生体インピーダンスに合わせて通電波形を適切に設定することができる。インピーダンスの測定で印加される交流電圧は、インピーダンスを計算できるだけの周波数と電圧を持ったものであり、除細動時の印加電圧よりも十分に小さい電圧でよい。インピーダンスの値の取得中は、第１スイッチ９Ａ、第２スイッチ９Ｂが閉じられて、第１電極群２１と第２電極群２２がそれぞれ接続された状態となるため、各局所の心内電位が平均化された心内電位波形となる。そのため、インピーダンスの測定時間は短いほどよく、数十ｍ秒から数百ｍ秒が望ましい。また、インピーダンスの測定後には第１スイッチ９Ａおよび第２スイッチ９Ｂを開状態にする。

本発明の除細動カテーテルシステム１は、第１電極群２１と第２電極群２２がスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されているため、通電エネルギーのチャージ中およびチャージ電圧を維持している間にも各電極での局所電位を取得することが可能である。

（ステップ４：除細動）
再び図３に戻り、操作部３の印加ボタンを操作することで、第４接続部１４に入力された心電計４０からの心電図波形のＲ波に同期して、患者に除細動電圧を印加する。詳細には、制御部４ではステップ３で決定された通電波形および通電エネルギーが選択される。第１電源部６Ａは第１コンデンサを放電し、第２電源部６Ｂは第２コンデンサを放電し、第１処理部５Ａおよび第２処理部５Ｂは、制御部４からの情報に基づいた二相性の印加波形となるよう各電極に電圧を印加する。心室筋が反応して心室細動に移行することを防ぐために、電圧の印加は絶対不応期に行われる。電圧の印加は、心電計４０からの心電図波形のＲ波に同期するように行えばよい。第１電極群２１および第２電極群２２は、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されているため、除細動時であっても第１電極群２１および第２電極群２２での局所電位を継続して測定することができるため、早期に除細動前後の心臓の反応を観測することができる。

本願は、２０１８年２月７日に出願された日本国特許出願第２０１８－２０５３０号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１８年２月７日に出願された日本国特許出願第２０１８－２０５３０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：除細動カテーテルシステム
２：除細動用電源装置（電源装置）
３：操作部
４：制御部
５Ａ：第１処理部
５Ｂ：第２処理部
６Ａ：第１電源部
６Ｂ：第２電源部
８：インピーダンス測定回路
９Ａ：第１スイッチ
９Ｂ：第２スイッチ
１１：第１接続部
１２：第２接続部
１３：第３接続部
１４：第４接続部
１５：第５接続部
１６：第６接続部
２０：カテーテル
２１：第１電極群
２１Ａ：第１－１電極
２１Ｂ：第１－２電極
２２：第２電極群
２２Ａ：第２－１電極
２２Ｂ：第２－２電極
２３：第３電極群
２４：第４電極群
２５：先端チップ
２６：ハンドル
３１：第１導線
３２：第２導線
３３：第３導線
３４：第４導線
３５：第５導線
３６：第６導線
４０：心電計
４１：心電計の入力端子
４２：心電計の出力端子

Claims (10)

1. 遠近方向に延在しているカテーテルと、
   前記カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる第１電源部および第２電源部と、
   心内電位を測定する心電計と、を有する除細動カテーテルシステムであって、
   前記カテーテルの遠位側には、第１－１電極および第１－２電極を少なくとも有する第１電極群と、前記第１電極群よりも近位側に配置されている第２－１電極および第２－２電極を少なくとも有する第２電極群と、が設けられており、
   前記第１電極群および前記第２電極群が、スイッチ部を介さずに前記心電計に接続されており、
   前記第１－１電極と前記第２－１電極が、前記第１電源部に接続されており、
   前記第１－２電極と前記第２－２電極が、前記第２電源部に接続されていることを特徴とするシステム。
2. 前記第１電源部には、前記第１－１電極と前記第２－１電極以外の電極は接続されておらず、
   前記第２電源部には、前記第１－２電極と前記第２－２電極以外の電極は接続されていない請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１電源部および前記第２電源部を含む３つ以上の電源部が設けられており、前記電源部の数が、前記第１電極群の電極数と等しい請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記第１－１電極と前記第２－１電極と、前記第１－２電極と前記第２－２電極に電圧を印加するタイミングを同期する同期回路が、前記第１電源部と前記第２電源部に接続されている請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記第１電源部と前記心電計の間と、前記第２電源部と前記心電計の間の少なくともいずれか一方に、２００Ω以下の抵抗が設けられている請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記第１電源部と前記心電計の間と、前記第２電源部と前記心電計の間の少なくともいずれか一方に、過電圧から前記心電計を保護する過電圧保護回路が設けられている請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記第１－１電極と前記第２－１電極の間に、前記第１－１電極と前記第２－１電極の間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路が接続されており、
   前記第１－１電極および前記第２－１電極が、それぞれスイッチを介して前記インピーダンス測定回路に接続されている請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記カテーテルの遠近方向において、前記第１電極群と前記第２電極群の間に前記心内電位を測定する複数の第３電極がさらに設けられている請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記カテーテルの遠近方向において、前記第２電極群よりも近位側に前記心内電位を測定する複数の第４電極がさらに設けられている請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置であって、
    カテーテルの第１－１電極、前記第１－１電極よりも近位側に設けられる第２－１電極に接続される第１接続部と、
    カテーテルの前記第１－１電極よりも近位側かつ前記第２－１電極よりも遠位側に設けられる第１－２電極、前記第２－１電極よりも近位側に設けられる第２－２電極に接続される第２接続部と、
    心電計に接続される第３接続部と、
    前記印加電圧を発生させる第１電源部および第２電源部と、を有し、
    前記第１接続部および前記第２接続部が、スイッチ部を介さずに前記第３接続部に接続されており、
    前記第１接続部が、前記第１電源部に接続されており、
    前記第２接続部が、前記第２電源部に接続されていることを特徴とする除細動用電源装置。

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